ISOTS16949內(nèi)審員培訓(xùn)

1、 1 2 課程內(nèi)容大綱課程內(nèi)容大綱 第一部分：第一部分：ISO/TS16949ISO/TS16949體系簡介體系簡介 -產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 -規(guī)范系列內(nèi)容 -申請認證資格 -ISO/TS16949目標(biāo) -認證好處 -規(guī)范要求結(jié)構(gòu) 第二部分：第二部分：ISO/TSISO/TS過程方法簡介過程方法簡介 -過程及過程方法 -汽車行業(yè)的過程方法 -過程方法烏龜圖章魚圖 -過程監(jiān)控和測量 -過程分析和改進 第三部分：第三部分：體系的特殊要求體系的特殊要求 -應(yīng)用和定義 -質(zhì)量管理體系 -管理職責(zé) -資源管理 -產(chǎn)品實現(xiàn) -測量、分析和改進 第四部分：五大手冊簡介第四部分：五大手冊簡介 -APQP先期產(chǎn)品

2、品質(zhì)策劃 -PPAP生產(chǎn)零組件批準(zhǔn) -FMEA潛在失效模式和影響分析 -MSA測量系統(tǒng)分析 -SPC統(tǒng)計制程控制 第五部分：審核及技巧第五部分：審核及技巧 3 1. 產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 2. 規(guī)范系列內(nèi)容 3. 申請認證資格 4. ISO/TS16949目標(biāo) 5. 認證好處 6. 規(guī)范要求結(jié)構(gòu) 第一部分：第一部分：ISO/TS16949ISO/TS16949體系簡介體系簡介 4 世界世界汽汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明 美美國國：QS 9000QS 9000 德德國國：VDA 6.1VDA 6.1 法法 國國：EAQF EAQF 意大利：意大利：AVSQAVSQ ISO/TS1

3、6949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 1/4 ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 5 2 2、中中國大陸汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境國大陸汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境 大陸汽車工業(yè)概況大陸汽車工業(yè)概況: : -以中外合資為主 -自身的汽車工業(yè)相對弱小。 主要的合資對象有：主要的合資對象有： 德國大眾 德國奧迪 美國通用、福特、克萊斯勒 法國雪鐵龍、標(biāo)致、雷諾 意大利:IVECO 日本：豐田、本田、鈴木 ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 2/4 6 中中國供應(yīng)商的

4、困境國供應(yīng)商的困境 一汽大一汽大眾眾、上海大、上海大眾眾要求要求 VDA6.1 上海上海通通用、用、沈陽沈陽金杯、江金杯、江鈴鈴福特福特、 長安福特長安福特要求要求QS 9000QS 9000 二汽二汽雪鐵龍、標(biāo)致、雪鐵龍、標(biāo)致、三江三江雷雷 諾諾要求要求EAQF FIAT、IVECO可能要求AVSQ ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 3/4 7 QS 9000 VDA 6.1 EAQF AVSQ + + + =$ 是否可以有一是否可以有一個汽車工業(yè)個汽車工業(yè) 通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)通用的質(zhì)量管理體

5、系標(biāo)準(zhǔn)？ 讓讓我我們們可以面可以面對對： QS 9000QS 9000 + + VDA 6.1 + EAQF + AVSQVDA 6.1 + EAQF + AVSQ ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 4/4 8 19791979BS 5750BS 5750英國國家標(biāo)準(zhǔn)英國國家標(biāo)準(zhǔn) 19811981Q 101Q 101福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)( (Quality System Standard) Quality System Standard) 19831983Chrysler SQA

6、M Chrysler SQAM 克萊斯勒品質(zhì)保證克萊斯勒品質(zhì)保證 ( (Supplier Quality Assurance Manual)Supplier Quality Assurance Manual) 19871987ISO 9000ISO 9000國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn) GM TFEGM TFE通用汽車通用汽車( (Targets for Excellence)Targets for Excellence) 19941994ISO 9000ISO 9000修正之國際標(biāo)準(zhǔn)修正之國際標(biāo)準(zhǔn) QS-9000 QS-9000 第一版第一版 19951995QS-9000 QS-9000 第二版第二版

7、 19981998QS-9000 QS-9000 第三版第三版 19991999ISO/TS 16949ISO/TS 16949 依依 ISO 9001:1994ISO 9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范( (Version 1)Version 1) 20002000ISO RevisionISO Revision ISO9001:2000 ISO9001:2000 20022002ISO/TS 16949ISO/TS 16949 依依ISO 9001:2000ISO 9001:2000架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 (Version 2)(Version 2) ISO/TS1694

8、9的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 1/3 ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 9 IATF (IATF (International Automotive Task Force)的成立的成立 - -時間：時間： 1996年成立 - -成員：成員： 寶馬寶馬、大眾、大眾 VDA (GermanyVDA (Germany).). 戴戴- -克克、福特福特、通用通用 AIAG (U.S.)AIAG (U.S.) 菲亞特菲亞特 ANFIA (Italy), ANFIA (Italy), 、PSA PSA 標(biāo)致標(biāo)致- -雪鐵龍、雪鐵龍、 雷諾雷諾FIEV FIEV

9、 rancerance 其它其它 SMMT (U.K.)SMMT (U.K.) ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 ISO/TS16949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 2/3 10 19961996年，IATFIATF開始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理 體系標(biāo)準(zhǔn)； ISO/TS 16949ISO/TS 16949是以一個以ISO 9001ISO 9001、 AVSQ (Italian) AVSQ (Italian)、 EAQF (French)EAQF (French)、 QS QS 9000 (9000 (U.S.) and VDA6.1U.S.)

