安徽醫(yī)療器械項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /安徽醫(yī)療器械項目可行性研究報告安徽醫(yī)療器械項目可行性研究報告泓域咨詢 MACRO報告說明醫(yī)療器械作為關(guān)系人類生命健康的特殊商品，各國政府對其市場準(zhǔn)入有著嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國的FDA注冊和歐盟的CE認(rèn)證等，技術(shù)水平較低的國外醫(yī)療器械企業(yè)難以取得該等注冊或認(rèn)證，因此構(gòu)成一定的技術(shù)壁壘。此外，部分國家對本土醫(yī)療器械企業(yè)有一定的保護(hù)政策，準(zhǔn)入門檻更高，構(gòu)成一定的政策壁壘。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資27342.68萬元，其中：建設(shè)投資20787.46萬元，占項目總投資的76.03%；建設(shè)期利息573.31萬元，占項目總投資的2.10%；

2、流動資金5981.91萬元，占項目總投資的21.88%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運(yùn)營每年營業(yè)收入62000.00萬元，綜合總成本費(fèi)用48511.96萬元，凈利潤8443.34萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率16.38%，財務(wù)凈現(xiàn)值4011.68萬元，全部投資回收期5.34年。本期項目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。實現(xiàn)“十三五”時期發(fā)展目標(biāo)，破解發(fā)展難題，厚植發(fā)展優(yōu)勢，必須牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)

3、展的第一動力。必須把創(chuàng)新擺在發(fā)展全局的核心位置，不斷推進(jìn)體制創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等各方面創(chuàng)新，推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展主要由投資驅(qū)動向全要素綜合驅(qū)動轉(zhuǎn)變、由規(guī)模速度型增長向質(zhì)量效益型增長轉(zhuǎn)變。協(xié)調(diào)是持續(xù)健康發(fā)展的內(nèi)在要求。必須正確處理發(fā)展中的重大關(guān)系，促進(jìn)城鄉(xiāng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會協(xié)調(diào)發(fā)展，促進(jìn)新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步發(fā)展，推動物質(zhì)文明與精神文明協(xié)調(diào)發(fā)展，不斷增強(qiáng)發(fā)展整體性。綠色是永續(xù)發(fā)展的必要條件和人民對美好生活追求的重要體現(xiàn)。必須加快建設(shè)資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會，實現(xiàn)綠水青山和金山銀山有機(jī)統(tǒng)一，促進(jìn)人與自然和諧發(fā)展，建設(shè)綠色江淮美好家園。開放是拓展發(fā)展空間的必由之

4、路。必須充分發(fā)揮我省處于“一帶一路”和長江經(jīng)濟(jì)帶重要節(jié)點(diǎn)的優(yōu)勢，實行更加積極主動的開放戰(zhàn)略，堅持進(jìn)口與出口并重、引進(jìn)來與走出去并重、引資和引技引智并重，全面提升開放型經(jīng)濟(jì)水平。共享是科學(xué)發(fā)展的本質(zhì)要求。必須堅持發(fā)展為了人民、發(fā)展依靠人民、發(fā)展成果由人民共享，讓全省人民在共建共享發(fā)展中有更多獲得感，增強(qiáng)發(fā)展動力，促進(jìn)社會和諧，朝著共同富裕方向穩(wěn)步前進(jìn)。“十三五”必須在五大理念統(tǒng)領(lǐng)下，不斷開創(chuàng)發(fā)展新局面。報告的主要任務(wù)是對預(yù)先設(shè)計的方案進(jìn)行論證，是投資決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結(jié)果的估計，具有預(yù)測性。因此，必須進(jìn)行深入地調(diào)查研究，充分地占有

5、資料，運(yùn)用切合實際的預(yù)測方法，科學(xué)地預(yù)測未來前景；做到運(yùn)用系統(tǒng)的分析方法，圍繞影響項目的各種因素進(jìn)行全面、系統(tǒng)的分析，既要作宏觀的分析，又要作微觀的分析。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 項目概況第二章 項目背景及必要性第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測第四章 產(chǎn)品規(guī)劃與建設(shè)內(nèi)容第五章 選址分析第六章 建筑工程方案分析第七章 原輔材料供應(yīng)、成品管理第八章 技術(shù)方案第九章 項目環(huán)境影響分析第十章 安全生產(chǎn)第十一章 項目節(jié)能

6、分析第十二章 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析第十三章 進(jìn)度規(guī)劃方案第十四章 投資估算第十五章 項目經(jīng)濟(jì)效益第十六章 項目招標(biāo)、投標(biāo)分析第十七章 風(fēng)險風(fēng)險及應(yīng)對措施第十八章 總結(jié)第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目概況一、項目名稱及項目單位項目名稱：安徽醫(yī)療器械項目項目單位：xxx（集團(tuán)）有限公司二、項目建設(shè)地

7、點(diǎn)本期項目選址位于xxx（待定），占地面積約61.73畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。三、可行性研究范圍及分工1、確定生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品方案；2、調(diào)研產(chǎn)品市場；3、確定工程技術(shù)方案；4、估算項目總投資，提出資金籌措方式及來源；5、測算項目投資效益，分析項目的抗風(fēng)險能力。四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、一般工業(yè)項目可行性研究報告編制大綱;2、建設(shè)項目經(jīng)濟(jì)評價方法與參數(shù)(第三版);3、建設(shè)項目用地預(yù)審管理辦法;4、投資項目可行性研究指南;5、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄。五、建設(shè)背景、規(guī)模（一）項目背景醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2014年2月1

8、2日經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，并自2014年6月1日起施行。此外，為配合新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂了醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等五個規(guī)定。以上法規(guī)將進(jìn)一步規(guī)范國內(nèi)醫(yī)療器械市場，改善競爭環(huán)境。隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體系改革的不斷深化，國家持續(xù)出臺各類政策以鼓勵和支持治療與康復(fù)技術(shù)的更新?lián)Q代、高精尖技術(shù)在治療與康復(fù)產(chǎn)品的應(yīng)用、治療康復(fù)的醫(yī)保支付范圍等項目。實現(xiàn)“十三五”時期發(fā)展目標(biāo)，破解發(fā)展難題，厚植發(fā)展優(yōu)勢，必須牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理

