澤瀉工藝驗證方案

1、亳州成源中藥飲片有限公司 文件編號：SMPQA-YF-101產品工藝驗證文件文 件 編 號：SMP-QA-YF-101品 名： 澤 瀉亳州成源中藥飲片有限公司 驗證項目申請單亳州成源中藥飲片有限公司 文件編號：SMP-QA-YG-001-01驗證項目澤瀉飲片生產工藝驗證文件編號SMPQA-YF-101目的證明澤瀉飲片生產工藝過程確實能夠始終如一地生產出符合預定要求及質量標準的中藥飲片。小組成員00、楊洪春、劉澤民、陳進、000、王玉俠、粱秀魁、王明明預計完成時間2010年9月10日提出部門：生產管理部簽字 年 月 日批準部門：質量保證部簽字 年 月 日備注驗證項目計劃書亳州成源中藥飲片有限公司

2、 文件編號：SMP-QA-YG-001-01驗證題目澤瀉飲片生產工藝驗證目的概要證明澤瀉飲片生產工藝過程確實能夠始終如一地生產出符合預定要求及質量標準的中藥飲片。驗證項目小組成員00、楊洪春、劉澤民、陳進、000、王玉俠、粱秀魁對象設 備工 藝工藝驗證系 統(tǒng)期待結果保證生產過程的穩(wěn)定性、生產系統(tǒng)的可靠性及生產工藝規(guī)程的可行性驗證方法再驗證偏差處理方法在執(zhí)行本驗證過程中發(fā)生任何偏差均應有文件記錄，將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結果，說明引起偏差的原因，由驗證小組組長填寫偏差報告，交給驗證委員會，經審核合格后批準，實施后直至達到合理的結果。改定記事驗證方案起草時間 2010 年 9 月 5

3、 日驗證小組組長00起 草 人楊洪春起草時間2010年9月5日審 核 人00審核時間2010年9月5日批 準 人鄭云峰批準時間2010年9月5日驗證方案審批表 安徽新興中藥飲片有限公司 文件編號：SMPQA-YF-001-01驗證方案名稱澤瀉飲片生產工藝驗證方案驗證方法再驗證起 草 人 楊洪春起草日期：2010 年 9 月5日各部門審核所在部門職務審核意見審核人簽字審核日期生產部長 符合要求 2010-09-05車間主任 符合要求 2010-09-05化驗室主任 符合要求 2010-09-05質量部長 符合要求 2010-09-05復核人簽字職 務質量部長 總經理復 核意 見符合要求 符合要求

4、復核日期2010年 9 月5日 2010年 9 月5日批準人簽字：批準意見：批準日期： 2010年 9 月 5日執(zhí)行日期： 2010年 9 月 5日 驗證文件題 目澤瀉工藝驗證方案編 碼SMPQA-YF-101頁 碼第 頁/共 頁起草 人 楊洪春 2010-9-5審 核 人 00 2010-9-5批準 人 鄭云峰 批準日期 2010年 9 月 6日目 錄1、驗證目的2、驗證依據(jù)3、產品及工藝概述4、工藝流程圖5、驗證范圍及驗證項目6、工藝驗證6.1 原料驗證：6.2 凈制(挑選)工藝驗證6.3 洗潤工藝驗證6.4 切片工藝驗證6.5 干燥工藝驗證6.6 包裝工藝驗證6.7 成品工藝驗證6.8

5、批記錄檢驗7、漏項和偏差及處理8、驗證結論9、綜合評價10、驗證報告1、驗證目的驗證澤瀉生產工藝在車間指導生產的可行性和重現(xiàn)性。2 、驗證依據(jù)中華人民共和國藥典2005年版一部安徽省中藥飲片炮制規(guī)范澤瀉生產工藝規(guī)程中藥飲片澤瀉成品質量標準中藥飲片澤瀉半成品質量標準3、產品及工藝概述31 產品概述3.1.1澤瀉：本品為澤瀉科植物澤瀉Alisma orientalis (Sam.)Juzep.的干燥塊莖。冬季莖葉開始枯蔞采挖，洗凈，干燥，除去須根及粗皮?！拘誀睢勘酒烦暑惽蛐危瑱E圓形或圓形，長2-7cm，直徑2-6cm。表面黃白色或淡黃棕色，有不規(guī)則的橫向環(huán)狀淺溝紋及多數(shù)細少突起的須根痕，底部有的有

