醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)各級(jí)人員崗位職責(zé)

1、各級(jí)人員崗位職責(zé)1、 法定代表人職責(zé)ZQY C-ZZ- 001-012、 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) ZQYC -ZZ-002 -013、質(zhì)量管理部 門負(fù)責(zé) 人崗位職責(zé)ZQYC-ZZ- 003-014、業(yè)務(wù)部 經(jīng)理崗位職責(zé)ZQ YC-ZZ-004-015、財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)ZQ YC-ZZ-005-016、行政部經(jīng)理崗位職責(zé)ZQ YC-ZZ-006-017、質(zhì)量管理員 崗位職責(zé)ZQ YC-ZZ-007-018、倉(cāng)庫(kù)保管員 崗位職責(zé)ZQ YC-ZZ-008-019、采購(gòu)員崗位職能ZQYC-ZZ-009-0110、驗(yàn)收 員崗位 職能 ZQYC -ZZ-0 10-0111、業(yè)務(wù)員崗位職能ZQYC-ZZ-01

2、1 -0112、售后人員崗位職責(zé)ZQYC-ZZ-012-01文件名稱法定代表人崗位職責(zé)編號(hào)ZQY C-ZZ-001-01版本號(hào)01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：法定代表人在國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)章程規(guī)定的職權(quán)范圍內(nèi)行使職權(quán)、 履行義務(wù)，代表企業(yè)參加民事活動(dòng)，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和管理全面負(fù)責(zé)，并接受 本企業(yè)全體成員和有關(guān)機(jī)關(guān)的監(jiān)督。公司法定代表人可以委托他人代行職責(zé)。公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時(shí)，應(yīng)有書面委托。法律、法規(guī)規(guī) 定必須由法定代表人行使的職責(zé)，不

3、得委托他人代行。公司法定代表人一般不得同時(shí)兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊 需要兼任的，只能在有隸屬關(guān)系或聯(lián)營(yíng)、投資入股的企業(yè)兼任，并由企業(yè)主 管部門或登記主管機(jī)關(guān)從嚴(yán)審核。公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司權(quán)利。法定代 表人在公司內(nèi)部負(fù)責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)和管理全面負(fù)責(zé)， 并接受本公司全體成員和有關(guān)機(jī)關(guān)的監(jiān)督；對(duì)外代表公司，全權(quán)處理一切民 事活動(dòng)，如民事訴訟法第49條規(guī)定：法人由其法定代表人進(jìn)行訴訟。其 他組織由其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行訴訟。再如合同法第 50條規(guī)定：法人或者其 他組織的法定代表人、負(fù)責(zé)人超越權(quán)限訂立的合同，除相對(duì)人知道或者應(yīng)當(dāng) 知道其超越權(quán)限的以外

4、，該代表行為有效。因此，法定代表人的行為通常為 公司的行為，依法行使職責(zé)時(shí)所產(chǎn)生的責(zé)任由公司承擔(dān)。公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時(shí)，應(yīng)有書面委托；法律、法規(guī)規(guī) 定必須由法定代表人行使的職責(zé)，不得委托他人代行。公司法定代表人的簽 字應(yīng)向登記主管機(jī)關(guān)備案，法定代表人簽署的文件是代表公司法人的法律文 書。公司法定代表人的上述職權(quán)是由法律和公司賦予的，公司對(duì)法定代表人 的正?；顒?dòng)承擔(dān)民事責(zé)任，但是法定代表人的行為超出公司授予的權(quán)利范圍, 法定代表人就可能要承擔(dān)行政處分、罰款甚至被追究刑事責(zé)任，如公司有下 列情形之一的，除公司承擔(dān)責(zé)任外，法定代表人也要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任：（一）超出登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)登記的經(jīng)營(yíng)范圍

