364《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》課程教學(xué)大綱

1、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp）課程教學(xué)大綱英文名稱：good manufacture procedure 課程代碼：05197370課程類別：公共類課程（）學(xué)科類課程（）專業(yè)必修課（）專業(yè)選修課（）其他（）學(xué) 分：2 總 學(xué) 時(shí)： 32 其中實(shí)踐學(xué)時(shí)： 0 授課對(duì)象：2009級(jí)制藥工程專業(yè)學(xué)生先修課程：生理學(xué)， 藥理學(xué)等課程 一、課程目的與任務(wù)隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加快以及我國(guó)外向型經(jīng)濟(jì)和外向型企業(yè)的發(fā)展迅速，尤其是我國(guó)加入wto，要在激烈的國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，企業(yè)就必須加強(qiáng)自身素質(zhì)，其主要集中反應(yīng)在產(chǎn)品的質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量保證能力上。這一點(diǎn)，對(duì)于關(guān)系到人們防病治病、康復(fù)保健的特

2、殊商品藥品上說，要求就更嚴(yán)更高。藥品質(zhì)量是從藥品設(shè)計(jì)、研究、生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)、使用等過程中形成的，在這些過程中對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行管理和監(jiān)督，有效控制藥品工作質(zhì)量，確保藥品結(jié)果質(zhì)量就顯得非常重要。因此，本課程是制藥工程專業(yè)的重要課程，也是藥學(xué)工作者必備的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)技能。 本課程的主要任務(wù)，就是對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督與管理，國(guó)家制定了一系列質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，包括glp、gcp、gap、gmp、gsp、gup（以下統(tǒng)稱為gxp）以及國(guó)內(nèi)外藥事法規(guī)和藥品注冊(cè)進(jìn)行學(xué)習(xí)和討論，使學(xué)生理解并掌握藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督的標(biāo)準(zhǔn)、基本過程和方法。二、教學(xué)基本要求藥品gmp既是國(guó)家對(duì)藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)（單位）管理質(zhì)量所制定的法定基

3、本準(zhǔn)則，又是藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)（單位）進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，提高工作效率，防止在藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，發(fā)生污染、差錯(cuò)和造假行為，完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要措施；更為重要的是我國(guó)藥品打入國(guó)際市場(chǎng)的通行證和我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向世界的關(guān)鍵。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)活動(dòng)中，以gmp為主線，除了教會(huì)學(xué)生了解和領(lǐng)會(huì)國(guó)家法定的gmp基本要求和準(zhǔn)則以及國(guó)內(nèi)外藥事法規(guī)的要求和藥品注冊(cè)的程序及管理制度，在今后的工作中，學(xué)會(huì)“遵法，守法和護(hù)法”外，更重要的是教會(huì)學(xué)生如何貫徹和實(shí)施gmp，在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中進(jìn)行有效的質(zhì)量管理。要求學(xué)生掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp）的基本內(nèi)容。教師應(yīng)根據(jù)教學(xué)內(nèi)容和班級(jí)組織教學(xué)，按

4、日歷安排教學(xué)進(jìn)度，認(rèn)真?zhèn)湔n、撰寫教案和講稿，注重教學(xué)過程組織，突出重點(diǎn)，處理好難點(diǎn)。注意本課程與其它課程之間的銜接，處理好本課程與其它課程的關(guān)系。在教學(xué)方法上，要注重采用啟發(fā)式教學(xué)和師生互動(dòng)，鼓勵(lì)學(xué)生提問題，啟迪思維、激發(fā)興趣，重視對(duì)學(xué)生素質(zhì)、能力的培養(yǎng)。講解主次分明，詳略得當(dāng)，基本理論闡述清楚，理論聯(lián)系實(shí)際。在保證教學(xué)內(nèi)容科學(xué)性、系統(tǒng)性的前提下，允許教師采用不同風(fēng)格和特點(diǎn)的教學(xué)方法。課堂討論根據(jù)課程的特點(diǎn)和學(xué)生對(duì)課程教學(xué)的反饋信息，合理安排，認(rèn)真準(zhǔn)備典型例題和討論題目，引導(dǎo)學(xué)生圍繞主要問題展開討論，啟發(fā)學(xué)生積極思考，鼓勵(lì)學(xué)生發(fā)表不同的見解，要重視培養(yǎng)學(xué)生分析問題、解決問題的能力和獨(dú)立鉆研的精

