執(zhí)業(yè)藥師考試《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)》試題答案

1、第八章注射劑與滴眼劑第一節(jié)概述一、注射劑的概念、分類和特點(diǎn)（一）注射劑的概念與分類注射劑：是指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液，乳 狀液和混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的滅菌制劑按分散系統(tǒng)，可分為四種類型：注射劑類型溶劑適用范圍例溶液型水、油非水溶劑穩(wěn)定、溶解性好的藥物氯化鈉？黃體酮右旋糖酐乳劑型水（做外相）脂類或脂溶藥物靜脈脂肪乳劑混懸型水、油難溶性藥物醋酸可的松藥物混懸劑無菌粉末水不穩(wěn)定的各類藥物蛋白、多肽類抗生素A. 水中難溶且穩(wěn)定的藥物B. 水中易溶且穩(wěn)定的藥物C. 油中易溶且穩(wěn)定的藥物D. 水中易溶且不穩(wěn)定的藥物E. 油中不溶且不穩(wěn)定的藥物 適合于制

2、成注射用無菌粉末 適合于制成乳劑型注射劑 適合于制成混懸型注射劑 適合于制成溶液型注射劑答案：D、C、A、B（二）注射劑的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：藥效迅速、劑量準(zhǔn)確、作用可靠適用于不宜口服的藥物適用 于不能口服給藥的病人可以產(chǎn)生局部作用定向作用缺點(diǎn)：使用不便注射疼痛安全性低于口服制劑制造過程復(fù)雜例題注射劑的優(yōu)點(diǎn)有A. 藥效迅速、劑量準(zhǔn)確、作用可靠B. 適用于不宜口服的藥物C. 適用于不能口服給藥的病人D. 可迅速終止藥物作用E. 可以產(chǎn)生定向作用答案：ABCE二、注射劑的給藥途徑與質(zhì)量要求（一）注射劑的給藥途徑 靜脈注射推注時(shí)5-50ml，滴注數(shù)千ml;靜脈注射劑多為水溶液，不得添加 抑菌劑。 椎管注射椎管

3、注射液滲透壓應(yīng)與脊椎液相等、PH應(yīng)與脊椎液相當(dāng)，不得含有微粒等異物，注射量不超過10ml。 肌內(nèi)注射一次劑量一般為 1-5ml;除了水溶液，油溶液、混懸注射液、乳 劑注射液均可；刺激性大的注射液不適于肌注，以免引起局部刺激。 皮下注射注射于真皮和肌肉之間的軟組織內(nèi)。注射劑量一般為1-2ml。 皮內(nèi)注射注射于表皮和真皮之間。一次劑量在0.2ml以下。此外還有穴位注射、腹腔注射、關(guān)節(jié)腔注射等。 注射于真皮與肌肉之間軟組織內(nèi)的給藥途徑為A. 靜脈注射B. 椎管注射C. 肌肉注射D. 皮下注射E. 皮內(nèi)注射答案：D以下不能添加抑菌劑的是A. 常用滴眼劑B. 用于外傷和手術(shù)的滴眼劑C. 脊椎注射的產(chǎn)品D

4、. 輸液E. 多劑量注射劑答案：BCD例：關(guān)于不同的注射給藥途徑，請(qǐng)對(duì)應(yīng)選擇A. 靜脈注射B. 脊椎腔注射C. 肌內(nèi)注射D. 皮下注射E. 皮內(nèi)注射等滲氺溶液，不得加抑菌劑，劑量在10ml以下B可為水溶液、油溶液、混懸液及中藥注射液，劑量在 5ml以下C多為水溶液，急救首選，劑量 5ml至幾千毫升A注射于表皮和肌肉之間，劑量一般為12mlD（二）注射劑的質(zhì)量要求無菌無熱原澄清度檢查合格安全性滲透壓：要求與血漿的滲透壓相等或接近PH要求與血液的PH7.4相等或接近穩(wěn)定性降壓物質(zhì)澄 清度不溶性微粒下述關(guān)于注射劑質(zhì)量要求的正確表述有A. 無菌B. 無熱原C. 無色D. 澄明度檢查合格（不得有肉眼可見

5、的混濁或異物）E. pH要與血液的pH相等或接近答案：ABDE第二節(jié)注射劑的溶劑與附加劑一、注射用水（一）純化水、注射用水和滅菌注射用水純化水：原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供 藥用的水，不含任何附加劑。可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不 得用于注射劑的配制。注射用水：純化水再經(jīng)蒸餾所制得的水，亦稱為無熱原水。為配制注射劑 用的溶劑。滅菌注射用水：注射用水經(jīng)滅菌所制得的水，是無菌、無熱原的水。主要 用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。制藥用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水A. 滅菌注射用水B. 注射用水C. 制藥用水D. 純化水E. 純凈水1. 原水經(jīng)

6、蒸餾、離子交換、反滲透或適宜的方法制備的供藥用的水是D2. 純化水經(jīng)蒸餾所制得的水是B3主要用作注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑的是A4生產(chǎn)中用作普通藥物制劑的溶劑的是D（二）注射用水的質(zhì)量要求注射用水與一般蒸餾水的區(qū)別主要是無熱原，除一般蒸餾水的檢查項(xiàng)目如 PH、氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不 揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合規(guī)定外，還必須通過細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）檢查和微生物 限度檢查。（三）原水的處理離子交換法、電滲析法、反滲透法（四）蒸餾法制備注射用水1. 蒸餾水器塔式蒸餾水器多效蒸餾水器氣壓式蒸餾水器2注射用水的收集和保存棄去部分初餾液，檢查合格后方可收集

7、；注射用水應(yīng)在80 C以上或火菌后密封保存、65 C以上保溫循環(huán)存放。3注射用水的檢查一般檢查幾個(gè)主要項(xiàng)目如氯化物、重金屬、PH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。二、注射用油2005年版藥典關(guān)于注射用油的具體規(guī)定：碘值為 126-140;皂化值為188-1 95;酸值不大于0.1;過氧化物應(yīng)符合規(guī)定。1. 碘值：控制不飽和脂肪酸含量；2. 酸值：控制游離脂肪酸含量；3. 皂化值：控制油中游離與結(jié)合脂肪酸含量。三、其他注射用溶劑1. 乙醇（可供肌內(nèi)與靜脈注射，濃度不超過10%）；2. 甘油（可供肌內(nèi)與靜脈注射，濃度一般為1%50%）;3.1 , 2-丙二醇（可供肌內(nèi)與靜脈注射，常與水制成復(fù)合溶劑，常用濃

