冰柜驗證模板

1、方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜(6s02-005) iq/oq方案1/16生物制藥有限公司bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜(6s02-005) iq/oq 方案起草人:部門姓名簽名日期倉儲部審核人:部門姓名簽名日期倉儲部生產(chǎn)部設(shè)備工程部qa批準人:部門姓名簽名日期質(zhì)量總監(jiān)分發(fā)部門：qc方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案3/16目 錄1 目的： 32 范圍： 33 系統(tǒng)描述： 34 驗證小組成員與職責(zé)： 35 術(shù)語與縮略語： 36 參考文獻： 37 確認前準備： 37.1 人員培訓(xùn)確認： 37.2 驗證用儀器儀表確認： 47.3 設(shè)備信息

2、確認： 57.4 文件確認： 58 安裝確認： 68.1 主設(shè)備安裝確認： 68.2 配套設(shè)備安裝確認： 79 運行確認（oq : 79.1 先決條件： 79.2 試運行確認： 89.3 報警功能確認： 99.4 溫度均勻度、波動度、溫度偏差確認（空載）： 109.5 溫度均勻度、波動度、溫度偏差確認（滿載）： 119.6 開門測試： 119.7 斷電測試： 1310 偏差跟蹤： 1411 附件登記： 1512 總結(jié)： 161目的本方案的目的是確認倉儲部 bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005）白iq/oq等 符合設(shè)計要求。2范圍本方案的范圍為倉儲部bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷

3、凍柜（6s02-005）。3系統(tǒng)描述成者bxxxx制藥有限公司倉儲部bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005）,是xxxx公司生產(chǎn)，通過導(dǎo)熱介質(zhì)排出箱體內(nèi)的熱量以達到制冷效果，計劃用于需 -205c物料的 保存。本系統(tǒng)主設(shè)備安裝于xxxx車間空壓機房b12l|內(nèi)。本系統(tǒng)組件包括：bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005）華圖s520-t型溫濕度短信報警記錄儀（編碼：）風(fēng)險評估:本設(shè)備屬于首次驗證，性能不明，而穩(wěn)定性試驗箱又屬于關(guān)鍵設(shè)備，存在較 大風(fēng)險，故本次計劃對其進行安裝、運行及性能確認。4驗證小組成員與職責(zé)組長：，倉儲部主任，負責(zé)協(xié)調(diào)小組的行動，跟進驗證方案的審批流

4、程，記錄小組的行 動，協(xié)調(diào)與其他部門及小組成員內(nèi)的交流，組織驗證數(shù)據(jù)并文件化。組員：xxx , xxx職務(wù)，負責(zé)起草方案并組織執(zhí)行、收集數(shù)據(jù)并整理、復(fù)核，起草最 終報告。組員：，qa,負責(zé)協(xié)助方案與報告的編寫，并監(jiān)督實施過程。5術(shù)語與縮略語無。6 參考文獻藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）國家食品藥品監(jiān)督管理局編7確認前準備7.1 人員培訓(xùn)確認：7.1.1 確認方法：查閱培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)臺賬。7.1.2 標準：所有參與人員均應(yīng)培訓(xùn)本方案并考核合格。7.1.3 記錄：方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案4/16姓名部門培訓(xùn)內(nèi)容考核結(jié)果本驗證方案、多路溫度測試儀

5、so陟結(jié)論備注檢查人/日期復(fù)核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案4/167.2 驗證用儀器儀表確認：7.2.1 目的：檢查本方案測試所使用的設(shè)備、儀器或儀表的校驗信息。7.2.2 方法：對照校驗證書，記錄儀器編號、校驗證書編號、校驗有效期，證書復(fù)印件作為本方案的附件。7.2.3接受標準：所有相關(guān)儀器儀表均在校驗有效期內(nèi)記錄表名稱編號（唯一識別號）校驗證書編號有效期至備注：檢查人/日期審核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案5/167.3 設(shè)備信息確認7.3.1 目的：記錄設(shè)備信息，確保記錄與設(shè)

6、備的對應(yīng)關(guān)系7.3.2接受標準：設(shè)備有唯一識別信息。設(shè)備信息記錄表設(shè)備名稱設(shè)備型號出廠編號所屬部門安裝位置自編號結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期7.4文件資料確認7.4.1 方法：查閱設(shè)備檔案。7.4.2 接受標準：所有文件完整存在，方便可得。文件記錄表文件名稱文件唯一識別號存放位置文件記錄表文件名稱文件唯一識別號存放位置結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案6/168安裝確認方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案6/168.1 前提：確認前準備合格8.2 主設(shè)備安裝確認8.2.1

