審查通則附申請(qǐng)書

1、食品生產(chǎn)許可審查通則（ 2010 版）1. 總則 為規(guī)范申請(qǐng)人按規(guī)定條件設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)，落實(shí)質(zhì)量安全 主體責(zé)任，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全 法及其實(shí)施條例、中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l 例、食品生產(chǎn)許可管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定 本通則。2. 適用范圍 本通則適用于對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查工作，包括 審核資料、核查現(xiàn)場(chǎng)和檢驗(yàn)食品。3. 使用要求本通則應(yīng)當(dāng)與食品生產(chǎn)許可管理辦法 、相應(yīng)食品生產(chǎn)許可 審查細(xì)則結(jié)合使用。食品生產(chǎn)許可管理辦法及本通則涉及的相 關(guān)責(zé)任主體，均應(yīng)依照規(guī)定使用相應(yīng)格式文書，不得缺失。4. 審查工作程序及要點(diǎn)4.1 申請(qǐng)受理 收到

2、申請(qǐng)人食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)后，材料齊全并符合要求的發(fā) 給申請(qǐng)人食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)受理決定書 ；申請(qǐng)材料不符合要求， 應(yīng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正材料；不屬于食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的或不符 合法律法規(guī)要求的，應(yīng)發(fā)給申請(qǐng)人食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)不予受理 決定書。4.2 組成審查組審查組織部門根據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)食品品種類別和審查工作量，確 定審查組長(zhǎng)和成員，并通知確定的人員及其所在單位。4.3 制定審查計(jì)劃審查組擬定開展審查的時(shí)間，熟悉需要審查的申請(qǐng)材料，與 申請(qǐng)人溝通，形成審查計(jì)劃，報(bào)告審查組織部門確定。審查組織 部門通知申請(qǐng)人，告知需要配合的事項(xiàng)。4.4 審核申請(qǐng)資料4.4.1 審核食品安全管理制度審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核

3、申請(qǐng)人制定的組織生產(chǎn)食品 的各項(xiàng)質(zhì)量安全管理制度是否完備，文本內(nèi)容是否符合要求。4.4.2 審核崗位責(zé)任制度審核申請(qǐng)人制定的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員崗位分工是否與 生產(chǎn)相適應(yīng)，崗位職責(zé)文本內(nèi)容、說明等對(duì)相關(guān)人員專業(yè)、經(jīng)歷 等要求是否明確。4.4.3 必要時(shí)審核申請(qǐng)材料可以與現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)合進(jìn)行。4.5 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查核查申請(qǐng)人生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際具備的條件與申請(qǐng)材料的一致性， 以及與申請(qǐng)生產(chǎn)的食品相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審查細(xì)則規(guī)定要 求的合規(guī)性。4.5.1 核查廠區(qū)環(huán)境。主要核查廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否與申請(qǐng)材 料申述情況一致，是否符合相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求。4.5.2 核查生產(chǎn)車間。主要核查車間布局及環(huán)境是否與申

4、請(qǐng) 材料申述情況一致，以及車間布局的合規(guī)性。4.5.3 核查原輔料及成品庫(kù)房。主要核查各功能庫(kù)房面積、 防護(hù)條件、溫濕度控制等是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，以及是 否能滿足生產(chǎn)食品品種數(shù)量存放要求等。4.5.4 核查生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。主要核查所具有的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施 是否與申請(qǐng)材料申述情況一致，以及對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)食品品種、數(shù)量 的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全要求的滿足性。4.5.5 核查檢驗(yàn)條件。申請(qǐng)材料中申明自行出廠檢驗(yàn)的，主 要核查出廠檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請(qǐng) 材料申述情況一致。申明委托檢驗(yàn)的，核查委托合同是否滿足要 求及其與申請(qǐng)材料的符合性。4.5.6 核查工藝流程。主要核查工藝流程布局、

