生化室內(nèi)質(zhì)控流程ppt課件

1、臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程,統(tǒng)計學的幾個基本概念,誤差（error） 泛指實測值與真值之差，按其產(chǎn)生的原因和性質(zhì)可粗分為隨機誤差（random error）與非隨機誤差（nonrandom error）兩大類，后者又可分為系統(tǒng)誤差ystematic error）與非系統(tǒng)誤差（nonsystematic error）兩類。 隨機誤差 是一類不恒定的、隨機變化的誤差，由多種尚無法控制的因素引起。例如，在實驗過程中，在同一條件下對同一對象反復進行測量，雖極力控制或消除系統(tǒng)誤差后，每次測量結(jié)果仍會出現(xiàn)一些隨機變化即隨機測量誤差,以及在抽樣過程中由于抽樣的偶然性而出現(xiàn)的抽樣誤差。隨機誤差是不可避免的，在大

2、量重復測量中，它可出現(xiàn)或大或小、正或負的呈一定規(guī)律性的變化。但由于造成隨機誤差的影響因素太多、太復雜，以至無法掌握其具體規(guī)律。隨著科學的發(fā)展與社會進步，有些隨機誤差可能會逐漸被認識而得以控制。隨機誤差呈正態(tài)分布，可用醫(yī)學統(tǒng)計學的方法進行分析,統(tǒng)計學的幾個基本概念,系統(tǒng)誤差 是實驗過程中產(chǎn)生的誤差，它的值或恒定不變，或遵循一定的變化規(guī)律，其產(chǎn)生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能來自于受試者抽樣不均勻，分配不隨機，可能來自于不同實驗者個人感覺或操作上的差異，可能來自于不標準的儀器，也可能來自于外環(huán)境非實驗因素的不平衡等。因而應盡可能設法預見到各種系統(tǒng)誤差的具體來源，力求通過周密的研究設計和

3、嚴格的技術(shù)措施加以消除或控制,統(tǒng)計學的幾個基本概念,隨機誤差 系統(tǒng)誤差,統(tǒng)計學的幾個基本概念,非系統(tǒng)誤差 在實驗過程中由研究者偶然的失誤而造成的誤差。例如，儀器失靈、抄錯數(shù)字、點錯小數(shù)點、寫錯單位等，亦稱為過失誤差（gross error）。這類誤差應當通過認真檢查核對予以清除，否則將會影響研究結(jié)果的準確性,統(tǒng)計學的幾個基本概念,準確度（accuracy） 是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合, 表示測量結(jié)果與真值的一致程度。準確度不能以數(shù)字表達，它往往以不準確度來衡量。以不準確度的數(shù)據(jù)表達。 精密度(precision) 表示測量結(jié)果中的隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進行多次測定

4、時, 所得測定結(jié)果之間的符合程度。測量過程應該足夠精密, 才能在使用時達到最少的重復測量次數(shù)。非常精密的測量系統(tǒng)僅需要一次測量就能滿足要求。精密度差的測量系統(tǒng)即使增加重復次數(shù)也不會明顯改善精密度。精密度無法直接衡量，往往以不精密度表達，常用標準差（s)或變異系數(shù)(CV%)表示，較小的標準差表示有較高的精密度?？捎靡粋€樣本的重復測定結(jié)果,或由多個樣本多次重復測定所得的信息合并在一起來估計精密度,測定的精密度與準確度之間的關(guān)系,質(zhì)量控制,目標：保證每個患者樣本的測定結(jié)果的可靠性。 可靠性：精密度（不精密度） 隨機誤差 室內(nèi)質(zhì)控 真實度（正確度） 系統(tǒng)誤差 方法比對 準確度（不準確度）隨機誤差和系統(tǒng)

5、誤差 室間質(zhì)評 手段：質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控精密度 室間質(zhì)評準確度 關(guān)系：室內(nèi)質(zhì)控是質(zhì)控工作的基礎(chǔ),醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法第三章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理,第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。 第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-36

