自動(dòng)裝盒機(jī)URS

1、目錄1背景介紹：2范圍：2依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn):2內(nèi)容：21. 綜述22. 用戶需求23. 術(shù)語(yǔ)104. 附件12分發(fā)部門及數(shù)量:項(xiàng)目部門/職務(wù)姓名簽名簽署日期超草人審核人審核人批準(zhǔn)人背景介紹:根據(jù)xxx公司固體制劑車間的建設(shè)需要，擬采購(gòu)一臺(tái)全自動(dòng)裝盒機(jī)，該設(shè)備的設(shè)計(jì)制造應(yīng)滿 足中國(guó)2010版GMP和歐美GMP及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。目的：本用戶需求文件旨在闡述用戶對(duì)設(shè)備的質(zhì)量要求和用戶對(duì)該設(shè)備工作程序和功能目的要求， 主要包括相關(guān)法規(guī)的符合度和用戶的具體需求，是該設(shè)備設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的依據(jù)，也是設(shè)備購(gòu)置 的基礎(chǔ)，該設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本文件的范圍

2、涉及到了對(duì)此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。 供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行。依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：1.規(guī)范中國(guó)GMP （2010年版）中國(guó)藥典（2010年版）美國(guó)GMP歐盟GMP2標(biāo)準(zhǔn)JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求GB醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求GB/T機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求GB/T 19910-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法GAMP5國(guó)

3、際制藥工程協(xié)會(huì)生產(chǎn)自動(dòng)化規(guī)范內(nèi)容：1. 綜述設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝及配件均應(yīng)符合中國(guó)2010版GMP、歐盟和美國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足車間工藝 連續(xù)生產(chǎn)，達(dá)到生產(chǎn)要求。2. 用戶需求IRS01：設(shè)備要求編號(hào)要求內(nèi)容URS01-1單臺(tái)生產(chǎn)能力（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格）：80WVW200盒/min,裝盒速度無(wú)級(jí)可調(diào)。URS01-2折紙機(jī)速度：不低于180張/分鐘。URS01-3包裝程序采用包裝物優(yōu)先原則，對(duì)于無(wú)藥瓶的情況能夠檢測(cè)出，且不吸取說(shuō)明 書、不吸取紙盒，保證合格品率，減少包材浪費(fèi)。URS01-4設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿 足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。URS01-5具備說(shuō)明書和

4、紙盒進(jìn)行條形碼掃描檢查功能，對(duì)檢查不符合要求的說(shuō)明書、紙 盒進(jìn)行有效剔除，并有剔除確認(rèn)；非本品種纟氏盒條碼不一致能夠剔除及停機(jī)且 報(bào)警無(wú)法開機(jī)，確認(rèn)信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計(jì)；應(yīng)以最高級(jí)別報(bào)警顯示，最編號(hào)要求內(nèi)容好在出現(xiàn)條碼不對(duì)時(shí)，鎖定機(jī)器，必須由管理人員輸入密碼后放可繼續(xù)開機(jī)運(yùn) 行。URS01-6折紙機(jī)和開盒裝置應(yīng)能穩(wěn)定工作，說(shuō)明書和紙盒的入位率應(yīng)達(dá)到以上，避免 大量合格半成品被剔除。URS01-7設(shè)備配備說(shuō)明書及藥板入盒準(zhǔn)確性的檢查和確認(rèn)，對(duì)無(wú)說(shuō)明書、無(wú)藥板的情況 進(jìn)行剔除，并有剔除確認(rèn)，確認(rèn)信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計(jì)，可由操作人員設(shè) 定連續(xù)出現(xiàn)剔除次數(shù)的自動(dòng)停機(jī)功能。URS01-8配備鋼壓印