10、 and VDA6.1 (German)(German) 為基礎(chǔ)為基礎(chǔ)的共同的的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求。要求。 19991999年1010月，IATFIATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批 準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949ISO/TS 16949第一版第一版 ； 20022002年0303月，IATFIATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和 發(fā)布ISO/TS 16949ISO/TS 16949第二版第二版 ； ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 ISO/TS16949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 3/3 11 ISO/TS 169

11、49:2002 實施指南 IATF的ISO/TS 16949:2002 汽車行業(yè)認證方 案, 獲得IATF認可的規(guī)則 ISO/TS 16949:2002 檢查表 質(zhì)量管理體系 - 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服 務(wù)件的組織實施ISO 9001:2000的特殊要求 ISO/TS16949ISO/TS16949系列內(nèi)容系列內(nèi)容 ISO/TS16949系列內(nèi)容 1/2 12 五大五大 技術(shù) 手冊 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 （APQP ; 改善改善產(chǎn)品產(chǎn)品和和過程質(zhì)量過程質(zhì)量; ; 減少變異和提高減少變異和提高效益效益; ; 增加全球增加全球采購采購的信心的信心; ; 對供應(yīng)商對供應(yīng)商的的開發(fā)開發(fā)有共同的有

12、共同的質(zhì)量體系質(zhì)量體系; ; 減少減少第二方第二方審審核核; ; 減少減少重重復(fù)復(fù)第三方注冊。第三方注冊。 ISO/TS16949ISO/TS16949好處好處 19 ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002-汽車產(chǎn)業(yè)汽車產(chǎn)業(yè)QMSQMS標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) ISO9001:2000要求要求 汽車業(yè)汽車業(yè)共同要求共同要求 顧客顧客特特殊殊要求要求 ISO/TS 16949:2002 顧客顧客特特 定要求定要求 ISO/TS16949ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu)規(guī)范結(jié)構(gòu) 20 第二部分：第二部分：ISO/TSISO/TS過程方法簡介過程方法簡介 1. 過程及過程方法 2. 汽車行業(yè)

13、的過程方法 3. 過程方法章魚圖和烏龜圖 4. 過程監(jiān)控和測量 5. 過程分析和改進 21 過過 程程 顧顧 客客 要要 求求 KCC/KPCKCC/KPC 資資 源源 法法 律律 法法 規(guī)規(guī) 輸入輸入 輸出輸出 合格的產(chǎn)品合格的產(chǎn)品 滿意的服務(wù)滿意的服務(wù) 符合的文件符合的文件 規(guī)定過程實現(xiàn)的規(guī)定過程實現(xiàn)的 方法途徑和步驟方法途徑和步驟 程序程序 監(jiān)視測量監(jiān)視測量 產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性 過程特性過程特性 過程績效過程績效 過程過程（ProcessProcess） 1/11/1 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 過程及過程方法過程及過程方法

14、 22 輸輸 出出 輸輸 入入 步步 驟驟1 1 步步 驟驟2 2 步步 驟驟3 3 步步 驟驟4 4 步步 驟驟5 5 步步 驟驟N N 過程方法過程方法 1/4 1/4 管理過程管理過程 過程（活動）過程（活動） 支持過程支持過程 顧客滿意顧客滿意 具有需求的顧客具有需求的顧客 期望需求被期望需求被 滿足的顧客滿足的顧客 輸入輸入輸出輸出 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其 管理，可稱之為管理，可稱之為“過程方法過程方法” 過程及過程方法過程及過程方法 23 過程方法過程方法（ProcessProcess a

15、pproachapproach）：）：2/42/4 輸輸 入入 輸輸 出出 組組 織織 過程過程( (Process)Process) 過程及過程方法過程及過程方法 24 過程方法過程方法 3/4 3/4 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 4.0質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系 5.0管理管理職責(zé)職責(zé) 8.0 測量、分測量、分 析和改進析和改進 6.0資源管理資源管理 7.0產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品 顧顧 客客 滿滿 意意 顧顧 客客 要要 求求 輸出 輸入 COPCOP在哪里在哪里？ 過程相互關(guān)系與作用過程相互關(guān)系與作用 過程及過程方法過程及過程方法 25 實現(xiàn)實現(xiàn) 過程過程

16、顧客顧客/ / 相關(guān)方相關(guān)方 要求要求 輸入輸入輸出輸出 顧客顧客/ / 相關(guān)方相關(guān)方 滿意滿意 管管 理理 過過 程程 支支 持持 過過 程程 過程方法過程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：4/44/4 過程及過程方法過程及過程方法 26 汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法 就是以顧客導(dǎo)向為基礎(chǔ)的過程方法的總稱就是以顧客導(dǎo)向為基礎(chǔ)的過程方法的總稱 包括：包括： COP COP過程：顧客導(dǎo)向過程過程：顧客導(dǎo)向過程 SP SP過程：過程： 支持過程支持過程 MP MP過程：過程： 管理過程管理過程 汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法 27 COPCO

17、P過程過程（Customer Orientation ProcessCustomer Orientation Process ） 組織組織 2 2 支持支持 過程過程 1 1 2 2 3 3 4 4 輸入輸入 （I I） 輸出輸出 （O O） 1 1 顧客導(dǎo)向顧客導(dǎo)向 過程（過程（COPCOP） 是增值是增值 的的 為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。 （如產(chǎn)品設(shè)計、合同評審、交付等）（如產(chǎn)品設(shè)計、合同評審、交付等） 輸入輸入 計劃和計劃和 項目確定項目確定 產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計 和開發(fā)和開發(fā) 過程設(shè)計過程設(shè)計

