文件管理控制程序

1、深圳市博迪科技開發(fā)有限公司 Shenzhen Buddy Technology Development Co., Ltd.文件編號(hào) : BD-QP /DCC-025版 次:A/ 0文件名稱文件管理控制程序頁(yè) 次 : 1 / 8生效日期 : 2018-08-221、目的通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系文件的控制管理，確保本公司質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016GMP、QS標(biāo)準(zhǔn)及符合中國(guó)法規(guī)、美國(guó)、歐盟國(guó)家、加拿大和其它產(chǎn)品輸出目的國(guó)要求，確保質(zhì)量管理體系文 件的分類編號(hào)編制審批發(fā)放管理有效性控制保管和更改等活動(dòng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行；并保證各文件 使用場(chǎng)所的受控文件為最新有效版

2、本；2、范圍適用于公司所有質(zhì)量管理體系文件的管理與控制。3、定義3.1 受控文件：供公司內(nèi)外部使用的，受更改、標(biāo)識(shí)、版本、版序、格式、字體等控制的文件；3.2 DCC: Document Controlling Center文件控制中心；3.3 外來(lái)文件：指從外部獲取并由本公司直接引用的文件，如國(guó)家行業(yè)地方標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)和客戶提供 的文件資料及供貨商提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) / 檢驗(yàn)報(bào)告等；3.4 外發(fā)文件：提供給供方、顧客、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、第三方審核機(jī)構(gòu)、中國(guó)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（食品藥品監(jiān)督管理局、 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、工商局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等）、其它國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)等的質(zhì)量管理體系文件或企業(yè)資質(zhì)證書等文 件；3.5 認(rèn)證證書

3、：企業(yè)資質(zhì)證書、產(chǎn)品證書、人員培訓(xùn)類證書（外訓(xùn)）等；3.6 DMR: 是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完整記錄；3.6.1 每個(gè)產(chǎn)品的 DMR應(yīng)包括以下信息或指明所在位置 ; 器械規(guī)范包括相應(yīng)的圖紙、組成、配方、組件規(guī)范和軟件規(guī)范； 生產(chǎn)加工規(guī)范包括相應(yīng)的設(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序、生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范； 品質(zhì)保證程序和規(guī)范，包括接收標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量保證設(shè)備； 包裝和標(biāo)記規(guī)范，包括使用和處理方法，以及安裝、維護(hù)和服務(wù)的程序及方法 ;4、職責(zé)4.1 文控中心負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的管理與控制，并對(duì)文件的編號(hào)、公布、發(fā)行及有效性負(fù)責(zé)。4.2 各部門負(fù)責(zé)對(duì)其使用的受控文件進(jìn)行控制；深圳市博迪科技開發(fā)有

4、限公司 Shenzhen Buddy Technology Development Co., Ltd.文件編號(hào) : BD-QP /DCC-025版 次:A/ 0文件名稱文件管理控制程序頁(yè) 次 : 2 / 8生效日期 : 2018-08-224.3 文控中心負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文的回收、保存和銷毀的歸口管理；4.4 文控中心負(fù)責(zé)外發(fā)文件的回收（必要時(shí)）、登記、發(fā)放進(jìn)行控制；4.5 管理者代表（后簡(jiǎn)稱管代）或其轉(zhuǎn)授權(quán)人負(fù)責(zé)外發(fā)文件的審批；5、程序5.1 文件的分類公司將管理體系的文件（以下簡(jiǎn)稱文件）分為以下 5 類1）質(zhì)量手冊(cè)（一級(jí)文件） 2 ）程序文件（二級(jí)文件） 3 ）作業(yè)指導(dǎo)書、管理辦法、品質(zhì)與

5、生產(chǎn)的規(guī)范文件 （三級(jí)文件） 4 ）表格類（四級(jí)文件） 5 ）外來(lái)文件5.2 質(zhì)量管理體系文件的編制審批；5.2.1 文件審批權(quán)一覽表序號(hào)文件級(jí)別文件類型編制審核批準(zhǔn)備注1一級(jí)質(zhì)量手冊(cè)指定人員管理者代表總經(jīng)理2二級(jí)程序文件各部門部門經(jīng)理管理者代表3三級(jí)作業(yè)文件各部門部門經(jīng)理管理者代表4三級(jí)產(chǎn)品技術(shù)文件 （產(chǎn)品作 業(yè)指導(dǎo)書，管理辦法、 品質(zhì)與生產(chǎn)的規(guī)范類文 件）、外來(lái)文件各部門/部門經(jīng)理 / 管理者代表5四級(jí)質(zhì)量記錄 表格各部門部門經(jīng)理管理者代表補(bǔ)充說(shuō)明：以上各類文件審批人不在崗時(shí)，可由其代理人或管理者代表簽名后生效；5.2.2 各類文件的日期書寫統(tǒng)一按年月日的順序書寫；書寫方式如： 2015-

