在全省藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作視頻會(huì)上的講話

1、在全省藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作視頻會(huì)上的講話陳洪同志們：藥品安全責(zé)任體系建設(shè)是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的基礎(chǔ)。2010年11月起國(guó)家局就在部分省市組織開展了藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)，并一直作為重點(diǎn)工作來安排和推進(jìn)。2012年12月27日，國(guó)家局召開了藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作視頻會(huì)，會(huì)上國(guó)家局領(lǐng)導(dǎo)充分闡述了深入開展責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作的重要意義，對(duì)2013年全國(guó)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作進(jìn)行安排部署。今天我們召開全省視頻會(huì)，一是對(duì)前期我省開展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作的情況進(jìn)行總結(jié)，二是對(duì)2013年度全省藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作進(jìn)行安排部署。一、我省藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作開展的情況2010年

2、，國(guó)家局下發(fā)了關(guān)于開展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作的指導(dǎo)意見，并組織湖南、江蘇、江西、寧波等8省市作為首批試點(diǎn)省市開展了試點(diǎn)工作。我局黨組接到文件后高度重視，認(rèn)為我省雖未被國(guó)家局確定為全國(guó)第一批試點(diǎn)省份，但開展責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作是貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于建立“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系的具體要求，是大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，積極適應(yīng)新形勢(shì)，建立健全責(zé)任體系，推動(dòng)完善工作機(jī)制，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥安全的重大舉措。在省政府的大力支持下，我局主動(dòng)向國(guó)家局申請(qǐng)開展了藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作，確定大理、曲靖、文山三個(gè)州市為責(zé)

3、任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)地區(qū)。通過深入調(diào)研、跟蹤指導(dǎo)，突破重點(diǎn)難點(diǎn)問題，使全省藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)呈現(xiàn)出地方黨委、政府高度重視、大力支持，工作措施切實(shí)可行，機(jī)制創(chuàng)新亮點(diǎn)紛呈的工作局面。各試點(diǎn)州市局出臺(tái)了一系列監(jiān)管制度和措施，擴(kuò)大了基層監(jiān)管隊(duì)伍編制，新建了食品藥品稽查機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。當(dāng)?shù)卣畬?duì)食品藥品監(jiān)管工作的投入得到加強(qiáng)，食品藥品監(jiān)管地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人的監(jiān)管體制得到充分體現(xiàn)。2012年7月，省局在曲靖市組織召開了“全省藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)暨藥品安全示范縣創(chuàng)建工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)”，總結(jié)交流了經(jīng)驗(yàn)，研究部署了下一階段試點(diǎn)示范工作，現(xiàn)場(chǎng)會(huì)取得了圓滿成功。在全省

4、各級(jí)監(jiān)管部門中形成了積極的影響，未參與試點(diǎn)工作的州市局，紛紛向省局提出了參與試點(diǎn)的要求。省局黨組根據(jù)州市政府的申請(qǐng)，批準(zhǔn)了楚雄、玉溪、紅河、保山、麗江等五家單位為第二批藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)州市。總結(jié)大理、曲靖、文山三個(gè)州市責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作的成績(jī)，可以用“一個(gè)促進(jìn)”和“一個(gè)加強(qiáng)”來概括，一個(gè)促進(jìn)是促進(jìn)了政府責(zé)任的落實(shí)，一個(gè)加強(qiáng)是加強(qiáng)了藥品監(jiān)管能力的建設(shè)。在促進(jìn)政府責(zé)任落實(shí)方面，主要體現(xiàn)為“四個(gè)納入”和“四個(gè)落實(shí)”。“四個(gè)納入”即通過開展評(píng)價(jià)，藥品安全監(jiān)管工作納入政府工作報(bào)告，明確藥品安全工作要求；納入政府議事日程，研究解決監(jiān)管難題；納入地方發(fā)展中長(zhǎng)期規(guī)劃，確保藥品安全和地方經(jīng)濟(jì)社會(huì)同步發(fā)