18、 和開發(fā)和開發(fā) 產(chǎn)品和產(chǎn)品和 過程確認過程確認 反饋反饋/ /評審評審 糾正措施糾正措施 輸出輸出 1 12 23 3 4 4 5 5 顧客樣件顧客樣件 顧客圖紙顧客圖紙 符合顧客符合顧客 圖紙產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品 汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法 28 組織組織 組織組織 2 2 支持支持 過程過程 1 1 2 2 3 3 4 4 輸入輸入 （I I） 輸出輸出 （O O） 1 1 顧客導(dǎo)向顧客導(dǎo)向 過程（過程（COPCOP） 是增值是增值 的的 供方供方 支持過程支持過程 的子過程的子過程 D D C C B B A A 輸入輸入 （I I） 輸出輸出 （O O） 2 2 支持支持 過程過程

19、SPSP過程過程（ Support ProcessSupport Process ）：）：1/21/2 為支持過程，指支持為支持過程，指支持COPCOP過程實現(xiàn)的過程，可分為若干個層次。過程實現(xiàn)的過程，可分為若干個層次。 如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護、品質(zhì)保證等）如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護、品質(zhì)保證等） 汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法 29 SPSP過程過程（ Support ProcessSupport Process ）：）：2/22/2 輸入輸入 計劃和計劃和 項目確定項目確定 產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計 和開發(fā)和開發(fā) 過程設(shè)計過程設(shè)計 和開發(fā)和開發(fā) 產(chǎn)品和產(chǎn)品和 過程確認過程確認 反饋反饋/ /評審評審

20、 糾正措施糾正措施 輸出輸出 1 12 23 3 4 4 5 5 FMEAFMEA 過程過程 流程流程 圖圖 試生產(chǎn)試生產(chǎn) CPCP 編制編制 作業(yè)作業(yè) 文件文件 包裝包裝 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品實產(chǎn)品實 現(xiàn)策劃現(xiàn)策劃 采購采購 過程過程 顧客要顧客要 求確定求確定 產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程 過程是過程是 有層次的有層次的 汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法 30 MPMP過程過程（Management ProcessManagement Process）：）：1/21/2 供方供方 組織組織 輸出輸出 （O O） 輸入輸入 （I I） 輸入輸入 （I I） 輸出輸出 （O O） 輸出輸出 （O O

21、） 輸出輸出 （O O） 輸入輸入 （I I） 輸入輸入 （I I） 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 支持支持 過程過程 3 3 管理過程管理過程 指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COPCOP過程與過程過程與過程 之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等） 汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法 31 5 5 輸入輸入 計劃和計劃和 項目確定項目確定 產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計

22、和開發(fā)和開發(fā) 過程設(shè)計過程設(shè)計 和開發(fā)和開發(fā) 產(chǎn)品和產(chǎn)品和 過程確認過程確認 反饋反饋/ /評審評審 糾正措施糾正措施 輸出輸出 1 12 23 3 4 4 階段階段 評審評審 階段階段 評審評審 階段階段 評審評審 階段階段 評審評審 MPMP過程過程（Management ProcessManagement Process）：）：2/22/2 汽車行業(yè)的過程方法汽車行業(yè)的過程方法 32 IATFIATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法規(guī)定的組織績效分析的過程方法 顧客導(dǎo)向過程形成的組織顧客導(dǎo)向過程形成的組織“章魚圖章魚圖”模式模式 I I I I O O O O 1.1.市場分析市場分析/ /

23、顧客要求顧客要求 2.2.投標(biāo)投標(biāo)( (成本分析、核算成本分析、核算) ) 3.3.訂單訂單/ /要求要求( (合同評審合同評審) ) 4.4.產(chǎn)品和過程設(shè)計產(chǎn)品和過程設(shè)計( (產(chǎn)品產(chǎn)品 實現(xiàn)、設(shè)計和開發(fā)實現(xiàn)、設(shè)計和開發(fā)) ) 5.5.產(chǎn)品和過程驗證產(chǎn)品和過程驗證/ /確認確認 6.6.產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)( (供應(yīng)商供應(yīng)商) ) 7.7.交付交付 8.8.支付支付( (財務(wù)追蹤財務(wù)追蹤) ) 9.9.擔(dān)保擔(dān)保/ /服務(wù)服務(wù) 10.10.銷售銷售/ /顧客反饋顧客反饋 過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖 33 IATFIATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法規(guī)定的組織績效分析的過程方法 過程

24、分析和過程審核的過程分析和過程審核的“烏龜圖烏龜圖” 輸出輸出 填寫詳細的實際輸出填寫詳細的實際輸出, ,這可這可 能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng) 該和實際有效性的測量相該和實際有效性的測量相 聯(lián)系聯(lián)系 輸入輸入 填寫詳細的實際輸入填寫詳細的實際輸入, ,這可這可 能是一份文件、材料、工能是一份文件、材料、工 具、計劃等具、計劃等 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？ （測量（測量/ /評估）評估） 填寫過程有效性的測量，填寫過程有效性的測量， 比如矩陣和指標(biāo)比如矩陣和指標(biāo) 如何做？（實現(xiàn)）如何做？（實現(xiàn)） （方法（方法/ /程序程序/ /技術(shù)）技術(shù)） 填寫相關(guān)的過程控制

25、，支填寫相關(guān)的過程控制，支 持過程，程序，方法等的持過程，程序，方法等的 詳細說明詳細說明 誰進行？誰進行？ （能力（能力/ /技能技能/ /培訓(xùn)）培訓(xùn)） 填寫資源要求，特別注意填寫資源要求，特別注意 要求的技能和能力準(zhǔn)則，要求的技能和能力準(zhǔn)則， 安全培訓(xùn)等安全培訓(xùn)等 使用什么方式？使用什么方式？ （材料（材料/ /設(shè)備）設(shè)備） 填寫機器（包括試驗設(shè)備），填寫機器（包括試驗設(shè)備）， 材料，計算機系統(tǒng)，過程中所材料，計算機系統(tǒng)，過程中所 使用的軟件等的詳細說明使用的軟件等的詳細說明 過程過程 填寫填寫COPCOP或過程名稱或過程名稱 過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖 34 烏龜圖烏龜

