2273614273醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法試行試題

1、關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）試題姓名： 部門： 得分：一、填空題（10題，共60分）。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械 。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于 年。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的 或者 或 的醫(yī)療器械不良事件。4、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循 的原則。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫 （附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)

2、療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 個工作日內(nèi)報告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在 對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向 和 和 報告，并在 小時內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設定醫(yī)療器械 、 和 。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后 個工作日內(nèi)分別提交

3、再評價方案和再評價結(jié)果報告；再評價方案實施期限超過 年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當報告年度進展情況。10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出 、 、 、 、 等措施。二、問答題（1題，共40分）1、名詞解釋：醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：醫(yī)療器械再評價：嚴重傷害，是指有下列情況之一者：關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）試題答案姓名：

4、 部門： 得分：一、填空題（10題，共60分）。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。4、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不

5、良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設定醫(yī)療器械

6、再評價啟動條件、評價程序和方法。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當報告年度進展情況。10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。二、問答題（1題，共40分）1、名詞解釋：醫(yī)療器械不良事件：是

7、指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。以下紅色的為簡歷模板不需要的可以編輯刪掉，謝謝x x x 個 人 簡 歷基本信息姓 名：xxxx婚姻狀況：未婚照片出 生：1987-06-24政治面貌:團員戶 籍：性 別：男學 歷

8、：本科民 族：漢專 業(yè)：英語學 位：畢業(yè)學校：教育背景2006.9-2010.6吉林工程技術(shù)師范學院-外國語言文學系主修課程本科階段主修大學英語精讀，大學英語泛讀，英語口語，英語聽力，英語寫作，英語口譯，翻譯學，詞匯學，語法學，英美概況，英國文學，美國文學，語言學，日語，中外名勝。特長及興趣愛好除了有專業(yè)的英語方面知識外，我在校生活部工作一年, 在系宣傳部和秘書處各工作一年。為全面發(fā)展，大三上學期，我加入系文學社，參于了我系心韻雜志的創(chuàng)刊和編輯工作。在這些活動中鍛煉了我的領(lǐng)導和團隊協(xié)作能力，學會了更好的與人相處，這些在我以后的工作中一定會有很大的幫助。計算機能力能熟悉使用office工具以及photoshop、flash等軟件。獲國家計算機二級等級資格證書。外語水平通過英語專業(yè)四級考試，能熟練進行聽說讀寫譯。獎勵情況2007-2008 優(yōu)秀學生會干部 200807 師生合唱比賽一等獎普通話水平測試等級證書英語專業(yè)四級證書實習經(jīng)歷有就填寫，沒有就刪除掉自我評價不會寫自我評價的可以訪問本人性格開朗、