實驗室認可指南AG01

1、CNAL認可指南 CNAL/AG01：2003實驗室認可指南1 前言本指南旨在介紹中國實驗室國家認可委員會（英文縮寫：CNAL）有關實驗室認可工作的基本程序和要求，以便于CNAL工作人員、申請和已認可實驗室從事相關認可活動時參考，也可供對實驗室認可工作感興趣的人員參閱。2 CNAL簡介2.1法律地位CNAL是根據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國計量法、中華人民共和國進出口商品檢驗法、中華人民共和國進出境動植物檢疫法、中華人民共和國食品衛(wèi)生法、中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法、中華人民共和國產(chǎn)品質量認證管理條例和國家認可機構管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)中國國家認證認可

2、監(jiān)督管理委員會批準設立并授權，統(tǒng)一負責實驗室和檢查機構認可及相關工作的國家認可機構，英文名稱為：China National Accreditation Board for Laboratories。CNAL秘書處設在中國合格評定國家認可中心，又稱為中國合格評定國家認可中心實驗室認可部。中心作為CNAL的法律依托單位，承擔CNAL開展認可活動所引發(fā)的法律責任。2.2宗旨CNAL的宗旨是推進實驗室和檢查機構按照國際規(guī)范要求加強建設，不斷提高技術和管理水平；促進實驗室和檢查機構以公正的行為，科學的手段，準確的結果，更有效地為社會各界提供服務；統(tǒng)一負責對實驗室和檢查機構的評價工作，以適應現(xiàn)代化建設、

3、國際貿易和加入WTO的需要。2.3任務經(jīng)政府授權，CNAL的任務為：2.3.1按照我國有關法律法規(guī)和國際規(guī)范，建立并運行我國實驗室和檢查機構的認可體系，制定并發(fā)布我國實驗室和檢查機構認可工作的規(guī)則、準則、指南等規(guī)范性文件；2.3.2 對境內外提出申請的實驗室和檢查機構開展能力評價、作出認可決定，并對獲得認可的實驗室和檢查機構進行監(jiān)督管理；2.3.3 負責對CNAL認可標志的使用進行指導和監(jiān)督管理；2.3.4 組織實驗室開展和參與國內外能力驗證活動；2.3.5 組織開展與實驗室和檢查機構認可相關的人員培訓工作，對評審人員進行資格評定注冊和后續(xù)管理；2.3.6為實驗室和檢查機構提供相關技術服務，為

4、社會各界提供獲得認可的實驗室和檢查機構的公開信息；2.3.7參加與實驗室和檢查機構認可相關的國際活動，與有關認可機構和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協(xié)議；2.3.8 受理對CNAL認可工作及對認可的實驗室和檢查機構工作的申訴與投訴，負責調查并作出處理決定；2.3.9 承擔政府有關部門委托的工作；2.3.10開展與實驗室和檢查機構認可相關的其他活動。2.4 組織機構 CNAL的組織機構包括：管理委員會（內設執(zhí)行委員會）、各專門委員會和秘書處。CNAL由與實驗室和檢查機構認可工作有關的政府部門、實驗室和檢查機構、實驗室和檢查機構的客戶以及技術專家代表組成。CNAL的構成應符合利益均衡的原則，任

5、一方均不占支配地位。CNAL 秘書處內設業(yè)務管理處、認可評審處、研究開發(fā)與能力驗證處、評審員處四個工作部門。2.5工作原則CNAL依據(jù)國家相關法律法規(guī)和國際規(guī)范開展自愿性認可工作，遵循的原則是：客觀公正、科學規(guī)范、權威信譽、廉潔高效。CNAL不從事任何有可能妨礙其認可工作公正性的其他活動，如幫助實驗室建立、保持質量體系，或者幫助其獲得認可或提供咨詢等業(yè)務。2.6 經(jīng)費CNAL不以營利為目的，其經(jīng)費來源于認可及相關活動的收費和政府的資助。 CNAL不接受任何影響認可公正性的贊助。2.7 認可準則CNAL采用CNAL/AC01：2003檢測和校準實驗室認可準則(內容等同ISO/IEC 17025：