26、圖過程設(shè)計開發(fā)示例過程設(shè)計開發(fā)示例 輸出輸出 PPAPPPAP資料資料 和合格產(chǎn)品和合格產(chǎn)品 輸入輸入 技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 開發(fā)協(xié)議開發(fā)協(xié)議 適用法規(guī)適用法規(guī) 成本要求成本要求 戰(zhàn)略計劃戰(zhàn)略計劃 服務(wù)要求服務(wù)要求 以往經(jīng)驗以往經(jīng)驗 交付要求交付要求 KCC/KPC KCC/KPC 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？ （測量（測量/ /評估）評估） 設(shè)計目標(biāo)設(shè)計目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 完成進度完成進度 開發(fā)成本開發(fā)成本 開發(fā)業(yè)績開發(fā)業(yè)績 . . 如何做？如何做？ APQP APQP 產(chǎn)品設(shè)計程序產(chǎn)品設(shè)計程序 P-FMEA P-FMEA 多方論證方法多方論證方法 DOE QFDDOE QF

27、D 樣件控制計劃樣件控制計劃 防錯法防錯法 . . 誰進行？誰進行？ 技術(shù)人員技術(shù)人員 工程人員工程人員 營銷人員營銷人員 財務(wù)人員財務(wù)人員 質(zhì)量人員質(zhì)量人員 管理人員管理人員 技能資質(zhì)培訓(xùn)技能資質(zhì)培訓(xùn) 使用什么方式？使用什么方式？ CAD CAM 檢驗試驗設(shè)備檢驗試驗設(shè)備 試制設(shè)備試制設(shè)備 試制材料試制材料 供應(yīng)商清單供應(yīng)商清單 試制場地試制場地 過程過程 過程設(shè)計過程設(shè)計 過程方法章魚圖和烏龜圖過程方法章魚圖和烏龜圖 35 過程績效和有效性過程績效和有效性 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量 知識管理知識管理過程改進過程改進經(jīng)營理念經(jīng)營理念

28、過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量 過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量 36 過程分析過程分析/ /改進改進 YESYES YESYES 過程標(biāo)準(zhǔn)化過程標(biāo)準(zhǔn)化 過程改進過程改進 過程分析過程分析 合理化合理化？ NONO 尋求最佳實務(wù)尋求最佳實務(wù) -Best Practice-Best Practice 效果確認效果確認 NONO 日常管理日常管理 / /過程監(jiān)測過程監(jiān)測 過程再造過程再造 (BPR)(BPR) 過程分析和改進過程分析和改進 37 過程方法工作表過程方法工作表 1 2 3 4 5 6 7 8 91 2 3 4 5 6 7 8 9 六個過程個性六個過程個性 具有執(zhí)行者具有執(zhí)行者 已經(jīng)定義已經(jīng)

29、定義 已經(jīng)被文件化已經(jīng)被文件化 已經(jīng)建立了聯(lián)接已經(jīng)建立了聯(lián)接 被監(jiān)控被監(jiān)控 保持了記錄保持了記錄 四個支持過程問題（關(guān)于風(fēng)險）：四個支持過程問題（關(guān)于風(fēng)險）： 使用什么？（材料、設(shè)備）使用什么？（材料、設(shè)備） 由誰進行？（技能、培訓(xùn)）由誰進行？（技能、培訓(xùn)） 通過什么關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)？通過什么關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)？ （測量、評估）（測量、評估） 如何進行？（方法、技術(shù)）如何進行？（方法、技術(shù)） 適用的適用的 要求要求 適用的適用的 參考參考 支持過程和支持過程和/ / 或或 支持下的過支持下的過 程：程： 1 1） 顯著不顯著不 足足 = =過程未完成過程未完成 2 2） 明顯不明顯不 足足 = = 未達到預(yù)未達

30、到預(yù) 期期 的績效的績效 涉及的要求涉及的要求 ： 1 1） COPCOP過過 程程 2 2） 支持過支持過 程程 3 3） 或在支或在支 持過程下持過程下 組織需求的組織需求的 可能過程可能過程 顧客導(dǎo)向過顧客導(dǎo)向過 程程COPCOP COPCOP的的 支持過程支持過程 MPMP 管理過程管理過程 組織的場所組織的場所 （物理的和（物理的和 組織的）組織的） 期望或要求期望或要求 的關(guān)鍵參數(shù)的關(guān)鍵參數(shù) 、測量、測量 過程名稱過程名稱 輸入輸入: : 輸出輸出: : 過程分析和改進過程分析和改進 38 第三部分：第三部分：體系的特殊要求體系的特殊要求 1. 應(yīng)用和定義 2. 質(zhì)量管理體系 3.

31、 管理職責(zé) 4. 資源管理 5. 產(chǎn)品實現(xiàn) 6. 測量、分析和改進 39 1.2 ApplicationApplication 當(dāng)組織非負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)責(zé)任時,只允 許將7.3要求排除. 排除條款不包括制造流程的設(shè)計 應(yīng)用和定義應(yīng)用和定義 3.13.1汽車產(chǎn)業(yè)術(shù)語與定義汽車產(chǎn)業(yè)術(shù)語與定義 ISO 9000:2000 的術(shù)語與定義適用于本規(guī)范. 但當(dāng)ISO 9000:2000 的定義與用語與本規(guī)范 不同時,以本技術(shù)規(guī)范的定義為適用 40 4.1.1 4.1.1 總要求總要求 補充補充 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 41 4.2.3.1 4.2.3.1 工程工程規(guī)范規(guī)范 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 組

