生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點總結(jié)

1、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點總結(jié)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任是執(zhí)業(yè)藥師 藥事管理與法規(guī)的考點，該考點每年都會考到。下面來看下生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任相關(guān)考點總結(jié)：考點一、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任(2015 ，C)(2016 ，C)(2015 ，2017,A)(2015 ，C)(2015 ，C)(2015 ，A)(2016 ，B)(2016 ，C)(2017 ，A)(2017,B) 共 11 分( 一) 假藥的認定及按假藥論處的情形定性情節(jié)（ 1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定“成分不符”假藥認定（ 2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品（ 1）“國藥

2、監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的；按假藥論 （ 2）必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照處的情形本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（ 3）變質(zhì)的；（ 4）被污染的；（ 5）使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（ 6）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的提示：擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任給予處罰。( 二) 生產(chǎn)、銷售假 ( 劣) 藥行政責任違法情形行政責任沒收違法藥品和違法所得并處違法所得貨值金額：2倍以上5（ 1）生產(chǎn)、銷售假倍以下罰款藥的、撤銷藥品批準證明文件， 并責令停產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)使用假藥停業(yè)整頓情節(jié)嚴重的，吊銷許可證構(gòu)成犯罪的，

3、依法追究刑事責任沒收違法藥品和違法所得（ 2）生產(chǎn)、銷售（劣）并處違法所得貨值金額：1倍以上3藥的、醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥倍以下罰款情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷許可證構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任“十年內(nèi)”不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)（2）生產(chǎn)銷售假營活動。（劣）藥企業(yè)直接負責人以“麻、精、毒、放”藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的（ 3）生產(chǎn)、銷售假生產(chǎn)、銷售以“孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒藥從重處罰情節(jié)童”為主要使用對象的假藥、劣藥的提示：生產(chǎn)、銷售（劣） 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬藥從重處罰情節(jié)是于假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果生產(chǎn)、銷售、

4、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。( 三) 生產(chǎn)、銷售假 ( 劣) 藥的刑事責任1、刑法 140、141、142 條：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥定罪量刑名定罪情形量刑（1）足以嚴重危害人體健康的：處 3 年以下有期徒刑（1）以非藥品冒充藥或者拘役，并處罰金；品或者以他種藥品冒充此（2）對人體健康造成嚴重危種藥品的害的：處 3 年以上 10 年以下假 （2）變質(zhì)的；被污染的有期徒刑，并處罰金；藥罪（3）必須取得批準文號而（3）致人死亡或者對人體健未取得而生產(chǎn)的康造成特別嚴重危害的： 處 10注：依藥品管理法認年以上有期

5、徒刑、無期徒刑或定假藥、劣藥。者死刑，并處罰金或沒收財產(chǎn)。劣（1）藥品成分的含量（1）對人體健康造成嚴藥罪不符合國家藥品標準的重危害的：處 3 年以上 10年（2）未標明有效期、更改、以下有期徒刑，并處罰金；超過有效期的；不注明或（2）后果特別嚴重的：處10者更改生產(chǎn)批號的等年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。（1）偽劣產(chǎn)品銷售金額5在生產(chǎn)、銷售劣藥尚萬元以上的；“不足以”認定為“對人（2）偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨偽體健康造成嚴重危害”時， 值金額 15 萬元以上的；（ 3）劣產(chǎn)品可能因為銷售金額或貨值偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿5 萬罪金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣元，但將已銷售金額乘以三倍產(chǎn)品罪

6、的構(gòu)成要件后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計 15 萬元以上的。2、辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋：生產(chǎn)、銷售假 ( 劣)藥量刑認定（ 1）對人體造成輕傷或者重傷的；健康造成嚴重危造成輕度殘疾或者中度殘疾的；害：造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的。造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生（ 2）認定為產(chǎn)、銷售金額 20 萬元以上不滿50 萬元的；“其他嚴重情生產(chǎn)、銷售金額10 萬元以上不滿 20 萬元，并節(jié)”：具應當酌定從重處罰情形之一的。致人重度殘疾的； 造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙（ 3）認定為的；有“其他特別嚴重造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷

7、導情節(jié)”：致一般功能障礙的；造成十人以上輕傷的；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的等。生產(chǎn)、銷售的假藥以“孕、嬰、兒”或者危重病人為主要使用對象的；生產(chǎn)、銷售（ 4）應當酌的假藥屬于“麻、精、毒、放、避、血、疫”情從重處罰的情的；形：生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥的；兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的。提示：生產(chǎn)、銷售劣藥量刑認定生產(chǎn)、銷售劣藥 , 具有上述 (1) 應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”。生產(chǎn)、銷售

8、劣藥致人死亡, 或者具有上述 (3) 應當認定為“后果特別嚴重”。生產(chǎn)、銷售劣藥 , 具有上述 (4), 應當酌情從重處罰。3、藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用具有下列“情節(jié)嚴重 情形之一的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、 銷售假藥罪定罪處罰：在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的 ; 瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的; 故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的; 編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、 研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研

9、究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的; 曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的; 其他情節(jié)嚴重的情形。藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供“情節(jié)嚴重”的虛假藥物非臨床研究報告、 藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。【例題 - 最佳選擇題】按照假藥論處的是A、擅自添加矯味劑B、批號更改為“ 110801”C、以淀粉冒充催眠藥D、片劑表面霉跡斑斑【正確答案】D【答案解析】有下列情形之一的藥品，按假藥論處: 國務院藥品監(jiān)督

10、管理部門規(guī)定禁止使用的 ; 依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的; 變質(zhì)的 ; 被污染的 ; 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。【例題 - 最佳選擇題】根據(jù)最高院、最高檢關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋：生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應認定：()A、足以嚴重危害人體健康B、對人體健康造成嚴重危害C、對人體健康造成特別嚴重危害D、后果特別嚴重答案： B解析：被認定為對人體健康造成嚴重危害的是:造成輕傷或者重傷的;造成輕度殘疾或者中度殘疾的;造成器官組織損傷導致一般功

11、能障礙或者嚴重功能障礙的考點二、劣藥的認定及按劣藥論處的情形,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處情形(2016 ，C)(2016 ，C)(2017,A) 共 3 分定性情節(jié)劣藥認定藥品成分的含量不符合國家藥品標準的（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）超過有效期的；（3）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；按劣藥論處（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的情形的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。1、明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡銷售渠道等便利條件的2、明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;3、明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;4、明知他人生產(chǎn)