5、神，討論結(jié)束后，教師要認(rèn)真做好總結(jié)，要抓住討論過程中的關(guān)鍵性問題以及爭(zhēng)論的焦點(diǎn)，進(jìn)行歸納概括并上升到理論。進(jìn)行課外輔導(dǎo)和答疑要啟發(fā)學(xué)生獨(dú)立思考，根據(jù)學(xué)生個(gè)人實(shí)際情況，因材施教?？荚噧?nèi)容應(yīng)覆蓋課程教學(xué)大綱規(guī)定的主要內(nèi)容，命題內(nèi)容應(yīng)注意全面素質(zhì)考核。教學(xué)模式要求：傳授知識(shí)與探索生產(chǎn)相結(jié)合，教學(xué)與生產(chǎn)實(shí)踐相結(jié)合，教師與學(xué)生相結(jié)合，校內(nèi)與校外相結(jié)合，課內(nèi)與課外相結(jié)合。要求采用多媒體輔助課堂教學(xué)，師生共享網(wǎng)上資源、網(wǎng)上答疑。教師對(duì)重點(diǎn)章節(jié)要準(zhǔn)備電教片，學(xué)生隨時(shí)可在網(wǎng)上觀看。強(qiáng)調(diào)肢體語(yǔ)言，教鞭不能丟，吸引學(xué)生注意力，避免學(xué)生疲倦，增強(qiáng)學(xué)生理解和記憶。 三、教學(xué)內(nèi)容（按章、節(jié)、目三個(gè)層次詳細(xì)編寫，含具體要求

6、、重難點(diǎn)內(nèi)容和學(xué)時(shí)分配）第一章 緒論【基本內(nèi)容】1.gmp的淵源;2.藥品質(zhì)量管理監(jiān)督的重要性和基本過程；3.國(guó)內(nèi)外藥事管理法規(guī)的內(nèi)容和藥品注冊(cè)程序及管理制度的介紹；4.激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)本課程的積極性?！净疽蟆?.了解gmp的淵源；2. 理解藥品質(zhì)量管理監(jiān)督的重要性和基本過程。3.理解國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)的內(nèi)容和藥品注冊(cè)程序及管理制度第二章 機(jī)構(gòu)與人員【基本內(nèi)容】1.我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)（gmp）對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員和機(jī)構(gòu)的要求；2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和人員設(shè)置和配備的一般特點(diǎn)等；3.了解質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)的基本方法等?！净疽蟆?.掌握我國(guó)有關(guān)法律

7、法規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員和機(jī)構(gòu)的要求；2.熟悉藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和人員設(shè)置和配備的一般特點(diǎn)；3.了解質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)的基本方法等第三章 廠房與設(shè)施【基本內(nèi)容】1.我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp)對(duì)廠房（場(chǎng)所和環(huán)境）和設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)要求；2.廠房（場(chǎng)所和環(huán)境）區(qū)劃、布局；廠房?jī)?nèi)部的規(guī)劃、布局；人流、物流的設(shè)計(jì)；3.設(shè)施及空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)置、管理和維護(hù)；4.潔凈廠房等和動(dòng)物房的設(shè)置、管理與維護(hù)?！净疽蟆?.掌握我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)廠房（環(huán)境）與設(shè)施的要求，廠區(qū)和廠房生產(chǎn)布局的基本方法，空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理與維護(hù)；2.熟悉廠址、環(huán)境選擇的基本方

