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1、(完整)gbt19001-2000(完整)gbt19001-2000 編輯整理：尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們對(duì)文中內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)校對(duì)，但是難免會(huì)有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)gbt19001-2000）的內(nèi)容能夠給您的工作和學(xué)習(xí)帶來便利。同時(shí)也真誠(chéng)的希望收到您的建議和反饋，這將是我們進(jìn)步的源泉，前進(jìn)的動(dòng)力。本文可編輯可修改，如果覺得對(duì)您有幫助請(qǐng)收藏以便隨時(shí)查閱，最后祝您生活愉快 業(yè)績(jī)進(jìn)步，以下為(完整)gbt19001-2000的全部?jī)?nèi)容。22gb/t190012000標(biāo)準(zhǔn)1范圍1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)

2、定了（質(zhì)量管理體系)要求: （建立體系的目的) 1)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定的提供(顧客和適用的法律法規(guī)）要求的產(chǎn)品；(兩個(gè)) 2)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。1。2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在于適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。(四大類:流程性材料、硬件、軟件、服務(wù)） (刪減原則:） 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織(提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的)能力或責(zé)任的要求（兩個(gè)），否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2引用標(biāo)準(zhǔn) 下

3、列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 gb/t190002000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt iso 9000:2000）3術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用gb/t19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供應(yīng)鏈:供方組織顧客 a供應(yīng)鏈只在有三方的情況下使用； b只有二方時(shí)使用供方和顧客； c組織是顧客的供方; d組織是供方的顧客。 注：顧客：可以是內(nèi)部的或外部的（內(nèi)部的：如生產(chǎn)部是設(shè)計(jì)部顧客,下道工序是上道工序的顧客.

4、外部的：購(gòu)買組織產(chǎn)品的企業(yè)和個(gè)人.) 供方：可以是個(gè)人和團(tuán)體 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代gb/t190011994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”。4質(zhì)量管理體系 4。1總要求（4層意思） 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng):（6條要求體現(xiàn)了pdca） 1）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； 2）確定這些過程的順序和相互作用； 3)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； 4）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和

5、對(duì)這些過程的監(jiān)視； 5）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； 6）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。（按7。4控制) 注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。（四大過程)4。2文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 （5類) 1）(形成文件的）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2）質(zhì)量手冊(cè); 3）(本標(biāo)準(zhǔn)所要求的）形成文件的程序；（6個(gè)必不可少的程序文件） 4）組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；（

6、過程控制文件如作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)規(guī)程） 5)(本標(biāo)準(zhǔn)所要求的)記錄(見4。2。4）。（有21種記錄，當(dāng)刪減7.3有17種記錄) 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“應(yīng)規(guī)定”“應(yīng)建立” “應(yīng)予以規(guī)定”“應(yīng)編制形成文件的程序之處，即要求建立程序，形成文件.當(dāng)出現(xiàn) “確?！睖y(cè)重點(diǎn)是實(shí)施的有效性,不一定形成文件。 注2：不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于: 1）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； 2）過程及其相互作用的復(fù)雜程度; 3）人員的能力。 注3:文件可采用任何形式或類型的媒體.4。2。2質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括: a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性(見1.2）; b）為質(zhì)

7、量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3文件控制（3層意思） 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4。2。4的要求進(jìn)行控制. 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：(編寫文件控制程序)（文件控制7要求：兩個(gè)批準(zhǔn)，三個(gè)識(shí)別，一個(gè)版本,一個(gè)標(biāo)識(shí)） a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的；（簽字批準(zhǔn)） b）（必要時(shí)）對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；（新編號(hào)） d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；(編號(hào)） f)

8、確保外來文件得到識(shí)別，并控制其發(fā)放；(外來文件：上級(jí)來文件，法規(guī)，行業(yè)規(guī)范，顧客協(xié)議，供方協(xié)議等）建立外來文件清單，履行批準(zhǔn)程序并發(fā)放學(xué)習(xí)) g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。（撤回，蓋作廢章）4.2。4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄,（目的：）以提供(符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行)的證據(jù).（總要求）記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序, （編寫記錄控制程序)（記錄控制6要求） 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。5管理職責(zé) （6個(gè)方面，9件事情) 5.1 a管理承諾 5.2 b以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5。3