6、1999)作為實驗室認可的基本準則。在此基礎上，CNAL針對某些技術領域的特定情況制定了實驗室認可準則的應用說明，與此同時，CNAL也要求實驗室符合APLAC、ILAC 有關應用指南的規(guī)定。2.8 認可領域 CNAL實驗室認可領域如下：01 生物；02 化學；03 機械；04 電氣；05 CCC認證產(chǎn)品；06 動植物檢疫；07 醫(yī)學；08 法醫(yī)；09 獸醫(yī)；10 建材與建筑；11 無損檢測；12 電磁兼容；13 計量；14 聲學和振動；15 熱學和溫度；16 光學和輻射；17 其他。3.引用文件3.1 中國實驗室國家認可委員會章程3.2 ISO/IEC 導則58：1993校準和檢測實驗室認可體

7、系運作和承認的通用要求3.3 CNAL/AR01：2003認可程序規(guī)則3.4 CNAL/AR02：2003專門委員會管理規(guī)則3.5 CNAL/AR03：2003公正性與保密規(guī)則3.6 CNAL/AR04：2003認可標志與認可證書管理規(guī)則3.7 CNAL/AR05：2003申訴、投訴與爭議處理規(guī)則3.8 CNAL/AR06：2003評審員與技術專家管理規(guī)則3.9 CNAL/AR07：2003能力驗證規(guī)則3.10 CNAL/AR08：2003認可收費管理規(guī)則3.11 CNAL/AR09：2003港澳臺及國外機構受理政策3.12 CNAL/AR10：2003量值溯源政策3.13 CNAL/AR11

8、：2003測量不確定度政策4.定義本指南引用ISO/IEC導則2中的有關術語并采用下列定義：4.1認可：權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序。4.2認可條件：申請方為獲得認可資格必須滿足的全部要求。4.3申請方：正在尋求認可的機構。4.4已認可機構：已獲得認可資格的機構。4.5認可范圍：已認可機構獲得CNAL正式承認的特定能力范圍。4.6暫停認可：當CNAL發(fā)現(xiàn)已認可機構在某些方面不能滿足認可條件時，在其未采取糾正措施之前，CNAL暫時停止對該機構的全部或部分認可范圍的活動。4.7撤銷認可：當已認可機構不能繼續(xù)滿足認可條件時，CNAL終止對該機構的認可資格的活動。4.8

9、 恢復認可：被暫停認可的已認可機構，在CNAL規(guī)定的期限內已實施有效的糾正措施，經(jīng)CNAL確認后，恢復認可資格的活動。4.9 注銷認可：已認可機構自愿提出不再維持認可、或有效期滿未申請繼續(xù)認可、或已認可機構終止認可范圍內活動或倒閉，CNAL終止對該機構的認可資格的活動。4.10授權簽字人：經(jīng)CNAL認可，可以簽發(fā)帶認可標志的報告或證書的人員。4.11能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室的校準/檢測能力。4.12實驗室間試驗比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價。4.13評審：獲得申請方或已認可機構與認可規(guī)則和準則符合性的客觀證據(jù)，并進行

10、公正評價的獨立的、系統(tǒng)的和文件化的過程。4.14監(jiān)督評審：CNAL為驗證已認可機構是否持續(xù)地符合認可條件而在認可有效期內安排的定期或不定期的抽查評審。4.15復評審：CNAL在認可有效期結束前對已認可機構實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件，并將認可延續(xù)到下一個有效期。4.16認可評定：CNAL根據(jù)認可條件對在文件評審、現(xiàn)場評審或認可規(guī)則允許的其他來源得到的客觀證據(jù)進行符合性審查，以作出認可或維持認可與否的決定。4.17評審員：經(jīng)CNAL注冊，能夠作為評審組成員對申請方或已認可機構實施評審的人員。4.18技術專家：有資格為CNAL認可工作提供技術支持的人員。4.19觀察員：CNAL為特定

11、目的派出的評審組組成人員。4.20實驗室：從事校準和/或檢測工作的機構。5.實驗室認可條件根據(jù)國家有關法律法規(guī)和國際規(guī)范，認可是自愿的，CNAL僅對申請方申請的認可范圍，依據(jù)有關認可準則等要求，實施評審并作出認可決定。但申請方必須滿足下列條件方可獲得認可：a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力。b) 符合CNAL頒布的認可準則。c) 遵守CNAL認可規(guī)則、認可政策的有關規(guī)定，履行相關義務。6.實驗室認可流程6.1 初次認可6.1.1 意向申請申請方可以用任何方式向CNAL秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAL秘書處應向申請方提供最新版本的認可規(guī)則和其他有

