醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

1、文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度文件編號QG/LI8.2.3-01版次A/0擬制擬制日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日發(fā)放號碼生效日期年月日發(fā)放范圍生產(chǎn)部、行政人事部、銷售部、質(zhì)量管理部、采購部、研發(fā)部1、目的根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）等規(guī)定，加強公司醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督管理，特制訂本辦法。2、適用范圍適用于醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、評價、報告、控制、再評價、應(yīng)急預(yù) 案。3、管理機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作依托質(zhì)量管理部：組長：總經(jīng)理副組長：管理者代表聯(lián)絡(luò)員：質(zhì)量管理部經(jīng)理（負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作）成 員：研發(fā)部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)

2、理、行政人事部經(jīng)理并履行以下主要職責：（1）負責公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督 和落實；（2 ）負責公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題;（4 ）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；（5）對于上報的不良事件，組織討論，制定應(yīng)對措施；（6）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。4、部門職責4.1質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的管理部門，質(zhì)量管理部經(jīng)理具體負責日常 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，總經(jīng)理為公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總負責人。質(zhì)量

3、管 理部承擔對不良事件進行調(diào)查與評價，并對不良事件報告評定處理的過程及結(jié)果驗證，并 監(jiān)督糾正或預(yù)防措施的實施。4.2銷售部負責不良事件信息的發(fā)現(xiàn)、收集。4.3總經(jīng)理負責相關(guān)審批。4.4行政人事部負責醫(yī)療器械不良事件的檔案管理。5、相關(guān)定義5.1醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的， 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。5.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。5.3醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴重醫(yī)療器械不良事 件。嚴重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導(dǎo)致死亡；（二）

4、危及生命；（三）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。6、工作程序6.1醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集銷售部通過與用戶聯(lián)系，也可通過電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)反饋的用戶投訴及收集國內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布的有關(guān)信息等渠道，方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件及時跟蹤上市產(chǎn)品所有可 疑的不良事件。應(yīng)詳細填寫可疑醫(yī)療器械不良事件收集記錄表并將結(jié)果及時反饋給質(zhì) 量管理部。6.2產(chǎn)品的隔離在正式調(diào)查結(jié)果沒有公布之前，質(zhì)量管理部應(yīng)即刻起對該批產(chǎn)品進行封存

5、和隔離，同 時向公司總經(jīng)理匯報。6.3醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價質(zhì)量管理部負責按輕重緩急對不良事件進行分析、調(diào)查和評價，以確定是否為不良事件。在正式調(diào)查結(jié)果沒有公布之前，質(zhì)量管理部應(yīng)即刻起對該批產(chǎn)品進行封存和隔離，同 時向公司總經(jīng)理匯報。對需要以個案形式上報的嚴重不良事件，在尚未查明原因前，應(yīng)根 據(jù)事件的嚴重程度、發(fā)生頻率、涉及產(chǎn)品數(shù)量、銷售區(qū)域和使用人群等情況，立即采取暫 停銷售和/或使用等合理有效的控制措施，并應(yīng)積極配合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對已造成傷害的人員 進行救治。1 ）公司自查。質(zhì)量管理部按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重點對不良事件 涉及產(chǎn)品的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝和過程、質(zhì)量檢驗記

6、錄、銷售情況、涉及產(chǎn)品或同類 產(chǎn)品不良事件監(jiān)測情況和文獻報道等情況進行回顧性分析，找出設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)、流通和 使用等環(huán)節(jié)可能存在的問題因素。2 ）現(xiàn)場調(diào)查。公司應(yīng)安排人員到事件發(fā)生現(xiàn)場對患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及 各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時間及地點、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、產(chǎn)品使用情況（目的、使用依據(jù)、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲存環(huán)境、維護和保養(yǎng)情況、使用期限等）進行調(diào)查。3）留樣檢測。5.4產(chǎn)品的召回經(jīng)調(diào)查如屬于醫(yī)療器械不良事件，按照風險評估的結(jié)論，必要時，啟動醫(yī)療器械召回 控制程序米取召回措施。5.5醫(yī)療器械不良事件的報告對