6、瘤狀芽痕。質堅實，斷面黃白色，粉性，有多數(shù)細孔。氣微，味微苦?！捐b別】本品粉末淡黃棕色，淀粉粒甚多，單粒長卵形、類球形或橢圓形，直徑3-14m,臍點人字形、短縫狀或三叉紋孔，復粒由2-3分粒組成。薄壁細胞類圓形，具多數(shù)橢圓形紋孔，集成紋孔群。內皮層細胞垂周壁波狀彎曲，較厚，木化，有稀疏細孔溝。油室大多破碎，完整者類圓形，直徑54-110m，分泌細胞中有的可見油滴?！緳z查】總灰分：不得過5.0。酸不溶性灰分：不得過0.5?！拘晕杜c歸經】甘,寒.歸腎、膀胱經?！竟δ芘c主冶】利小便，清濕熱。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛；高血脂。3.1.2澤瀉 產品特點（性狀）：本品為圓形厚片

7、，表面微黃色，偶見焦斑，有香氣。作用與用途：利小便，清濕熱。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛；高血脂。用法與用量：69克。貯藏：密封，在通風干燥處保存。有效期：暫定二年。水份應控制在7%13%；3.2澤瀉生產操作過程及工藝條件： 取原藥材，除去雜質，大小分檔，洗凈，用潤藥機浸潤至軟，蒸汽壓力0.2-0.3Mpa，用直切式切藥機切2-4mm厚片，用翻板式烘干機干燥，干燥溫度60-70，過篩后包裝。第7頁 共55頁4、澤瀉生產工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖入 庫原料(生山藥)凈 選 監(jiān)檢 監(jiān) 控外包裝外包裝材料 內包裝材料 監(jiān)控內包裝監(jiān)檢控驗生產工藝用水洗潤（軟化）監(jiān)控中轉站 監(jiān)

8、檢 監(jiān)檢切制干 燥 檢驗 監(jiān)控中轉站安徽新興中藥飲片有限公司 文件編號：SMPQA-YF-0065 驗證范圍及驗證項目驗證范圍批號為6、工藝驗證61 原料驗證：原料按澤瀉中藥材檢驗標準、操作規(guī)程檢驗，應符合澤瀉中藥材質量標準：飲片批號原料批號領料單號原料檢驗結果原料檢驗報告書號領料量20100901201008010005885合格201008025100kg20100902201008010005887合格201008025100kg20100903201008010005889合格201008025100kg檢驗人：蔣麗 復核人： 汪明明 日期：2010年8月26日6.2 凈制(挑選)工藝

9、驗證6.2.1 領料6.2.1.1 生產管理部部長提前填寫批生產指令，下發(fā)給生產車間，車間主任復核，確認無誤后簽字，揀選工序班長接收后簽字。6.2.1.2 揀選工序班長憑批生產指令開具領料單（一式三份），交給車間主任復核并簽字后，和揀選崗位操作工一起到中藥材庫領料。6.2.1.3 倉庫保管員核對領料單的內容與實物一致后，在領料單上簽字，由揀選崗位操作工逐袋將物料放于秤上，倉庫保管員稱量、揀選工序班長復核，稱量出所領數(shù)量，用周轉車經物流通道運入揀選室，放于指定位置。6.2.2 揀選6.2.2.1 揀選崗位操作工打開一件澤瀉的外包裝，用撮子取出一些倒于揀選臺上，按照大小規(guī)格進行揀選。6.2.2.2

10、 同時將雜質剔除，放于廢棄物桶中，合格中間產品裝入周轉筐中。6.2.2.3 反復操作至揀選結束，揀選崗位操作工將中間產品放于秤上，在揀選工序班長復核、質量保證部監(jiān)控員監(jiān)控下進行稱量；同時由揀選工序班長填寫中間產品卡，放于中間產品上。6.2.2.4 揀選工序班長填寫中間產品遞交單，和揀選崗位操作工一起將中間產品轉入洗藥崗位，由洗藥工序班長復核，確認無誤后，在中間產品遞交單上簽字，質量保證部監(jiān)控員審核后簽字，揀選崗位操作工將中間產品放于指定位置。6.2.2.5 揀選工序班長將一份中間產品遞交單交給洗藥工序班長附于洗藥崗位批生產記錄上，另一份附于揀選崗位批生產記錄上。6.2.3主要設備及器具：揀選臺

