醫(yī)學裝備管理系統(tǒng)規(guī)章制度91056

1、醫(yī)學裝備三級管理制度為了規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理， 促進醫(yī)學裝備合理 配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障我省醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè) 健康發(fā)展，依據(jù)有關法律法規(guī)，制定本辦法。依據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學 裝備管理應當遵循統(tǒng)一領導、 歸口管理、分級負責、權責一致的原則， 應用信息技術等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。 醫(yī)療衛(wèi)生機構的 醫(yī)學裝備管理實行機構領導、 醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理 制度。一、領導分管院領導直接負責， 并依據(jù)機構規(guī)模、 管理任務配備數(shù)量適宜 的專業(yè)技術人員。分管院領導作全院資金的預算管理、統(tǒng)籌安排。二、醫(yī)學裝備管理部門 醫(yī)療設備管理中心是全院醫(yī)療設備管理的職能部門，

2、在分管院長 的領導下，參加醫(yī)院醫(yī)療設備管理全過程。 負責醫(yī)療設備的規(guī)劃調(diào)研、 立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養(yǎng)、培訓使用、 報廢鑒定、配合財務部門完成醫(yī)療設備的調(diào)撥使用及報廢報批工作。1、負責醫(yī)療設備、設備質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實施，對 醫(yī)用儀器質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查和考核；2、負責醫(yī)療儀器設備質(zhì)量控制程序文件的歸口管理；3、負責對所購醫(yī)療設備在使用中存在的質(zhì)量問題，提出糾正和 預防措施，并協(xié)助進行跟蹤驗證；4、負責全院醫(yī)療設備的維修、保養(yǎng)；5、遵照國家法律規(guī)定嚴格執(zhí)行落實醫(yī)用監(jiān)視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作；6、負責全院醫(yī)用材料的供應；7、建立健全醫(yī)療設備保養(yǎng)、維修與更新

3、制度，使設備處于完好 狀態(tài)；8、加強大中型醫(yī)療設備合理應用情況分析；9、對設備實行科學管理，購置大型設備必須經(jīng)過嚴格的可行性論證。屬于大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法規(guī)定的甲、乙類品 目的大型醫(yī)用設備，按照規(guī)定申請配置許可。急救設備齊全完好，滿 足急救工作需要。醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用；10、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準檢測系統(tǒng)，并 及時淘汰經(jīng)檢定不合格的設備。三、使用部門使用部門應當設專職或兼職管理人員， 在醫(yī)學裝備管理部門的指 導下，具體負責本部門的醫(yī)學裝備日常管理工作。1、凡有醫(yī)療設備的科室，要逐級建立使用管理責任制，指定專 人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)， 保持儀器設備

4、處于良好狀態(tài)， 隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。2、新進儀器設備在使用前要由設備科負責驗收、調(diào)試、安裝。 組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、 使用和訓練， 使之了解儀器的 構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操 作者，必須在熟悉該儀器的同志指導下進行。 在未熟悉該儀器的操作 前，不得連接電源，以免接錯電路，造成損壞。3、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規(guī) 程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態(tài)確實良好，使用完畢， 應將所有開關、手柄放在規(guī)定位置。4、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得 擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)異常時，應立即通知設備科

5、技術人員，查找 原因，及時排除故障，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉(zhuǎn)。5、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺， 即使破損失零部件，未經(jīng)設備科檢驗亦不得任意丟棄。6、凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時，一定要經(jīng)科室主 任批準，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時歸還，驗收后放回 原處。7、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損 壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要 立即報告設備科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。計量設備監(jiān)測管理制度1、在上級計量部門的監(jiān)督和指導下，醫(yī)院計量管理工作由分管 院長領導，醫(yī)療保障部負責， 建立管理機構，有專人進行

6、計量檢測 和檢定工作。2、各科室必須認真學習和遵守計量法律、法規(guī)，接受醫(yī)院相關 部門的監(jiān)督、管理。3、按照計量法的要求和有關規(guī)定，屬于強制檢定的計量器具 應由專人負責管理和協(xié)調(diào)，統(tǒng)一管理全院的計量工作。4、統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分類帳，保管好有 關的技術檔案和檢定證書。5、加強與計量檢定部門的業(yè)務聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器 具的周期檢定工作。6、隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超越或不合格的 計量器具。7、年度計量器具強制檢定的執(zhí)行情況做總結并改進，對違反計 量工作制度產(chǎn)生的后果，報領導作相應的處理。8、所有檢定的原始資料必須完好保管。醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當根

