放射醫(yī)療設備的應用安全與質量控制要求

1、放射醫(yī)療設備的應用安全與質量控制要求本文系”醫(yī)療器械臨床使用安全管理”主題征文大賽稿件.放射醫(yī)療設備的應用安全與質量控制要求applicationsecurityandqualitycontrolinradioactivemedical1nequipment張再豐,趙貴祥,羅穎【摘要放射醫(yī)療設備在大中型醫(yī)院的醫(yī)療設備中占有較大份額,其診療作用也相當突出,因放解放軍第163醫(yī)院醫(yī)學工程科,湖南射輻射安全的特殊性,其應用安全與質量控制是各級衛(wèi)生主管部門,環(huán)境保護部門,醫(yī)院各級領長沙410003導以及放射診療工作人員和醫(yī)學工程管理人員都非常關注的問題.本文從放射輻射設備的引進論證,機房設計建設,安裝

2、驗收,運行調試,質量檢測,維修保養(yǎng),報廢處理等整個設備生命周期的全過程中的每個環(huán)節(jié)的安全要求進行分析說明,確保放射輻射設備在整個生命周期中的安全,充分發(fā)揮其在醫(yī)院的診療作用.關鍵詞】放射輻射;安全與質量;環(huán)境保護;精確診療;規(guī)章制度zhangzai-feng,zhaogui-xiang,luoyingmedicalengineeringdepartment,163hospitalofpla,hunanchangsha410003,chinaabstract:radioactiveandradiantmedicalequipmentsoccupygreatershareinmediumandla

3、rgehospitals,whosetreatmenteffectisquiteprominentaswel1.duetotheirspecialcharacteristicofsafety,theirapplicationsecurityandqualitycontrolaretheconcernedissuesbyallthelevelsofhealthauthorities,environmentalprotectiondepartments,hospitalsandleaders,thestaffsofradiologyclinicsandprojectmanagement.along

4、withtheintroductionofradioactiveandradiantequipments,thispaperargues:designandconstructionofequipmentroom;installationandacceptance;runninganddebugging;qualitydetection;repairandmaintenance,scrapprocessing,analyzesandstatesthesafetyrequirementofthewholelifecycleoftheequipments,eachsectionwillbeinclu

5、ded,consequently,ensuringthesafetyofradioactiveandradiantequipmentsduringthewholelife,andfullyfulfilltheirroleinthehospita1.keywords:radioactiveandradiantmedicalequipment;applicationsecurityandqualitycontrol;environmentalprotection;accuratediagnosis;rulesandregulations中圖分類號r812;r197.32文獻標志碼cdoi:10.3

6、969.issn.16741633.2010.11.043文章編號16741633(2010)11-010302醫(yī)療設備的質量控制是保障醫(yī)療質量和安全的重要環(huán)節(jié),也是醫(yī)療機構中醫(yī)學工程部門的使命.從2009年下半年,衛(wèi)生部關于醫(yī)療器械臨床應用安全控制及檢測評價方案的出臺,到2010年1月18日衛(wèi)生部正式頒布醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,將醫(yī)療器械管理部門提升為醫(yī)療安全的主體之一,充分說明衛(wèi)生主管部對醫(yī)療設備在臨床應用中安全的高度重視,要求各級醫(yī)療機構對醫(yī)療設備的管理,從資產管理的層面,上升到醫(yī)療安全質量管理的層面.放射設備在大中型醫(yī)院的醫(yī)療設備中占主要地位,由于放射輻射安全的特殊性,其應用安全

7、和質量控制的重要性顯得更加特別,不但各級衛(wèi)生主管部門關注,同收稿日期:201o-0301作者郵箱:163qxk時環(huán)境保護部門也非常重視,因此做好放射輻射設備的安全應用和質量控制工作是醫(yī)療機構設備管理部門的重要任務之一.1放射設備的分類及其作用從臨床應用方面來分,可分為放射治療設備和放射診斷設備.放射治療設備包括:伽瑪?shù)?后裝機等由放射源產生射線的有源設備和加速器,x射線治療儀等由高壓裝置產生射線的無源設備.放射治療設備主要用于對各種腫瘤的照射治療,另外還有殺毒保鮮及制藥功能.放射診斷設備包括普通x射線機,數(shù)字x射線機和ct機等射線裝置和pet,ect和petct等含源裝置.放射診斷設備主要用來

