藥品研發(fā)合同

1、藥品研發(fā)技術(shù)協(xié)作合同書項(xiàng)目名稱： “ 熊去氧膽酸（原料藥）合成” 新藥研究甲方：xxx科技有限公司乙方：xxx科技有限公司為推進(jìn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，充分挖掘生物資源的再利用空間，將我公司的生物工程技術(shù)優(yōu)勢進(jìn)一步拓展，擴(kuò)大生產(chǎn)經(jīng)營等優(yōu)勢，本著誠信、互助的原則，依據(jù)中中華人民共和國合同法的規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)調(diào)，就“ 熊去氧膽酸（原料藥）合成 ”新藥研究項(xiàng)目及有關(guān)事宜達(dá)成事如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。本項(xiàng)目 “熊去氧膽酸 （原料藥） 合成” 申請(qǐng)為藥品注冊(cè)管理辦法的化藥 6 類申報(bào)生產(chǎn)。本合同以乙方向甲方提供上述品種 （ 下稱“該項(xiàng)目” ） 的全套研究資料和乙方負(fù)責(zé)該項(xiàng)目國家局階段審評(píng)跟蹤協(xié)調(diào)工

2、作直至獲得生產(chǎn)批件為標(biāo)的。該項(xiàng)目生產(chǎn)工藝主要內(nèi)容為：由鵝去氧膽酸為原料，經(jīng)氧化、還原、酸化、精制步驟合成（即：鵝去氧膽酸-熊去氧膽酸氧化物-熊去氧膽酸還原物-粗品-純品）。第一條、項(xiàng)目的內(nèi)容、范圍、形式和要求1、乙方負(fù)責(zé)化藥6 類新藥（仿制原料藥） “ 熊去氧膽酸（原料藥）合成” ，進(jìn)行全面研究，并將全部研究資料與技術(shù)，獨(dú)家提供給甲方。2、乙方按新藥審批辦法及相關(guān)注冊(cè)的規(guī)定要求對(duì)研究資料進(jìn)行撰寫整理匯總，全面協(xié)助甲方向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)。第二條、雙方的職責(zé)甲方：1、按合同約定支付該項(xiàng)目的技術(shù)服務(wù)費(fèi)，承擔(dān)該項(xiàng)目在省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的檢驗(yàn)費(fèi)；2、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)省內(nèi)藥

3、品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場考核，并向所在省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局以及國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)該項(xiàng)目；3、負(fù)責(zé)在接收到乙方應(yīng)提供的全套補(bǔ)充申請(qǐng)資料后，二個(gè)月內(nèi)完成省內(nèi)藥品監(jiān)督管理局的審核，并申報(bào)至國家食品藥品監(jiān)督管理局。乙方：1、熊去氧膽酸原料藥按藥品注冊(cè)管理辦法為藥品注冊(cè)管理辦法化藥6 類 項(xiàng)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完成實(shí)驗(yàn)研究；2、負(fù)責(zé)在2012 年 8 月 30 日前按甲方提供該項(xiàng)目生產(chǎn)工藝制作申報(bào)所需全套資料以及相應(yīng)的原始記錄；3、負(fù)責(zé)跟蹤協(xié)調(diào)該項(xiàng)目的生產(chǎn)批件審評(píng)過程并最終在一年半內(nèi)取得該項(xiàng)目的批件；4、乙方委派技術(shù)人員參加甲方省局組織的現(xiàn)場考核；如本項(xiàng)目審評(píng)過程中需要進(jìn)行資料的補(bǔ)充，乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成該

4、項(xiàng)目的技術(shù)答辯和資料的補(bǔ)充完善，費(fèi)用由乙方自理。第三條、雙方合作的工作內(nèi)容細(xì)則及要求 （藥品注冊(cè)管理辦法化藥6 類要求）一 “綜述資料” 由乙方負(fù)責(zé)撰寫整理匯總，甲方協(xié)助提供相關(guān)資料。1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。二 “藥學(xué)研究資料” 由乙方研究整理匯總，甲方協(xié)助。7、藥學(xué)研究資料綜述8、熊去氧膽酸工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料本項(xiàng)研究中， 甲方負(fù)責(zé)如下工作內(nèi)容， 其它由乙方負(fù)責(zé)查閱文獻(xiàn)資料， 進(jìn)行撰寫整理 匯總。a 、 提供詳細(xì)的生產(chǎn)工藝路線、設(shè)備、擬定批量范圍及所有相關(guān)的工藝參

