TS169492002培訓(xùn)講義1

1、ts16949:2002 培訓(xùn)講義 目錄流程iatf的介紹iso/ts 16949：2002概述第0部分 iso/ts 169469：2002引言過程顧客導(dǎo)向過程單一/統(tǒng)一的過程方法功能分析汽車行業(yè)顧客導(dǎo)向過程“章魚圖”認(rèn)識(shí)和應(yīng)用技術(shù)規(guī)范附錄a控制計(jì)劃參考書目與iso9004和質(zhì)量管理原則的關(guān)系過程方法在汽車行業(yè)應(yīng)用中的關(guān)鍵問題所有過程的關(guān)鍵因素swot分析流程供方質(zhì)量管理推動(dòng)小組（sqmtf）和國際汽車推動(dòng)小組（iatf）北美代表對(duì)iso/ts16949：2002技術(shù)規(guī)范的介紹以下摘自joe bransky（通用汽車公司在sqmtf和iatf的代表）2002年3月在indianapolis的

2、asq大會(huì)上講話。代代表iatf的北美成員（載姆克萊斯勒，福特和通用的代表）發(fā)言?！靶录夹g(shù)規(guī)范的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)就是它與iso9001：2002基于過程的方法相結(jié)合。我們已經(jīng)在汽車行業(yè)的要求中增強(qiáng)了過程方法。這種增強(qiáng)反映了與汽車企業(yè)在供應(yīng)鏈中的操作方式的一致性?！薄瓣P(guān)注于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和過程方法是我們工作的方式。我們認(rèn)為，對(duì)于質(zhì)量體系審核過于偏向基于逐要素進(jìn)行評(píng)估的程序的抱怨是合理的。我們這里所說的（汽車行業(yè)的“單獨(dú)”的過程方法）是一種建立追蹤審核的方法，這種審核基于從一致的顧客要求到操作工指導(dǎo)書，又返回到顧客交付的產(chǎn)品的基準(zhǔn)。它與制造產(chǎn)品的業(yè)務(wù)的運(yùn)作方式相關(guān)。我們認(rèn)為，通過iso/ts16949認(rèn)證的供方

3、組織將會(huì)得到一個(gè)價(jià)值更大的注冊(cè)，因?yàn)檫@個(gè)注冊(cè)是建立在對(duì)其質(zhì)量體系和純凈的嚴(yán)格評(píng)估基礎(chǔ)上的。如果你通過了iso/ts16949認(rèn)證，說明你已經(jīng)取得一一些成績，我們認(rèn)為，這對(duì)供方和彩本技術(shù)規(guī)范的整車廠具有很大的價(jià)值，我們相信供方和oem將會(huì)證明協(xié)調(diào)特殊要求和認(rèn)證的挑戰(zhàn)性工作是正確的?！眎so/ts16949：2002概述第0部分 引言包括的相關(guān)信息：總則，過程方法，與iso9004的聯(lián)系，iatf的iso/ts16949：2002指南，與其它管理體系的相容性，iso/ts16949：2002的目的。第1部分 范圍括的相關(guān)信息：iso/ts16949：2002的總則和應(yīng)用。第2部分 引用標(biāo)準(zhǔn)包括的相

4、關(guān)信息：這些引用是iso/ts16949的基礎(chǔ)，也是其認(rèn)可的。第3部分 術(shù)語和定義定義汽車行業(yè)的專用術(shù)語，以及被更改和/或改變以符合汽車行業(yè)要求的iso術(shù)語。第4部分 質(zhì)量管理體系包括的相關(guān)要求的指南：總要求，文件。第5部分 管理職責(zé)包括的相關(guān)要求和指南：管理者承諾，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，質(zhì)量方針，策劃，職工責(zé)、權(quán)限和溝通，管理評(píng)審。第6部分 資源管理包括和相關(guān)要求和指南：資源提供，人力資源（培訓(xùn)），基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境。第7部分 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括的相關(guān)要求和指南：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計(jì)和開發(fā)，采購，生產(chǎn)和服務(wù)提供，監(jiān)測和測量裝置的控制。第8部分 測量，分析和改進(jìn)包括的相關(guān)要求和指南：總