8、度為1%30%）;4. 聚乙二醇（PEG）300-400（常作注射溶劑）;5. 苯甲酸芐酯：脂溶性溶劑；6. 二甲基乙酰胺（DMA）:中性液體，連續(xù)使用，注意毒性。四、注射劑的附加劑為了提高注射劑的有效性、安全性與穩(wěn)定性，注射劑中除主藥外還可添加抗氧劑、螯合劑、增溶劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑等其他物質(zhì)，這些物質(zhì)統(tǒng)稱附加劑”常用附加劑如下：增溶劑、潤(rùn)濕劑或乳化劑：吐溫、聚乙烯吡咯烷酮、普郎尼克等。緩沖劑：醋酸，醋酸鈉、枸櫞酸，枸櫞酸鈉、乳酸、酒石酸、酒石酸鈉。助懸劑：甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、明膠。鰲合劑：EDTA-2Na抗氧劑：亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫脲等抑菌劑：三氯叔丁醇、苯甲醇、羥苯丁

9、酯、羥苯丙酯、酚。局麻劑：鹽酸普魯卡因、利多卡因滲透壓調(diào)劑：氯化鈉、葡萄糖例：A. 抑菌劑B. 等滲調(diào)節(jié)劑C. 抗氧劑D. 潤(rùn)濕劑E. 助懸劑下列注射劑附加劑的作用是1. 聚山梨酯類 D2. 甲基纖維素 E3. 硫代硫酸鈉C4. 葡萄糖B5. 苯甲醇 A焦亞硫酸鈉是一種常用的抗氧劑，最適用于A. 偏酸性溶液B. 偏堿性溶液C. 不受酸堿性影響D. 強(qiáng)酸性溶液E. 強(qiáng)堿性溶液答案A第三節(jié)熱原一、熱原的概念熱原從廣義的概念說，是指微量即能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的物質(zhì)的 總稱。實(shí)質(zhì)上熱原是微生物的代謝產(chǎn)物。致熱能力最強(qiáng)的是革蘭氏陰性桿菌所 產(chǎn)生的熱原。熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素，是由磷脂、脂多糖

10、和蛋白質(zhì)所組成的復(fù) 合物，脂多糖是內(nèi)毒素的主要成分和致熱中心，具有特別強(qiáng)的熱原活性，大致 可以認(rèn)為內(nèi)毒素二熱原二脂多糖。1. 關(guān)于熱原的錯(cuò)誤表述是A. 熱原是微生物的代謝產(chǎn)物B. 致熱能力最強(qiáng)的是革蘭陽性桿菌所產(chǎn)生的熱原C. 真菌也能產(chǎn)生熱原D. 活性炭對(duì)熱原有較強(qiáng)的吸附作用E. 熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素答案：B2. 熱原組織中致熱活性最強(qiáng)的是A.脂多糖B.蛋白質(zhì)C. 磷脂D. 多肽E. 葡萄糖與蛋白質(zhì)結(jié)合物答案：A二、熱原的性質(zhì) 耐熱性在180 C 34小時(shí)，250 C 3045分鐘或650 C 1分鐘可使熱原 徹底破壞； 可濾過性：不能被一般濾器除去，可被活性炭等吸附劑吸附（易被吸附性

11、）, 是目前藥液除熱原主要方法； 水溶性：熱原溶于水； 不揮發(fā)性:熱原溶于水，但不揮發(fā)，據(jù)此可采用蒸餾法制備無熱原注射用水。熱原易被水霧帶入蒸餾水，注意防止； 不耐酸堿性蒸餾法制備注射用水除熱原是利用了熱原的A. 水溶性B. 濾過性C. 可被氧化D. 耐熱性E. 不揮發(fā)性答案：E有關(guān)熱原的性質(zhì)的正確表述有A.耐熱性B. 可濾過性C. 不揮發(fā)性D. 水不溶性E. 不耐酸堿性答案：ABCE三、污染熱原的途徑 從注射用水中帶入； 從原輔料中帶入； 從容器、用具、管道和設(shè)備等帶入 ； 從制備環(huán)境中帶入； 從輸液器帶入四、熱原的除去方法 高溫法：250 C加熱30分鐘以上可以破壞熱原。 酸堿法玻璃容器用

12、重鉻酸鉀硫酸清洗液或稀氫氧化鈉處理可破壞熱原 吸附法活性炭對(duì)熱原有較強(qiáng)的吸附作用，同時(shí)兼有助濾與脫色作用。 超濾法 ：一般用3.015nm的超濾膜能除去熱原； 離子交換法丙種球蛋白注射液中的熱原 凝膠濾過法 反滲透法例：關(guān)于熱原的性質(zhì)敘述正確的有A.180 C 34h可徹底破壞B. 熱原體積在15nm之間，可以被微孔濾膜截留C. 熱原能溶于氺，超濾裝置也不能將其除去D. 活性炭可以吸附色素與雜質(zhì)，但不能吸附熱原E. 通常注射劑的滅菌條件足以破壞熱原答案A能用于玻璃器皿除去熱原的方法有A. 咼溫法B. 酸堿法C. 吸附法D. 超濾法E. 反滲透法答案：AB生產(chǎn)注射劑時(shí)常加入適量活性炭，其作用為A

13、. 吸附熱原B. 能增加主藥穩(wěn)定性C. 脫色D. 脫鹽E. 提高澄明度答案：ACE請(qǐng)寫出下列除熱原方法對(duì)應(yīng)于哪一條性質(zhì)A.180 C，34小時(shí)被破壞B. 能溶于水中C. 不具揮發(fā)性D. 易被吸附E. 能被強(qiáng)氧化劑破壞1. 蒸餾法制注射用水C2. 用活性炭過濾D3. 用大量注射用水沖洗容器 B5.玻璃容器的處理A第四節(jié)溶解度與溶解速度一、溶解度及其影響因素藥物的溶解度是指在一定溫度（氣體在一定壓力）下，在一定量溶劑中溶解藥 物的最大量。中國(guó)藥典2005年版的提法：極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、 極微溶解、及乎不溶或不溶。一般以一份溶質(zhì)（1g或1ml）溶于若干毫升溶劑中表 示。主要影響因素：

14、藥物的極性：極性相似者相溶。 溶劑：（溶劑化與氫鍵締合） 溫度：溫度對(duì)固體藥物在溶劑中的溶解度影響很大，溶解度與溫度的關(guān) 系可表示為：lnX= AHf/R（1/TF-1/T）式中X為溶質(zhì)的溶解度（摩爾分?jǐn)?shù)）；T為溶解時(shí)的溫度； Hf為摩爾溶解熱R為氣體常數(shù)。由公式可見藥物的溶解度與溫度成正比。但應(yīng)注意溶解過程是吸熱還是放熱過程。當(dāng) Hf0時(shí)溶解度隨溫度升高而增加， HfvO時(shí)，溫度升高，溶解度反而下降。一般來說藥物的溶解是一個(gè)吸熱過程，所以升高溫度有利于增大藥 物的溶解度。 藥物的晶型： 粒子大小藥物微粉化（um級(jí)）后可增加溶解度 加入第三種物質(zhì)：增加溶解度原因：絡(luò)合、復(fù)鹽形成或改變?nèi)軇O性。

