純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證報告資料

1、驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司綜合制劑純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證報告報告編號： REVAL-03-2015002-OQ/PQ-R設(shè)備名稱：純化水系統(tǒng)設(shè)備型號：6000L/HRO2設(shè)備編號：SD-007生產(chǎn)廠家：山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司安裝位置：綜合制劑車間日期：2015 年 10 月第 1 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司批準(zhǔn)頁編制報告編制部門編制人簽字日期質(zhì)量保證部閆天佑審核報告審核部門審核人簽字日期設(shè)備動力部劉雪松質(zhì)量保證部劉海玲質(zhì)量保證部劉美英質(zhì)量控制部龐波生產(chǎn)部李雪批準(zhǔn)報告批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人簽字日期質(zhì)量總監(jiān)張香武第 2 頁 共 43 頁長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件目錄1. 驗(yàn)證情況簡

2、介 42. 系統(tǒng)描述 43. 人員確認(rèn) 64. 相關(guān)的驗(yàn)證文件 65. 驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn) 66. 驗(yàn)證的實(shí)施情況 67. 驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果 78. 偏差處理 79. 方案修改記錄 710. 風(fēng)險評估 811. 驗(yàn)證結(jié)果評審 1012. 驗(yàn)證結(jié)論 1113. 驗(yàn)證計劃 1114. 附件 11第 3 頁 共 43 頁 長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件1. 驗(yàn)證情況簡介綜合制劑車間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的編號為“REVAL-03-2015002-OQ/PQ- T”的“綜合制劑純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 ”對綜合制劑純化水系統(tǒng)進(jìn)行了運(yùn)行及性能的再驗(yàn)證。 通過對純化水系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行及性能的再驗(yàn)證， 證明純化水系統(tǒng)

3、運(yùn)行仍穩(wěn)定， 能生產(chǎn)出合格 的純化水，保證了藥品的質(zhì)量。2. 系統(tǒng)描述 綜合制劑車間純化水制備系統(tǒng)由山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司提供，每小時制水量 6T，關(guān)鍵工藝為二級反滲透。2.1 主要設(shè)備描述序號設(shè)備名稱主要功能1原水罐設(shè)備配有液位變送器， 進(jìn)行設(shè)備自動給水， 罐體材料采用 304 不銹鋼， 4000L 。2原水泵離心水泵，提供設(shè)備所需要的原水量。3板式換熱器原水升溫和純化水機(jī)巴氏消毒。4多介質(zhì)過濾器填充石英砂， 去除原水中的大顆粒固體、 懸浮物、 膠體等 以降低原水濁度。5活性炭過濾器填充活性炭和石英砂， 去除原水中的游離氯、 色度、 有機(jī) 物等有害物質(zhì)。6軟化器應(yīng)用離子交換技術(shù)，通過樹

4、脂上的功能離子與水中的鈣、 鎂離子進(jìn)行交換， 從而吸附水中多余的鈣、 鎂離子， 達(dá)到 降低硬度的目的。7保安過濾器采用孔徑為 5m的聚丙烯折疊濾芯， 去除水中大于 5m 以上的顆粒，防止進(jìn)入反滲透裝置中影響反滲透裝置的使 用壽命。8pH 值自動加入裝置由加藥箱和計量泵組成， 向管道中加入氫氧化鈉， 用以調(diào) 節(jié)進(jìn)水 pH 值。9一級泵為一級反滲透膜組提供動力，接液材質(zhì)為 ss316 。10二級泵為二級反滲透膜組提供動力，接液材質(zhì)為 ss316 。11一級反滲透主機(jī)型號： BW30-400 。采用美國陶氏膜。12二級反滲透主機(jī)型號： BW30-400 。采用美國陶氏膜。第 4 頁 共 43 頁長春

