藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程x

1、題目 藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索 文件編號(hào) SOP-QA-022-01 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量管理部 制定人 制定日期 批準(zhǔn)人 復(fù)核人 復(fù)核日期 批準(zhǔn)日期 審核人 審核日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料采供部、營(yíng)銷(xiāo)部 一、 目的：為了規(guī)范藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作，特制定本規(guī)程。 二、適用范圍：適用于本公司生產(chǎn)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作。 三、 責(zé) 任人：藥品不良反應(yīng)管理專(zhuān)員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作、QA主管、質(zhì) 量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人依據(jù)其職責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。 四、 程序： 1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本公司藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作。具體檢索申報(bào)工作由不良反應(yīng)專(zhuān) 員負(fù)責(zé)。 2在下

2、列情況下，應(yīng)進(jìn)行不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作 2.1藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，申報(bào)資料項(xiàng)目中需要提交相應(yīng)藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索報(bào)告時(shí)； 2.2申報(bào)非處方藥； 2.3申報(bào)中藥保護(hù)或延長(zhǎng)保護(hù)期； 2.4申報(bào)藥品進(jìn)口注冊(cè)； 2.5申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)； 2.6申請(qǐng)藥品再注冊(cè)； 2.7申請(qǐng)藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)跟蹤檢索； 2.8其他安全性評(píng)價(jià)時(shí)。 3不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng) 3.1 藥品不良反應(yīng)專(zhuān)員根據(jù)檢索目的，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表。其內(nèi)容 包含如下內(nèi)容。 3.1.1 藥品名稱：根據(jù)擬查詢藥品的說(shuō)明書(shū)填寫(xiě)該藥品的相應(yīng)名稱，如中文名稱、商品 名稱、英文名稱； 3.1.2 藥品類(lèi)別：根據(jù)藥品的類(lèi)別性質(zhì)，選擇對(duì)應(yīng)的藥品類(lèi)別。

3、類(lèi)別包含非處方藥、國(guó) 家基本藥品、化學(xué)藥品、生物制品、中藥、進(jìn)口藥品、醫(yī)保藥品、中藥保護(hù)品種。 3.1.3 藥品的基本信息：劑型、規(guī)格、處方 / 配方、不良反應(yīng) / 禁忌、批準(zhǔn)文號(hào)、上市時(shí) 間、藥品標(biāo)準(zhǔn)。 3.1.4 申報(bào)單位：據(jù)實(shí)填寫(xiě)申報(bào)單位信息，包含：?jiǎn)挝幻Q、通訊地址、郵編、聯(lián)系人、 電話、傳真。 3.1.5 檢索目的：根據(jù)檢索需求，選擇填寫(xiě)相應(yīng)的目的。目的包含：申報(bào)非處方藥、申 報(bào)中藥保護(hù)或延長(zhǎng)保護(hù)期、申報(bào)藥品進(jìn)口注冊(cè)、申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、申請(qǐng)藥品再 注冊(cè)、申請(qǐng)藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)跟蹤檢索、其他。 3.1.6 其他：選擇性填寫(xiě)內(nèi)容，包含取報(bào)告方式、是否加急、交送材料的電子版本（藥 品說(shuō)

4、明書(shū)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)外 ADR 情況、中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)）。 3.1.7 在填寫(xiě)完整的藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表申報(bào)單位相應(yīng)位置加蓋鮮公章。 3.2 其他證明文件 3.2.1 資料項(xiàng)目包含 3.2.1.1 藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)及其相關(guān)證明性文件； 3.2.1.2 處方/ 配方中的中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)； 3.2.1.3 自我真實(shí)性保證聲明； 3.2.1.4 授權(quán)委托書(shū) 3.2.2 證明性文件：藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更的文件：藥品批準(zhǔn) 證明文件、歷次補(bǔ)充申請(qǐng)批件和備案情況公示結(jié)果：包括藥品注冊(cè)批件、統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn) 文號(hào)的文件、藥品注冊(cè)證、與取得批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)的其他文

