研究利益沖突政策

1、研究利益沖突政策第一條 研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會(huì)危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學(xué)研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)cfda藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，以及科學(xué)技術(shù)部科研活動(dòng)誠(chéng)信指南，制定研究利益沖突政策。第二條 本政策適用于醫(yī)院所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究相關(guān)管理部門(mén)的活動(dòng)，倫理委員會(huì)委員的審查活動(dòng)，以及研究人員的研究活動(dòng)。第三條研究利益沖突是指?jìng)€(gè)人的利益與其研究職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其研究職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客

2、觀性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。當(dāng)任何理智的人對(duì)該利益是否應(yīng)該報(bào)告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)利益沖突是指機(jī)構(gòu)本身的經(jīng)濟(jì)利益或其高級(jí)管理者的經(jīng)濟(jì)利益對(duì)涉及機(jī)構(gòu)利益的決定可能產(chǎn)生的不當(dāng)影響。第四條倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突類(lèi)別：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)的利益沖突（1）本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果所有者、專(zhuān)利權(quán)人，或臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)人，承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)任務(wù)。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任同時(shí)兼任倫理委員會(huì)委員。2.倫理委員會(huì)委員研究

3、人員的利益沖突 (1)委員、研究人員與申辦者之間存在購(gòu)買(mǎi)、出售/出租、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系。(2)委員、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問(wèn)或?qū)＜?，接受申辦者贈(zèng)予的禮品，儀器設(shè)備，顧問(wèn)費(fèi)或?qū)＜易稍?xún)費(fèi)。(3)委員、研究人員與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專(zhuān)利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。(4)委員、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權(quán)。(5)委員、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的類(lèi)似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益。(6)委員、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項(xiàng)目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員與研

4、究項(xiàng)目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。(7)委員在其審查/咨詢(xún)的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。(8)委員的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者在其審查/咨詢(xún)的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。(9)委員所審查項(xiàng)目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導(dǎo)。(10)研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé)，沒(méi)有足夠時(shí)間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。第五條研究利益沖突的管理1.培訓(xùn)公開(kāi)發(fā)布本研究利益沖突政策，并作為機(jī)構(gòu)相關(guān)部門(mén)管理者、倫理委員會(huì)委員研究人員必須接受培訓(xùn)的內(nèi)容。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)利益沖突的管理 若本機(jī)構(gòu)是新藥/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專(zhuān)利權(quán)人，或臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)

5、人，則本機(jī)構(gòu)不承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)任務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系時(shí)應(yīng)主動(dòng)向倫理委員會(huì)報(bào)告，后者應(yīng)進(jìn)行審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施。醫(yī)院接受研究項(xiàng)目的申辦者(企業(yè))贊助，應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)由醫(yī)院財(cái)務(wù)處統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。 3.倫理委員會(huì)組成和運(yùn)行獨(dú)立性管理倫理委員會(huì)員會(huì)委員包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員。倫理委員會(huì)應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員退出時(shí)，能夠保證滿(mǎn)足法定人數(shù)的規(guī)定。倫理

6、委員會(huì)的委員在接受任命/聘請(qǐng)時(shí)，應(yīng)簽署利益沖突聲明。倫理審查會(huì)議的法定人數(shù)必須包括與研究項(xiàng)目的組織和研究實(shí)施機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目存在利益沖突時(shí)，應(yīng)主動(dòng)聲明，并有相關(guān)文字記錄。研究項(xiàng)目的主要研究者是本單位的院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，其項(xiàng)目應(yīng)由外單位委員、本院退休委員占多數(shù)的倫理委員會(huì)審查。倫理審查會(huì)議進(jìn)入討論和決定程序時(shí)，申請(qǐng)人以及有利益沖突的倫理委員會(huì)委員離場(chǎng)。倫理委員會(huì)以投票的方式做出決定。4.研究人員利益沖突的管理 （1）主要研究者在提交倫理審查時(shí)、研究人員在項(xiàng)目立項(xiàng)或啟動(dòng)時(shí)，應(yīng)主動(dòng)聲明和公開(kāi)任何與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益，并應(yīng)要求報(bào)告基于本研究產(chǎn)品所取得的任何

7、財(cái)務(wù)利益，簽署研究經(jīng)濟(jì)利益聲明。（2）倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益，如果經(jīng)濟(jì)利益超過(guò)醫(yī)生的月平均收入則被認(rèn)為存在利益沖突，可建議采取以下措施：向受試者公開(kāi)研究經(jīng)濟(jì)利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨(dú)立的第三方監(jiān)督研究：必要時(shí)采取限制性措施，如：更換研究人員或研究角色；不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；限制臨床專(zhuān)業(yè)科室承擔(dān)臨床研究任務(wù)的數(shù)量；滿(mǎn)負(fù)荷或超負(fù)荷工作的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時(shí)間和精力參與研究。5.接受監(jiān)督 （1）在醫(yī)院網(wǎng)站公布本利益沖突政策，接受社會(huì)公眾

8、的監(jiān)督。（2）接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政主管部門(mén)的監(jiān)督與檢查。（3）鼓勵(lì)任何人監(jiān)督并報(bào)告任何可能導(dǎo)致研究利益沖突的情況。委員以及研究人員應(yīng)監(jiān)督并報(bào)告任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況。第六條與研究項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠(chéng)信的原則。對(duì)于違反研究利益沖突政策者，倫理委員會(huì)委員將被建議免職，研究人員將被建議限制承擔(dān)新的研究項(xiàng)目，產(chǎn)生不良后果者將被建議取消研究者資格。附件：1利益沖突聲明（全體委員） 本人姓名為 ，工作單位是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本人”）被聘任為醫(yī)院倫理委員會(huì)（倫理委員會(huì)）委員，依國(guó)家、地方政府的政策和法規(guī)，用最高的標(biāo)準(zhǔn)審查與人體相關(guān)

9、的研究方案，確保研究方案以符合人道和倫理的方式進(jìn)行。 委員簽名同意接受醫(yī)院聘請(qǐng)，擔(dān)任倫理委員會(huì)的委員，負(fù)責(zé)獨(dú)立地審查涉及人體的研究方案的科學(xué)性和倫理性，并做出決定和提供客觀的最佳建議，且只代表本人立場(chǎng)，而不代表任何地方政府、黨派、區(qū)域團(tuán)體、組織；以最高的倫理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保護(hù)受試者權(quán)益和安全。利益沖突:利益沖突可能包括以下任一項(xiàng)內(nèi)容：委員涉及到潛在的競(jìng)爭(zhēng)研究方案。獲取的經(jīng)費(fèi)或知識(shí)信息可能導(dǎo)致不公平的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。委員個(gè)人的偏見(jiàn)可能會(huì)妨礙其公正的判斷。倫理委員會(huì)及其主任委員應(yīng)處理潛在的利益沖突，最終目的是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會(huì)規(guī)定，倫理委員除了向倫理委員會(huì)提供所要求的信息，不得參與任何與之存在利益沖突的研究項(xiàng)目的審查、評(píng)議等活動(dòng)。當(dāng)委員與任何提交給委員會(huì)審核的研究方案有任何確實(shí)的或潛在的利益沖突時(shí)，將立刻向倫理委員會(huì)的主任委員提出，并放棄參與有關(guān)該研究方案的討論。如果同意前文陳列的