01-TS16949：2009版標(biāo)準(zhǔn)講解

1、1 歡迎參加歡迎參加 ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009 汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)講解汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)講解 認(rèn)證服務(wù)有限公司認(rèn)證服務(wù)有限公司 中國(guó)質(zhì)量總局標(biāo)準(zhǔn)化研究員中國(guó)質(zhì)量總局標(biāo)準(zhǔn)化研究員 屈勃屈勃 MP E-L：1477427294QQ.com 2 前言（前言（1） 本課程的重心應(yīng)是內(nèi)審技術(shù)的系統(tǒng)思考、策劃、 過(guò)程運(yùn)作及其科學(xué)方法性指導(dǎo)，因此對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 的講解顯得簡(jiǎn)略。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)講解與闡發(fā)，應(yīng) 歸責(zé)于組織聘請(qǐng)的專職咨詢顧問(wèn)師，或組織內(nèi)部 的體系專員等。 課程所及的TS16949五大技術(shù)工具、統(tǒng)計(jì)工具、 VDA6.3/VDA6.5等，應(yīng)歸屬于單一或?qū)?/p>

2、題課程， 在標(biāo)準(zhǔn)講解中只略微提及或關(guān)鍵處強(qiáng)調(diào)。 3 前言前言(1) 內(nèi)審不應(yīng)僅僅被視為一種技術(shù)，而是審核員的管理 理念、過(guò)程思考、系統(tǒng)檢討、持續(xù)改進(jìn)等，即質(zhì)量 管理八項(xiàng)原則，在組織管理系統(tǒng)中的邏輯梳理、系 統(tǒng)運(yùn)作與全面展示及見(jiàn)證。 內(nèi)審取得預(yù)期績(jī)效的最根本最重要的前提之一，是 審核員對(duì)ISO/TS16949(IDT GB/T18305)標(biāo)準(zhǔn)條款 的認(rèn)知程度，尤其是對(duì)其章節(jié)、條款之間的聯(lián)系是 否具有深度而全面地理解。同時(shí)，也與發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（ 不合格）的能力，以及對(duì)組織(行業(yè)或類似行業(yè))了 解與熟悉的程度有關(guān)。 4 前言前言(1) 審核時(shí)，在可能的情況下，審核員應(yīng)打破標(biāo)準(zhǔn)條 文和/或檢查表的限制，而根

3、據(jù)經(jīng)驗(yàn)來(lái)判斷、整合 問(wèn)題發(fā)現(xiàn)。 “看、問(wèn)、聽(tīng)、查、記”，將是審核員在審核過(guò) 程中的主要審核方式，及具體審核行為的體現(xiàn)。 5 前言前言(1) 審核員（內(nèi)審員）審核成功的另一個(gè)重要因素， 是其在組織中的威信、被認(rèn)可、被授權(quán)，以及自 身的審核技術(shù)、審核風(fēng)格與人格魅力。 若輕視或敷衍于不合格的糾錯(cuò)、系統(tǒng)實(shí)施與跟進(jìn) 以及效果的驗(yàn)證確認(rèn)，則任何審核都將淪為一種 機(jī)械而空洞的形式這亦是組織獲取成功的最 大障礙！ 6 前言前言(1) 缺乏系統(tǒng)或不經(jīng)測(cè)試的培訓(xùn)，其培訓(xùn)效果是可疑 的；沒(méi)有納入典型案例的演說(shuō)式培訓(xùn)，盡管煽情 ，卻是空洞的華而不實(shí)的說(shuō)教；而一味局限于功 利主義的實(shí)用意圖而展開(kāi)的所謂實(shí)戰(zhàn)式的培訓(xùn)， 其

4、結(jié)果往往是僵死的模式或路徑，并未具有隨時(shí) 可被激發(fā)的生機(jī)與活力即不會(huì)將標(biāo)準(zhǔn)要求與 建議轉(zhuǎn)化為組織自身的“生命血液”用之于 組織系統(tǒng)化的持續(xù)改進(jìn)追求卓越。 7 前言（前言（2） 投影時(shí)，幻燈內(nèi)容在培訓(xùn)教材某（些）處可 能并未出現(xiàn)，其原因或大致出于以下慮及： 一、出于版權(quán)上的考慮； 二、該（些）頁(yè)僅作理解上的過(guò)度性參考； 三、標(biāo)準(zhǔn)原文，某些或更多內(nèi)容可在標(biāo)準(zhǔn)上找到， 同時(shí)也是出于降低紙質(zhì)文本復(fù)制成本的考慮； 四、是打消受眾對(duì)培訓(xùn)教材的依賴感，即關(guān)鍵是聽(tīng) ，理解，激發(fā)思考，強(qiáng)化互動(dòng)，當(dāng)堂收益，而非機(jī) 械被動(dòng)地閱讀，或一味留置事后翻閱。 請(qǐng)您理解請(qǐng)您理解 這份苦心這份苦心 并原諒給并原諒給 您帶來(lái)的您

5、帶來(lái)的 不便！不便！ 8 強(qiáng)烈建議：強(qiáng)烈建議： 內(nèi)審員在課堂上面前必須放有一本隨手可翻開(kāi)的 ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)； 事后，請(qǐng)不要把閱讀與參考的精力更多地花費(fèi)在 幻燈教材上,而應(yīng)該也必須是你手邊/手中的這本標(biāo) 準(zhǔn)； 然而,標(biāo)準(zhǔn)只告訴了我們應(yīng)該或必須做什么,或只給 出了少許建議;至于如何做,那是每個(gè)組織(包括它 的每一個(gè)成員)應(yīng)該自己解決的,因而我們的任務(wù)不 是背誦或照搬標(biāo)準(zhǔn)(照貓畫虎),而是在標(biāo)準(zhǔn)的指引 下進(jìn)行創(chuàng)造,形成自身富有個(gè)性特色的創(chuàng)見(jiàn)與行動(dòng) 結(jié)果！ ！ 9 為此：為此： 您應(yīng)該隨著教學(xué)的進(jìn)行作同步跟進(jìn)，包括對(duì) TS16949標(biāo)準(zhǔn)的即時(shí)參閱； 隨時(shí)記下有關(guān)或您認(rèn)為關(guān)鍵的條款