7、于不良事件，質(zhì)量管理部應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成醫(yī)療器械不良事件評估報告，上報總經(jīng)理審批，即可進行上報。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報告。5.5.1個案報告（可疑醫(yī)療器械不良事件報告）導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，公司應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，質(zhì)量管理部負責填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，并向石家莊市藥品評價檢測中心報 告。導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，公司應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知 悉之日起15個工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向石家莊市藥品評價檢 測中心報告。如認為可疑醫(yī)療器械不良事件報告中的事件發(fā)生原因分析已是最終分析結(jié)果，應(yīng)在可疑醫(yī)療

8、器械不良事件報告表中聲明該報告為最終報告。無需補充報告。5.5.2突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，公司應(yīng)立即向河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處、河北省衛(wèi)計委和河北省藥品評價檢測中心報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。5.5醫(yī)療器械不良事件的補充報告5.5.1公司在提交可疑醫(yī)療器械不良事件報告后，質(zhì)量管理部應(yīng)綜合企業(yè)信息、事件跟蹤 信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)資料，并針對事件的后續(xù)處理、調(diào)查情況、事件發(fā)生原因以及可疑 醫(yī)療器械不良事件報告中未說明的情況，填報醫(yī)療器械不良事件補充報告表。在提交可疑醫(yī)療器械不良事件報告后的 20個工作日內(nèi)，質(zhì)

9、量管理部填寫醫(yī)療器械不良事件補 充報告表，向河北省藥品評價檢測中心報告。5.5.2接到要求提交可疑醫(yī)療器械不良事件相關(guān)補充信息的書面通知后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照通知具體要求和時限及時提交補充信息。5.5.3經(jīng)調(diào)查如屬于臨床使用不當造成的，不屬于醫(yī)療器械不良事件范疇，質(zhì)量管理部應(yīng) 當詳細記錄有關(guān)情況，完成調(diào)查報告并可作為補充報告的附件上報河北省藥品監(jiān)測中心。5.6糾正和預(yù)防措施。完成產(chǎn)品的召回后，質(zhì)量管理部確定是否需要啟動糾正和預(yù)防措施， 如需啟動，質(zhì)量管理部按糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵤?.7年度評估報告公司應(yīng)當自產(chǎn)品注冊批準后，每年度撰寫定期安全性評估報告留存，直至產(chǎn)品注冊證失效。5.7醫(yī)

10、療器械不良事件再評價5.7.1再評價啟動條件（1）發(fā)現(xiàn)和收集到不良事件和投訴時。（2）在設(shè)計回顧性研究，質(zhì)量體系自查和產(chǎn)品階段性風險分析獲悉存在安全隱患時。（3）食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的5.7.2再評價程序1）收集和發(fā)現(xiàn)。符合再啟動條件的不良事件，質(zhì)量管理部應(yīng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件收集記錄表。2）產(chǎn)品的隔離在正式調(diào)查結(jié)果沒有公布之前，質(zhì)量管理部應(yīng)即刻起對該批產(chǎn)品進行封存和隔離，同 時向公司總經(jīng)理匯報。3）制定評估方案。質(zhì)量管理部制定評估方案。4 ）調(diào)查評估。公司自查。針對再評估情況，質(zhì)量管理部按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的 相關(guān)要求，重點對不良事件涉及產(chǎn)品的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝和過程、質(zhì)

11、量檢驗記錄、 銷售情況、涉及產(chǎn)品或同類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測情況和文獻報道等情況進行回顧性分析，找 出設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)可能存在的問題因素?，F(xiàn)場調(diào)查。公司應(yīng)安排人員到事件發(fā)生現(xiàn)場對患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種 檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時間及地點、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況 等）、產(chǎn)品使用情況（目的、使用依據(jù)、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他 用戶的情況、安裝儲存環(huán)境、維護和保養(yǎng)情況、使用期限等）進行調(diào)查。必要時對留樣樣 檢測。質(zhì)量管理部根據(jù)調(diào)查評估情況，完成評估報告，報總經(jīng)理批準。5）糾正預(yù)防措施。質(zhì)量管理部按照糾正與預(yù)防控制程序，采取糾正與預(yù)防措施。