5、數(shù)和控制指標(biāo)；b 、負(fù)責(zé)所有試生產(chǎn)原始記錄及相關(guān)檢驗(yàn)記錄；c、 負(fù)責(zé)試生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證方案、批生產(chǎn)記錄樣稿及工藝驗(yàn)證報(bào)告。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料本項(xiàng)質(zhì)量研究工作的基本要求：除按2010 年版中國藥典熊去氧膽酸項(xiàng)下的進(jìn)行全面研究外，還應(yīng)達(dá)到目前熊去氧膽酸標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)先進(jìn)水平（即提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） ，基本要求如 下：a 、 將原標(biāo)準(zhǔn)中的三個(gè)雜質(zhì)檢測方法由薄層色譜法提高為液相色譜檢測法；b 、 將 原標(biāo)準(zhǔn)中的熊去氧膽酸含量檢測方法由滴定法提高為液相色譜檢測法；c 、 在 原標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加溶劑殘留檢測項(xiàng)的研究和標(biāo)準(zhǔn)制定。本項(xiàng)研究和標(biāo)準(zhǔn)的制定要同進(jìn)口上

6、市品進(jìn)行對(duì)照研究。11、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三 “藥理毒理研究資料” 由乙方負(fù)責(zé)查閱資料進(jìn)行撰寫整理匯總。16、藥理毒理研究資料綜述。四 “臨床研究資料” 由乙方負(fù)責(zé)查閱資料進(jìn)行撰寫整理匯總。28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。第四條、技術(shù)情報(bào)和資料的保密范圍及其提交期限、地點(diǎn)和方式乙方在完成本項(xiàng)目所需研究和全套申報(bào)資料制作后，在2012 年 8 月 30 日前，以書面及電子版方式將報(bào)批資料交給甲方。向甲方提供技術(shù)資料內(nèi)容：本合同所約定的全套研究

7、和補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)資料。在不泄密甲方工藝的情況下，乙方可發(fā)表論文，但需提前取得甲方的同意。甲方：使用該技術(shù)秘密進(jìn)行藥品申報(bào)，直至獲得生產(chǎn)批件，并使用該技術(shù)進(jìn)行該品種的生產(chǎn)；為該技術(shù)秘密的擁有方。乙方：為該技術(shù)秘密的撰寫方。第五條、違約金或者損失賠償額的計(jì)算違反本合同約定，違反方應(yīng)當(dāng)按照中華人民共和國合同法有關(guān)條款的規(guī)定承擔(dān)違約責(zé)任。（一）甲方應(yīng)承擔(dān)以下違約責(zé)任：甲方因工作延誤或不具備生產(chǎn)條件未能獲得生產(chǎn)批件，甲方承擔(dān)責(zé)任，乙方不退還甲方已付合同款。（二）乙方應(yīng)承擔(dān)以下違約責(zé)任：因乙方技術(shù)申報(bào)原因?qū)е录追轿茨塬@得批文， 乙方應(yīng)在二周內(nèi)退還甲方已付款的80%，同時(shí)本合同終止。（三）一旦出現(xiàn)人力不可抗

8、拒的因素（如：戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、國家政策法規(guī)明文規(guī)定的強(qiáng)制性改變等）所造成的損失，甲乙雙方各自承擔(dān)已支付投資與人力損失。（四）如果生產(chǎn)批件在2012 年 12 月 31 日前取得，甲方另獎(jiǎng)勵(lì)乙方壹萬元，支付時(shí)間是甲方獲得該項(xiàng)目生產(chǎn)批件后一周內(nèi)隨合同尾款一同支付。第3 頁共4 頁第六條、經(jīng)費(fèi)及其支付方式：（-）成交總額：貳拾伍萬元整。（二）試驗(yàn)費(fèi)支付方式（采用以下分期支付方式）：1、合同簽定后7天內(nèi)支付總額的60崛|3壹拾伍萬元整（扣除前面支付的五萬元，支付壹拾 萬元整）。2、材料報(bào)到省sda!過形式審查后5天內(nèi)支付總額的12崛|3叁萬元整。3、材料報(bào)到國家sda支術(shù)評(píng)審?fù)ㄟ^后5天內(nèi)支付總額18崛

9、|3肆萬伍仟元整。4、拿到國家sda勺生產(chǎn)批件后5天內(nèi)支付總額10端口貳萬伍元整。第七條、違約金或者損失賠償額的計(jì)算方法：違反本合同約定，違約方應(yīng)當(dāng)按合同法規(guī)定承擔(dān)違約責(zé)任。1、由于乙方研究資料的原因而不能取得生產(chǎn)批件，乙方應(yīng)退還甲方已支付款項(xiàng)的80%2、由于國家政策原因或不可預(yù)計(jì)的因素而拿不到生產(chǎn)批件由甲方承擔(dān)全部責(zé)任。第八條、爭議的解決辦法：1、在合同履行過程中發(fā)生爭議，雙方應(yīng)當(dāng)協(xié)商解決，也可以請(qǐng)求進(jìn)行調(diào)解。2、雙方不愿協(xié)商、調(diào)解解決或者協(xié)商、調(diào)解不成時(shí)，可申請(qǐng)技術(shù)仲裁委員會(huì)仲裁或按司 法程序解決。第九條、其他1、本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。由雙方簽字蓋章，預(yù)付款到后生效。2、本合同文本