12、關文件。6.1.2 正式申請6.1.2.1 申請方應按CNAL秘書處的要求提供申請資料，并交納申請費用。6.1.2.2 CNAL秘書處審查申請方正式提交的申請資料，若申請方提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對CNAL的相關要求基本了解，質量管理體系正式運行超過6個月，且進行了完整的內審和管理評審，申請方的質量管理體系和技術活動運作處于穩(wěn)定運行狀態(tài)，則可予以正式受理，并在3個月內安排現(xiàn)場評審（申請方造成延誤除外）；否則，應進一步了解情況，需要時，征得申請方同意后可進行初訪（費用由申請方負擔），以確定申請方是否具備在3個月內接受評審的條件。如申請方不能在3個月內接受評審，則應暫緩正式受理申請。6.1

13、.2.3 在資料審查、協(xié)商或初訪過程中CNAL秘書處應將所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請方，以便其采取相應的措施。6.1.2.4 當申請方的申請得到正式受理后，只要可能，將要求申請方必須參加適宜的能力驗證計劃。6.1.3評審準備6.1.3.1 CNAL秘書處指定評審組并征得申請方同意，如申請方基于公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕時，秘書處經(jīng)核實后應給予調整。（2次？）6.1.3.2 評審組審查申請方提交的質量管理體系文件和相關資料，當發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，評審組長應以書面方式通知申請方采取糾正措施。秘書處根據(jù)評審組長的提議，認為需要時，可與申請方協(xié)商進行預評審。預評審只對資料審查中發(fā)現(xiàn)

14、的問題進行核實或做進一步了解，僅對實驗室質量體系的適宜性、有效性進行初步判斷（？程序里的原話）。不做咨詢.，也不發(fā)表評價意見（？），但須向秘書處提交書面的預評審報告。在申請方采取有效糾正措施解決發(fā)現(xiàn)的主要問題后，評審組長方可進行現(xiàn)場評審。6.1.3.3文件審查通過后，評審組長與申請方商定現(xiàn)場評審的具體時間安排和評審計劃，報CNAL秘書處批準后實施。6.1.3.4需要時，CNAL可在評審組中委派觀察員參加評審。6.1.4 現(xiàn)場評審6.1.4.1評審組依據(jù)CNAL的認可準則、（規(guī)則？）和政策及有關技術標準對申請方申請范圍內的技術能力和質量管理進行現(xiàn)場評審。6.1.4.2在對申請方的檢測、校準能力進

15、行現(xiàn)場評審時，應利用參與能力驗證活動的情況及結果，必要時安排測量審核。CNAL將把申請方在能力驗證中的表現(xiàn)將作為CNAL決定是否給予認可的重要依據(jù)。除此之外，評審組還要對申請方的授權簽字人進行考核。CNAL要求授權簽字人必須具備以下資格條件： a) 有必要的專業(yè)知識和相應的工作經(jīng)歷，熟悉授權簽字范圍內有關檢測、校準和檢測、校準方法及檢測、校準程序，能對檢測、校準結果作出正確的評價; b) 熟悉認可規(guī)則和政策、認可條件，特別是已認可機構義務，以及帶認可標志檢測、校準報告或證書的使用規(guī)定；c) 在對檢測、校準結果的正確性負責的崗位上任職，并有相應的管理職權。6.1.4.3 現(xiàn)場評審結論分：符合、基

16、本符合、不符合三種，由評審組在現(xiàn)場評審結束時給出。6.1.4.4評審組長應在現(xiàn)場評審末次會議上，將現(xiàn)場評審報告復印件提交給被評審方。6.1.4.5被評審方在明確整改要求后應擬訂并提交糾正措施計劃，提交給評審組長，并在規(guī)定的期限內完成。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。6.1.4.6待糾正措施驗證后，評審組長將確認意見連同現(xiàn)場評審資料報CNAL秘書處。6.1.5評定6.1.5.1 CNAL秘書處負責將評審資料及所有其他相關信息（如能力驗證、投訴、爭議等）提交給評定委員會，評定委員會對申請方與認可要求的符合性進行評價并作出決定。評定結果可以是以下三種類型之一:a) 同意認可；b) 部分或全部不

