保健食品新功能產(chǎn)品申報和審評規(guī)定

1、附件 1保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評規(guī)定（征求意見稿）第一條 根據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行） ，為 規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評，制定本規(guī)定。第二條 保健食品新功能是指擬申請的保健功能不在 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的現(xiàn)行保健功能范圍內(nèi)，且與 現(xiàn)行保健功能名稱及其功能學評價方法有本質(zhì)區(qū)別的保健 功能。第三條 保健食品新功能應當符合以下基本原則：（一 ） 以調(diào)節(jié)機體功能、改善機體健康狀態(tài)或降低疾病發(fā) 生風險為目的，不得代替藥物治療作用或與藥物治療作用混 淆。（二 ） 有充分的科學文獻支持和試驗驗證，并被公認或普 遍接受。（三 ） 具有科學的評價方法和判定標準。（四 ） 符合國家相關(guān)法律法規(guī)

2、的規(guī)定。第四條 鼓勵以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導的新功能產(chǎn) 品的研發(fā)和申報。第五條 保健食品新功能產(chǎn)品所使用的原料和輔料應 當符合國家有關(guān)規(guī)定。第六條 保健食品新功能研發(fā)應當以產(chǎn)品為依托，符 合保健食品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及新產(chǎn)品研發(fā)的有關(guān)要求。第七條 申請人開展人體試食試驗前，受試的研發(fā)產(chǎn) 品應當已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)的安全性評價，并符合食品安全、醫(yī)學倫理以及相關(guān)法律法規(guī) 的規(guī)定。第八條申請人完成保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作后，應當?shù)絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)進行檢 驗。若研發(fā)階段所用受試樣品經(jīng)過省局封樣，并與注冊檢驗 時功能評價試驗所用樣品批號一致，其研發(fā)階段安全性毒

3、理 學試驗報告可以代替注冊試驗的安全性毒理學試驗報告。第九條參與保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作的檢驗機構(gòu)不得承擔該產(chǎn)品的檢驗工作。第十條保健食品新功能應當單獨申報。第十一條保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請應當符合保健食品注冊管理辦法（試行）中新產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)一個產(chǎn)品只能申報一個保健食品新功能。第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心對申報資料進行形式審查，符合要求的及時送交國家食品 藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心，同時將產(chǎn)品信息報國家 食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司。第十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在首個產(chǎn)品受理后及時對外公告已受理的保健食品新功能的名稱。其他 保健食品新功能產(chǎn)品與該保

4、健食品的新功能相同或類同的， 應當在公告發(fā)布之日起五個月內(nèi)進行申報，逾期不予受理。第十四條同期受理的新功能產(chǎn)品未獲得批準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對外公告，取消原對其受理的限 嚴謹?shù)脑瓌t，按照有關(guān)規(guī)定開展。第十五條保健食品新功能產(chǎn)品審評應當遵循科學、第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在保健食品新功能產(chǎn)品通過技術(shù)審評后，將該新功能名稱及評價方法對 外公開征求意見。第十七條保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評其他相關(guān)工作應當符合現(xiàn)行規(guī)定。第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對已批準的保健食品新功能產(chǎn)品實行監(jiān)測制度，監(jiān)測期為三年。監(jiān)測期內(nèi)， 申請人不得進行該產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊，國家食品藥品監(jiān) 督管理局不再受

5、理該功能產(chǎn)品注冊申請。第十九條保健食品新功能產(chǎn)品監(jiān)測期滿、產(chǎn)品質(zhì)量安全等均符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將該保健食 品新功能納入現(xiàn)行保健功能范圍。第二十條已受理的保健食品新功能產(chǎn)品，經(jīng)技術(shù)審評發(fā)現(xiàn)與在監(jiān)測期內(nèi)新功能產(chǎn)品的新功能相同或類同的，國 家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準。第二十一條 保健食品新功能產(chǎn)品技術(shù)審評要點由國家 食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第二十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解 釋。第二十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。附件：保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料項目及要求一、國產(chǎn)保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料項目（一）保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請表（國產(chǎn)） 。（二）申請人