6、04-28 或 2015.04.28深圳市博迪科技開發(fā)有限公司 Shenzhen Buddy Technology Development Co., Ltd.文件編號(hào) : BD-QP /DCC-025版 次:A/ 0文件名稱文件管理控制程序頁(yè) 次 : 3 / 8生效日期 : 2018-08-225.2.3 文件編碼方法文件類別編號(hào)說(shuō)明舉例備注質(zhì)量手冊(cè)BD-QM-編號(hào)部門代碼： 工程 R&D 資材： PMC 品質(zhì) ： QC 生產(chǎn)： PC 財(cái)務(wù)： FD 采購(gòu) ： PD 業(yè)務(wù)： SD 人力資源： HR 文控中心 ： DCC 外來(lái)文件 ： WL 文件類別代碼： 管理 辦法： AM 操作規(guī)范/操作規(guī) 程

7、：OS 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 ： IT 技 術(shù) 類 文 件 ： TD 檢驗(yàn)類文件： QC 編號(hào)：文件產(chǎn)生的序 號(hào)BD-QM-001 或BD-GMP-001程序文件BD-QP/部門代碼 - 編號(hào)BD-QP/DCC-001三級(jí)文件BD-WI/ 部門代碼 - 文件類別 代碼 - 編號(hào)BD-WI/QC-OS-002四級(jí)文件BD-部門代碼 -QR- 編號(hào)BD-DCC-QR-003備注：編號(hào)定義為文件的序號(hào)深圳市博迪科技開發(fā)有限公司 Shenzhen Buddy Technology Development Co., Ltd.文件編號(hào) : BD-QP /DCC-025版 次:A/ 0文件名稱文件管理控制程序

8、頁(yè) 次 : 4 / 8生效日期 : 2018-08-225.3 質(zhì)量管理體系文件的有效性控制5.3.1 文件分類控制類別定義控制方法說(shuō)明受控原版加蓋印章的簽字原件作為復(fù)制用途受控副本受控原版的復(fù)印件其上加蓋藍(lán)色“受控文件副本”印章，作為公司內(nèi)使用的合法文件。公司內(nèi)不允許使用 “受控文件副本”印章變黑的非法復(fù)印件 , 以確保 文件更新時(shí)能夠從發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出失效或作 廢的文件非受控副本受控原版的復(fù)印件作為提供給客戶或公司以外的人員使用的合法文 件。5.3.2 文件版次規(guī)定5.3.2.1 為確保公司質(zhì)量管理體系文件的有效性能夠得到控制，對(duì)于 “質(zhì)量手冊(cè)” “程序文件” “作業(yè)文件”“表格”等文件

9、 , 采用版本和版次控制：5.3.2.2 以 A/1.A/2.A/3 表示版本和版次，其中 A 表示版本，用 A表示； 012表示文件的 版次； 0：表示未經(jīng)修改， 1：表示修改一次， 2：表示修改兩次。如 A2 表示 A版本，修改兩次。5.3.2.3 版本升級(jí)規(guī)定 :A 當(dāng)文件修改次數(shù)超過(guò) 9 次時(shí) , 整份文件升版 , 如當(dāng)前文件為 A/9 時(shí) . 再修改版本整份文件升為 B/0.C 當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí) , 整個(gè)體系文件共同升版。5.3.2.4 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件正文的字體為 “宋體五號(hào)”，標(biāo)題的字體為“宋體三 號(hào)，加粗”。5.3.2.5 程序文件的書寫內(nèi)容順序及章節(jié)編

10、號(hào)：1 目的2 范圍3 定義4 職責(zé)5 程序6 相關(guān)文件7 相關(guān)記錄深圳市博迪科技開發(fā)有限公司 Shenzhen Buddy Technology Development Co., Ltd.文件編號(hào) : BD-QP /DCC-025版 次:A/ 0文件名稱文件管理控制程序頁(yè) 次 : 5 / 8生效日期 : 2018-08-22注：以上字體采用宋體小四號(hào)加粗。5.3.2.6 作業(yè)性文件內(nèi)容包含公司名稱、公司 LOGO、文件名稱、文件編號(hào)、版本，文件內(nèi)容根據(jù)內(nèi)容要求 進(jìn)行編寫，但同一文件的格式需一致，可套用程序文件格式。5.3.2.7 表單記錄內(nèi)容包含公司名稱、公司 LOGO、表格名稱、文件編號(hào)、

