gmp常見(jiàn)問(wèn)題匯總

1、一、 內(nèi)容 GMP 實(shí)施中物實(shí)的臺(tái)帳、分類(lèi)帳等記錄用 Excel 做，行不行？回復(fù) 鼓勵(lì)有能力的企業(yè)建立電子記錄，但所建立的電子記錄數(shù)據(jù)系統(tǒng)必須能確保數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)和可追溯性，且便于復(fù)核、 批準(zhǔn)等等。不主張單純以 Excel 進(jìn)行物料管理，除非所有的紙質(zhì)記錄同時(shí)進(jìn)行。二、內(nèi)容1、請(qǐng)問(wèn)凍干和粉針?lè)盅b更衣采用遞進(jìn)式更衣方式（即從C級(jí)區(qū)更無(wú)菌衣進(jìn)入B級(jí)區(qū)）符合GMP要求嗎？有的老師說(shuō)進(jìn)入 B 級(jí)區(qū)需采用單獨(dú)的更衣，不能從 C 級(jí)區(qū)更衣。到底哪一種設(shè)計(jì)符合 GMP 要求？2、凍干和粉針?lè)盅b生產(chǎn)線： B 級(jí)和 C 級(jí)的工作服清洗可以共用一個(gè)洗衣間嗎？3、洗衣間和整衣間必須分開(kāi)嗎？3、潔具清洗和存放必須

2、分開(kāi)嗎回復(fù)1、不能從C級(jí)更衣后直接進(jìn)入 B級(jí)區(qū)。進(jìn)入B級(jí)區(qū)的更衣區(qū)域應(yīng)與 B級(jí)的要求相適應(yīng)。2、洗衣間可以共用，但不同級(jí)別的工作服應(yīng)分開(kāi)洗滌滅菌。3、廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)品種的特點(diǎn)和工藝要求進(jìn)行，根本目的是要防止污染和交叉污染。洗衣、整衣要避免衣服污染給環(huán)境、產(chǎn)品造成污染；潔具清洗存放要保證清洗徹底，存放保持干燥，避免霉變，從而降低發(fā)生污染的可能性。三、內(nèi)容 老師您好：我公司注射劑不常生產(chǎn)，認(rèn)證選擇一個(gè)品種是否可以？另外，申報(bào)資料有什么具體要求、及需要注意的 關(guān)鍵點(diǎn)？有沒(méi)有小容量注射劑檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)？感謝您的指導(dǎo)！回復(fù) 申報(bào)資料請(qǐng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的規(guī)定準(zhǔn)備。申請(qǐng)資料中需有申請(qǐng)認(rèn)證

3、范圍所有品種列表，所有品3 個(gè)品種進(jìn)行全面檢查，不足 3種均應(yīng)按藥品 GMP 要求組織生產(chǎn)。一般情況下，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)檢查組會(huì)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)至少抽取 個(gè)品種的全部檢查。認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)登錄認(rèn)證中心網(wǎng)站，在政策法規(guī)項(xiàng)下查詢。四、內(nèi)容 老師您好：我公司小容量注射劑不常生產(chǎn)，今年要過(guò) GMP 認(rèn)證，請(qǐng)問(wèn)您認(rèn)證過(guò)程中，需要提供幾個(gè)品種資料，需 要幾個(gè)品種動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，有具體規(guī)定嗎？謝謝您的回復(fù)！回復(fù) 申請(qǐng)資料要提供認(rèn)證范圍所有劑型和品種表 ,認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查必須是動(dòng)態(tài)的，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況合理安排品種生產(chǎn)。五、內(nèi)容 老師，你好！藥品中的膠囊劑和片劑貯藏條件有些要求是在干燥處保存，請(qǐng)問(wèn)干燥處對(duì)濕度的要求是什么？回復(fù)

4、 應(yīng)根據(jù)中國(guó)藥典的要求及具體產(chǎn)品的質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察結(jié)果來(lái)確定其貯存條件，包括濕度要求。六、內(nèi)容 你們好我想問(wèn)輸液車(chē)間設(shè)計(jì)是否可以使用一個(gè)配料室，當(dāng)然我們后面灌裝是兩條設(shè)備滅菌也是配套的我認(rèn)為批號(hào)是 按照滅菌柜最終編號(hào)的，不知道是不是可以回復(fù) 要根據(jù)具體情況確定。七、內(nèi)容 大輸液灌裝機(jī)共用一個(gè)配料罐兩個(gè)輸液灌裝機(jī)是否可以共用一個(gè)稀配罐，由于是我們是以滅菌為批號(hào)的我認(rèn)為是可 以好多人也認(rèn)為可以，也有廠家是這樣做的不知道國(guó)家是咋樣看法回復(fù) 大容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。八、內(nèi)容 老師，您好！我們是一家研發(fā)型企業(yè)，現(xiàn)有一個(gè)1.1 類(lèi)新藥已完成臨床試驗(yàn)，因生產(chǎn)條件

5、暫時(shí)不具備，想先申請(qǐng)新 藥證書(shū)，以后再報(bào)生產(chǎn)。請(qǐng)問(wèn)只申請(qǐng)新藥證書(shū)也要進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查嗎？盼復(fù)，謝謝！回復(fù) 請(qǐng)按照注冊(cè)管理辦法第六十五條：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和 樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審 批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合 規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由?！币来讼肴〉眯滤幾C書(shū)也要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查并抽取樣品。九、內(nèi)容 我們公司產(chǎn)品為微生態(tài)活菌制劑，菌種發(fā)酵培養(yǎng)基會(huì)用到二三