5、設(shè)備布局是 否與申請(qǐng)材料申述情況一致，及其與審查細(xì)則的合規(guī)性。4.5.7 核查相關(guān)技術(shù)人員，主要核查專業(yè)技術(shù)人員與管理人 員是否與申請(qǐng)材料申述情況一致。4.6 形成初步審查意見和判定結(jié)果在組長(zhǎng)組織下，審查人員應(yīng)當(dāng)匯總、合并、討論資料審核和 現(xiàn)場(chǎng)核查情況，確定符合、基本符合和不符合項(xiàng)，形成初步審查 意見和判定結(jié)果。4.7 與申請(qǐng)人交流溝通在組長(zhǎng)主持下，審查組應(yīng)當(dāng)對(duì)4.5.14.5.7的初步審查意見和判定結(jié)果與申請(qǐng)人溝通。審查組全體人員應(yīng)當(dāng)參加溝通，申請(qǐng) 人相關(guān)管理人員及技術(shù)人員可以參加溝通。4.8 審查組應(yīng)當(dāng)填寫對(duì)設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人規(guī)定條件審查記錄表。4.9 判定原則及決定 對(duì)設(shè)立食品生產(chǎn)

6、企業(yè)的申請(qǐng)人規(guī)定條件審查記錄表中審查 結(jié)論分為符合、基本符合、不符合。當(dāng)全部項(xiàng)目的審查結(jié)論均為 符合的，許可機(jī)關(guān)依法作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定；當(dāng)任何一個(gè) 至八個(gè)項(xiàng)目審查結(jié)論為基本符合的，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)基本符合項(xiàng)進(jìn)行 整改，整改應(yīng)在 10 日內(nèi)完成，申請(qǐng)人認(rèn)為整改到位的， 由當(dāng)?shù)乜h 局予以審查確認(rèn)并簽字，許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定； 當(dāng)任何一個(gè)項(xiàng)目的審查結(jié)論為不符合或者八個(gè)以上項(xiàng)目為基本符 合、預(yù)期未完成整改或整改不到位的，許可機(jī)關(guān)依法作出不予食 品生產(chǎn)許可決定。4.10 形成審查結(jié)論 在組長(zhǎng)主持下，審查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況及與申請(qǐng)人的溝通 情況，討論形成審查結(jié)論，填寫對(duì)申請(qǐng)人規(guī)定條件的審查報(bào)告

7、。 申請(qǐng)人應(yīng)署名或簽署意見，參加審查人員應(yīng)一并簽署。4.11 報(bào)告和通知 審查結(jié)論應(yīng)報(bào)審查組織單位，審查組織單位應(yīng)將審查結(jié)論書 面告知申請(qǐng)人。需要申請(qǐng)人改進(jìn)的，審查組織單位應(yīng)在食品生產(chǎn) 許可改進(jìn)表中明確。4.12 意見反饋 申請(qǐng)人有權(quán)對(duì)審查全過程進(jìn)行監(jiān)督，并反饋現(xiàn)場(chǎng)核查意見。 5生產(chǎn)許可檢驗(yàn)工作程序及要點(diǎn)5.1 通知檢驗(yàn)事項(xiàng) 5資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論符合規(guī)定條件要求的，許可機(jī)關(guān)應(yīng) 當(dāng)向申請(qǐng)人送達(dá)準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定書和食品生產(chǎn)許可證及副本。 告知申請(qǐng)人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等食品審查細(xì)則規(guī)定的 事項(xiàng)。5.2 樣品抽取 許可機(jī)關(guān)接到申請(qǐng)人生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請(qǐng)后，審查組織部門及 時(shí)安排人員按細(xì)則規(guī)定的

