IATF-16949：2016---常見問題（FAQ）

1、IATF - 國際汽車工作組IATF 16949：2016 - 常見問題（FAQ）IATF 16949：2016 年第一版于 2016 年 10 月發(fā)布。針對IATF 認可的認證機構(gòu)和利益相關(guān)方提出的問題，IATF 對以下問題和答案進行了審核。 除非另有說明，常見問題適用于出版物。FAQ 是對 IATF 16949：2016 內(nèi)現(xiàn)有要求的解釋。常見問題 1 - 11 于 2017 年 10 月發(fā)布。常見問題 12-20 于 2018 年 4 月發(fā)布。常見問題 21-22 于 2018 年 6 月發(fā)布。Page 1 of 19編號IATF 16949 參考問題與解答1前言 - 汽車 QMS 標準

2、問題:為什么有兩本手冊（IATF 16949：2016 和 ISO 9001：2015）？ 兩本手冊而不是一本手冊使閱讀和理解要求變得更加困難。解答:IATF 和 ISO 無法就以合并的文件形式發(fā)布 IATF 16949 達成許可協(xié)議。 為了不再推遲新的 IATF16949 標準的推出，IATF 決定以雙手冊格式出版。在發(fā)布之前，IATF 確實與國際認證機構(gòu)確認其他行業(yè)也使用雙手冊模式來確定其行業(yè)特定要求，并使用雙手冊模式進行審核，雖然不是最佳的，卻是有效的。IATF 通過繼續(xù)保持聯(lián)絡(luò)委員會地位來與 ISO 保持著強有力的合作關(guān)系，確保持續(xù)符合 ISO 9001。2前言 - 汽車 QMS 標準

3、問題:為什么這兩本手冊（IATF 16949：2016 和 ISO 9001：2015）比 ISO / TS 16949 版本貴很多？ 解答:因為 ISO 和 IATF 之間沒有關(guān)于 IATF 16949 合并格式的共同許可協(xié)議，所以 IATF 無法就 ISO9001：2015 標準談判折扣。Page 19 of 19編號IATF 16949 參考問題與解答IATF 保持汽車特定內(nèi)容的價格與之前的定價一致。從本質(zhì)上講，差異在于出版 ISO 9001 需要給 ISO 全額價格。3前言 - 汽車 QMS 標準問題:如果在 IATF 16949 標準中發(fā)現(xiàn)翻譯錯誤，應(yīng)該怎么辦？解答:IATF 使用確

4、定的過程來管理標準翻譯，包括“交叉核對”翻譯以確保準確性。 如果組織或認證機構(gòu)識別出所認為的翻譯錯誤，應(yīng)聯(lián)系 IATF 成員行業(yè)協(xié)會或支持其認證機構(gòu)的監(jiān)督辦公室。4.4.1.2問題:4產(chǎn)品安全該條款的范圍是什么？ 許多組織專注于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求，卻不相信他們有與制造產(chǎn)品或制造過程相關(guān)的產(chǎn)品安全。解答:編號IATF 16949 參考問題與解答本條款著重關(guān)注影響最終裝配安全性能的產(chǎn)品和制造工藝特性。 這些特性可能不是在法律法規(guī)要求中直接提出的，而是可能由顧客定義的。問題:意圖是將職責分配給特定的職能（例如質(zhì)量）、特定的職位（例如質(zhì)量總監(jiān)）還是名義上的個人5.3.1（例如 Bob Smith）呢？

5、5組織的角色、職責和權(quán)限 - 補充解答:職責分配給組織內(nèi)的角色/職位（如特定職位，質(zhì)量總監(jiān)）。 雖然個人可能在他們的角色中承擔這些責任，但是職責仍然屬于角色（例如質(zhì)量總監(jiān)）。 因此，高層管理者將責任和權(quán)力分配給角色，而不是名義上的個人。67.1.5.1.1 測量系統(tǒng)評估問題:每臺儀器或設(shè)備都需要進行測量系統(tǒng)評估（MSA）研究嗎？ 解答:不需要。對每件設(shè)備進行完整的統(tǒng)計研究是不必要的。 可以對具有相同特征（例如測量范圍、分辨率、重復(fù)性等）的儀器進行分組，并且可以使用樣品儀器（代表一組相似測量儀器）進行統(tǒng)計學研究。編號IATF 16949 參考問題與解答問題 1:什么時候設(shè)備制造商可用于校準檢驗和