8、法，潔凈廠房的分類方法、管理和維護(hù)；動(dòng)物飼育場(chǎng)的設(shè)計(jì)與管理；3.了解在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施gmp過程中，各個(gè)功能區(qū)劃的設(shè)計(jì)與管理。第四章 設(shè)備與儀器【基本內(nèi)容】1.我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)設(shè)備儀器的要求和要點(diǎn)；2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備儀器建設(shè)的原則、設(shè)計(jì)、選型、安裝和管理維護(hù)；計(jì)量器具的管理；3.純化水的制備、管理和維護(hù)。【基本要求】1.掌握我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)設(shè)備儀器的要求和要點(diǎn)，純化水的制備、管理和維護(hù)；2.熟悉藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備儀器建設(shè)的原則、設(shè)計(jì)、選型、安裝和管理維護(hù)；3.了解計(jì)量器具的管理。第五章 物料和產(chǎn)品【基本內(nèi)容】1.我國(guó)藥品質(zhì)量管理g

9、mp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)物料、藥品管理的要求；2.物料的進(jìn)貨、驗(yàn)收、入庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)的管理程序和方法；3.物料管理應(yīng)建立的管理制度，印刷性包裝材料的管理的方法；物料平衡的管理方法，具體的物料養(yǎng)護(hù)措施?！净疽蟆?.掌握我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)物料、藥品管理的要求；2.掌握物料的進(jìn)貨、驗(yàn)收、入庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)的管理程序和方法；3.熟悉物料管理應(yīng)建立的管理制度，印刷性包裝材料的管理的方法；4.了解物料平衡的管理方法，具體的物料養(yǎng)護(hù)措施。第六章 確認(rèn)與驗(yàn)證【基本內(nèi)容】1. 我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作的要求；2.驗(yàn)證的概念，設(shè)備、關(guān)鍵工序、清潔、工藝驗(yàn)證的基本方法；3.

10、驗(yàn)證工作的基本程序和方法，驗(yàn)證工作的檢查要點(diǎn)；4.驗(yàn)證的意義和淵源?！净疽蟆?.掌握我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作的要求；2.掌握驗(yàn)證的概念，設(shè)備、關(guān)鍵工序、清潔、工藝驗(yàn)證的基本方法；3.熟悉驗(yàn)證工作的基本程序和方法，驗(yàn)證工作的檢查要點(diǎn)；4.了解驗(yàn)證的意義和淵源。第七章 文件管理【基本內(nèi)容】1. 我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)文件管理工作的要求；2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)文件和文件系統(tǒng)的分類、建立的基本方法；3.文件制定的基本程序和要求4.sop的特性、制作等基本要求?！净疽蟆?. 掌握我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)文件管理工作的要求；2.掌握藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企

11、業(yè)文件和文件系統(tǒng)的分類、建立的基本方法；3.熟悉文件制定的基本程序和要求；4.熟悉sop的特性、制作等基本要求。第八章 生產(chǎn)管理【基本內(nèi)容】1. 我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作的要求；2.生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理工作中，各個(gè)主要文件（記錄）的概念、性質(zhì)、編制、使用和相互之間的關(guān)系；3.混淆的概念、產(chǎn)生原因及防范措施4.藥品包裝管理。【基本要求】1. 掌握我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作的要求；2.掌握生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理工作中，各個(gè)主要文件（記錄）的概念、性質(zhì)、編制、使用和相互之間的關(guān)系；3.掌握混淆的概念、產(chǎn)生原因及防范措施4.熟悉藥品包裝管理。第九章 質(zhì)量

12、保證與質(zhì)量控制【基本內(nèi)容】1. 我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的要求；2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)；3.全面質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系的內(nèi)涵、質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；4.全面質(zhì)量管理和gmp的關(guān)系，質(zhì)量管理步驟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量考核的基本方法。【基本要求】1. 掌握我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的要求；2.掌握藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)；3.熟悉全面質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系的內(nèi)涵、質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；4.了解全面質(zhì)量管理和gmp的關(guān)系，質(zhì)量管理步驟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量考核的基本方法。第十章 產(chǎn)品銷

