CE-007-0標(biāo)簽使用說(shuō)明

1、蘇州康升醫(yī)療器械有限公司Suzhou Kangsheng Medical Device Co., Ltd文件編號(hào)CE-007-0文件類別技術(shù)文件發(fā)行日期2003年1 月4日文件名稱標(biāo)簽使用說(shuō)明版本/版次A/00頁(yè)次/頁(yè)碼6/5 蘇州康升醫(yī)療器械有限公司Suzhou Kangsheng Medical Device Co., Ltd標(biāo)簽使用說(shuō)明Labeling Instruction文件編號(hào)：CE-007-0制定日期：2003/1/4版本：A修 訂 記 錄修訂日期修訂章節(jié)修 訂 內(nèi) 容核準(zhǔn)審查修定2003/12/18全部頁(yè)次/修定后頁(yè)版次：全數(shù)/A 概述：新制訂許家榮許亮尤雅雪1、目的旨在滿足M

2、DD法規(guī)要求以確保其有效性和適宜性。2、范圍此程序范圍與一次性無(wú)菌針灸針標(biāo)簽的管理范圍一致。3、權(quán)責(zé)3.1在技術(shù)文件中規(guī)定標(biāo)簽上的語(yǔ)言文字；3.2明確標(biāo)簽上所標(biāo)識(shí)的內(nèi)容。4、定義標(biāo)簽：印刷在包裝上的文字、符號(hào)，具有一定的表示意義。5、流程（略）6、內(nèi)容6.1在技術(shù)文件中規(guī)定標(biāo)簽上所要寫的內(nèi)容，包括以下項(xiàng)目：6.1.1生產(chǎn)進(jìn)口代理商的名稱及地址。6.1.2產(chǎn)品的描述，型號(hào)，規(guī)格，數(shù)量及代碼。6.1.3“無(wú)菌”符號(hào)，包括用環(huán)氧乙烷消毒的方法：STERILE EO6.1.4“批號(hào)”符號(hào)及其數(shù)字a）表示批號(hào)的符號(hào)為：LOTb）批號(hào)數(shù)字由年份的最后二位數(shù)、月份的二位數(shù)及流水號(hào)組成，批號(hào)數(shù)字應(yīng)與符號(hào)臨近：

3、 LOT KN040201說(shuō)明：此批號(hào)表示為Kangnian品牌針且為2004年2月份的第一批產(chǎn)品。c）符號(hào)的尺寸，位置及日期無(wú)具體規(guī)定。6.1.5“使用有效期”的符號(hào)a）使用符號(hào)為 b）有效期符號(hào)后所跟的日期四位數(shù)為年，二位數(shù)為月，若適用，還可跟二位數(shù)的日。在年與月之間，月與日之間用分隔符“”分隔開。c）最后二位數(shù)為有效期的月份。d）例如2005-06 說(shuō)明：有效期為2005年6月。e）符號(hào)的尺寸，位置及日期無(wú)具體規(guī)定。6.1.6生產(chǎn)日期符號(hào)及識(shí)別標(biāo)記a）符號(hào)b）生產(chǎn)日期符號(hào)四位數(shù)為年，二位數(shù)為月，若適用，還可跟二位數(shù)的日。在年與月，月與日之間用分隔符“”分隔。c）例如 2002-06說(shuō)明：

4、生產(chǎn)日期為2002年6月。e）符號(hào)的尺寸，位置及日期無(wú)具體規(guī)定。6.1.7一次性使用的指示及其符號(hào)a）“一次性使用”的符號(hào)h=1.16a6.1.8“見使用說(shuō)明”的符號(hào)及提醒使用者的符號(hào)a）符號(hào)b）注意事項(xiàng)：（1）使用方法（2）儲(chǔ)存條件（3）若內(nèi)包裝已破損，請(qǐng)勿使用等等。6.1.9通過(guò)審核的CE標(biāo)記a）圖案0123b）CE標(biāo)記是一個(gè)特定的標(biāo)志，可以按一定比例放大和縮小。它也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母E中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記的高度不能低于5mm。Notified Bodies的的識(shí)別號(hào)碼應(yīng)位于CE右下角，CE”圖形以藍(lán)色、綠色及黑色為選用原則,印刷要規(guī)范、清楚