6、1）執(zhí)行,室內(nèi)質(zhì)控的定義,室內(nèi)質(zhì)控 是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗結(jié)果是否可以接受、檢驗報告是否可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導致不滿意結(jié)果的原因。 廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗結(jié)果的全部活動，包括：臨床需要、標本收集、檢測、結(jié)果報告,室內(nèi)質(zhì)控的目的,是本實驗室通過檢測質(zhì)控品來： 監(jiān)測和控制常規(guī)測定工作的精密度、檢驗方法的分析性能 判斷檢測系統(tǒng)是否需要糾正 評價準確度的改變 警告檢驗人員存在的問題 保證日內(nèi)和日間標本檢測的一致性,準確度或正確度是最重要的，一直是檢驗界的工作目標,也是我們一切努力的指向,檢驗界已經(jīng)形成一個國際共識

7、,室內(nèi)質(zhì)控工作的準備,實驗室工作人員的培訓 建立一套完整的標準操作規(guī)程SOP（ standard operational procedure）做保障 (衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T227-2002臨床操作規(guī)程編寫要求)。 儀器的檢定與校準（確定儀器維護保養(yǎng)良好，性能穩(wěn)定） 質(zhì)控品的選擇、正確使用和保存,建立健全規(guī)章制度：質(zhì)控措施需要有管理手段和制度來保證其實施，在開展室內(nèi)質(zhì)控之前要建立和健全管理制度。 搞好質(zhì)量控制知識培訓：使工作人員掌握質(zhì)控基礎(chǔ)理論知識，能通過質(zhì)控圖查找可能的失控原因，及時發(fā)現(xiàn)解決工作中的問題。 控制好質(zhì)控血清的質(zhì)量：在開展質(zhì)量控制前，必須認真選擇和標化各種標準品，并注意觀察其穩(wěn)定性

8、和瓶間差。高質(zhì)量的質(zhì)控血清是質(zhì)控的最佳保證,SOP文件】 所謂SOP( Standard Operation Procedure) ，即標準作業(yè)程序，就是將某一事件的標準操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導和規(guī)范日常的工作。SOP的精髓，就是將細節(jié)進行量化，用更通俗的話來說，SOP就是對某一程序中的關(guān)鍵控制點進行細化和量化,SOP文件的更改】 該標準操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人員提出并報請專業(yè)主管及科主任簽字后生效,儀器的檢定與校準,對所用計量工具（移液器、溫度計等）要定期進行計量檢定。對測定臨床樣本的儀器（全自動生化分析儀、電解質(zhì)分析儀等）要按一定要求進行校準，校準時要

9、選擇合適的（配套的）校準品；如有可能，校準品應能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準頻度,美國NCCLS （美國臨床實驗室標準化委員會 ）或CLSI等級純水的規(guī)定,級 別 級 級 級微生物含量（最大每毫升菌落） 10 103 未定PH 未定 未定 5.0-8.0電導率(S/cm,25) 0.1 2.0 5.0 電阻率（M/cm，25） 10 2.0 1.0硅（mgSiO2/L，最大量） 0.05 0.1 1.0微粒 0.2m微孔膜過濾 未定 未定有機物質(zhì) 活性碳過濾 未定 未定,NCCLS（美國臨床實驗室標準化委員會 ）規(guī)定的等級純水的用途,級別 用途 原子

10、吸收、火焰光度、電解質(zhì)、熒光、酶、高 靈敏度層析、電泳、參比液、緩沖液 一般實驗檢驗：血液學、血清、微生物檢驗等 ，玻璃器皿沖洗 玻璃器皿洗滌，要求不高的定性試驗,水質(zhì)達不到規(guī)定要求,測量Ca，Mg是肯定有問題的 對定標的影響。有的項目由于測試方法的原因，反應不“劇烈”，或說吸光度變化不大。如某方法的T-BI L/D-BIL。這種情況下，兩點定標中的0濃度這點，就很關(guān)鍵。如果用于定標的水出了問題，就會導致結(jié)果混亂。當然，如果項目的測試方法本身的吸光度變化十分明顯，那么定標所用的水的效果也就沒這么突出了。 水機出水中有機油，可能導致TG出問題。 有條件的可以測一下水的電導率或電阻率,術(shù)語和定義,

