冰柜驗(yàn)證模板

1、方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜(6s02-005) iq/oq方案1/16生物制藥有限公司bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜(6s02-005) iq/oq 方案起草人:部門(mén)姓名簽名日期倉(cāng)儲(chǔ)部審核人:部門(mén)姓名簽名日期倉(cāng)儲(chǔ)部生產(chǎn)部設(shè)備工程部qa批準(zhǔn)人:部門(mén)姓名簽名日期質(zhì)量總監(jiān)分發(fā)部門(mén)：qc方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案3/16目 錄1 目的： 32 范圍： 33 系統(tǒng)描述： 34 驗(yàn)證小組成員與職責(zé)： 35 術(shù)語(yǔ)與縮略語(yǔ)： 36 參考文獻(xiàn)： 37 確認(rèn)前準(zhǔn)備： 37.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)： 37.2 驗(yàn)證用儀器儀表確認(rèn)： 47.3 設(shè)備信息

2、確認(rèn)： 57.4 文件確認(rèn)： 58 安裝確認(rèn)： 68.1 主設(shè)備安裝確認(rèn)： 68.2 配套設(shè)備安裝確認(rèn)： 79 運(yùn)行確認(rèn)（oq : 79.1 先決條件： 79.2 試運(yùn)行確認(rèn)： 89.3 報(bào)警功能確認(rèn)： 99.4 溫度均勻度、波動(dòng)度、溫度偏差確認(rèn)（空載）： 109.5 溫度均勻度、波動(dòng)度、溫度偏差確認(rèn)（滿載）： 119.6 開(kāi)門(mén)測(cè)試： 119.7 斷電測(cè)試： 1310 偏差跟蹤： 1411 附件登記： 1512 總結(jié)： 161目的本方案的目的是確認(rèn)倉(cāng)儲(chǔ)部 bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005）白iq/oq等 符合設(shè)計(jì)要求。2范圍本方案的范圍為倉(cāng)儲(chǔ)部bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷

3、凍柜（6s02-005）。3系統(tǒng)描述成者bxxxx制藥有限公司倉(cāng)儲(chǔ)部bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005）,是xxxx公司生產(chǎn)，通過(guò)導(dǎo)熱介質(zhì)排出箱體內(nèi)的熱量以達(dá)到制冷效果，計(jì)劃用于需 -205c物料的 保存。本系統(tǒng)主設(shè)備安裝于xxxx車間空壓機(jī)房b12l|內(nèi)。本系統(tǒng)組件包括：bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005）華圖s520-t型溫濕度短信報(bào)警記錄儀（編碼：）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:本設(shè)備屬于首次驗(yàn)證，性能不明，而穩(wěn)定性試驗(yàn)箱又屬于關(guān)鍵設(shè)備，存在較 大風(fēng)險(xiǎn)，故本次計(jì)劃對(duì)其進(jìn)行安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)。4驗(yàn)證小組成員與職責(zé)組長(zhǎng)：，倉(cāng)儲(chǔ)部主任，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)小組的行動(dòng)，跟進(jìn)驗(yàn)證方案的審批流

4、程，記錄小組的行 動(dòng)，協(xié)調(diào)與其他部門(mén)及小組成員內(nèi)的交流，組織驗(yàn)證數(shù)據(jù)并文件化。組員：xxx , xxx職務(wù)，負(fù)責(zé)起草方案并組織執(zhí)行、收集數(shù)據(jù)并整理、復(fù)核，起草最 終報(bào)告。組員：，qa,負(fù)責(zé)協(xié)助方案與報(bào)告的編寫(xiě)，并監(jiān)督實(shí)施過(guò)程。5術(shù)語(yǔ)與縮略語(yǔ)無(wú)。6 參考文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局編7確認(rèn)前準(zhǔn)備7.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)：7.1.1 確認(rèn)方法：查閱培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)臺(tái)賬。7.1.2 標(biāo)準(zhǔn)：所有參與人員均應(yīng)培訓(xùn)本方案并考核合格。7.1.3 記錄：方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案4/16姓名部門(mén)培訓(xùn)內(nèi)容考核結(jié)果本驗(yàn)證方案、多路溫度測(cè)試儀