5、易見。6.1.10如果器械為定制的，應(yīng)印刷有“定制”字樣。6.1.11如果器械為臨床研究所用，應(yīng)印刷有“僅供臨床研究”字樣。6.1.12根據(jù)MDD法規(guī)第14（2）條，還應(yīng)加上歐洲代表的名稱及地址。6.2標(biāo)簽的技術(shù)文件完成后應(yīng)呈相關(guān)部門主管審核。根據(jù)MDD法規(guī)要求，標(biāo)簽上的語(yǔ)言必須被翻譯成目的地語(yǔ)言CE-007-1標(biāo)簽語(yǔ)言表。6.3標(biāo)簽文件應(yīng)符合以下技術(shù)文件。6.4標(biāo)簽技術(shù)文件的管理及修訂依K-62-000-0文件及資料之管制執(zhí)行。6.5語(yǔ)言要求。歐盟代表將對(duì)歐盟語(yǔ)言要求負(fù)責(zé)。6.6產(chǎn)品使用說(shuō)明書我公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌針灸針是針刺療法中使用的一種專門醫(yī)療器械。依據(jù)不同規(guī)格型號(hào)的針灸針，可提供

6、給醫(yī)生在臨床操作時(shí)作為選擇性使用。依據(jù)“虛則補(bǔ)之，實(shí)則瀉之，不盛不虛，約任取之”等針刺療法原則，結(jié)合各種不同的針刺補(bǔ)瀉手法，以達(dá)到“補(bǔ)虛瀉實(shí)”、“祛邪扶正”調(diào)整人體陰陽(yáng)氣血，從而恢復(fù)健康的一種治療方法。據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)證明，在針刺過(guò)程中只有達(dá)到傷害性刺入肌纖維和中縫大核，達(dá)到痛負(fù)反饋，調(diào)節(jié)機(jī)制的調(diào)節(jié)作用，產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用。另外大量的臨床驗(yàn)證免疫機(jī)能作用。我公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌針灸針，針體挺直圓正，光滑流利，富有良好的彈性、韌性和強(qiáng)度。產(chǎn)品用透析紙包裝，經(jīng)“環(huán)氧乙烷”滅菌后。消毒效果完全符合EN550要求。- 根據(jù)MDD附錄I, 13.6項(xiàng)內(nèi)容，產(chǎn)品使用可能引起的風(fēng)險(xiǎn)及注意事項(xiàng)：6.6.1.針灸針生產(chǎn)

7、原材料引起的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防6.6.1.1針灸針的針體是用不銹鋼絲制成的。必須符合國(guó)家GB2024-94標(biāo)準(zhǔn)。OCr19Ni9或其它奧氏體不銹鋼絲制成。此類鋼絲符合ISO153-91標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的韌性、耐腐蝕性，達(dá)標(biāo)的硬度和表面粗糙度,是生產(chǎn)針灸針最理想的材料。具有良好的生物兼容性。6.6.1.2針灸針的針柄是由銅絲制成。采用純銅絲, 必須符合國(guó)家GB/T14953-93標(biāo)準(zhǔn)。針灸醫(yī)師在臨床使用時(shí)，手指掌面與針柄（銅質(zhì)）接觸會(huì)有極微的銅質(zhì)分子粘附, 但接觸磨擦產(chǎn)生的銅分子是干燥的, 手掌面皮膚也是干燥的, 故不易被皮膚直接吸收, 而且手指掌面皮膚有角化層, 可以防止銅分子的吸收。醫(yī)生在每治療一個(gè)病

8、人后,都需要進(jìn)行洗手清潔，亦可把銅質(zhì)分子洗掉。 6.6.2.針灸針使用過(guò)程中可能引起的風(fēng)險(xiǎn)及其預(yù)防措施。6.6.2.1帶菌：針灸針在生產(chǎn)過(guò)程中的初始帶菌或針灸針滅菌不徹底、或者無(wú)菌包裝破損的直接原因，其防范措施：1）針灸針的無(wú)菌包裝須嚴(yán)格遵照其設(shè)計(jì)要求及工藝要求, 包裝的密封性應(yīng)做充分的驗(yàn)證，確保滅菌后的針灸針是無(wú)菌的。 2）針灸針采用EO滅菌，一定要在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的滅菌設(shè)備上按驗(yàn)證的工藝參數(shù)進(jìn)行滅菌，滅菌的效果要以無(wú)菌檢驗(yàn)合格來(lái)判定。目前滅菌工藝的科學(xué)性，可充分保證其滅菌效果的有效性。6.6.2.2針穿刺出血：可能的原因是 1）進(jìn)針偏離穴位，刺在血管上, 其應(yīng)是醫(yī)生失誤所致，這種事故多數(shù)由醫(yī)生技