9、念。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。必須把創(chuàng)新擺在發(fā)展全局的核心位置，不斷推進(jìn)體制創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等各方面創(chuàng)新，推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展主要由投資驅(qū)動向全要素綜合驅(qū)動轉(zhuǎn)變、由規(guī)模速度型增長向質(zhì)量效益型增長轉(zhuǎn)變。協(xié)調(diào)是持續(xù)健康發(fā)展的內(nèi)在要求。必須正確處理發(fā)展中的重大關(guān)系，促進(jìn)城鄉(xiāng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會協(xié)調(diào)發(fā)展，促進(jìn)新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步發(fā)展，推動物質(zhì)文明與精神文明協(xié)調(diào)發(fā)展，不斷增強(qiáng)發(fā)展整體性。綠色是永續(xù)發(fā)展的必要條件和人民對美好生活追求的重要體現(xiàn)。必須加快建設(shè)資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會，實現(xiàn)綠水青山和金山銀山有機(jī)統(tǒng)一，促進(jìn)人與自然和諧發(fā)展，建設(shè)綠色江淮美好家園。開放是拓展

10、發(fā)展空間的必由之路。必須充分發(fā)揮我省處于“一帶一路”和長江經(jīng)濟(jì)帶重要節(jié)點(diǎn)的優(yōu)勢，實行更加積極主動的開放戰(zhàn)略，堅持進(jìn)口與出口并重、引進(jìn)來與走出去并重、引資和引技引智并重，全面提升開放型經(jīng)濟(jì)水平。共享是科學(xué)發(fā)展的本質(zhì)要求。必須堅持發(fā)展為了人民、發(fā)展依靠人民、發(fā)展成果由人民共享，讓全省人民在共建共享發(fā)展中有更多獲得感，增強(qiáng)發(fā)展動力，促進(jìn)社會和諧，朝著共同富裕方向穩(wěn)步前進(jìn)?！笆濉北仨氃谖宕罄砟罱y(tǒng)領(lǐng)下，不斷開創(chuàng)發(fā)展新局面。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積41153.29（折合約61.73畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積43622.49。其中：生產(chǎn)工程24428.59，倉儲工程4798.47，行政

11、辦公及生活服務(wù)設(shè)施2355.61，公共工程12039.81。根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：醫(yī)療器械10000臺/年。六、項目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項目建設(shè)的實際工作情況，xxx（集團(tuán)）有限公司將項目工程的建設(shè)周期確定為24個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設(shè)投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資27342.68萬元，其中：建設(shè)投資20787.46萬元，占項目總投資的76.03%；建設(shè)期利息573.31萬元，占項目總投資的2.10%；流動資金59

12、81.91萬元，占項目總投資的21.88%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資20787.46萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用18558.85萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用1740.13萬元，預(yù)備費(fèi)488.48萬元。八、項目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（一）財務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目達(dá)產(chǎn)后每年營業(yè)收入62000.00萬元，綜合總成本費(fèi)用48511.96萬元，稅金及附加2230.26萬元，凈利潤8443.34萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率16.38%，財務(wù)凈現(xiàn)值4011.68萬元，全部投資回收期5.34年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積4

13、1153.29約61.73畝1.1總建筑面積43622.49容積率1.061.2基底面積23045.84建筑系數(shù)56.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝333.361.4基底面積23045.842總投資萬元27342.682.1建設(shè)投資萬元20787.462.1.1工程費(fèi)用萬元18558.852.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1740.132.1.3預(yù)備費(fèi)萬元488.482.2建設(shè)期利息萬元573.312.3流動資金5981.913資金籌措萬元27342.683.1自籌資金萬元15642.683.2銀行貸款萬元11700.004營業(yè)收入萬元62000.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元48511.966利

14、潤總額萬元11257.787凈利潤萬元8443.348所得稅萬元2814.459增值稅萬元2413.0110稅金及附加萬元2230.2611納稅總額萬元7457.7212工業(yè)增加值萬元18971.7713盈虧平衡點(diǎn)萬元9159.00產(chǎn)值14回收期年5.34含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率16.38%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元4011.68所得稅后九、主要結(jié)論及建議綜上所述，該項目屬于國家鼓勵支持的項目，項目的經(jīng)濟(jì)和社會效益客觀，項目的投產(chǎn)將改善優(yōu)化當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)。第二章 項目背景及必要性一、行業(yè)背景分析（1）體外診斷的定義與分類體外診斷指在人體之外對人體血液、體液、組織等

15、樣本進(jìn)行檢測，從而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法，國際上統(tǒng)稱IVD。體外診斷是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，成為疾病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分。體外診斷按照檢測原理或檢測方法的差異，分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和體液學(xué)診斷、即時診斷（POCT）等類別。不同的體外診斷方法在技術(shù)成熟度和進(jìn)步速度上存在一定差異，而且各有技術(shù)側(cè)重點(diǎn)，相互間無法被完全替代。（2）國內(nèi)體外診斷行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀國內(nèi)IVD設(shè)備用戶主要包括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、血站、體檢中心以及第三方實驗室。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書，2018年，國內(nèi)體外診斷市場的總規(guī)模約為604

16、億元，約占當(dāng)年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模的11.39%，2015-2018年的復(fù)合增長率為18.61%。國內(nèi)體外診斷市場雖然發(fā)展較快，但是相較于發(fā)達(dá)國家，國內(nèi)人均體外診斷費(fèi)用仍然遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平，發(fā)展?jié)摿薮?。就市場?guī)模而言，現(xiàn)階段國內(nèi)傳統(tǒng)的生化診斷市場由于較為成熟，份額在逐年下降；免疫診斷逐漸成為市場主流，且有逐步擴(kuò)大的趨勢；而新興的分子診斷和POCT規(guī)模較小，處于快速發(fā)展中。（3）國內(nèi)體外診斷行業(yè)呈兩極化發(fā)展從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上看，國內(nèi)體外診斷行業(yè)總體呈現(xiàn)兩極分化：低端市場是前期使用的檢驗技術(shù)，正在進(jìn)行方法學(xué)上的更新和迭代，發(fā)展空間小，增速緩慢；中端市場由于近年來國產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道優(yōu)勢明顯，國