5、so陟結(jié)論備注檢查人/日期復(fù)核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案4/167.2 驗(yàn)證用儀器儀表確認(rèn)：7.2.1 目的：檢查本方案測(cè)試所使用的設(shè)備、儀器或儀表的校驗(yàn)信息。7.2.2 方法：對(duì)照校驗(yàn)證書(shū)，記錄儀器編號(hào)、校驗(yàn)證書(shū)編號(hào)、校驗(yàn)有效期，證書(shū)復(fù)印件作為本方案的附件。7.2.3接受標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)儀器儀表均在校驗(yàn)有效期內(nèi)記錄表名稱編號(hào)（唯一識(shí)別號(hào)）校驗(yàn)證書(shū)編號(hào)有效期至備注：檢查人/日期審核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案5/167.3 設(shè)備信息確認(rèn)7.3.1 目的：記錄設(shè)備信息，確保記錄與設(shè)

6、備的對(duì)應(yīng)關(guān)系7.3.2接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備有唯一識(shí)別信息。設(shè)備信息記錄表設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)出廠編號(hào)所屬部門(mén)安裝位置自編號(hào)結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期7.4文件資料確認(rèn)7.4.1 方法：查閱設(shè)備檔案。7.4.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：所有文件完整存在，方便可得。文件記錄表文件名稱文件唯一識(shí)別號(hào)存放位置文件記錄表文件名稱文件唯一識(shí)別號(hào)存放位置結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案6/168安裝確認(rèn)方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案6/168.1 前提：確認(rèn)前準(zhǔn)備合格8.2 主設(shè)備安裝確認(rèn)8.2.1

7、目的：確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)及使用要求檢查項(xiàng)目檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備完好 性檢查設(shè)備，設(shè)備外觀應(yīng)完好，表面應(yīng)光滑， 無(wú)脫漆、凹凸/、平等現(xiàn)象。安裝房問(wèn)確認(rèn)設(shè)備安裝于倉(cāng)儲(chǔ)部房間安裝位置應(yīng)安裝于（詳見(jiàn)附圖：成品庫(kù)設(shè)備放置一圖）0安裝環(huán)境溫度、適度環(huán)境安裝地面平整，不受陽(yáng) 光直身j并遠(yuǎn)離熱源、水源。電源具有220v/50hz標(biāo)準(zhǔn)電壓電源及插孔，接地良好，電壓波動(dòng)不能超過(guò) 187242v。安裝牢固 性設(shè)備安裝平穩(wěn)，無(wú)晃動(dòng)現(xiàn)象，設(shè)備四周距墻體或其它設(shè)備距離不小于 20cmi便于通 風(fēng)散熱、使用維護(hù)及檢修。設(shè)備標(biāo)識(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查，設(shè)備名稱應(yīng)為 bc/bd-263 轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005）,字跡清晰

8、， 貼在較顯目位置。結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案7/168.3配套設(shè)備安裝確認(rèn)方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案7/168.3.1 目的：確認(rèn)配套設(shè)備的安裝符合要求8.3.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：符合記錄表中的要求。檢查項(xiàng)目檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備完好 性檢查短信報(bào)警器及溫度記錄儀，外觀應(yīng)完 好，表面應(yīng)光滑，無(wú)脫漆、損壞、凹凸/、平 等現(xiàn)象。電源具有220v/50hz標(biāo)準(zhǔn)電壓電源及插孔，接地良好，電壓波動(dòng)不能超過(guò) 187242v。顯示儀安 裝顯示儀應(yīng)安放在冰柜表面，便于觀察。短