32、織應(yīng)建立過程以保證按顧客要求的時間及時評 審、發(fā)放和實施所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及基 于顧客要求的時間進度的更改。更改時間不得超 過2個工作周 必須記錄并保存更改后切入生產(chǎn)的日期及文件更 新 當(dāng)影響到PPAP時必須對PPAP文件進行更新 42 4.2.4 - 信息的運用:組織應(yīng)設(shè)有流程展開由之前設(shè)計項目,競 爭者分析,供方回饋,內(nèi)部輸入,市場數(shù)據(jù)和其他來源 獲得之信息，運用在現(xiàn)有及未來類似項目; - 產(chǎn)品質(zhì)量,壽命,可靠度,耐久性,可維護性, 時程,及 成本之目標(biāo). 60 7.3.2.2 7.3.2.2 制造流程的設(shè)計輸入制造流程的設(shè)計輸入 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)識別,書面化與審查制造流程的

33、設(shè)計輸入要求,包括 - 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù), - 生產(chǎn)率,制程能力與成本的目標(biāo), - 任何客戶有的要求,及 - 之前開發(fā)的經(jīng)驗. 注：注：制造流程的設(shè)計包括對問題的影響程度及所評估的風(fēng) 險等級所采取之防錯方法. 61 7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性 組織應(yīng)識別特殊特性(see 7.3.3 d) 及 - 包含所有特殊特性在管制計劃中 - 遵從客戶指定的定義及符號及 - 鑒別流程控制文檔包括圖面,FMEA,管制計劃及作業(yè)指 導(dǎo)書，文檔均應(yīng)有標(biāo)注客戶特殊特性符號或組織相等符 號或注記,包括影響到特殊特性的流程. 注：注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù). 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 62 7.

34、3.3.1 7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計輸出 補充補充 產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認與驗證產(chǎn)品設(shè)計輸入要求的 方式呈現(xiàn).產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)包括： - 設(shè)計FMEA,可靠度結(jié)果 - 產(chǎn)品特殊特性,規(guī)范, - 產(chǎn)品之防錯法,適當(dāng)時, - 產(chǎn)品的定義，包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫, - 產(chǎn)品設(shè)計審核的結(jié)果,及 - 適切時,診斷指南. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 63 7.3.3.2 7.3.3.2 制造流程設(shè)計輸出制造流程設(shè)計輸出 制造流程設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認與驗證制造流程設(shè)計 輸入要求的方式呈現(xiàn).制造流程設(shè)計的輸出應(yīng)包括: - 規(guī)范與圖面, -制造流程圖/配置, - 制造流程 FMEAs, - 管制計劃 (se

35、e 7.5.1.2.), - 工作指導(dǎo)書, - 流程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則, - 質(zhì)量,可靠度,可維修性與量測性之?dāng)?shù)據(jù), - 防錯活動之結(jié)果,適當(dāng)時,及 - 當(dāng)產(chǎn)品/制造流程不合格時,迅速檢測與回饋方法. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 64 7.3.4 7.3.4 設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā)評審評審 注注：設(shè)計和開發(fā)評審?fù)ǔＰ枧浜厦總€設(shè)計階段， 且需包括制造過程的設(shè)計和開發(fā). 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3.4.1 7.3.4.1 監(jiān)測監(jiān)測 設(shè)計與開發(fā)特定階段的量測應(yīng)定義、分析與呈報 ，匯總結(jié)果當(dāng)為管理審查的一個輸入 注：這些量測包括質(zhì)量風(fēng)險,成本,作業(yè)時間,關(guān)鍵 路徑與其他事項。 65 7.3.6 7.3.6 設(shè)計與開發(fā)設(shè)

36、計與開發(fā)確認確認 注注1 1：確認過程應(yīng)包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析 注注2 2：7.3.5與7.3.6 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3.6.17.3.6.1設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā)確認確認 補充補充 設(shè)計與開發(fā)驗證應(yīng)依照客戶的要求，包括項目時間 66 7.3.6.2 7.3.6.2 樣件計劃樣件計劃 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 當(dāng)客戶有要求時，組織須制定樣件計劃及控制計劃。須 盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。 須監(jiān)督所有性能測試試驗活動，以便及時完成并符合要 求 7.3.6.3 7.3.6.3 產(chǎn)品核準(zhǔn)產(chǎn)品核準(zhǔn)過程過程 組織須符合被客戶認可的產(chǎn)品與流程核準(zhǔn)程序. 注

37、：注：產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)在制造流程確認后 產(chǎn)品與制造過程核準(zhǔn)程序應(yīng)運用到供應(yīng)商 67 7.3.77.3.7設(shè)計與開發(fā)變更管制設(shè)計與開發(fā)變更管制 注注：設(shè)計與開發(fā)變更包括產(chǎn)品方案壽命周期內(nèi)所 有變更(see 7.1.4). 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 68 FMEAFMEA之角色之角色 FMEAFMEA決定決定于于APQP, APQP, 而而FMEAFMEA由日常系統(tǒng)落實來決由日常系統(tǒng)落實來決 定定 客戶需求FMEA管制計畫SOP 裝入 原因鑒別 跨功能組 問題鑒別 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 69 7.4.1 7.4.1 采購流程采購流程 注注1 1：上述采購產(chǎn)品包括所有影響到客戶要求的產(chǎn)品與 服務(wù),如子組裝,后續(xù)加工,

38、選別,重工與校正服務(wù). 注注2 2：當(dāng)供方發(fā)生合并,收購,或從屬時,組織應(yīng)確認供方 質(zhì)量系統(tǒng)的連貫性與有效性. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.4.1.1 7.4.1.1 法規(guī)法規(guī)的的符合符合性性 所有采購的產(chǎn)品和原物料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求. 70 7.4.1.2 7.4.1.2 供供方方質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 組織須以符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量管理體 系的開發(fā)。符合ISO9001：2000是達到這一目的的第一 步。 注：注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序，由供方的質(zhì)量績效和所供 應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認可的 第三方機構(gòu)的ISO9001：2

