3C認(rèn)證審查前工廠必備條件Word版

1、傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！3C認(rèn)證審查前工廠必備條件生產(chǎn)強(qiáng)制性3C認(rèn)證產(chǎn)品的企業(yè)，不論采取何種形式申請3C認(rèn)證，在其產(chǎn)品通過了型式試驗(yàn)之后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)都必須依照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求，到申請認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行一次工廠審查。只有在生產(chǎn)企業(yè)對工廠審查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改，并通過了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)才能給申請企業(yè)頒發(fā)3C證書。之后，申請認(rèn)證的產(chǎn)品才能被允許正式開工生產(chǎn)和上市銷售。申請認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)在工廠審查之前，特別是第一次申請3C認(rèn)證的企業(yè)，一般必須具備以下列出的這些硬件和軟件條件，才能滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求（簡稱10條要求）的規(guī)

2、定。 一、 硬件部分1. 有固定的生產(chǎn)場所，生產(chǎn)場所的地址應(yīng)該與申請書上的生產(chǎn)場所地址一致。2. 生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)環(huán)境、檢測環(huán)境、儲存環(huán)境符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。3. 必須配備符合申請認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測設(shè)備和生產(chǎn)加工設(shè)備。各種檢測設(shè)備（包括計量儀器）應(yīng)該在校準(zhǔn)或校正周期范圍內(nèi)。4. 有相應(yīng)的質(zhì)檢人員和生產(chǎn)制造人員，所有人員上崗前必須經(jīng)過相應(yīng)的資質(zhì)培訓(xùn)；質(zhì)檢和特殊崗位人員還應(yīng)取得相應(yīng)的資質(zhì)證書（如檢驗(yàn)人員上崗證，電工、起重工操作證等）。5. 建立健全質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)組織機(jī)構(gòu)，指定企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人并明確其職責(zé)。6. 正常經(jīng)營必須的營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、商標(biāo)注冊證等證件齊全。7. 委托加工協(xié)議等協(xié)議（O

3、DM/OEM形式申請時）。8. 在工廠審查的當(dāng)天，生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)該有申請認(rèn)證的產(chǎn)品在生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中。9. 在工廠審查的現(xiàn)場，工廠檢驗(yàn)人員應(yīng)能在現(xiàn)場完成3C工廠審查人員指定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，并能正確填寫檢驗(yàn)記錄。 二、 軟件部分1. 企業(yè)應(yīng)編寫、建立文件化的質(zhì)量保證體系。包括：質(zhì)量手冊或質(zhì)量計劃（滿足10條要求中2.1款之規(guī)定的內(nèi)容）、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)章制度等，并下發(fā)到各個相應(yīng)的工作崗位。文件應(yīng)有更改、修訂、狀態(tài)標(biāo)識和受控標(biāo)識。2. 申請3C認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)編寫、建立的程序文件。按10條要求的規(guī)定，至少應(yīng)有以下11個管理控制程序 ：2.1認(rèn)證標(biāo)志保管和使用管理程序傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有

4、幫助，可雙擊去除！2.2文件控制程序2.3質(zhì)量記錄控制程序2.4供應(yīng)商選擇，評定和管理程序2.5關(guān)鍵件、關(guān)鍵材料檢驗(yàn)控制程序2.6生產(chǎn)過程檢驗(yàn)、成品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)控制程序（必須包括對檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行檢查的內(nèi)容）2.7檢驗(yàn)設(shè)備（含計量器具、儀器儀表）檢定、校準(zhǔn)管理程序2.8不合格品控制程序2.9質(zhì)量體系內(nèi)審程序2.10強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品一致性及變更控制程序2.11產(chǎn)品防護(hù)（包裝、搬運(yùn)、儲存）控制程序。3.一般還應(yīng)配套編寫和建立管理制度、臺賬及操作規(guī)程等文件，3.1人力資源管理制度（含培訓(xùn)）及人員花名冊3.2生產(chǎn)設(shè)備管理（維護(hù)、保養(yǎng)、使用）制度及臺帳和操作規(guī)程（含安全操作規(guī)程）3.3檢測設(shè)備（計量器

5、具、儀器儀表）臺帳和操作規(guī)程3.4申請認(rèn)證產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（應(yīng)滿足或高于國家標(biāo)準(zhǔn)）3.5建立企業(yè)質(zhì)量記錄明細(xì)表（要得到批準(zhǔn)，并明確記錄格式和保存期等）3.6編寫、下發(fā)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書或工藝卡片、檢驗(yàn)卡片等工藝文件和檢驗(yàn)規(guī)程，要明確對哪些工藝參數(shù)和產(chǎn)品參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，如何監(jiān)控等內(nèi)容3.7應(yīng)制定質(zhì)量信息反饋及處理制度3.8生產(chǎn)管理制度3.9現(xiàn)場（5S）管理考核制度3.10庫房管理制度等。4一般應(yīng)建立的各種記錄，4.1員工培訓(xùn)記錄（包括各種證實(shí)性記錄：培訓(xùn)通知、簽到表、考試卷、打分表等），4.2特殊崗位員工資質(zhì)（證）記錄或臺賬4.3文件發(fā)放、回收記錄4.4文件修改、變更記錄4.5供應(yīng)商選擇、評定記錄4.