6、、字詞、句子， 而非埋頭抄寫； 包括記下您此刻的心得、異議（疑義）之處，留待 課后交流、切磋； 歡迎您舉手發(fā)問(wèn)。但比較復(fù)雜或一時(shí)難以解答完成 的問(wèn)題，只能留待課后溝通。 ！ 10 前言（前言（3）：ISO/TS16949 ISO/TS16949 的適用范圍的適用范圍 ISO/TS16949適用于汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù) 產(chǎn)品的組織，如提供下述產(chǎn)品或服務(wù)的組 織： a)生產(chǎn)材料； b)生產(chǎn)零件和維修零件； c)熱處理、噴漆、電鍍或其它表面處 理服務(wù)； 11 前言（前言（3）：）：汽車行業(yè)認(rèn)證資格指南汽車行業(yè)認(rèn)證資格指南 任何汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織均符合本規(guī)范所指具的任何汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織均符合本規(guī)范所指具

7、的 認(rèn)證資格認(rèn)證資格 任何由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)之車輛均可考量視為汽車業(yè)任何由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)之車輛均可考量視為汽車業(yè) 因此因此,IATF,IATF定義包括汽車、貨車定義包括汽車、貨車( (輕卡、中卡及輕卡、中卡及 重卡重卡) ) 、客車與摩托車之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商均、客車與摩托車之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商均 可取得可取得TS16949:2009TS16949:2009認(rèn)證認(rèn)證 IATFIATF明確排除工業(yè)與農(nóng)業(yè)用與明確排除工業(yè)與農(nóng)業(yè)用與非公路非公路( (采礦、采礦、 營(yíng)建、林用營(yíng)建、林用) )車輛車輛 12 前言（前言（3） 汽車行業(yè)關(guān)于產(chǎn)品范疇的三種表述： 生產(chǎn)件：按照OEM規(guī)范（含自身專利性設(shè)計(jì)）生產(chǎn) 制造，產(chǎn)品

8、最終流向OEM裝配線； 服務(wù)件/售后件/維修件:按照OEM規(guī)范（含自身專利 性設(shè)計(jì)）生產(chǎn)制造，產(chǎn)品最終流向OEM的4S店/服 務(wù)站； 市場(chǎng)件：可按也未按OEM規(guī)范生產(chǎn)制造，產(chǎn)品最終 或直接流向市場(chǎng)，無(wú)法追溯。 13 汽車行業(yè)汽車行業(yè)TS16949認(rèn)證面向：認(rèn)證面向： 生產(chǎn)件 服務(wù)件/售后件/維修件 14 聲明：聲明： 汽車行業(yè)僅生產(chǎn)市場(chǎng)件的組織，若進(jìn)行 TS16949認(rèn)證須具備的條件： 至少有一個(gè)前兩者范疇內(nèi)的產(chǎn)品，且在 顧客PPAP批準(zhǔn)后，必須至少連續(xù)批供三個(gè) 月以上（每月至少一批）；連同市場(chǎng)件體 現(xiàn)的運(yùn)行周期，應(yīng)不少于12個(gè)月的供貨績(jī) 效。 15 第一部分：第一部分： ISO/TS1694

9、9:2009新版標(biāo)準(zhǔn)講解部分 16 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容 一、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景 二、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則 三、ISO9000:2005 和ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)內(nèi) 容變化情況 四、組織ISO9001:2008轉(zhuǎn)換準(zhǔn)備工作 五、 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 17 ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景 18 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)自2000年發(fā)布之后， ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)一直在關(guān)注跟蹤標(biāo) 準(zhǔn)的使用情況，不斷地收集來(lái)自各方面的 反饋信息。這些反饋多

10、數(shù)集中在兩個(gè)方面 ： ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)部分條款的含義不夠明 確，不同行業(yè)和規(guī)模的組織在使用標(biāo)準(zhǔn)時(shí) 容易產(chǎn)生歧義； 與其他標(biāo)準(zhǔn)的兼容性不夠。 例如？！例如？！ 19 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景 到了2004年，ISO/TC176/SC2在其成員中就 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)組織了一次正式的系統(tǒng)評(píng)審， 以便決定ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)該撤銷、維持 不變還是進(jìn)行修訂或換版，最后大多數(shù)意見(jiàn)是修 訂。 與此同時(shí)，ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)還就 ISO9001:2000和ISO9001:2004的使用情況進(jìn)行 了廣泛的“用戶反饋調(diào)查”。 之后，基于系統(tǒng)評(píng)審

11、和用戶反饋調(diào)查結(jié)果， SO/TC176/SC2技術(shù)委員于2004年向ISO/TC 176 提出了啟動(dòng)修訂程序的要求，并制定了ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)范草案。 20 ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則 21 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)范明確規(guī)定了此次修訂的7條指導(dǎo) 原則： 1、標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)模式和過(guò)程方法維持與ISO9001:2000的規(guī)定 相同。 2、修訂后的標(biāo)準(zhǔn)必須保持通用性，并適宜于所有行業(yè)的不 同規(guī)模、不同類型的組織。 3、如可能，與ISO14001:2004標(biāo)準(zhǔn)的兼容性必須得到強(qiáng)化 。 4、必須保持ISO9001和I

12、SO9004標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)一致性。 5、標(biāo)準(zhǔn)的修訂僅限于使用戶的質(zhì)量管理體系受到有限的影 響，并且所有的修訂應(yīng)該對(duì)用戶有顯著的好處。 6、起草者應(yīng)使用ISO9001:2000的支持工具以助于識(shí)別需要 澄清的問(wèn)題。 7、修訂后的標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)按照修訂規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證，并得到用 戶的確認(rèn)。 22 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則 除上述修訂過(guò)程必須遵循的原則，修訂規(guī)范還規(guī)定了7條標(biāo) 準(zhǔn)起草的原則。具體如下： 1、維持標(biāo)準(zhǔn)的原始意圖不變。 2、標(biāo)準(zhǔn)不得帶有文化偏見(jiàn)。 3、標(biāo)準(zhǔn)行文簡(jiǎn)潔，不得過(guò)度使用質(zhì)量術(shù)語(yǔ)和專用術(shù)語(yǔ)，應(yīng) 使所有的相關(guān)方，而不只是質(zhì)量專業(yè)人士，都能夠理解。 4、標(biāo)準(zhǔn)行文準(zhǔn)確，

13、含義清晰，易于達(dá)成共識(shí)以便消除歧義 5、多用短句，在不使含義模糊不清的前提下，盡量減少用 詞。 6、保持使用含義一致的術(shù)語(yǔ)。 7、對(duì)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的其他要求所提出的修改意見(jiàn)在實(shí) 施前，必須考慮其效果。（重視結(jié)果?。?23 ISO9000:2005 和ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)容變化情況內(nèi)容變化情況 24 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化情況標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化情況 -ISO9000:2005 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)第三版,指南類標(biāo)準(zhǔn) 25 ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)與ISO90012000相比主要變化如下： a) 在基礎(chǔ)知識(shí)方面，對(duì)其文字做了仔細(xì)

