醫(yī)療器械注冊管理辦法

1、醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第 16 號）醫(yī)療器械注冊管理辦法于 2004 年 5 月 28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通 過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。二OC四年八月九日目錄醫(yī)療器械注冊管理辦法 2第一章總則 2第二章醫(yī)療器械注冊檢測 4第三章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 7第四章醫(yī)療器械注冊申請與審批 7第五章醫(yī)療器械的重新注冊 10第六章醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦 11第七章監(jiān)督管理 13第八章法律責(zé)任 13第九章附則 15附件： 15附件 2： 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 16附件 3：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 17附件 4：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要

2、求 18附件 5：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 19附件 6：境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求 21附件 7：境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 23附件 8：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料 要求 26附件 9：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊 申請材料要求 28附件 10：醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求 30附件 11：補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求 33醫(yī)療器械注冊管理辦法第一章總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售

3、、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請 注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。第三條 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全 性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。第四條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療 器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香

4、港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦 理。醫(yī)療器械注冊證書有效期 4年。第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注 冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：X （ X） 1 （食）藥監(jiān)械（2）字 XXXX3 第 X4XX5XXXX6 號。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國 ”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為 XX1

5、（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的 簡稱）；X2 為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） ：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX3 為批準(zhǔn)注冊年份；X4 為產(chǎn)品管理類別；XX5 為產(chǎn)品品種編碼；XXXX6 為注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表 （見本辦法附件 1 ），與醫(yī)療器械注冊證書同時(shí)使用。第六條 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準(zhǔn)后 持有醫(yī)療器械注冊證書。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟 悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)

6、、規(guī)章和技術(shù)要求。申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代 理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法 人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。第七條 申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。第八條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管 理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。第二章醫(yī)療器械注冊檢測第九條第二類、第三類醫(yī)

7、療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用 于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu) （以下簡稱醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布。第十條 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫 總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具檢測報(bào)告。尚未列入各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承 檢能力的檢測單位進(jìn)

8、行檢測。境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定。第十一條 同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全 性和有效性的典型產(chǎn)品。第十二條 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途 保持不變，重新注冊時(shí)，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持 不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申請注冊時(shí)，對產(chǎn)品的生物學(xué) 評價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。第十三條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊 檢測：（一）所申請注冊的醫(yī)療器械與

9、本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功 能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量 體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告； （三）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變 部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu) 檢測;（四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；（五）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企

10、業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄； （六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。第十四條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時(shí)滿足以下條件的，可以 免予注冊檢測：（一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要 功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量 體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告； （三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉 及安全性、有效性改變，或者雖

11、然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn) 品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測；（四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；（五）原注冊醫(yī)療器械 1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格 記錄。第十五條已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)、對安裝場地有特殊要求 、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進(jìn) 行補(bǔ)充檢測。根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后 、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可

12、投入使用。第三章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 （見本辦法附件 12）。第十七條 在中國境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 規(guī)定。第十八條 在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試 驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情 同意書以及臨床試驗(yàn)原始記錄。第四章 醫(yī)療器械注冊申請與審批第十九條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī) 定的相應(yīng)（食品）藥

13、品監(jiān)督管理部門提出申請，并應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本 辦法附件 2、附件 3、附件 6、附件 8 或者附件 9的相應(yīng)要求提交申請材料。申請材料應(yīng)當(dāng) 使用中文；根據(jù)外文資料翻譯的申請材料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第二十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理（一）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告 知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（三）申請材料不齊全或者不符

14、合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人補(bǔ)正材料通知書 ，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的， 自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請 材料的，予以受理。（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部 門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書 。第二十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在本辦法第 二十二條規(guī)定的期限內(nèi)對申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經(jīng)審查符 合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給

15、醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng) 審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申 請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十二條 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 30 個(gè)工作 日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 90 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的 決定。在對注冊申請進(jìn)行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時(shí)間不計(jì)算在 本條規(guī)定的期限內(nèi)。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人。第二十三條

16、 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請注冊時(shí)，參照境內(nèi) 同類產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見本辦法附件8、附件 9）。第二十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械注冊申請材料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí) ，需要生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充材料通知。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 60 個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì) 算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ) 充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。第二十五條 注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6 個(gè)月內(nèi)不得再次申請。第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)對補(bǔ)充材料通知內(nèi)容有異議的，可以在規(guī)

17、定的時(shí)限內(nèi)向（食品 ）藥品監(jiān)督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督 管理部門審查后作出決定。第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃 分依據(jù)。第二十八條 作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、型號、規(guī)格。由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的部件組合成的整機(jī)，必須履行整機(jī)注冊手續(xù)。以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)列出其主要配置。如果某個(gè)主要配置部件性 能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊。以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單

18、獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊。第二十九條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公 場所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申 請書示范文本等。第三十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見 進(jìn)行陳述和申辯。第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的 醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。第三十二條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、禾U害關(guān)系人可以依照法

19、律、法規(guī)以及國家食品藥品 監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。第五章 醫(yī)療器械的重新注冊第三十三條 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前 6 個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的 ，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。第三十四條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之 日起 30 日內(nèi)申請變更重新注冊：（一）型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品

20、適用范圍。第三十五條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 6 個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。第三十六條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法附件 4、附件 5 或者附件 7 的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。第三十七條 有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局 有關(guān)規(guī)定提出的要求的；（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于淘汰品種的；（