9、 c質(zhì)量方針 5。4 d 策劃 5。5 e職責(zé)、權(quán)限與溝通 5。6 f管理評(píng)審 5.5.2 g管理者代表 5。4。1 h質(zhì)量目標(biāo) 5。5。3 i內(nèi)部溝通 5。1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng),（什么是管理承諾:）對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) （提供5個(gè)證據(jù)：) a)向組織傳達(dá)（滿足顧客和法律法規(guī)要求）的重要性；(通過文件發(fā)布大會(huì)宣講，培訓(xùn)學(xué)習(xí)) b)制定質(zhì)量方針； (批準(zhǔn)） c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；（批準(zhǔn)） d)進(jìn)行管理評(píng)審; （主持管理評(píng)審） e）確保資源的獲得. （提供保障) 對(duì)以上承諾實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù),并在各條款中實(shí)現(xiàn),包括:iso9000中5。1的5個(gè)方

10、面：傳達(dá)重要性，方針，目標(biāo),評(píng)審，資源5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （3層意思） 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的, 確保顧客的要求得到確定(識(shí)別)并予以滿足（見7.2.1和8。2。1) 注意在標(biāo)準(zhǔn)中的意義和體現(xiàn)。 顧客投訴管理三大定律:1。顧客投訴杠桿比24倍，496% 2.顧客投訴擴(kuò)散比12倍，1人-12人 3。顧客投訴成本比6倍，6倍費(fèi)用5.3質(zhì)量方針 （2層意思） 最高管理者應(yīng)確保方針： 方針內(nèi)容：a、b、c、 a) 與組織的宗旨相適應(yīng);（與經(jīng)營(yíng)宗旨相一致） b） 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;（三個(gè)承諾:滿足顧客要求、法律法規(guī)要求、持續(xù)改進(jìn)） c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目

11、標(biāo)的框架；（目標(biāo)與方針相吻合、是方針的具體體現(xiàn)） 方針實(shí)施：d、e） d）在組織內(nèi)得到溝通和理解; （理解內(nèi)涵，傳達(dá)、培訓(xùn)） e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。（在管理評(píng)審中評(píng)審） 5。4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)（2層意思) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo), (目標(biāo)內(nèi)容:)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7。1a. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的， 并與質(zhì)量方針保持一致 5。4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，（目的）以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4。1的要求.（有4層意思，6條要求) b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。（市

12、場(chǎng)變化，職能變化,法律法規(guī)變化等) 5。5職責(zé)、權(quán)限與溝通5。5.1職責(zé)與權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5。2管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí). 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5。5。3內(nèi)部溝通 （2000版增加的內(nèi)容，94版沒有） 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程(渠道）,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)

13、行溝通。5.6管理評(píng)審5。6。1總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系(12個(gè)月進(jìn)行一次）, (目的：）以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性（三性)。 (評(píng)審三項(xiàng)內(nèi)容:)評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4。2。4）.(管理評(píng)審計(jì)劃,會(huì)議簽到表,各部門工作總結(jié)，管理評(píng)審報(bào)告并批準(zhǔn)和發(fā)放,糾正與預(yù)防措施并驗(yàn)證的記錄）5。6.2評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果；(內(nèi)審、第二方審核、外審的報(bào)告，牽頭部門負(fù)責(zé)) b）顧客反饋；（顧客滿意、抱怨，經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)） c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;（質(zhì)量目標(biāo)、

14、產(chǎn)品質(zhì)量情況，與同行比，與過程比，生產(chǎn)部質(zhì)檢部負(fù)責(zé)） d）預(yù)防和糾正措施的狀況； （牽頭部門各部門準(zhǔn)備) e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；（牽頭部門負(fù)責(zé)) f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；(管理者代表準(zhǔn)備) g)改進(jìn)的建議。（與會(huì)者討論)5.6.3評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 (評(píng)審輸出三項(xiàng)內(nèi)容:兩個(gè)改進(jìn)，一個(gè)需求）a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);b)(與顧客要求有關(guān))的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求.(短缺資源及時(shí)提供）6資源管理 （3個(gè)過程）6。1資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:（人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境）(目的：） a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持

15、續(xù)改進(jìn)其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 6。2人力資源6.2.1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，(從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的)人員應(yīng)是能夠勝任的。(建立人員能力考核評(píng)價(jià)體系,每年進(jìn)行員工能力評(píng)定,從教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)四個(gè)方面評(píng)定）6。2。2能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)：（培訓(xùn)5要求）a）確定(從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的)人員所必要的能力；（編制崗位任職條件)b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； (制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,其他措施：招聘，外借,考核后上崗)c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； (考試考核填寫培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)表)d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量