17、內(nèi)產(chǎn)品正借力進(jìn)口替代良機(jī)，發(fā)展迅速；高端市場由于技術(shù)壁壘高，目前主要由國外產(chǎn)品占據(jù)壟斷地位，國內(nèi)產(chǎn)品處在研發(fā)潛伏期。（4）體外診斷行業(yè)的發(fā)展概述生化診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景生化診斷主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目，如測定糖類、脂類、無機(jī)元素類、肝功能、腎功能等，是醫(yī)療檢測的基本組成部分。由于生化診斷產(chǎn)品（尤其是生化試劑）壁壘相對較低，國內(nèi)產(chǎn)品在質(zhì)量、性能上已初步接近外企產(chǎn)品，目前國產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品市場占有率已超過70%，且在中低端醫(yī)院市場占據(jù)顯著優(yōu)勢?？紤]到其市場滲透率、進(jìn)口替代率的提升空間均已接近飽和，未來國產(chǎn)生化產(chǎn)品增速發(fā)展空間有限。免疫診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景A、免疫診斷主要細(xì)分領(lǐng)域免疫診斷是通過抗原

18、與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進(jìn)行測定的診斷方法，對小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進(jìn)行檢測，主要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢等。免疫診斷技術(shù)包括同位素放射免疫、膠體金、免疫比濁、酶聯(lián)免疫、時間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光等技術(shù)。B、免疫診斷市場規(guī)模和發(fā)展概況隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，免疫診斷已經(jīng)成為國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場，約占整個體外診斷市場份額30%，并且增長迅速。2010年，國內(nèi)免疫市場規(guī)模約為45億元，2015年規(guī)模達(dá)到95億元，2010-2015年均復(fù)合增速為16.1%。隨著一批國內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷企業(yè)在免疫診斷領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新和突破，在醫(yī)改的大環(huán)境及政策推動下，國產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品

19、主要在兩個方面取得突破，一是高端技術(shù)淘汰低端技術(shù)，比如化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品對放射免疫分析診斷產(chǎn)品和酶聯(lián)免疫分析診斷產(chǎn)品的取代；二是進(jìn)口替代趨勢明顯，國產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量品質(zhì)提升，逐步實現(xiàn)對二級以上醫(yī)院的進(jìn)口替代。分子診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景分子診斷即為通過核酸PCR擴(kuò)增方法檢測傳染病、腫瘤病毒等，臨床主要應(yīng)用于乙肝、呼吸道感染、腫瘤等疾病的診斷。分子診斷技術(shù)包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)、等溫核酸擴(kuò)增、核酸雜交、桑格測序、高通量測序和生物芯片等。分子診斷市場目前以國內(nèi)企業(yè)為主，形成了國產(chǎn)為主、進(jìn)口為輔的產(chǎn)業(yè)格局。目前國內(nèi)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期，隨著人口老齡化、國家政策扶持和需求的增長，特別是國家精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略實

20、施，國內(nèi)分子診斷類企業(yè)將獲得快速發(fā)展，未來市場份額和空間將持續(xù)擴(kuò)大。POCT的現(xiàn)狀與發(fā)展前景POCT是指在采樣后即刻進(jìn)行分析，省去復(fù)雜的標(biāo)本處理程序，快速得到檢驗結(jié)果的一類新方法。目前，傳統(tǒng)的醫(yī)院檢驗科檢查已經(jīng)越來越難以滿足臨床需求，由此，一方面第三方檢驗中心正在崛起，帶動體外診斷行業(yè)更快發(fā)展，另一方面臨床上也需要更多簡便快捷的檢驗手段來提升臨床服務(wù)質(zhì)量，又推動了POCT細(xì)分領(lǐng)域的發(fā)展。技術(shù)進(jìn)步促使POCT應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)大。隨著越來越多的新技術(shù)被引入到POCT行業(yè)，POCT產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性不斷得到增強(qiáng)，新一代的POCT產(chǎn)品已具有可以和大型檢測設(shè)備相媲美的精確定量能力。伴隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，

21、POCT應(yīng)用項目也逐步擴(kuò)展到凝血檢測、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、心臟標(biāo)志物快速診斷、傳染病快速診斷、腫瘤標(biāo)志物檢測、毒品檢測等多個項目。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見提出到2020年，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬億元以上。藥品、醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具等研發(fā)制造技術(shù)水平有較大提升，具有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的市場占有率大幅提升，相關(guān)流通行業(yè)有序發(fā)展。2、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃2016年7月，國務(wù)院發(fā)布“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃（國發(fā)201643號），要求緊密圍繞健康中國建設(shè)需求，突出解決重大慢病防控、人口老齡化應(yīng)對等影響國計民生的重大問題。重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)

22、學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。3、“健康中國2030”規(guī)劃綱要2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，要求深化醫(yī)療器械審評、審批制度改革，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審批制度，提高醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)。同時大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力。

23、加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升質(zhì)量控制技術(shù)，實施綠色和智能改造升級，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國際接軌。4、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南2016年11月，工業(yè)與信息化部印發(fā)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南（工信部聯(lián)規(guī)2016350號），要求推動創(chuàng)新升級，加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平，突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；實施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求，推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性；加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)。引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識，鼓

24、勵發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；醫(yī)療器械質(zhì)量提升計劃；推動基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗證，提升穩(wěn)定性和可靠性。5、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。6、重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知2017年12月，國家發(fā)展改革委辦公廳印發(fā)了重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化

25、實施方案的通知，明確圍繞健康中國建設(shè)要求和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展方向，聚焦使用量大、應(yīng)用面廣、技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉(zhuǎn)化，填補(bǔ)國內(nèi)空白，推動一批重點(diǎn)醫(yī)療器械升級換代和質(zhì)量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領(lǐng)帶動作用，培育國產(chǎn)知名品牌。未來3年要重點(diǎn)支持影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、植入介入產(chǎn)品、專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺共五大類醫(yī)療器械發(fā)展。7、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序2018年11月，國家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，將繼續(xù)深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推進(jìn)審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)

