完整版實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審檢查表準(zhǔn)則

1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核檢查表編號(hào):編制人編制日期審核過(guò)程預(yù)計(jì)時(shí)間被審核部門(mén)條款檢查項(xiàng)目（規(guī)定）檢查方法（內(nèi)容）涉及部門(mén)檢查記錄結(jié)論4.1.101實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的 實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三 方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù) 活動(dòng)，有獨(dú)立的帳號(hào)、獨(dú)立核算。01檢查高層管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各 部門(mén)主管相關(guān)任命文件（查看授權(quán)書(shū)、法人 證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)、技術(shù)管理 結(jié)構(gòu)、授權(quán)簽字人相關(guān)文件等是否與質(zhì)量手 冊(cè)規(guī)定相符）。4.1.202實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有固定的工作場(chǎng)所，應(yīng)具備 正確進(jìn)行檢測(cè)所需要的并且能夠獨(dú)立 調(diào)配使用的固定、 臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)設(shè) 備設(shè)施。02查看相關(guān)文件（

2、工作場(chǎng)所文件）、資料等證明 材料。檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施。4.1.303實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所 進(jìn)行的工作。03檢查實(shí)驗(yàn)室管理體系，包括實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè) 施內(nèi)、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的 臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中所開(kāi)展的檢測(cè)工作。檢查體系是否覆蓋實(shí)驗(yàn)室及臨時(shí)場(chǎng)所，識(shí)別手 冊(cè)的規(guī)定檢查實(shí)驗(yàn)室的管理覆蓋，看其職責(zé)、簽字人、 程序及管理活動(dòng)（內(nèi)審）等檢查能力覆蓋，所有場(chǎng)所檢測(cè)能力滿足要求4.1.404實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng) 的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。04查閱人員一覽表及其專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員檔案資料，是否符合認(rèn)定準(zhǔn)則要求。（參 考技術(shù)要求5.1 ）4.1.505實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從

3、事的檢測(cè) 活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益 關(guān)系；不得參與任何有損于檢測(cè)判斷的 獨(dú)立性和誠(chéng)信度活動(dòng)；不得參與和檢測(cè) 項(xiàng)目或者類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的 產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、 使用或者維護(hù)活動(dòng)。06應(yīng)有措施保證其管理層和員工不受任 何來(lái)自外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其 他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄 賂。05查看相關(guān)要求規(guī)定，重點(diǎn)檢查防止商業(yè)賄賂 機(jī)制的規(guī)定、監(jiān)督和實(shí)施情況，所承擔(dān)的檢 測(cè)在經(jīng)濟(jì)、行政、技術(shù)上是否都能獨(dú)立于被 檢單位，即在行政上無(wú)隸屬關(guān)系，并了解實(shí) 施情況（文件、記錄），否與質(zhì)量手冊(cè)規(guī)疋相 符。06 了解相關(guān)制度及其員工行為規(guī)范，落實(shí)情 況。質(zhì)量手冊(cè)相關(guān)條款。4.1.

4、607實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)活動(dòng)中所 知悉的國(guó)豕秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密 負(fù)有保密義務(wù)。并有措施。07質(zhì)量手冊(cè)相關(guān)條款規(guī)定。應(yīng)有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和 程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；4.1.708確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母 體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù) 運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。08查看組織機(jī)構(gòu)圖。部門(mén)隸屬關(guān)系。明確內(nèi)外 關(guān)系。4.1.809檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的高層管理者、技術(shù)主管、質(zhì) 量主管及各部門(mén)主管應(yīng)有任命文件。09查看人員任命文件。4.1.910規(guī)定對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān) 系。必要時(shí)指定關(guān)鍵管理人員代理人。10檢查質(zhì)量

5、要素職能分配表，各項(xiàng)職能是否分解、落實(shí)到相關(guān)崗位。注意文字表述與機(jī)構(gòu)圖是否一致4.1.1011由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)人員包括在培 員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督。11檢查監(jiān)督員的監(jiān)督記錄，監(jiān)督是否到位，重點(diǎn)檢查是否制定監(jiān)督計(jì)劃，過(guò)程和方法是否確 定，是否形成監(jiān)督記錄，是否納入管理評(píng)審的 輸入，是否涉及每一位檢測(cè)人員（包括在培見(jiàn) 習(xí)人員）。4.1.1112實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù) 運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能 夠保證管理體系的有效運(yùn)作的職責(zé)和 權(quán)利。12檢查質(zhì)量主管任命文件以及實(shí)施情況。4.1.1213對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制 計(jì)劃并報(bào)質(zhì)保量按時(shí)完成（