5、則，監(jiān)測和測量，不合格品控制，數(shù)據(jù)分析，改進(jìn)。iso/ts16949：2002技術(shù)規(guī)范（iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)）1 引言2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程

6、方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：) 理解和滿足要求；) 需要從增值的角度考慮過程；) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。iso/ts16949：2002技術(shù)規(guī)范（iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)）0 引言0.2 過程方法 續(xù)圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織上是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。注：此外，稱之為“pdca”的方法可適用于所有過程。pdca模式可簡述如下：p策劃：根據(jù)顧客的要求和

7、組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程。d實(shí)施：實(shí)施過程。c檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果。a處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。iso/ts16949：2002技術(shù)規(guī)范（iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)）1 引言0.2 過程方法 續(xù)輸入輸出1增值活動(dòng) 信息流圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式過程 根據(jù)我們所討論過的，可以這樣說：過程是向過程的顧客（內(nèi)部的和外部的）提供產(chǎn)品或服務(wù)的增值活動(dòng)鏈。 過程具有由兩端定義的開始的結(jié)尾在兩端之間活動(dòng)的鏈子 顧客導(dǎo)向的過程的分析 公司和顧客之間的內(nèi)部/外部接口一個(gè)過程 i. 接口組織一外部環(huán)境輸入（1）ii. 接口

8、組織一外部環(huán)境輸出（0）iii. iv. 請(qǐng)注意這是說明如何應(yīng)用過程模式v. 輸入輸出增值活動(dòng) 信息流定義組織泊支持“單一/統(tǒng)一的過程方法”的顧客導(dǎo)向過程 組織如何以一種單一的、統(tǒng)一的、可能理解的過程方法說明其所有的過程？正如迄今為止你所看到的，通過iatf的工作，汽車行業(yè)已經(jīng)提出了一種支持汽車行業(yè)（依賴于得到完善管理的供應(yīng)鏈）的過程方法（cop方法是一種被推薦的方法，它不是iatf要求必須使用的方法）。 本課程到現(xiàn)在為止，你已經(jīng)分析了汽車行業(yè)（iatf）的過程方法的核心內(nèi)容顧客導(dǎo)向的過程，作為一種過程方法，直接擴(kuò)展了由iso9001：2002定義和開發(fā)的過程模式。 但是你可能很快就會(huì)意識(shí)到，

9、不是組織的每一個(gè)過程都被定義為cop，實(shí)際上，只有少數(shù)的過程可以定義為cop。因?yàn)閏op指的是那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，所以cop的數(shù)量很少。 因此，組織可能會(huì)問我們?nèi)绾握f明過程的其余部分？進(jìn)而，在進(jìn)行中我們?nèi)绾未_保我們開發(fā)/確認(rèn)一個(gè)支持單一的，統(tǒng)一的，并可以理解的過程方法（以及其期望和利益）？ 以下頁定義那些過程。 定義組織的“單一/統(tǒng)一的過程方法”1顧客導(dǎo)向過程2支持過程 2 支持過程定義組織“單一/統(tǒng)一的過程方法”3管理過程功能分析范例：超級(jí)市場史密斯先生正在休假，今天下雨，他決定用大部分時(shí)間購物，現(xiàn)在他正 尋找超級(jí)市場。史密斯先生從指路牌上看到一家名叫“不可思議的好吃

10、”的超級(jí)市場就在街道的拐角處，就決定去那里。到達(dá)超級(jí)市場后，史密斯先生找到一個(gè)室內(nèi)車庫，這樣可以使他的車子不被雨淋濕。然后史密斯先生開始尋找購物車，并在他的汽車附近找到一輛。史密斯先生進(jìn)入超級(jí)市場，開始尋找妻子女要求他采購的物品。他很容易就找到了它們，因?yàn)樗猩唐芬呀?jīng)按類別劃分，并有指示標(biāo)志導(dǎo)向?，F(xiàn)在史密斯先生準(zhǔn)備付款并開始排隊(duì)。沒有擁擠，他很快付了款。在停 車場指示牌的幫助下，他很快找到了自己的車。把物品放入后備箱內(nèi)，然后交還了購物車。在下一頁我們將看到如何對(duì)這個(gè)情景使用顧客導(dǎo)向的過程的分析的方法過程方法圖適用于超級(jí)市場顧客導(dǎo)向過程的清單 超級(jí)市場n輸入輸出過程名稱（初始狀態(tài)）（最終狀態(tài)）你

