物料貯存期復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程修訂

1、標(biāo)題物料貯存期復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程編號：SMP-02-003-00頁碼第1頁共1頁制定人審核人批準(zhǔn)人生效日期2011.8.1日期日期日期版本號2010 版起草部門質(zhì)量保證部頒發(fā)部門GM辦分發(fā)部門質(zhì)量保證部、采購部、質(zhì)量控制部、目的：建立物料貯存期復(fù)驗(yàn)規(guī)程，保證在庫物料質(zhì)量。、適用范圍：適用于所有在庫原輔料（包括中藥材、凈藥材、中藥飲片）的質(zhì)量管理。三、 職責(zé)：倉庫保管員根據(jù)物料貯存期及時(shí)請驗(yàn)，QA質(zhì)檢員監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。四、規(guī)程：1、在庫原輔料須按規(guī)定妥善保管；2、根據(jù)原輔料穩(wěn)定性規(guī)定貯存復(fù)驗(yàn)期， 貯存復(fù)驗(yàn)期一般不得超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn), 特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)；3、在庫物料出現(xiàn)以下情況時(shí)需申請復(fù)驗(yàn)3.

2、1當(dāng)質(zhì)量控制部出具的物料檢驗(yàn)報(bào)告與供應(yīng)商所出具的物料檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)偏差較大 時(shí)，經(jīng)供應(yīng)商提出，由采供部與供應(yīng)商協(xié)商，征得質(zhì)量保證部門同意后提出復(fù)驗(yàn)申請。3.2發(fā)現(xiàn)在庫物料在貯存期間有異常情況（如蟲蛀、霉變等），經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意，由 倉庫保管員提出復(fù)驗(yàn)申請。3.3在庫物料臨近貯存期或貯存期滿，提出復(fù)驗(yàn)申請。3.4不合格物料按批準(zhǔn)的處理程序加工處理完畢后，提出申請復(fù)驗(yàn)。3.5與已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格品種相鄰批號的品種和對有質(zhì)量問題的退庫物料質(zhì)量產(chǎn)生懷 疑時(shí)，申請復(fù)驗(yàn)。4、在有效期范圍內(nèi)制定貯存復(fù)驗(yàn)期，超過有效期的不得使用。5、復(fù)驗(yàn)時(shí)檢查要求與初驗(yàn)相同。6復(fù)驗(yàn)合格后的物料，可在有效期范圍內(nèi)使用。（見附件1、附

3、件2、附件3）。7、復(fù)驗(yàn)不合格的原輔料執(zhí)行不合格物料處理程序。附件1:原料貯存復(fù)驗(yàn)期編號：SMP-02-003-00-a附件2:輔料貯存復(fù)驗(yàn)期 編號：SMP-02-003-00-b附件3:中藥材（凈藥材、中藥飲片）貯存復(fù)驗(yàn)期編號：SMP-02-003-00-C附件1:原料貯存復(fù)驗(yàn)期編號：SMP-02-003-00-a原料貯存復(fù)驗(yàn)期名稱貯存復(fù)驗(yàn)期名稱貯存復(fù)驗(yàn)期羅紅霉素1年阿奇霉素1年替硝唑1年鹽酸羅格列酮1年鹽酸左氧氟沙星1年硫糖鋁1年非那雄胺1年氟羅沙星2年克拉霉素1年賴諾普利1年熊去氧膽酸1年辛伐他汀1年氧氟沙星1年苯磺酸氨氯地平1年甲硝唑1年氯雷他定2年芬布芬2年克林霉素磷酸酯1年鹽酸雷尼

4、替丁1年阿侖膦酸鈉1年酚酞2年格列齊特2年谷氨酸1年鹽酸洛美沙星1年卡馬西平2年阿替洛爾3年鹽酸克林霉素2年泮托拉唑鈉2年卡托普利1年鹽酸小檗堿1年鹽酸環(huán)丙沙星1年甲氧芐啶3年茶苯海明3年天麻素2年磷酸哌嗪1年吲哚美辛2年奮乃靜1年葡萄糖酸鈣2年甘草酸單鉀鹽:3年阿司匹林3年附件2:輔料貯存復(fù)驗(yàn)期編號：SMP-02-003-00-b輔料貯存復(fù)驗(yàn)期名稱貯存復(fù)驗(yàn)期名稱貯存復(fù)驗(yàn)期淀粉1年紅色胃溶包衣粉6個月糊精1年歐巴代（蘭色）6個月滑石粉1年甜菊素2年硬脂酸鎂1年氧化鎂2年微晶纖維素1年硫酸鈣1年羧甲淀粉鈉1年丙稀酸樹脂41年二氧化硅1年日落黃2年羥丙甲纖維素1年硬脂酸2年羥丙纖維素1年碳酸鈣1年

5、預(yù)膠化淀粉1年枸椽酸1年乳糖1年糊精（咼粘）1年蔗糖10個月水溶性淀粉1年羧甲淀粉鈉（速崩王）1年酒石酸1年磷酸氫鈣1年十二烷基硫酸鈉2年碳酸氫鈉1年明膠空心膠囊1年檸檬黃3年乙醇1年明膠2年白色腸溶包衣粉6個月米芯蠟2年輕質(zhì)液狀石蠟2年氧化鐵紅2年聚山梨酯801年聚維酮K-302年交聯(lián)羧甲基纖維素鈉2年交聯(lián)聚維酮PVP2年羥丙甲纖維素（k4m）1年阿斯巴甜2年倍他環(huán)糊精1年白色胃溶包衣粉6個月蓖麻油10個月羥丙甲纖維素（E3）1年叔丁基對羥基茴香醚1年羥丙甲纖維素（E5）1年沒食子酸丙酯1年甘露醇1年歐巴代（白色）胃溶6個月羥丙甲纖維素（60RT51年微晶纖維素（102）1年附件3:中藥材（

6、凈藥材、中藥飲片）貯存復(fù)驗(yàn)期編號：SMP-02-003-00-C中藥材（凈藥材、中藥飲片）貯存復(fù)驗(yàn)期名稱貯存復(fù)驗(yàn)期名稱貯存復(fù)驗(yàn)期黃芪2年金錢草2年丹參2年龍膽2年三七2年大黃2年山藥2年黃連2年土茯苓2年黃芩2年川芎2年雞內(nèi)金2年雞血藤2年赭石2年芡實(shí)2年吳茱萸2年魚腥草:2年斷節(jié)參2年三棱2年茵陳2年莪術(shù)2年黨參2年全蝎2年水飛薊2年敗醬草2年五味子2年肉桂2年當(dāng)歸2年白術(shù)2年白云參2年炮姜2年刺五加浸膏3年十鱉蟲2年一枝蒿2年延胡索2年板藍(lán)根2年川楝子2年大青葉2年苦參2年制草烏2年夏枯草2年何首烏2年橘葉2年茯苓2年山楂1年澤瀉2年紅花2年益母草2年郁金2年淡附片2年皂角刺2年鎖陽2年香附2年甘草2年地龍