6、適用于授權(quán) /驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室）。13右有，有無(wú)計(jì)劃？4.214管理體系實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持能夠公證其公證 性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)相適應(yīng)的管理體 系。管理體應(yīng)系行成文件，闡明質(zhì)量有 關(guān)政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾， 使所有人員理解并有效實(shí)施。14檢查體系文件（目錄） 及其內(nèi)容，包括方針、 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書(shū)、校準(zhǔn)記錄、軟件、 光盤(pán)、攝影資料等。管理體系包括兩大部分，管理要求和 技術(shù)要求。手冊(cè)中質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾等 相關(guān)條款。檢查質(zhì)量手冊(cè)和程序文件宣貫情況，實(shí)施情 況。4.315文件控制應(yīng)建立并保持文件的編制、審核、批準(zhǔn)、 標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢除等控制 程序，確保現(xiàn)行有效。15查看對(duì)應(yīng)的程序

7、文件，檢查文件審批表、文件修改申請(qǐng)、標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)表、更新標(biāo) 準(zhǔn)能力評(píng)審表等記錄是否符合程序文件要 求。還要查看文件編號(hào)規(guī)則是否與實(shí)際一致。4.416檢測(cè)的分包如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)工作的一部分分包， 接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求。分包比例應(yīng)予以控制（限儀器設(shè)備使用 頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目。）16若有分包，檢查分包合同、項(xiàng)目及其相關(guān)記 錄。4.517服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢測(cè)質(zhì)量 有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。 還應(yīng)有與檢測(cè)有關(guān)的試劑和消耗材料 的購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序，以確保其 質(zhì)量。17檢查服務(wù)和材料、設(shè)備采購(gòu)程序、采購(gòu)計(jì)劃 申請(qǐng)表、材料驗(yàn)收單。檢查采購(gòu)文件及其內(nèi)

8、容 是否符合要求，采購(gòu)文件上有無(wú)技術(shù)管理層的 審批簽字。重點(diǎn)要檢查提供檢定校準(zhǔn)的服務(wù)方的資 格、項(xiàng)目、評(píng)價(jià)及記錄4.618合同評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序。明確客戶的要求。18檢查檢驗(yàn)合同書(shū)，客戶要求應(yīng)合理、明確， 文件齊全。要求應(yīng)便于理解，評(píng)審的目的是 確保實(shí)驗(yàn)室能很好理解客戶的要求，明確他 們的最終要求。對(duì)合冋的不冋意見(jiàn)，一定在檢測(cè)開(kāi)始前得到 解決，雙方必須認(rèn)冋合冋條款。4.74.84.9糾正19申訴和投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善申訴和投訴處理機(jī) 制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)提出的異議。 應(yīng)保存所有的申訴及其處理結(jié)果記錄。20糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)

9、采取糾正措施；在確定了潛在不符合的不符合原因時(shí)， 應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類(lèi)似不符合工 作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)糾正措 施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。21記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持適合自身情況并 符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、 收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理等應(yīng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)予以記錄， 對(duì)電子儲(chǔ)存的記 錄應(yīng)采取有效措施、避免記錄數(shù)據(jù)改 動(dòng)、丟失。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出 數(shù)據(jù)、記錄以及證書(shū)等技術(shù)記錄均應(yīng)歸 檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每?xiàng)檢測(cè)或校19檢查客戶申訴投訴記錄。檢查投訴記錄、針對(duì)其開(kāi)展的調(diào)查和 記錄，是否歸檔。2

10、0檢查檢驗(yàn)室是否制定并實(shí)施了不符合工作的 控制程序？有無(wú)實(shí)施及其記錄？檢查改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況表、內(nèi)部審核報(bào) 告、不符合報(bào)告等。檢查糾正措施程序中是否規(guī)定產(chǎn)生原因的責(zé)任部門(mén)。實(shí)驗(yàn)室用什么方法分析潛在不符 合的可能性？糾正措施的制定過(guò)程，并檢查糾正措施的跟 蹤審核記錄。21抽查或隨意抽取10份記錄（今年6份，去 年4份），檢查填寫(xiě)、修改、存檔等情況是否 符合4.9的要求。是否制定并實(shí)施了記錄控制程序，并規(guī)定有記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、索引、保存期限 和處置的控制要求？實(shí)驗(yàn)室采取什么方式對(duì)記錄（包括電子記錄） 進(jìn)行安全保護(hù)和保密？每項(xiàng)檢測(cè)記錄是否包含了足夠的信息，能否 再現(xiàn)？填寫(xiě)正確完整、自