5、字功能，用于打印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至等信息。印字應(yīng)位置 正確、清晰易讀，不得出現(xiàn)打穿紙盒的情況。鋼印字頭的固定方式應(yīng)牢固，無(wú) 掉落風(fēng)險(xiǎn)，更換應(yīng)方便、快捷。URS01-9配套鋼壓字頭模具，字頭高度為,供應(yīng)商提供0、1、2、3“/”鋼質(zhì)字頭各100 個(gè)，49、空白字頭各50個(gè)。URS01-10出現(xiàn)說(shuō)明書、紙盒、藥板等相應(yīng)工位錯(cuò)位、堵塞的情況應(yīng)能過載停機(jī)保護(hù)，并 在顯示屏上顯示故障信息，裝盒機(jī)出料紙盒方向需要至現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，應(yīng)以后端電 子監(jiān)管碼掃描裝置的位置為準(zhǔn)。URS01-11具備缺板、缺說(shuō)明書、缺藥盒檢測(cè)功能，且不執(zhí)行裝盒動(dòng)作，能自動(dòng)剔除，準(zhǔn) 確率100%。URS01-12配置說(shuō)明書、藥盒防差錯(cuò)

6、條碼檢測(cè)器，并自動(dòng)在線剔廢，準(zhǔn)確率100%。URS01-13裝盒合格率大于;說(shuō)明書差錯(cuò)剔除率100%。藥盒差錯(cuò)剔除率100%；缺板、 缺說(shuō)明書、缺盒不良品剔除率：100%。URS01-14具備在藥板和說(shuō)明書入盒后進(jìn)行二次檢測(cè)功能，確認(rèn)紙盒內(nèi)有無(wú)說(shuō)明書及瓶 子。URS01-15與不干膠貼標(biāo)機(jī)和裹包機(jī)的傳送裝置及藥倉(cāng)機(jī)構(gòu)，應(yīng)有相應(yīng)的措施，保證不得 有卡瓶等現(xiàn)象。URS01-16更換包裝規(guī)格時(shí)，整機(jī)更換調(diào)試所需時(shí)間不大于2小時(shí)，所有的調(diào)節(jié)位置要有 標(biāo)尺。URS01-17配置計(jì)數(shù)器，用于指示成形的和包裝的小盒數(shù)量，計(jì)數(shù)器有回零裝置。URS01-18裝盒機(jī)與裹包機(jī)之間的輸送帶應(yīng)預(yù)留安裝噴碼機(jī)的位置，乙方

7、負(fù)責(zé)噴碼頭的安 裝，保證噴碼機(jī)的正常運(yùn)行，且輸送帶上應(yīng)安裝壓制助推機(jī)構(gòu)，防止輸送帶上 的紙盒留存太多。URS01-19配備獨(dú)立的手持點(diǎn)動(dòng)按鈕，使用手持點(diǎn)動(dòng)按鈕操作時(shí)，操作人員應(yīng)能觀察到設(shè) 備任何一處的運(yùn)行情況，手持點(diǎn)動(dòng)按鈕應(yīng)能快速拆裝。URS01-20配備手輪機(jī)構(gòu)，單人旋轉(zhuǎn)手輪時(shí)能夠觀察到設(shè)備表面70%以上機(jī)構(gòu)的工作情 況。URS02：設(shè)計(jì)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS02-1設(shè)備操作關(guān)鍵信息應(yīng)能在控制面板中體現(xiàn)，女卩：運(yùn)行速度、合格品數(shù)量、不合 格品數(shù)量、運(yùn)行時(shí)間、故障時(shí)間、故障提示等，計(jì)數(shù)應(yīng)確保準(zhǔn)確。URS02-2裝紙盒倉(cāng)配有紙盒裝載驅(qū)動(dòng)帶，可調(diào)節(jié)并有數(shù)字顯示，可以通過手動(dòng)調(diào)節(jié)使用 不同規(guī)格盒子大