11、檢測系統(tǒng)：完成一個檢測項目所需要的儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品、操作程序等的組合。 配套檢測系統(tǒng)：整個檢測系統(tǒng)由同一廠商或儀器的指定廠商提供并配套使用，若該系統(tǒng)經(jīng)FDA (Food and Drug Administration USA) 認可,使用這樣的檢測系統(tǒng)對病人標本進行檢驗，其結(jié)果具溯源性。 自建檢測系統(tǒng)：實驗室根據(jù)自己的意愿自行建立的檢測系統(tǒng)，其檢驗結(jié)果往往不可溯源，不同檢測系統(tǒng)間缺乏可比性,檢測系統(tǒng)（配套）的要素,誤區(qū)一,有人認為：只要用大公司的校準品，它們就有可追溯性，那么和國產(chǎn)試劑配合，用于任何儀器上也都實現(xiàn)了可追溯性。這種認識肯定錯誤。一定要懂得：校準品是檢測系統(tǒng)不可分割的一部

12、分，它只為自己的檢測系統(tǒng)服務。凡是沒有儀器、試劑、校準品的固定組合（配套），按照ISO 17511的論點，既然毫無檢測系統(tǒng)的基礎(chǔ)，也無法說明這樣隨意組合的“系統(tǒng)”的可追溯性,誤區(qū)二,大多實驗室希望能對儀器、試劑的不固定組合、自身沒有校準品的“自建系統(tǒng)”作可靠性評估，去和確認的檢測系統(tǒng)進行標本的比對實驗，若結(jié)果相關(guān)良好，就認為“自建系統(tǒng)”具有了可追溯性，或用病人新鮮血利用檢測系統(tǒng)定值來校準本室的自建系統(tǒng)（只是量值傳遞,不符合溯源要求），便說自建系統(tǒng)具有了可追溯性。這都不是溯源，這只能說明，目前本室該項目的自建系統(tǒng)狀態(tài)和某個認可的檢測系統(tǒng)在檢測患者標本的結(jié)果，在統(tǒng)計學上有關(guān)聯(lián)。要知道常規(guī)實驗室間是

13、同一個計量水平，溯源是分級的,校準 Calibration,在一定條件下的一系列操作，以確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值、或者某一物質(zhì)、或者參考物質(zhì)代表的值，與相應標準所認識量之間的關(guān)系。 校準物質(zhì)：由常規(guī)標準方法（廠家選定的測量程序）定值 (如Glu用已糖激酶法定值)、與待測物基質(zhì)類似，用于終用戶檢測系統(tǒng)的校準，保證結(jié)果的溯源性和可比性。 校準物質(zhì)的定值：應溯源至國際或國家標準物質(zhì)或參考方法,合適的校準品及校準頻度,校準品要保證檢測結(jié)果的可溯源性 根據(jù)項目確定校準頻度： 頻度過高：浪費，且易引入系統(tǒng)偏差。 頻度過低：準確性 通常在IQC出現(xiàn)異常趨勢性偏移時（如持續(xù)偏高或低）校準 Reage

14、nt換批號、儀器維修保養(yǎng)后校準 電解質(zhì)分析單元中的電極波動較大（漂移）校準頻度可能hr一次 有些項目較穩(wěn)定：TG、TP可能個月一次，CA、HCO3-可能每天需要校準 校準時應平行次以上測量，以保證正確度,室內(nèi)質(zhì)控的操作程序,一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇 理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應具備以下特點： 人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異小，酶類項目CV2，其它分析物CV1；凍干品復溶后穩(wěn)定性 好，多數(shù)常規(guī)生化項目28穩(wěn)定7天，-20穩(wěn)定30天；有效期應在1年以上,質(zhì)控物的選擇,定值/非定值、凍干/液體 復合/單一（如RF）或特種（如心肌標志物） 穩(wěn)定性：特別是BIL、CO2 基質(zhì)效應,操作步驟,二、質(zhì)控品的正確使用與

15、保存 嚴格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準確性，復溶時應輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復溶時間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定,質(zhì)控物的保存和處理方法,質(zhì)控物按規(guī)定置28或-20(分裝品)保存（冰箱溫度應監(jiān)控） 用時從冰箱中取出，在室溫下放置15分鐘 測定前用正確方法溶解、正確手法充分混勻 干粉溶解后可以預分裝：按規(guī)定儲存 測定后盡快放回冰箱28冷藏,應用質(zhì)控品的注意事項,要充分了解控制品的復溶過程。 要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。 說明書的質(zhì)控值只為對應