15、減小溶解度原因：同離子效應(yīng)。二、增加藥物溶解度的方法1. 制成可溶性鹽難溶性弱酸和弱減性藥物，可制成鹽增加其溶解度。2. 引入親水基團(tuán)難溶性藥物分子中引入親水基團(tuán)可增加在水中的溶解度。3. 加入助溶劑助溶機(jī)理：藥+助溶劑T復(fù)鹽或絡(luò)合物（溶解度大且不穩(wěn)定）T釋放藥物。例 如難溶于水的碘（1:2950）可用碘化鉀作助溶劑，與之形成絡(luò)合物（12+KI TKI3）使碘 在水中的濃度達(dá)5%;咖啡因在水中的溶解度為 1:50，若用苯甲酸鈉助溶，形成 分子復(fù)合物苯甲酸鈉咖啡因，溶解度增大到1:1.2 o常用的助溶劑：一類是無機(jī)化合物如碘化鉀、氯化鈉等；一類是某些有機(jī)酸及其鈉鹽如苯甲酸鈉、水楊酸鈉、對(duì)氨基苯甲

16、酸鈉等。4. 使用混合溶劑混合溶劑是指能與水以任意比例混合，能與水分子形成氫鍵結(jié)合并能增加 它們介電改常數(shù)、增加難溶性藥物的溶解度的混合溶劑?；旌先軇┰谀骋槐壤?時(shí)，藥物的溶解度比在各單純的溶劑中溶解度出現(xiàn)極大值，這種現(xiàn)象稱為潛溶， 這種溶劑稱為潛溶劑。常用于組成潛溶劑的有：乙醇、山梨醇、甘油、聚乙二醇300或400與水等。5. 加入增溶劑通過加入表面活性劑形成膠束而增加難溶性藥物溶解度的作 用，稱為增溶作用，所加入的表面活性劑稱為增溶劑。影響增溶的因素有：a. 增溶劑的種類：增溶劑種類或同系物的分子量不同影響增溶效果，同系物的C鏈f，增溶量綣b. 藥物的性質(zhì)：分子量f增溶量Ic. 增溶劑加入

17、順序d. 增溶劑用量：比例不當(dāng) 起濁”增溶劑的用量應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)來確定。第四節(jié)溶解度與溶解速度一、溶解度及其影響因素藥物的溶解度是指在一定溫度（氣體在一定壓力）下，在一定量溶劑中溶解藥 物的最大量。中國(guó)藥典2005年版的提法：極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、 極微溶解、及乎不溶或不溶。一般以一份溶質(zhì)（1g或1ml）溶于若干毫升溶劑中表 示。主要影響因素： 藥物的極性：極性相似者相溶。 溶劑：（溶劑化與氫鍵締合） 溫度：溫度對(duì)固體藥物在溶劑中的溶解度影響很大，溶解度與溫度的關(guān) 系可表示為：lnX= AHf/R（1/TF-1/T）式中X為溶質(zhì)的溶解度（摩爾分?jǐn)?shù)）；T為溶解時(shí)的溫度； Hf為摩爾溶解熱

18、；R為氣體常數(shù)。由公式可見藥物的溶解度與溫度成正比。但應(yīng)注意溶解過程是吸熱還是放熱過程。當(dāng) Hf0時(shí)溶解度隨溫度升高而增加， HfvO時(shí)，溫度升高，溶解度反而下降。一般來說藥物的溶解是一個(gè)吸熱過程，所以升高溫度有利于增大藥 物的溶解度。 藥物的晶型： 粒子大小藥物微粉化（um級(jí)）后可增加溶解度 加入第三種物質(zhì)：增加溶解度原因：絡(luò)合、復(fù)鹽形成或改變?nèi)軇O性。 減小溶解度原因：同離子效應(yīng)。二、增加藥物溶解度的方法1. 制成可溶性鹽難溶性弱酸和弱減性藥物，可制成鹽增加其溶解度。2. 引入親水基團(tuán)難溶性藥物分子中引入親水基團(tuán)可增加在水中的溶解度。3. 加入助溶劑助溶機(jī)理：藥+助溶劑T復(fù)鹽或絡(luò)合物（溶解

19、度大且不穩(wěn)定）T釋放藥物。例 如難溶于水的碘（1:2950）可用碘化鉀作助溶劑，與之形成絡(luò)合物（12+KI TKI3）使碘在水中的濃度達(dá)5%;咖啡因在水中的溶解度為 1:50，若用苯甲酸鈉助溶，形成 分子復(fù)合物苯甲酸鈉咖啡因，溶解度增大到1:1.2 o常用的助溶劑：一類是無機(jī)化合物如碘化鉀、氯化鈉等；一類是某些有機(jī)酸及其鈉鹽如苯甲酸鈉、水楊酸鈉、對(duì)氨基苯甲酸鈉等。4. 使用混合溶劑混合溶劑是指能與水以任意比例混合，能與水分子形成氫鍵結(jié)合并能增加 它們介電改常數(shù)、增加難溶性藥物的溶解度的混合溶劑?；旌先軇┰谀骋槐壤?時(shí)，藥物的溶解度比在各單純的溶劑中溶解度出現(xiàn)極大值，這種現(xiàn)象稱為潛溶， 這種溶劑

20、稱為潛溶劑。常用于組成潛溶劑的有：乙醇、山梨醇、甘油、聚乙二醇300或400與水等。5. 加入增溶劑通過加入表面活性劑形成膠束而增加難溶性藥物溶解度的作用，稱為增溶作用，所加入的表面活性劑稱為增溶劑。影響增溶的因素有：a. 增溶劑的種類：增溶劑種類或同系物的分子量不同影響增溶效果，同系物的C鏈f，增溶量綣b. 藥物的性質(zhì)：分子量f增溶量Ic. 增溶劑加入順序d. 增溶劑用量：比例不當(dāng) 起濁”增溶劑的用量應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)來確定。三、溶解速度及其影響因素溶解速度是指單位時(shí)間內(nèi)溶解藥物的量，一般以單位時(shí)間內(nèi)溶液濃度增加量來表示。固體藥物的溶解符合Noyes-Whitney方程。影響因素主要有：溫度、攪拌和

21、粉碎度。dC/dt=(DS/h)(Cs-C)D :擴(kuò)散系數(shù),D=f(T) , Tf, Df, dC/dt tS:與溶液接觸面積，粒子 r J St, dC/dt th :擴(kuò)散層厚度，攪拌速度 V拌f, h J, dC/dt tCs :飽和層濃度(藥物溶解度)。C:擴(kuò)散層濃度。例：下列關(guān)于增加藥物溶解度方法的錯(cuò)誤表述是A. 加入助溶劑B. 使用增溶劑C. 制成可溶性鹽D. 加強(qiáng)攪拌E. 使用混合溶劑答案D影響增溶量的因素有A. 增溶劑的用量B. 增溶劑的種類C. 藥物的性質(zhì)D. 第三種物質(zhì)分子量的大小E. 增溶劑加入順序答案ABCE第五節(jié)濾過一、概述濾過系指將固液混合物強(qiáng)制通過多孔性介質(zhì)，使固體