14、的推敲，旨 在更加準(zhǔn)確地表達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的意圖； b) 增加了三個(gè)新的術(shù)語(yǔ)： 合同（3.3.8） 審核計(jì)劃（3.9.12） 審核范圍（3.9.13） c) 對(duì)某些原有的術(shù)語(yǔ)做了文字或編排位置上的 調(diào)整； d) 為了區(qū)分不同的能力，在術(shù)語(yǔ)3.1.6的后面加了注 2。 26 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容 e 三個(gè)新術(shù)語(yǔ)理解： 合同：有約束力的協(xié)議。注: 在本標(biāo)準(zhǔn)中，所定義 的合同的概念是通用和廣義的，有各種形式，如 書面或口頭（經(jīng)適當(dāng)方式確認(rèn)）的合同或訂單以 及其后的更改、投標(biāo)過(guò)程中的投標(biāo)書和中標(biāo)后的 合同、其他承諾（如網(wǎng)上公布）。 審核計(jì)劃：對(duì)審核活動(dòng)和安排的描述。 審核范圍：審核的

15、內(nèi)容和界限。 27 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化情況標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化情況 -ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系要求 第四版，2008-11-14發(fā)布，要求類標(biāo)準(zhǔn) -GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 標(biāo)注日期：2008-12-30發(fā)布，2009-03-01 實(shí)施 注：新版標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）的發(fā)布和實(shí)施日期，必須掌握。 28 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化情況標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化情況 ISO ISO：7.3 57 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（包

16、括勘 的內(nèi)容）或修訂版均適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo) 準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡 是注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 19000-2008 質(zhì)管體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt ISO9000:2005) 58 3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品“，同舊版標(biāo)準(zhǔn)的解 釋 屬于哪類？屬于哪類？ 產(chǎn)品？產(chǎn)品？ 包括服務(wù)！包括服務(wù)！ 59 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建質(zhì)管體系，將其形成文件，加以實(shí)施和 保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)

17、管體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)和控制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)(適用時(shí))和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持 續(xù)改進(jìn) 60 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 總要求總要求 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管這些過(guò)程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過(guò)程，應(yīng)確保 對(duì)這些過(guò)程的控制。 對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程應(yīng)在質(zhì)管體系中加以 規(guī)定。 61 4.1 總要求總要求 注1：上述質(zhì)

18、量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源 提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。 注2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選 擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。 注3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除組織滿足所有 顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程 度可受諸如下列因素影響： a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的 潛在影響； b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c) 通過(guò)應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。 62 4.1 總要求總要求 建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系 總體思路： A 確定過(guò)程及應(yīng)用 B 確定順序和相互作用 C 確定準(zhǔn)則和方法

19、D 獲得資源與信息 E 監(jiān)視，測(cè)量與分析過(guò)程 F 采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過(guò)程 外包過(guò)程：識(shí)別，控制和管理 注：過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過(guò)程 63 4.1 總要求總要求 過(guò)程的管控過(guò)程的管控 C 監(jiān)視、測(cè)量、監(jiān)視、測(cè)量、 分析過(guò)程分析過(guò)程 （條款（條款4.1 e） A 采取措施采取措施 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 （條款（條款4.1 f） D 獲得資源和信息獲得資源和信息 實(shí)現(xiàn)策劃的過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃的過(guò)程 （條款（條款4.1 d） P 確定過(guò)程及應(yīng)用、順序、確定過(guò)程及應(yīng)用、順序、 相互作用、確定準(zhǔn)則和相互作用、確定準(zhǔn)則和 方法方法 （條款（條款4.1a,b,c） 64 確定所

20、需的過(guò)程及其在組織中的運(yùn)用確定所需的過(guò)程及其在組織中的運(yùn)用 質(zhì)量管理體系過(guò)程質(zhì)量管理體系過(guò)程 管理職責(zé)管理職責(zé) 資源管理資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn) 顧顧 客客顧顧 客客 要要 求求 責(zé)責(zé) 任任 人人 列出過(guò)程，包括影響產(chǎn)品的外包過(guò)程列出過(guò)程，包括影響產(chǎn)品的外包過(guò)程 對(duì)每一個(gè)過(guò)程規(guī)定輸入和輸出對(duì)每一個(gè)過(guò)程規(guī)定輸入和輸出 規(guī)定過(guò)程的顧客及其要求規(guī)定過(guò)程的顧客及其要求 規(guī)定過(guò)程的責(zé)任人規(guī)定過(guò)程的責(zé)任人 A 65 規(guī)定結(jié)果的特規(guī)定結(jié)果的特 性性 規(guī)定監(jiān)測(cè)和分規(guī)定監(jiān)測(cè)和分 析析 規(guī)定數(shù)據(jù)收集規(guī)定數(shù)據(jù)收集 考慮成本、時(shí)考慮成本、時(shí) 間等經(jīng)濟(jì)因素間等經(jīng)濟(jì)因素 配備資源配備資

21、源 建立溝通渠道建立溝通渠道 內(nèi)、外信息內(nèi)、外信息 獲取反饋獲取反饋 收集數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù) 保存記錄保存記錄 監(jiān)測(cè)顧客滿意監(jiān)測(cè)顧客滿意 監(jiān)測(cè)體系過(guò)程監(jiān)測(cè)體系過(guò)程 監(jiān)測(cè)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)產(chǎn)品 分析所收集信分析所收集信 息息 評(píng)價(jià)分析結(jié)果評(píng)價(jià)分析結(jié)果 過(guò)過(guò) 程程 CDE 確保過(guò)程有效確保過(guò)程有效 運(yùn)行和控制運(yùn)行和控制 支持并監(jiān)視支持并監(jiān)視 過(guò)程運(yùn)行過(guò)程運(yùn)行 判斷過(guò)程判斷過(guò)程 是否有效是否有效 往往體現(xiàn)往往體現(xiàn) 為文件需為文件需 求和實(shí)際求和實(shí)際 控制措施控制措施 顧顧 客客 輸入輸入 輸出輸出 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

22、顧顧 客客 F 66 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 總則總則 質(zhì)管體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)方針和質(zhì)目標(biāo)； b) 質(zhì)手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件， 包括記錄 67 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 總則總則 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序之處，即要求建該程序 ，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè) 程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文 件中。 注2：同組織的質(zhì)管體系文件的多少與詳程取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程；