8、抽樣方法實(shí)施抽樣。樣品一式兩份，并 加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及樣品封條應(yīng)有抽樣人員和申請(qǐng) 人簽字，并加蓋申請(qǐng)人印章。5.3 選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人在公布的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單中選擇作為生產(chǎn)許可的檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)。5.4 樣品送達(dá)5.4.1 封存的兩份樣品由申請(qǐng)人在 7 日內(nèi)送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，一份 用于檢驗(yàn)，一份用于樣品備份。5.4.2 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品送達(dá)時(shí) 間。5.5 樣品接收5.5.1 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查。 對(duì)符合規(guī)定的， 應(yīng)當(dāng) 接受；對(duì)封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等 情況的，應(yīng)拒絕接收并當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人，及時(shí)通知審查組織部門。5.5.2 對(duì)接收或拒收的樣品

9、，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章 并做好記錄。 5 5.5.3 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管已接收的樣品。5.6 實(shí)施檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)樣品，并在 10 日內(nèi) 完成檢驗(yàn)。5.7 檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)檢驗(yàn)完成后 2 日內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向?qū)彶榻M織部門及申請(qǐng)人遞 送檢驗(yàn)報(bào)告。5.8 許可檢驗(yàn)復(fù)檢檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，申請(qǐng)人可以在 15 日內(nèi)向許可機(jī)關(guān)提出生 產(chǎn)許可復(fù)檢申請(qǐng)。許可機(jī)關(guān)接到申請(qǐng)人的生產(chǎn)許可復(fù)檢申請(qǐng)后， 參照本規(guī)定 5.3-5.7 執(zhí)行。5.9 食品生產(chǎn)許可證副頁 食品檢驗(yàn)合格后，許可機(jī)關(guān)發(fā)放食品生產(chǎn)許可證副頁。 6已設(shè)立食品企業(yè)、食品生產(chǎn)許可證延續(xù)換證，審查工作和 許可檢驗(yàn)工作可同時(shí)進(jìn)行。7

10、本通則由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。8本通則自公布之日起施行， 食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入審查 通則（ 2004版）同時(shí)廢止。附件1:食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書申請(qǐng)食品品種類別及申證單元 申請(qǐng)人名稱生產(chǎn)場(chǎng)所地址聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件申請(qǐng)日期年月日首次申請(qǐng)延續(xù)換證 變更（格式文本，自行下載，按法律規(guī)定 和后附注意事項(xiàng)填寫）注意事項(xiàng)1. 填寫要實(shí)事求是，不得弄虛作假。2. 用鋼筆填寫或打印，要求字跡清晰、工整，不得涂 改。3. 申請(qǐng)人署名、印章的名稱應(yīng)與工商行政管理部門預(yù) 先核準(zhǔn)或登記注冊(cè)的一致（印章復(fù)印無效）。4. 申請(qǐng)生產(chǎn)食品品種類別及申證單元按照相應(yīng)審查細(xì) 則的規(guī)定填寫。5. 一個(gè)申證單元一套

11、申請(qǐng)材料，一套申請(qǐng)材料不得包 含多個(gè)申證單元。6. 計(jì)量單位應(yīng)使用行業(yè)通用的法定計(jì)量單位。7. 申請(qǐng)人提交本申請(qǐng)書一式 3 份。8申請(qǐng)生產(chǎn)許可證變更時(shí)，只填寫變更部分內(nèi)容。 食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書目錄1. 申請(qǐng)人陳述2. 申請(qǐng)人基本條件和申請(qǐng)生產(chǎn)食品情況表3. 申請(qǐng)人治理結(jié)構(gòu)4. 申請(qǐng)人生產(chǎn)加工場(chǎng)所有關(guān)情況5. 申請(qǐng)人有權(quán)使用的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施一覽表6. 申請(qǐng)人有權(quán)使用的主要檢測(cè)儀器、設(shè)備一覽表7. 申請(qǐng)人具有的主要管理人員、技術(shù)人員一覽表8. 申請(qǐng)人各項(xiàng)質(zhì)量安全管理制度清單及其文本申請(qǐng)人陳述1. 本申請(qǐng)人企業(yè)名稱已經(jīng)預(yù)先核準(zhǔn)、登記注冊(cè)。附有效期內(nèi)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（或營(yíng)業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件 3份。