7、據(jù)國家相關法規(guī)看、制度和本機構的規(guī)模、 功能定位和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、 科學制定醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃。 醫(yī)療衛(wèi)生機 構要優(yōu)先考慮配置功能適用、技術適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源 共享，杜絕盲目配置考核閑置浪費。第一條醫(yī)學裝備管理部門應當根據(jù)裝備配置和保障要求， 編制年 度裝備計劃和采購實施計劃。第二條醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃、年度 UNG計劃和采購實施計劃應當 由機構領導集體研究批準后方可執(zhí)行。社立醫(yī)學裝備管理委員會的， 機構領導集體研究前還需經(jīng)醫(yī)學裝備管理委員會討論同意。 需主管部 門審批的，應當獲得批準后執(zhí)行。經(jīng)批準的醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃、年度 裝備計劃和采購實施計劃，不得隨意更改。第三條 單價在 8 萬元以上

8、的醫(yī)學裝備均應當納入年度裝備計 劃管理。單價在 1萬元以下或一次批量價格在 5萬元以下的， 由醫(yī)療 衛(wèi)生機構根據(jù)本機構實際情況確定管理方式。第四條單價在 50 萬元及以上的醫(yī)學裝備計劃，應當進行可行性 論證。論證內(nèi)容應當包括配置必要性、社會和經(jīng)濟效益、預期使用情 況、人員資質(zhì)等。單價在 50 萬元醫(yī)學的，由醫(yī)療機構根據(jù)實際情況 確定論證方式。第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當根據(jù)國家有關法律法規(guī)，按照公開透 明、公平競爭、客觀公正和誠實信用的原則， 加強醫(yī)學裝備采購管理。第六條 納入集中采購目錄或采購限額標準以下的醫(yī)學裝備，應 當實行集中采購， 并首選公開招標方式進行采購。 采取公開招標以外 其他方式進

9、行采購的，應當嚴格按照國家有關規(guī)定報批。第七條 未納入集中采購目錄或集中采購限額標準以下的醫(yī)學 裝備，應當首選公開招標方式采購。不具備公開招標條件的，可按照 國家有關規(guī)定選擇其他方式進行采購。第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強預算管理，嚴格執(zhí)行年度裝備計 劃和采購實施計劃。未列入計劃的項目，原則上不得安排采購。因特 殊情況確需計劃外采購的，應當嚴格論證審批。第九條 省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關規(guī)定制訂本地應急采 購預案。因突發(fā)公共事件等應急情況需要緊急采購的， 醫(yī)療衛(wèi)生機構 應當按照應急采購預案執(zhí)行。第十條 需采購進口醫(yī)學裝備的，應當按照國家有關規(guī)定嚴格 履行進口設備采購審批程序。第十一條醫(yī)療衛(wèi)生機

10、構應當加強醫(yī)學裝備采購合同規(guī)范管理， 保證采購裝備的質(zhì)量，嚴格防范各類風險，確保資金安全。第十二條醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)學裝備驗收制度。醫(yī)學裝備 到貨、安裝、調(diào)試使用后，醫(yī)學裝備管理部門應當組織使用部門、供 貨依據(jù)合同約定及時進行驗收。驗收完成后應當填寫驗收報告，并由 各方簽字確認。第十三條 醫(yī)學裝備驗收工作應當在合同約定的索賠期限內(nèi)完成。經(jīng)驗收不合格的，應當及時辦理索賠。第十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構申請和購置納入國家規(guī)定管理品目的 大型醫(yī)用設備，按照相關規(guī)定執(zhí)行。第十五條醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)用耗材準入管理制度。屬于 集中采購目錄內(nèi)的，醫(yī)學裝備管理部門應當按照有關規(guī)定組織專家進 行遴選。不在集中采