16、的檢測系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。 “開放”檢測系統(tǒng)可考慮選用無參考值質(zhì)控品。 實驗室應盡量保證質(zhì)控品批號的穩(wěn)定。 了解質(zhì)控品和病人血清的差異基質(zhì)效應。 質(zhì)控品的值不具有溯源性,確定分析區(qū)間、分析批長度（質(zhì)控物使用頻率、濃度水平、質(zhì)控物位置,分析批：是一個區(qū)間（如：一段時間24hr或測量樣本量），預期在此區(qū)間檢測系統(tǒng)的準確度和精密度是穩(wěn)定的。 每個獨立測定批必須做質(zhì)控，以評價該批次的性能，每個工作日做次，但你下午關(guān)機了（小醫(yī)院）也就不做了。 分析批長度：必須對你的分析系統(tǒng)規(guī)定適當?shù)姆治雠L度。作為最小量，必須每批1次質(zhì)控物測定，（這取決于工作量和儀器的漂移。） 質(zhì)控品中分析物的濃度：應該用生理和病理兩個

17、水平形成一個范圍（測定方法的線性范圍內(nèi)）的質(zhì)控,因為在整個分析范圍內(nèi)不精密度和不準確度是不固定的,在選擇質(zhì)控品濃度水平這個問題上我們建議,三級醫(yī)院的臨床實驗室定量測定每批（24hr）使用涵蓋整個醫(yī)學決定水平的高、中、低3個水平的質(zhì)控品。 二級醫(yī)院的臨床實驗室，定量測定每批（ 24hr）至少使用生理水平、病理水平2個水平的質(zhì)控品。 一級醫(yī)院臨床實驗室，定量測定每批（24hr ）至少使用生理水平1個水平的質(zhì)控品,質(zhì)控物位置（開始、結(jié)束、中途、間隔,質(zhì)控品位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生誤差類型. 同一批最前-分析前確認（通常排于標準品或校準品之后，臨床樣本之前，但其結(jié)果對不精密度的估計不真實，對

18、批量檢測出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計）。 同一批最后-分析后監(jiān)控 放在用戶規(guī)定批長度內(nèi)，進行非連續(xù)樣品檢驗，則質(zhì)控品最好放在標本檢驗結(jié)束前，可檢出偏倚； 平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移； 隨機插于患者標本中，可檢出隨機誤差。 最理想的：也是最大可能地檢出實驗的隨機和系統(tǒng)誤差的位置：多份質(zhì)控品均勻分布于該批臨床標本中,OCV(optimal conditions variance,表示本實驗室在目前最佳條件下某臺儀器或某項目所能達到的最好精密度水平。 其基本原則是，OCV測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。 實驗室都用OCV測定來確定某臺儀器的精密度或本室新開展的一項新項目的精密度，

19、如果數(shù)值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應該盡量避免在本實驗室使用該方法。 屬批內(nèi)精密度的檢測,RCV(routine conditions variance,表示本實驗室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目檢驗的精密度水平。 是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號后，均應對新質(zhì)控血清進行RCV測定。 一般實驗室的質(zhì)控工作都是以RCV為標準的。 是批(天)間精密度的表達指標,RCV2OCV時，不可接受應該查找原因，使其向ocv 的s值靠近 如果RCVK的值比OCV的S值還小，說明OCV不是最佳條件下測定的，應重新測定OCV。 二者是反映實驗室工作水平的基礎(chǔ)指標，也

20、 是開展室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)工作,最佳變異和常規(guī)變異的設定,統(tǒng)計學幾個基本概念,一、統(tǒng)計學名詞 二、正態(tài)分布,與統(tǒng)計學有關(guān)的幾個定義,平均數(shù)（average） 是統(tǒng)計中應用最廣泛、最重要的一個指標體系，用來說明一組變量值的集中趨勢、中心位置或平均水平。它常作為一組資料的代表值，使資料產(chǎn)生簡明概括的印象，又便于進行組間的比較。平均數(shù)的應用是以同質(zhì)為基礎(chǔ)的。但同質(zhì)也是相對的。因此，同質(zhì)是要根據(jù)研究目的來決定的。不同質(zhì)的事物，需在合理分組的基礎(chǔ)上，分別求平均數(shù)，才可分析比較，否則是毫無意義的。常用的平均數(shù)有算術(shù)平均數(shù)、幾何平均數(shù)、中位數(shù)和百分位數(shù)及眾數(shù)等，前三種較為常見。 均數(shù)是算術(shù)平均數(shù)（arithme