11、、潔凈塑料周轉箱6.2.4取樣與檢查：方 法：從每只塑料周轉箱中不同位置取挑選后樣品適量，每只塑料周轉箱取點3個，肉眼觀察性狀，有無雜質及非藥用部位。 321合格標準：肉眼觀察性狀：雜質的去除效果雜質含量： 不得超過2%6.2.5驗證記錄：第一批：生產驗證記錄藥 材 凈 制班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注揀選設備名稱 ：揀選臺 、周轉筐 開始時間：813結束時間：838 康傳英2010.9.8 宋懷蘭2010.9.8合計領料量： 100kg 凈制后藥材總重量： 98.7kg 工藝主管： 劉澤民 取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結果備注肉眼觀察性狀雜質含量001澤瀉幾乎無雜質 1.

12、3%002澤瀉幾乎無雜質 1.3% 003澤瀉幾乎無雜質 1.4%取樣人/日期：王玉俠 檢查人/日期：王敏 復核人/日期：蔣麗2010年9月11日第二批：生產驗證記錄藥 材 凈 制班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注揀選設備名稱 ：揀選臺 、周轉筐 開始時間：807結束時間：829 康傳英2010.9.9 宋懷蘭2010.9.9合計領料量： 100kg 凈制后藥材總重量： 98.5kg 工藝主管： 劉澤民 取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結果備注肉眼觀察性狀雜質含量001澤瀉幾乎無雜質 1.5%002澤瀉幾乎無雜質 1.5% 003澤瀉幾乎無雜質 1.7%取樣人/日期：王玉俠 檢查人

13、/日期：王敏 復核人/日期：蔣麗 2010年9月9日第三批：生產驗證記錄藥 材 凈 制班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注揀選設備名稱 ：揀選臺 、周轉筐 開始時間：812結束時間：837 康傳英2010.9.10 宋懷蘭2010.9.10合計領料量： 100kg 凈制后藥材總重量： 98kg 工藝主管： 劉澤民 取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結果備注肉眼觀察性狀雜質含量001澤瀉幾乎無雜質 1.9%002澤瀉幾乎無雜質 2.0% 003澤瀉幾乎無雜質 2.0%取樣人/日期：王玉俠 檢查人/日期：王敏 復核人/日期：蔣麗 2010年9月10日6.2.5驗證結論：此次驗證符合澤瀉工藝

14、要求，揀選崗位標準操作規(guī)程適用。驗證組組長：00 日期：2010年9月10日6.3洗潤工藝驗證6.3.1 洗藥崗位工藝過程6.3.1.1 接收揀選崗位操作工送交的中間產品，存放在架上待洗滌。6.3.1.2 洗藥崗位操作工在洗藥工序班長復核、質量保證部監(jiān)控員監(jiān)控下，將所有的中間產品放于洗藥池內，打開飲用水閥門，向池內注入水，同時用笊籬攪動漂洗，對其進行初洗浸泡10分鐘。6.3.1.3 初洗干凈后，用笊籬撈出，控凈水，轉入洗藥機內，每次放1525笊籬中間產品，關閉進料口，打開注水轉換開關，同時打開啟動開關，用洗藥機對其進行終洗10分鐘。6.3.1.4 按照上述操作對下次投入的中間產品進行洗滌，至所

15、有中間產品洗滌結束，裝入周轉筐中，由洗藥工序班長填寫中間產品卡，放于中間產品上。6.3.1.5 洗藥工序班長填寫中間產品遞交單，和洗藥崗位操作工一起將中間產品轉入潤制崗位，由潤制工序班長復核，確認無誤后，在中間產品遞交單上簽字，質量保證部監(jiān)控員審核后簽字，洗藥崗位操作工將中間產品放于指定位置。6.3.1.6 洗藥工序班長將一份中間產品遞交單交給潤制工序班長附于潤制崗位批生產記錄上，另一份附于洗藥崗位批生產記錄上。6.3.2 潤制崗位工藝過程6.3.2.1 潤制崗位操作工接收洗藥崗位送交的中間產品，打開罐門，將中間產品分次投入到潤藥機內，關上門，檢查其自重密封完好。6.3.2.2 至規(guī)定時間后，