9、信報(bào)警 器的安裝 彳勾買一張sim卡，并按說(shuō)明書(shū)將其安裝于短 報(bào)警器內(nèi)；再將短信報(bào)警器固定于便于操熱敏打印 機(jī)的安裝明書(shū)，將熱敏打印紙安裝于打印機(jī)內(nèi),并按說(shuō) 將其連接在顯示儀上 h結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期9 運(yùn)行確認(rèn)（oq）9.1 先決條件：9.1.1 安裝確認(rèn)合格9.1.2 安裝確認(rèn)（iq）合格后，驗(yàn)證小組組長(zhǎng)應(yīng)組織起草設(shè)備使用sop（包括配套設(shè)備）草案，并將所有使用人員培訓(xùn)且考核合格后，方可進(jìn)入下一階段確認(rèn)。記錄見(jiàn)下表:姓名部門(mén)培訓(xùn)內(nèi)容考核結(jié)果結(jié)論備注檢查人/日期復(fù)核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案8/169.2試運(yùn)行確認(rèn):方案

10、編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案8/16接通電源，打開(kāi)冰柜及記錄儀電源開(kāi)關(guān)，按說(shuō)明書(shū)啟動(dòng)冰柜及附屬設(shè)備，將多路溫度測(cè)試儀的一個(gè)探頭放于冰柜正中，運(yùn)行 30min后。確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論如下表：檢查項(xiàng)目檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1.現(xiàn)場(chǎng)檢查冰柜的溫度調(diào)節(jié)旋鈕是1.冰柜的溫度調(diào)節(jié)旋鈕靈活，柜靈活口/、靈活口否靈活，柜門(mén)開(kāi)關(guān)是否靈活，密封條門(mén)開(kāi)關(guān)靈活，密封條完好。是否完好。2.冰柜才旨示燈是否明亮，反應(yīng)是否靈24旨示燈明亮，反應(yīng)靈敏，運(yùn)行止?？诓恢钩？诿?，運(yùn)行時(shí)后無(wú)異常響聲。時(shí)無(wú)異常響聲。3.調(diào)節(jié)檔位至7檔5分鐘，檢查其是3.用手探入柜內(nèi)應(yīng)明顯可以感是口否口臺(tái)后制冷功

11、能。覺(jué)到冷。4.調(diào)節(jié)檔位，應(yīng)能控制溫度波動(dòng)在4.能控制溫度波動(dòng)在-1525c是口否口-15-25 c范圍內(nèi)（以多路溫度測(cè)試范圍內(nèi)，并用小刀在-20c位置儀為準(zhǔn)）?？坍?huà)標(biāo)記。5.按照說(shuō)明書(shū)將記錄儀、報(bào)警器等配5.記錄儀、報(bào)警器等配套設(shè)備應(yīng)是口否口套設(shè)備啟動(dòng)，并將探頭懸置于冰柜中均已啟動(dòng)，探頭已懸置于冰柜中央。央。結(jié)論備注檢查人/日期審核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案9/16方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案9/169.3 報(bào)警功能確認(rèn)：按溫濕度短信報(bào)警記錄儀用戶手冊(cè)設(shè)置采樣頻次為1分/次，并將報(bào)警

