認證文件編制申請批準表

1、文件編制申請批準表申請人（部門）：文件名稱申請原因?qū)徍艘庖娯撠熑耍?日期 ：批準意見負責人： 日期：制度執(zhí)行情況檢查記錄檢查日期： 年 月 日 檢查人：序 號檢查內(nèi)容檢查結(jié)果與問題采取措施復(fù)查結(jié)果1質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度2藥品采購管理制度3藥品驗收管理制度4藥品陳列管理制度5藥品銷售管理制度6供貨單位和采購品種審核管理制度7處方銷售管理制度8藥品銷售管理制度9含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度10記錄和憑證管理制度11收集和查詢質(zhì)量信息管理制度12藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度13中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度14藥品有效期管理制度15不合格藥品、藥品銷毀管理制度16環(huán)境衛(wèi)生管理制度1

2、7人員健康管理制度18提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度19人員培訓(xùn)及考核管理制度20藥品不良反應(yīng)報告管理制度21計算機系統(tǒng)管理制度22執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度供貨方匯總表序號供貨方名稱建檔日期銷售員姓名聯(lián)系電話評為合格供貨方時間供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負責人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認證情 況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀 況實地考察情況記錄經(jīng)營場所與設(shè)施質(zhì)量管理機構(gòu)制度建設(shè)運輸保障能力考察者： 日期：綜合評價簽名： 日期合格供貨方檔案表編號：建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負責人電話營業(yè)執(zhí)照編

3、號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認證情 況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀 況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。該供貨方企業(yè)編碼為：主管負責人：質(zhì)管部負責人：備注藥品采購計劃表日期： 年 月 日供應(yīng)商： 計劃制定： 審核： 批準：藥品名稱數(shù)量藥品名稱數(shù)量購進、質(zhì)量驗收藥品目錄頁碼藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品質(zhì)量檔案表編號：建檔日期：藥品通用名稱商品名稱品種類別劑型規(guī)格有效期批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP 證書供貨聯(lián)系人電話傳真E-mail質(zhì)量情況經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種該藥品品種編碼為：綜合評價主管負責人：質(zhì)管部負責人：年月日年月日

4、備注藥品驗收記錄藥品通 用名劑型規(guī)格批準文號批號生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠商供貨單位到貨數(shù) 量到貨日 期驗收合 格數(shù)量驗收結(jié)論驗收人驗收日 期藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄檢查時間檢查內(nèi)容檢查結(jié)果處理措施復(fù)查結(jié)論檢查人員衛(wèi)生狀況、 藥品陳列擺放、 環(huán) 境溫濕度、避光通 風(fēng)要求、 防塵、防 鼠、防蟲、防鳥、 防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否 符合要求衛(wèi)生狀況、 藥品陳列擺放、 環(huán) 境溫濕度、避光通 風(fēng)要求、 防塵、防 鼠、防蟲、防鳥、 防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否 符合要求衛(wèi)生狀況、 藥品陳列擺放、 環(huán) 境溫濕度、避光通 風(fēng)要求、 防塵、防 鼠、防蟲、防鳥、 防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是

5、否 符合要求衛(wèi)生狀況、 藥品陳列擺放、 環(huán) 境溫濕度、避光通 風(fēng)要求、 防塵、防 鼠、防蟲、防鳥、 防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否 符合要求衛(wèi)生狀況、 藥品陳列擺放、 環(huán) 境溫濕度、避光通 風(fēng)要求、 防塵、防 鼠、防蟲、防鳥、 防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否 符合要求環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄日期上午下午記錄員近效期藥品催銷表序 號藥品名稱廠家批號單位數(shù)量有效期至備注編號：填報日期：年月日 報告人：藥品拆零銷售記錄藥品通用名稱： 商品名稱：序號拆零日期規(guī)格批號生產(chǎn)廠商有效期銷售數(shù)量銷售日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人復(fù)核人員處方藥銷售調(diào)配記錄日期購藥人處方 內(nèi)容審方藥師調(diào)配人開方醫(yī)院醫(yī)生備注姓名

6、年齡住址中藥飲片裝斗復(fù)核記錄藥品 名稱供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn) 日期質(zhì)量狀況裝斗人復(fù)核人備注中藥方劑調(diào)配銷售記錄表患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院 開方醫(yī)生審方調(diào)配 劃價價格顧客意見征詢表尊敬的顧客：為提高本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平和服務(wù)水平，請您提供寶貴意見和建議。謝 謝調(diào)查項目調(diào)查結(jié)果意見和建議您對本店營業(yè)員服務(wù)態(tài)度滿意 不滿意本藥店經(jīng)營品種齊全 不夠齊全質(zhì)量問題價格問題在本地區(qū)， 您認為本店經(jīng)營的藥品 價格是：偏高 適中分析與措施藥品質(zhì)量問題查詢表藥品名稱商品名供應(yīng)商