5、翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件序號設(shè)備名稱主要功能13中間水箱儲存一級反滲透水； 一級膜、二級膜消毒、 清洗時做清洗 循環(huán)罐14純化水貯罐采用 316L 不銹鋼， 8000L ，采用圓頂圓底結(jié)構(gòu)，配有噴 淋球以及 0.22 m的疏水性呼吸器。15純化水輸出泵主要為輸送純化水提供動力。16紫外滅菌殺菌器波長為 254nm ，控制細(xì)菌生長， 有效地減少細(xì)菌的負(fù)荷。17循環(huán)管路監(jiān)測系統(tǒng)對循環(huán)水回路系統(tǒng)的流速在線監(jiān)測。 對送水管路的壓力進(jìn) 行監(jiān)測。18自控部分中央處理器采用西門子品牌，主要用于制備純化水控制2.2 工作原理及模式描述原水先進(jìn)原水罐緩沖調(diào)節(jié)，然后經(jīng)原水泵增壓進(jìn)入板式換熱器加熱到正常工作溫度（

6、原 水溫度高時可以不用），再進(jìn)入多介質(zhì)過濾器以去除較大的顆料，經(jīng)活性炭過濾器去除 原水中的余氯、有機(jī)物、色素、膠體硅、異味及部分重金屬。經(jīng)軟化器以去除原水中的 鈣、鎂等離子，降低水的硬度。經(jīng)過預(yù)處理的水經(jīng)過 5m 的保安過濾器進(jìn)行微粒的進(jìn) 一步去除，之后進(jìn)入一級反滲透以去除大部分無機(jī)離子（如鈣、鎂、硫酸根等）、有機(jī) 物、微粒和細(xì)菌等，再添加 NaOH ，調(diào)節(jié) pH 值，然后至二級反滲透進(jìn)一步去除無機(jī)離 子（如鈣、鎂、硫酸根等）、有機(jī)物、微粒和細(xì)菌等，最后合格水輸送到純化水儲罐中， 經(jīng)純化水分配系統(tǒng)將純化水輸送到質(zhì)量控制部、水針車間、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)，第 5 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春

7、翔通藥業(yè)有限公司用于日常生產(chǎn)3. 人員確認(rèn) 通過檢查驗(yàn)證人員的相關(guān)培訓(xùn)記錄，所有與驗(yàn)證相關(guān)人員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并考核合格。參 加驗(yàn)證人員已對驗(yàn)證方案培訓(xùn)，并在驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表中簽字確認(rèn)。附錄編號檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)附表 1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄是 否附表 3驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期4. 相關(guān)的驗(yàn)證文件驗(yàn)證相關(guān)文件為最新版本且經(jīng)批準(zhǔn)附錄編號檢查項(xiàng)目是否符合標(biāo)準(zhǔn)附表 2驗(yàn)證所需文件確認(rèn)記錄是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期5. 驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)測定項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)儀器儀表校驗(yàn)、 過濾器完整性檢查、單 體運(yùn)行確認(rèn)、控制系統(tǒng)確認(rèn)、 運(yùn)行參數(shù) 確認(rèn)、循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認(rèn)符合預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)性

8、能確認(rèn)純化水全檢符合預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)6. 驗(yàn)證的實(shí)施情況本次主要是對綜合制劑車間純化水系統(tǒng)的運(yùn)行及性能進(jìn)行再驗(yàn)證， 通過對過濾器完整性檢第 6 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司查、單體運(yùn)行確認(rèn)、控制系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)、循環(huán)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)，證明系統(tǒng)運(yùn) 行正常，性能確認(rèn)中分三個階段進(jìn)行測試， 現(xiàn)已完成前兩個階段的測試， 第一階段為 3 個 周期，每個周期 5 天，在周期內(nèi)每天對純化水總送、總回、貯罐以及設(shè)備二級反滲透出水 口進(jìn)行全檢、 對車間各使用點(diǎn)每個周期輪檢一次進(jìn)行全檢， 第二階段的檢測頻率及取樣點(diǎn) 同第一階段，檢查結(jié)果均符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，第三階段為一年的監(jiān)測，每個月統(tǒng)計檢測 結(jié)