5、從事非法經(jīng)營(yíng)的；（二）向登記機(jī)關(guān)、稅務(wù)機(jī)關(guān)隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假的；（三）抽逃資金、隱匿財(cái)產(chǎn)逃避債務(wù)的；（四）解散、被撤銷、被宣告破產(chǎn)后，擅自處理財(cái)產(chǎn)的；（五）變更、終止時(shí)不及時(shí)申請(qǐng)辦理登記和公告，使利害關(guān)系人遭受重 大損失的；（六）從事法律禁止的其他活動(dòng)，損害國(guó)家利益或者社會(huì)公共利益。文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)ZQY C-ZZ-002-01版本號(hào)01編制人*編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)主持企業(yè)的日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)。二、負(fù)責(zé)組織召開公司股

6、東會(huì)議任免和調(diào)配企業(yè)各級(jí)員工。三、負(fù)責(zé)組織召開公司股東會(huì)議擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和財(cái) 務(wù)預(yù)算方案以及利潤(rùn)分配和虧損彌補(bǔ)方案。四、建立健全員工各級(jí)規(guī)章制度和工作流程。五、保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī) 章。六、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。七、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。八、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。九、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。十、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。十一、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。十二、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。十

7、三、對(duì)質(zhì)量事故做出處理決定。十四、對(duì)企業(yè)財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對(duì)經(jīng)濟(jì)效益、利潤(rùn)的追 求義務(wù)。十五、遵守國(guó)家法律、法規(guī)的義務(wù)；遵守企業(yè)規(guī)章的義務(wù)；履行經(jīng)濟(jì)合 同的義務(wù)；對(duì)企業(yè)誠(chéng)信、忠誠(chéng)、勤勉的義務(wù)。十六、不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對(duì)本企業(yè)的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)行為文件名稱質(zhì)量管理人崗位職責(zé)編號(hào)ZQY C-ZZ-003-01版本號(hào)01編制人*r編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)管理辦法等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面

8、質(zhì)量管 理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)；二、指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)， 負(fù)責(zé)起草、編制年度 質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；三、負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量 責(zé)任制及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實(shí)施；四、定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)、聽取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān) 質(zhì)量程序文件，并保證文件的實(shí)施；五、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核；六、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；七、主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。 在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下 組織部門員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)管理辦法等國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門職

9、能；八、在部門工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行；九、督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲(chǔ)存及色標(biāo)管 理；十、督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全； 十一、加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作； 十二、每月組織一次庫(kù)存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符； 十三、督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善保管備查； 十四、組織員工搞好庫(kù)房及庫(kù)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、 防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；十五、負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管文件名稱業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)編號(hào)ZQY C-ZZ-004-0

10、1版本號(hào)01編制人*r編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；二、在醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中樹立“質(zhì)量第一”的思想，實(shí)行“按 需進(jìn)貨”、“擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，督促采購(gòu)人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購(gòu) 醫(yī)療器械；三、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購(gòu)合同，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合 同應(yīng)予以糾正；四、會(huì)同質(zhì)量部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；五、經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫(kù)存情況， 避免產(chǎn)生積壓，對(duì)盲目

11、采購(gòu)造 成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任；六、督促采購(gòu)人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔 案。七、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)管理辦法等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；八、督促銷售人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管 理辦法，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)貨單位的合法資格，索要購(gòu)貨單 位的合法證照；九、督促銷售人員對(duì)售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進(jìn)行跟蹤 了解，防止醫(yī)療器械售出較長(zhǎng)時(shí)間后大量退回；十、組織銷售人員積極銷售近效期或在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療 器械，避免造成損失；十一、督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量的意見

12、并將意見及時(shí)歸納整理后反饋給有關(guān)部門；十二、督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有 效期一年，但不得少于三年；十三、配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題； 十四、發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告； 十五、組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。文件名稱財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)編號(hào)ZQY C-ZZ-004-01版本號(hào)01編制人*r編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。二、審核購(gòu)貨客戶的合法資格，不得向

13、不合法客戶銷售醫(yī)療器械三、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書面通知、電話要貨記 錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯(cuò)。每月 末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。四、必須按“先銷先出，近期先出”的原則開票。五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字，銷 售部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付 貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器 械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%文件名稱行政部經(jīng)理崗位職責(zé)編號(hào)ZQY C-ZZ-005-01版本號(hào)01編制