39、000認證 71 7.4.1.3 7.4.1.3 客戶認可之供客戶認可之供方方 合約有規(guī)定時 (e.g. 客戶工程圖面,規(guī)范),組織應(yīng)從客 戶認可供應(yīng)商采購產(chǎn)品,原物料或服務(wù). 使用客戶指定之供方,包括工具/量規(guī)供應(yīng)商,并不免除組 織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量之責(zé)任. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 72 7.4.3.1 7.4.3.1 入入廠廠產(chǎn)品產(chǎn)品的的質(zhì)量質(zhì)量 組織應(yīng)設(shè)有流程以確保采購產(chǎn)品之質(zhì)量 (see 7.4.3) 利用下列之一或多種方法: - 接收,與評估,其統(tǒng)計資料數(shù)據(jù); - 接收檢驗及/或測試,諸如基于性能之抽樣; - 第二或第三者稽核供應(yīng)商場所,伴隨可允收之 質(zhì)量績效的紀(jì)錄; - 由指定實驗室評估產(chǎn)

40、品; - 客戶所同意其他之方法. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 73 7.4.3.2 7.4.3.2 供方監(jiān)測供方監(jiān)測 供方供方之績效應(yīng)由下列之指針作監(jiān)督之績效應(yīng)由下列之指針作監(jiān)督: : - 交付產(chǎn)品之質(zhì)量績效, - 對客戶造成的中斷干擾上，包括市場退回, - 交貨時間績效 (包括額外運費事件), - 客戶對于質(zhì)量或交付之特別通知. 組織須促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn). 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 74 7.5.1.1 7.5.1.1 控控制計劃制計劃 組織須 - 開發(fā)所提供產(chǎn)品之系統(tǒng),子系統(tǒng),組件及/或原物料層級之控制 計劃,包括散裝材料流程及零件等,及 - 有考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計

41、劃。 控制計劃必須： - 列出用于制造過程控制的控制方法 - 包括監(jiān)測由客戶和組織共同定義的特殊特性控制(見7.3.2.3) 的方法 - 若有，包括客戶要求的信息 - 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動反應(yīng)計劃(見8.2.3.1) 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更 改發(fā)生時，重新評審和更新控制計劃(見7.1.4) 注：注：評審和更新控制計劃客戶可能要求批準(zhǔn) 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 75 7.5.1.2 7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 組織須為所有負責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員 ，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些作業(yè)指導(dǎo)書必 須能在作業(yè)現(xiàn)場得到。 這些作業(yè)指導(dǎo)書須源于適當(dāng)

42、的文件，諸如質(zhì)量計 劃,管制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 76 7.5.1.3 7.5.1.3 作業(yè)作業(yè)準(zhǔn)備的驗證準(zhǔn)備的驗證 無論何時實施(如作業(yè)的初步運行、材料的變更 、作業(yè)更改)，均必須進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用 時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。 注：注：推薦使用首末件(批)比較的方法。 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 77 7.5.7.5.1.4 1.4 預(yù)防預(yù)防性和性和預(yù)預(yù)知性維護知性維護 組織應(yīng)鑒別關(guān)鍵制程設(shè)備及提供資源予機器/設(shè)備保養(yǎng), 及建立一套有效的有計劃的全面預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng). 此系統(tǒng) 至少須包括下列: - 有計劃的維護活動 - 設(shè)備、工裝和量具的包

43、裝和防護 - 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性 - 文件化、評估和改進維護的目標(biāo) 供方必須利用預(yù)知性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效 率和有效性 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 78 7.5.1.5 7.5.1.5 生產(chǎn)工生產(chǎn)工工裝和管理工裝和管理 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 組織必須為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源 組織須建立和實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括： - 維護及修理的設(shè)施與人員 - 貯存與修復(fù) - 工裝準(zhǔn)備 - 工具設(shè)計的變更文件化，包括工程更改等級 - 適當(dāng)時，工具調(diào)整及其文件的修訂 - 工裝標(biāo)識、明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢 如果工裝被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注：該要求同樣適用于車輛服

44、務(wù)零件的工裝。 79 7.5.1.6 7.5.1.6 生產(chǎn)生產(chǎn)計劃計劃 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 為滿足客戶要求，必須進行生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支 持的準(zhǔn)時生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用 生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。 7.5.1.7 7.5.1.7 服務(wù)信息回饋服務(wù)信息回饋 須建立并保持將服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計部門 溝通的過程。 注：注：將“服務(wù)問題”增加到這個要素，其目的是為了保 證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格 80 7.5.1.8 7.5.1.8 與客戶的服務(wù)協(xié)議與客戶的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與客戶達成服務(wù)協(xié)議時,組織應(yīng)確認下列項目 之有效性 - 組織的任一服務(wù)中心, - 任何特定用途工

45、具或量測設(shè)備,及 - 服務(wù)人員之培訓(xùn). 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 81 7.5.2.1 7.5.2.1 生產(chǎn)生產(chǎn)和和服務(wù)提供服務(wù)提供過程的確認過程的確認- -補充補充 7.5.2 的要求須適用于所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供 過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 82 7.5.3 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 注：注： 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是 否處于適當(dāng)?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯( 如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料)。如果狀態(tài)標(biāo)識清晰 、形成了文件且達到了指定的目的，允許采用其它方法 來標(biāo)識 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.5.3 7.5.3 .1.1 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性- -補