11、購目錄內(nèi)但確需使用的， 醫(yī)學裝備管理部門應當 組織專家嚴格論證后，按照有關規(guī)定進行采購。第十六條醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)用耗材入出庫管理制度并 嚴格執(zhí)行。第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強一次性使用無菌器械采購記 錄管理。采購記錄內(nèi)容應當包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格 型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等， 確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。醫(yī)學裝備購置論證內(nèi)容及決策流程根據(jù)國家衛(wèi)生部制定的醫(yī)療衛(wèi)生醫(yī)學裝備管理辦法要求，醫(yī) 療衛(wèi)生機構應當根據(jù)國家相關法規(guī)、 制度和本機構的規(guī)模、 功能和事 業(yè)發(fā)展規(guī)劃，科學制訂醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃。優(yōu)先考慮配置功能適用、 技術適宜、節(jié)能環(huán)保的裝

12、備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪 費。隨著醫(yī)學科學技術迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械不斷更新和提高，為保證 社會需求服務， 保證資金的合理使用， 充分考慮到病人和醫(yī)院實際承 受能力，避免盲目引進，從而為醫(yī)院的裝備提供綜合性的效益決策。 同時，為了確保購置的醫(yī)學裝備（含儀器設備、器械、耗材）安全、 可靠，在購置前應組織有關人員和專家進行可行性論證與評估， 必要 時進行實地考察，以便為正確決策提供科學依據(jù)。一、論證內(nèi)容（ 1）、必要性和重要性；（2）、兩個效益預測；（3）、可行性；（4）、技術先進性；（5）、可靠性和穩(wěn)定性；（6）、環(huán)保性；（7）、適應性；（8）、安全性；（9）、維修性；（10）、社會效

13、益分析： 申購的醫(yī)學裝備對醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有何實質(zhì)性的提 高，及在醫(yī)療、教學和科研工作中將發(fā)揮哪些作用。（11）、經(jīng)濟效益分析：應對申購的醫(yī)學裝備的運行成本進行詳 細分析技術評估：對申購的醫(yī)學裝備的先進性、可靠性（使用壽命、 技術指標安全指標）、可維護性，及安裝配套等條件，進行評估。（12）、設備現(xiàn)狀評估：對科室申購的該類設備的使用情況進行 評估，若科室現(xiàn)無該類設備則評估購置的必要性。二、論證組成員（1）院內(nèi)論證：醫(yī)學裝備管理委員會專家及申購科室負責人（2）科內(nèi)論證：科室負責人及科室相關操作人員三、購置大型醫(yī)療設備原則： 設備必須先進，三年內(nèi)在本地處于領先地位，應適應我院特點， 滿足各

14、專業(yè)的檢查和治療，購置的設備能夠升級換代而不被淘汰。四、進行效益預測看其是否為病人最大限度地解除疾病痛苦的不 可缺少的設備， 且病人有足夠的經(jīng)濟承受能力， 又要分析其可能取得 的經(jīng)濟效益，預測投資回收期。五、多方比較、擇優(yōu)購進：在確定購置某類設備后，應著手對生 產(chǎn)或銷售這類設備的幾個廠（商）家的產(chǎn)品進行調(diào)查、分析和比較， 故必須慎重地加以比較，擇優(yōu)購置。六、論證及流程流程1）、醫(yī)療器械科在分管院長領導下，負責全院醫(yī)療設備購前 論證工作，協(xié)同臨床科室進行醫(yī)療設備的規(guī)劃調(diào)研、立項論證、申報 審批等相關工作。（2）、醫(yī)療器械科每年初對臨床科室提出的設備采購申請和購置 論證申報表進行審核匯總，報分管院

15、領導。（3）、“年度醫(yī)療設備購置計劃”，由醫(yī)學裝備管理部門匯總各 部門申請表生成 “計劃統(tǒng)計表” 后，報醫(yī)學裝備管理委員會進行論證。 醫(yī)院設備委員會每年初召開， 醫(yī)療設備購前論證會由醫(yī)院設備委員會 委員，申報科室負責人參加， 設備委員會委員對申報的設備采取無記 名方式打分。（4）、申購科室在申請購置醫(yī)療設備論證會上，需從以下幾個方 面進行論證闡述： 應用論證：重點說明學科、臨床應用必需理由； 市場論證：重點描述所申購設備的市場應用狀況； 配置論證：提供詳細的需求配置清單及功能要求； 人員和場地基本條件論證； 效益論證：社會效益和經(jīng)濟效益等。（5）、醫(yī)療器械科根據(jù)醫(yī)院設備委員會評審結果，上報分管