6、十種的化學(xué)試劑，我們現(xiàn)在遇到的問(wèn)題是這些化學(xué)試 劑應(yīng)該執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？是否需要全項(xiàng)檢驗(yàn)？企業(yè)是否可以依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)就可以？回復(fù) 應(yīng)對(duì)每批物料至少進(jìn)行做鑒別試驗(yàn)。對(duì)首次采購(gòu)的最初三批物料全檢合格后，方可對(duì)后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但 應(yīng)定期進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行對(duì)比。十、內(nèi)容 老師您好 !我公司擬申報(bào)生產(chǎn)注射劑型的皮質(zhì)類(lèi)激素產(chǎn)品 （非性激素類(lèi)避孕藥品） ，現(xiàn)正設(shè)計(jì)新建車(chē)間。 2010 版 GMP第四十六條規(guī)定四）生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 想要咨詢的是：在同一樓層分設(shè)多條獨(dú)立的生產(chǎn)線，激素車(chē)間是其中一個(gè)獨(dú)立模塊，

7、采用專(zhuān)用空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備，潔凈區(qū)內(nèi) 的人、物流完全獨(dú)立，與其它普通化藥品種的模塊以環(huán)形走廊隔開(kāi)。請(qǐng)問(wèn)這樣設(shè)計(jì)是否可以？盼回復(fù)！謝謝回復(fù) 還應(yīng)考慮你的空氣凈化系統(tǒng)是否集中在一起，考慮激素類(lèi)排風(fēng)對(duì)其他空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)的影響。十一、內(nèi)容老師您好！我公司生產(chǎn)的是非最終滅菌小容量注射劑，根據(jù)2010版GMP，分裝時(shí)要在B級(jí)下的A級(jí)環(huán)境進(jìn)行,但容器具的清洗可以在 D級(jí)環(huán)境下進(jìn)行通過(guò)滅菌柜傳入 B級(jí)，包括B級(jí)的工作服都可以在 D級(jí)清洗，通過(guò)滅菌柜轉(zhuǎn)入 B級(jí),我們沒(méi)有理解的是， D 級(jí)和 B 級(jí)環(huán)境中的粒子要求是不一樣的，在 D 級(jí)環(huán)境下清洗的容器具和 B 級(jí)工作服的粒子如何控制，如 果不控制對(duì)B級(jí)環(huán)境不是

8、一種污染嗎？產(chǎn)品的質(zhì)量又怎么控制呢?回復(fù) 藥品 GMP 是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的最低要求，區(qū)域清洗后可在層流罩下整理，衣物和容器滅菌后進(jìn)入B 級(jí)區(qū)，是否會(huì)對(duì)該區(qū)域產(chǎn)生影響應(yīng)以驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)證明。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)計(jì)與配置。通常情況下，衣物在其他級(jí)別十二、內(nèi)容 我公司為中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，擬按新版GMP 進(jìn)行車(chē)間建設(shè)，由于原廠址內(nèi)廠區(qū)面積不足，擬提取車(chē)間與制劑車(chē)間異地建設(shè)，請(qǐng)問(wèn)此種情況 GMP 認(rèn)證法規(guī)是否允許，有何問(wèn)題？盼回復(fù)?；貜?fù) 藥品 GMP 認(rèn)證是按藥品生產(chǎn)許可證上的地址進(jìn)行申請(qǐng)和認(rèn)證的，此問(wèn)題所涉及的提取應(yīng)先取得生產(chǎn)許可。十三、內(nèi)容 我公司為中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，擬按新版 GMP

9、 進(jìn)行車(chē)間建設(shè)，由于原廠址內(nèi)廠區(qū)面積不足，擬提取車(chē)間與制劑 車(chē)間異地建設(shè)，請(qǐng)問(wèn)此種情況 GMP 認(rèn)證法規(guī)是否允許，有何問(wèn)題？盼回復(fù)?；貜?fù) 藥品 GMP 認(rèn)證是按藥品生產(chǎn)許可證上的地址進(jìn)行申請(qǐng)和認(rèn)證的，此問(wèn)題所涉及的提取應(yīng)先取得生產(chǎn)許可。十四、 內(nèi)容 老師您好 ,我們公司是生物制藥公司，現(xiàn)在有一個(gè)品種只是對(duì)藥品名稱(chēng)進(jìn)行了變更，未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，目前已經(jīng)將藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行了變更，現(xiàn)在我們想對(duì)藥品 GMP 證書(shū)進(jìn)行變更，也是變更“認(rèn)證范圍”里的藥品名稱(chēng)，請(qǐng)問(wèn)老師我們 是向省局申請(qǐng)變更還是向國(guó)家局認(rèn)證中心申請(qǐng)變更。注：我公司當(dāng)時(shí)是由國(guó)家局認(rèn)證中心進(jìn)行認(rèn)證的?；貜?fù) 向發(fā)證的機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更，即向國(guó)家食品藥

10、品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更認(rèn)證范圍。十五、 內(nèi)容 老師您好！藥品送檢時(shí)，受委托方的資質(zhì)有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)和計(jì)量認(rèn)證證書(shū)夠嗎，需要具體指出檢項(xiàng)的資質(zhì)嗎？ 謝謝老師！回復(fù) 請(qǐng)按照藥品 GMP 中委托檢驗(yàn)的要求做好各項(xiàng)工作。審核資質(zhì)是最基本的要求，要從保證產(chǎn)品質(zhì)量的角度嚴(yán)格要求，做 好各項(xiàng)工作。十六、 內(nèi)容 我公司新建注射劑分裝粉針生產(chǎn)線，現(xiàn)在有一個(gè)品種已拿到生產(chǎn)批件，根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，藥品 批準(zhǔn)后 30 日內(nèi)，要進(jìn)行申請(qǐng)認(rèn)證。是否必須在藥品批準(zhǔn)之日 30 日內(nèi)申請(qǐng) GMP 認(rèn)證，如果時(shí)間超出了 30 日，會(huì)怎樣，需要什 么樣的手續(xù)與流程再申請(qǐng) GMP 認(rèn)證。回復(fù) 現(xiàn)在的藥品 GMP 認(rèn)證是按劑型