6、測試設(shè)備？如果認可的實驗室存在但是非常偏遠和/或昂貴，并且檢驗或測試設(shè)備制造商在附近并且可用，是否可以使用它們（即使它們沒有獲得為 ISO / IEC 17025 認證）？解答 1:77.1.5.3.2外部實驗室作為檢驗或測試設(shè)備設(shè)計和制造的一部分，檢驗或測試設(shè)備制造商制定了設(shè)備維護和調(diào)整的方法， 以滿足校準要求。 因此，檢驗和測試設(shè)備的原始設(shè)備制造商有資格校準他們設(shè)計和制造的設(shè)備。在使用任何主機廠進行校準服務(wù)之前，組織應(yīng)獲得顧客的批準。問題 2:如果組織在最終組裝和測試區(qū)域有檢、測量和測試設(shè)備，是否可以被認為是內(nèi)部實驗室？解答 2:不可以。在生產(chǎn)過程或裝配過程任何部分使用的在線測量和測試設(shè)備

7、都不被視為內(nèi)部實驗室。87.5.1.1質(zhì)量管理體系文件問題:該文件（可能是一個表、列表或矩陣）是否必須包含非 IATF 主機廠和一級供應(yīng)商？ 除了企業(yè)編號IATF 16949 參考問題與解答8(續(xù))社會責任之外，是否需要將所有顧客要求都包含在文件中？解答:根據(jù)IATF 16949 第 4.3.2 節(jié)，組織負責評估顧客要求，包括顧客特定要求，并將其納入組織質(zhì)量管理體系的范圍。根據(jù) IATF 16949 7.5.1.1 d）的要求，文件（可能是一張表、一個清單或一個矩陣）是質(zhì)量手冊的一部分。 該文件應(yīng)包括認證機構(gòu)的所有直接顧客，其中可能包括 IATF 主機廠、非 IATF 主機廠和其他汽車顧客（即

8、一級，二級等）。例如，二級組織必須考慮所有顧客的顧客要求，包括顧客特定要求。 如果主機廠不是其直接顧客，則二級組織不需要考慮汽車主機廠的顧客需求。非常重要的一點是，非 IATF 主機廠顧客和其他汽車顧客可以在與供應(yīng)商共享的內(nèi)部文件（例如供應(yīng)商質(zhì)量手冊）中或在向公眾提供的特定文件（例如，互聯(lián)網(wǎng)）中擁有顧客要求。如果非 IATF 主機廠或其他汽車顧客在其顧客要求文件中沒有明確聯(lián)系 IATF 16949 條款，則可能很難識別顧客特定要求。確定是否存在顧客特定要求的方法是比較 IATF 16949 標準中存在術(shù)語“如果顧客要求”的部分，并驗證現(xiàn)有顧客要求文檔是否列出了與 IATF 16949 標準需求

9、相關(guān)的特定需求。如果是，則應(yīng)在質(zhì)量手冊中將該顧客及其要求添加到文檔（可能是表格、列表或矩陣）中。預(yù)計組織不會考慮顧客的要求，包括顧客特定要求，也不會將其轉(zhuǎn)換成符合類似于 IATF 主機廠所發(fā)布的內(nèi)容的 IATF 16949 條款的 CSR 格式。編號IATF 16949 參考問題與解答98.4.2.2法律法規(guī)要求以及8.6.5法律法規(guī)符合性問題 1:（關(guān)于法律法規(guī)的一致性）的觀點是什么？ 被認為是符合適用的法律法規(guī)要求的充分證據(jù)（8.6.5） 是什么？解答 1:如 8.3.3.1 g）和 8.3.4.2 中所定義的，組織必須采取一種方法來研究、識別、取得副本、審查、理解并確保其在制造產(chǎn)品的國家

10、和在運送產(chǎn)品的目的地國生產(chǎn)的產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求。8.4.2.2 的意圖是組織應(yīng)設(shè)計其產(chǎn)品開發(fā)方法/業(yè)務(wù)過程和供應(yīng)商管理方法/業(yè)務(wù)過程，從供應(yīng)商那里獲得由供應(yīng)商提供的服務(wù)符合供應(yīng)商制造國的、組織使用國的、以及組織將產(chǎn)品運送到的目的地國的（如果由顧客提供）法律法規(guī)要求的證明和證據(jù)的一種或多種方法。8.6.5 的意圖是要求組織檢驗從供應(yīng)商處收到的一致性/合規(guī)性記錄，以確保供應(yīng)商提供的證據(jù)涵蓋產(chǎn)品的批次代碼、批號或可比較的可追溯性信息。這可以從供應(yīng)商處收到，或在產(chǎn)品存貨時完成，但必須在產(chǎn)品放行到組織的生產(chǎn)過程之前完成。問題 2:從 ISO / TS 16949 到 IATF 16949，第 8.4.