7、目的：確認設(shè)備安裝符合設(shè)計及使用要求檢查項目檢查方法及標準檢查結(jié)果設(shè)備完好 性檢查設(shè)備，設(shè)備外觀應(yīng)完好，表面應(yīng)光滑， 無脫漆、凹凸/、平等現(xiàn)象。安裝房問確認設(shè)備安裝于倉儲部房間安裝位置應(yīng)安裝于（詳見附圖：成品庫設(shè)備放置一圖）0安裝環(huán)境溫度、適度環(huán)境安裝地面平整，不受陽 光直身j并遠離熱源、水源。電源具有220v/50hz標準電壓電源及插孔，接地良好，電壓波動不能超過 187242v。安裝牢固 性設(shè)備安裝平穩(wěn)，無晃動現(xiàn)象，設(shè)備四周距墻體或其它設(shè)備距離不小于 20cmi便于通 風(fēng)散熱、使用維護及檢修。設(shè)備標識現(xiàn)場檢查，設(shè)備名稱應(yīng)為 bc/bd-263 轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005）,字跡清晰

8、， 貼在較顯目位置。結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案7/168.3配套設(shè)備安裝確認方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案7/168.3.1 目的：確認配套設(shè)備的安裝符合要求8.3.2 接受標準：符合記錄表中的要求。檢查項目檢查方法及標準檢查結(jié)果設(shè)備完好 性檢查短信報警器及溫度記錄儀，外觀應(yīng)完 好，表面應(yīng)光滑，無脫漆、損壞、凹凸/、平 等現(xiàn)象。電源具有220v/50hz標準電壓電源及插孔，接地良好，電壓波動不能超過 187242v。顯示儀安 裝顯示儀應(yīng)安放在冰柜表面，便于觀察。短

9、信報警 器的安裝 彳勾買一張sim卡，并按說明書將其安裝于短 報警器內(nèi)；再將短信報警器固定于便于操熱敏打印 機的安裝明書，將熱敏打印紙安裝于打印機內(nèi),并按說 將其連接在顯示儀上 h結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期9 運行確認（oq）9.1 先決條件：9.1.1 安裝確認合格9.1.2 安裝確認（iq）合格后，驗證小組組長應(yīng)組織起草設(shè)備使用sop（包括配套設(shè)備）草案，并將所有使用人員培訓(xùn)且考核合格后，方可進入下一階段確認。記錄見下表:姓名部門培訓(xùn)內(nèi)容考核結(jié)果結(jié)論備注檢查人/日期復(fù)核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案8/169.2試運行確認:方案

10、編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案8/16接通電源，打開冰柜及記錄儀電源開關(guān)，按說明書啟動冰柜及附屬設(shè)備，將多路溫度測試儀的一個探頭放于冰柜正中，運行 30min后。確認項目及結(jié)論如下表：檢查項目檢查方法及標準檢查結(jié)果1.現(xiàn)場檢查冰柜的溫度調(diào)節(jié)旋鈕是1.冰柜的溫度調(diào)節(jié)旋鈕靈活，柜靈活口/、靈活口否靈活，柜門開關(guān)是否靈活，密封條門開關(guān)靈活，密封條完好。是否完好。2.冰柜才旨示燈是否明亮，反應(yīng)是否靈24旨示燈明亮，反應(yīng)靈敏，運行止常口不止?？诿簦\行時后無異常響聲。時無異常響聲。3.調(diào)節(jié)檔位至7檔5分鐘，檢查其是3.用手探入柜內(nèi)應(yīng)明顯可以感是口否口臺后制冷功

11、能。覺到冷。4.調(diào)節(jié)檔位，應(yīng)能控制溫度波動在4.能控制溫度波動在-1525c是口否口-15-25 c范圍內(nèi)（以多路溫度測試范圍內(nèi)，并用小刀在-20c位置儀為準）?？坍嫎擞?。5.按照說明書將記錄儀、報警器等配5.記錄儀、報警器等配套設(shè)備應(yīng)是口否口套設(shè)備啟動，并將探頭懸置于冰柜中均已啟動，探頭已懸置于冰柜中央。央。結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案9/16方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案9/169.3 報警功能確認：按溫濕度短信報警記錄儀用戶手冊設(shè)置采樣頻次為1分/次，并將報警

12、器設(shè)置報警上下限溫度為-16-24 c,再設(shè)置3個手機接收號碼，進行報警確認，具體見下表：項目方法及標準結(jié)果溫度上限報壁使冰柜處于正常運行狀態(tài)，打開柜門， 當(dāng)溫度上升到-16.0 c以上時，報警器應(yīng) 聲光及短信報警（記錄報警時記錄儀所 顯示溫度），且在門外應(yīng)能聽見。3個手機號碼：是否收到報警短信是口否口是口否口是口否口 報警時溫度:c溫度卜限報 壁在冰柜內(nèi)放置一小杯液氮，將記錄儀探 頭放置在此杯內(nèi)，使測量溫度低于 -24 c,報警器應(yīng)聲光及短信報警（記錄 報警時記錄儀所顯示溫度），且在門外應(yīng) 能聽見。3個手機號碼：是否收到報警短信是口否口是口否口是口否口 報警時溫度:c記錄儀打印 確認將以上記