21、tic mean）的簡稱，總體均數(shù)用希臘字 母表示，樣本均數(shù)用拉丁字母表示，是一組變量值的數(shù)值上的 平均，即算術(shù)平均數(shù)是獲得結(jié)果之和除以結(jié)果個數(shù),新批號控制品 CLSI 至少在不同批的檢測中收集 20 個數(shù)據(jù) CLSI 可用少一些數(shù)據(jù)（臨時），但以后使用20批結(jié)果替代 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 新批號質(zhì)控品的每個項目都應和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)獲得,如何建立控制值的均值和范圍,同種控制品更換批號 CLSI 至少需要20批的結(jié)果 CLSI 開始使用新批號前，與老批號進行20批的比對 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)

22、量控制指南 新批號質(zhì)控品的每個項目都應和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復檢測來獲得,操作步驟,三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制 1.均值和質(zhì)控限的確定 在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應與常規(guī)標本一起測定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測一次），對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。 以此暫定均值和標準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平

23、均數(shù)和累積標準差（第一個月），以此累積平均數(shù)和標準差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標準差,重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和標準差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標準差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差。 對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標準差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標準差，可采用以前變異系數(shù)(CV)來估計新的標準差。以前的

24、標淮差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV,更換質(zhì)控品的實際操作,在舊質(zhì)控品使用完之前,提前將新批號質(zhì)控物隨舊質(zhì)控物平行測定至少20次,重復上述過程，設立新質(zhì)控圖的中心線(均值)和質(zhì)控限。 舊 新 目的,新質(zhì)控品適應當前作業(yè)體系 為下月質(zhì)控架構(gòu)的建立做準備,說明書介紹的控制范圍僅為參考。應依據(jù)設定值時試劑批號和使用的控制品來確定控制范圍。在某批號控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開始對試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新的原料?？刂破氛f明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒炇议g性能差異等變異,2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方

25、法(規(guī)則)的應用 根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設計的質(zhì)控規(guī)則應用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控。 現(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即： 12s/13s/22s/41S/R4s/10X,常用控制規(guī)則,控制規(guī)則 是解釋控制數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標準。以符號AL表示,其中A 是測定控制標本數(shù)或超過控制限(L)的控制測定值的個數(shù)，L是控制界限。當控制測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規(guī)則。例如12s , 控制規(guī)則, 其中A為一個控制測定值, L為2s, 當一個控制測定值超過2s時, 即判斷為失控?？刂品椒ǖ暮诵氖?/p>

26、由檢出隨機和系統(tǒng)誤差的控制規(guī)則組成,Westgard 規(guī)則,1981年，威斯康辛大學（University of Wisconsin）的James Westgard 博士發(fā)表了實驗室質(zhì)量控制的論文，為臨床實驗室設定了分析批的質(zhì)量評價規(guī)則。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計過程控制的原理。在Westgard 的設計中，有6個基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評價分析批的質(zhì)量。 Westgard設計了表達質(zhì)量控制規(guī)則的簡化符號。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達為NL。N為被評價的控制觀察數(shù)，L為評價控制觀察數(shù)的統(tǒng)計限值。所以，13S表示違反一次3S失控規(guī)則，即觀察

27、值有1次超出了3s控制限值,質(zhì)控理論,Westgard多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)應用,Westgart在20年前提出的由12s, 13s, 22s, R4s,41s, 10 x六個規(guī)則組合的經(jīng)典Westgart多規(guī)則方法，Westgart建議使用個水平質(zhì)控品，形成一個范圍的質(zhì)控同時減少質(zhì)控品本身存在的問題（使用1個質(zhì)控品有很多局限性）。 將12s作為警告規(guī)則，指出可能有問題，隨后判斷要經(jīng)過一系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。將13s、22s、R4s、41s、10 x列為失控規(guī)則，其中既有對隨機誤差敏感的13s、 R4s ，又有對系統(tǒng)誤差敏感的22s、41s、10 x。結(jié)合在一起，大大提高多規(guī)則的控制效率，揭示