12、器設(shè)置報(bào)警上下限溫度為-16-24 c,再設(shè)置3個(gè)手機(jī)接收號(hào)碼，進(jìn)行報(bào)警確認(rèn)，具體見(jiàn)下表：項(xiàng)目方法及標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果溫度上限報(bào)壁使冰柜處于正常運(yùn)行狀態(tài)，打開(kāi)柜門(mén)， 當(dāng)溫度上升到-16.0 c以上時(shí)，報(bào)警器應(yīng) 聲光及短信報(bào)警（記錄報(bào)警時(shí)記錄儀所 顯示溫度），且在門(mén)外應(yīng)能聽(tīng)見(jiàn)。3個(gè)手機(jī)號(hào)碼：是否收到報(bào)警短信是口否口是口否口是口否口 報(bào)警時(shí)溫度:c溫度卜限報(bào) 壁在冰柜內(nèi)放置一小杯液氮，將記錄儀探 頭放置在此杯內(nèi)，使測(cè)量溫度低于 -24 c,報(bào)警器應(yīng)聲光及短信報(bào)警（記錄 報(bào)警時(shí)記錄儀所顯示溫度），且在門(mén)外應(yīng) 能聽(tīng)見(jiàn)。3個(gè)手機(jī)號(hào)碼：是否收到報(bào)警短信是口否口是口否口是口否口 報(bào)警時(shí)溫度:c記錄儀打印 確認(rèn)將以上記

13、錄曲線圖打印出來(lái)，應(yīng)清晰， 且應(yīng)能顯示報(bào)警過(guò)程，并將其簽名后復(fù) er,做確認(rèn)資料附件保存。是口否口 pass fail,本測(cè)試有 個(gè)偏差備注:檢查人/日期復(fù)核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案11/169.4 溫度均勻度、波動(dòng)度、溫度偏差確認(rèn)（空載）圖一9.4.1 確認(rèn)方法：將多路溫度測(cè)試儀的 9個(gè)探頭如圖一所示布置在冰柜中，探頭不能與柜 壁或者其他物體接觸，將溫度緩慢調(diào)節(jié)至-20 c左右（以多路溫度測(cè)試儀上 。點(diǎn)探頭讀數(shù) 為準(zhǔn)），再將溫度記錄儀的探頭置于。點(diǎn)，設(shè)置其采樣頻率為10分鐘/次，再設(shè)置多路溫 度測(cè)試儀采樣頻率為10分鐘/次，調(diào)節(jié)二

14、者采樣時(shí)間，使其一致。待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)測(cè) 試72小時(shí)，計(jì)算冰柜的溫度均勻度、波動(dòng)度及溫度偏差。9.4.2 計(jì)算方法9.4.2.1 溫度均勻度的計(jì)算九二工（片期隙一 心他）5i 1式中：atu溫度均勻度，c；n測(cè)量次數(shù)；timax各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高溫度，c；timin 各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低溫度，c。9.4.2.2 溫度波動(dòng)度的計(jì)算士（tomin)/2式中：atf溫度波動(dòng)度，c；方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案11/16tomax中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最高溫度，c；tomin中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最低溫度，c。9.4.2.3 溫度偏差的計(jì)算ad

15、=td to式中：ad相對(duì)溫度偏差，c；to中心點(diǎn)n次測(cè)量的平均值，ctd溫度記錄儀顯示溫度平均值，c。9.4.3 標(biāo)準(zhǔn)：9.4.3.1 所有的溫度顯示均應(yīng)在-16-24 c內(nèi)。9.4.3.2 溫度均勻性atu不大于2c；溫度波動(dòng)性atf不大于 2c；溫度偏差不大于 及c9.4.3.3 將溫度記錄儀所記錄的數(shù)據(jù)、曲線圖及多路溫度測(cè)試儀三者相對(duì)照，同時(shí)間點(diǎn)的 顯示值應(yīng)不超過(guò) 2 c。9.4.3.4 測(cè)試完畢，將溫度記錄儀的探頭固定于多路溫度測(cè)試儀的溫度最高點(diǎn)位置（報(bào)告完成后，需修訂sop,注明溫度記錄儀探頭放置位置）。9.4.4 記錄：9.4.4.1探頭分布記錄：測(cè)試方式：空載口滿載口探頭編p放