11、己清晰，更改是否 規(guī)范，能否準(zhǔn)確識(shí)別查看質(zhì)量記錄，設(shè)備使 用、維護(hù)記錄。相關(guān)信息是否齊全，上年度準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其 能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品 準(zhǔn)備、檢測(cè)的人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、 證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并 為客戶保密。記錄是否歸檔。（記錄可保存于任何媒體上, 例如硬盤(pán)或電子媒體。）4.104.1122內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部 審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系 和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活 動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所用 活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資 格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于 被審核工作。23管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)

12、預(yù)定的日程 表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系 和檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適 用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)。 評(píng)審應(yīng)考慮到：22檢查年度內(nèi)部審核計(jì)劃、內(nèi)部審核檢查 表、內(nèi)部審核報(bào)告、不符合報(bào)告等， 內(nèi)部審核活動(dòng)是否覆蓋管理體系的全部要素 和所用活動(dòng)？審核人員的資格是否經(jīng)過(guò)確 認(rèn)，是否獨(dú)立于被審核工作？23是否制定了管理評(píng)審程序，能否以最高管理 職責(zé)的力度為管理體系的運(yùn)行提供支持與保 障？管理評(píng)審是否由最高管理者主持，是否每 個(gè)月至少組織一次？評(píng)審會(huì)議是否討論了較為廣泛的輸入信息，12政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員 的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和 預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審

13、、實(shí) 驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量 和工作類(lèi)型的變化、客戶的反饋、投訴、 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源 以及員工培訓(xùn)。還是只是內(nèi)審的總結(jié)？管理評(píng)審會(huì)議有否記錄并形成結(jié)論，對(duì)提出 的問(wèn)題是否有糾正措施？結(jié)合查看管理評(píng)審計(jì)劃、記錄、報(bào)告等資料。編制人編制日期審核過(guò)程預(yù)計(jì)時(shí)間被審核部門(mén)條款檢查項(xiàng)目（規(guī)定）檢查方法（內(nèi)容）涉及部門(mén)檢查記錄結(jié)論5.15.1.1人員01實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān) 業(yè)技術(shù)人員和管理人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正 式人員或合同制人員。使用合同制人員及 其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督， 并且按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要去工作。01檢

14、查人員檔案和勞動(dòng)合同等。對(duì)臨 時(shí)簽約人員或額外技術(shù)人員是否簽 約。5.1.202對(duì)所從事抽樣、檢測(cè)、簽發(fā)檢測(cè)或報(bào)告以 及操作設(shè)備的人員，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的教育、 培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和許可證明的技能進(jìn)行資格 確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè) 和校準(zhǔn)活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室，其專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和 管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī) 的規(guī)定要求。02檢查實(shí)驗(yàn)室是如何根據(jù)崗位職責(zé) 要求對(duì)員工的技能進(jìn)行確認(rèn)的？ 人員是否經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，持證上 崗？是否制定培訓(xùn)程序， 檢查其計(jì) 戈U、內(nèi)容、考核結(jié)果等； 檢查10份上崗考核記錄及上崗證。5.1.303實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立、制訂實(shí)驗(yàn) 室人員的培訓(xùn)程序和計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與 實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的

15、任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)， 并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。03檢查人員培訓(xùn)程序及、計(jì)劃、內(nèi)容。 以及落實(shí)情況。5.1.404使用在培中的人員時(shí)， 應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)?監(jiān)督。04檢查在培見(jiàn)習(xí)人員的監(jiān)督記錄。5.1.505實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格培訓(xùn)技能和經(jīng)歷 等的檔案。05檢查所有人員檔案5.1.606實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程 師以上（含工程師）技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè) 務(wù)，經(jīng)考核合格。06檢查相關(guān)人員技術(shù)檔案文件、考核 記錄。5.245.2.1設(shè)施和環(huán)境條件07實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件滿足相關(guān)法律法 規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求。07實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件能否保 證檢測(cè)的有效進(jìn)行？是否符合要求？ 有無(wú)控制文