23、c) 人員的能。 注3文件可采用任何形式或類型的媒介。 電子媒體文件電子媒體文件 管理與控制管理與控制 68 方針目標(biāo)方針目標(biāo) 手冊(cè)手冊(cè) 程序文件和核心工具程序文件和核心工具 工作指導(dǎo)工作指導(dǎo) 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄 宗旨、方向與目標(biāo)宗旨、方向與目標(biāo) 描述描述QMS結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)-綱要綱要 闡述部門間闡述部門間運(yùn)作程序運(yùn)作程序 闡述某項(xiàng)闡述某項(xiàng)具體操作具體操作 QMS運(yùn)作運(yùn)作-證據(jù)證據(jù) 4.2.1 文件結(jié)構(gòu)文件結(jié)構(gòu) 69 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)手冊(cè)， 質(zhì)手冊(cè)包括： a) 質(zhì)管體系的范圍，包括 任何刪減的細(xì)節(jié)正當(dāng)?shù)挠?（見(jiàn)1.2）； b) 為質(zhì)管體系編制的形成 文件的程序或?qū)ζ湟?/p>

24、； c) 質(zhì)管體系過(guò)程之間的 相互作用的表述。 體系的范圍體系的范圍 文件程序的大綱文件程序的大綱 過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性 結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu) 70 4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)管體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型 的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。 b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)評(píng)審與新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的改和現(xiàn)修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、于識(shí)別； f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)質(zhì)管體系所需的外來(lái)文件得 到識(shí)

25、別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保作廢 文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 71 4.2.3 文件控制文件控制 文文 件件作作 法法目目 的的 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 程序文件程序文件 工作指示工作指示 表單記錄表單記錄 A 審查批準(zhǔn)發(fā)行審查批準(zhǔn)發(fā)行 B 控制變更發(fā)行控制變更發(fā)行 C 識(shí)別文件版本識(shí)別文件版本 D 現(xiàn)場(chǎng)文件適用現(xiàn)場(chǎng)文件適用 E 文件清晰易辨文件清晰易辨 F 控制外來(lái)文件控制外來(lái)文件 G 控制作廢文件控制作廢文件 A 確保內(nèi)容適當(dāng)確保內(nèi)容適當(dāng) B 確保內(nèi)容最新確保內(nèi)容最新 C 防止文件誤用防止文件誤用 D 確保使用方便確保使用方便 E 現(xiàn)場(chǎng)文件適用現(xiàn)

26、場(chǎng)文件適用 按按4 . 2 . 4 “ 質(zhì)量記錄控制質(zhì)量記錄控制” 的要求進(jìn)行控制的要求進(jìn)行控制 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。 72 文件控制文件控制 所有的顧客的標(biāo)準(zhǔn)和工程規(guī)范及其更改應(yīng) 該得到及時(shí)的評(píng)審， 并在兩個(gè)工作周之內(nèi)按照顧客的要求發(fā)放 和投入使用。 應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新。 73 注：注： 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范 影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件（例如，控制 計(jì)劃、FMEAs 等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更 改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新 74 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)要

27、求的形成文件的程序標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制 8.2.2 內(nèi)部審核 8.3 不合格品控制 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施 75 4.2.4 記錄控制記錄控制 為提供符合要求和質(zhì)管體系有效運(yùn)的證據(jù)而建的記錄，應(yīng)得到控 制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢、保 存和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、于識(shí)別和檢。 產(chǎn)品、過(guò)程符合要求 質(zhì)量管理體系有效性 采取糾正和預(yù)防措施的信息 保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息 記記 錄錄 證證 明明 提提 供供 76 記錄的控制記錄的控制 記錄是特殊的文件。 保持記錄，提供運(yùn)行證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)

28、 要求的有21項(xiàng)） 記錄的要求： 清晰/ 易于識(shí)別易于識(shí)別/ 檢索檢索 記錄的控制： 1 標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí) 2 貯存貯存 3 保護(hù)保護(hù) 4 檢索檢索 5 保存期限保存期限 6 處置處置 必須文件化：形成文件的程序 77 記錄控制記錄控制 標(biāo)識(shí) 有唯一的名稱和編號(hào)/版次 貯存 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 檢索 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 保存/期限 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期 標(biāo)識(shí) 過(guò)期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn) 78 ISO/TS16949必須的記錄必須的記錄 1、5.6.1管評(píng)審 2、6.2.2e)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 3、7.1d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品足要求提供證據(jù)所需的記

29、錄 4、7.2.2產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 5、7.3.2設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸入 6、7.3.4設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審 7、7.3.5設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 8、7.3.6設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的確認(rèn) 9、7.3.7設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的改 10、7.4.1供方的評(píng)價(jià)記錄 11、7.5.2d)過(guò)程的確認(rèn) 12、7.5.3產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 13、7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)方面的記錄 14、7.6a)記錄檢定或校準(zhǔn)的依據(jù) 15、7.6測(cè)設(shè)備失效時(shí)的評(píng)價(jià)和記錄 16、7.6a監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄 17、8.2.2內(nèi)審記錄 18、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)記錄 19、8.3合格品控制的記錄 20、8.5.2e)糾正措施的記錄 21、8.5.3d)預(yù)防措

30、施的記錄 79 5.1管理承諾管理承諾 最高管者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建 、實(shí)施質(zhì)管體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法法 規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)方針； c) 確保質(zhì)目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)管評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 最高管理者（最高管理者（TOP）五大承諾）五大承諾 （需提供證據(jù)）（需提供證據(jù)） ： a）滿足客戶及法規(guī)要求）滿足客戶及法規(guī)要求-5.2 b）制定質(zhì)量方針）制定質(zhì)量方針-5.3 c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定- 5.4.2 d）進(jìn)行管理評(píng)審）進(jìn)行管理評(píng)審-5.6 e）確保獲得資源）確保獲得資源-第第6章章 80 5.1.