46、充補充 7.5.3中的“適當(dāng)時”,本規(guī)范不適用. 83 7.5.4 7.5.4 客戶財產(chǎn)客戶財產(chǎn) 注：注：客戶所有可回收的包材包含在此要求中. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.5.4.1 7.5.4.1 客戶所有客戶所有的生產(chǎn)工裝的生產(chǎn)工裝 客戶所有之工具,用于制造,測試,檢驗工具與設(shè) 備須標(biāo)上永久性的標(biāo)記,以使每一項的所有權(quán)可 以被視別與決定. 84 7.5.5.1 7.5.5.1 貯貯存與庫存存與庫存 須按策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況，以 便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況. 組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周圍 期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出(FIFO)。 過期產(chǎn)品應(yīng)以管制不合格品方式管制. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品

47、實現(xiàn) 85 7.6 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 注：注：能追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其它標(biāo)識滿足7.6 c)的要求. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.6.1 7.6.1 測量系統(tǒng)分析測量系統(tǒng)分析 為分析各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的測量結(jié)果存在的差異 ，須進行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計 劃提出的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須 與客戶關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到 客戶的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法的接收準(zhǔn)則 86 7.6.2 7.6.2 校校準(zhǔn)準(zhǔn)/ /驗證驗證記記錄錄 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗 設(shè)備，包括員工自備和客戶所有的設(shè)備，

48、其校準(zhǔn)/驗證 活動記錄必須包括： - 設(shè)備標(biāo)識，校準(zhǔn)的設(shè)備所用的測量標(biāo)準(zhǔn) - 工程變更所發(fā)生的修訂 - 校正/確認要求時任何偏離規(guī)格之讀數(shù) - 對超出規(guī)格狀況之影響的評估, - 校正后符合規(guī)格之說明, 及 - 通知客戶，若可疑產(chǎn)品或材料已被送出. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 87 7.6.3.1 7.6.3.1 內(nèi)部實驗室內(nèi)部實驗室 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.6.7.6.3 3 試驗室要求試驗室要求 組織內(nèi)部實驗室設(shè)施必須定義范圍，包括進行的檢驗、試驗 或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文 件中。實驗室至少必須為以下事項明確規(guī)定的實施技術(shù)要求 ： - 實驗室程序的充分性 - 產(chǎn)品試驗 - 根

49、據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如ASTM、EN等)，正確實施這些服務(wù)的能力 ，和 - 有關(guān)記錄的評審。 注：注：通過ISO/IEC17025資格認可可以證明供方內(nèi)部實驗室符 合這個要求，但并不強制 88 7.6.3.27.6.3.2外部實驗室外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)實驗室必須有確 定的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)和 - 必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被客戶接受 - 實驗室必須通過ISO/IEC17025或等同國家標(biāo)準(zhǔn)的認可 注注1 1：這些證據(jù)可以由客戶的評定來證實，如客戶批準(zhǔn)的第二方評 定證明室滿足ISO/IEC17025或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖 注注2 2：當(dāng)給定的設(shè)

50、備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進行時，可 以由原始設(shè)備制造者實施。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足要 求7.6.3.1 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.6.7.6.3 3 試驗室要求試驗室要求 89 ISO/TS16949 ISO/TS16949 第第7 7章章產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)之核心重點產(chǎn)品實現(xiàn)之核心重點 FMEA Control Plan作業(yè)指導(dǎo)書客戶要求 防錯法 Error Proofing PPAPProduction 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 90 8.1.1 8.1.1 統(tǒng)計工具統(tǒng)計工具有有確定確定 在先期質(zhì)量規(guī)劃中每一流程之適當(dāng)統(tǒng)計工具應(yīng)被 決定且包括在管制計劃 。 測量、分析和改進測量、分

51、析和改進 8.1.2 8.1.2 基本統(tǒng)計基本統(tǒng)計概念知識概念知識 整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變 差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過度調(diào)整 91 8.2.1 8.2.1 客戶滿意客戶滿意 注：注：應(yīng)考慮內(nèi)部和外部客戶. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.1.18.2.1.1客戶滿意客戶滿意- - 補充補充 組織之客戶滿意須通過對實現(xiàn)過程績效的持續(xù)評估加以 監(jiān)測?？冃е笜?biāo)須基于但不限于以下客觀數(shù)據(jù)： - 已交付產(chǎn)品之質(zhì)量績效, - 對客戶中斷干擾，包括市場退回, - 交付表現(xiàn)(包括額外運費事件), - 質(zhì)量或交付問題有關(guān)的客戶通知. 組織必須監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合

52、客戶對 產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求 92 8.2.2.1 8.2.2.1 質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)審審核核 組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理系統(tǒng)以確認其與本技術(shù)規(guī)范及任 何附加之質(zhì)量管理系統(tǒng)要求的符合性. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.2.2 8.2.2.2 制造制造過過程程審審核核 組織須審核其每一制造流程以決定其有效性. 審核內(nèi)容提示： - 作業(yè)人員對于指導(dǎo)書之了解 - 管制計畫中規(guī)定之檢查運行資料 - 儀器校正狀況 - 統(tǒng)計技術(shù)運用及作業(yè)員之解讀能力 - 不合格品處理、標(biāo)識與追朔等 - 設(shè)備保養(yǎng)狀況,作業(yè)環(huán)境維護 - 產(chǎn)品檢驗實況與識別,作業(yè)設(shè)置與交接等 93 8.2.2.3 8.2.2.

