全血及成分血質(zhì)量要求GB 18469-2012

?全血及成分血質(zhì)量要求GB18469-2012

全血及成分血質(zhì)量要求

Qualityrequirementsforwholebloodandbloodcomponents

目次

前言…………………Ⅲ

1范圍………………1

2規(guī)范性引用文件………………1

3術(shù)語和定義……………………1

4血液安全性檢測要求…………4

5血液質(zhì)量控制要求……………4

前言

本標準的第4章為強制性的，其余為推薦性的。

本標準按照GB/T1.1一2009給出的規(guī)則起草。

本標準代替GB18469一2001《全血及成分血質(zhì)量要求》，與GB18469一2001相比，主要技術(shù)變化如下：

―將英文名稱由“Standardsforwholebloodandbloodcomponentsquality”修改為“Qualityrequirementsforwholebloodandbloodcomponents";

―調(diào)整了標準的框架結(jié)構(gòu)，對血液的要求分為血液安全性檢測要求和血液質(zhì)量控制要求兩部分闡述；

―增加了去白細胞全血、冰凍紅細胞、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、混合濃縮血小板、輻照血液和速凍的定義；

―將血液制劑、成分血、紅細胞成分血、單采成分血、全血、濃縮紅細胞、懸浮紅細胞、洗滌紅細胞、冰凍解凍去甘油紅細胞、濃縮血小板、新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子、濃縮少白細胞紅細胞、懸浮少白細胞紅細胞、單采血小板、單采少白細胞血小板、單采新鮮冰凍血漿、單采粒細胞的定義進行修訂；

―將GB18469一2001中少白細胞血液制劑的名稱修訂為去白細胞血液制劑；

―增加了去白細胞全血、去白細胞懸浮紅細胞、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、混合濃縮血小板的質(zhì)量要求；

―刪除全血及成分血標簽的相關(guān)內(nèi)容，由其他相關(guān)國家標準銜接；

―增加了300ml規(guī)格全血和相應成分血的質(zhì)量要求；

―將全血和成分血外觀要求中“無黃疽”改為“無色澤異?！?

―將全血和成分血外觀要求中“儲血容器無破損”改為“血袋完好”;

―將全血外觀要求中導管的長度由“20cm”調(diào)整至“35cm";

―將全血的容量要求的表述方式調(diào)整為“不包括保養(yǎng)液的容量”;

―刪除了全血中K＋、Na＋、pH和血細胞比容的質(zhì)量控制項目；

―在全血中增加了“血紅蛋白含量”的質(zhì)量控制項目；

―將全血中“血漿血紅蛋白”質(zhì)量控制項目調(diào)整為“儲存期末溶血率”;

―將懸浮紅細胞外觀要求中“上清呈無色透明”改為“無色澤異?！保Ч艿拈L度由“20Cm"調(diào)整至“35cm";

―在懸浮紅細胞中增加了“血紅蛋白含量”和“儲存期末溶血率”的質(zhì)量控制項目；

―將洗滌紅細胞外觀要求中“保留注滿洗滌紅細胞的轉(zhuǎn)移管”的內(nèi)容改為“保留注滿洗滌紅細胞或全血經(jīng)熱合的導管”;

―將洗滌紅細胞中“紅細胞回收率”質(zhì)量控制項目調(diào)整為“血紅蛋白含量”;

―刪除了洗滌紅細胞“白細胞清除率”質(zhì)量控制項目；

―將洗滌紅細胞“血漿蛋白清除率”質(zhì)量控制項目調(diào)整為“上清蛋白質(zhì)含量”;

―在洗滌紅細胞中增加“溶血率”要求；

―在洗滌紅細胞中增加“無菌試驗”要求；

―將冰凍解凍去甘油紅細胞“紅細胞回收率”質(zhì)量控制項目調(diào)整為“血紅蛋白含量”;―刪除了冰凍解凍去甘油紅細胞“殘留血小板”和“體外溶血試驗”的質(zhì)量控制項目；