28、一些潛在的質(zhì)量問題,Q C 數(shù)據(jù),在 控,失 控,Westgard多規(guī)則的質(zhì)控判定程序,沒有,沒有,沒有,沒有,沒有,沒有,有,有,有,有,有,有,12S 警告規(guī)則,12S 這是警告規(guī)則，即有1次觀察值超出了2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時，約有4.5的質(zhì)控結(jié)果會落在2s與3s限值之間。這個僅僅是警告規(guī)格，表示在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機誤差或系統(tǒng)誤差，必須檢查這個值與同批或以往分析批的其它質(zhì)控結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實有誤差來源，這個超出2s控制限值的質(zhì)控結(jié)果是由一次可接受的隨機誤差造成的?？梢詧蟾婊颊呓Y(jié)果,12S警告規(guī)則 (不是失控規(guī)則) ：當n個水平質(zhì)控品中的任一水平

29、測值處于X2sX3s界限內(nèi)，為“警報”信號,13S 失控規(guī)則,13S 這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出3s限值，則符合本規(guī)則,13S 失控規(guī)則,13S失控規(guī)則示意圖,22S 失控規(guī)則,22S 這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個規(guī)則的指標是： 兩個連續(xù)的QC結(jié)果 超過2s 在均值的同側(cè) 這個規(guī)則有兩個表現(xiàn)： (有兩種表現(xiàn)) ： 1個水平質(zhì)控品連續(xù)2次測值同方向超出X2s限值或同批2個水平質(zhì)控品測值同方向超出X2s限值，為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成,22S 失控規(guī)則,22S失控規(guī)則示意圖,R4S 失控規(guī)則,R4S 這個規(guī)則僅證實隨機誤差，用于最近這批的批內(nèi)

30、判斷。若一批內(nèi)或兩個相鄰批兩個控制品的控制值，一個超過+2S,另一個控制值超過-2S，即至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機誤差,R4S 失控規(guī)則,R4S失控規(guī)則示意圖,41s 質(zhì)控規(guī)則（有兩種表現(xiàn)）當一個水平質(zhì)控品測值連續(xù)4次超過X1s或X1s界限，或兩個水平質(zhì)控品測值同時連續(xù)2次超過X1s或X1s界限時，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至,失控規(guī)則示意圖,經(jīng)典的Westgard多規(guī)則,y,N,N,N,N,N,N,y,y,y,y,y,注意： 不是所有的規(guī)則都在實際使用， 原理很好，但實際上我們用不了那么多規(guī)則， 規(guī)則要根據(jù)你實驗室的具體情況來定,參考： 有學者提出將41s、10 x規(guī)則作為警告規(guī)

31、則，便于預防性維護,檢查校準,失控情況處理及原因分析 室內(nèi)質(zhì)控出控時，應填寫失控報告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告并分析及登記失控原因。失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)等等,失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如5或10)的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應該在

32、重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因,失控原因分析,1)立即迅速、仔細的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動、復溶過程異常等。并應檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置)、校準品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等，同時復查計算結(jié)果。 (2)立即重測定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進

33、行下一步操作。 (3)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步,失控原因分析,4)新開一批質(zhì)控品，重做失控項目。如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。 (5)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。 (6)重新校準，重測失控項目。用新的

34、校準液校準儀器，排除校準液的原因。 (7)請專家?guī)椭?。如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援,如何正確對待失控,質(zhì)控在控：患者樣本可以檢測和報告 質(zhì)控失控： 停止患者樣本的檢測 拒發(fā)檢測報告 尋找原因 解決問題 對失控時的患者樣本進行重新檢測 做好記錄 避免用不正確的方式對待失控 盲目的重復檢測質(zhì)控品 試用新控制品,失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控,查明失控原因并解決問題,一、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型 二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系 三、自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素 單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控 四、與近期

35、變化有關(guān)的原因 五、確認解決問題，做好記錄,室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 1.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理 每月末，應對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應包 括：當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)及除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)；當月及以前每個測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù),室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理,2.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存 每個月的月末，應將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)；當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)；當月的失控報告單(包括違背哪

