醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

1、附件 4：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南（試點用 ）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 和醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則的要求， 為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作， 嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn) ,制定本檢查指南。一、檢查評定方法 1無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù) 申請檢查的范圍， 按照無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則， 確定相應(yīng)的檢查 范圍和內(nèi)容。2無菌醫(yī)療器械檢查項目共 275 項，其中重點檢查項目 （條 款前加“ * ”）37項，一般檢查項目 238 項。3現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢

2、查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：嚴(yán)重缺陷：是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷：是指一般檢查項目不符合要求。 不涉及檢查項目：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn) 的不涉及檢查的項目。 （該項目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確 認(rèn)）一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數(shù) /（一般檢 查項目總數(shù)一一般檢查項目中不涉及檢查項目數(shù)）X100%4.結(jié)果評定：項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷（項）般缺陷/ %）020%通過檢查021%-45%限期6個月整改后追蹤檢杳W345%不誦過檢杳20%3說明：本次試點檢查，評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通 過檢查”。屬于上表中“限期 6個月整改后追蹤檢查”的情形， 作

3、為“不通過檢查”對待。、檢查項目條款檢查內(nèi)容0401是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)里官理機(jī)構(gòu)。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合 2303檢查進(jìn)行評價。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在產(chǎn)品形成的各個層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評估的。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)

4、換成精確的方法和程序，結(jié)合2304檢查進(jìn)行評價。0503是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行 和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合 要求的記錄。0504是否制定了進(jìn)行管理評審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評審的工作計劃，并 保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn)得到實施并保持。0505相關(guān)法律、法規(guī)在企業(yè)是否得到有效貫徹實施，檢查相關(guān)記錄以證實貫徹的有效 性。0506綜合評價：方針和目標(biāo)是否被各層次人員所理解和執(zhí)行；管理評審的內(nèi)容是否充分、時間間隔（或頻率）是否恰當(dāng)、是否足以證明評審對完成質(zhì)量目標(biāo)的作用；在

5、檢查第三章后，評估負(fù)責(zé)人在確保資源的獲得方面的作用。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。0602綜合評價：通過考察企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況，檢查管理者代表是否 被授予權(quán)利和履行了其職責(zé)。0701是否規(guī)疋了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求0702是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價和再評價的工作制度。檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求。0703綜合評價：通過檢查在各項質(zhì)量活動中負(fù)責(zé)人的作用以及活動的有效性來綜合評 價生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的能力。0801是否規(guī)定了對生產(chǎn)操作崗位

6、和質(zhì)量檢驗人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知 識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。檢查相關(guān)記 錄證頭相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)疋的培訓(xùn)。0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。0803綜合評價：結(jié)合64條、65條與檢驗人員的交談和了解其操作技能，評價人力資 源能否滿足生產(chǎn)的要求。0804對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0805進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。*090

7、1企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求是否相適應(yīng)。檢查相關(guān)記錄證實達(dá)到了相關(guān)要求。*0902檢查生產(chǎn)設(shè)備（包括工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精 度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0903所采用的滅菌器（環(huán)氧乙烷滅菌器和/或蒸汽滅菌器）是否具有自動監(jiān)控裝置和 記錄功能，能按標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行火菌過程，自動記錄火菌過程參數(shù)。0904原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模 和質(zhì)量控制的要求。0905是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*090

8、6企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制 和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0907上述基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護(hù)活動的文件要求。文件至少要包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。檢查維護(hù)活動的記錄，證實維護(hù)活動的有效性。1001是否建立對理想工作環(huán)境質(zhì)量的定量和定性的限制條件，以及所實施控制能力的程度。1002是否具有建立、監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施構(gòu)造的類型、設(shè)備、資源和文件；是否評價每一個參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險；是否確保產(chǎn)

9、品所處環(huán)境的可追溯性。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗證，生產(chǎn)企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。1101企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況，是否有積水和雜草。1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會對潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開。1103檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件，是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離父通干道、貨場等。1201企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級 別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。*1202潔凈室（

10、區(qū)）的潔凈度級別是否符合要求。1203若是無菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。1204不冋潔凈級別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)疋要求。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象， 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。1302冋一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不 冋級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過 雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。1401潔凈室（區(qū)）的墻面、地

11、面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1402潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗是否密封，是否設(shè)置了安全門。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理 和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。1502與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。1601企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包 含下列內(nèi)容：1）設(shè)備清潔規(guī)定；2）工裝模具清潔規(guī)定；3）工

12、衛(wèi)器具清潔規(guī)定；4）物料清潔規(guī)定；5）操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6）清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7）潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8）消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不冋潔凈室 的清潔工具是否跨區(qū)使用， 是否有專用的潔具間，潔具間是否會對產(chǎn)品造成污染。1603企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。1701企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨 勢分析。1702企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的文件規(guī)定和記錄。1703對潔凈室的監(jiān)測是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)與動態(tài)測試。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)

13、，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。1801是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。1802企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部， 并能阻留人體脫落物。1904不同潔凈度級別潔凈室 （區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用。190