12、2. 本申請(qǐng)人已組成治理結(jié)構(gòu)。附結(jié)構(gòu)圖及法定代表人、負(fù)責(zé)人 或投資人的資格證明或身份證明復(fù)印件 3份。3. 本申請(qǐng)人已獲得必要的生產(chǎn)加工場(chǎng)所。附生產(chǎn)加工場(chǎng)所有關(guān) 情況、平面圖（標(biāo)尺寸、面積等主要參數(shù)）及其有權(quán)使用證明材料各 3份。4. 本申請(qǐng)人生產(chǎn)加工場(chǎng)所周圍環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。附周圍環(huán)境 平面圖3份。5. 本申請(qǐng)人生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能間布局符合相關(guān)規(guī)定。附各功 能間布局圖復(fù)印件3份（標(biāo)尺寸、面積等主要參數(shù)）。6. 本申請(qǐng)人生產(chǎn)加工場(chǎng)所已擁有必要的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。附設(shè)備 設(shè)施清單，關(guān)鍵設(shè)備標(biāo)有參數(shù)（其中委托檢驗(yàn)的，附委托檢驗(yàn)合同） 3份。7. 本申請(qǐng)人生產(chǎn)工藝流程符合相關(guān)規(guī)定。附示意圖復(fù)印件3份。8

13、. 本申請(qǐng)人已擁有必要的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員。附一覽表3份。9. 本申請(qǐng)人已制定必要的質(zhì)量安全管理制度。附制度文件清單及文本各3份（其中擬執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，需提供備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。10. 本申請(qǐng)人按審查細(xì)則要求，提供附件相關(guān)材料3份（如有時(shí)）。11. 本申請(qǐng)人擁有的以上資源，符合規(guī)定條件，能夠適應(yīng)申請(qǐng)生產(chǎn)的食品品種，單班生產(chǎn)八小時(shí)：日產(chǎn)量可以達(dá)到 、月產(chǎn)量可以達(dá)到、年產(chǎn)量可以達(dá)到。本申請(qǐng)人承諾：愿意對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)， 并承擔(dān)相應(yīng)的 法律責(zé)任。申請(qǐng)人簽名/蓋章：年 月 日9申請(qǐng)人基本條件和申請(qǐng)生產(chǎn)食品情況表申 請(qǐng) 人 基 本 條 件 匯 總申請(qǐng)人名稱或預(yù)核準(zhǔn) 名稱食品生產(chǎn)許可證 編號(hào)（換

14、證申請(qǐng)和擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)時(shí)填寫）生產(chǎn)場(chǎng)所地址法定代表人或負(fù)責(zé)人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào) （如有時(shí)）企業(yè)代碼 （如已設(shè)立時(shí)）主要管理和 技術(shù)人員數(shù)生產(chǎn)廠房 建成時(shí)間占地面積米2建筑面積米2申請(qǐng)生產(chǎn)食品情況申證單元及 食品品種明細(xì)申證單元：（食品品種明細(xì)）（可附頁）執(zhí)行食品安全標(biāo)準(zhǔn) 或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：（列出全部項(xiàng)目）年設(shè)計(jì)能力噸年實(shí)際產(chǎn)量 （企業(yè)已設(shè)立時(shí)）噸11申請(qǐng)人治理結(jié)構(gòu)職責(zé)身份證（明）文件號(hào)碼法定代表人負(fù)責(zé)人投資人注：本表需附治理結(jié)構(gòu)圖13申請(qǐng)人有權(quán)使用的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施一覽表序號(hào)申請(qǐng)人各生產(chǎn)場(chǎng)點(diǎn)、工 藝、工序名稱該生產(chǎn)場(chǎng)點(diǎn)、工藝、工 序所在地該所在地有權(quán)使用 證明材料注：1.本表所報(bào)工序必須覆蓋審查細(xì)則規(guī)定的各工藝要求；2.本表需附功能間平面布局圖示、工藝流程圖示、設(shè)備布局圖示