16、目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； (經(jīng)常開展質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)）e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4)。 (保持四個(gè)方面的記錄：填寫培訓(xùn)記錄表,員工技術(shù)檔案）6。3基礎(chǔ)設(shè)施 （94版本沒有） 組織應(yīng)確定（識(shí)別)、提供并維護(hù)(為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的)基礎(chǔ)設(shè)施（水、電、汽等輔助設(shè)施）。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；（填寫企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施臺(tái)帳，提供購(gòu)置、配備，確保必要的設(shè)施投入)b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；（維護(hù)：建立設(shè)備維護(hù)，保養(yǎng)制度，保持設(shè)備能力，并填寫設(shè)備維護(hù)和檢修記錄）c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊）.6。4工作環(huán)境 （94版本沒有） 組織應(yīng)確定（識(shí)別)并管理（為達(dá)到產(chǎn)品符

17、合要求所需的）工作環(huán)境.（影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境，包括： 1。與有關(guān)的物的因素: 衛(wèi)生、熱度、震動(dòng)、噪音、濕度、污染、光線、清潔度、空氣流動(dòng) 2。與人有關(guān)的因素: 安全規(guī)則和指南、健康、勞動(dòng)紀(jì)律、工作方法）7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (5個(gè)子過程： 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過程 7。3設(shè)計(jì)和開發(fā) 7。4采購(gòu) 7。5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ） 7。1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）. 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:（策劃4方面abcd） a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;（制訂產(chǎn)

18、品標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)技術(shù)監(jiān)督局備案，產(chǎn)品特性,顧客要求,法律法規(guī)等) b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；(確定工藝流程、關(guān)鍵過程或特殊過程制定操作文件、作業(yè)指導(dǎo)書、運(yùn)行規(guī)程、安全規(guī)程、服務(wù)規(guī)范、提供資源設(shè)施等) c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；（指檢查產(chǎn)品質(zhì)量的各種方法，確定檢驗(yàn)活動(dòng)有那些、指定檢驗(yàn)規(guī)程、服務(wù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)產(chǎn)品放行合格提供依據(jù)) d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。（形式多樣：口頭的、文件形式、實(shí)物的。程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、樣品、樣件、質(zhì)量計(jì)劃等） 注1:對(duì)應(yīng)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目

19、或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 7。2與顧客有關(guān)的過程7。2。1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定(識(shí)別)組織應(yīng)確定（識(shí)別四個(gè)方面:) a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求；（產(chǎn)品性能、特性文件、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等） b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求; d）組織確定的任何附加要求.（指售后服務(wù)、培訓(xùn)、安裝、零件供應(yīng)、上門服務(wù)、退貨換貨等)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（5層意思）組織應(yīng)評(píng)審（兩種情況：主管簽字確認(rèn)與組織會(huì)議評(píng)

20、審)與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 （評(píng)審時(shí)機(jī):) 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：1）提交標(biāo)書、2)接受合同或訂單及、3）接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保:(評(píng)審內(nèi)容：3項(xiàng)要求） a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；（注意:不僅指顧客要求的評(píng)審，從7.2。1四個(gè)方面進(jìn)行評(píng)審） b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。注意：（在內(nèi)審時(shí)抽查交付和交付后的活動(dòng)，驗(yàn)證是否滿足這3條要求） 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2。4). 若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（口頭或電話訂單) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相

21、關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能是不實(shí)際的.而代之對(duì)有關(guān)部門的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排（溝通3要求）a)產(chǎn)品信息;（售前,讓顧客了解組織的產(chǎn)品信息；編制產(chǎn)品說明書,企業(yè)簡(jiǎn)介）b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改;（售中查詢訂貨情況或修改訂貨;）c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 (售后） 7。3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制.在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定：（策劃的3個(gè)內(nèi)容：）a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階

22、段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通,并明確職責(zé)和分工.隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4。2.4）。這些輸入應(yīng)包括 （輸入4項(xiàng)要求:）a）功能和性能要求；(功能:指產(chǎn)品用途、發(fā)揮的作用，實(shí)用性如:飛機(jī)的航程,電視機(jī)的聲音，圖像.性能:指產(chǎn)品的性質(zhì)、特性、如機(jī)械性,電性能。服務(wù)的特性：指功能的特性,如：服務(wù)設(shè)施的安全性，保密性，環(huán)境好，方便等）b）適用的法律、法規(guī)要求;（正常使用要求，產(chǎn)品安全性