―在冰凍解凍去甘油紅細胞中增加了“無菌試驗”要求；

―將濃縮血小板的pH由“6．。一7.4”調(diào)整為“6.4一7.4";

一將單采血小板的pH由“6.7一7.4”調(diào)整為“6.4一7.4”。

本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。

本標準負責起草單位：上海市血液中心。

本標準主要起草人：鄒崢嶸、章鐸、龔裕春、徐忠、張晰、謝云崢、徐蓓、邱穎婕。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

全血及成分血質(zhì)量要求

1范圍

本標準規(guī)定了一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血的質(zhì)量要求。

本標準適用于一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB14232.1人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋

3術(shù)語和定義

GB14232.1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

保養(yǎng)液preservativesolution

以抗凝劑、葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固、維持血液內(nèi)各種組分活性和生理功能的一類藥劑。

3.2

血液制劑bloodproduct

將一定量符合要求的獻血者的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品。

3.3

添加液additivesolution

對某一種血液制劑進行再加工時，針對某一種血液成分而加人的能保持和（或）營養(yǎng)該血液成分生物活性，維持其生理功能的一類藥劑。

3.4

成分血bloodcomponents

在一定的條件下，采用特定的方法將全血中一種或多種血液成分分離出而制成的血液制劑與單采成分血的統(tǒng)稱。

3.5

紅細胞成分血redbloodcellsComponents

以全血內(nèi)紅細胞為主要組分的一類成分血。

3.6

單采成分血apheresiscomponents

使用血細胞分離機將符合要求的獻血者血液中一種或幾種血液成分采集出而制成的一類成分血。

3.7

全血wholeblood

采用特定的方法將符合要求的獻血者體內(nèi)一定量外周靜脈血采集至塑料血袋內(nèi)，與一定量的保養(yǎng)液混合而成的血液制劑。

3.8

去白細胞全血wholebloodleukocytesredllced

使用白細胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細胞，并使殘留在全血中的白細胞數(shù)量低于一定數(shù)值的成分血。

3.9

濃縮紅細胞redbloodcells

采用特定的方法將采集到多聯(lián)塑料血袋內(nèi)的全血中的大部分血漿分離出后剩余部分所制成的紅細胞成分血。

3.10

去白細胞濃縮紅細胞redbloocellsleukocytesreduced

使用白細胞過濾器清除濃縮紅細胞中幾乎所有的白細胞，并使殘留在濃縮紅細胞中的白細胞數(shù)量低于一定數(shù)值的紅細胞成分血；或使用帶有白細胞過濾器的多聯(lián)塑料血袋采集全血，并通過白細胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細胞，將該去白細胞全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物內(nèi)加入紅細胞添加液制成的紅細胞成分血。

3.11

懸浮紅細胞redbloodcellsinadditivesolution

采用特定的方法將采集到多聯(lián)塑料血袋內(nèi)的全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物加入紅細胞添加液制成的紅細胞成分血。

3.12

去白細胞懸浮紅細胞redbloodcellsinadditivesolutionleukocytesreduced

使用白細胞過濾器清除懸浮紅細胞中幾乎所有的白細胞，并使殘留在懸浮紅細胞中的白細胞數(shù)量低于一定數(shù)值的紅細胞成分血；或使用帶有白包過濾器的多聯(lián)塑料血袋采集全血，并通過白細胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細胞，將該去白細胞全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物內(nèi)加入紅細胞添加液制成的紅細胞成分血。

3.13

洗滌紅細胞washedredbloodcells

采用特定的方法將保存期內(nèi)的全血、懸浮紅細胞用大量等滲溶液洗滌，去除幾乎所有血漿成分和部分非紅細胞成分，并將紅細胞懸液在氯化鈉注射液或紅細胞添加液中所制成的紅細胞成分血。