6、身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件 的復印件。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥 品名稱不重名的檢索材料 （從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù) 庫中檢索）。（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供） 。（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，功能研發(fā) 報告、功能學評價試驗的自檢報告、預期效果等） 。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源 及使用的依據(jù)。（八 ） 功效成分 / 標志性成分、含量及功效成分 /標志性成分的檢驗 方法。（九） 生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。

7、（十） 產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明 （包括原料、輔料的質(zhì)量標準）（十一 ） 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、 名稱、質(zhì)量標準及選 擇依據(jù)。（十二 ） 檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：1. 試驗申請表；2. 檢驗單位的檢驗受理通知書；3. 安全性毒理學試驗報告；4. 功能學試驗報告；5. 新功能功能學檢驗與評價方法及其實驗結(jié)果的驗證報告6. 興奮劑、違禁藥物等檢測報告（根據(jù)申報功能情況決定） ；7. 功效成份檢測報告；8. 穩(wěn)定性試驗報告；9. 衛(wèi)生學試驗報告；10. 其他檢驗報告 （如：原料鑒定報告、 菌種毒力試驗報告等） 。（十三 ） 產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。（十四 ） 其它有助于產(chǎn)品評

8、審的資料。（十五 ） 兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。注：1. 以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn) 品的注冊申請， 除提供上述資料外， 還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的 申報資料。2. 以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請， 除提 供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應方的允 許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷 合同。二、進口保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料項目 申請進口保健食品新功能產(chǎn)品注冊， 除根據(jù)使用原料和申報功能 的情況，按照國產(chǎn)保健食品新功能產(chǎn)品申報資料的要求提供資料外， 還必須提供以下資料：（一 ） 保健食品新

9、功能產(chǎn)品注冊申請表（進口） 。（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)?相應生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供 外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的， 需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該 證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國 （地區(qū)） 的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng) 館確認。（五 ） 生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準。（六） 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實 樣。（七） 連續(xù)三個批

10、號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。 上述申報資料必須使用中文并附原文， 外文的資料可附后作為參 考。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致； 申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本） ，必須符合中國保健食品質(zhì)量標 準的格式。三、保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料要求（一 ） 符合保健食品注冊申報資料要求（試行） 以及保健食 品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定等現(xiàn)行規(guī)定的要求。（二 ） 新功能研發(fā)報告中保健功能名稱一般應當采用與機體保健 相關(guān)的非絕對性用語，避免使用臨床治療用語。（三 ） 新功能研發(fā)報告中申請理由應當包括：1. 新功能的人群健康需求分析報告、 新功能與機體健康效應的分 析資料

11、及綜述報告， 闡明研發(fā)的產(chǎn)品預期達到的保健功能及其科學依 據(jù)；2. 相同或類似功能在國內(nèi)外的研究和應用情況。3. 新功能確立的試驗依據(jù) （包括研發(fā)過程所形成的實驗數(shù)據(jù)和申 請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學評價試驗 的自檢報告）以及其他有關(guān)的科學文獻資料。（四 ） 新功能研發(fā)報告中功能學評價程序和檢驗方法應當符合下 列要求：1. 評價程序和檢驗方法應當參照現(xiàn)行 保健食品檢驗與評價技術(shù) 規(guī)范的書寫格式和項目內(nèi)容分別制定。2. 評價程序應當簡明扼要、條理清晰，明確試驗的項目、原則以 及結(jié)果判定，并與檢驗方法的相關(guān)內(nèi)容保持一致。3. 檢驗方法及評價指標的設(shè)定既要充分考慮指標與健康效應的 相關(guān)性，又要特別關(guān)注指標在反應功能作用時可能出現(xiàn)的安全性問 題；數(shù)據(jù)處理應當符合統(tǒng)計學的有關(guān)要求； 結(jié)果判定既要包括單一指 標的判定又要包括保健食品新功能結(jié)果的判定。