16、院領導 審核，由院長審批后確定年度設備采購計劃。（6）、科室申請金額 50萬元及以上醫(yī)療設備，醫(yī)學裝備組織申請科 室負責人、審計部門、紀檢部門，邀請相關產(chǎn)品廠家專業(yè)工程師進行 產(chǎn)品介紹。7）、科室申購金額 50 萬元及以上醫(yī)療設備，必須附詳細可行性論證報告（后附），提交醫(yī)學裝備管理委員會進行論證。（ 8）、科室申購金額 10-50 萬元醫(yī)療設備，上述論證內(nèi)容科室 內(nèi)部討論后，將討論結果以書面形式提交醫(yī)學裝備管理部門及院領導 審批，經(jīng)審批同意后并委托招標公司進行集中招標采購。 10 萬元以 下設備由醫(yī)院招標辦統(tǒng)一安排招標采購。（9）、大型醫(yī)療設備的論證在上述院內(nèi)論證流程的基礎上，需 進一步上報省

17、衛(wèi)生廳進行論證。（11）、對于首次進入醫(yī)院的、價格昂貴的、植入類高值耗材， 必須進行可行性論證后方可采購。論證流程同上。（12）、醫(yī)療器械科負責擬購醫(yī)療設備的技術審核。實行專人技 術負責；參與采購、安裝和驗收工作。醫(yī)學裝備使用評價制度1 、設備科對全院醫(yī)療設備的效益情況進行監(jiān)控，以便合理配置 和充分利用醫(yī)療設備，并為院領導決策提供依據(jù)。2、凡價值在五十萬元以上并可做收費項目的醫(yī)療設備必須進行 經(jīng)濟效益分析。3、醫(yī)院各臨床科室負責人每月填寫醫(yī)療設備經(jīng)濟效益數(shù)據(jù)采集 表，如實填寫本科室當月醫(yī)療設備的工作量、月收入、材料消耗、維 護費用、人員費用，并于當月月底前交醫(yī)學裝備臨床使用管理委員會。4、醫(yī)學

18、裝備臨床使用管理委員會將醫(yī)院各臨床科室提供的數(shù)據(jù) 送交財務科，由財務科計算出當月各項醫(yī)療設備的設備折舊、 月利潤、 月利潤率、上年同期對比， 做出全院醫(yī)療設備經(jīng)濟效益分析月報表和 當月醫(yī)療設備經(jīng)濟效益評價并呈送院領導審閱。醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度 為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測和再評價管 理辦法（試行）制定本制度。一、建立健全組織機構，明確崗位職責1、成立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測領導小組，領導小組全面負責全 院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下職責：（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制 度

19、的制定、修改、監(jiān)督和落實：（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作，（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在的 問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議， 討論并提出改進意見和 建議。（4）制定和完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員 工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應事件，尤其導致死亡 或者嚴重傷害不良事件的應急預案。（6）對于上報的不良事件， 于一周內(nèi)組織討論， 制定應對措施（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良反應檢測技術機構的反饋信2、資產(chǎn)管理部（財務科）、采購部共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作， 相關科室設立醫(yī)療器械不良事

20、件兼職聯(lián)絡員， 并在 領導小組及職能部門的領導下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度 1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表一式三份，分別報醫(yī)務科（或護理 部）、資產(chǎn)管理部（財務科）和采購部。2 、醫(yī)務科、護理部經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達質(zhì)量保證部。3 、質(zhì)量保證部在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致 死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、 可 能導致嚴重傷害或死亡的事件于 15 個工作日內(nèi)向邢臺市醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測技術機構報告，對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即 向邢臺市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，