3.14

冰凍紅細胞frozenredbloodcells

采用特定的方法將自采集日期6d內(nèi)的全血或懸浮紅細胞中的紅細胞分離出，并將一定濃度和容量的甘油與其混合后，使用速凍設備進行速凍或直接置于一65℃以下的條件下保存的紅細胞成分血。

3.15

冰凍解凍去甘油紅細胞deglycerolizcdredbloodcells

采用特定的方法將冰凍紅細胞融解后，清除幾乎所有的甘油，并將紅細胞懸浮一定量的氯化鈉注射液中的紅細胞成分血。

3.16

濃縮血小板platelets

采集后置于室溫保存和運輸?shù)娜诓杉?h內(nèi)，或采集后置于20℃一24'C保存和運輸?shù)娜?4h內(nèi)，在室溫條件下將血小板分離出，并懸浮于一定量血漿內(nèi)的成分血。

3.17

混合濃縮血小板pooledplatelets

采用特定的方法將2袋或2袋以上的濃縮血小板合并在同一血袋內(nèi)的成分血。

3.18

單采血小板apheresisplatelets

使用血細胞分離機在全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的血小板分離并懸浮于一定量血漿內(nèi)的單采成分血。

3.19

去白細胞單采血小板apheresisplateletsleukocytesreduced

使用血細胞分離機在全封閉的天劍下自動將符合要求的獻血者血液中的血小板分離并去除白細胞后懸浮于一定量血漿內(nèi)的單采成分血。

3.20

新鮮冰凍血漿freshfrozenplasma

采集后儲存于冷藏環(huán)境中的全血，最好在6h（保養(yǎng)液為ACD）或8h（保養(yǎng)液為CPD或CPDA-1）內(nèi)，但不超過18h將血漿分離出兵速凍呈固態(tài)的成分血。

3.21

病毒滅火新鮮冰凍血漿freshfrozenplasmamethylenebluetreatedandremoved

采集后儲存于冷藏環(huán)境中的全血，按3.20要求分離出血漿在速凍錢采用亞甲藍病毒滅火技術(shù)進行病毒滅火并速凍呈固態(tài)的成分血。

3.22

單采新鮮冰凍血漿apheresisfreshfrozenplasma

使用血細胞分離機載全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的血漿分離出兵在6h內(nèi)速凍呈固態(tài)的單采成分血。

3.23

冰凍血漿frozenplasmaandfrozenplasmacryoprecipitatereduced

采用特定的方法在全血的有效期內(nèi)，將血漿分離出兵冰凍呈固態(tài)的成分血，或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍呈固態(tài)的成分血。

3.24

病毒滅活冰凍血漿frozenplasmamethylenebluetreatedandremoved

采用亞甲藍病毒滅活技術(shù)對在全血的有效期內(nèi)分離出的血漿或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后剩余的血漿進行病毒滅活并冰凍呈固態(tài)的成分血。

3.25

冷沉淀凝JIIl因子cryoprecipitatedantihemophilicractor

采用特定的方法將保存期內(nèi)的新鮮冰凍血漿在1OC一6OC融化后，分離出大部分的血漿，并將剩余的冷不溶解物質(zhì)在lh內(nèi)速凍呈固態(tài)的成分血。

3.26

單采粒細胞apheresisgranulocytes

使用血液單采機在全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的粒細胞分離出并懸浮于一定量的血漿內(nèi)的單采成分血。

3.27

輻照血液irradiatedbloodcomponcnts

使用照射強度為25Gy一30Gy的下射線對血液制劑進行照射，使血液制劑中的T淋巴細胞失去活性所制成的成分血。冰凍解凍去甘油紅細胞和血漿成分不需輻照處理，紅細胞成分應在全血采集后14d內(nèi)完成輻照，經(jīng)輻照后的血液制劑，其質(zhì)量控制要求與原血液制劑的要求相同。