9、果寫入報告中。7. 驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果 運(yùn)行及性能確認(rèn)附錄編號檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)OQ 表 1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查儀器儀表均經(jīng)過校驗(yàn)是 否OQ 表 2過濾器完整性檢測過濾器完整性符合要求是 否OQ 表 3運(yùn)行確認(rèn)前檢查符合運(yùn)行的前提條件是 否OQ 表 4純化水制備裝置單體運(yùn)行確認(rèn)各制備單體可正常運(yùn)轉(zhuǎn)，管 路連接正確無泄漏是 否OQ 表 5純化水制備裝置控制系統(tǒng)確認(rèn)各控制操作運(yùn)行正常是 否OQ 表 6純化水制備裝置運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)各運(yùn)行參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)是 否OQ 表 7純化水循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認(rèn)各循環(huán)參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)是 否PQ 表 1純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄符合純化水標(biāo)準(zhǔn)是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期8.

10、偏差處理 將驗(yàn)證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在附表 4“偏差調(diào)查報告”中， 并由驗(yàn)證小組提出解決方 案，由驗(yàn)證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。9. 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中， 本方案若有必要修改， 應(yīng)由驗(yàn)證小組提出， 經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行， 并記錄在附表 5“方案修改記錄”中。第 7 頁 共 43 頁長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件10. 風(fēng)險評估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對綜合制劑車間純化水系統(tǒng)進(jìn)行了風(fēng)險評估， 對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出 了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：標(biāo)準(zhǔn)： RPN12 為低風(fēng)險、 15RPN 30為中風(fēng)險、 32RPN為高風(fēng)險風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性嚴(yán)重性檢測性風(fēng)險

11、優(yōu)先級風(fēng)險級別系統(tǒng)消毒無有 效消 毒滅 菌方 式微生物 滋生， 變成污 染源在運(yùn)行確 認(rèn)中進(jìn)行 巴氏消毒 程序，符合 預(yù)期的標(biāo) 準(zhǔn)1224低報警功能不合 格水 進(jìn)入 純化 水罐成品水 水質(zhì)不 合格在運(yùn)行確 認(rèn)中進(jìn)行 了報警和 連鎖測試2124低報警功能進(jìn)水 控制 不及 時罐內(nèi)水 溢出， 水質(zhì)受 污染在運(yùn)行確 認(rèn)中進(jìn)行 了報警和 連鎖測試2214低流速流速過低易致生 物膜滋 生，水 微生物 水平上 升在運(yùn)行確 認(rèn)中對流 速進(jìn)行了 確認(rèn)，符合 標(biāo)準(zhǔn)1326低質(zhì)量控制不符合質(zhì)量標(biāo)對容器具初洗、制在性能確認(rèn)中進(jìn)行了純化水2316低第 8 頁 共 43 頁準(zhǔn)要求劑配 料、注 射水制 備等造 成負(fù)面 影響

12、水質(zhì)檢測，符合純化 水質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)長春翔通藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件評估人：日期： 年_ 月_日第 9 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司11. 驗(yàn)證結(jié)果評審驗(yàn)證結(jié)果評審：評審人員日期評審人員日期評審人員日期評審人員日期評審人員日期評審人員日期評審人員日期評審人員日期第 10 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司12. 驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證結(jié)論：總結(jié)人員日期總結(jié)人員日期總結(jié)人員日期總結(jié)人員日期總結(jié)人員日期總結(jié)人員日期總結(jié)人員日期13. 驗(yàn)證計劃本次已確認(rèn)綜合制劑車間的純化水系統(tǒng)運(yùn)行正常， 生產(chǎn)的純化水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 做好日常 監(jiān)測，如系統(tǒng)在以后的使用過程中進(jìn)行了大修或者增加了使用點(diǎn)等需進(jìn)行再

13、確認(rèn)， 如無以 上情況，再確認(rèn)周期暫定一年。14. 附件第 11 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司 附表 1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果趙澤南是 否合格 不合格辛慧是 否合格 不合格李紅是 否合格 不合格張宏婷是 否合格 不合格孫延茹是 否合格 不合格邱麗娜是 否合格 不合格注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期第 12 頁 共 43 頁長春翔通藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件附表 2驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)VAL-1010驗(yàn)證總計劃已批準(zhǔn)，文件受控是 否MI-6005純化水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否QMS-1170工藝用水