21、并在 24 小時內(nèi)報送 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表4、采購部聯(lián)系告知相關生產(chǎn)企業(yè)。5、質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良 事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后 2 年，并且記錄保存期不少于 5 年。醫(yī)療儀器設備使用培訓考核制度與程序 一、新引進醫(yī)療設備特別是貴重精密儀器設備投入使用前，操 作使用人員必須經(jīng)過培訓學習、 熟悉操作、 考核合格在規(guī)定的醫(yī)療設 備培訓登記表上簽字后才能正式上崗操作使用儀器設備。二、根據(jù)實際情況確定培訓學習途徑：至性產(chǎn)廠家培訓學習；到已經(jīng)有同類設備的兄弟單位學習；向已經(jīng)參加過培訓的科室人員學 習，向廠家工程師學習；仔細閱讀說明書自學

22、等等。三、醫(yī)療設備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時制定出操 作規(guī)程和安全維護保養(yǎng)制度。每臺裝備均應在醫(yī)療設備維護記錄本上 按時記錄該儀器的維修情況。四、貴重醫(yī)療設備要求專人管理、專人操作。因工作需要必須 移交他人操作時，應該由原操作人員負責教會使用并移交操作規(guī)程和 安全維護保養(yǎng)注意事項，否則后果由原操作人員負責。五、醫(yī)療設備管理人員必須定期檢查儀器設備使用者執(zhí)行操作規(guī)程情況，定期考核，不合格者不得繼續(xù)操作儀器設備。六、未經(jīng)培訓擅自操作儀器設備或者有章不循造成儀器設備故 障或者醫(yī)療事故者，責任自負，并按醫(yī)院有關規(guī)定處理。七、使用科室負責人應定期（一季度考核一次，每季度第一個 月的上旬進行考核）

23、組織對本科室醫(yī)療設備操作人員進行醫(yī)療設備操 作再培訓與考核，認真填寫再培訓記錄（注明培訓人、受培訓的人員, 培訓內(nèi)容，培訓時間和地點），培訓結束后進行考核。八、培訓記錄與考核記錄一式兩份，一份用于使用科室存檔， 另一份交設備科登記存檔。儀器設備使用培訓、考核流程圖器械設備使用管理制度、目的為了保證器械設備在較長的期限內(nèi)能正常運轉(zhuǎn)， 充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會效益和經(jīng)濟效益， 就得做好器械設備的使 用管理工作。二、任務1. 做好使用前的準備(1) 做好器械設備到貨前的裝機準備工作器械設備到貨前，要做 好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關合同外自行準備的配套附件 等的配套準備工作， 以

24、確保器械設備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落 戶。(2) 做好操作人員的培訓大型醫(yī)用設備或是貴重儀器的操作人 員，應在器械設備到貨前， 到上級醫(yī)院或廠方進行使用操作技術培訓， 應獲得操作上崗證或使用資格證書， 以便器械設備裝機后即可投入使 用。(3) 做好安裝、調(diào)試和驗收工作這一步工作很重要，它關系到訂 購的器械設備是否符合合同要求， 其功能和性能指標是否符合理論值 并達到最佳狀態(tài)，也因此關系到器械設備的使用壽命?？傊?，它直接 關系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進行這項工 作： 組織專人開箱驗收， 并做好原始記錄。 這一步工作主要是對產(chǎn) 品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號、數(shù)量等進行

25、核對清點，必要時 還可用照相方法記錄驗收現(xiàn)場和實物。 參加的人員應包括設備管理人 員、采購人員和維修人員。 對大型醫(yī)用設備或貴重儀器開箱時還需有 使用科室代表、 器械設備部門負責人、 醫(yī)院主管設備的領導和廠商代 表參加。 如果廠商代表不能到場的話， 則要在廠商代表授權的情況下 才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如果在開箱驗收中發(fā)現(xiàn)問題， 則要與廠商協(xié)商解決問題、索賠甚至退貨。 安裝、調(diào)試和驗收。對于中小型器械設備，此項工作一般由維 修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗收報告，供建檔之用。對于大型 醫(yī)用設備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。 本單位維修人員跟 班配合，從而得到了一次現(xiàn)場技術培訓。

26、安裝、調(diào)試工作要嚴肅認真， 一絲不茍，要對照產(chǎn)品的技術條件一項一項地調(diào)試， 一項一項地試驗， 決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、 試用一下就完事了。 對于大型醫(yī)用設備 或貴重儀器的性能驗收， 也要組織專人進行， 參加人員應包括單位主 管設備的領導， 器械設備管理部門負責人， 使用科室負責人和具體操 作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設備的專 家，共同對器械設備的功能、特性、臨床應用效果等進行驗收。驗收 結束后，廠方應寫出安裝、調(diào)試、驗收報告，由供需雙方代表在報告 上簽字后，器械設備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時開始 .2. 做好使用期的長期管理(1) 管理的手段 器械設備待安裝、調(diào)