11、進(jìn)行申請(qǐng)， 你公司粉針劑如只有一個(gè)品種， 應(yīng)在取得注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)后及時(shí)申請(qǐng) GMP 認(rèn)證， 否則不能生產(chǎn)和銷(xiāo)售。十七、內(nèi)容 您好，請(qǐng)問(wèn)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系有效覆蓋認(rèn)定申請(qǐng)資料需一式幾份？回復(fù)一份.十八、回復(fù)十九、內(nèi)容 老師您好！我們有一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)的是體外試劑試劑的體系覆蓋，3 月份已進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)在查醫(yī)療器械 GMP內(nèi)容 藥用膠囊殼（屬藥用輔料）的生產(chǎn)是否需要進(jìn)行GMP 認(rèn)證？目前沒(méi)有強(qiáng)制要求藥用輔料必須通過(guò)藥品 GMP 認(rèn)證檢查，請(qǐng)咨詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。體系覆蓋輸入驗(yàn)證碼狀態(tài)欄那里顯示審查過(guò)程中。因?yàn)闆](méi)有受理號(hào)，所以我們也不知道現(xiàn)在體系申報(bào)的進(jìn)度如何？請(qǐng)問(wèn)老師， 我們應(yīng)該在那里可

12、以查詢到申報(bào)進(jìn)度呢？謝謝！回復(fù)輸入產(chǎn)品電子申報(bào)的驗(yàn)證碼 ,即可查詢 .二十、 內(nèi)容 成人教育學(xué)歷的人員可否擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人要職?；貜?fù)是國(guó)家承認(rèn)的學(xué)歷教育，且人員要能夠勝任質(zhì)量管理工作。GMP 問(wèn)題集錦（二）2016-04-22 凱博思一、內(nèi)容尊敬的老師：請(qǐng)問(wèn)2010版GMP附錄1中要求的所有被滅菌產(chǎn)品達(dá)到設(shè)定滅菌溫度后開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間這一條款,是不是要按照水浴滅菌柜選型用戶需求（試行）標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選購(gòu)或改造滅菌柜?；貜?fù) 所有滅菌柜都應(yīng)參照水浴滅菌柜選型用戶需求（試行）標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選購(gòu)或改造滅菌柜。二、內(nèi)容老師您好，我公司正在 GMP改造，問(wèn)一下，滅菌 F0大于8與F0小于8的小容量注射劑是否共線生產(chǎn)?；貜?fù)滅

13、菌F0大于8的產(chǎn)品其灌封環(huán)境為 C級(jí)背景下的局部A級(jí)；F0小于8的小容量注射屬于非最終滅菌產(chǎn)品，其灌封操作環(huán)境應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)。兩種產(chǎn)品的工藝和關(guān)鍵控制點(diǎn)不同，所需要的相應(yīng)設(shè)備、人員等也不同。三、 內(nèi)容 老師，您好！目前國(guó)內(nèi)早期并未將非那雄胺按照高活性藥物進(jìn)行管理，但近期浙江省認(rèn)證中心網(wǎng)站提到將參考激素類(lèi)管理。請(qǐng)問(wèn)是否會(huì)對(duì)此類(lèi)藥物均按專(zhuān)線生產(chǎn)要求?；貜?fù) 高活性藥物和性激素類(lèi)藥物都應(yīng)按照藥品GMP 基本要求的第四十六條要求設(shè)計(jì)。四、 內(nèi)容 老師，您好！我們是生產(chǎn)大容量注射劑，最終滅菌產(chǎn)品，請(qǐng)問(wèn)，在灌封的A 級(jí)區(qū)，有必要一定安裝懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)儀，對(duì)懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)時(shí)時(shí)監(jiān)控嗎，目前，我們企業(yè)是

14、進(jìn)行周期性的每月一次動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)空氣懸浮粒子，每周一次動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)沉降菌和浮游菌。回復(fù) 對(duì)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)，進(jìn)行懸浮粒子的監(jiān)控是必要的。最終滅菌產(chǎn)品可根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果調(diào)整監(jiān)測(cè)頻次。五、 內(nèi)容 我公司計(jì)劃新建軟袋輸液生產(chǎn)線 ,為節(jié)約投資 ,計(jì)劃與原有塑瓶包裝輸液線共用配料系統(tǒng) ,這種作法是否可行 ?敬請(qǐng)老師回復(fù)回復(fù) 企業(yè)根據(jù)具體情況，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后確定。六、內(nèi)容 老師您好，我公司某生物制品正在進(jìn)行生產(chǎn)批文申報(bào)，即將進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，請(qǐng)問(wèn)檢查中的抽樣是包括原液 和成品？還是只對(duì)成品進(jìn)行抽樣送檢？回復(fù) 成品是必須抽取三批的，有些品種因檢驗(yàn)需要會(huì)同時(shí)抽原液。七、內(nèi)容 我公司新建一個(gè)凍干粉針制劑車(chē)間，生產(chǎn)的品種購(gòu)