16、件？查看溫度、濕度、排 風(fēng)等設(shè)施是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技 術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求。5.2.208設(shè)施和環(huán)境對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。在非固 定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的 影響。08檢查環(huán)境條件監(jiān)控記錄，監(jiān)控設(shè) 施是否定期校準(zhǔn)， 有無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)？ 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)中的環(huán)境條件是如何進(jìn) 行控制的？ 有無(wú)應(yīng)急措施程序？5.2.309實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序， 確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻 射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、 電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制， 并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。09有無(wú)相關(guān)安全作業(yè)程序，應(yīng)急處理 措施？5.2.410應(yīng)建立并保

17、持環(huán)境保護(hù)程序， 具備相應(yīng)的 設(shè)施設(shè)備，確保檢測(cè)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉 塵、噪聲等的處理符合環(huán)境和健康要求，并 有應(yīng)急處理措施。10檢查環(huán)境保護(hù)程序，措施。查看有 毒有害物品登記表、有毒有害物 品發(fā)放表、廢液、廢氣處理登記 表，檢查其處理的依據(jù)及記錄，還要重點(diǎn)檢查實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急處理預(yù)案 及是否可行。52511區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。 應(yīng)將不相容活動(dòng)的相 鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交 叉污染。11檢查有無(wú)具體分析資料，不相容的 影響有多大。檢查具體隔離措施及效果記錄。52612對(duì)影響工作質(zhì)量和設(shè)計(jì)安全的區(qū)域和設(shè) 施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。12相互影響的工作區(qū)域

18、， 是否制定了 相應(yīng)的程序文件（對(duì)策、措施）？ 有沒(méi)有標(biāo)識(shí)？5.35.3.1檢測(cè)和校準(zhǔn)方法13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有 檢測(cè)準(zhǔn)活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書(shū)可 能影響校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂作業(yè)指導(dǎo) 書(shū)。13檢查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法確認(rèn)程序，使用標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否齊全，主要檢驗(yàn)項(xiàng) 目、技術(shù)較復(fù)雜的操作、大型儀器 設(shè)備是否制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，重點(diǎn)檢 查能否保持檢驗(yàn)人員的操作一致 性。5.3.214實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方 法。如果發(fā)生了變化應(yīng)重新確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該 版本不適宜或不可能使用。1

19、4檢查實(shí)驗(yàn)室根據(jù)什么原則選擇所 用方法？是怎樣對(duì)方法進(jìn)行確認(rèn) 的（檢查標(biāo)準(zhǔn)目錄、存檔情況、標(biāo) 準(zhǔn)確認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)更換能力評(píng)審等） 還要重點(diǎn)檢查如何確保標(biāo)準(zhǔn)有效 性。5.3.315與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)等都 應(yīng)現(xiàn)行有效便于工作人員使用。15檢查有關(guān)使用標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū) 的受控狀態(tài)，以及發(fā)放回收記錄等5.3.416需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以米用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅 限特定委托方的委托檢測(cè)。16如果有，檢查是否限制在特定委托 方，是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行了 驗(yàn)證。5.3.517實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、經(jīng)過(guò)確認(rèn)后，可 以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限于特定委托 方的委托檢測(cè)。17如果有，檢查有無(wú)確認(rèn)程序？檢查 非標(biāo)準(zhǔn)

20、方法確認(rèn)記錄5.3.618檢測(cè)方法的偏離項(xiàng)目須由相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn) 證其可靠性或經(jīng)過(guò)有關(guān)主管部門(mén)核準(zhǔn)后， 由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該 方法偏離進(jìn)行行文規(guī)定。18若有，檢查有無(wú)相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證 其可靠性或經(jīng)過(guò)有關(guān)主管部門(mén)核準(zhǔn)， 有無(wú)批準(zhǔn)記錄？檢查有關(guān)文件，偏離 申請(qǐng)及批準(zhǔn)記錄。5.3.719實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理 規(guī)定，并有效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng) 設(shè)備對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、 報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)建立并 實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序，該程序應(yīng)包括（但 不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù) 據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；19檢查程序文件是否建立并實(shí)施數(shù) 據(jù)保護(hù)