12、將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。對已確認 的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。6）上報評估報告。質(zhì)量管理部負責將評估報告上報給河北省食品藥品監(jiān)督管理局。6、醫(yī)療器械不良事件檔案管理6.1建立檔案。行政人事部負責建立產(chǎn)品監(jiān)測檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記 錄包括：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表、醫(yī)療器械不良事件補充報告表、醫(yī)療器械 不良事件年度匯總報告表、醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、報告和控制過程中的其他有關(guān)文件記錄（如分析評價過的，用于確定該不良事件是否值得

13、報告的有關(guān)信息、在準備年度報告過程中的任何分析評價過的信息、能夠確保獲得的有關(guān)信息可以協(xié)助質(zhì)量管 理部采取進一步行動的證明文件及提交給質(zhì)量管理部的其他報告和信息等）。6.2保存年限。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于5年。7、相關(guān)文件糾正和預(yù)防措施控制程序醫(yī)療器械召回控制程序8、相關(guān)記錄8.1可疑醫(yī)療器械不良事件報告表8.2醫(yī)療器械不良事件補充報告表專業(yè)資料醫(yī)療器械不良事件控制程序流程圖C良事件的發(fā)現(xiàn)與收 集銷售部LJ可疑醫(yī)療器械不良事件收集記錄表產(chǎn)品的隔離卜質(zhì)量管理部J可疑醫(yī)療器械不: 1良事件調(diào)查和評質(zhì)量管理部訃價報告|廠I卜質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部I!醫(yī)療器

14、械不良事件再評價流程圖可疑醫(yī)療器械不良事件收集記錄表醫(yī)療器械不良事 件調(diào)查和評估報醫(yī)療器械不良事 件年度匯總報告 表（所有報告）可疑醫(yī)療器械不良事件報告表A/0QR/HLI8.2.3-03版本號:報告日期：年 月 日 編 碼：報告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位 單位名稱:聯(lián)系地址：郵 編:聯(lián)系電話:A 患者資料1 .姓名：2 .年齡：3.性別男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B .不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年 月曰7 發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年 月曰8. 醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機構(gòu) 家庭 其他（請注明）：9. 事件后果死亡 （時間）；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機體功

15、能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其他（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、岀現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療 措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師口 技師口 護士口 其他口報告人簽名：醫(yī)療器械不良事件補充報告表QR/LI8.2.3-04 版本號A/0報告時間:年 月曰碼：首次報告時間:C.醫(yī)療器械情況11 產(chǎn)品名稱：12 商品名稱:13 注冊證號：14 .生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話：15 .型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其他（請注明）：17.有效期至：年

16、月日18 .生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23 事件報告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評價（1）使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？是口 否口（2）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是口否口不清楚口（3）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？是口 否口 不清楚口評價結(jié)論：很可能可能有關(guān)可能無關(guān)無法確定口E.不良事件評價24 省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）：A.企業(yè)信息1.企業(yè)名稱4.傳真2.企業(yè)地址5.郵編3.聯(lián)系人6.電話25 國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）7. 事件涉及產(chǎn)品:B. 事件跟蹤信息（至少包括：患者轉(zhuǎn)歸、調(diào)查分析及控制措施）C. 產(chǎn)品信息請依次粘貼或裝訂下列材料（要求采用A4紙張）:1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（境內(nèi)企業(yè)） ；2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品標準；4. 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告；5. 產(chǎn)品標簽；6. 使用說明書；7. 產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷量；8. 用戶分布及聯(lián)系方式；9. 本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱及臨床應(yīng)用情況。D. 監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)