14、監(jiān)控管理規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否LAB-4215工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否SPC-6010純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已批準(zhǔn)，文件受控是 否CM-6010純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否MAN-40176000/HRO2 純化水系統(tǒng)清 潔操作規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否QMS-1185進(jìn)入潔凈區(qū)人員監(jiān)控規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否QMS-1090偏差管理規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否QMS-1100變更控制管理規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否MAN-1345起泡點(diǎn)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已批準(zhǔn)，文件受控是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期第 13 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司 附表 3驗(yàn)證

15、方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容綜合制劑純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案培訓(xùn)老師劉美英單位長春翔通藥業(yè)有限公司是否外聘老師是 否職稱或職務(wù)驗(yàn)證 QA培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1趙澤南82辛慧93李紅104張宏婷115孫延茹126邱麗娜13714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名：年月日第 14 頁 共 43 頁長春翔通藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件OQ 表 1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計量器具編號計量器具名稱是否經(jīng)過校驗(yàn)ZZ-JL-070壓力表是 否ZZ-JL-071壓力表是 否ZZ-JL-072壓力表是 否ZZ-JL-073壓力表是 否ZZ-J

16、L-078壓力表是 否ZZ-JL-079壓力表是 否ZZ-JL-080壓力表是 否ZZ-JL-081原水電導(dǎo)儀是 否ZZ-JL-082多介質(zhì)過濾器注油壓力表是 否ZZ-JL-083活性炭吸附器注油壓力表是 否ZZ-JL-084軟化器注油壓力表是 否ZZ-JL-085精密過濾器注油壓力表是 否ZZ-JL-086一級反滲透電導(dǎo)儀是 否ZZ-JL-087一級反滲透注油壓力表是 否ZZ-JL-088二級反滲透電導(dǎo)儀是 否ZZ-JL-089二級反滲透注油壓力表是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期第 15 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司OQ 表 2過濾器、呼吸器完整性檢測記錄過濾器編號安裝位置孔徑

17、是否符合標(biāo)準(zhǔn)Z321-K-PTFE- 0.22 m-22純化水儲罐0.22 m是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期第 16 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司OQ 表 3運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄檢查內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)原水水質(zhì)每年進(jìn)行送檢一次，并且原水水質(zhì)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)是 否呼吸器濾芯完整性測試合格是 否設(shè)備狀態(tài)以及管道標(biāo)識檢查設(shè)備處于完好狀態(tài)，并且管道標(biāo)識正確是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期第 17 頁 共 43 頁長春翔通藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件OQ 表 4純化水制備裝置單體運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)原水罐呼吸器濾芯已安裝，注滿水后，無滲漏。是 否原水泵按規(guī)定轉(zhuǎn)向運(yùn)轉(zhuǎn)，無振動，

18、噪音，無滲漏是 否板式換熱器通水、工業(yè)蒸汽時無滲漏，按規(guī)定壓力范圍內(nèi)運(yùn)行是 否多介質(zhì)過濾器按規(guī)定壓力范圍內(nèi)運(yùn)行，無滲漏是 否活性炭過濾器按規(guī)定壓力范圍內(nèi)運(yùn)行，無滲漏是 否陽離子軟化器按規(guī)定壓力范圍內(nèi)運(yùn)行，無滲漏是 否保安過濾器濾芯安裝正確，按規(guī)定壓力范圍內(nèi)運(yùn)行，無滲漏是 否高壓泵按規(guī)定轉(zhuǎn)向運(yùn)轉(zhuǎn)，無振動，噪音，無滲漏是 否RO 系統(tǒng)按規(guī)定壓力范圍內(nèi)運(yùn)行，無滲漏，膜清洗是 否中間水箱注滿水后，無滲漏，呼吸器濾芯已安裝。是 否純化水貯罐注滿水后，無滲漏是 否純水泵按規(guī)定轉(zhuǎn)向運(yùn)轉(zhuǎn)，無振動，噪音，無滲漏是 否儀器儀表儀器儀表無損壞，顯示正常是 否閥門氣動閥門開啟正常，是 否系統(tǒng)管路管路無滲漏是 否注釋確

