純化水系統(tǒng)消毒效果驗(yàn)證方案

1、hd1108011-00-2 純化水系統(tǒng)消毒效果驗(yàn)證 第 7 頁(yè) 共 7 頁(yè)純化水系統(tǒng)消毒效果驗(yàn)證方案文件編碼hd1108011-00-2copy 起草： 日期： 審核： 日期：批準(zhǔn)： 日期： 執(zhí)行日期：變更內(nèi)容修訂號(hào) 修訂原因與內(nèi)容 執(zhí)行日期00 純化水系統(tǒng)消毒效果首次驗(yàn)證01 純化水系統(tǒng)消毒效果再驗(yàn)證分發(fā)單位物 流 部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動(dòng)力部 財(cái) 務(wù) 部 技 術(shù) 部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量檢驗(yàn)部 行政人事部 驗(yàn)證小組成員會(huì)簽姓名部門崗位簽名日期 1 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了純化水系統(tǒng)消毒效果驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)。2 適用范圍本方案適用于2012年合成二車間二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)消毒效果驗(yàn)證。3 驗(yàn)證目的 確

2、認(rèn)tl-80c型臭氧消毒機(jī)設(shè)備運(yùn)行正常，能夠達(dá)到消毒效果。4 人員及職責(zé)4.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)具體如下表：姓 名職 務(wù)職 責(zé)王娟動(dòng)力車間主任負(fù)責(zé)起草二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)消毒效果再驗(yàn)證方案，并組織相關(guān)部門審核再驗(yàn)證方案；并對(duì)參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行培訓(xùn)。鐘 英質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)再驗(yàn)證工作的組織實(shí)施，負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案和再驗(yàn)證報(bào)告的審核，確保再驗(yàn)證工作按預(yù)定的驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行。田貴平驗(yàn)證管理員制定再驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃，協(xié)助二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)消毒效果再驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)再驗(yàn)證工作，監(jiān)督驗(yàn)證各項(xiàng)目的實(shí)施，組織驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，確保按照批準(zhǔn)的再驗(yàn)證方案執(zhí)行，收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，參與再驗(yàn)證過程中偏差的調(diào)查，分析及

3、處理，復(fù)核再驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草再驗(yàn)證報(bào)告，登記驗(yàn)證臺(tái)帳，發(fā)放再驗(yàn)證報(bào)告。鐵 鋼設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理負(fù)責(zé)再驗(yàn)證過程中的設(shè)備故障工作，并保證再驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行。楊莉鳳產(chǎn)品檢驗(yàn)室班組長(zhǎng)（代）組織協(xié)調(diào)再驗(yàn)證工作的開展，負(fù)責(zé)組織再驗(yàn)證過程的取樣、檢測(cè)以及檢測(cè)記錄、報(bào)告的填寫、復(fù)核，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。鐘 旭設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，負(fù)責(zé)計(jì)量器具的校驗(yàn)。劉曉紅公用系統(tǒng)操作員負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作、維護(hù)保養(yǎng)；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等工作，填寫相關(guān)再驗(yàn)證記錄。5 概述臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（o2）和單個(gè)氧原子（o），后者具有很

4、強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（o2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。我公司合成二車間純化水系統(tǒng)采用廣州市大環(huán)臭氧設(shè)備有限公司生產(chǎn)的tl-80c型臭氧發(fā)生器，該設(shè)備采用耐高溫鈦金脫羥石英結(jié)構(gòu)放電單元，具有放電效率高、使用穩(wěn)定、遇水不易損壞、使用壽命長(zhǎng)等特點(diǎn)。使用壓縮空氣作為氣源，產(chǎn)臭氧量80g/h。該設(shè)備由發(fā)生器單元、不銹鋼外殼、電流表、風(fēng)扇、臭氧輸送管組成，臭氧輸送管接入純化水儲(chǔ)罐中，純化水系統(tǒng)消毒時(shí)打開循環(huán)水泵，含臭氧的純化水在純化水輸送管道系統(tǒng)中循環(huán)，從而達(dá)到對(duì)純化水儲(chǔ)罐