14、人*r編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)開展本部 門的工作；二、根據(jù)公司安排、組織員工培訓(xùn)教育，并規(guī)范建檔，妥善保管;三、配合做好質(zhì)量體系文件的管理工作，對(duì)質(zhì)量文件在公司的發(fā) 放，回收等管理控制工作負(fù)責(zé)；四、了解和掌握各類質(zhì)量活動(dòng)原始記錄表格的使用情況，合理地 保證其供給；五、組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，并負(fù)責(zé)人員健 康檔案的管理工作。六、負(fù)責(zé)公司的文秘

15、管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。七、負(fù)責(zé)公司文件和外部文件的收取、編號(hào)、傳送、催辦、歸檔。八、負(fù)責(zé)公司的文件的打印、復(fù)印、傳真和電報(bào)、信件的收發(fā)工 作。九、負(fù)責(zé)公司的報(bào)刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。十、保管公司各種對(duì)外宣傳材料。十一、負(fù)責(zé)公司檔案的管理。十二、負(fù)責(zé)辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。十三、負(fù)責(zé)印鑒、介紹信和各技術(shù)資料的管理。十四、負(fù)責(zé)公司與藥監(jiān)部門的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報(bào)等工文件名稱質(zhì)量管理員崗位職責(zé)編號(hào)ZQY C-ZZ-007-01版本號(hào)01編制人*r編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2

16、018年7月18日變更記錄：變更原因：一、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長(zhǎng)做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。二、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、 法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè) 知識(shí)，對(duì)醫(yī)三、療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。四、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度 的檢查考核工作。五、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。六、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息 及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。七、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)最器具建帳卡。文件名稱倉(cāng)管員崗位職責(zé)編號(hào)ZQY C-ZZ-008-01版本號(hào)01編制人*r編制日期2018年7月16日審核人*審核日期20

17、18年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例等法律法規(guī)，保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量；二、憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量 異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理 部；三、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)；四、按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳帳相 符；五、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求， 規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫(kù)容；六、按照安全、方便、節(jié)約的原

18、則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范， 合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯；七、醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期 遠(yuǎn)近分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛；八、銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存 放于退貨醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄；九、負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距： 貨位距不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米； 垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30厘米； 垛與地面的間距不小于10厘米。（2）色標(biāo)：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）一一黃色； 合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨品庫(kù)（區(qū)

19、）一一綠色； 不合格品庫(kù)（區(qū)）一一紅色。效期產(chǎn)品庫(kù)（區(qū)）-藍(lán)色文件名稱采購(gòu)員崗位職責(zé)編號(hào)ZQY C-ZZ-009-01版本號(hào)01編制人*r編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例等法律法規(guī)；二、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；三、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格， 考察其履行合同的能力，必 要時(shí)配合質(zhì)量管理部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；四、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；五、配合質(zhì)

20、量管理部門搞好首次經(jīng)營(yíng)品種的審核工作， 向供貨單 位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；六、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、 質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有 關(guān)部門開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；七、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié) 助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失 的按有關(guān)規(guī)定處理。文件名稱驗(yàn)收員崗位職責(zé)編號(hào)ZQY C-ZZ-006-01版本號(hào)01編制人*r編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2018年7月17日分發(fā)部門所有部門執(zhí)行日期2018年7月18日變更記錄：變更原因：一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持

21、質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)；二、負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療 器械、退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；三、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；四、驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行， 在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成;五、應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品 具有質(zhì)量代表性；六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的 證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；七、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械 出廠檢驗(yàn)合格證明。八、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī) 療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說(shuō)明書及合法的 相關(guān)證明文件。九、驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；十、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范文件名稱業(yè)務(wù)員崗位職責(zé)編號(hào)ZQY C-ZZ-010-01版本號(hào)01編制人*r編制日期2018年7月16日審核人*審核日期2018年7月17日批準(zhǔn)人*批準(zhǔn)日期2