16、打開霧化蒸汽開關，向內噴入蒸汽5分鐘，至浸潤的中間產品藥透水盡后，關閉開關，打開出料門，將潤透的中間產品裝入容器中存放。6.3.2.3 按照上述操作對下次投入的中間產品進行潤制。6.3.2.4 反復操作至潤制操作結束后，潤制崗位操作工將中間產品放于秤上，在潤制工序班長復核、質量保證部監(jiān)控員監(jiān)控下進行稱量；同時由潤制工序班長填寫中間產品卡，放于中間產品上。6.3.2.5 潤制工序班長填寫中間產品遞交單，和潤制崗位操作工一起將中間產品轉入切制崗位，由切制工序班長復核，確認無誤后，在中間產品遞交單上簽字，質量保證部監(jiān)控員審核后簽字，潤制崗位操作工將中間產品放于指定位置。6.3.2.6 潤制工序班長將

17、一份中間產品遞交單交給切制工序班長附于切制崗位批生產記錄上，另一份附于潤制崗位批生產記錄上。6.3.3主要設備及工具：浸泡池及附屬用具。塑料周轉箱6.3.4取樣與檢查：洗凈程度軟硬6.3.5驗證記錄：第一批：生產驗證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注洗藥設備名稱：洗藥機、潤藥機洗藥時間：8：47- 9：08浸潤時間：洗潤藥量： 98.7kg雷亞力2010-9-8丁芳2010-9-8工藝主管：劉澤民取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結果備注肉眼觀察性狀潤洗檢查雜質含量001澤瀉色澤鮮艷、無泥沙藥透水盡、無干心002澤瀉色澤鮮艷、無泥沙藥透水盡、無干心003澤瀉色澤鮮艷、無泥沙藥透水

18、盡、無干心取樣人/日期：王玉俠 檢查人/日期：王敏 復核人/日期：汪明明2010-9-8第二批： 生產驗證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注洗藥設備名稱：洗藥機、潤藥機洗藥時間：8：38- 8：59浸潤時間：洗潤藥量： 98.5kg雷亞力2010-9-9丁芳2010-9-9工藝主管：劉澤民 取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結果備注肉眼觀察性狀潤洗檢查雜質含量001澤瀉色澤鮮艷、無泥沙藥透水盡、無干心002澤瀉色澤鮮艷、無泥沙藥透水盡、無干心003澤瀉色澤鮮艷、無泥沙藥透水盡、無干心取樣人/日期：王玉俠 檢查人/日期：王敏 復核人/日期：汪明明2010-9-9第三批：生產驗證記錄

19、班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注洗藥設備名稱：洗藥機、潤藥機洗藥時間：8：46- 9：04浸潤時間：洗潤藥量： 98kg雷亞力2010-9-10丁芳2010-9-10工藝主管：劉澤民 取樣與檢查記錄：取樣箱號樣品檢查項目及結果備注肉眼觀察性狀潤洗檢查雜質含量001澤瀉色澤鮮艷、無泥沙藥透水盡、無干心002澤瀉色澤鮮艷、無泥沙藥透水盡、無干心003澤瀉色澤鮮艷、無泥沙藥透水盡、無干心取樣人/日期：王玉俠 檢查人/日期：王敏 復核人/日期：汪明明2010-9-106.3.6驗證結論：符合澤瀉工藝要求，洗、潤藥崗位標準操作規(guī)程適用，能適應批量生產。驗證組組長： 00 日期：2010年9月10