5、、管道系統(tǒng)進(jìn)行消毒的目的。我公司純化水貯罐及輸送管道均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材質(zhì)制成，為防止污染，保證質(zhì)量，我公司對(duì)純化水貯水罐及輸送管道的清洗、消毒的操作程序作了要求。純化水直接關(guān)系著產(chǎn)品質(zhì)量，貯罐及輸送管道清洗、消毒的操作是否正確、有效，對(duì)純化水質(zhì)量有著直接影響，因此需對(duì)純化水、貯罐及輸送管道清洗、消毒操作程序進(jìn)行驗(yàn)證。根據(jù)公司驗(yàn)證管理制度要求，特對(duì)純化水系統(tǒng)臭氧消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。6 內(nèi)容6.1消毒效果確認(rèn)：6.1.1目的：確認(rèn)純化水貯罐及輸送管道的清洗、消毒操作程序符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確保純化水能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.1.2驗(yàn)證方法：6.1.2.1清潔消毒方法：純化水貯罐及輸送管道按反滲

6、透純化水系統(tǒng)設(shè)備管道清潔sop(hd1304033)進(jìn)行清潔消毒。制水至純化水箱中液位，通知各用水單位停止用水，接通臭氧發(fā)生器電源，打開壓縮空氣進(jìn)氣閥，調(diào)節(jié)其流量在8-10l/min之間，將臭氧發(fā)生器開關(guān)打到“on”位置，調(diào)節(jié)電流在0.81.0a之間，啟動(dòng)純化水輸送泵，連續(xù)循環(huán)。消毒完畢后，將臭氧發(fā)生器開關(guān)打到“off”位置，關(guān)閉純水水輸送泵，打開純化水箱底部排水閥排盡余水。再制水到中水位對(duì)儲(chǔ)罐及循環(huán)管道沖洗30分鐘，排盡沖洗水后，重新制水到中水位，開啟純化水泵及紫外滅菌器循環(huán)。6.1.2.2臭氧消毒時(shí)間：開啟臭氧發(fā)生器，分別于0小時(shí)、1小時(shí)、2小時(shí)、3小時(shí)、4小時(shí)對(duì)純化水儲(chǔ)罐、總送水口、總回

7、水口進(jìn)行取樣檢測(cè)。連續(xù)檢測(cè)三個(gè)周期。6.1.2.3取樣方法：用潔凈、無菌的容器于上述取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測(cè)。6.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)結(jié)果符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中警戒限要求，細(xì)菌、霉菌總數(shù)10cfu/ml。6.1.4消毒效果確認(rèn)記錄見附表1。取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)位置取樣點(diǎn)編號(hào)純化水儲(chǔ)罐純化水站總送水口純化水站總回水口純化水站7 異常情況處理驗(yàn)證過程中，嚴(yán)格按照該系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，按取樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)檢測(cè)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，按下列程序進(jìn)行處理：7.1重新取樣，重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。7.2 必要時(shí)，分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因，

8、若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。7.3 采用上述方法重新取樣測(cè)試如仍不合格，則做不合格判定，需要相應(yīng)處理后重新進(jìn)入新測(cè)試周期進(jìn)行驗(yàn)證，或由驗(yàn)證小組組織進(jìn)行驗(yàn)證方案變更，并重新進(jìn)行驗(yàn)證。7.4驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。8 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)、建議與結(jié)論：驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證總報(bào)告，確認(rèn)日常監(jiān)測(cè)程序及消毒時(shí)間。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：8.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；8.2驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；8.3驗(yàn)證記錄是否完整；8.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。8.5根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定純化水系統(tǒng)消毒時(shí)間。如果存在下列情形之一時(shí)，需進(jìn)行再驗(yàn)證：8.5.1系統(tǒng)大修后或有重大變更時(shí)；8.5.2相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序有重大修改時(shí)；8.5.3趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。附表11-1消毒效果確認(rèn)記錄（第1次） 消毒時(shí)間檢測(cè)結(jié)果取樣點(diǎn)0小時(shí)1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)儲(chǔ)罐總送水口總回水口結(jié)論記錄人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日1-2消毒效果確認(rèn)記錄（第2次） 消毒時(shí)間檢測(cè)結(jié)果取樣