11、的組織汽車行業(yè)的顧客導(dǎo)向過程清單 建議的cop： 建立一套cop有助于iso/ts16949：2002審核的開始。下列十種cop 肯定不僅可以在汽車行業(yè)的組織內(nèi)發(fā)現(xiàn)，而且它們和基于組織及其操作的其它附加要求一起足已成為普遍的優(yōu)秀的基準(zhǔn)點(diǎn)。這些同樣適用于電子、化學(xué)和機(jī)械類產(chǎn)品的組織和/或供方。 世界 顧客導(dǎo)向過程形成了組織的“章魚圖”模式 輸出報(bào)告表格 （可以使用工作表，和或圖表的形式提供） 指定的條款1）指定條款的關(guān)鍵意圖，包括任何“苛刻”（必須）的要求。這里的重點(diǎn)是意圖；2）列舉“必須”的要求標(biāo)注子條款的編號(hào)。1）可能需要的適當(dāng)條款，以從關(guān)鍵意圖中受益。2）可能需要的特定條款，以提供符合“必

12、須”的客觀證據(jù)。綜合考慮以下方面：1）設(shè)備，2）技能，3）文件，4）記錄，5）測量，6）分析，7）監(jiān)測，和8）改進(jìn)例子 “take away” 差異/實(shí)施工作表在此手冊(cè)最后，可以獲得工作表的復(fù)件（目的是追蹤所有參與人員和/或組織完成或部分完成的輸出）過程類別適用的條款（列舉條款）的主要意圖和或“必須”項(xiàng)當(dāng)前狀態(tài)措施必須進(jìn)行的更改（差異）是什么？如何做潛在的實(shí)施戰(zhàn)略是什么？例子cop7.2.2意圖是未能全面實(shí)施對(duì)cop中涉及的人員進(jìn)行操作培訓(xùn)心得 請(qǐng)記錄你對(duì)過程模式的了解，并考慮從你的組織中如何找出“顧客導(dǎo)向 的過程”可以預(yù)期到可能遇到的問題有那些：如何用最簡單的方法來解釋“顧客導(dǎo)向過程”？is

13、o/ts16949：2002以下內(nèi)容提供了對(duì)iso/ts16949：2002內(nèi)容的補(bǔ)充和說明性解釋提供這些解釋以幫助你研究和理解本規(guī)范的目的。這些解釋僅是以教育為目的。這些解釋不應(yīng)該被理解為正式的或認(rèn)可的解釋框內(nèi)的斜體文字包含了iso9001：2000質(zhì)量管理體系要求前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（iso成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)化工作通常由iso的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與iso保持聯(lián)系的各國組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。iso與國際電工委員會(huì)（iec）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合

14、作的關(guān)系。 本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)iso/iec導(dǎo)則第3部分的規(guī)則的起草的。 由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。 在其它情況下，特別是當(dāng)存在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化文件的緊急市場需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件： iso公布的可獲得的規(guī)范（iso/pas）代表一項(xiàng)由一個(gè)iso工作組內(nèi)的技術(shù)專家達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果它已獲得至少50%委員會(huì)成員的表決通過。 iso技術(shù)規(guī)范（iso/ts）代表一項(xiàng)由一個(gè)技術(shù)委員會(huì)成員達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果她已獲得至少2/3委員會(huì)成員的表決通過。 三年后iso/pas或iso/ts進(jìn)行一次評(píng)審，以決定是否可以轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)或者廢除