14、5不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán) 境中清洗、干燥和整理。2001是否建立對人員的清潔的要求，并形成文件。2002企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。2101企業(yè)是否分析并確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。2102若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。*2103與血液或藥液接觸的

15、無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達(dá)到注射用水要求，并按規(guī)定對注射用水進(jìn)行檢測。2201企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。2301生產(chǎn)企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5）本指南所要求的記錄；6 ）法規(guī)規(guī)定的其他文件。2302質(zhì)量手冊應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊是

16、否包括了以下內(nèi)容：1）對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定；2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1 ）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2 ）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3）與質(zhì)里目標(biāo)的冃景；4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5）在持續(xù)適宜性方面得到評審。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1）根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和 層次的質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求

17、所需的內(nèi)容；3）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4）是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。*2401企業(yè)是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2402技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗收準(zhǔn)則等。2501企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制：文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；2502文件更新或修改時，是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)；2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別， 并且確保文件的更改得到原審批

18、部門或指 定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)， 該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的 相關(guān)背景資料；*2504工作現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本；2505文件是否保持清晰、易于識別；2506外來文件是否可以識別、并控制其分發(fā)；2507綜合評價：結(jié)合 2301、2401、2402的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況 檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機(jī)制而對程序的有效性做出評價。2601企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限

19、。2602保留的作廢文件是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。2701記錄是否保持清晰、易于識別和檢索。2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和 處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2703記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。2704程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命 期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。2705綜合評價：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。2801是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。2802設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了：1）設(shè)計和開發(fā)的各個階段；2）適合于每個設(shè)

20、計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3）設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4）風(fēng)險管理的要求。2803查閱產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計開發(fā)活動記錄），是否符合下述要求：1）根據(jù)產(chǎn)品的特點確定了適宜的設(shè)計和開發(fā)階段；2）選擇了對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)的適當(dāng)時機(jī)。 設(shè)計和開發(fā)策劃輸出是否形成文件。2901查看設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1 ）設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的 估計），項目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2）是否可以識別設(shè)計和開發(fā)各階段，包括各階段的個人或組織的職責(zé)、評審人員 的組成，以

21、及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果。3）主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計劃安排與整個項目的一致。4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動活動所需的測量 裝置。5）包括風(fēng)險管理活動、對供方的選擇要求。3001檢查企業(yè)設(shè)計和開發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。3002設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3003設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng) 過評審和批準(zhǔn)。3101設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。3102設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括：采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服

22、務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗程序；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；標(biāo)識和可追溯性要求；提交給注冊審批部門的文件；最終產(chǎn)品；包生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、 供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。配方、3103設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。3201是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn) 設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。3202轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化

23、成與產(chǎn)品實現(xiàn)相 關(guān)的具體過程或程序。3203轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證， 保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。以確3301是否按第二十八條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審。3302是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。3401結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證。3402是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。3403若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，則應(yīng)評審所用的方法的適宜性。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。3501結(jié)合第二十八條中策劃的

24、結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。3502設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行。3503是否保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。*3504對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗或臨床評價的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗和臨床評價證實材料。3505對于不采取臨床試驗或臨床評價進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準(zhǔn)的免于臨床試驗或臨床評價的證實材料。3601是否對因設(shè)計和開發(fā)改動可能帶來的風(fēng)險進(jìn)行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。3602設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。3603是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評

25、審、驗證和確認(rèn)；設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。3604設(shè)計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準(zhǔn)。3605設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。3701是否建立對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件。3702風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。*3703是否制定風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。注：風(fēng)險管理參見 YY/T0316醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用；動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參見ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物。3801是否編制了采

26、購程序文件。3802采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1）企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2）對不冋的采購產(chǎn)品規(guī)定了不冋的控制方式；3）對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4）對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5）對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6）采購過程記錄及其保持的規(guī)定。3803.檢查產(chǎn)品采購控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理。*3804如采購的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。3901是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響。3902是否根據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的

27、方式和程序。*3903當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時，受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等相關(guān)規(guī)定。3904是否制定了對供方進(jìn)行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范）。3905是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。3906供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。*4001檢查重要采購產(chǎn)品的采購文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定。*4002是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4003檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。4101是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。4102是否保留采購驗證記錄。4103采購產(chǎn)品是否滿足采購要求。對于需進(jìn)行生物

28、學(xué)評價的材料，所采購的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計輸出條款檢查）。4104對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物。4105企業(yè)對所用的初包裝材料是否按GB/T19633 標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。注:最終火菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633最終火菌醫(yī)療器械的包裝。4106所用初包裝材料是否會在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。4201在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性。*4202是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。4203是否對

29、生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；*4204是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具、測量裝置。4205是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。4206是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。4207是否規(guī)定了產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度，并進(jìn)行了實施可追溯性方面的記錄。4208綜合評價：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，現(xiàn)場檢查其實施的符合性，并評價控制的有效性。*4301企業(yè)是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。4302企業(yè)是否有關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)應(yīng)驗證確認(rèn)的規(guī)定，檢查這些規(guī)定的實施情況。*4303企