11、2.2 條款的意圖是否發(fā)生了改變？ 解答 2:條款的意圖沒有改變。 ISO / TS 16949 的要求是“所有購買的產(chǎn)品應(yīng)符合適用的法律法規(guī)要求”。 在這種“被動語態(tài)”的措辭中，顯然沒有明確 IATF 的期望。新要求更明確的是要做什么，什么時候要完成，需要哪些證據(jù)來支持合規(guī)性。編號IATF 16949 參考問題與解答9(續(xù))8.4.2.2法律法規(guī)要求(續(xù))以及8.6.5法律法規(guī)符合性(續(xù))問題 3:你如何管理和維護當前關(guān)于國際供應(yīng)商的法律法規(guī)要求的知識？解答 3:IATF16949 第 8.6.5 節(jié)并不要求組織為所購買的外部提供的過程、產(chǎn)品或服務(wù)知道或保留所有國際法律法規(guī)要求的清單。要求組

12、織檢查結(jié)果、審核或以其他方式定期驗證供應(yīng)商的過程是否健全并確保其符合最新的適用法律法規(guī)和其他要求、其制造國以及客戶指定的國家的法律法規(guī)和其他要求。問題 4:如果顧客沒有向組織傳達信息，我們的系統(tǒng)如何理解法律法規(guī)要求？ 解答 4:該條款的措詞是期望顧客向產(chǎn)品將要運送到的組織提供信息。 由于這些目的地的變化而引起的適用法律法規(guī)要求的變化只是由顧客“如果提供”給組織的要求。編號IATF 16949 參考問題與解答108.4.2.3.1 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或汽車嵌入式軟件產(chǎn)品問題 1:“嵌入式軟件”的定義是什么？ 什么時候應(yīng)用？解答 1:嵌入式軟件的正式定義將在未來作為 IATF 16949 認可解釋（

13、SI）發(fā)布。嵌入式軟件專門針對運行的特定硬件，通常具有時間和內(nèi)存限制。軟件開發(fā)能力自我評估是在組織負責設(shè)計和開發(fā)軟件以滿足顧客的規(guī)范或要求的情況下進行的。如果組織將軟件開發(fā)過程分包給零件制造供應(yīng)商，那么組織需要確保負責設(shè)計和開發(fā)軟件的供應(yīng)商已經(jīng)實施了汽車軟件開發(fā)能力自我評估。問題 2:如果組織不開發(fā)嵌入式軟件，組織如何具備專業(yè)知識來評估供應(yīng)商提供的軟件？ 解答 2:如果組織不負責嵌入式軟件的設(shè)計和開發(fā)，那么組織需要確保負責的供應(yīng)商已經(jīng)驗證了軟件的功能并且滿足了顧客的要求。編號IATF 16949 參考問題與解答118.7.1.7 不合格產(chǎn)品處置問題 1:在處理之前“認定為不可用”的意圖和要求是

14、什么？ 需要在何時何地將產(chǎn)品“認定為不可用”？ 解答 1:其目的是確保產(chǎn)品無法進入非官方的售后市場、進入公路用車或意外運送給顧客。只要產(chǎn)品在最終處置之前被宣布為不可用，那么將不合格產(chǎn)品認定為不可用的過程不必在制造區(qū)域中發(fā)生。問題 2:組織如何對此進行控制？解答 2:組織負責制定和執(zhí)行不合格產(chǎn)品的處理過程并驗證其有效性。問題 3:組織是否可以使用服務(wù)提供商來認定產(chǎn)品不可用？ 解答 3:編號IATF 16949 參考問題與解答11(續(xù))8.7.1.7 不合格產(chǎn)品處置是的，將產(chǎn)品認定為不可用的過程可以外包給一家服務(wù)提供商。 如果使用服務(wù)提供商，組織需要批準并定期驗證供應(yīng)商如何認定產(chǎn)品為不可用。問題