13、錄曲線圖打印出來，應(yīng)清晰， 且應(yīng)能顯示報警過程，并將其簽名后復(fù) er,做確認資料附件保存。是口否口 pass fail,本測試有 個偏差備注:檢查人/日期復(fù)核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案11/169.4 溫度均勻度、波動度、溫度偏差確認（空載）圖一9.4.1 確認方法：將多路溫度測試儀的 9個探頭如圖一所示布置在冰柜中，探頭不能與柜 壁或者其他物體接觸，將溫度緩慢調(diào)節(jié)至-20 c左右（以多路溫度測試儀上 。點探頭讀數(shù) 為準），再將溫度記錄儀的探頭置于。點，設(shè)置其采樣頻率為10分鐘/次，再設(shè)置多路溫 度測試儀采樣頻率為10分鐘/次，調(diào)節(jié)二

14、者采樣時間，使其一致。待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)測 試72小時，計算冰柜的溫度均勻度、波動度及溫度偏差。9.4.2 計算方法9.4.2.1 溫度均勻度的計算九二工（片期隙一 心他）5i 1式中：atu溫度均勻度，c；n測量次數(shù)；timax各校準點在第i次測得的最高溫度，c；timin 各校準點在第i次測得的最低溫度，c。9.4.2.2 溫度波動度的計算士（tomin)/2式中：atf溫度波動度，c；方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案11/16tomax中心點n次測量中的最高溫度，c；tomin中心點n次測量中的最低溫度，c。9.4.2.3 溫度偏差的計算ad

15、=td to式中：ad相對溫度偏差，c；to中心點n次測量的平均值，ctd溫度記錄儀顯示溫度平均值，c。9.4.3 標準：9.4.3.1 所有的溫度顯示均應(yīng)在-16-24 c內(nèi)。9.4.3.2 溫度均勻性atu不大于2c；溫度波動性atf不大于 2c；溫度偏差不大于 及c9.4.3.3 將溫度記錄儀所記錄的數(shù)據(jù)、曲線圖及多路溫度測試儀三者相對照，同時間點的 顯示值應(yīng)不超過 2 c。9.4.3.4 測試完畢，將溫度記錄儀的探頭固定于多路溫度測試儀的溫度最高點位置（報告完成后，需修訂sop,注明溫度記錄儀探頭放置位置）。9.4.4 記錄：9.4.4.1探頭分布記錄：測試方式：空載口滿載口探頭編p放

16、置位置abcdefgho檢查人/日期復(fù)核人/日期9.4.4.2本次采用多路溫度測試儀的打印記錄及溫度記錄儀測試記錄及熱敏打印機打印記 錄（需復(fù)印保存）。9.5 溫度均勻度、波動度、溫度偏差確認（滿載）9.4項測試完畢后，用水代替成品，按瓶子容積50%的體積裝于塑料瓶中，塑料瓶數(shù)量 按箱體容積75%的量裝載，再按照8.4項的方法、標準、記錄測定。9.6 開門測試9.6.1 測試方法：9.5項測試完畢后，撤掉瓶子及多路溫度記錄儀，開啟房間空調(diào)，設(shè)置 空調(diào)溫度為35c,待房間溫濕度穩(wěn)定后，記錄房間溫度。再將柜門打開至最大（模擬日常 操作時從設(shè)備內(nèi)取出或放入物品時的開門時間），記錄開門到報警及超出-1

17、5 c的時間，并 以1分鐘的時間問隔記錄溫度（以溫度記錄儀上顯示溫度為準）。超出-15 c后關(guān)上柜門，方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案12/16繼續(xù)以1分鐘的時間問隔記錄溫度，直到設(shè)備內(nèi)的溫度恢復(fù)到 -16 c以下。記錄關(guān)上門到 重新恢復(fù)到-15 c的時間。記錄見下表（備注：以打開箱門的時間計時為 0,以后分別為第 1, 2, 3分鐘，再在備注欄中注明各時間段內(nèi)發(fā)生的情況；且開門 20分鐘若仍末達到 報警，則可規(guī)定任何條件下開門時間不超過 20分鐘，可不進行本次實驗的剩余步驟。）： 開門前環(huán)境溫度：時間012345678溫度時間9101112131

18、4151617溫度時間181920212223242526溫度 pass fail,本測試有個偏差備注：測試人/日期復(fù)核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案13/169.7 斷電測試：當(dāng)9.6試驗結(jié)束并恢復(fù)正常狀態(tài)后，關(guān)閉冰柜電源。以 5分鐘的時間問隔記 錄斷電條件時的設(shè)備內(nèi)的溫度。記錄斷電到報警及超出-15 c的時間。當(dāng)溫度超出了 -15 c時，再繼續(xù)以5分鐘一次記錄一小時的溫度數(shù)據(jù)；然后打開設(shè)備電源，仍以5分鐘一次持續(xù)記錄溫度，直到溫度恢復(fù)到-16c內(nèi)，記錄打開電源到溫度恢復(fù)到-15 c的時間（備注： 以關(guān)閉電源的時間計時為0,以后分別為第5, 10, 15分鐘，再在備注欄中注明各時 間段內(nèi)發(fā)生的情況）。斷電前環(huán)境溫度：時間0510152025303540溫度時間455055606570758085溫度時間9095100105110115120125130溫度時間135140145150155160165170175溫度 pass fail,本測試有個偏差備注測試人/日期復(fù)核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案14/1610偏差跟蹤將測試過程中的偏差記錄在此，并向