8、對人體各部位進行解剖圖像和功能圖像分析,看其2010年第25卷11期vol25nodl103是否有異常表現(xiàn),從而進行各種疾病診斷.2放射設備準入的考察論證及購置放射設備的準人性考察論證應按衛(wèi)生部46號部長令:放射診療管理規(guī)定中對放射診療設備引進所具備的要求進行考察論證,看醫(yī)療機構自身是否具備如下技術人員和配套設備條件i:中級以上專業(yè)技術職稱的放射從業(yè)醫(yī)師;病理學,醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員;取得診療設備使用和維護上崗證的專業(yè)技術人員;取得上崗證的放射物理師;開展放射治療工作的機構應具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備.具備上述條件的機構根據(jù)自身需要向衛(wèi)生行政主管部門提m引進放射輻射設備的申請

9、,獲得配置許可證后方可進行采購,按照各級行政主管部門要求需進行招標采購的必須進行招標采購,特別是進口設備,如果不進行招標就無法獲得機電進口許可證.3放射設衙的機房設計和建設安裝放射設備的機房要根據(jù)設備的最高射線輸出能量來進行防護設計,設備安裝運行后其輻射劑量對周罔公眾和該區(qū)域的從業(yè)人員健康造成的影響,盡可能要低于國家電離輻射防護與輻射源安全基本標準(gb188712002)的基本限值.由于放射輻射的高能射線會對空氣電離而產生臭氧,而臭氧對人體和設備均有害,因此在機房進行防護設計的同時要考慮合適的通風系統(tǒng),空調,去濕機的配備是保證機房恒溫恒濕的基本條件,在南方還要考慮防潮層的設計,如x射線機和加

10、速器等南高壓產生射線的放射輻射設備對機房溫度要求相當嚴格,如果濕度大于75%就可能引起高壓打火而損壞設備的相關元器件.放射治療場所應當按照相應標準,設計多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng),劑量監(jiān)測系統(tǒng),影像監(jiān)控,對講裝置和劑量監(jiān)測報警裝置.機房在建設的全過程要有懂相關專業(yè)的專人監(jiān)督實施,每個環(huán)節(jié)都必須有驗收檢測記錄,嚴格按設計施工,確保防護和監(jiān)控的安傘要求.放射輻射設備機房的設計和建設全過程要邀請具有放射環(huán)境評價資格的機構進行環(huán)境評價,符合環(huán)保要求才能進行設備的安裝.4放射設備的安裝調試和驗收檢測放射設備的機房建設基本完丁后,應邀請生產廠家的安裝工程師到現(xiàn)場確認安裝條件是否具備,確實具備安裝條件后設備才能進入機

11、房進行安裝,設備在整個安裝過程中,醫(yī)院要有相關專業(yè)技術人員陪同配合安裝,既能監(jiān)督安裝調試質量,同時又對設備的結構和性能進行丁解和學1042010年第25卷11期vol25noll習.設備驗收完畢交付醫(yī)院使用,在投入臨床應用之前,醫(yī)院應向放射防護監(jiān)測部門,提出防護檢測申請,以便獲得放射輻射應用許可證,同時還應向質量檢測部門提出應用質量檢測申請,以便獲得應用質量許可證.在獲得上述兩個許可證后,設備方可進行臨床應用【3l.設備在投入臨床使用之后,應將設備安裝調試記錄,驗收檢測記錄,生產合格證等相關文件收集,建立設備安全運行檔案,該檔案應一直跟隨設備保存至報廢處理后五年.5i1常維護保養(yǎng)和質齲監(jiān)測放射

12、設備每天在對病人進行診療工作前應進行自檢:查看機房溫濕度是否正常;自動聯(lián)鎖是否正常;各級劑量檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)是否正常.對于放射治療設備每周要做物理劑量檢測,監(jiān)測能量和輸出量是否穩(wěn)定,至少每半年要對射線輸出的對稱性和均整度進行監(jiān)測;對于放射診斷設備至少一年要進行一次維護保養(yǎng),以保證設備處于良好狀態(tài),防止大型故障發(fā)生.對所有放射診療設備每兩年要進行一次質量檢測.平常出現(xiàn)大型故障時在修復后應立即進行質量檢測,符合質量要求才能投入診療應用l4】.6設備的報廢處理放射輻射設備在出現(xiàn)故障后,經(jīng)生產廠家專業(yè)維修人員現(xiàn)場檢測認為無法修復或者無修復價值的應停止使用,進行報廢處理,按一定程序向上級衛(wèi)生行政主管部門申請備案.報廢處理的設備不允許以任何形式轉讓給下級醫(yī)院使用,報廢設備的放射源應由供應方按相關協(xié)議回收,其余部件可留用,可以作廢品處理.7放射輻射工作人員的安全從事放射診療的lll作人員應配帶好個人劑量監(jiān)測儀,t作時直接受輻射照射的工作人員應穿戴鉛衣,鉛帽和鉛手套等防護設備.個人劑量監(jiān)測儀每月進行一次劑量統(tǒng)計,發(fā)現(xiàn)超標的工作人員應暫停工作,進行休養(yǎng).從事