GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題及答案

1、GMP培訓(xùn)試題答案一、填空題（2分/空，共40分）1 GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，現(xiàn)行版為2010年版，實(shí)施時間是2011年3月1 H2實(shí)施GMP勺目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人為差錯。3潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒數(shù)及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。4產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。5記錄填寫應(yīng)及時，準(zhǔn)確，真實(shí)，完整，清晰，易讀，不易擦除，不得撕毀和任意涂 改，任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要時應(yīng)當(dāng)說明更改 理由。6進(jìn)入潔凈室的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸

2、藥品。7物料質(zhì)量狀態(tài)與控制，其中，待檢：黃色；合格：綠色；不合格：紅色8常見的污染傳播媒介：空氣、水、表面、人。一9 2010版GMP十對制藥工業(yè)某些生產(chǎn)環(huán)區(qū)分境對塵粒與微生物的特殊要求， 把潔 凈區(qū)分為A、B C D四個級別。10生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。二、判斷題（在括號內(nèi)打”或X, 2分/題，共20分）1生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等 非生產(chǎn)用物品。（V）2與生產(chǎn)質(zhì)量相尖的每一個步驟或每個行動都要有記錄可查。（V）3員工上崗前都必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。（V）4如果感到自身健康可能對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響時，應(yīng)向

3、主管報告。（V ）5待驗(yàn)、合格、不合格物料和成品嚴(yán)格管理，按規(guī)定儲存，有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。6潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。7防止手接觸污染的方法是消毒和更換手套。8對微生物進(jìn)行嚴(yán)格的控制對生產(chǎn)車間潔凈室非常重要9每次使用完或使用前都要對 設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)10常使用一種消毒劑會使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此消毒劑必須定期交替使用。（V）三、單項(xiàng)選擇題（5分/題，共40分）1 以下對需要進(jìn)行必培訓(xùn)的人員描述，最準(zhǔn)確的是?（ D ）A. 在崗人員B.新進(jìn)人員C.轉(zhuǎn)崗人員D.與生產(chǎn)質(zhì)量活動有尖的所有人員2 以下生產(chǎn)人員行為，哪個是違反GMP 勺？A.定期淋浴B.穿戴頭套和鞋套

4、D. 坐于潔凈地面（D ）A.塵粒污染B.微生物污染C.遺留物污染D.以上都是C.佩戴首飾D.戴防護(hù)眼罩3 .潔凈室內(nèi)被允許的行為：A.器材在使用過程掉落于地上時立即撿起來B.因工作上的事輕聲交流C.發(fā)現(xiàn)手套破了，因此立即在無菌室更換手套4潔凈室常見的污染形式有哪些？5. 下列設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志底色，哪個是錯誤的?A.設(shè)備停用：黑色B.設(shè)備性能狀況完好：綠色C設(shè)備維修中：紅色D.設(shè)備待維修：黃色6. 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過怎樣的措施來保證?A.供應(yīng)商的選擇和評估B.定點(diǎn)采購C.按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)D.以上都是7. 下列尖于潔凈工作服的說法，不正確的是（D ）A.質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電B.不脫落纖維和顆粒物質(zhì)C.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物D.潔凈服是在潔凈室內(nèi)使用，很干凈，不必經(jīng)常清洗8 .GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境做出了嚴(yán)格規(guī)定，其中說法錯誤的是（D ）A. 廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染B. 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙C. 廠區(qū)和廠房的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理D. 為了綠化環(huán)境，可以