15、買(mǎi)于其他廠家。請(qǐng)問(wèn)，在我們車(chē)間建設(shè)完畢，通過(guò)相關(guān)驗(yàn)收后， 完成公共系統(tǒng)驗(yàn)證，進(jìn)行 3 批試產(chǎn)驗(yàn)證的樣品是否需要送檢省所？購(gòu)買(mǎi)了多個(gè)（ 3 個(gè)以上）產(chǎn)品批文，是否至少要試產(chǎn) 3 個(gè)品 種，每個(gè)品種 3 批？在 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，是否對(duì)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品進(jìn)行抽樣并送檢省所？回復(fù) 藥品 GMP 認(rèn)證不對(duì)樣品進(jìn)行抽樣送檢，但在申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證檢查前必須完成產(chǎn)品的正常生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等工作。八、內(nèi)容 老師：請(qǐng)問(wèn)根據(jù) 2010 版藥典規(guī)定，滴眼劑滲透壓要與淚液等滲，我公司準(zhǔn)備做滴眼劑滲透壓的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ) 充申請(qǐng)，如果只拿到受理通知書(shū)，會(huì)不會(huì)影響今年的 GMP 認(rèn)證呢？回復(fù) 藥品 GMP 認(rèn)證的前提是

16、企業(yè)具有 藥品生產(chǎn)許可證 和藥品生產(chǎn)證明文件。 申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證時(shí)應(yīng)列清申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件。在沒(méi)有收到正式的補(bǔ)充申請(qǐng)證明文件前，企業(yè)應(yīng)按照原有批準(zhǔn) 證明文件的要求申報(bào)藥品 GMP 認(rèn)證。九、內(nèi)容 老師您好！我公司生產(chǎn)一種非最終滅菌的無(wú)菌凝膠，我們的工藝如下：1、總共有A、B、C、D四組物料，分別置于 A密閉配制罐、B密閉配制罐、C密閉配制罐、D密閉配制罐中;2、其中A、B、C物料分別在A密閉配制罐、B密閉配制罐、C密閉配制罐進(jìn)行高壓蒸汽滅菌;3 、各密閉配制罐之間的連接管路和 0.2um 無(wú)菌過(guò)濾器用高壓蒸汽滅菌后用無(wú)菌壓縮空氣保護(hù)；4

17、 、 D 物料經(jīng)過(guò)兩級(jí) 0.2um 無(wú)菌過(guò)濾器過(guò)濾至 C 密閉配制罐中混勻；5、最后將 B 密閉配制罐、 C 密閉配制罐中的物料分別通過(guò)之前滅菌的連接管道輸送至 A 密閉配制罐中混勻， 再通過(guò)已滅菌的管道輸送至設(shè)在 B+A 級(jí)的灌裝機(jī)分裝。請(qǐng)問(wèn)，我們的配制罐能否可以設(shè)在 C 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。盼望您的回復(fù)?；貜?fù)新修訂GMP附錄1中非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)操作示例中已有要求。從字面理解來(lái)看，是可以設(shè)置在C級(jí)環(huán)境下的,但必須關(guān)注管路密閉連接。十、內(nèi)容 老師您好，關(guān)于多劑量滴眼劑按照規(guī)范應(yīng)該在 2013 年底完成新版認(rèn)證，但滴眼劑瓶子的滅菌方式一直沒(méi)有明確的說(shuō)法。1.據(jù)多方了解，臭氧滅菌方式是大多數(shù)廠家采

18、取的方式，但全國(guó)各省沒(méi)有一家得到認(rèn)可，都在觀望中。2.汽化過(guò)氧化氫的方式設(shè)備廠家還沒(méi)有解決聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)的問(wèn)題，據(jù)了解目前全國(guó)沒(méi)有一條投入使用。問(wèn)：針對(duì)目前滴眼劑大多為多劑量包裝，明年時(shí)限將至，滴眼劑瓶子滅菌選哪種方式可以？回復(fù) 滴眼劑瓶子滅菌選哪種方式應(yīng)根據(jù)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的滅菌效果確定，同時(shí)還要確認(rèn)對(duì)包材和產(chǎn)品沒(méi)有不良影響。十一、 內(nèi)容 你好！我公司生產(chǎn)產(chǎn)品有小容量注射劑，經(jīng)過(guò)研發(fā)，有少部分品種滅菌工藝不適于F0 值大于 8?，F(xiàn)想保留小針現(xiàn)有流通蒸汽滅菌生產(chǎn)工藝（ F0 值小于 8），所有工藝參數(shù)全部不變，只是潔凈區(qū)條件由原萬(wàn)級(jí)區(qū)的100 級(jí)灌封改為無(wú)菌灌裝，這是否屬于影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更？要進(jìn)

19、行哪些項(xiàng)目和程序的申報(bào)？回復(fù) 生產(chǎn)設(shè)施條件發(fā)生了重大改變，需要重新進(jìn)行全面的設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等工作并申報(bào)藥品GMP 認(rèn)證。GMP 中未有相關(guān)的條十二、 內(nèi)容 我公司生產(chǎn)的是微生態(tài)活菌制劑，其中產(chǎn)品中有非致病性的芽孢桿菌。我們發(fā)現(xiàn)，在新版款要求非致病性芽孢產(chǎn)品應(yīng)采用獨(dú)立的生產(chǎn)設(shè)施。我們的疑問(wèn)是：1 、芽孢制品生產(chǎn)車(chē)間或生產(chǎn)設(shè)施是否一定要獨(dú)立？ 2、是否可以在一定的周期內(nèi)生產(chǎn)芽孢菌粉，其余時(shí)間生產(chǎn)另外的幾種菌粉？回復(fù) 按新版 GMP 要求：致病性芽孢菌操作直至滅活過(guò)程完成前應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌和破傷風(fēng) 梭狀芽孢桿菌制品須在相應(yīng)專(zhuān)用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。其它種類(lèi)芽孢菌產(chǎn)品，在某一設(shè)施