31、1過(guò)程有效性和效率過(guò)程有效性和效率 1.管理層必須通過(guò)測(cè)量來(lái)關(guān)注組織內(nèi)部的效 率， 2.效率可以通過(guò)數(shù)量和質(zhì)量來(lái)評(píng)價(jià)。 81 5.2 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) u最高管者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意為目的，確保顧客的要求得 到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。 u關(guān)系圖 5.2 以顧客關(guān)注為焦點(diǎn)以顧客關(guān)注為焦點(diǎn) 7.2.1 產(chǎn)品要求的確定產(chǎn)品要求的確定 7.2與客戶有關(guān)的過(guò)程與客戶有關(guān)的過(guò)程 7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審產(chǎn)品要求的評(píng)審 7.2.3 客戶反饋客戶反饋 8.2.1 客戶滿意客戶滿意 策劃與參與！策劃與參與！ 82 5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管者應(yīng)確保質(zhì)方針： a) 與組織的宗

32、旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)管體 系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)質(zhì)方針應(yīng)：方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨；）適應(yīng)組織的宗旨； b）兩個(gè)承諾：）兩個(gè)承諾： 滿足要求、持續(xù)改進(jìn)；滿足要求、持續(xù)改進(jìn)； c）一個(gè)框架：制定和）一個(gè)框架：制定和 評(píng)審質(zhì)評(píng)審質(zhì)目標(biāo)的框架；目標(biāo)的框架； d）溝通）溝通解：宣傳貫徹；解：宣傳貫徹； e）管）管評(píng)審：評(píng)審其適評(píng)審：評(píng)審其適 宜性。宜性。 83 質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容 可以形成一個(gè)文件，質(zhì)量方針應(yīng)： 1 標(biāo)題 2 對(duì)組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 3

33、 對(duì)組織應(yīng)對(duì)內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述 4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 5 實(shí)施質(zhì)量方針的措施 6 最高管理者簽名及公布實(shí)施日期 含義闡述！含義闡述！ 84 寧波某企業(yè)質(zhì)量方針寧波某企業(yè)質(zhì)量方針: 質(zhì)量方針質(zhì)量方針: 客戶的需求，XX的追求；助客戶發(fā)達(dá)，求XX發(fā)展。 含義： 1.一切從客戶的需求出發(fā),時(shí)刻關(guān)注顧客，并始終關(guān)注顧客需求的變化，充分 識(shí)別和理解顧客的需求和期望并以此作為公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等永續(xù) 活動(dòng)的關(guān)鍵輸入；與顧客建立良好的合作關(guān)系,系統(tǒng)管理與顧客的關(guān)系；監(jiān)視 和定期評(píng)價(jià)顧客滿意狀況,對(duì)顧客任何的不滿意立即作出反應(yīng)并采取有效措施 ，達(dá)成顧客滿意。 2.優(yōu)異的質(zhì)量是鵬程鵬程求量、求

34、效、求譽(yù)、求生的前提和保證。我們堅(jiān)持過(guò)程 方法，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理全員參加、全過(guò)程控制，確保預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)、降 低成本、減少變差和零缺陷戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)施,并以此作為贏得顧客滿意、戰(zhàn)勝 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、立于市場(chǎng)不敗之地的根本方略。 3.全員參與，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，優(yōu)化過(guò)程質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量，提升過(guò)程 效率和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，確立起核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；通過(guò)持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足并超越顧 客的需求和期望，以贏得顧客永久的信賴和忠誠(chéng)。 4.與客戶共生共享、共創(chuàng)理想；在支持和協(xié)助客戶達(dá)成利益最大化的同時(shí),謀 求市場(chǎng)、客戶的豐厚饋贈(zèng)，不斷推動(dòng)本企業(yè)跨越一個(gè)又一個(gè)輝煌的頂點(diǎn)。 85 示例示例: 玉柴集團(tuán)的核心價(jià)值觀玉柴集團(tuán)的核心價(jià)值觀

35、 核心價(jià)值觀核心價(jià)值觀“ 人為本、爭(zhēng)第一、零起點(diǎn)人為本、爭(zhēng)第一、零起點(diǎn)”的的 內(nèi)涵：內(nèi)涵： 人為本人為本玉柴的經(jīng)營(yíng)觀：是指企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中，以人 為核心，最大限度地尊重愛(ài)護(hù)員工，滿足員工自身發(fā)展的 需要及參與管理的情感。 爭(zhēng)第一爭(zhēng)第一玉柴的強(qiáng)者觀：是指在全國(guó)乃至全世界同行中 ，玉柴人爭(zhēng)當(dāng)龍頭的頑強(qiáng)意志和必勝信念，追求卓越，拒 絕平凡。 零起點(diǎn)零起點(diǎn)玉柴的發(fā)展觀：是玉柴辨證發(fā)展的經(jīng)營(yíng)方略。 對(duì)待過(guò)去的業(yè)績(jī)與成功，要不自滿、不知足、不驕傲、不 浮躁；要永遠(yuǎn)保持戰(zhàn)斗的姿態(tài)和積極進(jìn)取的精神；一切以 成功作為起點(diǎn)，從輝煌走向新的輝煌。 86 幾個(gè)概念名詞的區(qū)別：幾個(gè)概念名詞的區(qū)別： 宗旨：組織之所以存在

36、的理由。 使命：組織致力于完成的是什么。 愿景：組織所追求的未來(lái)狀態(tài)。它描述了組織正 向何處去，希望未來(lái)成為什么或被視為什么。 價(jià)值觀：期望組織及其成員應(yīng)如何做事的指導(dǎo)原 則和行為準(zhǔn)則。 87 價(jià)值觀與組織使命及愿景的關(guān)系：價(jià)值觀與組織使命及愿景的關(guān)系： 以適當(dāng)?shù)姆绞剑С植⒁龑?dǎo)著每一位員工做決定 ，幫助組織實(shí)現(xiàn)其使命，達(dá)成其愿景。 88 5.4 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) QMS策劃策劃 配置資源配置資源識(shí)別、控制過(guò)程識(shí)別、控制過(guò)程持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 形成文件形成文件 書面程序、質(zhì)量手冊(cè)書面程序、質(zhì)量手冊(cè) 89 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管者應(yīng)

37、確保在組織的相關(guān)職能和層次上建質(zhì)目標(biāo) ，質(zhì)目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見(jiàn)7.1a）。質(zhì) 目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)的，并與質(zhì)方針保持一致。 目標(biāo)管理的聰明（SMART）原則 原則一S（Specific） 明確性 原則二M（Measurable） 衡量性 原則三A（Attainable） 可接受性 原則四R（Relevant） 實(shí)際性 原則五T（Time-based） 時(shí)限性 原則六：原則六：-應(yīng)該被包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中并不是獨(dú)立存在的應(yīng)該被包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中并不是獨(dú)立存在的 。 90 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量目標(biāo)與KPI（關(guān)鍵績(jī)效指數(shù)）（關(guān)鍵績(jī)效指數(shù)） 關(guān)鍵過(guò)程及其指標(biāo)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的 支持： 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與組織的戰(zhàn)略目標(biāo)（業(yè)

