藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有效措施研究

1、藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有效措施研究摘 要： ?品質(zhì)量是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重要管理 內(nèi)容。藥品上關(guān)系到藥廠的利益，中關(guān)系到醫(yī)療信譽(yù)，下關(guān) 系到百姓的生命。藥品檢驗(yàn)非常必要。本文對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量 控制進(jìn)行了概述，分析了我國(guó)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的現(xiàn)狀，提出當(dāng) 前形勢(shì)下我國(guó)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的前、中、后動(dòng)態(tài)控制措施，為 我國(guó)楷品檢驗(yàn)工作提供一定的幫助。關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；現(xiàn)狀；有效措施中圖分類(lèi)號(hào)： F203 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A 文章編號(hào)： 1671-2064 （2017）04-0191-01質(zhì)量過(guò)關(guān)的藥品其藥效成分含量足，藥效持久，搭配科 學(xué)合理，能夠?qū)θ藗兊募膊∑鸬椒婪?、控制和治療作用，?人們健康的有效保障

2、。隨著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的放開(kāi)，藥品質(zhì)量 管理迎來(lái)了新的挑戰(zhàn)。藥品質(zhì)量管理與控制是民生問(wèn)題的重 要內(nèi)容。因此，提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量十分關(guān)鍵，是百姓心聲焦 點(diǎn)所在。對(duì)于藥品檢驗(yàn)工作而言，大到保障民生，小到治病 救人，特別是在當(dāng)前人們追求幸福生活的愿望下，藥品質(zhì)量 控制更是和諧社會(huì)的有力保障。1 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制概述藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制是藥品流入市場(chǎng)前進(jìn)行了質(zhì)量保障 措施，從原料、工藝、藥效組成、包裝、貯藏、有效期等方 方面面進(jìn)行檢驗(yàn)與質(zhì)量控制，使其達(dá)到食品藥品監(jiān)督管理局 的管理標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，從而保障人們 的生命健康。經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制的藥品，其有效成分足，藥效持 久，藥效強(qiáng)勁，能夠起到應(yīng)有的保健

3、、治療、預(yù)防等作用。 醫(yī)療衛(wèi)生是我國(guó)民生問(wèn)題的一大組成部分，而藥品檢驗(yàn)的質(zhì) 量控制是藥品管理的重要內(nèi)容，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制，才 能提高藥品管理成效，營(yíng)造健康穩(wěn)定的社會(huì)局面，保障人們 生活充滿幸福感 1 。2 我國(guó)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的現(xiàn)狀 隨著藥品市場(chǎng)的放開(kāi)，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制越來(lái)越重要。市場(chǎng)的藥品生產(chǎn)廠家多，種類(lèi)更多，對(duì)這些藥品進(jìn)行檢驗(yàn)以 達(dá)到質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)十分不易，其工作量起來(lái)越大。逐漸將 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的問(wèn)題顯現(xiàn)出來(lái)。一是檢驗(yàn)人員技術(shù)不到 位，檢驗(yàn)效率不高，檢驗(yàn)結(jié)果不可靠；二是政府保障力度不 足，投入少，人員配置不足，部分地方設(shè)備跟不上檢驗(yàn)技術(shù) 的更新速度，使得藥品檢驗(yàn)形同虛設(shè)。三是藥品檢

4、驗(yàn)質(zhì)量控 制標(biāo)準(zhǔn)難與新藥形成配套，使得新藥的檢驗(yàn)使用老方法、老 程序，無(wú)法對(duì)新藥的有效成分出具標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果，使得新 藥質(zhì)量難以控制。3 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的有效措施3.1 檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制藥樣取樣的控制是檢驗(yàn)前質(zhì)量控制的關(guān)鍵所在，也是對(duì) 藥品檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、完整、可靠性的影響因素。取樣需要專 業(yè)人員進(jìn)行科學(xué)合理的取樣方法和取樣程序進(jìn)行，其流程同 樣要標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。一旦取樣存在問(wèn)題，藥品檢驗(yàn)的結(jié)果 必然無(wú)法反映藥品的真實(shí)質(zhì)量。因此，在檢驗(yàn)前，要對(duì)取樣 人員操作手法和取樣步驟進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化培訓(xùn)，使其達(dá) 到技術(shù)熟練、方法選擇得當(dāng)、手法穩(wěn)、準(zhǔn)、迅速。充分掌握 非標(biāo)準(zhǔn)采樣導(dǎo)致的結(jié)果偏差如何，做到科學(xué)