5、展；納入政府綜合目標(biāo)績(jī)效考核體系，進(jìn)行逐級(jí)考核。“四個(gè)落實(shí)”即通過評(píng)價(jià)促進(jìn)，落實(shí)了監(jiān)管組織機(jī)構(gòu)、落實(shí)了監(jiān)管人員編制、落實(shí)了監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)費(fèi)和藥品安全政府責(zé)任追究制度。在加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)方面，通過評(píng)價(jià)工作，地方政府加強(qiáng)了藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快監(jiān)管能力提升，監(jiān)管工作制度更加完善，監(jiān)管工作程序更加規(guī)范，藥品安全聯(lián)席會(huì)議制度得到健全，打擊違法犯罪合力增強(qiáng)，日常監(jiān)管和應(yīng)急管理規(guī)范化水平進(jìn)一步提高。雖然我省的藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作取得了一定成效，但是，在試點(diǎn)工作中一些情況也表明，各地因經(jīng)濟(jì)條件的差異、政府重視程度的不同，對(duì)藥品監(jiān)管工作的保障力度也不盡相同，藥品安全責(zé)任體系建設(shè)和運(yùn)行的狀況也有明顯

6、差距。不少地方對(duì)藥品安全的重要性認(rèn)識(shí)不足，安全責(zé)任不落實(shí)，藥品安全監(jiān)管工作基礎(chǔ)尤其是基層監(jiān)管基礎(chǔ)還很薄弱，責(zé)任體系建設(shè)急需加強(qiáng)。為此，按照國(guó)家局關(guān)于試行藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2012338號(hào)）要求，省局決定，在全省范圍內(nèi)全面開展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作，逐步建立健全對(duì)各級(jí)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)的長(zhǎng)效評(píng)價(jià)機(jī)制，全面促進(jìn)各級(jí)藥品安全責(zé)任體系的完善加強(qiáng)，以提高藥品安全的保障水平。二、充分認(rèn)識(shí)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作的重要性藥品質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，是保障民生和公共安全的重要內(nèi)容。近年來，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品安全工作的重視程度不斷提高，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展“十二五”規(guī)

7、劃綱要中，把保障食品藥品安全作為加強(qiáng)公共安全體系建設(shè)的首項(xiàng)任務(wù)進(jìn)行部署。國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃中明確提出，要按“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。黨的十八大報(bào)告中也明確要求改革和完善食品藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制。今年，省委、省政府的工作報(bào)告中強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管?？梢哉f，黨中央、國(guó)務(wù)院、省委、省政府對(duì)食品藥品安全工作的重視程度前所未有，對(duì)落實(shí)藥品安全責(zé)任的要求也從未放松。與此同時(shí)，人民群眾對(duì)藥品安全的需求達(dá)到了前所未有的高度，全社會(huì)對(duì)藥品安全的監(jiān)督力度和參與程度也越來越大，藥品安全責(zé)任重大，落實(shí)安全責(zé)任的要求越來越高，任務(wù)越來越緊迫。當(dāng)前

8、，雖然我省藥品監(jiān)管工作得到長(zhǎng)足發(fā)展，尤其是經(jīng)過“十一五”期間大力建設(shè)，各地藥品監(jiān)管能力明顯提高，藥品安全水平得到顯著提升。但和人民群眾的安全需求相比，藥品監(jiān)管工作還將面臨著許多問題和挑戰(zhàn)。尤其是在監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革后，地方政府要對(duì)藥品安全負(fù)總責(zé)，但面臨著工作不熟悉、任務(wù)不明確、機(jī)制不健全的問題；食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)藥品監(jiān)管職能，但又面臨著體制機(jī)制不暢，資源保障不力，地方保護(hù)抬頭，監(jiān)管工作遭到削弱等問題。這些問題解決不好，藥品安全就無法得到有效的保障，保障人民用藥安全也就無從談起。落實(shí)責(zé)任是保障安全的基礎(chǔ)，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管的頭等大事、當(dāng)務(wù)之急。在分級(jí)管理體制下，落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)”又是責(zé)任體系建設(shè)的重

9、中之重。要促進(jìn)地方政府和監(jiān)管部門責(zé)任落實(shí)，就必須建立一種有效的機(jī)制來推動(dòng)，開展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作正是我們積極探索、努力建立的這樣一種新機(jī)制，是當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作中非做不可、且大有可為的一項(xiàng)工作。希望各地要充分認(rèn)識(shí)評(píng)價(jià)工作的重要性，切實(shí)把評(píng)價(jià)工作轉(zhuǎn)化成為解決監(jiān)管工作實(shí)際困難的契機(jī)，打造成提高監(jiān)管效能的抓手，建設(shè)成落實(shí)監(jiān)管責(zé)任的平臺(tái)，把這件有意義的事情做實(shí)、做好，確實(shí)收到成效。三、對(duì)我省開展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作的安排按照國(guó)家局關(guān)于試行藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作的通知要求，國(guó)家局組織開展省（區(qū)、市）藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作，各省局組織開展地市、縣級(jí)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作。省局已經(jīng)制定了云