22、沉積或截留在多孔性 介質(zhì)上而使液體通過，從而達(dá)到固-液分離的操作過程。二、濾過機(jī)理與影響因素1. 濾過機(jī)理i介質(zhì)濾過指藥液通過濾過介質(zhì)時(shí)固體粒子被濾過介質(zhì)截留而達(dá)到固-液分離的操作。介質(zhì)濾過的濾過機(jī)理：表面（篩析）截留作用深層截留作用。膜濾過和深層濾過的濾過速度與阻力主要由濾過介質(zhì)所控制。ii濾餅濾過固體粒子聚集在濾過介質(zhì)表面之上，濾過的攔截作用主要由所沉積的濾餅起作用，這種濾過叫濾餅濾過。濾過的速度與阻力主要受濾餅的影響。2. 影響濾過的因素由 Poiseuille 公式:V=Pny 4t/8 可知操作壓力越大則濾過越快，因此常采用加壓或減壓濾過法。但壓力大時(shí) 或?yàn)V過時(shí)間過長(zhǎng)，小微粒有可能漏

23、下。濾液的黏度越大，則濾過速度越慢。 濾材中毛細(xì)管半徑對(duì)濾過的影響很大，毛細(xì)管越細(xì)，阻力越大，不易濾過。 濾材的毛細(xì)管長(zhǎng)度與濾速成反比。提高濾過效率，使用助濾劑常用的助濾劑有：紙漿、硅藻土、滑石粉、活性碳等。三、濾過器1.砂濾棒（1）硅藻土濾棒：質(zhì)松，適用于高粘液。（2）多孔素瓷棒：適于低粘液體。易于脫沙，對(duì)藥液吸附性強(qiáng)，吸留藥液多，難于清洗，且有改變藥液PH的情況。本品價(jià)廉易得，濾速快，適用于大生產(chǎn)粗濾之用。2. 垂熔玻璃濾過器形狀：漏斗、球、棒型號(hào)：G1G6，孔徑由大t小用途：精濾或膜濾前預(yù)濾，3號(hào)多用于常壓濾過，4號(hào)常用于減壓或加壓濾 過，6號(hào)用于除菌過濾。優(yōu)缺點(diǎn)：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無脫落，

24、吸附藥液量少，不影響藥液pH，易清洗。3. 微孔濾膜濾過器優(yōu)點(diǎn)：截留能力強(qiáng)，濾速快，不影響藥液 pH，吸附性小，避免交插污染等。 缺點(diǎn)：易堵塞破碎等（1）微孔濾膜種類：1）醋酸纖維素膜：適用于無菌濾過、檢驗(yàn)分析測(cè)定低分子量的醇類、 水溶液、 酒類、油類等。2）硝酸纖維素膜：適用于水溶液、酒類、油類等除去微粒和細(xì)菌。可在120C、30分鐘，但不耐酸堿，溶于有機(jī)溶劑。3）聚酰胺（尼龍）:適用于濾過弱酸、稀酸、堿類和普通溶劑。4）醋酸纖維素和硝酸纖維素混合酯膜：與硝酸纖維素膜性質(zhì)相同，5）聚四氟乙烯膜：用于酸性、堿性溶液與有機(jī)液體的濾過， 可耐260 C高溫。6）耐有機(jī)溶劑的專用微孔膜：具有耐溶劑性

25、，也可用與酸性、堿性溶液及一般溶液的濾過。7）聚偏氟乙烯膜：（PVDF）濾過精度0.22 ym5.0 m,具有耐氧化性和耐熱 性能，適用pH值為112 oA. 醋酸纖維素膜B. 硝酸纖維素膜C. 聚酰胺膜D. 聚四氟乙烯膜E. 聚偏氟乙烯膜1. 不耐酸、堿，溶于有機(jī)溶劑，可在 120 C、30分鐘熱壓滅菌的是 B2. 適用于弱酸、稀酸、堿類和普通溶劑濾過的是C3. 用于酸性、堿性和有機(jī)溶劑濾過，并且可耐受260 C高溫的是D4. 具有耐氧化性和耐熱性能，適用于 pH值為112溶液濾過的是E8）其他微孔濾膜。（2）微孔濾膜濾過器：耐壓、密封性好、耐受滅菌（3）濾膜在醫(yī)藥方面的應(yīng)用1）濾除藥液中的

26、微粒，作為終端濾器 （孔徑：0.650.8卩m。2）用于熱敏性藥物溶液的除菌（孔徑：0.22卩m）3）作為注射針頭微孔濾膜濾過器。4. 板框壓濾機(jī)板框壓濾機(jī)：常用于濾過黏性、顆粒較大的浸出液。濾過面積大，截留固 體多，經(jīng)濟(jì)耐用，濾材可任意選擇，適于大生產(chǎn)。5. 壓濾器使用方便，操作簡(jiǎn)單。但面積小，效率低。濾過除菌用微孔濾膜的孔徑應(yīng)為A. 0.8 ym答案：B以下對(duì)生產(chǎn)注射劑使用的濾過器表述錯(cuò)誤的是A. 板框式壓濾機(jī)多用于中草藥注射劑的預(yù)濾B. 垂熔玻璃濾器化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，但易吸附藥物C. 垂熔玻璃濾器3號(hào)多用于常壓濾過，4號(hào)可用于減壓或加壓濾過D. 砂濾棒易于脫砂，難于清洗，有改變藥液pH的情況

27、E. 微孔膜濾器，濾膜孔徑在 0.650.8 ym的一般做注射劑的精濾使用答案：B第六節(jié)注射劑的制備工藝流程：原輔料的準(zhǔn)備 t配制t濾過t灌封t滅菌t檢漏t質(zhì)檢t包裝 環(huán)境區(qū)域化分：潔凈區(qū)與控制區(qū)。注射劑生產(chǎn)工藝流程與環(huán)境區(qū)域劃分制備注射劑的環(huán)境區(qū)域劃分哪一條是正確的A. 精濾、灌封、滅菌為潔凈區(qū)B. 精濾、灌封、安瓿干燥滅菌后冷卻為潔凈區(qū)C. 配制、灌封、滅菌為潔凈區(qū)D. 灌封、滅菌為潔凈區(qū)E. 配制、精濾、灌封、燈檢為潔凈區(qū)答案：B一、注射劑的容器和處理方法（一）注射劑容器的種類和式樣1. 容器的材質(zhì)：硬質(zhì)中性玻璃與塑料容器。2. 式樣與容積：有頸安瓿、粉末安瓿與曲頸安瓿；安瓿多為無色，琥

28、珀色可濾除紫外線；容積為1、2、5、10、20ml o（二）安瓿的質(zhì)量要求與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系安瓿的質(zhì)量與注射劑穩(wěn)定性有關(guān)，藥液與玻璃表面長(zhǎng)期接觸過程中，能相互影響，使注射劑發(fā)生變質(zhì)，如：pH改變、出現(xiàn)沉淀與變色等。安瓿的質(zhì)量要求：安瓿玻璃應(yīng)無色透明，以便于檢查澄明度、雜質(zhì)以及變色情況；應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)、優(yōu)良的耐熱性；要有足夠的物理強(qiáng)度；應(yīng)具 有高度的化學(xué)穩(wěn)定性；熔點(diǎn)較低，易于熔封；不得有氣泡、麻點(diǎn)及砂粒。（三）安瓿的檢查（四）安瓿的切割與圓口（五）安瓿的洗滌甩水洗滌法加壓噴射氣水洗滌法（六）安瓿的干燥和滅菌安瓿洗滌后，一般要在烘箱內(nèi)用120 C140 C溫度干燥。盛裝無菌操作或低溫滅菌的安