6、6供應(yīng)商日?？己伺c管理記錄4.7進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄4.8生產(chǎn)、檢測、儲存環(huán)境的監(jiān)測記錄（如申請認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有環(huán)境、濕度、清潔度等要求時）傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！4.9生產(chǎn)設(shè)備維修、保養(yǎng)、交接班記錄4.10過程檢驗(yàn)記錄4.11工藝過程參數(shù)和產(chǎn)品特性參數(shù)的監(jiān)控、檢測記錄4.12成品的例行檢驗(yàn)記錄4.13成品的確認(rèn)檢驗(yàn)記錄4.14檢驗(yàn)設(shè)備（含計量器具、儀器儀表）的定期校準(zhǔn)和檢定記錄（檢定和校準(zhǔn)應(yīng)由有相關(guān)資質(zhì)的人員進(jìn)行，記錄完整有效；有相關(guān)資質(zhì)人員的資質(zhì)證復(fù)印件，要注意證件的有效期）4.15檢驗(yàn)設(shè)備（含計量器具、儀器儀表）檢定和校準(zhǔn)的標(biāo)識（周期應(yīng)與程序文件要求一致并在有效期內(nèi)）

7、4.16例行檢驗(yàn)設(shè)備和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備的運(yùn)行檢查及調(diào)整記錄4.17不合格品的處置記錄（包括不合格評定處置單、返修單、退庫單等）4.18內(nèi)審記錄（在工廠審查前，至少應(yīng)當(dāng)有一次內(nèi)審）4.18.1內(nèi)審計劃4.18.2檢查表（必須包括對申請認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查、認(rèn)證標(biāo)志使用等內(nèi)容）4.18.3內(nèi)審會議記錄4.18.4內(nèi)審報告4.18.5內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題的整改記錄等4.19質(zhì)量（內(nèi)、外）投訴記錄（退貨、返修、重新檢驗(yàn)等記錄）4.20產(chǎn)品一致性變更記錄（必要時）4.21各種物料（含成品）的入庫單、出庫單、臺賬、物料卡等記錄。 5有關(guān)一致性檢查的注意事項(xiàng)：5.1供應(yīng)商明細(xì)中的供應(yīng)商名稱應(yīng)與申請3C認(rèn)證的產(chǎn)品描述中的供

8、應(yīng)商一致，要有入庫單、交檢單等記錄來證實(shí)（在作申請3C認(rèn)證的產(chǎn)品描述時就應(yīng)考慮供應(yīng)商一致性的問題）5.2現(xiàn)場的申請認(rèn)證產(chǎn)品之銘牌、說明書、包裝箱上注明的產(chǎn)品名稱、型號、警示標(biāo)志等應(yīng)與型式試驗(yàn)報告及試驗(yàn)樣品上的一致5.3現(xiàn)場申請認(rèn)證產(chǎn)品所用的零配件、材料要與認(rèn)證試驗(yàn)樣品一致5.4各種申請認(rèn)證產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)志使用正確、規(guī)范（包括體系認(rèn)證標(biāo)志和產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志）。 1、 建立部門職責(zé)與權(quán)限 職責(zé)分配表2、 任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人 任命書傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！3、 崗位職責(zé)說明書4、必備的廠房、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備 生產(chǎn)環(huán)境（溫度濕度）設(shè)備臺帳-檢測設(shè)備臺帳5、培訓(xùn)內(nèi)容：認(rèn)證實(shí)施規(guī)則、

9、相關(guān)產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證能力要求、檢測要求6、編制質(zhì)量計劃7、文件受控8、記錄控制9、采購 關(guān)鍵零部件清單 10、關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證 定期確認(rèn)（規(guī)定項(xiàng)目、頻次、方法）11、制定作業(yè)指導(dǎo)書（設(shè)備操作規(guī)程）、明確關(guān)鍵工序、關(guān)鍵人員培訓(xùn)12、生產(chǎn)環(huán)境控制及記錄 溫度、濕度13、勞動防護(hù) 戴防護(hù)面罩 耳塞 靜電防護(hù)14、過程參數(shù)連續(xù)監(jiān)控15、設(shè)備維護(hù)保16、生產(chǎn)階段檢驗(yàn) 合理抽樣 檢查內(nèi)容 要求 數(shù)量 一致性控制17、例行檢驗(yàn) 、確認(rèn)檢驗(yàn)18、試驗(yàn)設(shè)備控制 關(guān)注試驗(yàn)設(shè)備精度 人員是否熟練應(yīng)用 校準(zhǔn)周期 報告 校準(zhǔn)合格標(biāo)識傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！19、運(yùn)行檢查 規(guī)