10、南省開展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作方案，將會(huì)盡快印發(fā)給大家。我省的工作安排是：（一）工作范圍我省的藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作從三個(gè)層面展開。1、省級(jí)層面。省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、直屬單位要對(duì)照國(guó)家局制定的藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)參考指標(biāo)，評(píng)價(jià)省局藥品安全責(zé)任體系建設(shè)工作開展情況，從省級(jí)層面推進(jìn)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)工作。2、州市級(jí)層面。各州市局要按照云南省藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作方案和云南省藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)參考指標(biāo)要求，完善、制定各地工作方案，評(píng)價(jià)各地藥品安全責(zé)任體系建設(shè)工作開展情況，從州市級(jí)層面推進(jìn)和完善藥品安全責(zé)任體系建設(shè)工作。3.縣級(jí)層面。縣（區(qū)）的藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作由各州市局組織實(shí)施。各地應(yīng)

11、參照云南省藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)參考指標(biāo)，制定本地縣（區(qū)）責(zé)任體系評(píng)價(jià)參考指標(biāo)，組織開展評(píng)價(jià)工作，從縣（區(qū)）層面推進(jìn)和完善藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。四、實(shí)施步驟和時(shí)間安排參照國(guó)家局確定的時(shí)間表，我省試點(diǎn)工作分三個(gè)階段進(jìn)行。（一）動(dòng)員部署階段（2013年1月）省局制定下發(fā)云南省藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作方案，召開全省藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作視頻會(huì)議，動(dòng)員和部署全省藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作。（二）自我評(píng)價(jià)階段（2013年2-5月）1、省局機(jī)關(guān)各有關(guān)處室、直屬單位根據(jù)省局方案要求，對(duì)照國(guó)家局藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)參考指標(biāo)準(zhǔn)備相關(guān)材料和進(jìn)行自我評(píng)價(jià)打分。2、各州市局根據(jù)省局方案制定和完善各地的工作方案，并對(duì)照省

12、局制定的評(píng)價(jià)參考指標(biāo)，準(zhǔn)備材料和進(jìn)行自我評(píng)價(jià)打分。同時(shí)，要在2月30日前向省局上報(bào)工作方案，5月30日前向省局上報(bào)自我評(píng)價(jià)結(jié)果和工作總結(jié)。3、各縣（區(qū)）局的藥品安全責(zé)任體系自我評(píng)價(jià)工作由各州市局組織實(shí)施。4、省局將對(duì)各地的評(píng)價(jià)工作進(jìn)行跟蹤指導(dǎo)，調(diào)研評(píng)價(jià)工作進(jìn)展情況，定期召開座談會(huì)，組織評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)和信息交流。（三）統(tǒng)一評(píng)價(jià)階段（2013年6-7月底前）1、省局接受國(guó)家局藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)組評(píng)價(jià)。2、省局組織評(píng)價(jià)組對(duì)各州市藥品安全責(zé)任體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，各州市局組織評(píng)價(jià)組對(duì)各縣藥品安全責(zé)任體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的方法包括審核文件依據(jù)、計(jì)算量化指標(biāo)，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作流程和工作手冊(cè)、查閱工作記錄和檔案現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等?？h

13、（區(qū)）級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果和工作總結(jié)于6月底前報(bào)省局工作領(lǐng)導(dǎo)小組。3、召開全省藥品安全責(zé)任體系建設(shè)總結(jié)會(huì)，總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)和成效，分析存在問題和不足，提出進(jìn)一步完善評(píng)價(jià)工作的意見建議，促進(jìn)全省藥品安全責(zé)任體系建設(shè)工作的全面開展。五、工作要求（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識(shí)開展藥品安全責(zé)任體系建設(shè)工作的重要意義，統(tǒng)一思想，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建全組織機(jī)構(gòu)，落實(shí)工作責(zé)任。要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)好評(píng)價(jià)文件，領(lǐng)會(huì)評(píng)價(jià)要求，準(zhǔn)確把握評(píng)價(jià)工作定位，逐級(jí)做好評(píng)價(jià)工作。各州市局要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，結(jié)合實(shí)際，制定工作方案和評(píng)價(jià)參考指標(biāo)。要指定專門部門、專門人員承擔(dān)評(píng)價(jià)工作任務(wù)。藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作是一項(xiàng)監(jiān)管機(jī)制