11、版本、編號(hào)、填寫日期、填寫內(nèi) 容、審核等。5.4 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放及保存5.4.1 受控文件有：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、管理辦法、品質(zhì)與生產(chǎn)的規(guī)范文件、表格類資料；5.4.2 程序文件、作業(yè)文件、作業(yè)指導(dǎo)書在打印前應(yīng)先填寫文件發(fā)放變更通知單按文件發(fā)放變更通 知單的要求填寫相關(guān)項(xiàng)目，并描述對(duì)該文件發(fā)放的原因說(shuō)明；文件發(fā)放變更通知單由文件編制的編制 部門人員填寫、部門主管審核、部門負(fù)責(zé)人或管代批準(zhǔn)后，給文控中心，同時(shí)索取文件編號(hào)方可打印出來(lái)簽 名編制、審核、批準(zhǔn)后交文控中心發(fā)放同時(shí)附電子文檔。5.4.3 文控中心制定文件發(fā)放回收記錄表，將質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、管理辦法、品質(zhì)

12、與 生產(chǎn)的規(guī)范文件、表格類資料的復(fù)印件正面加蓋藍(lán)色“受控文件副本”印章并統(tǒng)一發(fā)放；各部門在接收到受 控文件時(shí)應(yīng)在文件發(fā)放記錄表上簽收；文件原件由文控中心保存；5.4.4 文控中心存檔的受控文件電子檔每月定期用移動(dòng)硬盤備份一次；5.5 質(zhì)量管理體系文件的更改5.5.1 在公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作過(guò)程中，如需更改文件，需填寫文件發(fā)放變更通知單由總經(jīng)理（管代）批準(zhǔn)后 , 由部門實(shí)施更改，更改后由文控中心按5.4 發(fā)放同時(shí)收回舊版文件；質(zhì)量手冊(cè)和程序文件及作業(yè)文件在更改后，應(yīng)在文件發(fā)放變更通知單上填寫修訂記錄。更改后的文件應(yīng)在文件封面注明修 改的內(nèi)容、修改后的版次、修改人及修改日期；5.5.2 文件的更改

13、由進(jìn)行原文件審查和批準(zhǔn)相同職能的人或部門進(jìn)行審核和批準(zhǔn)；5.6 質(zhì)量管理體系文件回收、廢棄。5.6.1 質(zhì)量管理體系文件更改后，當(dāng)新版本受控文件發(fā)出，即自動(dòng)作廢舊版本。文控員應(yīng)向文件持有人收 回已失效的受控文件副本，并于其上加蓋“作廢文件”藍(lán)色印章，然后進(jìn)行銷毀處理。妥善地將該失效文 件受控正本存放在文控中心，其受控原版要保留 3年。在原版上加蓋“作廢”印章 , 同時(shí)寫上作廢日期，登 記在文件發(fā)放回收記錄上。對(duì)發(fā)放至公司外部的受控文件，如不便回收時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知文件持有者作 廢處理。5.6.2 質(zhì)量管理體系文件廢棄后 , 其“受控文件”副本加蓋“文件作廢”印章后可予以銷毀或用其背面（其深圳市博迪

14、科技開發(fā)有限公司 Shenzhen Buddy Technology Development Co., Ltd.文件編號(hào) : BD-QP /DCC-025版 次:A/ 0文件名稱文件管理控制程序頁(yè) 次 : 6 / 8生效日期 : 2018-08-22中產(chǎn)品圖紙、流程圖不可做單面紙使用） .5.6.3 已經(jīng)保存到期的失效正本文件，由文控中心填寫文件（含表單 ）制訂、修改、廢止申請(qǐng)單，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀處理。5.7 質(zhì)量記錄的歸檔保管 所有關(guān)于質(zhì)量管理體系文件管理的質(zhì)量記錄由文控中心歸檔保管。5.8 外來(lái)文件的管理5.8.1 標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等外來(lái)文件的收集更新由管代監(jiān)督執(zhí)行, 每月檢查一次