26、展。新修訂的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序完善了適用情形、細(xì)化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。8、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）2018年11月，國家統(tǒng)計局公布戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018），以落實“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃為目的，分類內(nèi)容涵蓋國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃的產(chǎn)品和服務(wù)。該分類明確了國家九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，具體包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)、生物農(nóng)業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)、生物質(zhì)能產(chǎn)業(yè)、其他生物業(yè)等分支。今后一個時期，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢

27、待發(fā)，我國經(jīng)濟(jì)將保持中高速增長，我省加快發(fā)展面臨諸多有利因素。國家深入實施“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展和長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，有利于我省發(fā)揮沿江近海、居中靠東的區(qū)位優(yōu)勢，進(jìn)一步提升在全國區(qū)域發(fā)展格局中的戰(zhàn)略地位；我省在全國率先系統(tǒng)推進(jìn)全面創(chuàng)新改革試驗，有利于有效集聚創(chuàng)新要素資源，加快培育新的競爭優(yōu)勢；全面深化改革扎實推進(jìn)，將為全省發(fā)展持續(xù)注入新動力；國家大力實施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃等，有利于我省加快調(diào)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)方式促升級；新型城鎮(zhèn)化試點(diǎn)省建設(shè)扎實推進(jìn)，將進(jìn)一步挖掘經(jīng)濟(jì)增長潛力；國家加快完善基礎(chǔ)設(shè)施網(wǎng)絡(luò)，將為經(jīng)濟(jì)增長提供有力支撐。但也面臨不少壓力和挑戰(zhàn)，發(fā)展不足、發(fā)展不優(yōu)、發(fā)展不平衡問題依然

28、突出，創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，部分產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過剩，發(fā)展方式較為粗放，資源環(huán)境約束趨緊，城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展差距明顯，城鎮(zhèn)化水平較低，市場主體總量不多，對外開放程度不高，基本公共服務(wù)供給不足，扶貧攻堅任務(wù)繁重，公民文明素質(zhì)和社會文明程度有待提高，法治安徽建設(shè)任務(wù)艱巨，政府治理能力和服務(wù)意識有待增強(qiáng)。綜合判斷，我省發(fā)展雖面臨不少風(fēng)險挑戰(zhàn)，但經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，新的增長動力加速孕育的態(tài)勢沒有改變，總體上機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，處于大有可為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。我們要認(rèn)清形勢、堅定信心，趨利避害、主動作為，著力突破瓶頸制約、補(bǔ)齊發(fā)展短板，努力把安徽發(fā)展推向新的更高水平。第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測一、行業(yè)基本

29、情況（一）醫(yī)療器械行業(yè)概況醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為與人類生命、健康密切相關(guān)的知識密集型產(chǎn)業(yè)，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，是國家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一，具有行業(yè)規(guī)模大、進(jìn)入壁壘高、市場需求穩(wěn)健、集中度不斷提升等特點(diǎn)。（1）全球醫(yī)療器械行業(yè)的市場概況隨著全球人口老齡化的加速、慢性病發(fā)病率的增加、政府提供的醫(yī)療服務(wù)增加、農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療服務(wù)的改善、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)在發(fā)達(dá)國家和新興國家的滲透以及臨床研究的不斷發(fā)展，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)快速增長。根據(jù)EvaluateMedTech統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模達(dá)到4,050億美元，同比增長4.52%，2011年至

30、2017年期間的年均復(fù)合增長率為2.32%。全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模預(yù)計2024年將增長至5,945億美元，2017年至2024年期間的年均復(fù)合增長率將達(dá)到5.64%。從全球區(qū)域性看，發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早，產(chǎn)品技術(shù)水平和質(zhì)量要求高，市場需求以升級換代為主，市場規(guī)模龐大且增長穩(wěn)定。美國是全球醫(yī)療器械的最主要市場和制造國，約占全球40%的市場份額，其次是歐洲地區(qū)。新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及和升級換代需求并存，近年來增速快。中國醫(yī)療器械行業(yè)20余年的發(fā)展，使中國成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，2016年銷售規(guī)模約占全球14%的市場份額。（2）國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場概況

31、醫(yī)療器械行業(yè)是我國醫(yī)療體系建設(shè)的重要組成部分。隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展、人均可支配收入增加、大眾健康意識不斷提高、社會老齡化趨勢的加劇及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級換代和技術(shù)進(jìn)步，全社會對健康服務(wù)的需求升級，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場的發(fā)展前景廣闊。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書統(tǒng)計，2018年國內(nèi)醫(yī)療器械市場總規(guī)模達(dá)到5,304億元，同比增長率19.86%。中國醫(yī)療器械市場規(guī)模由2011年的1,470億元增長到2018年的5,304億元，年均復(fù)合增速達(dá)20.12%，遠(yuǎn)高于同期國內(nèi)GDP增速及全球醫(yī)療器械行業(yè)平均增速。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)主要分為醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用四個大分類，各個

32、分類對應(yīng)的2015-2018年銷售規(guī)模、占比及復(fù)合增速情況如下表所示：（二）治療與康復(fù)產(chǎn)品行業(yè)概況（1）治療與康復(fù)醫(yī)學(xué)的定義世界衛(wèi)生組織將醫(yī)學(xué)主要分為四大類：預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)和保健醫(yī)學(xué)。其中，臨床醫(yī)學(xué)與康復(fù)醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)分類中前后呼應(yīng)，在醫(yī)療實際應(yīng)用領(lǐng)域相輔相成。臨床治療是以疾病為主體，以治愈為目的，以人的生存為主，醫(yī)生主要搶救和治療疾?。豢祻?fù)醫(yī)學(xué)是以病人為主體，以恢復(fù)功能為主，以人的生存質(zhì)量為主，使有障礙存在的病人最大程度的得到恢復(fù)。（2）治療與康復(fù)設(shè)備的簡述隨著近代醫(yī)療發(fā)展及人類對疾病本質(zhì)的深入認(rèn)識，新的治療手段例如物理治療、生物反饋、放射治療、核醫(yī)學(xué)、器官移植等不斷涌現(xiàn)。為提高臨