19、認(rèn)人日期復(fù)核人日期第 18 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司OQ 表 5 純化水制備裝置控制系統(tǒng)確認(rèn)記錄a.手動測試測試內(nèi)容測試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)壓縮空氣報警關(guān)閉壓縮空氣閥門。報警并無法進(jìn)行設(shè)備操作。是 否原水泵將控制畫面轉(zhuǎn)換為手動， 然后點(diǎn)擊原水泵。原水泵啟動并運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，界面 上運(yùn)行狀態(tài)正確。是 否一級泵將控制畫面轉(zhuǎn)換為手動， 然后點(diǎn)擊一級泵。一級泵啟動星三角啟動，運(yùn)轉(zhuǎn)方向 正確，界面上運(yùn)行狀態(tài)正確。是 否二級泵將控制畫面轉(zhuǎn)換為手動， 然后點(diǎn)擊二級泵。二級泵啟動并運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，界面 上運(yùn)行狀態(tài)正確。是 否低壓沖洗將控制畫面轉(zhuǎn)換為手動， 然后點(diǎn)擊低壓沖洗。原水泵啟動、低

20、壓沖洗閥打開排 放，界面上運(yùn)行狀態(tài)正確。是 否清洗泵將控制畫面轉(zhuǎn)換為手動， 然后點(diǎn)擊清洗泵。清洗泵啟動，運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，界面 上運(yùn)行狀態(tài)正確。是 否原水換熱器將控制畫面轉(zhuǎn)換為手動， 然后點(diǎn)擊原水換熱器。換熱器上蒸汽閥門打開。是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期第 19 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司b.自動測試測試內(nèi)容測試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)自動測試將手 /自動轉(zhuǎn)換為自動。首先低壓沖洗，然后一二級泵啟 動， pH 加藥箱啟動。是 否巴氏消毒進(jìn)入消毒畫面，設(shè)定好消 毒時間設(shè)定、換熱器溫度 以及活性炭溫度，點(diǎn)擊巴 氏消毒溫度控制在設(shè)定范圍內(nèi)，并且消毒 時間計算時間準(zhǔn)確，低于活性炭溫 度

21、設(shè)定值時間不計。是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期第 20 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司c.報警及連鎖測試測試內(nèi)容測試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合 標(biāo)準(zhǔn)原水罐液位自動控制及連鎖修改原水罐高高液 位、原水高液位、原 水低液位、原水低低 液位參數(shù)。原水罐達(dá)到高高液位，原水罐進(jìn)水閥門關(guān) 閉；原水罐達(dá)到高液位二級濃水回流閥門關(guān) 閉；原水罐液位低于原水罐低液位原水罐進(jìn) 水閥門開啟并報警；原水罐液位低于原水罐 低低液位，原水泵停機(jī)保護(hù)。是否活性炭過 濾器溫度 傳感器報 警與連鎖在消毒模式時，檢查 達(dá)到消毒溫度是否計 時，在正常運(yùn)行時， 修改報警值在消毒模式時對巴氏消毒時間進(jìn)行計時，在 正常運(yùn)行時當(dāng)溫

22、度高于報警值時停機(jī)。是否中間水箱 液位控制 及連鎖修改中間罐高高液 位、中間罐高液位、 中間罐低液位、中間 罐低低液位參數(shù)。中間罐液位達(dá)到高高液位一級泵以及原水泵 停機(jī)、中間罐達(dá)到高液位時二級泵啟動、中 間罐低于低液位時一級泵與原聲泵啟動、中 間罐低于低低液位時二級泵停止。是否純化水液位控制修改純水罐高高液 位、純水罐高液位、 純水罐低液位、純水 罐低低液位參數(shù)。純水罐達(dá)到高高液位時設(shè)備停機(jī)、純水罐達(dá) 到高液位一級泵與原水泵停止、純水罐低于 低液位時設(shè)備開機(jī)。是否一級產(chǎn)水電導(dǎo)控制修改一級電導(dǎo)率設(shè)定 值。當(dāng)一級產(chǎn)水電導(dǎo)率高于設(shè)定值時，中間水罐 二位三通閥門動作進(jìn)行排放，低于設(shè)定值 時，一級產(chǎn)水進(jìn)