23、，環(huán)保要求，強(qiáng)制性要求。）c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。（行業(yè)規(guī)范，產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。7。3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)（輸出的四項(xiàng)要求：）a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7。3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7。3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)(進(jìn)行系統(tǒng)的）評(píng)審

24、,以便：（評(píng)審的目的和要求:2個(gè)）a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。(參加人：）評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2。4）。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證的定義：通過提供客觀證據(jù)(對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的)認(rèn)定。（驗(yàn)證重視客觀證據(jù)） (目的：）為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7。3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見4。2.4）。7。3。6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)的定義:通過提供客觀證據(jù)(對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的)認(rèn)定. （

25、目的:）為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 （時(shí)機(jī):）只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2。4)7。3。7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)(授權(quán)人批準(zhǔn)）。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7。4采購(gòu)7。4。1采購(gòu)過程(3層意思）控制對(duì)象:原材料,外協(xié)件，外包方，提供服務(wù)的供方

26、 (目的:）組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。（控制方法：）對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品影響。 （采購(gòu)：.分 類管理法：三類，填寫采購(gòu)物資分類明細(xì)表等選擇合格供方、填寫合格供方評(píng)價(jià)表。對(duì)選定的合格供方的業(yè)績(jī)跟蹤記錄、每年重新評(píng)價(jià).針對(duì)不同對(duì)象，制定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,包括：產(chǎn)品質(zhì)量、履約情況、服務(wù)情況歷史業(yè)績(jī)、質(zhì)量保證能力、價(jià)格. 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定（選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的)準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持(見4。2.4)。7。4。2采購(gòu)信息（2層意思）采購(gòu)信息：是指向供方提出的與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)要求

27、的信息(采購(gòu)計(jì)劃,采購(gòu)訂單)采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)（指重要采購(gòu)產(chǎn)品,并非所有采購(gòu)產(chǎn)品都需要）包括(三項(xiàng))不少企業(yè)進(jìn)行第二方審核a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；（四個(gè)批準(zhǔn))b)人員資格的要求; （兩個(gè)資格:）c）質(zhì)量管理體系的要求 (如:通過質(zhì)量體系認(rèn)證） 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。（采購(gòu)計(jì)劃得到批準(zhǔn)）7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證（3層意思）組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)（制定采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程）（目的:）以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)(擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法)作出規(guī)定。（驗(yàn)

28、證方式：檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)、查證供方提供的客觀證據(jù),如：生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是否與供貨產(chǎn)品批次對(duì)應(yīng)）7。5生產(chǎn)和服務(wù)提供（5個(gè)小過程）7。5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（生產(chǎn)全過程)組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供(處于受控狀態(tài)）。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括:（生產(chǎn)控制6要求)a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息;（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)處于受空狀態(tài)、工藝卡、圖樣、樣件、色標(biāo)、包裝要求）b)必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書；(關(guān)鍵過程:工藝復(fù)雜可能偏離崗位工藝規(guī)程，服務(wù)規(guī)范，使生產(chǎn)和服務(wù)明確該做和該達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)）)使用適宜的(完好）設(shè)備；(配置使用的設(shè)備,并對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)以穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)設(shè)

29、備的維護(hù)作出規(guī)定) d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；(對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行，尤其是關(guān)鍵過程,特殊過程）f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。(兩個(gè)方面：。指生產(chǎn)車間工序之間的放行交付。 .銷售部門向顧客交付：售后服務(wù)、培訓(xùn)、安裝、零件供應(yīng)、上門服務(wù)、退貨換貨） 7。5。2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（特殊過程(工序）：焊接、噴漆、混凝土澆注、屋面防水、 注塑、熱處理、電鍍、鑄造、流程性材料生產(chǎn)中的化學(xué)反應(yīng)，服務(wù)）（什么是特殊過程：）在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程.確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些