15、。 iso/ts16949：2002由國際汽車推動(dòng)小組（iatf）和目本汽車制造商協(xié)會(huì)（jama），在iso/tc176，質(zhì)量管理體系保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。 第二版iso/ts16949取代經(jīng)技術(shù)性修訂第一版（iso/ts16949：1999）。 方框內(nèi)的文字是iso9001：2000原文。方框外的部分是行業(yè)特殊補(bǔ)充要求。在本技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求?！皯?yīng)該”表示建議。標(biāo)有“注”的段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。 所有用“例如”引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。 有關(guān)認(rèn)證的說明按照iatf的認(rèn)證計(jì)劃獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得iatf顧客成員的承認(rèn)。

16、（見獲得iatf認(rèn)可的規(guī)則） 詳細(xì)情況可以從以下的國際汽車推動(dòng)小組的監(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得； associazione nazionale fra industrie automobilistiche (anfia) web site :www.anfia.it email:anfiaanfia.it international automotive oversight bureau (iaob) web site: email: fdration des industries des equipements pour vnicules (fiev

17、) comite des constructeurs francais dautomoiles (ccfa)web site:www.iatf email:iatfiatff society of motor manufacturers and traders ltd.(smmt ltd.) web site:www.smmt.co.uk email:qualitysmmt.co.uk verband der automobilindustrie(vda)qualitatsmangement center(qmc)web site:www.vdaqmc.de email:infovdaqmc.

18、de0引言0.1 總則0.2 過程方法 解 釋 0.2 過程方法 iso9001；2000標(biāo)準(zhǔn)基于對(duì)在組織內(nèi)提供過程控制并引導(dǎo)組織從顧客要求和期望達(dá)到“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和顧客滿意的質(zhì)量管理體系的明確表達(dá)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是一個(gè)過程的體系，通過這些過程輸入（例如原材料或來自供方的零部件）被組織的活動(dòng)（例如增值生產(chǎn)或裝配操作）轉(zhuǎn)換為滿足顧客需求和要求的輸出（例如產(chǎn)品或零部件）。 首先，對(duì)于經(jīng)典的“要素模式”這個(gè)概念可能是一種非常不同的質(zhì)量管理方法。但是，對(duì)一個(gè)部門質(zhì)量體系的近距離觀察將顯示就位的體系經(jīng)常試圖管理不同部門或要素之間的相互作用以滿足顧客要求。換句話說，質(zhì)量體系管理過程并整合過程的輸出。這是一種有效

19、的模式，當(dāng)它以體系而不是逐個(gè)部門整合的方法加以實(shí)施時(shí)更有效的多。這就是標(biāo)準(zhǔn)（iso9001：2000）已經(jīng)構(gòu)造的方法。 所有收到輸入并轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)或操作可以被考慮為過程。制造產(chǎn)品或提供服務(wù)包含的幾乎所有的活動(dòng)或操作都是過程。 為了組織的正常運(yùn)行，必須定以和管理大量的具有內(nèi)部聯(lián)系的過程。通常一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織內(nèi)的不同的過程，尤其是這些過程間的相互作用，可以認(rèn)為是彩“過程方法”進(jìn)行管理。 經(jīng)過修訂的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基于這樣一種方法符合質(zhì)量管理原則。解 釋 0.2 過程方法（續(xù)）一旦實(shí)施質(zhì)量管理體系，體系的目標(biāo)是確保顧客滿意。在八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的評(píng)審中，