29、瓿則須用180 C干熱滅菌1.5小時(shí)。大量生產(chǎn)，多采用由紅外線發(fā) 射裝置與安瓿自動(dòng)傳送裝置兩部分組成的隧道式烘箱，隧道內(nèi)平均溫度200 C左右。采用適當(dāng)?shù)妮椛湓M成的遠(yuǎn)紅外干燥裝置，溫度可達(dá)250 C350 C，一 般350 C經(jīng)5分鐘，能達(dá)到安瓿滅菌的目的。干熱滅菌后在層流環(huán)境下保存， 存放時(shí)間不應(yīng)超過24小時(shí)。二、注射液的配制與濾過(一)注射液的配制1. 原輔料的質(zhì)量要求與投料計(jì)算(1) 注意原輔料的規(guī)格、批號(hào)及生產(chǎn)廠家(2) 投料兩人核對(duì)2. 配制用具的選擇與處理3. 配制方法(1) 稀配法(原料質(zhì)量好)：一次加溶劑至全量(2) 濃配法(易產(chǎn)生澄明度問題的原料)(3) 活性炭在酸性溶液

30、中吸附作用較強(qiáng)，在堿性溶液中出現(xiàn)膠溶”現(xiàn)象(4)配制油溶性注射液，注射用油應(yīng)在150 C-160 C溫度下加熱1-2小時(shí)，冷卻后配 制。關(guān)于注射液的配制，敘述錯(cuò)誤的是A. 供注射用的原料藥必須符合中國(guó)藥典規(guī)定的各項(xiàng)檢查與含量限度B. 配制的方法有濃配法和稀配法C. 配制所用注射用水其貯存時(shí)間不得超過12小時(shí)D. 活性炭在堿性溶液中吸附作用較強(qiáng)，在酸性溶液中有時(shí)出現(xiàn) 膠溶”或脫吸附作用E. 配制油性注射液一般先將注射用油在150 C -160 C I2小時(shí)滅菌，冷卻后配制答案：D（二）注射液的濾過1. 濾過機(jī)理及影響濾過的因素2. 濾器的種類與選擇3. 濾過裝置（1）高位靜壓濾過裝置：較少使用。

31、（2）減壓濾過裝置：適應(yīng)于各種濾器，操作不當(dāng)，易使濾層松動(dòng)影響質(zhì)量。（3）加壓濾過裝置：藥廠生產(chǎn)多采用此方法。三、注射液的灌封崗位潔凈度級(jí)別：灌封（灌注與封口）崗位環(huán)境應(yīng)為百級(jí)凈化裝量準(zhǔn)確：裝量應(yīng)稍多于標(biāo)示量 （小針），輸液檢查裝量 灌封灌圭寸中可能出現(xiàn)的問題主要有：劑量不準(zhǔn)確、圭寸口不嚴(yán)、出現(xiàn)大頭（鼓泡）、癟頭、焦頭等。焦頭是經(jīng)常遇到的問題，產(chǎn)生焦頭的原因：灌封時(shí)給藥太急，濺起藥液在 安瓿壁上，封口時(shí)形成炭化點(diǎn)；針頭往安瓿里注藥后，針頭不能立即縮水回藥， 尖端還帶有藥液水珠，也會(huì)產(chǎn)生焦頭；針頭安裝不正，尤其安瓿往往粗細(xì)不勻， 給藥時(shí)藥液沾瓶；壓藥與針頭打藥的行程配合不好，造成針頭剛進(jìn)瓶口就注

32、藥或 針頭臨出瓶口時(shí)才注完藥液；或者是針頭升降軸不夠潤(rùn)滑，針頭起落遲緩等，也 會(huì)造成焦頭。通氣問題惰性氣體：（氮?dú)?、二氧化碳?xì)猓﹥艋蠓娇墒褂米⑸鋭┥a(chǎn)的聯(lián)動(dòng)問題注射劑的滅菌與檢漏（一）注射劑的滅菌根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)確定滅菌方法、溫度與時(shí)間。也可幾種方法聯(lián)合使用。1.在避菌條件較好的情況下，一般1-5ml的安瓶，可用流通蒸汽100 C、30分種滅菌;1020ml , 100 C、45分種滅菌。凡是耐熱產(chǎn)品可采用115 C、30分種滅菌。滅菌效果可用 F0控制2需滅菌的產(chǎn)品應(yīng)在灌封后的12h內(nèi)滅菌3. 不耐熱需要采用流通蒸氣滅菌的產(chǎn)品，盡最大限度避菌操作。4. 不同批號(hào)或相同色澤、不同品種的注射

33、劑，不得在同一滅菌區(qū)同時(shí)滅菌（二）檢漏檢漏一般應(yīng)用滅菌檢漏兩用滅菌器即可檢漏。注射劑的印字包裝注射劑的印字可避免生產(chǎn)多品種時(shí)產(chǎn)生混藥或臨床使用時(shí)發(fā)生差錯(cuò)，對(duì)保證用藥安全是非常重要的。印字的內(nèi)容主要有名稱、規(guī)格、批號(hào)等。六、注射劑的質(zhì)量檢查（一）可見異物（澄明度）檢查我國(guó)對(duì)澄明度的檢查要求為：取供試品分別在黑色和白色背景下檢查，對(duì)無色注射液光照度應(yīng)為 10001500IX，對(duì)有色注射液光照度應(yīng)為 200030001 X，對(duì)混懸型注射液光照度應(yīng)為 4000IX，用目檢視，應(yīng)符合關(guān)于澄明度檢查判斷 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（二）熱原檢查家兔法（藥典方法）與鱟試驗(yàn)法（內(nèi)毒素法）1. 鱟試驗(yàn)法原理：利用鱟的變形細(xì)胞

34、溶解物與內(nèi)毒素間的凝集反應(yīng)凝固酶原經(jīng)內(nèi)毒素的激活，成為具有活性的凝固酶；具有活性的凝固酶使凝固蛋白原變?yōu)槟痰鞍锥蔀槟z狀。2. 試驗(yàn)方法：將一定量的鱟試劑 （0.10.2ml）加入一定量的供試品（0.10.2ml）至潔凈的無熱原試管中，于37 C水浴培育60分鐘，觀察結(jié)果。3. 要求：應(yīng)用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素分別用以注射用水和樣品稀釋并加入一 定量的熱原試劑作陽性對(duì)照，同法測(cè)定。注射用水稀釋者用于考察熱原試劑的 敏感性，樣品稀釋者用于考察檢品是否對(duì)鱟試驗(yàn)有干擾。另應(yīng)有陰性對(duì)照。4. 結(jié)果判斷：從水浴中輕取出試管，緩緩倒置180。o管內(nèi)凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽性（+）凝膠不能保持完整從