20、日6.4切片工藝驗證6.4.1 切制崗位操作工接收潤制崗位操作工轉入的中間產品，放于指定位置待切制。6.4.2 用撮子將中間產品轉到直切式切藥機的進料斗上，整理好。6.4.3 調整切刀的位置，使切片厚度在24mm處，試運行二次檢查合格，質量保證部監(jiān)控員復查合格后，開始切制。6.4.4 用切藥機將中間產品切成厚片，放于周轉盤中，準確稱量出每盤的重量，累計出總重量。6.4.5 切制工序班長填寫請驗單（一式二份），交給質量保證部監(jiān)控員復核，確認無誤后簽字，通知化驗室取樣員來取樣，化驗室取樣員復核后，在請驗單上簽字，分別抽取大、小切片樣品，質量保證部監(jiān)控員監(jiān)督其操作。6.4.6 反復操作至生產結束，由

21、切制工序班長填寫中間產品遞交單，和切制崗位操作工一起將中間產品轉入干燥崗位，由干燥工序班長復核，確認無誤后，在中間產品遞交單上簽字，質量保證部監(jiān)控員審核后簽字，切制崗位操作工將中間產品放于指定位置。6.4.7 切制工序班長將一份中間產品遞交單交給干燥工序班長附于干燥崗位批生產記錄上，另一份附于切制崗位批生產記錄上。6.4.8主要設備及器具：QYJ-200型轉盤式切藥機塑料周轉箱6.4.9取樣與檢查：隨意抽取三次切制后的樣品進行片型檢驗，合格率不得低于85%。6.4.10合格標準：厚度控制在 2-4mm。 6.4.11驗證記錄第一批：生產驗證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注切制車間切

22、片（厚片）2-4mm 設備名稱：QYJ-200型轉盤式切藥機 第一次檢查片型：8.3% 第二次檢查片型：8.2% 第三次檢查片型：8.3% 開始時間：9：41 結束時間：10：13 楊鋒顏利2010年9月8日工藝主管：劉澤民抽樣檢查記錄測定結果（ %）取樣123456第一次8.38.28.18.38.28.2第二次8.68.38.38.48.48.5第三次8.58.48.48.18.38.3平均值8.3%檢查人：王玉俠 核對人：王敏 日期：2010年9月8日第二批：生產驗證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注切制車間切片（厚片）2-4mm 設備名稱：QYJ-200型轉盤式切藥機 第一次

23、檢查片型：8.5% 第二次檢查片型：8.4% 第三次檢查片型：8.3% 開始時間：9：31 結束時間：10：02 楊鋒顏利2010年9月9日工藝主管：劉澤民抽樣檢查記錄測定結果（ %）取樣123456第一次8.38.28.68.38.28.2第二次8.68.38.38.48.48.5第三次8.58.48.48.58.38.4平均值8.4%檢查人：王玉俠 核對人：王敏 日期：2010年9月9日 第三批：生產驗證記錄班組操作記錄操作人/日期檢查人/日期備注切制車間切片（厚片）2-4mm 設備名稱：QYJ-200型轉盤式切藥機 第一次檢查片型：8.5% 第二次檢查片型：8.5% 第三次檢查片型：8.

24、6% 開始時間：9：40 結束時間：9：59 楊鋒顏利2010年9月10日工藝主管：劉澤民抽樣檢查記錄測定結果（ %）取樣123456第一次8.38.28.68.38.68.5第二次8.68.38.38.48.68.5第三次8.58.48.58.58.58.6平均值8.5%檢查人：王玉俠 核對人：王敏 日期：2010年9月10日6.4.6結論:本次驗證符合澤瀉工藝要求，切制崗位標準操作規(guī)程適用，能適應批量生產，保證此生產藥品質量。驗證組組長:006.5 干燥工藝驗證6.5.1 用帶式干燥機進行干燥，溫度：7080，干燥時間：3040分鐘，轉速：800850轉/分，厚度：2530mm。6.5.2

25、干燥操作過程中應注意隨時檢查干燥品的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。6.5.3嚴格控制干燥溫度，防止因干燥溫度過高造成過火等質量事故。 含水分標準為7%13%。水分含量由質檢員請化驗室檢驗。6.5.4干燥設備安裝有排氣、排濕設備，保證正常運轉使用。6.5.5干燥品放晾后，放入專用周轉箱中，轉入篩選作業(yè)區(qū)。6.5.6 干燥崗位操作工分別將兩種規(guī)格的中間產品放于秤上，在干燥工序班長復核、質量保證部監(jiān)控員監(jiān)控下進行稱量；同時由干燥工序班長填寫中間產品卡，放于中間產品上。6.5.7 干燥工序班長填寫中間產品遞交單，和干燥崗位操作工一起將中間產品轉入篩分崗位，由篩分工序班長復核，確認無誤后，在中間產品遞交單