20、或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽孢菌制品時(shí)，在 任何時(shí)間只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品。十三、內(nèi)容我們是最終滅菌的小容量注射劑， 正準(zhǔn)備新版GMP認(rèn)證，請(qǐng)問(wèn)，灌裝必須是C+A嗎，C級(jí)行否？如果采用C+A , 在 A 級(jí)層流下灌封機(jī)的裝配及操作必須按無(wú)菌操作要求嗎？不按無(wú)菌操作就是嚴(yán)重缺陷嗎？回復(fù) 規(guī)范已明確要求在 C 級(jí)背景下的局部 A 級(jí)進(jìn)行灌裝。十四、 內(nèi)容 專(zhuān)家老師：您好！請(qǐng)問(wèn)公司在做 GMP 改造工程，小水針與凍干粉針要共線生產(chǎn)（都 2ml 西林瓶），配料間分開(kāi)，回復(fù)十五、過(guò)濾系統(tǒng)分開(kāi)，灌裝系統(tǒng)分開(kāi)，這樣可不可行？是否能共線生產(chǎn)，應(yīng)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。但目前來(lái)看只有非最終滅菌小容量注射劑才有可能與凍干粉針劑共

21、線。內(nèi)容 一個(gè)產(chǎn)品的一個(gè)藥品批號(hào)，在包裝時(shí)可否分成兩個(gè)或以上的最小包裝規(guī)格？回復(fù)不可以，如果包裝規(guī)格不同應(yīng)進(jìn)行明確區(qū)分。十六、內(nèi)容 我想請(qǐng)教老師：我們準(zhǔn)備新上一個(gè)用大腸桿菌表達(dá)的酶制劑的生物制品。想在一個(gè)樓的樓下做這個(gè)車(chē)間，樓上是 滴眼劑車(chē)間（化學(xué)藥品），但不共用空調(diào)系統(tǒng)。做獨(dú)立的系統(tǒng)，只是在一個(gè)樓內(nèi)，這樣可否？期待回復(fù)！謝謝！回復(fù) 企業(yè)應(yīng)從產(chǎn)品特點(diǎn)、廠房設(shè)施布局、送排風(fēng)位置、人物流、人員管理等各方面科學(xué)評(píng)估兩個(gè)車(chē)間放在同一個(gè)樓內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)， 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果判定是否可行。十七、 內(nèi)容 我公司原是一精細(xì)化工廠，現(xiàn)想轉(zhuǎn)為藥廠，原料藥的合成車(chē)間與精烘包車(chē)間是否可以分開(kāi)建設(shè)？回復(fù) 原料藥的生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)應(yīng)

22、根據(jù)原料藥的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)質(zhì)量管理方式而確定，GMP 并未強(qiáng)制要求合成車(chē)間與精烘包車(chē)間完全分開(kāi)或必須在一起。十八、 內(nèi)容 生物制劑的前工序，如發(fā)酵、提取、分離、純化、滅活等灌裝前的工序，如果是不同的品種，而且用于發(fā)酵的菌種不同，是否能在一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)不同品種， GMP 怎樣要求。如果是相同菌種不同產(chǎn)品是否可以。回復(fù) 藥品 GMP （2010 年修訂）中廠房與設(shè)施章節(jié)以及附錄 3：生物制品中有對(duì)生物制品廠房的相關(guān)要求，請(qǐng)認(rèn)真閱讀。另，除 GMP 明確規(guī)定必須使用單獨(dú)廠房設(shè)施的品種外， 其他生物制品能否共線生產(chǎn)， 企業(yè)應(yīng)對(duì)品種共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估， 根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定生產(chǎn)方式。十九、 內(nèi)容 申請(qǐng)

23、書(shū)中要求申請(qǐng)考核地址與許可證生產(chǎn)地址一致，現(xiàn)在我們單位在另外一處新建了庫(kù)房，這個(gè)新庫(kù)房是否可與原來(lái)的生產(chǎn)地址一起申報(bào)體系考核？回復(fù) 可以。但庫(kù)房的設(shè)置需要得到轄區(qū)省監(jiān)管部門(mén)許可 ,并在 中表明。二十、 內(nèi)容 老師您好：因我公司小容量注射劑有三個(gè)品種，每個(gè)品種又有若干個(gè)規(guī)格（4 7 個(gè)）。那么請(qǐng)問(wèn)1.我們?cè)?GMP 檢查前需要完成三個(gè)品種所有規(guī)格的工藝驗(yàn)證么？2.因個(gè)別規(guī)格的品種批量較小，難以達(dá)到濃配罐生產(chǎn)能力，是否可以采用多批合并稱(chēng)量/ 濃配再分批稀配（稀配為終配）的生產(chǎn)方式？3.同理，對(duì)于批量較小的同一產(chǎn)品是否可以采用同一滅菌設(shè)備進(jìn)行多批同時(shí)滅菌操作（各批分置于不同的滅菌車(chē)）？回復(fù) 按照藥品

24、 GMP 要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的驗(yàn)證主計(jì)劃其中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品上市前完成所有品種的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的相關(guān)活動(dòng)。對(duì)于批量小的問(wèn)題，請(qǐng)根據(jù)實(shí)際的生產(chǎn)設(shè)施的匹配情況，考慮采用適當(dāng)?shù)姆糯蟮确绞?，按照變更控制的要求?lái)進(jìn)行相應(yīng)的研究。不同批次的產(chǎn)品不能混放在同一滅菌設(shè)施同時(shí)滅菌。GMP 問(wèn)題集錦（三）2016-04-23 凱博思除非能證明一、新版 GMP 附錄一無(wú)菌藥品第十二章第七十條第四款： 應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過(guò)程中被污染。生產(chǎn)過(guò)程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)滅菌或除菌處理。我公司新建大小容量注射劑車(chē)間產(chǎn)品滅菌