23、入中間水罐。是否二級產(chǎn)水電導(dǎo)控制修改二級電導(dǎo)率設(shè)定 值。當(dāng)二級產(chǎn)水電導(dǎo)率高于設(shè)定值時，純化水罐 二位三通閥門動作進(jìn)行排放至中間水罐，低 于設(shè)定值時，二級產(chǎn)水進(jìn)入純化水罐。是否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期第 21 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司d.密碼及權(quán)限測試測試內(nèi)容測試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)開機(jī)密碼點(diǎn)擊進(jìn)入輸入用戶名和密碼方可進(jìn)入是 否級別限制在不同級別下分別 改動設(shè)置值根據(jù)權(quán)限要求，超出級別限制的設(shè)置不能被改動是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期第 22 頁 共 43 頁長春翔通藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件OQ 表 6純化水制備裝置運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄確認(rèn)人日期復(fù)核人日期設(shè)備名稱參數(shù)名稱可接受

24、標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)原水儲罐液位HH1.65m/H1.45m/L0.47m/LL0.32m是 否中間水儲罐液位HH1.50m/H1.22m/L0.42m/LL0.32m是 否純化水儲罐液位HH1.90m/H1.70m/L0.42m/LL0.31m是 否多介質(zhì)過濾器進(jìn)水壓力0.2 0.3Mpa是 否出水壓力0.2 0.3Mpa是 否活性炭過濾器進(jìn)水壓力0.2 0.3Mpa是 否出水壓力0.2 0.3Mpa是 否前處理系統(tǒng)巴氏消 毒滅菌溫度80是 否保安過濾器進(jìn)水壓力0.2 0.3Mpa是 否出水壓力0.1 0.2Mpa是 否一級泵進(jìn)水壓力0.1 0.2Mpa是 否出水壓力1.42 Mpa是 否二級泵

25、出水壓力0.5 1Mpa是 否一級 RO一級產(chǎn)水電導(dǎo)率15.00 s/cm是 否濃水壓力0.5 1Mpa是 否二級 RO二級產(chǎn)水電導(dǎo)率 2.00 s/cm是 否濃水壓力0.5 1Mpa是 否注釋第 23 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司OQ 表 7 純化水循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認(rèn)記錄檢測項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際檢測結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)管道流速循環(huán)泵密閉循環(huán)流速 12m/s是 否開啟兩個使用點(diǎn)后管道流速 12m/s是 否使用點(diǎn)全部打開后的管都流速 12m/s是 否紫外線滅菌時間 確認(rèn)實(shí)際運(yùn)行時間與設(shè)備記錄時間一致是 否注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期第 24 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司PQ

26、表 1純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄第一階段、第一周期編號取樣點(diǎn)位置檢測結(jié)果第一天第二天第三天第四天第五天PW010二級反滲透PW002純化水儲罐PW001固體總送PW003固體總回PW004水針總送PW005水針總回PW006化驗(yàn)室總送PW007化驗(yàn)室總回PW008純蒸汽總送PW009純化水總送（注射水）PW011純蒸汽總回PW1413脫衣洗手室PW1412洗衣室刷鞋室PW1411洗衣室洗衣機(jī)PW1410衛(wèi)生工具清洗室PW1414稀配室PW1404容器具清洗室PW1405容器具清洗室PW1407濃配室PW1406CIP 清洗罐PW1409衛(wèi)生工具清洗室PW1408洗瓶室PW1402洗衣室洗衣機(jī)PW1

27、403洗衣室刷鞋室PW1401脫衣洗手室第 25 頁 共 43 頁P(yáng)W1416滅菌檢漏PW1301制粒 1 室（一步制粒機(jī)）PW1302制粒 2 室（沸騰干燥機(jī)）PW1303制粒 2 室（濕法制粒機(jī)）PW1305沖漿室PW1304批混室（ 600L ）PW1306篩粉室PW1307衛(wèi)生工具室PW1308女脫衣洗手室PW1309洗衣室刷鞋室PW1310洗衣室洗衣機(jī)PW1311男脫衣洗手室PW1312烘干室PW1313容器具清洗室PW1314容器具清潔室PW1316乳化室PW1317批混室（ 100L ）PW1315包衣室PW1318衛(wèi)生工具pw1201理化室pw1202清洗室pw1203洗衣室p