17、認可；c) 部分或全部暫停認可。對經(jīng)評定未通過、部分未通過或有異議的，將退回秘書處處理。(在評定程序中規(guī)定，評定結果只有三種，無異議一說，而且不應是退回秘書處，而是由秘書處辦理下面的流程，因此此句的描述方式應與程序文件接軌，明確只有三種評定結果？)6.1.5.2對經(jīng)評定合格的申請方，由秘書處辦理批準手續(xù)。（經(jīng)評定后，由秘書處辦理相關手續(xù)？）。6.1.6批準發(fā)證6.1.6.1 CNAL秘書長經(jīng)授權簽發(fā)認可證書。6.1.6.2 CNAL向已認可機構頒發(fā)認可證書、認可決定通知書以及認可標志章，闡明批準的認可范圍和授權簽字人。認可證書有效期為5年。6.1.6.3 CNAL秘書處負責將獲得認可的機構及其

18、被認可范圍列入已認可機構名錄，予以公布。6.1.6.4未被批準認可的申請方，自被通知起6個月之內不得再向CNAL秘書處提出申請。6.2擴大、縮小認可范圍6.2.1擴大認可范圍6.2.1.1已認可機構在認可有效期內可以向CNAL提出擴大認可范圍的申請。6.2.1.2 CNAL根據(jù)情況在監(jiān)督評審、復評審時對申請擴大的認可范圍進行評審，也可根據(jù)已認可機構需要單獨安排擴大認可范圍的評審。擴大認可范圍的認可程序與初次認可相似，必須經(jīng)過申請、評審、評定和批準。對于原認可范圍中的相關能力的簡單擴充，不涉及新的技術和方法，可以進行資料審查后直接批準，現(xiàn)場評審可以留待下次監(jiān)督評審或復評審時再進行（在程序文件中無

19、此描述？還有一嚴重問題，擴項評審的有關問題在程序中都找不到了，我記得我看過的稿中有？）。6.2.1.3批準擴大認可范圍的條件與初次認可相同，已認可機構在申請擴大認可的范圍內必須具備符合認可準則所規(guī)定的技術能力和質量管理要求。6.2.1.4適宜時，CNAL可要求提出申請擴大認可范圍的有關已認可機構參加能力驗證計劃，以驗證其申請擴大認可范圍內的技術能力。6.2.2 縮小認可范圍6.2.2.1縮小認可范圍的條件 在下列情況下，可以導致縮小認可范圍： a) 已認可機構自愿申請縮小其原認可范圍； b) 業(yè)務范圍變動使已認可機構失去原認可范圍內的部分能力； c) 監(jiān)督評審、復評審或能力驗證的結果表明已認可

20、機構在某些檢測、校準、檢查項目的技術能力或質量管理不再滿足認可要求，且在CNAL規(guī)定的時間內不能恢復。6.2.2.2 縮小認可范圍的建議由CNAL秘書處提出，經(jīng)評定委員會評定或秘書長經(jīng)CNAL主任授權作出認可決定，報CNAL主任批準后生效。 （與PD15中的5.1.1e有矛盾，此時是否評定委員會也要授權秘書長履行5.1.1e的職責？記錄有嗎？）秘書處辦理相應手續(xù)。6.3 監(jiān)督評審監(jiān)督評審的目的是為了證實已認可機構在認可有效期內持續(xù)地符合認可要求，并保證在認可規(guī)則和認可準則修訂后，及時將有關要求納入質量體系。所有已認可機構均須接受CNAL的監(jiān)督評審。6.3.1定期監(jiān)督評審6.3.1.1已認可機構

21、應在認可批準后的12個月內，接受CNAL安排的第一次定期監(jiān)督評審，以后每隔18個月應接受一次定期監(jiān)督評審。每次定期監(jiān)督評審的范圍可以是認可領域的一部分，以及認可要求的部分內容。在認可有效期內的定期監(jiān)督評審應覆蓋已認可機構被認可的全部領域（需要覆蓋授權簽字人嗎？在PD14中的5.5.4要求覆蓋授權簽字人，據(jù)我所知，好象以前無此要求，因無任何記錄留下？）和CNAL的全部認可要求。6.3.1.2 定期監(jiān)督評審不需要已認可機構申請，有關評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認可相同。6.3.1.3 在實施定期監(jiān)督評審時，應考慮前一次監(jiān)督的結果、，如有參加能力驗證，還應評價能力驗證的結果情況及其，尤其是能力驗證結