26、上簽字，質量保證部監(jiān)控員審核后簽字，干燥崗位操作工將中間產品放于指定位置。6.5.8 干燥工序班長將一份中間產品遞交單交給篩分工序班長附于篩分崗位批生產記錄上，另一份附于干燥崗位批生產記錄上。6.6 篩分崗位工藝過程6.6.1 篩分崗位操作工接收干燥崗位操作工送交的中間產品，存放待篩分。6.6.2 選擇篩子，共2個，孔徑大的放在上面，放于篩選機上，用撮子將中間產品倒入篩選機上，打開篩選機的開關，用篩選機篩去細屑和碎片。6.6.3 用周轉筐收集最上層的中間產品，用另一裝置收集碎片，用廢棄物桶藥屑雜質。6.6.4 反復操作結束后，篩分崗位操作工將中間產品放于秤上，在篩分工序班長復核、質量保證部監(jiān)控

27、員監(jiān)控下進行稱量；同時由篩分工序班長填寫中間產品卡，放于中間產品上。6.6.5 篩分工序班長填寫中間產品遞交單，和篩分崗位操作工一起將中間產品轉入包裝崗位，由包裝工序班長復核，確認無誤后，在中間產品遞交單上簽字，質量保證部監(jiān)控員審核后簽字，篩分崗位操作工將中間產品放于指定位置。6.6.6 篩分工序班長將一份中間產品遞交單交給包裝工序班長附于包裝崗位批生產記錄上，另一份附于篩分崗位批生產記錄上。6.6.7主要設備及器具：翻板式烘干機、2號篩網、塑料周轉箱6.6.8取樣與檢查：分別于干燥機開始、中間、最后取3個點，每個點取樣兩次，測定水份，均應在合格范圍6.6.9合格標準：水分13%6.6.10驗

28、證記錄第一批：生產驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人備注干燥車間 烘干（） 晾干（ ）設備名稱： 6CH翻板式烘干機第一次測溫度：70 時間：10：25厚度：20mm 第二次測溫度：70 時間：10：30 厚度：20mm 第三次測溫度：71 時間：10：35 厚度：20mm 開始時間：10：22 結束時間：10：39 卞立省孫玉秀合計干燥后藥材總重量： 95.4kg 工藝主管： 劉澤民 抽樣檢查記錄測定結果（ %）開始中間最后取樣點左中右左中右左中右第一次10.610.510.310.310.510.310.210.410.3第二次10.210.310.210.310.310.410.210.3

29、10.4平均值10.3檢查人：王玉俠 核對人：王敏 日期：2010年9月8日第二批：生產驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人備注干燥車間 烘干（） 晾干（ ）設備名稱： 6CH翻板式烘干機第一次測溫度：70 時間：10：15厚度：20mm 第二次測溫度：70 時間：10：20 厚度：20mm 第三次測溫度：71 時間：10：25厚度：20mm 開始時間：10：11 結束時間：10：29 卞立省孫玉秀合計干燥后藥材總重量： 96.6kg 工藝主管： 劉澤民 抽樣檢查記錄測定結果（ %）開始中間最后取樣點左中右左中右左中右第一次10.610.510.310.310.510.310.210.410.3第

30、二次10.210.310.210.410.410.410.210.510.4平均值10.4檢查人：王玉俠 核對人：王敏 日期：2010年9月9日第三批：生產驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人備注干燥車間 烘干（） 晾干（ ）設備名稱： 6CH翻板式烘干機第一次測溫度：70 時間：10：10厚度：20mm 第二次測溫度：70 時間：10：20 厚度：20mm 第三次測溫度：71 時間：10：25 厚度：20mm 開始時間：10：08 結束時間：10：27 卞立省孫玉秀合計干燥后藥材總重量： 94.8kg 工藝主管： 劉澤民 抽樣檢查記錄測定結果（ %）開始中間最后取樣點左中右左中右左中右第一次10

