藥房員工培訓計劃

1、2018 年鑫鑫大藥房員工培訓計劃為了加強對本店質量管理體系運行機制、質量管理水平、員工素質的提升 提出了更高的要求。依照藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則的要求，為 了加強對員工進行有關法律、法規(guī)、職業(yè)道德、藥品知識、崗位技能知識培訓 教育，不斷提高員工整體素質和企業(yè)經營水平，結合本店今年整體經營規(guī)劃， 特對 2015 年度員工教育培訓安排如下：1、培訓方式：1、集體授課：主要通過集中授課，提高員工 GSR藥學基礎知識、服務規(guī) 范的認識和掌握。2、崗位培訓：主要針對員工崗位操作技能的培訓，包括對崗位質量職責的講解，操作規(guī)程的講解及示范等。除以下安排外，還將組織員工參加省、市、縣藥品監(jiān)督管理部門

2、組織的相關培訓教育。3、考核獎懲辦法：1、要求全體員工要積極參加公司安排的質量教育、業(yè)務學習，每次培訓要 建立考勤制度，對無故缺勤和遲到早退者將按曠工處理，并在當月工資中扣除。2、每階段安排的學習、培訓工作完成后，將進行總結、考試，考試成績將 作為公司有關崗位聘用、員工晉級、加薪的重要依據。3、對不積極參加公司組織的各項培訓，考試成績差，不能勝任本崗位工作 的員工將予以處理。培訓內容：一、藥品知識（一 ）風寒型：表現惡寒重、頭發(fā)輕、頭疼、關節(jié)痛、鼻塞聲重、留清鼻涕， 不口渴，咳嗽時咳白稀痰，咽喉痛不明顯，舌不紅、苔薄白。宜宣肺散寒，辛 溫解表等等二、法律法規(guī)1 、什么是藥品的內標簽、外標簽 ?

3、答：藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標 簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包 裝的標簽。2、藥品內標簽應包含哪些內容 ? 答：藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī) 格、產品批號、有效期等內容。3、藥品外標簽應包含哪些內容 ?答：藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主 治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批 號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適

4、應癥或者功能主治、用法用量、 不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。4、用于運輸、儲藏的包裝的標簽應當注明哪些內容 ? 答：用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、 貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根據需要 注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。5、同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，對 其標簽有什么要求 ?答：同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的， 其標簽的內容、格式及顏色必須一致 ;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應 當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明

5、顯標注。同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩 者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。6、對于原料藥的標簽，有什么要求 ? 答：原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效 期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事 項等必要內容。7、藥品標簽中的有效期，如何標注 ? 答：應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至 XXXX年 XX月”或者“有效期至XXXX 年XX月XX日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至”或者“有效期至xxxx/xx/xX等。預防用生物制品有效期的標注按照國

6、家食品藥品監(jiān)督管理局 批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥 品有效期的標注自生產日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月， 應當為起算月份對應年月的前一月。8、藥品說明書中對“成份”項內容該如何標注 ? 答：藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。對于處方已列入國家秘密技術 項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。9、藥品說明書和標簽中藥品名稱、商標的使用依據是什么 ?答：藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理 局公布的藥品通用名稱和商

7、品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應 內容一致。藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食 品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。三、GSP認證相關知識1、藥品的定義 答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理 機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲 片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、 疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥品生產企業(yè)，是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。3、藥品經營企業(yè)，是指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。您對GSP認證工作的理解、認識？GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購

8、、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的防止質量事 故發(fā)生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規(guī)程。4、新藥品管理法何時實施 ？ 中華人民共和國藥品管理法已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于 2001年 2月28日修訂通過， 現將修訂后的中 華人民共和國藥品管理法公布，自 2001年 12月1日起施行。5、如何確保從合法的企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品。答:1 購進的藥品除國家規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。2 購進藥品應具有法定的質量標準。3 藥品質量穩(wěn)定 , 性能安全可靠 ,符合標準規(guī)定。4 包裝，標識符合有關規(guī)定和儲運要求。5 購進進口藥

9、品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的 進口藥品注冊證和進口檢驗報告書復印件。6 購進藥品應有合法票據 , 做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄。 購進記錄保存至超過有效期一年，但不少于 3 年。6 質量保證協(xié)議中應包含哪些質量條款 答:必須簽訂注明規(guī)定的質量條款的質量保證協(xié)議。質量保證協(xié)議應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求 ;整件包裝藥品附產品合格證 ;藥品包裝 符合有關規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書 和文件。7 首營企業(yè)及首營品種的概念是什么 ？答:1首營企業(yè)是指 :購進藥品時 ,與本公司首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經 營企業(yè)。2 首營品種是指 :本公司向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品 （含新規(guī)格、新 劑型、新包裝等 ）8 首營企業(yè)的審核的內容和流程答:1 對首營企業(yè)，應進行包括資格和質量保證能力的審核，審核時應提供 以下資料 :A. 索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的藥品生產 （經營）許可證、營業(yè)執(zhí) 照。B. 質量管理體系認證證書復印件（GSP或 GMP）C有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件、崗位證書等資料。 （