35、管壁滑脫者為陰性（-）應(yīng)有兩管結(jié)果且相同5. 靈敏度與使用范圍：靈敏度是家兔法的10倍，使用于不能用家兔法進(jìn)行熱原試驗(yàn)的品種。（三）無菌檢查（四）不溶性微粒顯微鏡記數(shù)法檢查肉眼不可見的微粒。為了保證檢查的準(zhǔn)確性，所用溶劑使用前須經(jīng)不大于1.0 ym的微孔濾膜濾過。光阻法：1.標(biāo)示裝量100ml或100ml以上的靜脈注射劑，除另有規(guī)定外，每1ml中含10 ym以上的微粒不得過 25粒，含25 ym以上的微粒不得過 3粒；2. 標(biāo)示裝量100ml以下的靜脈注射劑、靜脈注射無菌粉末及注射用濃溶液， 除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10m以上的微粒不得過6000粒，含25口m以上的微粒不得過600粒；

36、顯微鏡記數(shù)法：1. 標(biāo)示裝量100ml或100ml以上的靜脈注射劑，除另有規(guī)定外，每1ml中含10 ym以上的微粒不得過12粒，含25 ym以上的微粒不得過 2粒；2. 標(biāo)示裝量100ml以下的靜脈注射劑、靜脈注射無菌粉末及注射用濃溶液，除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10ym以上的微粒不得過3000粒，含25 ym以上的微粒不得過300粒；（五）裝量和裝量差異（六）降壓物質(zhì)檢查以貓為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（七）其他檢查七、注射劑的舉例2%鹽酸普魯卡因注射液維生素C注射液要求：1. 說明處方中各組分的作用2. 制備過程中是否通惰性氣體，為什么，通入何種氣體為什么3. 溶液的pH為何值時(shí)適宜4. 該制劑應(yīng)選擇

37、何種滅菌方式5. 是否可用硫代硫酸鈉代替亞硫酸氫鈉為什么處方：:維生素C104g碳酸氫鈉49.0gEDTA-2Na0.05g 亞硫酸氫鈉2g注射 用水 ad1000ml。制法:在配置容器中，加入配制量的 80%注射用水，通入二氧化碳飽和，加 入維生素C溶解后，分次緩緩加入碳酸氫鈉，攪拌使完全溶解，加入EDTA-2Na和亞硫酸氫鈉，調(diào)節(jié)pH6.0-6.2,添加二氧化碳飽和的注射用水至足量，用垂 熔玻璃漏斗與微孔濾膜過濾，溶液中通入二氧化碳，并在二氧化碳或氮?dú)鈿饬?下灌封。用100度流通蒸汽15分鐘滅菌。注解：維生素C分子中有烯二醇式結(jié)構(gòu)，故顯強(qiáng)酸性。加入碳酸氫鈉，使維生素C部分地中和成鈉鹽，以避

38、免疼痛。同時(shí)碳酸氫鈉起調(diào)節(jié)PH的作用，以增強(qiáng)本品的穩(wěn)定性。 維生素C的水溶液與空氣接觸，自動(dòng)氧化成脫氫抗壞血酸。成品分解后成黃色。 影響本品穩(wěn)定性的因素還有空氣中的氧、溶液的PH和金屬離子，特別是銅離子。因此生產(chǎn)上采取充填惰性氣體、調(diào)節(jié)藥液PH、加抗氧劑及金屬絡(luò)合劑等措施。 本品質(zhì)量好壞，關(guān)鍵是抗壞血酸原料的質(zhì)量，碳酸氫鈉質(zhì)量也很重要， 故原輔料質(zhì)量要嚴(yán)格控制。 溫度影響本品的穩(wěn)定性。100 c 15分鐘滅菌醋酸可的松注射液例：在維生素C注射液中A. 亞硫酸氫鈉B. 二氧化碳C. 碳酸氫鈉D. 依地酸二鈉E. 注射用水1. 能起抗氧化作用的是 A2. 用于溶解原輔料的是 E3. 對(duì)金屬離子有絡(luò)

39、合作用的是D4. 與維生素C部分成鹽，減輕局部刺激作用的是C5. 用于除去藥液及安瓿空間內(nèi)氧氣的是B下列有關(guān)維生素C注射液的敘述錯(cuò)誤的是A. 碳酸氫鈉用于調(diào)節(jié)等滲B. 亞硫酸氫鈉用于調(diào)節(jié) pHC. 依地酸二鈉為金屬螫合劑D. 在二氧化碳或氮?dú)饬飨鹿喾釫. 本品可采用115 C、30min熱壓滅菌答案：ABE第七節(jié)注射劑的滅菌與無菌技術(shù)一、概述無菌：物體或一定介質(zhì)中無任何活的微生物。滅菌：是指用物理或化學(xué)方法將所有致病和非致病的微生物及其芽孢全部 殺滅。消毒：以物理或化學(xué)等方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物。防腐：用物理或化學(xué)等方法抑制微生物的生長(zhǎng)，亦稱抑菌。滅菌法：是指殺死或除去所有微生物的方

40、法，是滅菌藥劑生產(chǎn)的主要過程，對(duì)于注射劑尤為重要。滅菌效果，應(yīng)以殺死芽胞為標(biāo)準(zhǔn)(細(xì)菌的芽胞具有較強(qiáng)的的抗熱力，不易殺 死);在藥劑中選擇滅菌方法，既要達(dá)到滅菌的目的，又要保證藥穩(wěn)定性。滅菌法包括物理滅菌法、化學(xué)滅菌法和無菌操作法。物理滅菌法：干熱滅 菌法、濕熱滅菌法、射線滅菌法、濾過除菌法；化學(xué)滅菌法：氣體滅菌法、化學(xué)藥劑殺火菌法。二、物理滅菌法(一) 濕熱滅菌法本方法特點(diǎn)：由于蒸氣潛熱大，穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，滅 菌效率高。包括煮沸滅菌法、流通蒸汽滅菌法、熱壓滅菌法和低溫間歇滅菌等方法。 根據(jù)藥品性質(zhì)進(jìn)行選用。1. 熱壓滅菌法本法一般公認(rèn)為最可靠的濕熱滅菌法。應(yīng)用大于常壓的飽和水

