研究者發(fā)起的臨床研究操作流程

1、研究者發(fā)起的臨床研究操作流程通過倫理審查10附件1:研究者發(fā)起的臨床研究報(bào)送及保存資料列表報(bào)送資料報(bào)送單位研究者存檔報(bào)專業(yè)委員會(huì)報(bào)倫理委員會(huì)1臨床研究立項(xiàng)申請(qǐng)（附件2）VV2臨床研究項(xiàng)目專業(yè)委員會(huì)審議表（附件3）VVV3倫理委員會(huì)申請(qǐng)書（附件4）VV4臨床研究方案VVV已簽署5知情同意書（如有）V （如有）VV樣本6病例報(bào)告表（如有）V （如有）V （如有）V樣本7藥品或其它產(chǎn)品說明書V （如有）VV8資助協(xié)議書/或無資助聲明（附件5）V （如有）VV原件9受試者招募廣告（如有）V （如有）V （如有）V （如有）10參加各單位名稱及聯(lián)系方式VVV11倫理委員會(huì)批文V原件12臨床研究啟動(dòng)會(huì)會(huì)議

2、記錄（附件 5）V13研究記錄及總結(jié)報(bào)告?zhèn)浒競(jìng)浒竀機(jī)構(gòu)受理號(hào)：填表日期：年 月 日試驗(yàn)名稱：試驗(yàn)起止時(shí)間年 月 年 月研究發(fā)起單位/發(fā)臨床研究目的如有社會(huì)資助，簡(jiǎn)要說明所獲資助內(nèi)容和方式資助方參加單位項(xiàng)目聯(lián)系人聯(lián)系方式立項(xiàng)申請(qǐng)人聲明附件2:研究者發(fā)起的臨床研究立項(xiàng)申請(qǐng)本項(xiàng)目是以不損害研究受試者的權(quán)益為前提， 探索疾病優(yōu)良的診斷治療方法或純粹 科學(xué)目的開展的臨床研究，并且不接受附有影響公平競(jìng)爭(zhēng)條件的資助， 研究過程中不以 任何方式索要、攤派或者變相攤派。本項(xiàng)目嚴(yán)格按照血液學(xué)研究所血液病醫(yī)院關(guān)于接 受社會(huì)捐贈(zèng)資助的管理暫行規(guī)定和研究者發(fā)起的臨床研究暫行管理辦法的規(guī)定使用社會(huì)資助開展臨床研究。立項(xiàng)申

3、請(qǐng)人:附件3:研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目專業(yè)委員會(huì)審議表機(jī)構(gòu)受理號(hào)：送審日期:項(xiàng)目名稱申請(qǐng)科室/申請(qǐng)人送審資料以下由專業(yè)管理委員會(huì)填寫審議專家審議意見項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：高風(fēng)險(xiǎn)中等風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)審議結(jié)論：同意開展臨床研究完善研究方案后同意不同開展受臨床研究其他要求：主任簽名：年 月日專業(yè)委員會(huì)處理記錄: 1.通知申請(qǐng)者； 2交我院倫理委員會(huì)審批； 3.式三份（原件：專業(yè)委員會(huì)存檔，復(fù)印件：倫理委員會(huì)備案，交申請(qǐng)者）附件4:中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院倫理委員會(huì)研究者發(fā)起的臨床研究申請(qǐng)書中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院倫理委員會(huì)：現(xiàn)有研究者發(fā)起的臨床研究 （機(jī)構(gòu)受理號(hào)為：），向倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請(qǐng)予以審批。臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 年 月 日 遞交資料包括：1. 臨床研究項(xiàng)目專業(yè)委員會(huì)審議表2. 臨床研究方案3. 知情同意書4. 病例報(bào)告表5. 藥品或其它產(chǎn)品說明書6. 研究協(xié)議7. 受試者招募廣告（如有）8. 研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表等相關(guān)文件9. 參加臨床研究各單位名稱及聯(lián)系方式回 執(zhí)我院倫理委員會(huì)已收到上述材料。秘書：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院倫理委員會(huì)日期：附件5:臨床研究項(xiàng)目無任何經(jīng)費(fèi)資助聲明本人發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目 無任何機(jī)構(gòu)和組織經(jīng)費(fèi)資助,特此聲明。聲明人年月日附