9、術(shù)不熟練造成，故在我們的使用說(shuō)明中明確申明，針灸須有專業(yè)的醫(yī)生進(jìn)行。防范措施，熟悉穴位，對(duì)準(zhǔn)穴位進(jìn)針。6.6.2.3針尖有倒鉤，出針時(shí)拉傷患者：直接原因是針尖有毛刺或倒鉤。防范措施，加強(qiáng)在針尖磨拋工序中的檢驗(yàn)，包裝前100%檢驗(yàn)，剔除針尖有毛刺和倒鉤的針。6.6.2.4使用中出現(xiàn)彎針：彎針的原因多數(shù)情況下，是直徑較小的針，由于硬度偏低所致，防范措施是，對(duì)鋼絲進(jìn)廠驗(yàn)收時(shí)，增加硬度抽查的比例數(shù)，并注意抽樣的范圍,取定的真空值，保證針坯有足夠的彈性和硬度。樣的均勻性、代表性，可做預(yù)防范。另在消除應(yīng)力工序時(shí)嚴(yán)格按照工藝規(guī)定的真空值，保證針坯有足夠的彈性和硬度。6.6.2.5斷針：斷針是最大的危險(xiǎn)，可能

10、原因有二：其一是針體硬度值過(guò)大。其二是針體表面上劃傷，裂紋造成局部危險(xiǎn)斷面。防范措施是：1）原料采購(gòu)時(shí)，對(duì)絲坯的抽樣要有代表性, 發(fā)現(xiàn)硬度值偏上時(shí)，應(yīng)拒絕使用。2）對(duì)絲坯的表面用10倍放大鏡檢查,在磨拋時(shí)同樣用10倍放大鏡檢查,而且工序交接驗(yàn)收時(shí)，用顯微鏡檢驗(yàn)，采用上述措施是預(yù)防斷針。若出現(xiàn)斷針狀況時(shí)，醫(yī)生應(yīng)安慰患者，消除其緊張感，并配合醫(yī)生。處理方法：當(dāng)斷針尚有部分針留在皮膚表層外，則用左手食指和中指壓住針周邊，使針突出，右手用鉗子拔出殘針。當(dāng)斷針留在肌肉內(nèi)，則借助外科手術(shù)取針。6.6.2.6針柄和針身脫離：這種故障出現(xiàn)在拔針時(shí)，可能的原因有二：其一是患者肌肉收緊，收緊力大于針柄和針身的連接

11、牢固度。預(yù)防的方法：要求患者放松肌肉就可避免。其二是針柄和針身的連接牢固度不足，可能的原因是針身尾部與針柄連接處未被針鼻鎖緊。防范措施是對(duì)針尾敲偏時(shí)，加強(qiáng)檢查。6.6.2.7不良的生物兼容性：針灸針的生產(chǎn)制造是嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的。一次性使用無(wú)菌針灸針由蘇州醫(yī)學(xué)院經(jīng)溶血試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn), 均具有良好的生物兼容性。6.6.3使用方法：6.6.3.1根據(jù)患者進(jìn)針部位，選擇適當(dāng)規(guī)格型號(hào)的針灸針。6.6.3.2檢查包裝盒之有效期是否已過(guò)期，過(guò)期的針灸針嚴(yán)禁使用。6.6.3.3打開包裝盒，檢查所用一次性針灸針，有無(wú)打開或損壞現(xiàn)象。6.6.3.4撕下封裝紙，取出針灸針。6.6.4注意事項(xiàng)

12、：6.6.4.1一次性使用無(wú)菌針灸針貯存在溫度40，相對(duì)濕度80%，無(wú)腐蝕氣體, 通風(fēng)良好的室內(nèi)。6.6.4.2如果包裝有明顯打開和損壞的現(xiàn)象，請(qǐng)勿使用。6.6.4.3針灸針請(qǐng)放在小孩拿不到的地方。 6.6.4.4供針灸專業(yè)人員使用。6.6.4.5一次性使用無(wú)菌針灸針請(qǐng)勿重復(fù)使用，以防交叉。6.6.4.6過(guò)度勞累、饑餓、精神緊張的患者不宜立即針刺，需待其恢復(fù)后再治療。6.6.4.7體質(zhì)虛弱的患者，刺激不宜過(guò)強(qiáng)，并盡量采用臥位治療。6.6.4.8避開血管針刺，以防出血。 有自發(fā)性出血傾向或因損傷后出血不止的患者不宜針刺。6.6.4.9眼區(qū)、頸部、胸背部、肋部等部位穴，應(yīng)掌握好針刺的角度方向和深度。6.6.4.10孕婦三個(gè)月以內(nèi)者在小腹及骶部穴位禁針,3個(gè)月以上者,小腹部及某些針感激烈的穴位(如合谷,三陰交等)也應(yīng)禁針,有習(xí)慣性流產(chǎn)史者慎用針刺,月經(jīng)期間如不是為調(diào)經(jīng),也不宜用針。6.6.4.11小兒囟門未閉合時(shí)，頭頂部腧穴一般不宜針刺，此外小兒因不能合作，針刺時(shí)宜采用速刺法，不宜留針。6.6.4.12