41、蒸氣加熱殺滅微生物的方法，能殺滅所有細(xì)菌增殖體和芽胞。熱壓滅菌所需的 溫度及與溫度相當(dāng)?shù)膲毫皶r(shí)間如下115 C(67kpa),30分鐘;12C(97kpa)，20分鐘;126 C (139kpa)15 分鐘。臥式熱壓滅菌柜，是一種大型滅菌器，使用時(shí)應(yīng)注意的問題：必須使用 飽和蒸汽。必須將滅菌器內(nèi)的空氣排出。滅菌時(shí)間必須由全部藥液溫度真 正達(dá)到所要求的溫度時(shí)算起。滅菌完畢后，停止加熱，一般必須使壓力表所 指示的壓力逐漸下降到零，才能放出鍋內(nèi)蒸氣，使鍋內(nèi)壓力與大氣壓相等后，稍稍打幵滅菌鍋待10-15分鐘，再全部打幵。影響熱壓滅菌的因素：細(xì)菌的種類與數(shù)量；藥物性質(zhì)與滅菌時(shí)間；蒸氣的性質(zhì)； 介質(zhì)的性

42、質(zhì)2. 流通蒸氣滅菌指在常壓下100 C流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法。殺滅時(shí)間為： 3060 min。特點(diǎn)：1）適用于對(duì)熱不穩(wěn)定的藥品2）不能殺滅所有細(xì)菌3）需加入抑菌劑或避菌操作、無菌操作3. 煮沸滅菌法是把安瓿或其他物品放入水中煮沸滅菌。通常煮沸3060分鐘，此法滅菌效果差。4. 低溫間歇滅菌法作法：a. 溫度6080 C 1hr滅菌b. 室溫或37 C下放置24hr，再進(jìn)行上述條件下的滅菌c. 反復(fù)操作35次關(guān)于臥式熱壓滅菌柜的敘述正確的是A滅菌時(shí)間應(yīng)從幵始加熱時(shí)算起B(yǎng)滅菌完畢停止加熱即可緩緩打幵滅菌柜C滅菌效果與被滅菌物的數(shù)量、排布有關(guān)D滅菌幵始時(shí)必須把柜內(nèi)空氣驅(qū)凈E排氣閥用于排除不凝

43、性氣體答案CDE生產(chǎn)注射劑最可靠的滅菌方法是A. 流通蒸汽滅菌法B. 濾過滅菌法C. 干熱空氣滅菌法D. 熱壓滅菌法E. 氣體滅菌法答案：D使用熱壓滅菌器滅菌時(shí)所用的蒸汽是A. 過熱蒸汽B. 飽和蒸汽C. 不飽和蒸汽D. 濕飽和蒸汽E. 流通蒸汽答案：B影響濕熱滅菌的因素不包括A. 滅菌器的大小B. 細(xì)菌的種類和數(shù)量C. 藥物的性質(zhì)D. 蒸汽的性質(zhì)E. 介質(zhì)的性質(zhì)答案：A（二）干熱滅菌法1. 火焰滅菌法：直接在火焰中燒灼，適用于耐火焰材質(zhì)，不適用于藥品。2干熱空氣滅菌法：在高溫干熱空氣中滅菌的方法。干熱空氣滅菌的條件藥典規(guī)定160 C170 C需2小時(shí)以上，170 C180 C需1小時(shí)以上;2

44、50 C需45 分鐘。此法適用于耐高溫的玻璃制品、金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類 和耐高溫的粉末化學(xué)藥品等。本法缺點(diǎn)是穿透力弱，溫度不易均勻，而且滅菌 溫度較高，滅菌時(shí)間較長(zhǎng)，不適于橡膠、塑料及大部分藥品。（三）射線滅菌法1. Y射線輻射滅菌法：特點(diǎn)是不升高滅菌產(chǎn)品的溫度，穿透性強(qiáng)，適合于不耐熱藥物的滅菌適用范圍：1）不耐熱但對(duì)光穩(wěn)定的藥品如：維生素、抗生素、激素、重要制劑、醫(yī)療器械、高分子材料等。2）包裝材料、器具、機(jī)械等2. 紫外線滅菌法：滅菌最強(qiáng)的波長(zhǎng)：254nm適用范圍：空氣、表面 一即環(huán)境滅菌或器具滅菌3. 微波滅菌法：作用原理：利用微波產(chǎn)生的熱殺滅微生物適用于水性注射液的滅菌（

45、四）濾過除菌法：是一種機(jī)械除菌方法。適用于對(duì)熱不穩(wěn)定的藥物。有關(guān)滅菌敘述正確的是A. 輻射滅菌法特別適用于一些不耐熱藥物的滅菌試液或液體藥物的滅菌B. 濾過滅菌法主要用于含有熱穩(wěn)定性物質(zhì)的培養(yǎng)基、C. 滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的方法D. 煮沸滅菌法是化學(xué)滅菌法的一種E. 熱壓滅菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低答案：ACEA. 輻射滅菌法B. 紫外線滅菌法C. 濾過滅菌法D. 干熱滅菌法E. 熱壓滅菌法1. 對(duì)熱不穩(wěn)定的藥物溶液的滅菌應(yīng)采用的滅菌法是2. 金屬用具的滅菌應(yīng)采用的滅菌法是D3. 輸液的滅菌應(yīng)采用的滅菌法是E4. 無菌室空氣的滅菌應(yīng)采用的滅菌法是BA. 干熱滅菌法B. 熱壓滅菌

46、法C. 紫外線滅菌法D. 濾過除菌E. 流通蒸汽滅菌法下述情況可選用的滅菌方法是1. 氯霉素滴眼劑E2.5%葡萄糖注射液B3. 安瓿A4. 無菌室空氣CA. 干燥滅菌（160 C, 2小時(shí)）B. 熱壓滅菌C. 流通蒸汽滅菌D. 紫外線滅菌E. 過濾除菌請(qǐng)選擇適宜的滅菌法1.5%葡萄糖注射液B2. 胰島素注射液E3. 空氣和操作臺(tái)表面D4. 維生素C注射液C5. 油脂類軟膏基質(zhì)A三、F與Fo值滅菌過程中存在的問題：1）滅菌溫度測(cè)量的不是被滅菌物體內(nèi)部的溫度2）現(xiàn)行的菌檢方法難以檢出極微量微生物因此對(duì)現(xiàn)行的滅菌方法進(jìn)行可靠性驗(yàn)證，F(xiàn)與F0可作為法可靠性參數(shù)（一）D值與Z值1. D值微生物的耐熱參數(shù)

47、，指在一定溫度下，將微生物殺滅90%（即下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位）所需的時(shí)間，以分鐘表示。 D值大，說明該微生物耐熱性強(qiáng)。 D=2. 303/k2. Z值滅菌的溫度系數(shù)，指某一種微生物的D值減少到原來的1/10時(shí)（即下 降一個(gè)對(duì)數(shù)單位時(shí)），所需升高的溫度值C）通常取10 CoZ值在一定的溫度范圍內(nèi)（100 C138 C ）lgD與T之間呈線性關(guān)系，即Z=（T2 訐1）/（lgD1 -gD2）或 D1/D2=10（T2 -JT1）/Z設(shè)：Z=10 C，T1=110 C，T2=121 C，貝U：D1/D2=1011/10即 D1/D2=12.59 所以 D2=0.079D1上式物理意義為：110 C滅菌1