15、 , 是否有更新 , 若有更新由管代視更新的外來(lái)文件內(nèi)容，在必要時(shí)安排相關(guān)部門人員培訓(xùn)或組織更新相關(guān)文件及資料。5.8.2 法律法規(guī)類外來(lái)文件由文控中心填寫外來(lái)文件登記表，并在文件正面加蓋藍(lán)色“外來(lái)文件”印 章，由管代負(fù)責(zé)審批后生效。外來(lái)文件保存在文控處，其他人員借閱外來(lái)文件需填寫文件借閱申請(qǐng)表 .5.8.3 客戶提供的文件資料由接收人交給文控中心進(jìn)行分類編號(hào)登記填寫在外來(lái)文件登記表中，如因 生產(chǎn)或工作所需，必須分發(fā)客戶提供的資料給相關(guān)部門時(shí)，文控中心將需發(fā)放的外來(lái)文件復(fù)印且蓋上“外來(lái) 文件”受控章，并登記在文件發(fā)放記錄表進(jìn)行分發(fā)，同時(shí)收回舊版本，以示有效版次；5.8.4 供方提供的資料由接收

16、人交給文控中心，文控員將文件提交給管代審批，審批生效后再登記填寫在 外來(lái)文件登記表中，此類文件以文件名稱登記，暫不另給編號(hào)；5.8.5 所有外來(lái)文件永久保留，隨時(shí)更新，文控中心對(duì)有更新要求的外來(lái)文件應(yīng)每年組織跟蹤一次最新有 效版次，填寫外來(lái)文件登記表，及時(shí)獲取更新和發(fā)放最新版本的外來(lái)文件，確保公司使用的外來(lái)文件 為最新有效版次。5.8.6 公司所有已審批的外來(lái)文件文控中心根據(jù)需要?dú)w口。 外來(lái)文件的編號(hào)規(guī)則 :WL-QC- （ 注:WL 為文 控代號(hào) ;QC 為品質(zhì)部代號(hào) ; 為文件的流水號(hào) ） ，為更好地對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行分類，外來(lái)文件中的作業(yè)指導(dǎo) 書/ 生產(chǎn)工藝流程圖的編號(hào)規(guī)則： BD-WL-R

17、&D- （注： BD為公司名稱縮寫 WL為文控代號(hào) ;R&D 為工程部代 號(hào); 為文件的流水號(hào) ） 。5.9 證書的管理5.9.1 公司所有認(rèn)證的證書（質(zhì)量證書、企業(yè)證書、人員培訓(xùn)證書等）都需歸口到文控中心管理，證書接 收人將證書交給文控中心，文控中心進(jìn)行登記，并復(fù)印、掃描存檔，同時(shí)將證書的原件（除人員證培訓(xùn)證書 外）提交給財(cái)務(wù)部保留；5.9.2 文控中心將掃描后證書的電子文檔共享并于一個(gè)工作日發(fā)釘釘通知至各相關(guān)部門，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)類 等證書還需復(fù)印一份給運(yùn)營(yíng)商的管理人員，由其負(fù)責(zé)新舊版本對(duì)其客戶的發(fā)收；深圳市博迪科技開發(fā)有限公司 Shenzhen Buddy Technology Develo

18、pment Co., Ltd.文件編號(hào) : BD-QP /DCC-025版 次:A/ 0文件名稱文件管理控制程序頁(yè) 次 : 7 / 8生效日期 : 2018-08-225.10 臨時(shí)文件的控制臨時(shí)文件是因某些原因暫不能確定成為正式文件但又需要為各部門臨時(shí)使用之文件， 公司的臨時(shí)文件， 包 括從打樣、試產(chǎn)到量產(chǎn)階段臨時(shí)產(chǎn)生的產(chǎn)品圖紙、規(guī)格書、作業(yè)指導(dǎo)書文件之類的臨時(shí)性文件；使用期限管 控采用以下方式：5.10.1 由編制部門在臨時(shí)文件上規(guī)定使用期限，過(guò)期自動(dòng)作廢，文控文員依 5.4 節(jié)流程執(zhí)行，在最后有效 期當(dāng)天，文控員應(yīng)收回次日過(guò)期的臨時(shí)文件并做加蓋作廢文章處理。若在臨時(shí)文件有效使用期內(nèi)，發(fā)行了正 式的文件，則此臨時(shí)文件被取代，文控依正式文件的收發(fā)方式回收臨時(shí)文件；5.10.2 臨時(shí)文件的編號(hào)依正式文件的編號(hào)原則進(jìn)行編號(hào)，版次欄位標(biāo)示“臨時(shí)文件”以區(qū)別正式文件；5.10.3 若為特定的過(guò)程或因特殊要求而產(chǎn)生的臨時(shí)性文件，可根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定臨時(shí)文件的使用期限；5.11 文件管理5.11.1 文件受控正本統(tǒng)一由文控中心歸檔保存，除更改以外不得使用。5.11.2 各部門應(yīng)指定專人管理各類文件，確保文件處于可隨時(shí)調(diào)閱狀態(tài)。5.11.3 文件使用者不得在受控文件上亂涂亂畫有拆