20、顧客滿意事實(shí)上處于組織體系的開始和結(jié)尾。當(dāng)“過程方法”實(shí)施時(shí)，將清楚地看到每個(gè)單獨(dú)的從輸入到輸出的“轉(zhuǎn)化”導(dǎo)致從輸入到輸出的下一個(gè)“轉(zhuǎn)化”。確保完成單獨(dú)的轉(zhuǎn)化或過程以滿足顧客需求、期望和要求建立了對(duì)組織將達(dá)到顧客滿意的信心。這是“過程管理模式”的基礎(chǔ)。 在上一頁的圖中可以看到質(zhì)量管理的過程方法。 請(qǐng)注意體系開始于顧客要求。這可以被看作“未實(shí)現(xiàn)的顧客滿意”。當(dāng)體系按照要求對(duì)顧客要求實(shí)施資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量和分析的過程時(shí)，產(chǎn)品產(chǎn)生了。產(chǎn)品是體系的輸出，可以被看作“實(shí)現(xiàn)的顧客滿意”。過程運(yùn)作、體系管理和組織在轉(zhuǎn)化“未實(shí)現(xiàn)的顧客滿意”中的表現(xiàn)的狀況決定了達(dá)到顧客滿意的水平。組織在不斷的將輸出和達(dá)到

21、的顧客滿意進(jìn)行比較的努力中促進(jìn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 如圖所示，整個(gè)體系是達(dá)到顧客需求、要求和期望和實(shí)際過程。由于這些需求、要求和期望的改變，體系必須持續(xù)改進(jìn)以確保持續(xù)“達(dá)到”顧客滿意。0.3與iso9004的關(guān)系注：iso9000：2000和iso9004：2000涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。 0.3.1 iatf的iso/ts16949：2002指南 iatf的iso/ts16949：2002指南是一項(xiàng)推薦文件，包括了汽車行業(yè)符合本技術(shù)規(guī)范的實(shí)踐、范例、圖解，及實(shí)施幫助。 iatf指南的目的不是獲得認(rèn)證合同目的。解 釋0.3與iso9004

22、的關(guān)系 修訂后的iso9001：2000和iso9004：2000組成了一對(duì)“協(xié)調(diào)一致”的標(biāo)準(zhǔn)。他們的結(jié)構(gòu)和順序是相同的，以促進(jìn)他們之間更加方便轉(zhuǎn)換。雖然他們是“單獨(dú)”的，新的結(jié)構(gòu)增進(jìn)了兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)以及組織效率和有效性的協(xié)同作用?！皡f(xié)調(diào)一致”的標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是把現(xiàn)代質(zhì)量管理和組織的過程及過程聯(lián)系起來，包括持續(xù)改進(jìn)和使顧客滿意。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)遵循組織的主要過程的形式，使得質(zhì)量管理體系和它的運(yùn)作保持一致，從而促進(jìn)向組織引入對(duì)用戶更加友好的質(zhì)量管理體系。而且，這種結(jié)構(gòu)兼容其它的管理體系，如環(huán)境管理的iso14000標(biāo)準(zhǔn)。 “2000版iso9000標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行總結(jié)”的解釋 iso9004：2000概述)

23、引言) 范圍) 引用標(biāo)準(zhǔn)) 術(shù)語和定義) 質(zhì)量管理體系) 管理職責(zé)) 資源管理) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)) 測量，分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施iso9001：2000的特殊要求1 范圍1.1 總則 本技術(shù)規(guī)范與iso9001：2000村結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn)，安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。 現(xiàn)場或外部的支持功能，（例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 1.2應(yīng)用 本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)

24、計(jì)和開發(fā)職責(zé)，保有7.3中有關(guān)的部分是允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計(jì)。解 釋 1.1 總則 明確的實(shí)施iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)或任何質(zhì)量管理體系可以被總結(jié)為： ) 將顧客要求轉(zhuǎn)化為合格的產(chǎn)品的需求，和) 改進(jìn)以到更高級(jí)的顧客滿意的需求。1.2 應(yīng)用注意到iso9001：2000要求標(biāo)準(zhǔn)的所有要求被滿足，除非可以證明某要求不適用是很重要的。對(duì)于要求的排除基于該要求對(duì)產(chǎn)品滿足顧客或法規(guī)要求不是必要的的客觀證據(jù)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義 3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，適用iso9000：2000和以下給出的術(shù)語和定義。 3.1.1 控制計(jì)劃 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的