31、.610.510.310.310.510.310.210.410.3第二次10.210.310.210.410.410.410.210.510.4平均值10.4檢查人：王玉俠 核對人：王敏 日期：2010年9月10日656結論:本次驗證符合產品工藝要求，干燥崗位標準操作規(guī)程適用，能適用批量生產，能保證此生產工序過程中的藥品質量。驗證組組長:006.7 包裝工藝驗證6.7.1生產操作：按中藥飲片包裝工序標準操作規(guī)程操作，將飲片包裝成1Kg/袋20袋/箱。6.7.2驗證項目：6.7.2.1包裝質量6.7.2.2裝量檢查6.7.3驗證方法：肉眼檢查：包裝質量電子稱稱重檢查：每袋飲片裝量6.7.4合格

32、標準包裝質量：袋外潔凈，封口緊密，包裝上要貼有標簽，標簽上要注明品名規(guī)格、產地、批號、生產日期、生產企業(yè)，字體應端正、清晰。裝量：10.02 /袋6.7.5驗證記錄：第一批：生產驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期 包裝班組品名領料量使用量損壞量李淑敏卞利珍2010-9-8塑料袋(只)編織袋(只) 標簽數(shù)量(張)9259792597無合計 包裝飲片件數(shù)： 5 零頭量： 12 公斤 工藝主管： 劉澤民 取樣檢查記錄：檢查項目及結果備注包裝質量紙箱封口標簽批號裝量 是否潔凈無破損嚴密字體端正清晰編碼正確準確潔凈無破損嚴密字體端正清晰編碼正確準確潔凈無破損嚴密字體端正清晰編碼正確準確潔凈無破損嚴密字

33、體端正清晰編碼正確準確潔凈檢查人:王玉俠 日期:2010年9月8復核人：王敏 日期:2010年9月8第二批：生產驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期 包裝班組品名領料量使用量損壞量李淑敏卞利珍2010-9-9塑料袋(只)編織袋(只) 標簽數(shù)量(張)9359893598無合計 包裝飲片件數(shù)： 5 零頭量： 13 公斤 工藝主管： 劉澤民 取樣檢查記錄：檢查項目及結果備注包裝質量紙箱封口標簽批號裝量 是否潔凈無破損嚴密字體端正清晰編碼正確準確潔凈無破損嚴密字體端正清晰編碼正確準確潔凈無破損嚴密字體端正清晰編碼正確準確潔凈無破損嚴密字體端正清晰編碼正確準確潔凈檢查人:王玉俠 日期:2010年9月9日

34、復核人：王敏 日期:2010年9月9日 第三批：生產驗證記錄班組操作記錄操作人檢查人日期 包裝班組品名領料量使用量損壞量李淑敏卞利珍2010-9-10塑料袋(只)編織袋(只) 標簽數(shù)量(張)965101965101無合計 包裝飲片件數(shù)： 5 零頭量： 16 公斤 工藝主管： 劉澤民 取樣檢查記錄： 檢查項目及結果備注包裝質量紙箱封口標簽批號裝量 是否潔凈無破損嚴密字體端正清晰編碼正確準確潔凈無破損嚴密字體端正清晰編碼正確準確潔凈無破損嚴密字體端正清晰編碼正確準確潔凈無破損嚴密字體端正清晰編碼正確準確潔凈檢查人:王玉俠 日期:2010年9月9日復核人：王敏 日期:2010年9月9日6.7.6驗證

35、結論:包裝崗位驗證符合工藝要求，標準操作規(guī)程適用，適應批量生產，能保證此生產工序過程中的藥品質量。驗證組組長:006.8 成品檢驗按取樣制度進行取樣，按中藥飲片澤瀉成品檢驗操作規(guī)程檢驗，應符合中藥飲片澤瀉成品質量標準批 號檢驗結果檢驗人日期備注20100901合格蔣麗2010-09-8 20100902合格蔣麗2010-09-920100903合格 蔣麗2010-09-10澤瀉工藝驗證匯總表品 名澤瀉澤瀉澤瀉批 量100kg100kg100kg批 號201009012010090220100903成品質量凈度： 雜質1.7%色澤：鮮艷、洗凈水分： 10.5%片厚： 2-4mm 凈度： 雜質1.