30、過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過程做出安排，適用時(shí)包括(5個(gè)確認(rèn))a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;（特殊工藝參數(shù)、工藝評(píng)定、工藝規(guī)程、服務(wù)規(guī)程得到批準(zhǔn)后執(zhí)行）b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；（填寫特殊過程設(shè)備確認(rèn)表，認(rèn)可其本身能力獲得的資格證）c)使用特定的方法和程序；（制定特定操作方法，如作業(yè)指導(dǎo)書)d)記錄的要求(見4.2。4）；(連續(xù)監(jiān)控并記錄）e)再確認(rèn)。（。定期確認(rèn)。材料變更、產(chǎn)品或工藝參數(shù)變更、設(shè)備大修等條件發(fā)生變化時(shí)。在抽檢驗(yàn)證或使用后不符合時(shí))7。5。3標(biāo)識(shí)和可追溯性(有3層意思、3個(gè)標(biāo)識(shí)） 控制對(duì)象：采購(gòu)產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程

31、中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品.(進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)） 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。（進(jìn)行檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)） 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4。2.4）。 注：在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7。5。4顧客財(cái)產(chǎn) （顧客財(cái)產(chǎn)管理) （什么是顧客財(cái)產(chǎn)：）組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。（控制方式：）組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見4。2。4） (填寫顧客財(cái)產(chǎn)登記表,報(bào)告并記錄） 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.5。5產(chǎn)品防護(hù) (控制對(duì)象

32、:指采購(gòu)產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品）。 （防護(hù)范圍：）在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，(防護(hù)內(nèi)容:）這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。保護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分(注意:7.5.5標(biāo)識(shí)與7.5.3標(biāo)識(shí)的區(qū)別）7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（5層意思) 組織應(yīng)確定(識(shí)別)需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量(項(xiàng)目）以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，（目的）為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2。1）提供證據(jù)。(編制監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳、計(jì)量器具、檢測(cè)儀器、試驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)檢測(cè)儀器、測(cè)量軟件） 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施.（編制年度檢測(cè)計(jì)劃并實(shí)施）

33、 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： （監(jiān)測(cè)設(shè)備5項(xiàng)要求） a） 能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);（自編校準(zhǔn)規(guī)程） b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整; c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；（貼合格證） d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;（由具備資格的人調(diào)整) e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。（采取保護(hù)措施，提供適宜的環(huán)境) 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4。2。4）。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件

34、用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)（其滿足預(yù)期用途)的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。（填寫計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)表，每年再確認(rèn)一次并記錄。如：量身訂做的軟件,專用的) 注：作為指南，參見gb/t 19022.1和gb/t 19022。2。 8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程(監(jiān)視測(cè)量的目的:） a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括(對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度)的確定.8。2監(jiān)視和測(cè)量8。2.1顧客滿意（3層意思) (目的:)作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)

35、顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法.8。2。2內(nèi)部審核（5層意思) 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：（內(nèi)審目的：） a)符合策劃的安排(見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求(評(píng)價(jià)體系的符合性）； b)得到有效實(shí)施和保持(評(píng)價(jià)體系的有效性) . （審核方案和審核計(jì)劃要求：）即年度審核計(jì)劃或是審核方案 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作. 策劃和實(shí)施

36、審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4。2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。（編制內(nèi)審控制程序、年度審核計(jì)劃、內(nèi)審計(jì)劃、首末次會(huì)議簽到表、內(nèi)審檢查表、不符合報(bào)告并填寫嚴(yán)整記錄，內(nèi)審報(bào)告批準(zhǔn)并保存發(fā)放記錄) 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因.跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8。5。2)。8.2。3過程的監(jiān)視和測(cè)量（3層意思) 控制對(duì)象：體系的四大過程 組織（應(yīng)采用適宜的方法）對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。（目的)這些方法應(yīng)證實(shí)過程(實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的）能力（執(zhí)行如何）。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾

37、正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。（注意：8。2.3（對(duì)四大體系過程）與7.5.1e(對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測(cè)量)的關(guān)系）8。2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（5層意思） （監(jiān)視對(duì)象：采購(gòu)產(chǎn)品，過程產(chǎn)品，最終產(chǎn)品） 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7。1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。（制定檢驗(yàn)規(guī)程） 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。（見4。2.4）(接收準(zhǔn)則：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、檢驗(yàn)規(guī)程) 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7。1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.3不合格品控制（5層意思） 控制對(duì)象：采購(gòu)產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品中的不合格品。 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定（編制不合格品控制程序)。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品（三種處置途徑） a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；(返工、返修) b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。(標(biāo)識(shí)、隔離、降級(jí)使用、拒收、報(bào)廢） 應(yīng)保持不合格