7、批號規(guī)格有效期廠家購進數(shù)量查詢內(nèi)容查詢者： 日期： 年 月 日查詢方式電話：對方號碼： 受話者： 電報：發(fā)報日期： 年 月 日（發(fā)報收據(jù)附后） 信函：（函件復(fù)印件附后）電子郵件：回復(fù)結(jié)果處理意見質(zhì)管員： 負責人：處理結(jié)果質(zhì)管員： 負責人：備注藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告投訴（報告）者投訴日期報告人報告時間投訴（調(diào)查）方式口頭： 電話： 信函： 其他：投訴（調(diào) 查）問題、事故原因記錄者： 日期： 年 月 日處理意見質(zhì)管員： 負責人：處理結(jié)果質(zhì)管員： 負責人：備注藥品質(zhì)量信息匯總分析表日期： 年 月 日 分析類型：1、購進藥品質(zhì)量分析： （ ）從 年 月 日至 年 月 日本企業(yè)購進藥品

8、批次，供貨商家（見附表） ，合格批次（）；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品（ ）批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題 主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實、封條嚴重損壞（）批次；占購進藥品批次的%。包裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏（ 次，占購進藥品批次的 書不符合規(guī)定（）批次，占購進藥品批次的 %；藥品超出有效期（ ）批次，占購進藥品批次的%。包裝標識模糊不請、脫落（）批）批次，占購進藥品批次的%；標簽、說明進藥品批次的%。其他不合格的（）批次，占購進藥品批次的%。出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家%，；藥品性狀不符合規(guī)定（ ）批次，占購有（ ）家（見附表） 。 附表：出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家名單：商家名稱：質(zhì)量問題摘要2、養(yǎng)護分析 （ ）從 年 月

9、 日至 年 月 日本企業(yè)檢查藥品 批次， 其中西藥 批次；中成藥 批次； 中藥飲片 種次；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品 批次，出 現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：過期失效（ ）、變質(zhì)（ ）、破損（ ）、其他（ ）；原因主要有：3、外部反饋的藥品質(zhì)量信息分析：抽驗藥品的質(zhì)量信息分析： （ ）從 年 月 日至 年 月 日，抽樣檢驗 藥品批次，合格批次，不合格 批次，其中假藥 批次，劣藥 批次，占抽樣量的%。抽驗不合格藥品目錄藥品名稱廠家批號供應(yīng)商抽樣單位總結(jié)：綜上分析， 年度藥品質(zhì)量較滿意的供應(yīng)單位有： 簽名：藥品銷售分析年 月 日到 年 月 日；本企業(yè)藥品銷售情況統(tǒng)計分析如下：銷售前 20 名的品種：藥品名稱類別銷售

10、數(shù)量銷售金額藥品銷售后 20 名品種藥品質(zhì)量異常情況報告表報告日期報告人藥品名稱生產(chǎn)廠家批號：有效期：規(guī)格：數(shù)量：供應(yīng)商質(zhì)量問題報告復(fù)核確認質(zhì)量管理員： 年 月 日處理意見質(zhì)量管理員： 年 月 日負責人： 年 月 日審批意見質(zhì)量管理員： 年 月 日負責人： 年 月 日備注不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表編號：通用名稱商品名稱劑型規(guī)格產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)批準文號供貨企業(yè)購進日期進貨數(shù)量驗收人員驗收日期不合格數(shù)量不合格情況不合格情況發(fā)現(xiàn)地點 發(fā)現(xiàn)日期不合格原因報告人：年 月 日不合格情況復(fù)查與 處理質(zhì)量員：年 月 日質(zhì)量負責人意見負責人： 年月 日主管負責人審批意 見負責人：年月日備注藥品購

11、進退出、銷后退回記錄藥品購進退出藥品名稱規(guī)格廠家批號供應(yīng)商退貨原因 及處理簽名日期銷后退回記錄緊急一般編號：藥品不良反應(yīng)報告表 （生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用 ）企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日患者姓名性別：男女出生日期： 年 月 日 民族：體重： （ kg ）家族藥品不良反應(yīng)： 有無不詳病歷號 /門診號工作單位或住址既往藥品不良反應(yīng)情況電話有無不詳原患疾?。?不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥 表現(xiàn)：死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日對原患疾病的影響： 不明顯 病程延 病情加重 表現(xiàn)： 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價：省級 ADR 監(jiān)測機構(gòu)：肯定 很可能 可能 不太可能 未評價 無法評價 簽名：國家 ADR 監(jiān)測中心：肯定 很可能 可能 不太可能 未評價 無法評價 簽名：商品名國際非專利名批號劑型年銷售量年產(chǎn)量懷疑引起 不良反應(yīng) 的藥品并用 藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）國內(nèi)：國外： 其它： 報告人職務(wù)、職稱： 報告人簽名：藥店員工花名冊序號姓名性別出生年月入店時間學(xué)歷職稱崗位備注企業(yè)年度培訓(xùn)計劃表計劃時間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)人員培訓(xùn)目的藥店員工個人培訓(xùn)教育檔案編