27、試、驗收合格，交付科室使 用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設備管理 部門如何做好管理工作呢 ?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為 使用管理的主要手段。 建賬： 器械設備購入待驗收合格后， 倉庫就要根據(jù)是固定資產(chǎn) 還是耗材的分類建賬，實行財務上的統(tǒng)一歸口管理。 建檔：對于儀器設備，要建立設備檔案。具體由專職或兼職檔 案員負責。當儀器設備安裝、調(diào)試、驗收合格后，檔案員就要收集以 下三方面的資料，著手建立儀器設備的檔案、籌購資料：申請報告、 論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產(chǎn)品樣本等。儀器設備隨機資 料：使用和維修手冊、 線路圖及其他有關資料。 管理資料： 操作規(guī)程、 維護保

28、養(yǎng)制度、應用質(zhì)量檢測、計量、使用維修記錄及調(diào)劑、報廢情 況記載等。 建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設備，充分發(fā)揮器械設備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應做到：A. 首次開機使用前，應制訂器械設備的操作規(guī)程。B. 操作人員應嚴格遵守操作規(guī)程。C. 建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D. 定期維護保養(yǎng)。E. 發(fā)生故障或異?，F(xiàn)象應立即報告設備管理部門， 以便及時處理 和維修。F. 要接受設備利用率的考核工作。(2) 管理的方式為提高器械設備的利用率，對不同類型的器械設 備應選擇不同的方式進行管理。 專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用， 用戶不上機，由操作者提供

29、測試、診斷、治療報告，是一種資源共享 的形式。 專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設備的性能隨時保 持良好的狀態(tài)， 供有操作證的用戶人員上機操作使用。 醫(yī)院手術室的 器械設備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。 獨占獨用：一些常規(guī)的病房設備如監(jiān)護儀、吸引器、急救儀等 儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。 租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權， 避免醫(yī)療設備的閑置浪費器械設備科主要職能一、根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃目標和醫(yī)療、教學、科研工作需要， 制訂醫(yī)院器械設備的裝備規(guī)劃和分階段執(zhí)行計劃。二、根據(jù)各臨床、醫(yī)技科室請購計劃和儲備情況，編制年度采 購計劃，呈報院長批準后執(zhí)行

30、。三、制訂醫(yī)院器械設備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、 實施細則。四、具體組織實施醫(yī)院器械設備的裝備規(guī)劃，切實做好器械設備 管理過程中的采購、訂貨、驗收入庫、安裝調(diào)試、領發(fā)使用、維修保 養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報損、報廢、計量檢查、統(tǒng)計上報等一系 列日常業(yè)務工作。五、努力提高醫(yī)院器械設備的綜合效益，不斷加強醫(yī)院器械設 備的科學管理。六、組織醫(yī)院器械設備管理的有關信息資料的收集、 整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫(yī)院領導提供相關決策依 據(jù)。六、組織和幫助醫(yī)務人員掌握使用器械設備的方法和要領，提高醫(yī)務人員有關醫(yī)學工程技術的知識。七、協(xié)同醫(yī)務人員合作開展有關器械設備的技術革新和科學研 究工作，推動

31、醫(yī)院技術開發(fā)和新設備的研制工作。八、嚴格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設規(guī)范，防止器 械設備購置中的不正之風，努力提高經(jīng)濟效果。九、做好醫(yī)院器械設備管理委員會的日常事務工作。 醫(yī)療設備購 置及引進制度。1、單價在一萬元以下的設備購進，必須先由計劃使用科室填寫 醫(yī)療設備購置申請表，申請表連帶產(chǎn)品相關證件、資料、科室意 見并由科室主任簽名。設備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見，報 醫(yī)療設備管理委員會批準。 由分管院長、 使用科室主任（使用人員） 、 設備科主任、采購員、會計核算人員成立五人談價小組，在申請表簽 名。談價成功后簽訂正式合同， 設備到位的驗收工作一般由本院設備 科技術人員， 使用科室