38、務(wù) 計(jì)劃）保持一致； 質(zhì)量目標(biāo)必須進(jìn)行分解； 一項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)，可能需多個(gè)關(guān)鍵過(guò)程 績(jī)效指標(biāo)予以支持。 91 目前目前KPI設(shè)置上存在的主要誤區(qū)：設(shè)置上存在的主要誤區(qū)： 目前我們的目前我們的KPI結(jié)構(gòu)圖結(jié)構(gòu)圖 傳統(tǒng)的基于職能指標(biāo)分解方式傳統(tǒng)的基于職能指標(biāo)分解方式 92 其特點(diǎn)或問(wèn)題：其特點(diǎn)或問(wèn)題： 1、面向上級(jí)，而不是面向客戶； 2、過(guò)程控制導(dǎo)向，而非結(jié)果責(zé)任導(dǎo)向； 3、指標(biāo)缺乏共同的方向，牽引方向發(fā)散； 4、指標(biāo)缺乏有機(jī)的聯(lián)系，“象一籮螃蟹相互鉗制 ”； 5、引致部門壁壘及溝通、協(xié)作的困難。 93 目前目前KPI設(shè)置上存在的主要誤區(qū)：設(shè)置上存在的主要誤區(qū)： 更糟的是：主管完全出于考核的 目的，而

39、與下屬商量確定一些指標(biāo)， 作為該下屬的KPI指標(biāo)。 問(wèn)題： 1、KPI設(shè)置是為了“考人”而不是“ 考事”，因此下屬“對(duì)人”而不是“ 對(duì)事”負(fù)責(zé)； 2、隨意性大，缺乏系統(tǒng)性，崗位指標(biāo) 與部門指標(biāo)、公司指標(biāo)關(guān)系松散； 3、崗位對(duì)流程的貢獻(xiàn)無(wú)法考核； 4、進(jìn)行績(jī)效分析的難度大。 部門指標(biāo)部門指標(biāo) 指標(biāo)指標(biāo) 指標(biāo)指標(biāo)指標(biāo)指標(biāo) 指標(biāo)指標(biāo) 94 質(zhì)量目標(biāo)示例質(zhì)量目標(biāo)示例 u某汽車零部件機(jī)械加工廠的質(zhì)量目標(biāo)： 交付合格率100%。 客戶滿意度達(dá)到90分以上 準(zhǔn)時(shí)交貨率100% 請(qǐng)大家看看該目標(biāo)是否涵蓋了全部管理者的思想？是否滿足 了上述的6個(gè)原則？ 95 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管

40、者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)管體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì) 目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)管體系的變進(jìn)策劃和 實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)管體系的完整性 。 QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)策劃目的是：實(shí)現(xiàn) 質(zhì)質(zhì)方針?lè)结?目標(biāo)目標(biāo) QMS策劃的方法：策劃的方法： 按按ISO9001:2008之之4.1提供提供 的的PDCA方法進(jìn)方法進(jìn)。 在變?cè)谧兒蛯?shí)施和實(shí)施QMS過(guò)程時(shí)，過(guò)程時(shí)， 保持保持QMS的完整性。的完整性。 策劃證據(jù)：過(guò)程矩陣表、策劃證據(jù)：過(guò)程矩陣表、 質(zhì)質(zhì)手冊(cè)等。手冊(cè)等。 96 5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 確保規(guī)定組織內(nèi)

41、的職責(zé)、權(quán)限并溝通。 實(shí)施方法： 制定QMS組織機(jī)構(gòu)圖 設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)一致、重空 規(guī)定各部門/崗位的職責(zé)和權(quán)限 在相關(guān)（如手冊(cè)、程序等）文件中闡述 或形成職務(wù)說(shuō)明書等文件。 宣導(dǎo)并公布出來(lái) 97 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管者應(yīng)在本組織管層中指定一名成員，無(wú)論該成員在 其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)管體系所需的過(guò)程得到建、實(shí)施和保持； b) 向最高管者報(bào)告質(zhì)管體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)管體系有關(guān)事宜與外部 方進(jìn)聯(lián)絡(luò)。 98 管理者代表管理者代表 建建 立立

42、 實(shí)實(shí) 施施 保保 持持 99 顧客代表顧客代表 1.明確代表顧客 2.通常是APQP的一部 分。 3.無(wú)論顧客是否要求， 必須主動(dòng)識(shí)別顧客要 求，不是事后的行為 。 100 5.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管者應(yīng)確保在組織內(nèi)建 適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程,并確保對(duì)質(zhì) 管體系的有效性進(jìn)溝通 溝通的內(nèi)容：溝通的內(nèi)容： 有關(guān)體系、過(guò)程的運(yùn)有關(guān)體系、過(guò)程的運(yùn)及其及其 結(jié)果的有效性方面的信息。結(jié)果的有效性方面的信息。 溝通的方式：溝通的方式： 橫向、縱向、前后過(guò)程之間橫向、縱向、前后過(guò)程之間 單向單向/雙向雙向/多向多向 溝通的目的：溝通的目的： 增進(jìn)增進(jìn)解，協(xié)調(diào)解，協(xié)調(diào)動(dòng)，有效動(dòng)，有效 地參與質(zhì)地參與質(zhì)活動(dòng)活動(dòng)

43、 溝通的手段：溝通的手段： 會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書、板報(bào)、內(nèi)部會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書、板報(bào)、內(nèi)部 刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲 像、像、E-mail、口頭、口頭 101 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審 5.6.1 總則總則 最高管最高管者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)管管體體 系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審 應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)質(zhì)管管體系體系變變的需要的需要, 包括質(zhì)包括質(zhì)方針和質(zhì)方針和質(zhì)目標(biāo)目標(biāo)變變的需求。評(píng)審不應(yīng)該作的需求。評(píng)審不應(yīng)該作 為一個(gè)事件而應(yīng)該是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程。為一個(gè)事件而應(yīng)該是

44、一個(gè)持續(xù)的過(guò)程。 應(yīng)保持管應(yīng)保持管評(píng)審的記錄（見(jiàn)評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4） 102 5.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入 管評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 評(píng)審結(jié)果；（一、二、三方審核） b) 顧客反饋；（客戶評(píng)價(jià)、客戶投訴、客戶滿意等,尤其 是滿意意見(jiàn)的反饋） c) 過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；（如：產(chǎn)品合格/合格 ，目標(biāo)達(dá)成狀況等） d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e) 以往管評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)管體的變； g) 改進(jìn)的建議。 103 5.6.3 評(píng)審輸出評(píng)審輸出 管評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決 定和措施: a）質(zhì)管體系有效性（質(zhì)量管理體系的績(jī)效）及 其過(guò)程有效性的

45、改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。 其他：有關(guān)質(zhì)方針和質(zhì)目標(biāo)的結(jié)論 104 管理體系績(jī)效的評(píng)審管理體系績(jī)效的評(píng)審 1.質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其趨勢(shì)的評(píng)審 很重要。 2.質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視和不良成本的定期報(bào) 告。 3.顧客對(duì)于產(chǎn)品的滿意度和質(zhì)量目標(biāo)的 達(dá)成情況。 105 6.資源管理資源管理 6.1資源提供資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實(shí)施、保持質(zhì)管體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 106 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響影響產(chǎn)品質(zhì)產(chǎn)品