28、w1204衛(wèi)生工具室注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長春翔通藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件第 26 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司第一階段、第二周期編號取樣點(diǎn)位置檢測結(jié)果第一天第二天第三天第四天第五天PW010二級反滲透PW002純化水儲罐PW001固體總送PW003固體總回PW004水針總送PW005水針總回PW006化驗(yàn)室總送PW007化驗(yàn)室總回PW008純蒸汽總送PW009純化水總送（注射水）PW011純蒸汽總回PW1413脫衣洗手室PW1412洗衣室刷鞋室PW1411洗衣室洗衣機(jī)PW1410衛(wèi)生工具清洗室PW1414稀配室PW1404容器具清洗室PW1405容器具清洗室PW1407濃配室P

29、W1406CIP 清洗罐PW1409衛(wèi)生工具清洗室PW1408洗瓶室PW1402洗衣室洗衣機(jī)PW1403洗衣室刷鞋室PW1401脫衣洗手室PW1416滅菌檢漏第 27 頁 共 43 頁P(yáng)W1301制粒 1 室（一步制粒機(jī)）PW1302制粒 2 室（沸騰干燥機(jī)）PW1303制粒 2 室（濕法制粒機(jī)）PW1305沖漿室PW1304批混室（ 600L ）PW1306篩粉室PW1307衛(wèi)生工具室PW1308女脫衣洗手室PW1309洗衣室刷鞋室PW1310洗衣室洗衣機(jī)PW1311男脫衣洗手室PW1312烘干室PW1313容器具清洗室PW1314容器具清潔室PW1316乳化室PW1317批混室（ 100L

30、 ）PW1315包衣室PW1318衛(wèi)生工具pw1201理化室pw1202清洗室pw1203洗衣室pw1204衛(wèi)生工具室注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長春翔通藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件第 28 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司第一階段、第三周期編號取樣點(diǎn)位置檢測結(jié)果第一天第二天第三天第四天第五天PW010二級反滲透PW002純化水儲罐PW001固體總送PW003固體總回PW004水針總送PW005水針總回PW006化驗(yàn)室總送PW007化驗(yàn)室總回PW008純蒸汽總送PW009純化水總送（注射水）PW011純蒸汽總回PW1413脫衣洗手室PW1412洗衣室刷鞋室PW1411洗衣室洗衣機(jī)PW1410衛(wèi)

31、生工具清洗室PW1414稀配室PW1404容器具清洗室PW1405容器具清洗室PW1407濃配室PW1406CIP 清洗罐PW1409衛(wèi)生工具清洗室PW1408洗瓶室PW1402洗衣室洗衣機(jī)PW1403洗衣室刷鞋室PW1401脫衣洗手室PW1416滅菌檢漏第 29 頁 共 43 頁P(yáng)W1301制粒 1 室（一步制粒機(jī)）PW1302制粒 2 室（沸騰干燥機(jī)）PW1303制粒 2 室（濕法制粒機(jī)）PW1305沖漿室PW1304批混室（ 600L ）PW1306篩粉室PW1307衛(wèi)生工具室PW1308女脫衣洗手室PW1309洗衣室刷鞋室PW1310洗衣室洗衣機(jī)PW1311男脫衣洗手室PW1312烘干

32、室PW1313容器具清洗室PW1314容器具清潔室PW1316乳化室PW1317批混室（ 100L ）PW1315包衣室PW1318衛(wèi)生工具pw1201理化室pw1202清洗室pw1203洗衣室pw1204衛(wèi)生工具室注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長春翔通藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件第 30 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司第二階段、第一周期編號取樣點(diǎn)位置檢測結(jié)果第一天第二天第三天第四天第五天PW010二級反滲透PW002純化水儲罐PW001固體總送PW003固體總回PW004水針總送PW005水針總回PW006化驗(yàn)室總送PW007化驗(yàn)室總回PW008純蒸汽總送PW009純化水總送（注射水）PW0