13、售與回收【基本內(nèi)容】1. 我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品銷售與回收管理工作的要求；2.產(chǎn)品出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)、收回的基本管理辦法；3.藥品廣告管理的基本方法。【基本要求】1. 掌握我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品銷售與回收管理工作的要求；2.掌握產(chǎn)品出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)、收回的基本管理辦法；3.熟悉藥品廣告管理的基本方法。第十一章 adr與自檢【基本內(nèi)容】1. 我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)處理投訴、藥品不良反應(yīng)管理和自檢工作的要求；2.藥品不良反應(yīng)的概念、種類；3.自檢不良反應(yīng)報(bào)告制度建立的基本方法，對(duì)藥品不良反應(yīng)處理的基本程序和藥品質(zhì)量問題

14、的投訴；4.產(chǎn)品質(zhì)量法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法對(duì)產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問題的規(guī)定?！净疽蟆?. 掌握我國(guó)藥品質(zhì)量管理gmp對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)處理投訴、藥品不良反應(yīng)管理和自檢工作的要求；2.掌握藥品不良反應(yīng)的概念、種類；3.熟悉自檢不良反應(yīng)報(bào)告制度建立的基本方法，對(duì)藥品不良反應(yīng)處理的基本程序和藥品質(zhì)量問題的投訴；4.了解產(chǎn)品質(zhì)量法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法對(duì)產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問題的規(guī)定。第十二章 藥品gmp認(rèn)證管理【基本內(nèi)容】1.我國(guó)質(zhì)量管理規(guī)范gmp等有關(guān)法律法規(guī)對(duì)認(rèn)證管理工作的要求；2.gmp程序、重要檢查項(xiàng)目；3.美國(guó)fda對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp認(rèn)證內(nèi)容。【基本要求】1.掌握我國(guó)質(zhì)量管理規(guī)范gmp等有關(guān)法律法規(guī)對(duì)認(rèn)

15、證管理工作的要求；2.掌握gmp程序、重要檢查項(xiàng)目；3.了解美國(guó)fda對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp認(rèn)證內(nèi)容。第十三章 藥品的注冊(cè)管理【基本內(nèi)容】通過教學(xué)，使學(xué)生對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品的注冊(cè)制度及注冊(cè)要求和程序有較為全面的了解和分析。1.國(guó)內(nèi)新藥的研發(fā)和注冊(cè)2.仿制藥的申報(bào)與審批3.進(jìn)口藥品的注冊(cè)，藥品補(bǔ)充及再注冊(cè)，藥品注冊(cè)過程中的專利問題4.ich協(xié)會(huì)簡(jiǎn)介和ctd文件格式及編寫5.ind、nad的概念，內(nèi)容和意義6.dmf以及edmf的概念、格式和內(nèi)容，cos的概念、格式和內(nèi)容【基本要求】1.掌握藥品注冊(cè)概念，了解藥品注冊(cè)的管理機(jī)構(gòu)2.掌握新藥研發(fā)和新藥的定義，了解新藥研發(fā)過程，重點(diǎn)掌握我國(guó)新藥注冊(cè)的基本步驟

16、，仿制藥的定義及仿制藥注冊(cè)的流程3.了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品管理的基本程序，了解藥品補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)的程序4.掌握藥品注冊(cè)中的專利連接問題，了解藥品專利例外制度5.了解ich協(xié)會(huì)簡(jiǎn)介和ctd文件格式及編寫6.理解ind、nad的概念，內(nèi)容和意義7.理解dmf以及edmf的概念、格式和內(nèi)容，cos的概念、格式和內(nèi)容。了解我國(guó)和國(guó)外的藥品注冊(cè)現(xiàn)狀對(duì)比及我國(guó)藥品注冊(cè)中存在的問題三、考核與考試方法本課程考試和考核以書面考試為主，結(jié)合學(xué)生上課包括回答問題和作業(yè)情況來評(píng)定最終考核或考試成績(jī)。四、教材新版gmp教程（2010年最新版）（梁毅主編）中國(guó)醫(yī)藥科技出版社五、主要參考書目1.梁毅，藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp實(shí)務(wù)，北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2003年2.李鈞等，藥品gmp實(shí)施與認(rèn)證，北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2000年3.鄧海根等，制藥企業(yè)gmp管理實(shí)用指南，北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2000年4.蘇秦，現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)，北京