3.28

標示量labeledvolume

在血液制劑的標簽上表明該血液制劑容量的方式，以毫升為單位，標示量根據(jù)當?shù)貙嶋H情況自行制定。

3.29

速凍freezing

血漿制品經(jīng)過快速冷凍在lh內(nèi)使血漿核心溫度降低到一30℃以下。

4血液安全性檢測要求

4.1血型檢測

4.1.1ABO血型定型試驗結(jié)果正確。

4.1.2RhD血型定型試驗結(jié)果正確。

4.2人免疫缺陷病毒（HIV一1和H工V2）標志物篩查試驗結(jié)果陰性，具體標志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：

―采用1個生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測HIV一1和HIVZ抗體，采用另一個生產(chǎn)廠家的ELISA試劑聯(lián)合檢測H工V一1和HIVZ抗原和抗體；

―采用1種EIJSA試劑檢測HIVI和HIV一2抗體或聯(lián)合檢測HIV一1和HIV一2抗原和抗體．采用1種試劑檢測HIV核酸。

4.3乙型肝炎病毒（HBV）標志物篩查試驗結(jié)果陰性，具體標志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：

―采用2個不同生產(chǎn)廠家的EIJSA試劑檢測HBsAg;

―采用1種ELISA試劑檢測HBsAg，采用1種試劑檢測HBV核酸。

4.4丙型肝炎（HCV）病毒標志物篩查試驗結(jié)果陰性，具體標志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：

―采用2個不同生產(chǎn)廠家的EllSA試劑檢測HCV抗體或聯(lián)合檢測HCV抗原和抗體；―采用1種EIJSA試劑檢測HCV抗體或聯(lián)合檢測HCV抗原和抗體，采用1種試劑檢測HCV核酸。

4.5丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測合格，采用1種試劑（速率法）進行1次檢測，檢測結(jié)果合格。

4.6梅毒螺旋體標志物篩查試驗結(jié)果陰性，具體標志物及其檢測方法為采用2個不同生產(chǎn)廠家的EllsA試劑檢測梅毒特異性抗體。

4.7血液安全性檢測的具體方法和要求按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5血液質(zhì)量控制要求

5.1全血

全血質(zhì)量控制項目和要求按照表1執(zhí)行。

表1全血質(zhì)量控制項目和要求

質(zhì)量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導管至少35cm

容量

(不包括保養(yǎng)液)