15、4:不合格產(chǎn)品處置是否僅適用于最終產(chǎn)品，還是也適用于組件/部件裝配？解答 4:該要求適用于已通過零件審批過程且組織正向顧客運送的產(chǎn)品。問題 5:對于認定不可用，需要多大程度地損壞不合格產(chǎn)品？解答 5:不合格產(chǎn)品需要認定為不可用和不可修復(fù)。 不需要將產(chǎn)品粉碎或粉碎成許多塊。12貫穿 IATF 16949 標準問題:在一個“文檔化的過程”中記錄多個過程是可以接受的嗎？或者它們都必須是單獨的文檔化過程嗎？解答:編號IATF 16949 參考問題與解答是的, 組織將多個文檔化的過程分組到一個（或多個）過程中是可以接受的。每個文檔化的過程并不一定是一個單獨的過程。組織應(yīng)該記錄他們的過程，因為這對他們的個

16、人業(yè)務(wù)和組織需求是有意義的。問題:在產(chǎn)品安全(4.4.1.2)方面，對培訓水平和需要確定的特定標準有哪些要求？解答:與所有的人員能力要求一樣，被分配了特定任務(wù)的人員需要有勝任這項工作的能力。這種能力包括與任務(wù)相關(guān)的規(guī)章制度。134.4.1.2產(chǎn)品安全第4.4.1.2節(jié)中關(guān)于需要什么樣的安全要求是非常具體的。參考 IATF 16949 第 4.4.1.2 節(jié)，這些條款包括：a) 供應(yīng)商應(yīng)如客戶所期望的那樣，了解與市場零件使用有關(guān)的所有法律法規(guī)要求。供應(yīng)商需要知道在哪里可以研究所有受到影響的國家或地區(qū)的法規(guī)。b) 客戶詳細信息將確定客戶通知要求；因此，了解客戶的具體情況（可能由內(nèi)部指定的主題專家講

17、授）。c) 設(shè)計 FMEAs 的特別批準將在客戶的詳細信息中確定，見上述 b）條款。編號IATF 16949 參考問題與解答d) 和 e) 產(chǎn)品安全相關(guān)特征及其控制的識別，將由客戶在其特殊特征的定義和必要的控制中定義。. 開發(fā)PFMEAs 和控制計劃的人員需要在其客戶形成文檔的那些方面有知識儲備。條款f）到條款 m)也可以進行類似的分析，以確定培訓水平和安全要求中每條要求的培訓來源。由于許多要求取決于客戶的特定需求，因此在這個問題上沒有單一的完整的行業(yè)培訓。組織需要審查與每個零件相關(guān)的客戶和法規(guī)要求是否適合于預(yù)期使用的國家以及安全相關(guān)的零件特性。一些客戶可能對產(chǎn)品安全、培訓、知識和人員有具體要

18、求。了解客戶對產(chǎn)品安全相關(guān)的具體要求是組織的責任。問題:是否需要一個外部實驗室的校準證書或（測試）報告具有與認可該實驗室為 ISO/IEC 17025 的相關(guān)147.1.5.3.2外部實驗室國家認證機構(gòu)的標志（或標識或符號）？解答:是的，只有包括國家認證機構(gòu)標志的校準證書或測試報告是可以接受的。國家認證機構(gòu)的認證標志（通常也被稱為“認證標識”或“認證符號”）證明所提供的檢查、測試或校準服務(wù)是根據(jù)認證范圍、符合 ISO/IEC 17025 的要求，并接受國家認證機構(gòu)的監(jiān)督進行的。編號IATF 16949 參考問題與解答158.3.2.3開發(fā)帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品問題:評估供應(yīng)商的軟件開發(fā)能力的可接

19、受方法是什么？解答:IATF 16949 第 8.3.2.3 節(jié)的目的是對軟件的開發(fā)應(yīng)用與硬件部件的開發(fā)相同的嚴格程度。就像部件一樣，軟件定義了性能、操作條件、已知輸入、指定輸出、環(huán)境參數(shù)（例如文件的大?。⒎ㄒ?guī)要求（如果有的話）、已知的失效模式、使用模式、操作條件的可變性等。軟件開發(fā)中的計劃、設(shè)計、編寫、測試、確認和生產(chǎn)驗證階段與硬件部件開發(fā)中的這些概念并沒有太大的不同。 IATF 16949 提供了一個健全的框架來驗證是否已經(jīng)采取了所有必要的步驟來設(shè)計、驗證和生產(chǎn)在大量生產(chǎn)中繼續(xù)滿足規(guī)范的硬件部件。雖然在概念上類似，但這些步驟對于軟件的開發(fā)是不一樣的。因此，要使用一組不同的標準來評估用于開