5、件；經(jīng)批準(zhǔn)按藥品說(shuō)明書(shū)和 標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第 24 號(hào)）修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件（備案情況公示）及說(shuō)明 書(shū)樣稿；其他補(bǔ)充申請(qǐng)批件、備案情況。 3.3 資料整理的基本要求 3.3.1 申請(qǐng)單位應(yīng)按照要求完整、準(zhǔn)確地填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表”中各項(xiàng) 內(nèi)容，并加蓋公章。申請(qǐng)表中劑型的填寫(xiě)應(yīng)該按照中國(guó)藥典 2015 版附錄制劑通則 書(shū)寫(xiě)規(guī)范。一份申請(qǐng)表只能填寫(xiě)一個(gè)品種的一種劑型（可以有多種規(guī)格）。 3.3.2 申請(qǐng)資料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。申請(qǐng)資料需提 交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。 3.3.3 申請(qǐng)中藥制劑的文獻(xiàn)檢索中，制劑處方中含有地方

6、藥材的需要提供該藥材的地方 標(biāo)準(zhǔn)資料。 3.3.4 藥品代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢索時(shí)需要提供生產(chǎn)企業(yè)提供加蓋公章的授權(quán)委托書(shū)及自 我保證真實(shí)性說(shuō)明。 3.4 資料的提交 3.4.1 以上資料可直接送交國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心，也可以通過(guò)郵遞、傳真方式遞交。 3.4.2 在遞交上述紙質(zhì)申請(qǐng)資料的同時(shí)，發(fā)送藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 說(shuō) 明 書(shū) 和 處 方 / 配 方中 的 中藥 材 地方 標(biāo)準(zhǔn) 的 電子 文 檔（ Word 格式 ） 至 eR 信箱。 4 費(fèi)用繳納 4.1 按照規(guī)定繳納必要的檢索費(fèi)用。 4.2 一般情況下，每份申請(qǐng)表檢索費(fèi) 1000 元，加急檢索費(fèi) 1500 元。在遞交申請(qǐng)資料 時(shí)

7、繳納現(xiàn)金或支票，也可通過(guò)銀行電匯。傳真電話號(hào)碼及收件人詳見(jiàn)最新國(guó)家不良反應(yīng) 中心網(wǎng)站公告。檢測(cè)中心在收到檢索費(fèi)用和全部申請(qǐng)材料后開(kāi)始檢索。 5 報(bào)告時(shí)限 5.1 一般情況下，加急申請(qǐng)?jiān)?個(gè)工作日出具“藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索報(bào)告表”，普通 報(bào)告在10個(gè)工作日出具“藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索報(bào)告表”，特殊情況時(shí)間順延。 5.2如申請(qǐng)單位在“取報(bào)告方式”處選擇“自取”，檢索中心將電話通知申請(qǐng)人來(lái)我中 心取檢索報(bào)告；選擇“郵遞”，檢索中心將通過(guò)特快專(zhuān)遞等方式按“申請(qǐng)單位”欄中的 通訊地址將報(bào)告遞交申請(qǐng)人，如需遞往他處，請(qǐng)?jiān)趥渥谥凶⒚鳌?6特別說(shuō)明：“藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索報(bào)告表”僅作為相關(guān)單位了解藥品不良反應(yīng)

8、的信 息參考資料，檢索結(jié)果均未進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品 質(zhì)量事故的依據(jù)。 五、相關(guān)文件及記錄： 1相關(guān)文件 文件名稱 文件編號(hào) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理規(guī)程 SMP-QA-010 2相關(guān)表格 文件名稱 文件編號(hào) 藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表 SMP-QA-010 六、變更記載: 文件編號(hào) 生效日期 本次變更內(nèi)容 SOP-QA-022-01 首版文件 附件藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表 （請(qǐng)仔細(xì)閱讀 檢索申請(qǐng)須知）文件編號(hào)：REC-QA-RRR-01 藥 通用名： 藥 非處方藥國(guó)家基本藥物 品 商品名： 品 化學(xué)藥品進(jìn)口藥品 名 英文名（INN）: 類(lèi) 生物制品醫(yī)保品種 稱 別 中藥國(guó)家中藥保護(hù)品種 劑型：規(guī)格: 處方/配方： 不良反應(yīng)/禁忌： 批準(zhǔn)文號(hào)：上市時(shí)間: 藥品標(biāo)準(zhǔn)： 申 單位名稱： 請(qǐng) 通訊地址： 單 郵編： 聯(lián)系人： 位 電話： 傳真： 檢索目的： 單位簽章 申報(bào)非處方藥 申請(qǐng)中藥保