21、三）按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。第六章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦第三十八條 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化 之日起 30 日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規(guī)格的文字性改變；（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；（七）代理人改變；（八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。第三十九條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表 ，并按照本辦法附件 10 的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說

22、明。原注冊審批部門對 申請材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場或者在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容 ，符合要求的發(fā)給受理通知書 。第四十條 原注冊審批部門受理變更申請后，應(yīng)當(dāng)在20 個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療 器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由， 同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更 ”字。變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相 同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊

23、。第四十一條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件11 的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補(bǔ)辦。第七章 監(jiān)督管理第四十二條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序 進(jìn)行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規(guī)定審批注冊的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé) 任。第四十三條 設(shè)區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上

24、地方（食品） 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第四十四條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評價(jià)的結(jié)果對不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門 負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第四十五條 有中華人民共和國行政許可法第七十條情形之一的，原注冊審批部 門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械注冊證書。第八章 法律責(zé)任第四十六條 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣 品等虛假材料，或者以

25、欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的，注冊審批部門 不予受理或者不予注冊 ,并給予警告， 1 年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)騙取 得到的醫(yī)療器械注冊證書，予以撤銷， 2 年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十條的規(guī)定予以處罰。第四十七條 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓 醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處 3 萬元 以下罰款。第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦 理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的 ，或

26、者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級 以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書 的處罰規(guī)定予以處罰。第四十九條 違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的， 由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以 處以 5000 元以上 1 萬元以下罰款。第五十條根據(jù)本辦法第十五條申請注冊后再對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測的醫(yī)療器械，未按 照規(guī)定完成注冊檢測即將產(chǎn)品投入使用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊 證書，予以公告，并記入企業(yè)誠信檔案。產(chǎn)品經(jīng)注冊檢測不合格的，由國家食品藥品監(jiān)

27、督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書。第九章附則第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的 機(jī)構(gòu)。第五十二條 注冊產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。第五十三條 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。第五十四條 按醫(yī)療器械注冊管理的體外診斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品 監(jiān)督管理局另行制定。第五十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第五十六條本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理辦法同時(shí)廢止。附件：1. 醫(yī)療器械注冊登記表格式2

28、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求3.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求4境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求5境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 6境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求7境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 8未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 9未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 10醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求11補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求12醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定附件 2： 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

29、營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上 市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的 “簽章 ”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉 及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同） ；四）產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告；五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；六）醫(yī)療器械說明書； 七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)

30、任的承諾。附件 3：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的 生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照 YY0316 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害 、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分 析以及相應(yīng)的防范措施；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行

31、業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上 市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；六）產(chǎn)品性能自測報(bào)告：產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù) 責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目 ；（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu) 出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。執(zhí)行本辦法第

32、十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說 明文件；（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件 12 ）；（九）醫(yī)療器械說明書；（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求， 提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核 報(bào)告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；3、國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告；（十一）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：附件 4：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械

33、生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；（四）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上 市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；（五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；（六）醫(yī)療器械說明書；（七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件

34、；（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：附件 5：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的 生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法 第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；（四）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu) 出具的檢測報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注

35、冊受理前 1 年內(nèi)由醫(yī)療器械 檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說 明文件；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上 市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括不良事件監(jiān) 測情況說明；（七）醫(yī)療器械說明書；（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

36、根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求， 提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核 報(bào)告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；3、國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告；（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件 6：境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。（四）境外

37、政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的 簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）；（六

38、）醫(yī)療器械說明書：第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。執(zhí)行本辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請。申請中應(yīng)當(dāng)保證在中國境 內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊檢測；（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體

39、提交方式見本辦法附件12 ）；（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書： 應(yīng)當(dāng)保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同 產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登 記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人 還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門 聯(lián)系；（十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件： 售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí)，每 層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。售后

40、服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目） 或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明；（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括 對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印 件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他 文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件 7：境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二

41、）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法 第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地 區(qū)）市場的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企 業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明 “產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn) 企業(yè)負(fù)責(zé) ”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申

42、請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn) 品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；（六）醫(yī)療器械說明書： 第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī) 療器械說明書可以不簽章；（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械 ）：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu) 出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前 1 年內(nèi)由醫(yī)療器 械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說 明文件。執(zhí)行進(jìn)口醫(yī)療

43、器械注冊檢測規(guī)定第十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的認(rèn) 可報(bào)告；（八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告： 由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測情況的說明；（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書： 應(yīng)當(dāng)保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同 產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登 記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系（十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的

44、委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí)，每 層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目） 或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明；（十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；（十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括 承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)證明文件可

45、以是復(fù)印 件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他 文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件 8：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)

46、準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；（四）產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告；（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；（六）醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）；（七）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；（八）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí)

47、，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明；（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括 承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原 出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交 由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件 9：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三

48、類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照 YY0316 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害 、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分 析以及相應(yīng)當(dāng)?shù)姆婪洞胧Ｎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企 業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起

49、草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明 “產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn) 企業(yè)負(fù)責(zé) ”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn) 品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；（六）產(chǎn)品性能自測報(bào)告： 產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù) 責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu) 出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前 1 年內(nèi)由醫(yī)療器 械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測

50、報(bào)告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說 明文件。（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件12 ）；九）醫(yī)療器械說明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件:應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。（十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu) 登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng) 當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系（十二）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件： 售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出