25、采用水浴式，滅菌過(guò)程及小容量產(chǎn)品滅菌結(jié)束后色水檢漏，色水采用純化水配制，采 用純化水可以嗎？因?yàn)槿绻袧B漏產(chǎn)品就能看出來(lái)?；貜?fù) 色水檢漏是注射劑生產(chǎn)中常見(jiàn)的一種傳統(tǒng)檢漏方法。一般情況下，如果產(chǎn)品是無(wú)色液體并采用無(wú)色透明包材，用色水檢 漏后，燈檢時(shí)會(huì)將滲漏的產(chǎn)品剔除掉。此時(shí)，采用純化水配制色水的風(fēng)險(xiǎn)可以被接受。但是，如果是產(chǎn)品本身有顏色，或采用 半透明、甚至棕色瓶等有顏色的包材，需要尤其慎重，應(yīng)當(dāng)考慮色水檢漏后，燈檢過(guò)程中是否能否將滲漏的產(chǎn)品完全剔除，若 不能完全剔除，則色水不能采用純化水配制。二、內(nèi)容新版GMP附錄一無(wú)菌藥品第十章第四十七條：批量較小的產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少等于產(chǎn)品的批

26、量。我 公司凍干機(jī)批量為 10000 支，培養(yǎng)基試驗(yàn)的數(shù)量做 5000 支，是否可以？回復(fù) 可以但要覆蓋最差條件。批量較少一般情況下系指小于5000 支的產(chǎn)品批量，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況來(lái)確定培養(yǎng)基 模擬灌裝的數(shù)量。三、內(nèi)容 我公司口服液車(chē)間正在建設(shè)， 設(shè)計(jì)院對(duì)潔凈區(qū)工作服洗滌只設(shè)計(jì)飲用水， 有人認(rèn)為需要純化水， 請(qǐng)問(wèn)飲用水可以嗎？回復(fù) 一般情況下可以。但如生產(chǎn)產(chǎn)品為容易長(zhǎng)菌的品種時(shí)，企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)管理方式，充分評(píng)估后確定采用飲用水是否可行。四、內(nèi)容 各位專(zhuān)家領(lǐng)導(dǎo)，我公司進(jìn)口一批藥品，進(jìn)來(lái)后送中檢所檢驗(yàn)，出報(bào)告后我是否可能直接采用中檢所口岸報(bào)告，有沒(méi) 有必要我公司再檢一遍？如果按委托檢驗(yàn)理解

27、，中檢所都檢合格我就沒(méi)必要自己再檢，他的數(shù)據(jù)我應(yīng)該可以認(rèn)的。如果從風(fēng)險(xiǎn)角度看，我們認(rèn)為完全沒(méi)有什么質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，自己再檢一遍只能增加人力物力，沒(méi)什么必要。注：此產(chǎn)品過(guò)海關(guān)后由我們送中檢 所取樣檢驗(yàn)后，就拉到了我們公司，中間沒(méi)有中間商，不存在運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)?；貜?fù) 企業(yè)應(yīng)根據(jù)口岸檢驗(yàn)取樣后物料儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)鹊木唧w情形，綜合判定是否需要進(jìn)行檢驗(yàn)或者需要進(jìn)行何種項(xiàng)目的檢驗(yàn)。五、內(nèi)容您好！我們的消毒液在進(jìn)入 B級(jí)時(shí)會(huì)進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾，請(qǐng)問(wèn)配制時(shí)可用純化水嗎?回復(fù) 應(yīng)確保 A/B 級(jí)所用消毒液的無(wú)菌。不建議使用純化水對(duì)消毒劑和清潔劑進(jìn)行配制。六、內(nèi)容 純化水分配管道可采用巴氏消毒方式，請(qǐng)問(wèn)，注射用水分配管道是否也可采用巴

28、氏消毒?回復(fù) GMP 沒(méi)有強(qiáng)制要求注射用水分配管道系統(tǒng)采用蒸汽滅菌、過(guò)熱水等熱消毒的方式來(lái)防止微生物的滋生，但從注射用水的 使用情形來(lái)看（例如，用于無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)關(guān)鍵步驟），則應(yīng)盡可能保證注射用水分配系統(tǒng)的無(wú)菌性。因此，不建議采用巴氏 消毒的方式進(jìn)行。七、內(nèi)容 公司生產(chǎn)輸液產(chǎn)品， F0 值小 1.2005 年以前批準(zhǔn)生產(chǎn)。簡(jiǎn)要情況如下：藥品本身能耐高溫，包材不能耐高溫；目前 的生產(chǎn)工藝 F0 值小于 1，應(yīng)屬于熱處理。按新版 GMP 申請(qǐng)，能通過(guò)認(rèn)證碼? F0 需要大于 8，還是 12 ?回復(fù)如F0值小于8，應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的

29、通知食藥監(jiān)辦 2008120 號(hào)）要求開(kāi)展相GMP 認(rèn)證時(shí)按照非最終滅菌產(chǎn)品的相國(guó)食藥監(jiān)注 20087 號(hào)）、關(guān)于注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查有關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn) 關(guān)技術(shù)研究工作。若經(jīng)過(guò)藥品再注冊(cè)，仍被批準(zhǔn)為為 F0 值小于 8，則應(yīng)按照非最終滅菌的產(chǎn)品組織生產(chǎn)，關(guān)要求進(jìn)行。八、內(nèi)容 口服固體制劑產(chǎn)品一個(gè)批號(hào)，分裝成每板 10 粒和每板 12 ?？梢詥?如果可以是不是每個(gè)規(guī)格都要取樣檢驗(yàn)?回復(fù) 這種情況是允許的。但如果分裝成兩個(gè)包裝規(guī)格，則最終兩個(gè)包裝規(guī)格的產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)予以區(qū)別。如果包裝之前，每一個(gè) 最小制劑單元都是均一的，那么，對(duì)于某些不會(huì)受到包裝過(guò)程影響的化學(xué)或物理檢驗(yàn)項(xiàng)目，可考慮參考引用分裝之