36、一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施,室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 3.每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表 每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表,室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 4.室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價 每個月的月底將該月全部的質(zhì)控品檢測結(jié)果的和s與該批質(zhì)控品所有在控測定結(jié)果所求得的和s進行比較。如果當月與質(zhì)控圖中心線的均值發(fā)生了偏離，則說明準確度發(fā)生了變化，提示有非隨機誤差存在。如果當月s與該批質(zhì)控品所有在控測定結(jié)果所求得s不同，則表明檢測的精密度發(fā)生了變化。 將同一批質(zhì)控品在數(shù)月中使用所得的月份和s按月份順序列出

37、，進行分析。如果逐月上升或下降(特別是酶及與微生物代謝密切相關(guān)的一些項目，如糖、磷等)，應考慮有可能質(zhì)控品穩(wěn)定性欠佳或變質(zhì)。如果各月份基本一致，而s逐月加大，則主要提示常規(guī)工作的精密度下降，應重點從試劑、儀器及管理等方面去查找原因。 在一年中，把每個月的CV和失控規(guī)律列成表，可用于對該項目檢測質(zhì)量的歷史回顧及趨勢分析,五、室內(nèi)質(zhì)控的回顧性分析,室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的回顧分析可以幫助我們判斷誤差的來源和性質(zhì)，實驗誤差通常分為二種：系統(tǒng)誤差、隨機誤差我認為分三種即加上：過失誤差。然后根據(jù)它們不同的特點采取相應的措施加以糾正。 系統(tǒng)誤差：表現(xiàn)為X的傾向和漂移，主要由所使用的儀器、試劑、標準品或校準物出現(xiàn)問題

38、而造成的按某一確定的規(guī)律變化的誤差，誤差的絕對值和符號保持恒定，這種誤差可以通過前述的措施方法加以控制，是可以排除的。 隨機誤差：表現(xiàn)為S的增大，主要由實驗人員的操作等隨機因素所致，任何實驗都不可避免，它沒有確定的規(guī)律，不可預料，但隨著測定次數(shù)的增加，也具有一定的分布規(guī)律，其出現(xiàn)難以完全避免和控制。 過失誤差：是人為的責任誤差。通過加強管理是可以避免的,系統(tǒng)誤差,質(zhì)控結(jié)果的均值發(fā)生變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為傾向和漂移。 傾向提示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失，這種變化通常是緩慢而細小的。 漂移則是指控制品均值的突然改變,傾向和漂移,產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素,樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整 恒溫

39、系統(tǒng)溫度偏倚或漂移 實驗場地室溫或濕度不合適 試劑或校準品批號更換 試劑在使用、儲存或運送過程中變質(zhì) 校準品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì) 控制品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì) 控制品處理不當，如：不要求冰凍的卻冰凍了 濾網(wǎng)臟 光源壞 檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水 近期做過校準 更換操作人員,隨機誤差,技術(shù)上，隨機誤差是對于預期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在 QC 結(jié)果中，相對于均值發(fā)生的正或負的離差被定義為隨機誤差。這些若被確定為可接受（或預期）的隨機誤差，并由標準差量化；若數(shù)據(jù)點超出預期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點超出3s限值）的，為不可接受（未預期）的隨機誤差,產(chǎn)生隨機誤差的因素,電源 控制品的重復加

40、樣 控制品編號錯誤 水中產(chǎn)生氣泡 試劑或樣品加樣系統(tǒng)內(nèi)有氣泡 控制品復溶不正確 控制品儲存于自動化霜冰箱內(nèi) 操作人員技術(shù)水平,在內(nèi)部質(zhì)量控制中幾種不恰當?shù)淖龇?控制結(jié)果落在2s線上就認為失控，這是錯誤的理解。請注意前面每一點講“超出”的含義，凡未超出2s，即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。 控制結(jié)果超出2s，馬上就重做。并且將原來的結(jié)果抹去，點上新的接近X的結(jié)果。 12S是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出2s限值，不應馬上重做，應檢查是發(fā)生真正失控的表現(xiàn),即使失控，也不要將超出X2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去因為將這些點子都去掉，使結(jié)果分布范圍變小，下個月控制圖的s變?。豢刂品秶兊貌徽鎸?，加大了控制難度。 出現(xiàn)12S表現(xiàn)較好的做法，先檢查是否有失控。確實有失控，不僅控制品重做，更應檢查失控原因，糾正誤差后，連同病人一起重做。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點