醫(yī)院冷鏈藥品管理制度（完整版）

1、醫(yī)院冷鏈藥品管理制度一、目的為確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，使冷鏈藥品在醫(yī)院的收 貨、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)、使用期間符合規(guī)定的冷藏要求而不“斷鏈，依據(jù) 中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，制定本制 度。二、冷藏藥品的收貨與驗(yàn)收（1）冷藏藥品的收貨區(qū)設(shè)置在冷庫(kù)或冷鏈操作臺(tái)上；如設(shè)在陰涼 庫(kù)，驗(yàn)收時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或 其他可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。（2）冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄， 導(dǎo)出數(shù)據(jù)并現(xiàn)場(chǎng)打印。索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字 確認(rèn)。如果發(fā)現(xiàn)有凍一融循環(huán)現(xiàn)象，或者有超溫問(wèn)題，則拒收并退給 供應(yīng)商。（3）驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)

2、迅速將其轉(zhuǎn)到說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯藏環(huán)境 中。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)保存數(shù)據(jù)，拒絕收藥。（4）冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留5年以上。三、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)（1）冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏 溫度要求;按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。（2）冷藏藥品貯藏按照色標(biāo)進(jìn)行分區(qū)管理，綠色為合格/待出庫(kù) 區(qū)，黃色為待驗(yàn)/待處理區(qū)，紅色為不合格區(qū)。（3）冷藏藥品應(yīng)按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng) 護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄, 及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。（4）養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年以備查，記錄 至少保留3年。（5）貯藏冷藏藥品

3、的冷庫(kù)、醫(yī)用冰箱等硬件設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn) 行驗(yàn)證。 溫度分布驗(yàn)證：包括連續(xù)24小時(shí)溫度驗(yàn)證、測(cè)最髙點(diǎn)和最低 點(diǎn)溫度。 保溫驗(yàn)證：進(jìn)行斷電和開(kāi)關(guān)門溫度驗(yàn)證。在驗(yàn)證合格后方可投 入使用。（6）冷藏藥品的貯藏應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案。四、冷藏藥品的轉(zhuǎn)運(yùn)（1）冷藏藥品的轉(zhuǎn)運(yùn)使用有確保冷藏藥品溫度要求的便攜式保 溫箱，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事 項(xiàng)或運(yùn)輸警告。（2）便攜式保溫箱專用的冰排/冰袋在使用前要提前在-209冷 凍24小時(shí)后使用，禁止與藥品直接接觸。轉(zhuǎn)運(yùn)人員出行前應(yīng)對(duì)便攜 式保溫箱的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施 設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查

4、看溫度記錄顯示 儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。五、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)（1）冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控， 溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30分鐘/次。（2）冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。（3）自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少 保存3年。（4）溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置， 并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。（5）制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在37。（2,冷凍應(yīng)在-12 -23Co（6）應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置 等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。（7）冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)

5、有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方 案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)， 并有記錄，記錄至少保存3年。（8）建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀 況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。六、冷藏藥品的交付使用（1）冷藏藥品經(jīng)門診藥房交付患者使用時(shí)，在藥品的外包裝上 貼有醒目標(biāo)識(shí)，注明2&C儲(chǔ)藏，提醒患者攜帶冷鏈包材，交待患 者藥品儲(chǔ)存的注意事項(xiàng)。（2）冷藏藥品經(jīng)病房藥房交付臨床使用時(shí)，在藥品的外包裝上 貼有醒目標(biāo)識(shí)，提示領(lǐng)藥人員藥品儲(chǔ)存的注意事項(xiàng)，并詳細(xì)閱讀說(shuō)明 書(shū)。告知醫(yī)護(hù)人員將稀釋后未用完的冷鏈藥品貼上時(shí)間標(biāo)簽，置于冰 箱內(nèi)，確保不超過(guò)24小時(shí)。七、人員配備要求(1) 應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。(2) 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)