22、果不滿意時的糾正措施實施情況等。利用情況（利用情況？指誰的利用情況？）應為評價參加能力驗證的情況，以及必要時，糾正措施的實施情況？）。此外，評審組長人選原則上應避免選用在初次評審及前一次定期監(jiān)督評審時作過評審組長的人員。（在程序文件中找不到相應的規(guī)定，只說明“PD15 5.5.5監(jiān)督評審組成員中應包含參加過上初次評審及前一次定期監(jiān)督評審的人員，但比例一般不超過1/2。?）6.3.1.4 已認可機構的擴項評審應盡可能與定期監(jiān)督評審應盡可能與已認可機構的擴項評審結合進行。(此句話說反了？)6.3.2不定期監(jiān)督評審 在已認可機構發(fā)生如本規(guī)則6.5.1.1條所述變化、CNAL的認可要求變化或CNAL認

23、為有必要時、或需對投訴進行調查、或有跡象表明已認可機構可能不再繼續(xù)滿足認可要求時，CNAL秘書處可隨時安排不定期監(jiān)督評審或不定期的訪問。不定期監(jiān)督評審的程序與定期監(jiān)督評審相同。6.4 復評審6.4.1已認可機構應在認可有效期（5年）到期前6個月向CNAL提出復評審申請。CNAL在認可有效期到期前應根據(jù)已認可機構的申請組織復評審，以決定是否延續(xù)認可至下一個有效期。6.4.2復評審的其它要求和程序與初次認可一致，是針對全部認可范圍和全部要素認可要求的評審。6.5 認可的變更6.5.1 已認可機構的變更處理6.5.1.1變更通知已認可機構在發(fā)生下述任何變化時，應在變更后一個月內以書面形式通知CNAL

24、：a) 已認可機構的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；b) 已認可機構的高級管理和技術人員、授權簽字人發(fā)生變更；c) 認可范圍內的重要試驗設備、環(huán)境、檢測、校準工作范圍及檢測項目發(fā)生重大改變；d) 其它可能影響其活動和運行的變更。6.5.1.2變更的處理CNAL在得到變更通知并核實情況后，視變更性質可以采取以下措施：a) 進行監(jiān)督評審或提前進行復評審；b) 擴大、縮小、暫?；虺蜂N認可；c) 對新申請的授權簽字人候選人進行考核；d) 對變更情況進行登記備案。6.5.2 認可規(guī)則、認可準則的變更6.5.2.1當認可規(guī)則、認可準則發(fā)生變更時，CNAL應及時通知可能受到影響的已認可機構和有關申請方，詳細說

25、明認可規(guī)則、認可準則以及有關要求所發(fā)生的變化。6.5.2.2當認可條件和認可準則發(fā)生變化時，CNAL應制訂并公布其向新要求轉換的辦法和期限，在此之前要聽取各有關方面的意見，以便讓已認可機構有足夠的時間適應新的要求。CNAL可以通過監(jiān)督評審或復評審的方式對已認可機構與新要求的符合性進行確認，在確認合格后方能繼續(xù)認可。6.5.2.3 已認可機構在完成轉換后，通知應及時通知CNAL。已認可機構如在規(guī)定的期限不能完成轉換，CNAL可以撤銷認可。7.暫停、恢復、撤銷、注銷認可7.1暫停認可已認可機構如不能持續(xù)地符合認可委員會CNAL的認可條件和要求，如：已認可機構無故不參加能力驗證計劃、或能力驗證結果不

26、滿意、或無故不接受定期監(jiān)督、或不按時繳納費用、或在監(jiān)督和復評審過程中不能按規(guī)定的期限完成糾正措施等，CNAL可以暫停部分或全部認可資格。暫停期不少于60天，但不大于180天，已認可機構在暫停期間不得在相關項目上發(fā)出帶有認可標志的檢測、校準報告或證書，也不得以任何明示或隱含的方式向外界表示被暫停認可的范圍仍然有效。7.2恢復認可 被暫停認可的已認可機構，在規(guī)定的暫停期限內實施糾正措施并經(jīng)CNAL確認合格后，可以恢復認可資格。7.3撤銷認可在下列情況下，認可委員會CNAL可以撤銷認可： a) 被暫停認可的已認可機構超過暫停期仍不能恢復認可； b) 由于認可規(guī)則或認可準則變更，已認可機構不能或不愿繼續(xù)滿足認可要求； c) 已認可機構不能履行CNAL本規(guī)則規(guī)定的義務。7.4注銷認可在下列情況下，認可委員會應CNAL應予注銷認可： a) 已認可機構終止認可范圍內的活動； b) 已認可機構自愿