32、負責人及檔案室管理人員一同驗收， 參與驗收 人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認。發(fā)票由驗收人員、設備科 主任、院長簽字后方能付款。2、單價在一萬元或以上的設備購進 （含縣政府采購范圍內(nèi)物品） ， 必須先由計劃使用科室于每年 10 月份前提出可行性報告，填寫醫(yī) 療設備購置申請表 ，并由科室核心組全體成員簽名， 交設備科匯總， 醫(yī)療設備管理委員會加具意見后編制出下年采購計劃， 后提至醫(yī)院辦 公會議討論研究決定批準， 于相應月份報政府采購。 確系臨床急用設 備也應填寫 醫(yī)療設備購置申請表 ，并由科室核心組全體成員簽名， 設備科加具意見， 提至醫(yī)療設備管理委員會、 醫(yī)院辦公會議討論研究 決定批準，后

33、報政府采購。3 、洽談購買單價一萬元以上設備時，由院領導、設備科領導、 設備使用科室領導（或設備使用人員）參與政府采購。有關人員不允 許單獨與經(jīng)銷商接觸洽談有關買賣業(yè)務。 對擬購的設備選擇應具備多 向性，有比較擇優(yōu)購買，政府采購成功必須簽定正式供貨合同，明確 雙方責任，參加政府采購人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀 請。絕對禁止收受回扣。4 、設備到位的驗收工作一般由本院設備科技術人員，使用科室 負責人及檔案室管理人員一同驗收，并收集所有的檔案資料。 部分高精尖新設備如本院不具備驗收能力的， 將邀請上級有關部門參 與驗收。參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認。5、各類大型儀器設備必

34、須憑驗收單出具付款通知單，報院長批 準后才能付款。6、設備科室必須認真填寫大型儀器設備檔案內(nèi)容欄目并建 立大型儀器設備檔案，包括（醫(yī)療設備購置申請表、招標批復件、標 書副本、中標通知書復印件；驗收報告；發(fā)票復印件；供貨單位經(jīng)營 許可證、營業(yè)執(zhí)照、銷售人員身份證復印件；法人委托書原件；產(chǎn)品 生產(chǎn)單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證及注冊認可表復印件； 合同及產(chǎn)品相關資料）。醫(yī)學裝備的應急管理程序與規(guī)范為適應醫(yī)院治病救人的特點和未來發(fā)展需要， 提高醫(yī)院應對突發(fā) 醫(yī)學裝備故障或突發(fā)性衛(wèi)生公共事件的應急能力， 保障患者的生命安 全，結合醫(yī)院實際情況所制定。1、工作原則：以人為本，預防為主；統(tǒng)一領導，分

35、級負責；依 法規(guī)范，加強管理；快速反應，協(xié)同應對；依靠科技，資源整合。2、適用范圍：本預案適用于突發(fā)性設備故障應急、自然災害、 事故災難及非戰(zhàn)爭突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件而造成群體人員傷害的醫(yī) 療救援工作。3、組織機構與職責：醫(yī)院應急醫(yī)療物資保障組是科室應急保障 小組的領導機構， 負責醫(yī)院應急保障工作的開展； 科室應急保障小組 負責本科室應急保障任務的執(zhí)行，科主任為科室應急保障小組負責 人。二、工作體系：突發(fā)設備事件應急管理工作由醫(yī)院統(tǒng)一領導。 設備事件的應急管 理工作。在突發(fā)設備事件發(fā)生時，按照“誰分管，誰負責”的原則， 承擔相應工作； 指導和協(xié)助醫(yī)院做好突發(fā)設備事件的預防、 處置和恢 復重建工作

36、。三、工作機制：各科室要建立應對突發(fā)設備事件的預測預警、 信息報告、 應急處 置、恢復重 建及調(diào)查評估等機制，提高應急處置能力和水平，醫(yī)院 要會同有關料室，整合各方面資源，充分發(fā)揮工作機構作用，建立健 全快速反應機制，形成統(tǒng)一指揮、分類處置的應急平臺，提高基層應 對突發(fā)設備事件能力。 各科室針對各種可能發(fā)生的突發(fā)設備事件， 完 善預測預警機制，開展風險分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置。要 做好對各類突發(fā)設備事件的預測預警工作， 整合監(jiān)測信息資源， 建立 重點設備的預測預警系統(tǒng)。四、處理過程：1、信息報告和通報建立突發(fā)設備事件的信息通報、協(xié)調(diào)渠道， 一旦出現(xiàn)突發(fā)大型設備事件， 要根據(jù)應急處置工作