53、3 產(chǎn)品產(chǎn)品審審核核 組織應(yīng)在生產(chǎn)與交付之適當(dāng)階段,在一定頻度下進行產(chǎn)品 審核，以確認產(chǎn)品符合所有規(guī)定要求,諸如產(chǎn)品尺寸,功能 ,包裝,標(biāo)簽. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.2.4 8.2.2.4 內(nèi)部內(nèi)部審審核計劃核計劃 內(nèi)部審核應(yīng)涵蓋所有質(zhì)量管理相關(guān)過程,活動與班次,且應(yīng) 依照年度計劃進行安排. 當(dāng)內(nèi)部/外部不合格或客戶抱怨發(fā)生時,審核頻度應(yīng)適當(dāng)?shù)?增加. 注：每次審核應(yīng)使用特定查檢表. 94 8.2.2.5 8.2.2.5 內(nèi)部內(nèi)部審審核員資格核員資格 組織應(yīng)有內(nèi)部審核人員具資格審核本技術(shù)規(guī)范之 要求 ( see 6.2.2.2). 參考 - 課堂說明 - GM ISO190

54、11-2-2/4 - Ford Direct supplierAIAG certified 測量、分析和改進測量、分析和改進 95 8.2.3.1 8.2.3.1 制造制造過過程之監(jiān)督與測量程之監(jiān)督與測量 組織應(yīng)對所有新流程 (包括組裝和排序)進行過 程研究，以確認其制程能力并為過程控制提供補 充輸入。過流程研究的結(jié)果須形成文件，并附有 生產(chǎn)方法、量測與試驗及維護指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)囊?guī) 范。這些文件須包括制造過程能力、可靠度、可 維護性及可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 測量、分析和改進測量、分析和改進 Continued 96 組織須保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的制造過程能力或 績效。組織必須確保有效實

55、施控制計劃和過程流程圖， 包括符合如下規(guī)定： - 測量技術(shù) - 抽樣計劃 - 接收準(zhǔn)則，和 - 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃 必須記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等 Continued 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.3.1 8.2.3.1 制造制造過過程之監(jiān)督與測量程之監(jiān)督與測量 ( (continued) 97 組織應(yīng)在管制計劃中的特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或制程能 力不足時啟動反應(yīng)計劃，反應(yīng)計劃應(yīng)包括產(chǎn)品的 適當(dāng)?shù)南拗萍?00%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和 有能力，然后完成矯正措施計劃,指出具體時間 與權(quán)責(zé)以使流程穩(wěn)定與具制程能力.當(dāng)客戶要求 時,此計畫應(yīng)予客戶審查及核準(zhǔn)。 組織必須

56、保持過程變更生效日期之紀(jì)錄. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.3.1 8.2.3.1 制造制造過過程之監(jiān)督與測量程之監(jiān)督與測量 ( (continued) 98 8.2.48.2.4產(chǎn)品之監(jiān)督與測量產(chǎn)品之監(jiān)督與測量 注注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內(nèi)、外部規(guī)定的 要求的符合性時組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定 了： - 測量的類型, - 適當(dāng)測量方法，及 - 所需的能力和技術(shù)。 測量、分析和改進測量、分析和改進 99 8.2.4.1 8.2.4.1 全尺寸檢驗和功能試驗全尺寸檢驗和功能試驗 必須按控制計劃中的規(guī)定，根據(jù)客戶的工程材料 及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能 試驗驗證。其結(jié)

57、果必須供顧客評審。 注：注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品 尺寸進行所有的測量 測量、分析和改進測量、分析和改進 100 8.2.4.2 8.2.4.2 外觀外觀項目項目 若組織制造的產(chǎn)品被客戶指定為“外觀項目”， 則組織必須提供： - 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評估用的照明, - 適當(dāng)之顏色,紋路,光澤,金屬亮度,組織構(gòu)造, 映像清晰(DOI)等之標(biāo)準(zhǔn)樣本, - 維護和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備，及 - 確認外觀評估人員有能力運行此工作. 測量、分析和改進測量、分析和改進 101 8.3.1 8.3.1 不合格產(chǎn)品之控制不合格產(chǎn)品之控制 補充補充 不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須近不合格品對待(見

58、7.5.3) 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.3.2 8.3.2 重工產(chǎn)品之控制重工產(chǎn)品之控制 重工作業(yè)指導(dǎo)書，包括重新檢驗的要求，須被適當(dāng)人員容 易取得與運用. 8.3.3 8.3.3 顧客顧客信息信息 當(dāng)不合格產(chǎn)品已被送出去時，須立即通知客戶 102 8.3.4 8.3.4 客戶客戶棄權(quán)棄權(quán) 測量、分析和改進測量、分析和改進 無論何時當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時，在進 一步加工前組織必須獲得顧客的讓步或偏離許可。 組織必須食品廠有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授 權(quán)期滿時，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和 要求。被授權(quán)的材料裝運時，必須在每個包裝箱上做適 當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 此要

59、求同樣適用于采購的產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組 織必須就供方的任何要求，與顧客達成一致 103 8.4.1 8.4.1 數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)的分析分析和和使使用用 測量、分析和改進測量、分析和改進 質(zhì)量和運行績效的趨勢必須與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進展進行 比較，并采取措施以支持： - 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 - 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況 評審、決策和長期策劃 - 及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 注：注：數(shù)據(jù)應(yīng)該與競爭對手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較 104 8.5.1.1 8.5.1.1 組織組織的的持續(xù)改善持續(xù)改善 組織須確立持續(xù)改善的過程 (見ISO 9004:20

60、00 附錄B中 的例子)。 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.5.1.2 8.5.1.2 制造制造過程的改進過程的改進 制造過程改進須關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差 的控制和減少。 注注1 1：在控制計劃中將受控特性文件化。 注注2 2：一量制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性 可以預(yù)測且滿足顧客要求時應(yīng)持續(xù)改進。 105 8.5.2.1 8.5.2.1 解決問題解決問題的方法的方法 組織須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本 原因。 若有客戶指定問題解決之格式,組織應(yīng)使用此指定格式. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.5.2.2 8.5.2.2 防錯防錯 組織須在糾正措施中使用