46、質(zhì) 要求符合性要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接 或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 應(yīng)該注意合同工和代理工作人員的培訓(xùn)需求。 員工激勵(lì)：具體表現(xiàn)在：建立創(chuàng)新的環(huán)境和平臺(tái)，使員工對(duì) 所從事的工作負(fù)責(zé)并不斷提升。 激勵(lì)與獎(jiǎng)勵(lì)激勵(lì)與獎(jiǎng)勵(lì) 不同！不同！ 107 6.2.2 能力、能力、培訓(xùn)和意識(shí)培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品影響產(chǎn)品要求符合性要求符合性工作的人員工作的人員所需的能； b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)提供培訓(xùn)或采取其他措施其他措施以獲得所需的能； c）評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保確保組織的人員認(rèn)識(shí)到認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性

47、和重要性相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì) 目標(biāo)作出貢獻(xiàn)作出貢獻(xiàn)； e）保持保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄記錄（見(jiàn)4.2.4）。 哪些人員？應(yīng)具備么能？ 誰(shuí)來(lái)培訓(xùn)？怎么培訓(xùn)？何時(shí)培訓(xùn)？其他措施是么措施？ 如何評(píng)價(jià)？生手/熟練工？多技能？ 如何確保？ 哪些記錄？怎么保持？ 108 .產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織在識(shí)別工具和技術(shù)時(shí)所負(fù)的責(zé)任。 例： 幾何尺寸和公差（幾何尺寸和公差（GD&T） GD&T涉及到通過(guò)選擇基準(zhǔn)和幾何公差以及建立尺寸關(guān)系來(lái)確認(rèn)零件 將符合規(guī)定的要求。 由美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)發(fā)行的Y14.5M文件-“標(biāo)注尺寸和公差”規(guī)定了應(yīng) 該遵循的指導(dǎo)方針。 質(zhì)量功能調(diào)配質(zhì)

48、量功能調(diào)配 (QFD) 質(zhì)量功能調(diào)配（QFD）是一種用于識(shí)別顧客要求并列出其優(yōu)先次序的 有條理的和有系統(tǒng)的方法。QFD 用于在重視顧客呼聲的同時(shí)，推動(dòng) 產(chǎn)品的改進(jìn)。 109 .產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 可制造性設(shè)計(jì)可裝配性設(shè)計(jì)可制造性設(shè)計(jì)可裝配性設(shè)計(jì) (DFM/DFA) 一個(gè)同時(shí)實(shí)施的工程過(guò)程，目的是在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和裝配職能之間找到 最佳關(guān)系。 價(jià)值工程價(jià)值工程 (VE) 這是對(duì)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的各種技術(shù)的系統(tǒng)應(yīng)用，這些技術(shù)用于確定某項(xiàng)產(chǎn)品 或服務(wù)的功能，并以最低的總成本提供必要的功能可靠性。這種方法 有時(shí)也叫價(jià)值分析（VA）。 試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì) (DOE) 這是一種有條理的和有系統(tǒng)的方法

49、，用于確定某項(xiàng)因素的哪些層面會(huì) 影響某個(gè)產(chǎn)品或過(guò)程特性。 110 .產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 （潛在）失效模式和反果分析設(shè)計(jì)和過(guò)程（潛在）失效模式和反果分析設(shè)計(jì)和過(guò)程 這是由橫向職能小組對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行的詳細(xì)研究，旨在確定潛在的 外部和內(nèi)部因素會(huì)如何影響某項(xiàng)設(shè)計(jì)或過(guò)程。一旦確定潛在問(wèn)題，應(yīng) 制定預(yù)防措施來(lái)控制所有此類問(wèn)題。 有限元分析有限元分析 (FEA) 這是一種將產(chǎn)品分解成有限個(gè)元素，然后以數(shù)學(xué)方法確定其在特定的 條件下將如何反應(yīng)的方法，例如對(duì)一個(gè)指定的部件施加外部作用力。 這是一種復(fù)雜的方法，分析工作必須在計(jì)算機(jī)上進(jìn)行。 實(shí)體造型實(shí)體造型 實(shí)體造型由計(jì)算機(jī)程序生成，旨在形成

50、實(shí)際產(chǎn)品的三維模型。這種三 維模型可繞任何軸線旋轉(zhuǎn)，以便產(chǎn)生所需的視圖。這種方法一般可應(yīng) 用于概念開(kāi)發(fā)，以幫助使最終成品形象化。 111 .產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 模擬技術(shù)模擬技術(shù) 模擬技術(shù)用于模擬某個(gè)過(guò)程或產(chǎn)品在特定的條件下會(huì)如何反應(yīng)。這種 模擬的結(jié)果可幫助對(duì)該過(guò)程或產(chǎn)品進(jìn)行重新設(shè)計(jì)。 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)工程計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)工程 (CAD/CAE) 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）指的是把計(jì)算機(jī)生成的二維或三維圖形應(yīng)用 于與設(shè)計(jì)相關(guān)的活動(dòng)。 計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）指的是利用計(jì)算機(jī)模擬來(lái)預(yù)報(bào)各個(gè)部件、子 系統(tǒng)和整個(gè)系統(tǒng)的功能特性。 可靠性工程策劃可靠性工程策劃 可靠性工程策劃用于識(shí)別所選的

51、可靠性限制因素目標(biāo)的應(yīng)用水平。 這包括實(shí)施這些工作的時(shí)間表、職責(zé)、以及它們將如何與其它的規(guī)范 結(jié)合起來(lái)，如制造和工程規(guī)范。 112 .產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 上述設(shè)計(jì)技術(shù)工具，均可在TS16949五大 之APQP參考手冊(cè)參考手冊(cè)中找到！ 113 在職培訓(xùn)在職培訓(xùn) 特別注意： 合同工和代理工作的人員也是包含在質(zhì) 量管理體系的框架之內(nèi)。 114 員工激勵(lì)員工激勵(lì) 1.要求有一個(gè)衡量員工激勵(lì)和創(chuàng)新的過(guò)程來(lái) 管理。 2.特別注意創(chuàng)新的環(huán)境開(kāi)發(fā)和在整個(gè)組織內(nèi) 部增進(jìn)這些需求的意識(shí)。 115 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定確定、提供提供并維護(hù)維護(hù)為達(dá)到