21、的程序？檢查數(shù)據(jù)處理軟件 評(píng)審表5.45.4.1設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)20實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)（包括抽樣、 物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所 有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。并對(duì)儀器設(shè)備 進(jìn)行維護(hù)。20檢查申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目所需檢測(cè) 設(shè)備配備和實(shí)際配備的一致性； 查看設(shè)備的管理及其維護(hù)記錄等。5.4.221設(shè)備有過(guò)載錯(cuò)誤操作、或顯示的可疑結(jié)果 或其他方式表明有缺陷時(shí)，均應(yīng)停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其存儲(chǔ)在規(guī) 定的對(duì)方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須21檢查不合格設(shè)備對(duì)先前檢測(cè)是否 有分析記錄。設(shè)備停用后是否有標(biāo) 識(shí)。詢問(wèn)設(shè)備管理員，什么是不合 格設(shè)備，出現(xiàn)不合格設(shè)備后采取什經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其

22、功能指標(biāo)已恢 復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去的檢測(cè) 所造成的影響。么措施。檢查設(shè)備維修后的校準(zhǔn)記 錄。54322如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次高、價(jià)格昂貴的檢測(cè)設(shè) 備，應(yīng)符合準(zhǔn)則要求。22若有，檢查租用、借用使用記錄， 并檢查租用、 借用的檢測(cè)設(shè)備是否符 合認(rèn)定準(zhǔn)則要求。54423設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)（包括設(shè) 備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于有關(guān)人 員取用。23檢查設(shè)備操作者的授權(quán)證明 （上機(jī) 操作證）查閱設(shè)備管理資料。5.4.524設(shè)備檔案。應(yīng)保存檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)具有 重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄

23、。該 記錄至少應(yīng)包括：a）設(shè)備及其軟件的名稱(chēng)； b）制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他 唯一性標(biāo)識(shí)；C）對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核 查記錄；d）當(dāng)前的處所（如果適用）；e） 制造商的使用說(shuō)明書(shū) （如果有），或其存放 地點(diǎn)；f）所有檢定校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)；g ）設(shè) 備接收日期和驗(yàn)收記錄；h）設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)）；i）設(shè)備的任何損壞、故 障、改裝或修理記錄24檢查設(shè)備檔案是否齊全。內(nèi)容與認(rèn)可準(zhǔn)則是否一致。是否制定設(shè)備維護(hù)管理程序，能否 覆蓋設(shè)備管理的各個(gè)方面？對(duì)照5.4.5逐項(xiàng)檢查5.4.625所有設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的 標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。26每臺(tái)設(shè)備是否有唯一的標(biāo)識(shí)，是否 與臺(tái)帳一致。

24、檢查設(shè)備管理檔案。是否實(shí)施三色標(biāo)志對(duì)儀器進(jìn)行 管理。54726若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能 和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。27如果有，檢查外借設(shè)備登記及返回 后的核查或校準(zhǔn)記錄。54827當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài) 的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。28員工是否了解“期間核查”的概念 及 其內(nèi)容，有無(wú)核查計(jì)劃、核查 記錄和核查報(bào)告？54928當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件 中的備份）得到正確更新。29檢查記錄，看檢測(cè)/校準(zhǔn)中是否已 做修正。5.4.1029未經(jīng)定型的專(zhuān)用檢測(cè)儀器設(shè)備需提供相

25、關(guān) 技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。29如果有，檢查相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證 證明5.55.5.1量值溯源30實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測(cè)結(jié)果能夠溯源到 國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè) 備的校準(zhǔn)/或檢定、確認(rèn)的總體要求。對(duì)于 設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn) 的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用 的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。30檢查實(shí)驗(yàn)室是否制定了儀器設(shè)備 檢定校準(zhǔn)和檢查的總體要求（包括 選擇、使用、校準(zhǔn)、核查和維護(hù)等 內(nèi)容）。檢查質(zhì)量手冊(cè)有無(wú)量值傳遞 方框圖。5.5.231檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的，實(shí) 驗(yàn)室提供對(duì)比、能力驗(yàn)證的滿意證據(jù)。31檢查能力比對(duì)計(jì)劃、驗(yàn)證記錄、報(bào)口等。5.5.33

26、2實(shí)驗(yàn)室制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在使 用對(duì)檢測(cè)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測(cè)量、檢測(cè)設(shè) 備以前，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。32檢查檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，記錄等。5.5.433實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程 序。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前或之后均應(yīng)校 準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校 準(zhǔn)而不用于其它目的，除非能證明作為參考 標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。33檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有無(wú)校準(zhǔn)其參考標(biāo) 準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。檢查參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)而不用 于其它目的。5.5.534標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參 考物質(zhì)）。沒(méi)有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保

