藥物的接收、保管、發(fā)放、回收及退還sop

1、藥物的接收、保管、發(fā)放、回收及退還sop目 的 保障臨床試驗用藥物的安全規(guī)范和正確使用適用范圍 我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室及各專業(yè)的藥物管理內(nèi) 容一. 試驗用藥物的接收1. 機構(gòu)辦公室設(shè)立試驗藥庫房，由專人保管。申辦者按儲存要求運送試驗用藥物至機構(gòu)辦公室藥庫，由藥物管理員接收。如果申辦方對藥物管理有特殊要求，請在運送試驗用藥物至機構(gòu)辦公室藥庫前對藥物管理員進行培訓。2. 試驗用藥物由申辦方直接寄送達專業(yè)管理，通知機構(gòu)辦公室藥物管理員共同清點交接，由專業(yè)藥物管理員管理。3. 接收時核對項目如下：3.1 試驗用藥物的藥檢報告；3.2 試驗用藥物：名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量（以片、粒、瓶、支等為藥物最小

2、計數(shù)單位）、生產(chǎn)日期、批號、有效期、生產(chǎn)廠家；3.3 運輸過程中的條件是否與貯存條件相符； 3.4 陽性對照藥必須為國內(nèi)已批準上市的藥品，并附藥品說明書； 3.5 藥物編號：凡雙盲試驗用藥物，雙盲藥物每盒均有藥物編號，接收時要檢查藥物編號是否與運送單上號碼一致，如果出現(xiàn)不一致時與即時與該項目的申辦方聯(lián)系；試驗用藥物與陽性對照藥或安慰劑在外形(形狀、色澤、質(zhì)感)、氣味、包裝、標簽和其他特征一致；3.6 應(yīng)急信封： 接收雙盲藥物時如附有應(yīng)急信封，要注意應(yīng)急信封上的編號與該批藥物的藥物編號是否一致，檢查信封是否密封，如有破損要及時向項目監(jiān)察員聯(lián)系；接收應(yīng)急信封后，應(yīng)交予使用該試驗用藥物的臨床科室，并

3、應(yīng)由專人專柜保管；3.7 藥物包裝：檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標識是否清楚；3.8 標簽：藥袋、小盒、大盒均需貼標簽，內(nèi)容為試驗編號、臨床試驗用藥物（標明“臨床試驗專用”，如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床試驗備用藥物” ）、藥名、藥物編號、規(guī)格、用法用量、注意事項、貯藏條件、有效期、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；3.9 低溫運送藥物3.9.1低溫保存藥物的接收首先要核對溫度計的編號與送貨單上登記的編號是否一致，再記錄溫度，核對無誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期，把溫度記錄表傳真到指定的地址或交快遞員寄回；3.9.2 如果溫度計出現(xiàn)警鈴，把該批藥物按保存條件獨立放置，等待該項目的

4、臨床監(jiān)察員判斷該批藥物是否超出藥物運送條件。4. 試驗用藥物的抽查：4.1 藥物管理員依據(jù)藥物編號逐件驗收；4.2 每批藥物在50盒以下抽樣2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒（不足50盒以50盒計）；主要觀察外觀有沒有變化，注射劑應(yīng)觀察是否符合中國藥典2010版附錄注冊劑通則要求。4.5 送貨人與藥物管理員驗收交接后，填寫藥物臨床試驗用藥出入庫登記表(附件1)。二. 試驗用藥物保管1. 試驗用藥物的貯藏和保存應(yīng)具備必要的環(huán)境和設(shè)備（如溫度、濕度、帶鎖藥柜、標識和冰箱等），試驗用藥物儲存室的基本要求如下：1.1 避光、通風； 1.2 檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度； 1.3 防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲

5、、防鼠等； 1.4 符合安全用電要求的照明。2. 試驗用藥物應(yīng)專人管理，交接時有交接記錄3. 試驗用藥物專柜加鎖存放3.1 按照現(xiàn)行法規(guī)和方案的要求儲存試驗用藥物，特別注意需冷藏或冷凍的試驗藥物存放于專用藥物冰箱，需要避光的藥物保存于密閉藥物貯藏柜；3.2 為每個試驗項目設(shè)立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專用的柜層，并有明顯的標示牌；3.3 試驗用藥物存放期間每日需有溫濕度記錄（節(jié)假日除外），藥物管理員填寫試驗藥物貯藏記錄表（附件2）；常溫存放：藥物貯藏溫度不超過30陰涼存放：藥物貯藏溫度不超過20涼暗處保存：藥物避光保存并不超過20冷處保存：藥物貯藏溫度210濕度：試驗用藥物儲存環(huán)境相對