5、取樣。另外，取 樣要做到代表性， 完整性和精準(zhǔn)性， 以達(dá)到藥品檢驗(yàn)的要求。3.2 檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的事中控制是指收到樣品進(jìn)行樣品 處理以及樣品檢驗(yàn)過(guò)程中采取的控制措施 2 。具體如下：（1）樣品的預(yù)處理控制。預(yù)處理指的是對(duì)接收的樣品 進(jìn)行記錄備案，標(biāo)號(hào)分樣等，初步判斷樣品是否符合檢驗(yàn)標(biāo) 準(zhǔn)，一旦發(fā)現(xiàn)非標(biāo)樣品，不予接收。建立樣品檔案，對(duì)樣品 的來(lái)源、批次、外觀、物態(tài)、劑型、保質(zhì)期等等因素進(jìn)行明 確標(biāo)識(shí)，然后根據(jù)藥典規(guī)定的檢驗(yàn)程序和樣品處理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 處理和留樣。與此同時(shí)確保樣品流轉(zhuǎn)到檢驗(yàn)室完整無(wú)損，避 免產(chǎn)生變質(zhì)、受潮等影響檢驗(yàn)結(jié)果的事情發(fā)生。 （ 2）藥品檢 驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量控制。樣

6、品轉(zhuǎn)入檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室后，要及時(shí)對(duì)樣品進(jìn) 行應(yīng)檢項(xiàng)目的檢測(cè)，按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)程序進(jìn)行檢驗(yàn)。檢 驗(yàn)中針對(duì)藥品的特性和組分特征選擇合適的檢驗(yàn)方法，并避 免產(chǎn)生人為操作因素的誤差。數(shù)據(jù)采集通道要暢通，數(shù)據(jù)更 新要時(shí)時(shí)進(jìn)行，所有數(shù)據(jù)包括修改過(guò)程都要做好標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn) 人員要有專業(yè)上崗證，操作熟練。此外，將最新的藥品檢驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)納入實(shí)驗(yàn)室工作中去，確保藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)備為最新?tīng)顟B(tài)。 設(shè)備的更新和日常維護(hù)是必需的，保證檢驗(yàn)過(guò)程中設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) 正常，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度高， 藥品檢驗(yàn)的工作效率有所保證。 （3）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制。藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條 件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果起到很大的影響作用，一旦空氣濕度過(guò)大，設(shè) 備不穩(wěn)固產(chǎn)生震動(dòng)，設(shè)

7、備定期維護(hù)或檢定達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)以及溫 度過(guò)高等等，這些都會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，不利于藥品的 檢驗(yàn)。因此， 在檢驗(yàn)過(guò)程中， 必要時(shí)加裝除濕機(jī)， 避光處理， 確保設(shè)備安裝調(diào)試后穩(wěn)固，設(shè)備定期檢定達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)等等，這 些措施的目的就是保證實(shí)驗(yàn)室條件達(dá)到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境，不會(huì) 對(duì)藥品的檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。此外，對(duì)于備用樣品的保存環(huán) 境也要達(dá)到特定的倉(cāng)儲(chǔ)條件，避免留樣變質(zhì)無(wú)法起到溯源作 用。3.3 檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制 檢驗(yàn)后期進(jìn)行質(zhì)量控制的重點(diǎn)在于對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)果的分析 控制、檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量控制等。特別是檢驗(yàn)報(bào)告起到?jīng)Q定性 作用，應(yīng)做到報(bào)告真實(shí)、完整與準(zhǔn)確。因此在檢驗(yàn)程序的標(biāo) 準(zhǔn)化上，檢驗(yàn)方案的科學(xué)制定上都要考慮對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告 的影響，必要時(shí)對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)。此外，在檢驗(yàn)工作中，要做到書(shū)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范無(wú)誤，不 涂改記錄，不漏寫(xiě)數(shù)據(jù)，保證報(bào)告的整潔、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和正 確。檢測(cè)出現(xiàn)不合格藥品或是偏差較大時(shí)，要進(jìn)行藥效成分 的深