33、床治療效果，除了使用藥物外，使用醫(yī)用治療設(shè)備等醫(yī)療器械治療病患已成為不可替代的重要手段。治療與康復(fù)設(shè)備采用物理、藥理、免疫及代謝等方式作用于人體，以達(dá)到改善患病部位結(jié)構(gòu)與功能的目的。治療與康復(fù)設(shè)備一方面需要確保治療效果，對人體的功能或狀況產(chǎn)生改善，另一方面要盡可能避免副作用，使得治療和康復(fù)設(shè)備對應(yīng)用安全性的要求遠(yuǎn)高于診斷設(shè)備和監(jiān)護(hù)設(shè)備。與之相應(yīng)，醫(yī)用治療和康復(fù)設(shè)備在設(shè)計、制造和使用維護(hù)中，都有較高的安全性要求。（3）國內(nèi)治療與康復(fù)行業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展前景國內(nèi)治療與康復(fù)行業(yè)經(jīng)歷了前期的起步和試點(diǎn)推廣，目前處于全面發(fā)展階段。國家持續(xù)關(guān)注治療與康復(fù)領(lǐng)域的擴(kuò)大、醫(yī)院治療技術(shù)的普及推廣和各級康復(fù)機(jī)構(gòu)數(shù)量的增

34、長，同時兼顧治療與康復(fù)技術(shù)水平的提高，特別鼓勵國產(chǎn)治療與康復(fù)設(shè)備行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。國家鼓勵和支持國產(chǎn)治療與康復(fù)行業(yè)的發(fā)展隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體系改革的不斷深化，國家持續(xù)出臺各類政策以鼓勵和支持治療與康復(fù)技術(shù)的更新?lián)Q代、高精尖技術(shù)在治療與康復(fù)產(chǎn)品的應(yīng)用、治療康復(fù)的醫(yī)保支付范圍等項目。國內(nèi)治療與康復(fù)行業(yè)的市場需求國內(nèi)治療與康復(fù)產(chǎn)品用戶主要包括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、康復(fù)治療中心等。根據(jù)報告，2017年，國內(nèi)康復(fù)醫(yī)療器械市場規(guī)模為680億元，約占當(dāng)年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模的15.37%，2013-2017年的復(fù)合增長率為19.54%。目前，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療與康復(fù)設(shè)備配置普遍較為

35、落后，隨著政策支持落地、治療與康復(fù)需求覺醒及高端技術(shù)的發(fā)展，國內(nèi)治療與康復(fù)設(shè)備的市場規(guī)模將持續(xù)快速增長。調(diào)查表明，我國每年慢性難愈合創(chuàng)面的治療需求在3,000萬人次，而整個創(chuàng)面治療需求大約在1億人次左右各級醫(yī)院術(shù)后、產(chǎn)后人群據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)住院病人手術(shù)人次高達(dá)5,596萬人次；根據(jù)中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒，2017年婦產(chǎn)科住院人數(shù)超過2,878萬人次，至2017年底65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。其中，患有各種慢性病、并有生活能力障礙需要康復(fù)的老年人多達(dá)7,000多萬人，據(jù)國家衛(wèi)計委數(shù)據(jù)，2013年，我國慢性病患者人數(shù)達(dá)到3.36億人，2

36、018年預(yù)計超過4億人。治療與康復(fù)設(shè)備對術(shù)后、產(chǎn)后及部分老年人群體具有較強(qiáng)的專業(yè)適應(yīng)性，可以在各種創(chuàng)面、疼痛、炎癥、深靜脈血栓預(yù)防、臨床并發(fā)癥等多領(lǐng)域提供專業(yè)的治療服務(wù)，并大大降低醫(yī)護(hù)人員特別是護(hù)理人員的工作強(qiáng)度。治療與康復(fù)設(shè)備尤其適用于有創(chuàng)面治療需求的人群。糖尿病患者因血管和神經(jīng)病變等原因，一旦發(fā)生皮膚破損很難愈合。糖尿病患者的皮膚破損包括糖尿病足、糖尿病患者的手術(shù)傷口、燒傷、燙傷、創(chuàng)傷和蚊蟲咬傷等創(chuàng)面，容易形成體表慢性難愈合創(chuàng)面，其中最多發(fā)和難以治愈的是糖尿病足。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的報告，2017年，中國糖尿病患者為1.144億。按照有關(guān)資料統(tǒng)計，約15%的糖尿病患者在病程中會發(fā)

37、生糖尿病足，據(jù)此估計國內(nèi)約有1,716萬糖尿病足患者。根據(jù)中國糖尿病防治指南，糖尿病足的患病率和發(fā)病率往往被低估，許多糖尿病足患者并未認(rèn)識到足潰瘍的嚴(yán)重性和治療急迫性，因而多進(jìn)行自我處置，未能及時到醫(yī)院專科就診，隨著患者衛(wèi)生健康意識提高，糖尿病足的入院治療需求也將逐步增多。根據(jù)中國創(chuàng)面診療指南，糖尿病足患者潰瘍發(fā)生后，創(chuàng)面愈合遲緩，愈合仍會反復(fù)發(fā)作，是典型的體表慢性難愈合創(chuàng)面，適宜用光子治療儀進(jìn)行治療。2012年的調(diào)查顯示，糖尿病足潰瘍患者的平均住院天數(shù)為18天，因此對光子治療儀等治療與康復(fù)產(chǎn)品的需求較大。根據(jù)統(tǒng)計，2008年，國內(nèi)有1億人次創(chuàng)面治療需求，其中每年慢性難愈合創(chuàng)面治療需求在3,0

38、00萬人次左右；我國靜脈血栓每年新增病例約為1,800萬，住院患者中靜脈血栓栓塞患者的比例從1997年的0.26上升到2008年的1.45。此外，根據(jù)報道，我國疼痛人群基數(shù)龐大，慢性疼痛患者已超過3億人，且每年以1,000萬人至2,000萬人的速度增加。其中，成人慢性疼痛的發(fā)病率為40%，就診率為35%；老年人慢性疼痛的發(fā)病率為65%-80%，就診率為85%。目前，我國的醫(yī)療衛(wèi)生體系仍然以基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為主，基層醫(yī)療涵蓋了社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室以及門診部（所），2017年我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)為98.66萬家，其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)占比高達(dá)94.56%。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要提供