25、體系和過程的文件化的描述。（見附錄a） 3.1.2具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 3.1.3 防錯(cuò) 生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.4實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。 3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍 受控文件包括： 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)， 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 3.1.6 制造 制造或裝配以下事項(xiàng)的過程： 生產(chǎn)原材料； 生產(chǎn)件或服務(wù)件； 裝配，或 熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其它最終服務(wù)。 3.1.7 預(yù)測性維護(hù) 基于針對(duì)通過

26、預(yù)測事能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動(dòng)。 3.1.8 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)和輸出。 3.1.9 超額運(yùn)費(fèi) 由于產(chǎn)生額外負(fù)擔(dān)外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 注 這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等而導(dǎo)致， 3.1.10 外部場所 支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 3.1.11現(xiàn)場 增值制造過程發(fā)生的場所。 3.1.12 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品生后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。解 釋 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 注意到一些被iso9001：2000所引用的其他文件（例如：iso9000：2000、i

27、so10012-1/-2、iso10011-1/-2/-3）是很重要的。它們作為要求的指南或解釋被引用。當(dāng)使用這些文件以實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)該確定使用了這些文件的最新版本?？梢栽趇so的網(wǎng)站和其它的場所和出版物中找到文件的清單和當(dāng)前版本狀態(tài)。 3 術(shù)語和定義 在iso9001：2000中用于描述質(zhì)量管理體系中包括的三個(gè)實(shí)體的術(shù)語是： 供組織采購用于生產(chǎn)品的原材料和產(chǎn)品的外部資源。這是過去在iso9001：1994中引用的“分顧包方”的定義。 組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的事物。這是過去地iso9001：1994中引用的“供方”的定義。 顧客組織的產(chǎn)品的最終使用者。定義同iso9001：199

28、4相同。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 4.1.1 總要求補(bǔ)充 確?？刂仆獍^程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。 注 見7.4.1和解 釋 4.1 總要求 必須建立、文件化、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系、并加以持續(xù)改進(jìn)?？傄笤O(shè)想了對(duì)體系要領(lǐng)的理解，這建立了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和這些目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?？傄蟾攀隽司唧w表達(dá)質(zhì)量管理體系概念的整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的框架； 必須識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程。必須提供達(dá)到策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)所需的資源。 4 質(zhì)量管理體系4.2 文件要求解 釋4.2.1 總則 必須建立質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量手冊(cè)也是被要求的。 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的程序，以及組織確保過程有效和受控所需

29、的文件必須到位。文件應(yīng)該是適用于組織的形式。 4.2.1沒有大的更改，但是一些組織可能希望使用它們的質(zhì)量手冊(cè)識(shí)別體系的過程導(dǎo)向。換句話說，質(zhì)量手冊(cè)包含了對(duì)體系按照過程的圖解描述。4 質(zhì)量管理體系4.2 文件要求4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件和程序或?qū)ζ湟茫? 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述4.2.3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)2.2.4的要求進(jìn)行控制。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制；)

30、 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)解釋4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 必須建立和保持質(zhì)量手冊(cè)，包括： 文件化的程序或其參考 質(zhì)量管理體系過程間的相互作用，和針對(duì)任何排除的理由 4.2.2 處理相互作用的替代方法的描述，這里的主要點(diǎn)是室外成描破述，和組織認(rèn)識(shí)它的質(zhì)量管理體系而產(chǎn)生的增值。 4.2.3 文件控制 必須

31、建立質(zhì)量管理體系要求的控制文件的文件化程序。這些程序應(yīng)該覆蓋4.2.3a4.2.3g。 4.2.3 文件化控制的要求清單。 請(qǐng)注意“可獲得”的使用不意味著在每個(gè)現(xiàn)場可以獲得，但必朋在使用點(diǎn)可以獲得。4 質(zhì)量管理體系4.2 文件要求 工程規(guī)范 組織必須建立過程以保證、及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及基于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時(shí)評(píng)審，時(shí)間必須不能超過兩個(gè)工作周。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。 注 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃、fmea等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改