36、6%色澤：鮮艷、洗凈水分： 10.5%片厚： 2-4mm凈度： 雜質1.5%色澤：鮮艷、洗凈水分： 10.5%片厚： 2-4mm 各工序物料平衡凈選： 8.3%凈選： 8.4%凈選： 8.5%干燥：干燥：干燥：炒炙：炒炙：炒炙：內包：100%內包：100%內包：100%外包：100%外包：100%外包：100%總收率：92%總收率：93%總收率：96%評價物料平衡及收率均在限度范圍內結論：驗證過程各崗位操作符合工藝要求，操作規(guī)程適用，在生產過程中能保證藥品質量符合標準要求。6.9 批記錄審核批 號審核結果審核人日期備注20100901 合格002010-9-820100902合格00 2010

37、-9-920100903合格002010-9-10結論：批生產記錄填寫內容真實，記錄準確。7.漏項和偏差及處理 無記錄人：王玉俠 組長：00（如文字寫不下可附頁）8.驗證結論 通過澤瀉飲片的生產工藝規(guī)程驗證，證明了澤瀉生產工藝適用，能始終如一地生產出符合規(guī)定的中藥飲片。組長： 00 日期：2010年9月10日驗證組成員簽名:9.綜合評價10.驗證報告 見附件 人員情況評價表項 目生產人員生產管理人員質量檢驗人員質量保證人員人 數(shù)12232健康情況評價良好良好良好良好人員培訓情況GMP及附錄培訓考試合格培訓考試合格培訓考試合格培訓考試合格藥品管理法合格合格合格合格安全防護合格合格合格合格微生物基

38、礎知識及污染合格合格合格合格設備操作、清潔、維護合格合格合格合格更衣更鞋合格合格合格合格崗位操作合格合格合格合格中藥鑒別合格合格合格合格質量保證合格合格合格合格質量檢驗合格合格合格合格相關文件合格合格合格合格檢查人檢查日期2010-9-10復核人王玉俠2010-9-10公用介質檢查情況記錄公用介質檢測項目檢測數(shù)據(jù)檢測結果飲用水合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日物料質量及貯存條件檢查記錄檢查項目檢查內容檢查結果 原輔料質量中藥材質量標準符合 不符合檢驗

39、標準操作規(guī)程符合 不符合檢驗報告單有 無包裝材料質量標準符合 不符合檢驗標準操作規(guī)程符合 不符合檢驗報告單有 無標簽質量標準符合 不符合檢驗標準操作規(guī)程符合 不符合檢驗報告單有 無貯存條件原 料貯存要求符合 不符合標簽貯存要求符合 不符合包材貯存要求符合 不符合檢查人王玉俠檢查日期2010-9-10復核人王敏復核日期2010-9-10生產設備、廠房及容器具檢查記錄設備名稱設備清潔情況設備運行及保養(yǎng)狀況檢查結果洗藥機已清潔 未清潔有清潔記錄無清潔記錄良好 其它合格 不合格潤藥機已清潔 未清潔有清潔記錄無清潔記錄良好 其它合格 不合格切藥機已清潔 未清潔有清潔記錄無清潔記錄良好 其它合格 不合格篩

40、分機已清潔 未清潔有清潔記錄無清潔記錄良好 其它合格 不合格封口機已清潔未清潔有清潔記錄無清潔記錄良好 其它合格 不合格廠房已清潔 未清潔有清潔記錄無清潔記錄合格 不合格容器具已清潔 未清潔有清潔記錄無清潔記錄合格 不合格檢查人王玉俠檢查日期2010-9-10復核人王敏復核日期2010-9-10工藝文件檢查記錄項 目標 準檢查結果工藝文件生產工藝規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行批生產指令是否執(zhí)行現(xiàn)行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行批包裝指令是否執(zhí)行現(xiàn)行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行操作指令揀選崗位標準操作規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行洗藥崗位標準操作規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行潤制崗位標準操作規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行切制崗位標準操作規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準文件執(zhí)行 未執(zhí)行干燥崗位標準