10、定方法、內(nèi)容、頻次主要項(xiàng)目：是否歸零、指針是否正常、輸出是否正常、報警功能是否正常20、不合格控制 處置 返工返修重新檢驗(yàn) 糾正措施21、內(nèi)審 質(zhì)量投訴、體系運(yùn)行及產(chǎn)品一致性做出評價22、產(chǎn)品一致性23、包裝、搬運(yùn)、貯存 規(guī)定包裝材料 包裝方法 包裝過程 包裝標(biāo)識倉庫限高（限層）、臨時限高（限層）貯存規(guī)定 限速規(guī)定 倉庫濕度控制要求（除濕措施）產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查基本要求 1） 職責(zé)文件：與質(zhì)量活動有關(guān)的部門和各類人員的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；產(chǎn)品認(rèn)證負(fù)責(zé)人及其工作職責(zé)。2） 設(shè)計/開發(fā)文件：產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)控制程序3） 采購控制文件：受控零部件和材料的采購控制程序；受控零部件和材料的采購技術(shù)要求。4

11、） 生產(chǎn)過程控制文件：對關(guān)鍵過程和特殊過程識別與質(zhì)量控制要求；生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定及操作規(guī)程；必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書。5） 檢驗(yàn)控制文件：傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！受控零部件和材料的例行檢驗(yàn)（驗(yàn)證）和確認(rèn)檢驗(yàn)規(guī)定；過程檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定；成品的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)規(guī)定；不合格品的控制程序；相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)設(shè)備管理制度等。6） 產(chǎn)品一致性控制文件：認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制程序，應(yīng)包括產(chǎn)品變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）的控制要求。7） 文件和記錄的控制文件：文件和資料控制程序，應(yīng)包括與認(rèn)證有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和文件管理控制要求；質(zhì)量記錄控制程序。8） 內(nèi)部質(zhì)量審核控制文件內(nèi)部質(zhì)量審

12、核控制程序，應(yīng)包括對滿足CSC工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求控制的規(guī)定；9） 投訴管理文件認(rèn)證產(chǎn)品投訴處理規(guī)定。10） 證書標(biāo)志使用控制文件認(rèn)證證書和標(biāo)志使用控制程序。3.5 受審核方應(yīng)保存至少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、有效： 1）設(shè)計策劃/設(shè)計評審/設(shè)計驗(yàn)證/設(shè)計確認(rèn)/設(shè)計變更的記錄2）受控零部件和材料采購實(shí)施的記錄； 3）受控零部件和材料的例行進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)證）和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄，包括供貨商提供的合格證明； 4）受控零部件和材料變更確認(rèn)及審批的記錄；5）過程檢驗(yàn)記錄；6）成品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄； 7）檢驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄； 8）生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行檢查、保養(yǎng)的記錄； 9）不合格品

13、的處置記錄；10） 內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄； 11） 顧客投訴及處理的記錄； 12） 標(biāo)志使用執(zhí)行情況的證實(shí)材料； 記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時間間隔，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。 傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！3.6 申請方/受審核方應(yīng)配合完成CSC作出的工廠檢查活動安排。對于初始工廠檢查，受審核方應(yīng)該按與CSC約定的計劃時間接受工廠檢查；對于監(jiān)督檢查，受審核方應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)接受CSC的監(jiān)督檢查，同時，CSC可以按國際慣例在事先不通知的情況下進(jìn)行工廠監(jiān)督檢查，受審核方應(yīng)給予配合。否則，CSC有權(quán)暫停認(rèn)證證書。 3.7 受審核方應(yīng)允許檢查員進(jìn)入產(chǎn)品認(rèn)證所涉及的所有區(qū)域進(jìn)行抽樣或檢查，調(diào)閱有關(guān)記錄和訪問相關(guān)人員（如有特別需保密的區(qū)域，應(yīng)向CSC申報）。 3.8 受審核方應(yīng)該配合檢查組根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和工廠的具體條件要求的項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場指定試驗(yàn)，現(xiàn)場指定試驗(yàn)是在檢查組目擊情況下，由工廠安排相關(guān)人員進(jìn)行。 3.9 受審核方應(yīng)該配合檢查組進(jìn)行產(chǎn)品的一致性檢