30、前的檢驗(yàn)結(jié) 果。九、內(nèi)容請(qǐng)問(wèn)：B、C、D級(jí)潔凈區(qū)空氣消毒，我們現(xiàn)在是每天臭氧消毒60分鐘，每月用乳酸和丙二醇消毒。我們認(rèn)為每天臭氧消毒 60 分鐘即可。能否不再每月用乳酸和丙二醇消毒？回復(fù) 潔凈區(qū)的消毒方法、頻次，與市場(chǎng)車(chē)間的空氣凈化系統(tǒng)、人物流情況、設(shè)備的密閉情況及產(chǎn)品特性密切相關(guān)，企業(yè)應(yīng)根 據(jù)日常潔凈區(qū)空氣監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)而定。十、內(nèi)容請(qǐng)問(wèn)，B級(jí)區(qū)消毒液配制用水可以用純化水配制，再無(wú)菌過(guò)濾后至B級(jí)使用嗎?回復(fù) 新修訂藥品 GMP 附錄一第四十九條明確規(guī)定：“ A/B 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)?！盙MP 問(wèn)題集錦（四）2016-04-24 凱博思一、內(nèi)容 外購(gòu)

31、的用于注射劑產(chǎn)品充氮保護(hù)的氮?dú)馐欠裥枰丛o料一樣每批進(jìn)行全檢？氮?dú)庠谑褂们耙呀?jīng)過(guò)除菌過(guò)濾，是否 只要監(jiān)測(cè)其潔凈度和微生物數(shù)即可？回復(fù) 企業(yè)應(yīng)根據(jù)氮?dú)馐褂媚康暮彤a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，確定企業(yè)特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。除氮?dú)鉂崈舳群臀⑸锖客?，還應(yīng)考慮與產(chǎn)品 接觸的空間的氧氣含量、藥液中的溶解氧含量，氮?dú)庵械难鯕夂肯薅葢?yīng)能保證達(dá)到產(chǎn)品中氧氣含量限度的目標(biāo)。詳細(xì)內(nèi)容可 參考藥品 GMP 指南無(wú)菌藥品分冊(cè)。二、內(nèi)容最近參加一個(gè)培訓(xùn)時(shí)，老師說(shuō) F0大于8小于12的最終滅菌產(chǎn)品也應(yīng)該要做培養(yǎng)基模擬灌裝，是這樣嗎?回復(fù) 按藥品 GMP（2010 年修訂）要求：“無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。”不是采用無(wú)

32、菌生產(chǎn)工藝的產(chǎn) 品 GMP 沒(méi)有此項(xiàng)要求。三、內(nèi)容 1 、請(qǐng)問(wèn)純化水和注射用水的電導(dǎo)率需要制定警戒限度和糾偏限度嗎?因?yàn)殡妼?dǎo)率跟溫度影響較大，監(jiān)測(cè)結(jié)果不便于 統(tǒng)計(jì)計(jì)算。 2、在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，警戒限度和糾偏限度是按照所有監(jiān)測(cè)點(diǎn)的結(jié)果統(tǒng)一進(jìn)行分析，還是按照不同監(jiān)測(cè)點(diǎn)分別 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。例如我們對(duì)注射用水系統(tǒng)的送、回水口是每天監(jiān)測(cè)一次，而使用點(diǎn)是每個(gè)周期監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)頻次不同，無(wú)法 一起做趨勢(shì)分析，那么在制定警戒限度和糾偏限度時(shí)是將所有數(shù)據(jù)匯總一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，還是按照每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)？ 監(jiān)測(cè)周期內(nèi)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差的點(diǎn)，在計(jì)算警戒限度和糾偏限度是否需要剔除？回復(fù) 1、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身情況選擇需要制

33、定警戒限度和糾偏限度的參數(shù)，對(duì)于已選擇的需要制定警戒和糾偏限度的參數(shù)，應(yīng)采用便于統(tǒng)計(jì)分析的方式進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。2、進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，不同的使用點(diǎn)可以單獨(dú)進(jìn)行趨勢(shì)分析，也可以將同一系統(tǒng)的各個(gè)點(diǎn)放在一起來(lái)查看整個(gè)水系統(tǒng)的工作趨勢(shì)。3、按照企業(yè)選擇的計(jì)算警戒和糾偏限度的統(tǒng)計(jì)方法，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定需要剔除的數(shù)據(jù)。潔凈區(qū)微生物的檢測(cè) D 級(jí)沉降菌、浮游菌等的靜態(tài)有標(biāo)2010 年修訂）附錄 1 ：無(wú)菌藥品第十一條規(guī)定了潔四、內(nèi)容 在做口服固體制劑車(chē)間空調(diào)驗(yàn)證時(shí)，對(duì)于 GMP （2010 版） 準(zhǔn)嗎？還是必須對(duì)浮游菌和沉降菌及表面接觸都做動(dòng)態(tài)的檢測(cè)回復(fù) GMP 中沒(méi)有規(guī)定微生物的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