16、置位置abcdefgho檢查人/日期復(fù)核人/日期9.4.4.2本次采用多路溫度測(cè)試儀的打印記錄及溫度記錄儀測(cè)試記錄及熱敏打印機(jī)打印記 錄（需復(fù)印保存）。9.5 溫度均勻度、波動(dòng)度、溫度偏差確認(rèn)（滿載）9.4項(xiàng)測(cè)試完畢后，用水代替成品，按瓶子容積50%的體積裝于塑料瓶中，塑料瓶數(shù)量 按箱體容積75%的量裝載，再按照8.4項(xiàng)的方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄測(cè)定。9.6 開(kāi)門(mén)測(cè)試9.6.1 測(cè)試方法：9.5項(xiàng)測(cè)試完畢后，撤掉瓶子及多路溫度記錄儀，開(kāi)啟房間空調(diào)，設(shè)置 空調(diào)溫度為35c,待房間溫濕度穩(wěn)定后，記錄房間溫度。再將柜門(mén)打開(kāi)至最大（模擬日常 操作時(shí)從設(shè)備內(nèi)取出或放入物品時(shí)的開(kāi)門(mén)時(shí)間），記錄開(kāi)門(mén)到報(bào)警及超出-1

17、5 c的時(shí)間，并 以1分鐘的時(shí)間問(wèn)隔記錄溫度（以溫度記錄儀上顯示溫度為準(zhǔn)）。超出-15 c后關(guān)上柜門(mén)，方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案12/16繼續(xù)以1分鐘的時(shí)間問(wèn)隔記錄溫度，直到設(shè)備內(nèi)的溫度恢復(fù)到 -16 c以下。記錄關(guān)上門(mén)到 重新恢復(fù)到-15 c的時(shí)間。記錄見(jiàn)下表（備注：以打開(kāi)箱門(mén)的時(shí)間計(jì)時(shí)為 0,以后分別為第 1, 2, 3分鐘，再在備注欄中注明各時(shí)間段內(nèi)發(fā)生的情況；且開(kāi)門(mén) 20分鐘若仍末達(dá)到 報(bào)警，則可規(guī)定任何條件下開(kāi)門(mén)時(shí)間不超過(guò) 20分鐘，可不進(jìn)行本次實(shí)驗(yàn)的剩余步驟。）： 開(kāi)門(mén)前環(huán)境溫度：時(shí)間012345678溫度時(shí)間9101112131

18、4151617溫度時(shí)間181920212223242526溫度 pass fail,本測(cè)試有個(gè)偏差備注：測(cè)試人/日期復(fù)核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案13/169.7 斷電測(cè)試：當(dāng)9.6試驗(yàn)結(jié)束并恢復(fù)正常狀態(tài)后，關(guān)閉冰柜電源。以 5分鐘的時(shí)間問(wèn)隔記 錄斷電條件時(shí)的設(shè)備內(nèi)的溫度。記錄斷電到報(bào)警及超出-15 c的時(shí)間。當(dāng)溫度超出了 -15 c時(shí)，再繼續(xù)以5分鐘一次記錄一小時(shí)的溫度數(shù)據(jù)；然后打開(kāi)設(shè)備電源，仍以5分鐘一次持續(xù)記錄溫度，直到溫度恢復(fù)到-16c內(nèi)，記錄打開(kāi)電源到溫度恢復(fù)到-15 c的時(shí)間（備注： 以關(guān)閉電源的時(shí)間計(jì)時(shí)為0,以后分別為第5, 10, 15分鐘，再在備注欄中注明各時(shí) 間段內(nèi)發(fā)生的情況）。斷電前環(huán)境溫度：時(shí)間0510152025303540溫度時(shí)間455055606570758085溫度時(shí)間9095100105110115120125130溫度時(shí)間135140145150155160165170175溫度 pass fail,本測(cè)試有個(gè)偏差備注測(cè)試人/日期復(fù)核人/日期方案編碼bc/bd-263轉(zhuǎn)換型冷藏冷凍柜（6s02-005） iq/oq方案14/1610偏差跟蹤將測(cè)試過(guò)程中的偏差記錄在此，并向