33、11純蒸汽總回PW1413脫衣洗手室PW1412洗衣室刷鞋室PW1411洗衣室洗衣機(jī)PW1410衛(wèi)生工具清洗室PW1414稀配室PW1404容器具清洗室PW1405容器具清洗室PW1407濃配室PW1406CIP 清洗罐PW1409衛(wèi)生工具清洗室PW1408洗瓶室PW1402洗衣室洗衣機(jī)PW1403洗衣室刷鞋室PW1401脫衣洗手室PW1416滅菌檢漏第 31 頁 共 43 頁P(yáng)W1301制粒 1 室（一步制粒機(jī)）PW1302制粒 2 室（沸騰干燥機(jī)）PW1303制粒 2 室（濕法制粒機(jī)）PW1305沖漿室PW1304批混室（ 600L ）PW1306篩粉室PW1307衛(wèi)生工具室PW1308女

34、脫衣洗手室PW1309洗衣室刷鞋室PW1310洗衣室洗衣機(jī)PW1311男脫衣洗手室PW1312烘干室PW1313容器具清洗室PW1314容器具清潔室PW1316乳化室PW1317批混室（ 100L ）PW1315包衣室PW1318衛(wèi)生工具pw1201理化室pw1202清洗室pw1203洗衣室pw1204衛(wèi)生工具室注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長春翔通藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件第 32 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司第二階段、第二周期編號取樣點(diǎn)位置檢測結(jié)果第一天第二天第三天第四天第五天PW010二級反滲透PW002純化水儲罐PW001固體總送PW003固體總回PW004水針總送PW005水針總

35、回PW006化驗(yàn)室總送PW007化驗(yàn)室總回PW008純蒸汽總送PW009純化水總送（注射水）PW011純蒸汽總回PW1413脫衣洗手室PW1412洗衣室刷鞋室PW1411洗衣室洗衣機(jī)PW1410衛(wèi)生工具清洗室PW1414稀配室PW1404容器具清洗室PW1405容器具清洗室PW1407濃配室PW1406CIP 清洗罐PW1409衛(wèi)生工具清洗室PW1408洗瓶室PW1402洗衣室洗衣機(jī)PW1403洗衣室刷鞋室PW1401脫衣洗手室PW1416滅菌檢漏第 33 頁 共 43 頁P(yáng)W1301制粒 1 室（一步制粒機(jī)）PW1302制粒 2 室（沸騰干燥機(jī)）PW1303制粒 2 室（濕法制粒機(jī)）PW13

36、05沖漿室PW1304批混室（ 600L ）PW1306篩粉室PW1307衛(wèi)生工具室PW1308女脫衣洗手室PW1309洗衣室刷鞋室PW1310洗衣室洗衣機(jī)PW1311男脫衣洗手室PW1312烘干室PW1313容器具清洗室PW1314容器具清潔室PW1316乳化室PW1317批混室（ 100L ）PW1315包衣室PW1318衛(wèi)生工具pw1201理化室pw1202清洗室pw1203洗衣室pw1204衛(wèi)生工具室注釋確認(rèn)人日期復(fù)核人日期長春翔通藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件第 34 頁 共 43 頁驗(yàn)證文件長春翔通藥業(yè)有限公司第二階段、第三周期編號取樣點(diǎn)位置檢測結(jié)果第一天第二天第三天第四天第五天PW010二級反滲透PW002純化水儲罐PW001固體總送PW003固體總回PW004水針總送PW005水針總回PW006化驗(yàn)室總送PW007化驗(yàn)室總回PW008純蒸汽總送PW009純化水總送（注射水）PW011純蒸汽總回PW1413脫衣洗手室PW1412洗衣室刷鞋室PW1411洗衣室洗衣機(jī)PW1410衛(wèi)生工具清洗室PW1414稀配室PW1404容器具清洗室PW1405容器具清洗室PW1407濃配室P