8、小（注：料倉(cāng)應(yīng)能一次性能夠容納800張小盒，料倉(cāng)長(zhǎng)度應(yīng)不 低于1米）。URS02-3產(chǎn)品傳遞系統(tǒng)使用同步齒形帶，可調(diào)節(jié)側(cè)導(dǎo)板，并有數(shù)字顯示。URS02-4產(chǎn)品插入推進(jìn)裝置出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)過載保護(hù)。URS02-5配有說(shuō)明書進(jìn)料器和折紙機(jī)。URS02-6設(shè)備對(duì)說(shuō)明書進(jìn)行條形碼檢查，對(duì)檢查不符合說(shuō)明書進(jìn)行有效剔除，并有剔除 確認(rèn)，確認(rèn)信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計(jì)。URS02-7設(shè)備對(duì)紙盒進(jìn)行條形碼檢查，對(duì)檢查不符合紙盒進(jìn)行有效剔除，并有剔除確認(rèn)， 確認(rèn)信息在顯示屏上顯示和統(tǒng)計(jì)URS02-8夾持說(shuō)明書的機(jī)構(gòu)，確保推入過程中說(shuō)明書不滑落。URS02-9有說(shuō)明書插入檢測(cè)功能，保證所有盒內(nèi)都裝有說(shuō)明書，檢測(cè)使用雙電眼

9、，具備 剔除確認(rèn)功能。URS02-10能夠收集說(shuō)明書、空紙盒消耗信息，并在缺料前發(fā)出報(bào)警信號(hào)并停機(jī)。URS02-11配有壓縮空氣壓力減壓閥，具備壓力過低停機(jī)保護(hù)功能。URS02-12不合品剔廢裝置的設(shè)計(jì)應(yīng)確保剔廢動(dòng)作輕柔，設(shè)計(jì)必要的中間過渡裝置，以確 保剔除品掉入到收集箱時(shí)無(wú)任何破損，廠家應(yīng)提供其剔廢機(jī)構(gòu)的詳細(xì)設(shè)計(jì)方 案。URS02-13模具采用快鎖設(shè)計(jì)，方便拆卸和安裝，不同規(guī)格的模具安裝尺寸統(tǒng)一。URS02-14為確保生產(chǎn)的連續(xù)性，設(shè)備應(yīng)配有進(jìn)瓶緩沖裝置（輸送帶或者轉(zhuǎn)盤）。URS02-15出盒在裝盒機(jī)配套的輸送帶上面，留有與后端裝箱線對(duì)接的足夠長(zhǎng)度的輸送帶 （最短不得小于1米），在輸送帶上面

10、每盒留有空檔，輸送帶速度變頻可調(diào)。URS02-16產(chǎn)品傳遞系統(tǒng)使用同步齒輪帶，可調(diào)節(jié)側(cè)導(dǎo)板，并有數(shù)字顯示。URS02-17設(shè)備主機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)為無(wú)級(jí)可調(diào)式。URS02-18設(shè)備具備主要故障自動(dòng)診斷與顯示功能。URS02-19設(shè)備應(yīng)具備點(diǎn)動(dòng)功能，配有點(diǎn)動(dòng)接線，該點(diǎn)動(dòng)接線采用航空接頭方便裝卸，點(diǎn) 動(dòng)線可實(shí)現(xiàn)速度調(diào)整，但最大速度為最快運(yùn)行速度的30%。URS03：電氣及控制系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS03-1PLC及模塊選擇國(guó)際知名品牌。編號(hào)要求內(nèi)容URS03-2人機(jī)界面選用國(guó)際知名品牌，屏幕不低于12英寸。URS03-3斷路器、低壓元件選擇Siemens.歐姆龍、施耐德品牌。URS03-4傳感器選擇Si