39、基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，是防治慢性疾病的主要力量。為加快基層醫(yī)院建設(shè)，我國部分地區(qū)已經(jīng)率先推出了具體的基層醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備配置方案，例如深圳市衛(wèi)計委于2016年10月印發(fā)市衛(wèi)生計生委關(guān)于更新社康中心基本設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化配置項目清單的函，推薦社康中心配備光子治療儀、紅外治療儀、空氣波壓力治療儀、振動排痰儀、脈沖磁治療儀等診療設(shè)備；廣東省衛(wèi)計委和廣東省財政廳印發(fā)關(guān)于印發(fā)的通知，推薦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心配備紅外治療儀、疼痛治療儀、排痰儀等診療設(shè)備。隨著政策的普及，治療與康復(fù)類產(chǎn)品的發(fā)展空間巨大。（4）國內(nèi)治療與康復(fù)治療產(chǎn)品的發(fā)展趨勢治療與康復(fù)產(chǎn)品的創(chuàng)新與發(fā)展，建立在臨床醫(yī)學(xué)和康復(fù)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的基礎(chǔ)上，得益于

40、國家醫(yī)改分級診療政策的實施，并結(jié)合現(xiàn)代高新科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療市場巨大需求得到持續(xù)發(fā)展。目前，治療與康復(fù)治療產(chǎn)品向著移動便攜化、信息技術(shù)化、家庭智能化和方案個性定制化方向發(fā)展。移動便攜化傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備治療和康復(fù)方案往往以設(shè)備為中心，由患者圍繞設(shè)備進(jìn)行治療和康復(fù)，導(dǎo)致患者和醫(yī)院均達(dá)不到治療目標(biāo)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)以患者為中心、以疾病為目的，在臨床科室使用越來越多移動便攜化的治療與康復(fù)設(shè)備，圍繞著病床對患者進(jìn)行主動式治療與康復(fù)。治療與康復(fù)設(shè)備的移動便攜化，一方面提升了患者的治療與康復(fù)效率，減少疾病并發(fā)癥，縮短患者住院時間和提高醫(yī)院病床周轉(zhuǎn)率；另一方面減少了不必要的醫(yī)護(hù)勞動力，使得醫(yī)護(hù)人員可以聚焦在醫(yī)療護(hù)理服務(wù)上

41、，提供更好的治療與康復(fù)服務(wù)。信息技術(shù)化治療與康復(fù)治療產(chǎn)品與信息技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的融合形成了智能治療康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域。在平臺端，通過打造患者疾病檔案信息平臺，利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和云計算技術(shù)，實現(xiàn)治療康復(fù)需求者與治療康復(fù)設(shè)備及醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互動，使治療與康復(fù)服務(wù)逐步達(dá)到信息化和大數(shù)據(jù)化；在產(chǎn)品端，智能手機(jī)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相結(jié)合實現(xiàn)了智能遠(yuǎn)程治療康復(fù)反饋，例如應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的傳感系統(tǒng)進(jìn)行患者遠(yuǎn)程監(jiān)測與預(yù)警，包括治療康復(fù)過程問題、患者異常生理指標(biāo)、患者意外等遠(yuǎn)程預(yù)警功能產(chǎn)品；遠(yuǎn)程治療與康復(fù)方案，通過對家用治療與康復(fù)終端設(shè)備進(jìn)行智能手機(jī)接口設(shè)計，使治療與康復(fù)參數(shù)儲存在智能手機(jī)并通過網(wǎng)絡(luò)實時傳輸給主管醫(yī)護(hù)人員，實

42、現(xiàn)遠(yuǎn)程溝通和治療康復(fù)指導(dǎo)。家庭智能化分級診療的終端市場將是家庭醫(yī)療。隨著家庭醫(yī)生包括家庭病床的日益興起，結(jié)合人口持續(xù)老齡化的醫(yī)療康復(fù)需求，家庭治療、康復(fù)、護(hù)理、健康指導(dǎo)和臨終關(guān)懷等越來越受到關(guān)注，簡便、小巧、智能、易用的家庭化治療與康復(fù)產(chǎn)品廣受歡迎。同時，計算機(jī)技術(shù)和人工智能技術(shù)的進(jìn)步，也帶動了治療與康復(fù)醫(yī)療設(shè)備向家庭化、大數(shù)據(jù)化、人工智能化等方向發(fā)展。治療與康復(fù)產(chǎn)品的家庭化與國內(nèi)醫(yī)療體系的發(fā)展特別是分級診療的推動相輔相成，好的家庭治療與康復(fù)產(chǎn)品能夠有效促進(jìn)醫(yī)院、社區(qū)、家庭醫(yī)生、家庭病床等分級醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)體系的建立。方案個性定制化治療是以疾病治愈為目的，康復(fù)是以功能障礙恢復(fù)為目的，所以各種治療與康

43、復(fù)行為是因人而異、因疾病而異、因疾病階段而異，本質(zhì)上均是個性化和定制化的綜合醫(yī)療服務(wù)。單一產(chǎn)品技術(shù)方案往往起不到預(yù)期的治療與康復(fù)效果，而只有結(jié)合個人特點(diǎn)和疾病特點(diǎn)，選擇適宜的治療與康復(fù)技術(shù)進(jìn)行組合，形成個性定制化的方案，才能達(dá)到最佳的治療與康復(fù)效果。未來，針對不同病患人群的治療與康復(fù)方案個性化定制將成為提高治療與康復(fù)治療水平的關(guān)鍵因素。二、市場分析1、行業(yè)面臨的發(fā)展機(jī)遇（1）全球人口老齡化趨勢的加劇、慢性病發(fā)病率提升及自身健康意識的提高促進(jìn)了治療與康復(fù)需求的增長人口老齡化問題已經(jīng)成為全球性問題，老年人口的醫(yī)療需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于一般人群；同時，隨著環(huán)境問題日益嚴(yán)重，生活習(xí)慣的改變，心腦血管疾病、癌癥、