48、0分鐘與121 C滅菌0.79分鐘的效果相同。也即，當(dāng)Z=10 C時(shí)，溫度每升高1C，滅菌效率提高21%關(guān)于D值與Z值的說明，不正確的是A. D值系指一定溫度下，將微生物殺滅90%所需的時(shí)間B. D值系指一定溫度下，將微生物殺滅10%所需的時(shí)間C. D值小說明微生物耐熱性強(qiáng)D. D值小說明微生物耐熱性差E. Z值系指某一種微生物的 D值減少到原來的1/10時(shí)所需升高的溫度值答案：BC（一）F與Fo值1. FF= t 刀 10（TT0）/Z t測(cè)量溫度的間隔時(shí)間（一般為0.51分鐘）T:每個(gè)時(shí)間間隔滅菌溫度（用熱電偶插入滅菌溶液中測(cè)定）TO :參比溫度（熱壓滅菌時(shí)為121 C，干熱滅菌時(shí)為170

49、 C）F值定義：為干熱滅菌過程的可靠性參數(shù)。 即F為一定溫度（T）、Z值為10 C 所產(chǎn)生的滅菌效果與170 C滅菌效果相同時(shí)，所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。2. FO值相當(dāng)于121 C熱壓滅菌時(shí)殺死容器中全部微生物所需要的時(shí)間。即 把所有溫度下的滅菌效果都轉(zhuǎn)化成121 C下滅菌的等效值。因此F0為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間（分鐘）,F0僅限于熱壓滅菌。F0具有時(shí)間物理量的量綱，并不是真正意義上的時(shí)間。Fo值的影響因素：容器大小、形狀、熱穿透系數(shù)滅菌產(chǎn)品溶液粘度、容器充填量容器在滅菌器內(nèi)的數(shù)量與排布等生物F0值等于D121值與微生物數(shù)量的對(duì)數(shù)降低值的乘積。說明微生物的 F0由D121和微生物的初始數(shù)及殘留數(shù)所決定。為了確保

50、滅菌效果，還應(yīng)注意兩個(gè)問題，應(yīng)采取各種措施使每個(gè)容器的含 菌數(shù)控制在10以下。其次計(jì)算Fo時(shí)，應(yīng)適當(dāng)考慮增加安全因素，一般增加50%， 如規(guī)定Fo為8分，則實(shí)際操作應(yīng)控制 Fo12分為好。AF值BF0值CZ值DD值ET0值在一定溫度下殺滅微生物 90%所需的滅菌時(shí)間D滅菌效果相同時(shí)滅菌時(shí)間減少到原來的1/10所需提高滅菌溫度的度數(shù) C熱壓滅菌過程可靠性參數(shù) B干熱滅菌過程可靠性參數(shù) A四、化學(xué)滅菌法化學(xué)滅菌法系指用化學(xué)藥品直接作用于微生物而將其殺滅的方法。目的：減少微生物的數(shù)目，以控制一定的無菌狀態(tài)。方法：氣體滅菌法和藥液滅菌法。殺菌劑：甲醛、丙二醇、過氧乙酸、煤酚皂溶液、75%乙醇等。氣體滅

51、菌法：利用環(huán)氧乙烷氣體、甲醛蒸氣、丙二醇蒸氣等殺菌性氣體進(jìn) 行殺菌的方法。環(huán)氧乙烷可應(yīng)用于粉末注射劑、不耐熱的醫(yī)用器具、設(shè)施、設(shè) 備等。甲醛氣體、丙二醇?xì)怏w適用于操作室內(nèi)的滅菌。藥液法：利用藥液殺滅微生物的方法。該法常應(yīng)用于其它滅菌法的輔助措施。常用的有0.1%0.2%苯扎溴銨溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%的乙 醇溶液。五、無菌操作法1. 概念把整個(gè)過程控制在無菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。2. 特點(diǎn)必須在無菌操作室或無菌操作柜內(nèi)進(jìn)行。按無菌操作法制備的產(chǎn)品， 最后一般不再滅菌，大多需加入抑菌劑。3. 適用范圍不耐熱的藥物制成注射劑、眼用溶液、眼用軟膏、皮試液等。六、無菌檢查法是把整個(gè)過

52、程控制在無菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。無菌操作所用的一 切用具、材料及環(huán)境均按前述的滅菌法滅菌，操作須在無菌操作室或無菌柜內(nèi)進(jìn) 行。1. 滅菌操作室的滅菌：2. 無菌操作：安瓿150 C180 C, 23小時(shí)干熱滅菌；橡皮塞121C, 1小 時(shí)熱壓滅菌等。法定的無菌檢查法，包括有試管接種法和薄膜過濾法。第18小講在線作業(yè)下列哪種濾器在注射劑制備中不能用作精濾的是A多孔素瓷濾棒B板框過濾器C3號(hào)垂熔玻璃濾器D4號(hào)垂熔玻璃濾器E微孔濾膜答案B注射液除菌過濾可采用A砂濾棒B6號(hào)垂熔玻璃濾過器C0.22um微孔濾膜D3號(hào)垂熔玻璃濾過器E濾紙答案BC關(guān)于濾過器的特點(diǎn)敘述錯(cuò)誤的是A垂熔玻璃濾過器化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)

53、定，易于清洗，可以熱壓滅菌B硅藻土濾棒質(zhì)地松散，一般用于黏度高、濃度較大濾液的過濾C多孔素瓷濾棒質(zhì)地致密，一般用于低黏度液體的濾過D微孔濾膜截留能力強(qiáng)，不易堵塞，不易破碎E微孔濾膜孔徑測(cè)定一般用氣泡點(diǎn)法答案D下列關(guān)于注射劑的制備工藝流程正確的是A原輔料的準(zhǔn)備t配制t濾過t灌圭寸t滅菌t質(zhì)量檢查t包裝 B原輔料的準(zhǔn)備T配制T濾過T滅菌T灌圭寸T質(zhì)量檢查T包裝C原輔料的準(zhǔn)備T配制T滅菌T濾過T灌封T質(zhì)量檢查T包裝D原輔料的準(zhǔn)備T濾過T配制T灌圭寸T滅菌T質(zhì)量檢查T包裝 E原輔料的準(zhǔn)備T滅菌T配制T濾過T灌封T質(zhì)量檢查T包裝 答案A關(guān)于注射劑的容器處理敘述錯(cuò)誤的是A安瓿一般在烘箱內(nèi)用120 C140 C溫度干燥B盛裝低溫滅菌的安瓿須用 180 C干熱滅菌1.5小時(shí)C盛裝無菌操作的安瓿須用 180 C干熱滅菌1.5小時(shí)D大量生產(chǎn)，多采用隧道式烘箱干燥，隧道內(nèi)平均溫度200 C左右。E采用遠(yuǎn)紅外干燥裝置，一般 350 C經(jīng)2分鐘，能達(dá)到安瓿滅菌的目的答案E解析：安瓿洗滌后，一般要在烘箱內(nèi)用120 C140 C溫度干燥。盛裝無菌操作或低溫滅菌的安瓿則須用180 C干熱滅菌1.5小時(shí)。大量生產(chǎn)，多采用由紅外線發(fā)