200ml規(guī)格的全血容量為200ml±20mL

300ml規(guī)格的全血容量為300ml±30mL

400ml規(guī)格的全血容量為400ml±40mL

血紅蛋白含量

200ml規(guī)格的全血：含量為≥20g

300ml規(guī)格的全血：含量為≥30g

400ml規(guī)格的全血：含量為≥40g

儲存期末溶血率

＜紅細胞總量的0.8%

無菌試驗

無細菌生長

5.2去白細胞全血

去白細胞全血質(zhì)量控制項目和要求按照表2執(zhí)行。

表2去白細胞全血質(zhì)量控制項目和要求

質(zhì)量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導管至少35cm

容量

標示量（ml）±10%

血紅蛋白含量

來源于200ml全血：含量≥18g

來源于300ml全血：含量≥27g

來源于400ml全血：含量≥36g

白細胞殘留量

來源于200ml全血：殘余白細胞為≤2.5×106個

來源于300ml全血：殘余白細胞為≤3.8×106個

來源于400mL全血：殘余白細胞為≤5.0×106個

儲存期末溶血率

＜紅細胞總量的0.8%

無菌試驗

無細菌生長

5.3濃縮紅細胞

濃縮紅細胞質(zhì)量控制項目和要求按照表3執(zhí)行。

表3濃縮紅細胞質(zhì)量控制項目和要求

質(zhì)量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導管至少35cm

容量

來源于200ml全血：120ml±12mL

來源于300ml全血：180ml±18mL

來源于400ml全血：240ml±24mL

血細胞比容

0.65–0.80

血紅蛋白含量

來源于200ml全血：含量≥20g

來源于300ml全血：含量≥30g

來源于400ml全血：含量≥40g

儲存期末溶血率

＜紅細胞總量的0.8%

無菌試驗

無細菌生長

5.4去白細胞濃縮紅細胞

去白細胞濃縮紅細胞質(zhì)量控制項目和要求按照表4執(zhí)行。

表4去白細胞濃縮紅細胞質(zhì)量控制項目和要求

質(zhì)量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導管至少35cm

容量

來源于200ml全血：100ml±10mL

來源于300ml全血：150ml±15mL

來源于400ml全血：200ml±20mL

血紅蛋白含量

來源于200ml全血：含量≥18g

來源于300ml全血：含量≥27g

來源于400ml全血：含量≥36g

血細胞比容

0.60–0.75

白細胞殘留量

來源于200ml全血：殘余白細胞為≤2.5×106個

來源于300ml全血：殘余白細胞為≤3.8×106個

來源于400mL全血：殘余白細胞為≤5.0×106個

儲存期末溶血率

＜紅細胞總量的0.8%

無菌試驗

無細菌生長

5.5懸浮紅細胞

懸浮紅細胞質(zhì)量控制項目和要求按照表5執(zhí)行

表5懸浮紅細胞質(zhì)量控制項目和要求

質(zhì)量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導管至少35cm

容量

標示量（ml）±10%

血細胞比容

0.50–0.65

血紅蛋白含量

來源于200ml全血：含量≥20g

來源于300ml全血：含量≥30g

來源于400ml全血：含量≥40g

儲存期末溶血率

＜紅細胞總量的0.8%

無菌試驗

無細菌生長

5.6去白細胞懸浮紅細胞

去白細胞懸浮紅細胞質(zhì)量控制項目和要求按照表6執(zhí)行

表6去白細胞懸浮紅細胞質(zhì)量控制項目和要求

質(zhì)量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導管至少35cm

容量

標示量（ml）±10%

血紅蛋白含量

來源于200ml全血：含量≥18g

來源于300ml全血：含量≥27g

來源于400ml全血：含量≥36g

血細胞比容

0.45–0.60

白細胞殘留量

來源于200ml全血：殘余白細胞為≤2.5×106個

來源于300ml全血：殘余白細胞為≤3.8×106個

來源于400mL全血：殘余白細胞為≤5.0×106個

儲存期末溶血率

＜紅細胞總量的0.8%

無菌試驗

無細菌生長

5.7洗滌紅細胞

洗滌紅細胞質(zhì)量控制項目和要求按照表7執(zhí)行。

表7洗滌紅細胞質(zhì)量控制項目和要求

質(zhì)量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿洗滌紅細胞或全血經(jīng)熱合的導管至少20cm

容量

200ml全血或懸浮紅細胞制備的洗滌紅細胞容量為：125ml±12.5mL

300ml全血或懸浮紅細胞制備的洗滌紅細胞容量為：188ml±18.8mL

400ml全血或懸浮紅細胞制備的洗滌紅細胞容量為：250ml±25mL

血紅蛋白含量

來源于200ml全血：含量為≥18g

來源于300ml全血：含量為≥27g

來源于400mL全血：含量為≥36g

上清蛋白質(zhì)含量

來源于200ml全血：含量為＜0.5g

來源于300ml全血：含量為＜0.75g

來源于400mL全血：含量為＜1.0g

溶血率

＜紅細胞總量的0.8%

無菌試驗

無細菌生長

5.8冰凍解凍去甘油紅細胞

冰凍解凍去甘油紅細胞質(zhì)量控制項目和要求按照表8執(zhí)行。

表8冰凍解凍去甘油紅細胞質(zhì)量控制項目和要求

質(zhì)量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿冰凍解凍去甘油紅細胞經(jīng)熱合的導管至少20cm