32、要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 4.2.2 4記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。注1 上述“處置”包括廢棄； 注2 “質(zhì)量記錄“也包括顧客指定的記錄 記錄保存 記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。解 釋 特別強(qiáng)調(diào)，因?yàn)槠嚬I(yè)對(duì)這此文件的關(guān)鍵特性，和關(guān)于這一區(qū)域的問題的歷史性原因。 4.2.4 記錄控制 組織必須保持符合要求和質(zhì)量管理體系有效的證據(jù)。 要求的文件化程序?qū)▽?duì)記錄的識(shí)別、儲(chǔ)存、防護(hù)、恢復(fù)、

33、保存時(shí)間和廢棄的規(guī)定。 4.2.4 注意對(duì)程序的要求。汽車工業(yè)關(guān)心顧客的特殊記錄。 特殊的汽車工業(yè)要求反映了法規(guī)和顧客要求的重要性，和對(duì)特殊要求保存的需求。5管理職責(zé)5.1 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；) 制定質(zhì)量方針；) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；) 進(jìn)行管理評(píng)審；) 確保資源的獲得。5.1.1 過程效率最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者必需品以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見

34、7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針：) 與組織的宗旨相適應(yīng)；) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。解釋5.1 管理承諾 最高管理者必須進(jìn)行“走動(dòng)式管理”，通過； 就滿足顧客、法規(guī)和法律要求的重要性進(jìn)行溝通； 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 確保所需的資源。 5.1.1 對(duì)最高管理者的特別關(guān)注。有效性不再是新的，而增加的效率指出管理者必須通過衡量來關(guān)注組織的效率；也就是說效率可以通過數(shù)量和質(zhì)量來評(píng)價(jià)。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 在增加和改進(jìn)顧客滿意的目標(biāo)下，必

35、須了解顧客要求并加以滿足。 5.2注意與標(biāo)準(zhǔn)其它部分的聯(lián)系。 5.3 質(zhì)量方針 從最高領(lǐng)導(dǎo)層到整個(gè)組織，質(zhì)量方針就“組織內(nèi)什么是重要的？”的承諾進(jìn)行了溝通。這些承諾包括了從a)到e)的內(nèi)容。5 管理職責(zé) 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開展質(zhì)量方針。 注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確

36、保：) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。解 釋 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 組織必須定義“相關(guān)職能和層次”。一旦得到定義，最高管理者縱覽這些相關(guān)職能和層次上質(zhì)量目標(biāo)的建立。 這些目標(biāo)必須可以測量并與質(zhì)量方針一致。 5.4.1 注意與標(biāo)準(zhǔn)其它部分的聯(lián)系。 這里的意圖或期望不是要求對(duì)業(yè)務(wù)計(jì)劃的審核，而是確保質(zhì)量管理體系和業(yè)務(wù)管理體系的同一個(gè)體系。太多的體系在錯(cuò)誤的印象誤導(dǎo)下，質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)管理體系分離和獨(dú)立。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系必須經(jīng)過策劃以滿足； 質(zhì)量目標(biāo) 4.1的

37、要求 當(dāng)策劃和實(shí)施更改時(shí)，質(zhì)量管理體系必須確保維護(hù)體系的完整性。5管理職責(zé) 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人中，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 5.5.2 管理者代表 最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管

38、理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注 管理者代表有職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 顧客代表最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。解 釋 5.5.1 指責(zé)和權(quán)限 必須定義和溝通職責(zé)和權(quán)限及它們之間的相互作用。 為使人理解和表明質(zhì)量問題而增加的要求必須被授予正式的權(quán)限。 5.5.2 管理者代表 指定管理者代表： 確保質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)； 報(bào)告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)； 確保組織明白顧客要求。 本要求增強(qiáng)了汽車制造商關(guān)于顧客代表增強(qiáng)組織的主動(dòng)性觀點(diǎn)，即不論顧客是否要求。組織都應(yīng)該完成顧客的特定要求。積極主動(dòng)的過程優(yōu)于反應(yīng)的過程。 5.5.3 內(nèi)部溝通 整個(gè)組織需要有效的溝通體系，尤其是關(guān)于質(zhì)量管理體系的。 5.5.3 目的是以進(jìn)行溝通作為最終的