27、量值的準(zhǔn)確性。34檢查是否使用有證或無(wú)證標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)（參考物質(zhì)）記錄，以及對(duì)無(wú)證 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的管理記錄5.5.635期間核查應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。35檢查期間核查計(jì)劃，期間核查記錄 和期間核查報(bào)告。5.5.736運(yùn)輸和儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ) 和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。36檢查有無(wú)運(yùn)輸和儲(chǔ)存參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的程序文件， 檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）安全處 置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用設(shè)施和使用 記錄5.65.6.1抽樣和樣品的處置37實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測(cè)樣品的抽取、運(yùn)輸、接

28、收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和 /或清理 的程序。以確保檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的完整性。37檢查實(shí)驗(yàn)室程序文件有無(wú)樣品處 理程序，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有抽樣要求時(shí)， 檢查有無(wú)抽樣計(jì)劃和程序？抽樣過(guò) 程是否得到控制，能否有代表性？ 重點(diǎn)要檢查實(shí)驗(yàn)室是否建立了統(tǒng) 一的樣品登記臺(tái)帳5.6.238實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣 品的抽取、制備、傳送、儲(chǔ)存、處置等。38檢查抽樣相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，如 果沒(méi)有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的，檢如果沒(méi)有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)根據(jù) 適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。查抽樣計(jì)劃。56339實(shí)驗(yàn)室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、 抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置圖 和其他有效方法。39查看抽樣

29、記錄，計(jì)劃等。56440實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣計(jì)劃的偏 離、添加或刪節(jié)的要求，冋時(shí)告知相關(guān)人 員。40當(dāng)客戶有偏離抽樣程序要求時(shí)，檢 驗(yàn)室采取什么相關(guān)措施？檢查抽樣記錄，內(nèi)容是否齊全、可 追溯？5.6.541實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄接收檢測(cè)樣品的狀態(tài)，包括 與正常條件的偏離。41檢查樣品接收樣品記錄內(nèi)容是否 齊全。5.6.642實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，避免 樣品或記錄中的混淆。42檢測(cè)樣品的標(biāo)識(shí)是否符合要求，是否具有唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)等。5.6.743實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備儲(chǔ)存、處理樣品， 確保樣品不受損壞。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的 流轉(zhuǎn)記錄。43檢查儲(chǔ)存、處理樣品的設(shè)備是否符 合要求，有無(wú)樣品的流

30、轉(zhuǎn)記錄。5.75.7.1結(jié)果質(zhì)量控制44實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃 以監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的有效性?？砂ǎǖ?限于）下例內(nèi)容：a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)（參考物質(zhì)）和（或）次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參 考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；b）參加頭驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃；C）使用相同或不冋方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；d）對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)e）分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果 的相關(guān)性。44檢驗(yàn)室是否制定內(nèi)部質(zhì)量控制程 序，檢查有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) （參考物質(zhì)） 質(zhì)量控制記錄， 檢查頭驗(yàn)至間（內(nèi)） 的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃、記錄和報(bào) 告。只要檢驗(yàn)室采用了質(zhì)控方法并 有效，即判定符合。5.7.245實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)

31、量控制數(shù)據(jù)將超出預(yù)先確定的判定依據(jù) 時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn) 題，防止錯(cuò)誤的結(jié)果。45檢查質(zhì)量分析記錄5.85.8.1結(jié)果報(bào)告46實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求和 規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果， 并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào) 告應(yīng)使用法定計(jì)量單位。46檢驗(yàn)報(bào)告/證書(shū)是否做到準(zhǔn)確、及 時(shí)、客觀并包含有足夠信息？檢查 報(bào)告中的計(jì)量單位是否是法定計(jì)量 單位？重點(diǎn)還要檢查實(shí)驗(yàn)室的發(fā)放報(bào) 告簽收登記臺(tái)帳，以及是否與收樣 （檢測(cè)任務(wù)）登記臺(tái)帳一致 。5.8.247檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)報(bào)告應(yīng)至少包括以下信息：a）標(biāo)題（例如“檢測(cè)報(bào)告”）；b）實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)和地址， 以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測(cè)地點(diǎn)；C）檢測(cè)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁(yè)上 的標(biāo)識(shí)，以及檢測(cè)報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；d）客戶的名稱(chēng)和地址；e）所采用標(biāo)準(zhǔn)和方法的 識(shí)別；f）樣品的狀態(tài)描