新版GSP要求-質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制文件編號：度文件版次：2014/02文件類別：管理制度文件頁碼：第1頁，共2頁擬定人審核人批準人執(zhí)行日期日期日期F1期一、目 的：使質(zhì)量管理制度順利、嚴格貫徹執(zhí)行，確保質(zhì)量體系正常運行，保證藥品質(zhì)量、改善服務質(zhì)量，提高經(jīng)濟效益。二、依 據(jù)：藥品管理法及其實施條例、2013年版GSP及其實施細則等法律法規(guī)。三、正文：1. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢査與考核是指公司定期對質(zhì)量體系中各管理制度文件的 執(zhí)行情況進行考査及評審，質(zhì)量管理小組負責監(jiān)督質(zhì)量管理制度的檢查與考核，質(zhì) 量管理部為具體執(zhí)行部門。2. 質(zhì)量管理制度考核分為自查、隨機抽査及統(tǒng)一考核三種形式：2 自查：各部

2、門經(jīng)理組織對本部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行每季度進行全面檢査。2.2隨機抽査：質(zhì)量管理部組織人員針對各部門質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每半年進行隨 機抽査。2.3統(tǒng)一考核：公司質(zhì)量領導小組每年一次對公司各相關部門質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 進行的全面檢査及考核。3. 質(zhì)量管理制度考核方法有記錄憑證資料的檢查、現(xiàn)場觀察、知識測驗等方式。3.1記錄憑證資料的檢查：查看各記錄憑證、質(zhì)量管理文件、臺帳等內(nèi)容是否規(guī)范、保 存是否妥當、是否按規(guī)定簽章。3.2現(xiàn)場觀察：現(xiàn)場觀察員工操作情況，有否違返操作規(guī)程現(xiàn)彖，考核各崗位現(xiàn)場管理 是否規(guī)范、全面。3.3知識測驗：質(zhì)量管理部根據(jù)考核計劃，預先制訂面試問題提綱或測驗試卷

3、，考核員 工對質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理基本知識以及崗位規(guī)范操作的掌握情況。4. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢査與考核工作流程：第】頁共2頁質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制文件編號：度文件版次：2014/02文件類別：管理制度文件頁碼：第2頁，共2頁擬定人審核人批準人執(zhí)行日期日期日期F1期4.1公司質(zhì)量管更部每年底制定出下年度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核計劃，計劃 內(nèi)容包括考核時間、考核制度目錄。4.2質(zhì)量管理部于考核前一周確定考核成員名單，并將考核時間通知各考核成員，同時 制定出“質(zhì)量管理制度考核表”。4.3考核小組根據(jù)“質(zhì)量管理制度考核表”對有關質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢査。4.4檢査完畢，考

4、核成員召開評議會議，對檢查結(jié)果進行總結(jié)，認真分析檢査過程發(fā)現(xiàn) 的問題，分清責任部門與賈任人，對由于制度不完善、不健全因素而導致的問題， 提出修改方案，對由F人為因素所造成的問題應提出整改措施、限期整改，并落實 到責任人。4.5質(zhì)量管理部負責對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核過程進行詳細記錄，將檢查的 制度名稱、被檢查部門、崗位、檢查結(jié)果以及整改措施、整改期限、責任人等詳細 記錄“質(zhì)量管理制度考核表”屮，檢査人員以及涉及部門及崗位人員均應在考核表 中簽字、確認。4.6質(zhì)量管理部負責組織人員對整改項目進行復査，并總結(jié)復査結(jié)果。5. 質(zhì)量管理部每季度對質(zhì)量管理制度檢査與考核情況進行總結(jié)，報告內(nèi)容包括檢査時 間、考核項目、涉及部門及崗位、考核結(jié)果、整改期限以及復查結(jié)果等內(nèi)容。6. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的獎懲管理納入公司的崗位責任考核管理范