6、濕度應(yīng)保持在575之間超出規(guī)定溫濕度條件范圍時及時采取調(diào)控措施，確保儲存條件符合要求； 3.4 藥物管理員應(yīng)每月對試驗用藥物進行清點、核對，要求在品種、數(shù)量和編號等方面帳物相符；如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺失藥物等）應(yīng)立即向機構(gòu)辦公室負責人、研究者和申辦者報告，并做好相應(yīng)的記錄；定期檢查試驗用藥物的外觀、有效期，防止破損、發(fā)霉、失效等情況；3.5 如有試驗用藥物破損、變質(zhì)、失效，則將藥物集中存放于“不合格藥物區(qū)”，有明顯的標示牌，加鎖管理統(tǒng)一退還申辦者；在試驗用藥物的保管過程中，如有試驗用藥物存儲條件不符合要求，應(yīng)立即通知項目監(jiān)察員，并與其協(xié)商該批藥物的處理方法。3.6藥物管理員負責

7、保管藥庫及藥柜的鑰匙，確保試驗用藥物不丟失；如有發(fā)生試驗用藥物丟失或失竊的情況，藥物管理員應(yīng)立即報告機構(gòu)辦公室主任、主要研究者、申辦者，并追查藥物下落。3.7 當藥物管理員休假、出差時，辦公室主任指派相應(yīng)人員保管試驗用藥物，做好試驗藥庫、藥柜鑰匙的交接手續(xù)，并核對藥物臨床試驗用藥出入庫登記表，確保藥物的接收、儲存、分發(fā)、領(lǐng)用暢通。三. 藥物補充申辦方分批發(fā)放藥物：當試驗用藥物不足3名受試者用藥或一個月的藥量時（按計劃數(shù)及進程調(diào)整），藥物管理員要通知研究者和申辦者。四. 試驗用藥物的發(fā)放與分發(fā)1. 機構(gòu)藥物管理員根據(jù)研究者的申請發(fā)放試驗用藥物1.1 試驗專業(yè)藥物管理員從機構(gòu)辦公室藥庫一次性將藥物

8、領(lǐng)回專業(yè)管理，領(lǐng)發(fā)雙方在記錄本上簽字確認；1.2 試驗專業(yè)根據(jù)受試者訪視計劃分批領(lǐng)取藥物，領(lǐng)發(fā)雙方在記錄本上簽字確認；2.專業(yè)藥物管理員根據(jù)研究者授權(quán)醫(yī)生醫(yī)囑進行試驗用藥物的分發(fā)2.1核對醫(yī)囑的內(nèi)容：項目的名稱、受試者的姓名與編號、藥物的規(guī)格、數(shù)量和使用方法，確定無誤后，發(fā)藥人與取藥人均在藥物分發(fā)回收記錄上簽字，藥物管理員應(yīng)填好藥物庫存表與個人發(fā)藥登記表。2.2 需要回收的口服試驗用藥物應(yīng)在外包裝注明：項目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期，由研究護士或臨床護士向受試者說明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物必須回收。2.3 需要回收的注射劑應(yīng)在外包裝注明：“請留瓶”字樣、項目的名

9、稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期。五. 試驗用藥物的使用1. 試驗用藥物的使用由研究者負責，試驗用藥物不得挪做他用，不得在市場上銷售。2. 研究者必須確保試驗用藥物僅用于該臨床試驗受試者，其用法與劑量應(yīng)嚴格遵從臨床研究方案。3. 嚴禁將剩余的試驗用藥物用于非臨床試驗受試者，嚴禁將剩余的試驗用藥物用于銷售及贏利。六. 試驗用藥物及包裝的回收1 試驗用藥物及包裝的回收1.1 門診病人的試驗用藥物及包裝回收：門診病人把剩余的藥物及包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給該項目的研究護士，研究護士清點后交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點藥物的數(shù)量以及包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否相

10、符，并記錄藥物分發(fā)回收記錄（附件3）；6.1.2 住院病人的試驗用藥物及包裝回收：住院病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給病房的護士，由病房護士交給藥物管理員，注射劑需要回收空瓶的由病房護士直接交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否相符，并記錄藥物分發(fā)回收記錄（附件3）；臨床試驗結(jié)束后，由各專業(yè)的研究護士或藥物管理員按藥物編號，回收已使用的試驗藥物（包括退出病例未使用完的試驗用藥物）及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）退回給機構(gòu)辦公室的藥物管理員，并記錄藥物分發(fā)回收記錄（附件3）。7. 試驗用藥物的退還不合格試驗用藥物、受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗結(jié)束后的剩余藥物以及回收的包裝應(yīng)退還給申辦者或cro監(jiān)察員，雙方在藥物退還表（附件4）上簽字確認。8.試驗用藥物的銷毀8.1 申辦者可將剩余的試驗用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物）回收，自行銷毀；8.2 申辦者或授權(quán)醫(yī)院當場銷毀試驗用藥（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物），在雙方的共同見證下，按醫(yī)院的銷毀程序，進行銷毀；8.3 申辦者未授權(quán)醫(yī)院當場銷毀的試驗用藥物（包含