44、糖尿病等慢性病發(fā)病率逐年提升，疾病治療及診斷需求逐漸提升。隨著全球經(jīng)濟(jì)的增長，人均可支配收入不斷增長、人們生活水平不斷提高，健康意識也逐漸提升，對高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求也不斷增長。此外，由于藥物治療普遍有副作用，以預(yù)防為主的醫(yī)療理念逐漸深化，在實際診療中加強(qiáng)了醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的推廣使用。在以上因素的驅(qū)動下，醫(yī)療服務(wù)的剛性需求將不斷釋放，從而推動治療與康復(fù)類和體外診斷類等醫(yī)療器械市場快速發(fā)展。（2）科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、醫(yī)療水平的提升推動行業(yè)發(fā)展技術(shù)進(jìn)步是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要動力。醫(yī)療器械行業(yè)集醫(yī)療技術(shù)、高端裝備制造技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)等多學(xué)科于一體，隨著該等技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能不斷提升、應(yīng)用領(lǐng)域逐

45、漸擴(kuò)大，也促進(jìn)了醫(yī)療器械設(shè)備的更新?lián)Q代，并創(chuàng)造新的市場需求。此外，隨著我國制造業(yè)技術(shù)水平的提高，機(jī)電一體化、精密制造等制造領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了技術(shù)保障。中國將逐漸承接全球醫(yī)療器械制造業(yè)的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，成為全球醫(yī)療器械制造中心。國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)將進(jìn)一步參與全球競爭，逐步實現(xiàn)進(jìn)口替代。（3）國家政策、法規(guī)支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新醫(yī)改促進(jìn)基層醫(yī)療市場擴(kuò)容，釋放需求2009年以來，國家分別頒布關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（中發(fā)20096號）和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實施方案（2009年-2011年）（國發(fā)200912號），確立了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。新醫(yī)改實施至今，已基本建

46、立起健全的基本公共服務(wù)體系，完善了覆蓋城鄉(xiāng)居民的社會保障體系及基本醫(yī)療制度，促進(jìn)了基層醫(yī)療市場的需求釋放。2015年全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）對全國醫(yī)療衛(wèi)生資源的配置和覆蓋率做了具體的規(guī)劃，有望進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求。國家法規(guī)促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2014年2月12日經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，并自2014年6月1日起施行。此外，為配合新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂了醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等五個規(guī)定。

47、以上法規(guī)將進(jìn)一步規(guī)范國內(nèi)醫(yī)療器械市場，改善競爭環(huán)境。政策引導(dǎo)促進(jìn)國內(nèi)市場進(jìn)口替代2015年4月26日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知（國辦發(fā)201534號），要求公立醫(yī)院優(yōu)先配置使用國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備和器械，加快推進(jìn)重大新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國產(chǎn)化工作。隨著醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程的進(jìn)一步開展，我國將逐步擺脫部分進(jìn)口產(chǎn)品依賴，國內(nèi)市場進(jìn)口替代需求將不斷加大。另外，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷縮小，高性價比的優(yōu)勢在國內(nèi)市場上將更為凸顯。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）準(zhǔn)入壁壘提升醫(yī)療器械作為關(guān)系人類生命健康的特

48、殊商品，各國政府對其市場準(zhǔn)入有著嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國的FDA注冊和歐盟的CE認(rèn)證等，技術(shù)水平較低的國外醫(yī)療器械企業(yè)難以取得該等注冊或認(rèn)證，因此構(gòu)成一定的技術(shù)壁壘。此外，部分國家對本土醫(yī)療器械企業(yè)有一定的保護(hù)政策，準(zhǔn)入門檻更高，構(gòu)成一定的政策壁壘。（2）國外廠商具有一定的競爭優(yōu)勢歐、美、日等發(fā)達(dá)國家及地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷史較長，相關(guān)企業(yè)積累了技術(shù)、品牌、資金等方面的優(yōu)勢，占據(jù)了醫(yī)療器械高端市場。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度不高，“小而散”的特征比較明顯，國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)水平、品牌影響力、資金實力等與發(fā)達(dá)國家存在差距。國外醫(yī)療器械企業(yè)憑借技術(shù)、品牌、資金等優(yōu)勢，通過收購企業(yè)或外包生產(chǎn)等方式，大幅度降

49、低生產(chǎn)成本，提高競爭力。（3）融資渠道單一，資金投入不足我國醫(yī)療器械行業(yè)雖然發(fā)展較快，但依舊存在嚴(yán)重問題。一方面，業(yè)內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍不大，“中小企業(yè)融資難的問題”尤為突出；另一方面，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)投入高、時間長和回報不確定性，投資者難以承受長期投資和資本回報風(fēng)險的壓力。因此融資渠道單一導(dǎo)致資金投入少、技術(shù)創(chuàng)新落后的問題較為明顯。同時，由于創(chuàng)業(yè)資金不足，造成大批優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目無法成長，進(jìn)一步阻礙了醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。第四章 產(chǎn)品規(guī)劃與建設(shè)內(nèi)容一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積41153.29（折合約61.73畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積43622.49

50、。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx（集團(tuán)）有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)醫(yī)療器械10000臺，預(yù)計年營業(yè)收入62000.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 選址分析一、項目選址原則1、符合城鄉(xiāng)建設(shè)總體規(guī)劃，應(yīng)符合當(dāng)?shù)毓I(yè)項目占地使用規(guī)劃的

51、要求，并與大氣污染防治、水資源和自然生態(tài)保護(hù)相一致。2、項目選址應(yīng)避開自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水源地和其它特別需要保護(hù)的敏感性目標(biāo)。3、節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地。4、項目選址選擇應(yīng)提供足夠的場地以滿足工藝及輔助生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)需要。5、項目選址應(yīng)具備良好的生產(chǎn)基礎(chǔ)條件，水源、電力、運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)要素供應(yīng)充裕，能源供應(yīng)有可靠的保障。6、項目選址應(yīng)靠近交通主干道，具備便利的交通條件，有利于原料和產(chǎn)成品的運(yùn)輸。通訊便捷，有利于及時反饋市場信息。7、地勢平緩，便于排除雨水和生產(chǎn)、生活廢水。8、應(yīng)與居民區(qū)及環(huán)境污染敏感點(diǎn)有足夠的防護(hù)距離。二、建設(shè)區(qū)基本情況安