30、業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，現(xiàn)場檢查是否執(zhí)行了規(guī)程.4304是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。*4401檢查現(xiàn)場所使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是否相適宜（檢查是否符合 3201設(shè)計轉(zhuǎn)換、4204生產(chǎn)策劃的要求）。4501如果產(chǎn)品上的處理物必須進(jìn)行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實施。檢查文件和實施情況。4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否 有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。4602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并

31、易于清洗和消毒或滅菌。4603操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。4701潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。4702是否無死角并易于清洗、消毒或火菌。4801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產(chǎn)品造成污染。4802若適用時，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的 質(zhì)量。4901企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄。4902企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。4903工位器具是否能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。5001企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量

32、要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況、采取適當(dāng)?shù)拇胧M(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。5002企業(yè)是否規(guī)定并具備零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序和設(shè)施；凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。*5003末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿 足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件，是否在十萬級潔 凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水或冋等要求的純水進(jìn)行末道清洗。5101企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場的管理規(guī)定和清場記錄。5102若互相有影響時，生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。5103檢查其規(guī)定和記錄

33、，并評價能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。5201企業(yè)是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法， 并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系。*5202是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記錄是否能實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求， 能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。5301企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生 產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。5302滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有自動監(jiān)測及記錄裝置。5303在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工等。5401除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤?

34、402過程的確認(rèn)是否至少包括：評價計劃的制疋、評價的頭施、評價的記錄和評價的 結(jié)論（或報告）。5403檢查驗證記錄，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后 實施。5501是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。*5502是否在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，對滅菌過程進(jìn)行了確認(rèn)，如滅菌條件，在產(chǎn)品， 滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否進(jìn)行了再確認(rèn)。5503火菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。5504若米用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無

35、菌加工進(jìn)行了過程模擬試驗。5505是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。5601企業(yè)是否制定了火菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包括：1 ）火菌工藝文件；2 ）火菌設(shè)備操作規(guī)程；3 ）滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；4 ）適用時，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制；5 ）滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)；6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。5602現(xiàn)場觀察，滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。5603現(xiàn)場提問工作人員，是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。5604滅菌設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。5605檢查滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。5701在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄，檢查：生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文

36、件的規(guī)定；5702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄；5703批的生產(chǎn)記錄中是否表明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量；*5704批的生產(chǎn)記錄是否滿足可追溯性的要求（第六十條所規(guī)定的范圍、程度）。5801企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。5802在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否以規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。5803檢查現(xiàn)場，標(biāo)識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并具有 可追溯性。5901是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識的程序文件。5902程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。5903生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定。6001企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件。6002企業(yè)是否

37、規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑。*6003通過檢查標(biāo)識和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接 接觸的零配件、材料是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員 和生產(chǎn)環(huán)境。*6101檢查企業(yè)的產(chǎn)品說明書，內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理 規(guī)疋等規(guī)疋和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。6102檢查企業(yè)產(chǎn)品說明書， 進(jìn)入市場的在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認(rèn) 的版本保持一致。6201是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。6202程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部 分防護(hù)的內(nèi)容。*6203企業(yè)是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)

38、療器械的貯存 條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識或標(biāo)簽或使用說明書中注明。6204檢查企業(yè)貯存場所是否具有監(jiān)控設(shè)施。6205企業(yè)是否對貯存條件進(jìn)行記錄。6301是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。6302測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求做出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。6303是否定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄。6304測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準(zhǔn)的測量裝置的校準(zhǔn)方法做出規(guī)定。6305當(dāng)檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：1）對以往檢驗和試驗的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并記錄。2）對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采

39、取適當(dāng)?shù)拇胧?）保持對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗證的記錄。6306對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機(jī)軟件：1 ）是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；2）必要時（如軟件更改時，遭計算機(jī)病毒侵害時等情況）是否再確認(rèn)。6401是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。6402是否在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨時、關(guān)鍵控制點、出廠時等階段），確定產(chǎn)品檢驗和試驗項目。*6403是否按照程序文件的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗。*6501外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或 轉(zhuǎn)入下道工序。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目完成后放行。6503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。6

40、504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。6505最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。6601企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。6602企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。6701是否編制反饋系統(tǒng)的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職 責(zé)、頻次等。6702當(dāng)用統(tǒng)計的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離（結(jié)合8203條），是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。6801是否制定了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、頻次、方法和記 錄的要求。6802檢查企業(yè)內(nèi)審記錄，如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等與程 序文件的符合性。6803是

41、否對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。6901產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，企業(yè)是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的要求、法規(guī)的要 求和附加的其他要求）進(jìn)行評審，是否保持保持評審記錄。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合冋、標(biāo)書、訂單。電話訂貨應(yīng)保持包含產(chǎn) 品要求的電話訂貨記錄。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進(jìn)行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。7001是否有安裝活動，如有，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接 收準(zhǔn)則。7002是否按照文件的要求實施和保存了記錄。7101有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗證要求。7102有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動的記錄。7201企業(yè)是否按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。查看其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及其他資質(zhì)證明。7202檢查銷售記錄，并確認(rèn)經(jīng)銷商的資質(zhì)。*7301檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn) 品的售出情況。*7401是否建立不合格品控制程序文件。7402程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。7403程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。7501如果有能力鑒別出生產(chǎn)過程中的不合格