52、產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ) 設(shè)施。適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 確定提供確定提供 并維護(hù)并維護(hù) 保證產(chǎn)品保證產(chǎn)品 符合要求符合要求 116 6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法（見(jiàn)） 來(lái)制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。 工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以 及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料 的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的 有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。 即精益生產(chǎn)。但即精益生產(chǎn)。但 如何布局如何布局 ？ 117 6.4 工作環(huán)境

53、工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管確定和管為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的條件，包括物的、 環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫、濕、照明或天氣等。 此處的此處的“工作環(huán)境工作環(huán)境”， 與與5S含義含義不是同義語(yǔ)！不是同義語(yǔ)！ 118 工作環(huán)境工作環(huán)境(與與ISO14001不一樣不一樣) 人的因素人的因素物理因素物理因素 工作方法工作方法 震動(dòng)震動(dòng) 激勵(lì)政策激勵(lì)政策 安全防護(hù)安全防護(hù) 人體工效學(xué)人體工效學(xué) 噪聲噪聲 溫度溫度 粉塵粉塵 清潔度清潔度 濕度濕度 輻射輻射 衛(wèi)生衛(wèi)生 確定和管理確定和管理 確保產(chǎn)品符合確保產(chǎn)品符合 要求提高效率要求提高效率 119 精益制造原則和多

54、方論證的方法精益制造原則和多方論證的方法 6.3和6.4條款闡明了精益制造的方法，并能 夠?qū)⒃摲椒ㄟ\(yùn)用到制造過(guò)程的控制。 提供優(yōu)化的物料，搬運(yùn)，場(chǎng)地和空間的利 用及同步物料流動(dòng)的場(chǎng)地布局。 關(guān)注員工的制造過(guò)程的安全風(fēng)險(xiǎn)，并將人 員安全提高到質(zhì)量方針的運(yùn)行層次，特別 在設(shè)計(jì)和制造的過(guò)程中。 120 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 應(yīng)與質(zhì)應(yīng)與質(zhì)管管體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。）。在對(duì)產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)進(jìn)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)目標(biāo)和

55、要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)測(cè)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4 ）。 121 策劃的輸出形式輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 （包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量 計(jì)劃。在汽車行業(yè)，最常見(jiàn)的質(zhì)量計(jì)劃就是控制計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作 為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)防錯(cuò)和持持 續(xù)改進(jìn)續(xù)改進(jìn)的概念，

56、與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證多方論證的方 法。 122 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 產(chǎn)產(chǎn) 品品 質(zhì)質(zhì) 量量 策策 劃劃 循循 環(huán)環(huán) 123 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃和APQP的關(guān)系。的關(guān)系。 先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃包含了缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的 概念，不同于缺陷探測(cè)，并且基于多方論證的方 法。 APQP是一種思想，不是一套文件。 先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃APQP不是唯一的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策 劃的方法。但是在汽車行業(yè)，被強(qiáng)制要求。 124 APQP的責(zé)任范圍的責(zé)任范圍 如圖 責(zé)任范圍責(zé)任范圍 有設(shè)計(jì)責(zé)任供方有設(shè)計(jì)責(zé)任供方 僅限制造的供僅限制造的供 方方 提供專項(xiàng)服務(wù)的供提供專項(xiàng)服務(wù)的供 方方 確定范圍確

57、定范圍 計(jì)劃和確定項(xiàng)目計(jì)劃和確定項(xiàng)目 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)可行性分析報(bào)設(shè)計(jì)可行性分析報(bào) 告告 過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn) 反饋評(píng)定和糾正措反饋評(píng)定和糾正措 施施 控制計(jì)劃控制計(jì)劃 125 7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的補(bǔ)充產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的補(bǔ)充 第一次提到了組織必須具備核心工具的能 力。 必須識(shí)別顧客的對(duì)于核心工具的要求。 APQPCP， FMEA，MSA， SPC，PPAP 126 TS16949五大工具之間的關(guān)系：五大工具之間的關(guān)系： 就外延和內(nèi)涵而言，APQP的過(guò)程，囊括了其它四種工具 （FMEA、MSA、SPC、PPAP）的應(yīng)用； 其它四種工具是A

58、PQP的有機(jī)而有力的支撐；若離開(kāi)了幾 者或?qū)渍叩恼莆张c運(yùn)用非常薄弱，則APQP便僅僅淪為 了一個(gè)空洞的華而不實(shí)的流程，對(duì)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、成本降低 以及達(dá)成與增進(jìn)顧客滿意等起效甚微； 其中，PPAP文件又是APQP活動(dòng)的結(jié)果。而履行PPAP又 與TS16949標(biāo)準(zhǔn)及顧客特殊要求之間密切相關(guān)； 其它四種工具在APQP的整體流程之內(nèi)進(jìn)行獨(dú)立與交互、 協(xié)調(diào)運(yùn)作。 在五大工具專題培訓(xùn)中展開(kāi)闡述在五大工具專題培訓(xùn)中展開(kāi)闡述！ 127 7.1.2.接受準(zhǔn)則接受準(zhǔn)則 基本的統(tǒng)計(jì)技能需要被組織掌握。 計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的接受準(zhǔn)則：零缺陷零缺陷。即： AC=0. 層別表、直方圖、排列圖、柱狀圖、折線圖、圓餅分割圖層別表、直

59、方圖、排列圖、柱狀圖、折線圖、圓餅分割圖 控制圖（計(jì)量型、計(jì)數(shù)型）等控制圖（計(jì)量型、計(jì)數(shù)型）等！ 128 7.1.3保密保密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、 項(xiàng)目和有關(guān)信息的保密。 如何確保？如何確保？！ 129 7.1.4.更改控制更改控制 明確并忠告組織，在不能確保有完整的體 系和沒(méi)有進(jìn)行支持性操作的情況下，不要 進(jìn)行任何的更改，也不允許其供方進(jìn)行更 改，這包括產(chǎn)品和過(guò)程。 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改要通 知顧客，并征得顧客同意！ 130 識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)特性特性 建建質(zhì)量目標(biāo)（如質(zhì)量目標(biāo)（如PPM），質(zhì)），質(zhì)要求、約束條件要求、約束條件 滿足顧客、適用的法滿足顧客、適用的

60、法法規(guī)全部要求法規(guī)全部要求 識(shí)別確定所需的過(guò)程和子過(guò)程識(shí)別確定所需的過(guò)程和子過(guò)程 確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 確定過(guò)程文件，確保有效運(yùn)確定過(guò)程文件，確保有效運(yùn)和控制和控制 對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過(guò)程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過(guò)程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作 確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審 記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)和產(chǎn)品符合要求和產(chǎn)品符合要求 應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性 應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的