52、徽，簡稱“皖”，省名取當(dāng)時安慶、徽州兩府首字合成，是中華人民共和國省級行政區(qū)。省會合肥。位于中國華東，界于東經(jīng)1145411937，北緯29413438之間，東連江蘇，西接河南、湖北，東南接浙江，南鄰江西，北靠山東，總面積14.01萬平方千米。安徽省位于中國華東地區(qū)，瀕江近海，有八百里的沿江城市群和皖江經(jīng)濟(jì)帶，內(nèi)擁長江水道，外承沿海地區(qū)經(jīng)濟(jì)輻射。地勢由平原、丘陵、山地構(gòu)成；地跨淮河、長江、錢塘江三大水系。安徽省地處暖溫帶與亞熱帶過渡地區(qū)。淮河以北屬暖溫帶半濕潤季風(fēng)氣候，淮河以南為亞熱帶濕潤季風(fēng)氣候，南北兼容。安徽省是長三角的重要組成部分，處于全國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的戰(zhàn)略要沖和國內(nèi)幾大經(jīng)濟(jì)板塊的對接地帶，

53、經(jīng)濟(jì)、文化和長江三角洲其他地區(qū)有著歷史和天然的聯(lián)系。安徽文化發(fā)展源遠(yuǎn)流長，由徽州文化、淮河文化、皖江文化、廬州文化四個文化圈組成。截至2020年7月，安徽省下轄16個省轄市，9個縣級市，50個縣，45個市轄區(qū)。截至2019年末，安徽生產(chǎn)總值37114億元，按可比價格計算，比上年增長7.5%。其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值2915.7億元，增長3.2%；第二產(chǎn)業(yè)增加值15337.9億元，增長8%；第三產(chǎn)業(yè)增加值18860.4億元，增長7.7%。人均GDP達(dá)58496元，折合8480美元。今后一個時期，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，我國經(jīng)濟(jì)將保持中高速增長，我省加快發(fā)展面臨

54、諸多有利因素。國家深入實施“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展和長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，有利于我省發(fā)揮沿江近海、居中靠東的區(qū)位優(yōu)勢，進(jìn)一步提升在全國區(qū)域發(fā)展格局中的戰(zhàn)略地位；我省在全國率先系統(tǒng)推進(jìn)全面創(chuàng)新改革試驗，有利于有效集聚創(chuàng)新要素資源，加快培育新的競爭優(yōu)勢；全面深化改革扎實推進(jìn)，將為全省發(fā)展持續(xù)注入新動力；國家大力實施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃等，有利于我省加快調(diào)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)方式促升級；新型城鎮(zhèn)化試點(diǎn)省建設(shè)扎實推進(jìn)，將進(jìn)一步挖掘經(jīng)濟(jì)增長潛力；國家加快完善基礎(chǔ)設(shè)施網(wǎng)絡(luò)，將為經(jīng)濟(jì)增長提供有力支撐。但也面臨不少壓力和挑戰(zhàn)，發(fā)展不足、發(fā)展不優(yōu)、發(fā)展不平衡問題依然突出，創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，部分產(chǎn)業(yè)產(chǎn)

55、能過剩，發(fā)展方式較為粗放，資源環(huán)境約束趨緊，城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展差距明顯，城鎮(zhèn)化水平較低，市場主體總量不多，對外開放程度不高，基本公共服務(wù)供給不足，扶貧攻堅任務(wù)繁重，公民文明素質(zhì)和社會文明程度有待提高，法治安徽建設(shè)任務(wù)艱巨，政府治理能力和服務(wù)意識有待增強(qiáng)。綜合判斷，我省發(fā)展雖面臨不少風(fēng)險挑戰(zhàn)，但經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，新的增長動力加速孕育的態(tài)勢沒有改變，總體上機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，處于大有可為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。我們要認(rèn)清形勢、堅定信心，趨利避害、主動作為，著力突破瓶頸制約、補(bǔ)齊發(fā)展短板，努力把安徽發(fā)展推向新的更高水平。預(yù)計全省生產(chǎn)總值增長7.5%以上，固定資產(chǎn)投資增長9%以上，社會消費(fèi)品零售總額增長10

56、.6%，進(jìn)出口總額增長7%以上，規(guī)模以上工業(yè)增加值增長7.3%。糧食總產(chǎn)達(dá)810.8億斤，實現(xiàn)“十六連豐”。新增減稅降費(fèi)813.6億元，財政收入增長6.5%。居民消費(fèi)價格漲幅2.7%。經(jīng)濟(jì)運(yùn)行總體平穩(wěn)、穩(wěn)中有進(jìn)、進(jìn)中向好，“十三五”規(guī)劃經(jīng)濟(jì)總量目標(biāo)提前一年實現(xiàn)。當(dāng)前，國內(nèi)外形勢正在發(fā)生深刻復(fù)雜變化，來自各方面的風(fēng)險挑戰(zhàn)明顯增多，我省發(fā)展面臨的外部環(huán)境依然嚴(yán)峻，必須增強(qiáng)憂患意識，做足做好應(yīng)對更加困難局面的準(zhǔn)備。同時更應(yīng)當(dāng)看到，安徽創(chuàng)新活躍強(qiáng)勁、制造特色鮮明、生態(tài)資源良好、內(nèi)陸腹地廣闊，在實施長三角一體化發(fā)展和促進(jìn)中部地區(qū)崛起戰(zhàn)略等方面，都擁有許多重大機(jī)遇，完全有條件、有能力戰(zhàn)勝各種風(fēng)險挑戰(zhàn)，保持好的發(fā)展勢頭。今年發(fā)展的主要預(yù)期目標(biāo)是：全省生產(chǎn)總值增長7.5%，固定資產(chǎn)投資增長10%左右，社會消費(fèi)品零售總額增長9.5%左右，進(jìn)出口總額增長高于全國平均水平，財政收入增長保持上年水平，城鎮(zhèn)新增就業(yè)63萬人以上，城鎮(zhèn)調(diào)查失業(yè)率5.5%左右，居民消費(fèi)價格漲幅3.5%左右，城鎮(zhèn)常住居民人均可支配收入增長高于全國平均水平，農(nóng)村常住居民人均可支配收入增長高于全國平均水平0.5個百分點(diǎn)以上，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)下剩余的農(nóng)村貧困人口全部脫貧，單位生產(chǎn)