37、的需要， 及時通報、 聯(lián)系和協(xié)調(diào)。2、先期處置按照“精簡、統(tǒng)一、高效”的原則，科室在各自職 責范圍內(nèi)負責突發(fā)設備應急的先期處置工作。 通過組織、指揮、調(diào)度、 協(xié)調(diào)各方面資源和力量， 采取必要的措施， 對突發(fā)設備事件進行先期 處置，并確定事件等級，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。3、應急響應一旦發(fā)生先期處置仍然不能控制的緊急情況，醫(yī)院 應突發(fā)事件應急指揮小組直接決定， 明確應急響應等級和范圍， 啟動 相應應急預案。五、指揮與協(xié)調(diào)：( 1) 組織協(xié)調(diào)有關部門負責人、專家和應急隊伍參與應急搶修；( 2) 制定并組織實施搶修和替代方案；( 3) 協(xié)調(diào)有關單位和部門提供應急保障，調(diào)度各方應急資源等；( 4) 部署做好

38、維護現(xiàn)場治安秩序和其他部門的穩(wěn)定工作；( 5) 及時向醫(yī)院報告應急處置工作進展情況；( 6) 研究處理其他重大事項。六、應急結束：突發(fā)設備事件應急處置工作結束， 或者相關因素消除后， 由負責 決定、發(fā)布或執(zhí)行機構宣布解除應急狀態(tài)，轉(zhuǎn)入常態(tài)管理。七、恢復與重建： 設備主管部門會同事發(fā)部門，對突發(fā)設備事件的起因、性質(zhì)、影 響、責任、經(jīng)驗教訓和恢復重建等問題進行調(diào)查評估，并向醫(yī)院作出 報告。認真制定重建和恢復生產(chǎn)、生活的計劃，迅速采取各種有效的 措施，明確程序，規(guī)范管理，組織恢復、重建。八、應急保障：醫(yī)院有關部門要按照職責分工和相關預案， 切實做好應對突發(fā)設 備事件的人力、物力、財力、交通運輸及通信

39、保障等工作，保證應急 工作需要， 以及恢復重建工作的順利進行。 有關部門要加強應急搶修 隊伍的業(yè)務培訓和應急演練，建立協(xié)調(diào)機制，提高裝備水平；用于突 發(fā)設備事件應急管理工作機制日常運作和保障、 信息化建設等所需經(jīng) 費，通過各有關單位的預算予以落實。建立科學規(guī)劃、統(tǒng)一建設、平 時分開管理、 用時統(tǒng)一調(diào)度的應急物資儲備保障體系。 醫(yī)院保衛(wèi)部門 按照有關規(guī)定，參與應急處置和治安維護工作。要加強對重點地區(qū)、 重點場所、重點人群、重要物資和設備的安全保護，依法采取有效管 制措施。1、日常工作狀態(tài)下應做好一定數(shù)量的應急保障器材物資的儲備， 以備應急狀態(tài)下緊急使用。 定期查看和更新儲備物資， 使之處于有效 和正常工作狀態(tài)。2、應急狀態(tài)下，設備和器材科采取先調(diào)撥、后議價的方式，以 最快的速度保障供應及維持正常的工作狀態(tài)。3、應急狀態(tài)下，設備的維修保障采取先維修、后報告的方式， 以滿足技術保障需求。4、應急狀態(tài)下，醫(yī)療設備應急保障組可臨時調(diào)配臨床科室閑置 設備，供應急保障使用。九、責任與獎懲： 突發(fā)設備應急處置工作實行行政領導負責制和 責任追究制。對在突發(fā)設備事件應急管理工作中作出突出貢獻的先進 集體和個人，要給予表彰和獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)設 備事件重要情況或者應急管理工作中有其他失職、 瀆職行為的，