20、發(fā)軟件的方法。這些標準并沒有包括在 IATF 16949內(nèi)；因此，其他的方法也可供參考，例如 Automotive SPICE 和CMMI。可能還有客戶確定的其他可接受的方法。每個客戶可能有一個首選的工具來評估供應(yīng)商軟件開發(fā)能力。組織應(yīng)該要求他們的客戶確認可接受的評估工具。每個客戶還可以指定使用不同的方法（例如，客戶現(xiàn)場評估，供應(yīng)商自我評估，或者兩者的結(jié)合）。IATF 16949 內(nèi)部或外部審核員不需要具備進行 Automotive SPICE 或 CMMI 評估的知識。然而，內(nèi)部或外部審核員應(yīng)該足夠熟悉評估，以便能夠識別當軟件評估需求未得到滿足時，有適當?shù)馁Y源支持的糾正行動計劃。IATF 1

21、6949 內(nèi)部和外部審核員也應(yīng)該知道客戶是否參與了軟件開發(fā)評估，以及是如何記錄這些評估的。編號IATF 16949 參考問題與解答168.4.2.4.1第二方審核問題:如果組織的供應(yīng)商有低風險，需要進行第二方審核嗎？目的是什么?解答:在 ISO 9001:2015 的推動下，基于風險的思維方式需要被納入供應(yīng)商管理。需要根據(jù)風險評估的結(jié)果（見下文）完成風險分析，因此可能不需要進行第二方審核。為了支持風險分析，組織需要考慮以下標準：供應(yīng)商認證狀態(tài)、商品復(fù)雜性、新產(chǎn)品發(fā)布、顯著的員工流動率、產(chǎn)品質(zhì)量問題、交付問題、客戶特定需求以及對組織或?qū)ζ淇蛻舻钠渌L險。178.5.6.1.1過程控制的臨時變更問

22、題:是否控制計劃中指定的每個主要控制都必須有替代的過程控制？解答:不是的，不要求每個主要控制都有一個替代的過程控制。在引入新產(chǎn)品時，組織應(yīng)該考慮到主要控制可能失敗的風險，并且基于失敗模式的風險和嚴重程 度，決定哪里需要替代的過程控制。當需要備份或替代的過程控制時，應(yīng)該在過程流、PFMEA、控制計劃和可用的標準化工作中定義主要的和替代的過程控制。編號IATF 16949 參考問題與解答對于現(xiàn)有的過程，在主要過程控制中出現(xiàn)故障，并且沒有確定替代的過程控制的情況下，組織應(yīng)該考慮風險，（例如FMEA），以及如果獲得批準，為替代的過程控制開發(fā)標準化工作，實施控制， 通過日常管理驗證有效性，然后在恢復(fù)主要

23、控制時重新生效。組織應(yīng)定期檢查已使用替代的過程控制的實例，并將其視為更新過程流、FMEA 和控制計劃的輸入。（見認可解釋 11）問題:為什么審核周期增加到 3 年？這是否意味著組織可以等到第三年再進行 QMS 審核？或者預(yù)期在第 1 年、第 2 年和第 3 年都進行審核？解答:189.2.2.2質(zhì)量管理體系審核所有質(zhì)量管理體系過程都需要在三年的時間周期中進行審核，年度審核計劃針對 QMS 過程，根據(jù)風險進行優(yōu)先排序。然而，這一要求的目的并不是允許所有過程每三年進行一次審核。完整的審核周期仍為 3 年。在審核周期的 3 年期間，所有過程和所有變更都需要按照 IATF 16949標準的所有適用要求進行審核，包括 ISO 9001 基本要求，以及任何客戶特定要求。3 年審核周期的一個典型例子是，在組織中顯示所有質(zhì)量管理體系的要求，并根據(jù)風險確定每個過程在哪個年度審核計劃中被審核。編號IATF 16949 參考問題與解答199.2.2.3生產(chǎn)過程審核問題:對于每一個生產(chǎn)過程審核，必須包括所有班次嗎？解答:每次審核不需要涵蓋一次審核的所有班次（例如，就第 1班次和第 2 班次中對沖壓過程進行審核， 在第 1 年進行班次抽樣轉(zhuǎn)換，然后在第 2年或第 3 年對沖壓過程第 3 班次進行審核）。然而，所有的生產(chǎn)過程都必須以三年為周期對所有班次進