容量

來源于200ml全血：200ml±20ml

來源于300ml全血：300ml±30ml

來源于400mL全血：400ml±40ml

血紅蛋白含量

來源于200ml全血：含量為≥16g

來源于300ml全血：含量為≥24g

來源于400mL全血：含量為≥32g

游離血紅蛋白含量

≤1g/L

白細胞殘留量

來源于200ml全血：含量為≤2.0×107個

來源于300ml全血：含量為≤3.0×107個

來源于400mL全血：含量為≤4.0×107個

甘油殘留量

≤10g/L

無菌試驗

無細菌生長

5.9濃縮血小板

濃縮血小板質(zhì)量控制項目和要求按照表9執(zhí)行。

表9濃縮血小板質(zhì)量控制項目和要求

質(zhì)量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導管至少15cm

容量

來源于200ml全血：容量為25ml-38ml

來源于300ml全血：容量為38ml-57ml

來源于400mL全血：容量為50ml-76ml

儲存期末pH

6.4-7.4

血小板含量

來源于200ml全血：含量為≥2.0×1010個

來源于300ml全血：含量為≥3.0×1010個

來源于400mL全血：含量為≥4.0×1010個

紅細胞混入量

來源于200ml全血：混入量為≤1.0×109個

來源于300ml全血：混入量為≤1.5×109個

來源于400mL全血：混入量為≤2.0×109個

無菌試驗

無細菌生長

5.10混合濃縮血小板

混合濃縮血小板質(zhì)量控制項目和要求按照表10執(zhí)行。

表10混合濃縮血小板質(zhì)量控制項目和要求

質(zhì)量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導管至少15cm

容量

標示量（ml）±10%

儲存期末pH

6.4-7.4

血小板含量

≥2.5×1011個×混合單位數(shù)

紅細胞混入量

≤1.0×109個×混合單位數(shù)

無菌試驗

無細菌生長

5.11單采血小板

單采血小板質(zhì)量控制項目和要求按照表11執(zhí)行。

表11單采血小板質(zhì)量控制項目和要求

質(zhì)量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導管至少15cm

容量

儲存期為24h的單采血小板容量：125ml–200ml

儲存期為5d的單采血小板容量：250ml–300ml

儲存期末pH

6.4-7.4

血小板含量

≥2.5×1011個/袋

白細胞殘留量

≤5.0×106個/袋

紅細胞混入量

≤8.0×109個/袋

無菌試驗

無細菌生長

5.12去白細胞單采血小板

去白細胞單采血小板質(zhì)量控制項目和要求按照表12執(zhí)行。

表12去白細胞單采血小板質(zhì)量控制項目和要求

質(zhì)量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導管至少15cm

容量

儲存期為24h的單采血小板容量：125ml–200ml

儲存期為5d的單采血小板容量：250ml–300ml

儲存期末pH

6.4-7.4

血小板含量

≥2.5×1011個/袋

白細胞殘留量

≤5.0×106個/袋

紅細胞混入量

≤8.0×109個/袋

無菌試驗

無細菌生長

5.13新鮮冰凍血漿

新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項目和要求按照表13執(zhí)行。

表13新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項目和要求

質(zhì)量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿新鮮冰凍血漿經(jīng)熱合的導管至少10cm

容量

標示量（ml）±10%

血漿蛋白含量

≥50g/L

Ⅶ因子含量

≥0.7IU/ml

無菌試驗

無細菌生長

5.14病毒滅活新鮮冰凍血漿

病毒滅活新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項目和要求按照表14執(zhí)行。

表14病毒滅活新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項目和要求

質(zhì)量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿病毒滅活新鮮冰凍血漿經(jīng)熱合的導管至少10cm

容量

標示量（ml）±10%

血漿蛋白含量

≥50g/L

Ⅶ因子含量

≥0.5IU