醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí) 監(jiān)督管理規(guī)定的通知 食藥監(jiān)械監(jiān) 2014234 號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理 部門的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù) ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? （國(guó)務(wù)院令第 650 號(hào)）和 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法? （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號(hào)）， 總局組織制定了 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定? ，現(xiàn)印發(fā)給你 們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年 9月 30 日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定 第一章

2、 總 則 第一條 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平， 明確各級(jí)食品 藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有 效，根據(jù) ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ?及?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 ?等， 特制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定中的分類分級(jí)監(jiān)督管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程 度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè) 監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別， 并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。 第三條 本規(guī)定適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理活動(dòng)的全過(guò)程。 第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

3、負(fù)責(zé)制定 ?國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械 目錄?，指導(dǎo)和檢查全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定 ?省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄? 并根據(jù) ?國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄? 、?省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 ?和 本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，組織 實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。 設(shè)區(qū)的市及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。 第二章 生產(chǎn)企業(yè)的分類分級(jí) 第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。 四級(jí)監(jiān)管是對(duì) ?國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 ?涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量 管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量

4、安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管 活動(dòng)。 三級(jí)監(jiān)管是對(duì) ?省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 ?涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量 管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活 動(dòng)。 二級(jí)監(jiān)管是對(duì)除 ?國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 ?和?省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī) 療器械目錄 ?以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。 一級(jí)監(jiān)管是對(duì)除 ?國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 ?和?省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī) 療器械目錄 ?以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。 第六條 重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮以下因素： 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度； 同類產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量與生

5、產(chǎn)情況； 產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率； 產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)情況； 產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)及召回情況； 產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況。 第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管工作實(shí) 際，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)較高的部分第三類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和 監(jiān)督抽驗(yàn)等發(fā)現(xiàn)普遍存在嚴(yán)重問題的產(chǎn)品，制定 ?國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械 目錄?。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)除 ?國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 ?以 外的其他第三類產(chǎn)品和部分第二類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和 監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在較嚴(yán)重問題的產(chǎn)品， 制定?省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄? 第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)上述原則對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，并確

6、定監(jiān)管級(jí)別。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別評(píng)定工作按年度進(jìn)行，對(duì)于企業(yè)出現(xiàn)重大 質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情況可即時(shí)評(píng)定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。各級(jí) 食品藥品監(jiān)督管理部門按照評(píng)定的級(jí)別進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督管理。 第三章 監(jiān)管措施 第九條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率， 并監(jiān)督實(shí)施。 第十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管級(jí) 別確定監(jiān)督檢查的層級(jí)、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運(yùn)用全項(xiàng)目 檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管 理。 第十一條 實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，

7、 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施，加強(qiáng)監(jiān)管。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確 定本行政區(qū)域內(nèi)四級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，每年對(duì)每家企 業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。 第十二條 實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)， 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格的措施，防控風(fēng)險(xiǎn)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定本 行政區(qū)域內(nèi)三級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每?jī)赡陮?duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不 少于一次。 第十三條 實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)， 由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)二級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每四年對(duì)每家 企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。 第十四條 實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，

8、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān) 督管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)須組織開展一次全項(xiàng)目 檢查，并每年安排對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行抽查。 第十五條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問 題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際， 制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)食 品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第十六條 對(duì)于處于停產(chǎn)狀態(tài)的生產(chǎn)企業(yè)， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 根據(jù)實(shí)際情況約談企業(yè)負(fù)責(zé)人了解相關(guān)情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。 第十七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加 強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，

9、預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，防止發(fā)生重大 醫(yī)療器械質(zhì)量事故。 第十八條 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的， 省 級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織檢查，檢查結(jié)果上報(bào)國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢 查。 第十九條 對(duì)于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)， 生產(chǎn)質(zhì)量管理體 系運(yùn)行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直 至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 第二十條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、 不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息， 同時(shí)應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息 及時(shí)、準(zhǔn)確。 第四章 附 則 第二十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的 監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。 全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。 飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性 有因檢查。