34、理規(guī)范（凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。在做空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)，微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)可參照動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)注意的是，對(duì)于D 級(jí)區(qū)而言，重要的是監(jiān)控趨勢(shì)的變化，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)的趨勢(shì)分析并制定警戒限度和糾偏限度以及達(dá)到相應(yīng)限度時(shí)應(yīng)采取的措施。五、內(nèi)容 老師你好！我公司使用同一境外生產(chǎn)商 PP 料（包材原料，與藥品直接接觸），其型號(hào)有兩種，其中一種型號(hào)是從 國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)代理商采購(gòu)，另一種型號(hào)是直接從生產(chǎn)商采購(gòu)（因無(wú)代理商），請(qǐng)問(wèn)該供應(yīng)商審計(jì)是否要分開(kāi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)？能否以1、從國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)代理商采國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)代理商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)即可（因代理商已對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行審計(jì)）？回復(fù) 首先要確定該種物料是否關(guān)鍵物料，按不同分級(jí)進(jìn)行處理。以上提到

35、的應(yīng)該分為幾種情況處理： 購(gòu)的，代理商已進(jìn)行審計(jì)的，可以只對(duì)代理商進(jìn)行審計(jì)，但要求代理商提供生產(chǎn)商的審計(jì)資料，尤其是生產(chǎn)地址、資質(zhì)等資料， 以備出現(xiàn)重大問(wèn)題是實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。2、第二種沒(méi)有代理商的，你們要按你公司文件規(guī)定，先書(shū)面調(diào)查，如書(shū)面調(diào)查不足的，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。3、供應(yīng)商出現(xiàn)較大變更，涉及到工藝、質(zhì)量的，應(yīng)通知企業(yè)。六、內(nèi)容 我公司現(xiàn)新建了一條性激素注射劑生產(chǎn)線，用于生產(chǎn)性激素注射劑。1、我們準(zhǔn)備另外將一個(gè)孕激素 + 雌激素的復(fù)方性激素避孕藥產(chǎn)品也放入這個(gè)生產(chǎn)線中。這是否允許生產(chǎn)線？是否允許共用直接 接觸藥品的生產(chǎn)設(shè)施？2、另外我們還有在研發(fā)的產(chǎn)品中，還有一個(gè)同樣原料藥，但濃度、劑量不一樣

36、的注射劑，一個(gè)規(guī)格用于性激素補(bǔ)充治療、一個(gè)規(guī)格用于避孕藥；這是否允許生產(chǎn)線？是否允許共用直接接觸藥品的生產(chǎn)設(shè)施？回復(fù) 性激素類(lèi)藥品屬于高活性的一類(lèi)藥品，應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備；特殊情況下，如采取特備防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證， 藥品制劑可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。同時(shí)， GMP 還規(guī)定，生產(chǎn)性激素類(lèi)避孕藥必須適用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。1、是否能夠共用生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)根據(jù)性激素類(lèi)產(chǎn)品的作用機(jī)理、藥理作用，以及其正常使用劑量、已知和未知副反應(yīng)的嚴(yán)重程度，以及藥物理化性質(zhì)（如溶解度等）、給藥途徑、吸收方式等諸多方面來(lái)進(jìn)行科學(xué)研究后，根據(jù)對(duì)患者可能產(chǎn)生的 危害

37、采取相應(yīng)的控制或防護(hù)措施決定。2、盡管本問(wèn)題中使用同一原料藥生產(chǎn)不同規(guī)格的制劑，還是應(yīng)當(dāng)考慮制劑的藥理作用和毒副反應(yīng)、給藥途徑等多種因素，最終進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。一般不推薦性激素類(lèi)避孕藥與其他藥品共用設(shè)施。如果采用同一原料生產(chǎn)避孕藥及其他治療用藥品，而企業(yè)希望共用生產(chǎn)線或 生產(chǎn)設(shè)施，則必須科學(xué)設(shè)定清潔驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)，完成清潔驗(yàn)證，并在生產(chǎn)過(guò)程中采用階段性生產(chǎn)等防止污染或交叉污染的 措施。七、內(nèi)容 原先車(chē)間生產(chǎn)的是普類(lèi)藥品 ,現(xiàn)改為生產(chǎn)抗腫瘤類(lèi) ,生產(chǎn)許可證、 GMP 證書(shū)該如何處理，需要重新認(rèn)證？還是只是申 請(qǐng)生產(chǎn)許可證、 GMP 證書(shū)變更，如果是變更的話，具體的流程和所需要提供的材料有哪些？回復(fù)

38、 首先增加生產(chǎn)許可，然后重新申請(qǐng) GMP 認(rèn)證八、內(nèi)容 老師您好：我們有產(chǎn)品要進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，申報(bào)單位有兩家，一家生產(chǎn)企業(yè)，一家研究所，現(xiàn)填報(bào)申請(qǐng) 表。請(qǐng)問(wèn)申請(qǐng)人要填兩家單位并都蓋公章還是只要填生產(chǎn)企業(yè)即可？匯報(bào)材料的申請(qǐng)單位填兩家還是只要填生產(chǎn)企業(yè)即可？感 謝！回復(fù) 1、申請(qǐng)人可以寫(xiě)生產(chǎn)企業(yè)和研究所，但樣品生產(chǎn)單位需寫(xiě)生產(chǎn)企業(yè)。申請(qǐng)表后蓋生產(chǎn)單位的公章。2、匯報(bào)材料主要匯報(bào)品種現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備情況，所以只需生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行匯報(bào)即可。九、內(nèi)容請(qǐng)教：普通的口服固體制劑和口服P -內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)固體藥品放在一棟制劑大樓里（上、下二層），單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng),單獨(dú)的人流、物流，這樣平面布局符合 2010 年 GMP 嗎？回復(fù) GMP 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途 和注冊(cè)要求的藥品。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）第四十六條規(guī)定為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房