14、的創(chuàng)新，沒有現(xiàn)成的模式和路徑可以參照，在評(píng)價(jià)工作中一定會(huì)遇到這樣那樣的具體問題，希望大家一定要有充分的思想準(zhǔn)備，多動(dòng)腦筋，多想辦法，克服畏難情緒，確保好藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作的順利開展。（二）進(jìn)一步完善評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。按國(guó)家局安排，將用三年左右的時(shí)間，在全國(guó)范圍內(nèi)廣泛、持續(xù)開展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作，并探索建立省、地、縣三級(jí)評(píng)價(jià)機(jī)制，逐步推進(jìn)藥品安全責(zé)任落實(shí)?？茖W(xué)的評(píng)價(jià)指標(biāo)是確保評(píng)價(jià)結(jié)果客觀、公正、準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵。通過評(píng)價(jià)試點(diǎn)，國(guó)家局已經(jīng)探索建立了省級(jí)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，作為2013年省級(jí)評(píng)價(jià)工作依據(jù)，省局也依據(jù)國(guó)家局的指標(biāo)制定了我省的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。但因各地監(jiān)管體制、基礎(chǔ)有所不同

15、，我省的評(píng)價(jià)指標(biāo)還有待各地在評(píng)價(jià)工作中探索完善。因此，各地對(duì)評(píng)價(jià)工作要有長(zhǎng)期安排，要不斷建立健全評(píng)價(jià)工作機(jī)制，以立足保障公眾飲食用藥安全為目標(biāo)，認(rèn)真研究評(píng)價(jià)指標(biāo)，探索更加科學(xué)的評(píng)價(jià)方法，充分發(fā)揮評(píng)價(jià)工作的杠桿作用，形成促進(jìn)各方責(zé)任落實(shí)的良好機(jī)制。為確保評(píng)價(jià)結(jié)果能客觀反應(yīng)藥品安全責(zé)任落實(shí)情況，省局根據(jù)國(guó)家局的評(píng)價(jià)指標(biāo)，認(rèn)真研究設(shè)定了我省評(píng)價(jià)指標(biāo)，并對(duì)每一個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)的評(píng)價(jià)依據(jù)均作出了明確要求，對(duì)評(píng)價(jià)工作的具體工作流程進(jìn)行規(guī)范。各項(xiàng)指標(biāo)的評(píng)價(jià)要嚴(yán)格以日常工作記錄和權(quán)威統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為依據(jù)，實(shí)事求是，不得弄虛作假。省局在統(tǒng)一評(píng)價(jià)中要加強(qiáng)對(duì)文件依據(jù)的真實(shí)性、有效性審核，嚴(yán)格剔除不符合要求的評(píng)價(jià)依據(jù)。請(qǐng)各地，尤

16、其是沒有開展前期試點(diǎn)的州市要認(rèn)真學(xué)習(xí)評(píng)價(jià)指標(biāo)要求，做好責(zé)任分工，指定牽頭部門認(rèn)真組織好評(píng)價(jià)依據(jù)收集整理和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的核對(duì)工作。（三）合理運(yùn)用評(píng)價(jià)結(jié)果。藥品安全責(zé)任體系是個(gè)系統(tǒng)工程，開展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)，是一項(xiàng)制度創(chuàng)新，更是長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)。省局還將繼續(xù)對(duì)評(píng)價(jià)工作提供必要的支持，并在各種示范區(qū)創(chuàng)建、評(píng)優(yōu)評(píng)先中對(duì)評(píng)價(jià)工作成效顯著的州市給予傾斜。同時(shí)積極探索建立責(zé)任體系評(píng)價(jià)與監(jiān)管政策制定、中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目實(shí)施考核、專項(xiàng)監(jiān)管工作檢查以及其他監(jiān)管工作績(jī)效考核之間的協(xié)同機(jī)制，合理運(yùn)用好評(píng)價(jià)結(jié)果，持續(xù)推進(jìn)全方位、多層次藥品安全責(zé)任體系的健全。各地要積極探索，豐富評(píng)價(jià)結(jié)果的運(yùn)用，充分發(fā)揮評(píng)價(jià)工作的杠桿作用，促進(jìn)各級(jí)藥品安全