11、ck、Omron. JUMO、LION品牌。URS03-5變頻器選擇國(guó)際知名品牌。URS03-6控制柜內(nèi)部布置有PLC、繼電器、端子、線槽、電源等附件，必須布置合理、 美觀，便于功能擴(kuò)展、維護(hù)和檢查。URS03-7控制柜的電氣端子具有清楚的標(biāo)記，并且編號(hào)與系統(tǒng)接線圖上的編號(hào)一致，電 氣接線符合適用的電氣法規(guī)要求。URS03-8控制柜內(nèi)的I/O配備中間接線端子排，現(xiàn)場(chǎng)儀表電纜直接接到相應(yīng)機(jī)柜的端子 上。URS03-9避免電纜的續(xù)接，必須做到一線到位，如確要有續(xù)接點(diǎn)，必須在竣工圖上明確 標(biāo)注續(xù)接位置。URS03-10儀表、傳感器電源線、信號(hào)傳輸線連接至控制柜通過穿管連接至控制柜，電源 線、信號(hào)線獨(dú)

12、立于兩路穿線管。URS03-11能提供完整的系統(tǒng)操作日志。URS03-12系統(tǒng)應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)和應(yīng)用的安全性作充分考慮，并提供較完善的權(quán)限控制、數(shù)據(jù)加 密、安全機(jī)制、日志跟蹤與分析功能。URS03-13HHI登陸具有三級(jí)用戶密碼保護(hù)功能，記錄員、操作員、管理員三級(jí)，記錄員 級(jí)只能查看數(shù)據(jù)，不能操作，操作員級(jí)只能操作，包括手動(dòng)操作，不能進(jìn)行參 數(shù)修改；管理員級(jí)能實(shí)現(xiàn)所有功能。URS03-14免費(fèi)提供程序升級(jí)服務(wù)。URS03-15采用PLC控制，HHI現(xiàn)場(chǎng)操作，所有控制均由PLC控制。URS03-16HMI界面能動(dòng)態(tài)顯示設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。URS04： EHS |蕓求編號(hào)要求內(nèi)容URS04-1裝盒機(jī)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等有

13、機(jī)械傷害隱患部位均設(shè)有防護(hù)罩和警示標(biāo)識(shí)。URS04-2電氣控制柜等有觸電隱患的部位張貼警示標(biāo)識(shí)。URS04-3配有有機(jī)玻璃安全防護(hù)裝置，帶門控鎖。URS04-4設(shè)備應(yīng)配有聲光報(bào)警裝置。URS04-5產(chǎn)品插入推進(jìn)裝置出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)過載保護(hù)。URS04-6運(yùn)行時(shí)lm范圍內(nèi)噪聲應(yīng)小于80分貝。LRS05：文件資料要求編號(hào)要求內(nèi)容URS05-1供應(yīng)商提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)文件URS05-2供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ文件（符合歐盟及美國(guó)GMP要求）URS05-3供應(yīng)商應(yīng)提供軟件文件拷貝，最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷 貝，并免費(fèi)提供程序恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序URS05-

14、4設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供三套操作手冊(cè)（中英文），包括以下內(nèi)容：A. 技術(shù)數(shù)據(jù)設(shè)備技術(shù)說(shuō)明設(shè)備詳細(xì)尺寸描述材質(zhì)證明文件單體設(shè)備、部件、儀器儀表等相關(guān)文件B. 安裝和空間要求基礎(chǔ)和空間要求 安裝時(shí)的運(yùn)輸C. 使用說(shuō)明書操作檢查和問題解答D. 維護(hù)說(shuō)明書維護(hù)部位潤(rùn)滑部位E. 圖紙和零件表機(jī)械部分電氣部分儀器儀表F. 儀器儀表校準(zhǔn)證明G. 備件清單URS06：調(diào)試/確認(rèn)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS06-1驗(yàn)收形式：設(shè)備需包括發(fā)貨前工廠驗(yàn)收（FAT）、開箱驗(yàn)收及貨物交付后的現(xiàn)場(chǎng)最終驗(yàn)收。URS06-2驗(yàn)收依據(jù)：供方應(yīng)以設(shè)備采購(gòu)合同、用戶需求文件（URS）和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技 術(shù)條款為依據(jù)，提供FAT方案（至少一式兩份

15、，需提供可編輯電子文檔）。FAT 方案必須經(jīng)雙方確認(rèn)、簽名、蓋章后實(shí)行。URS07-3驗(yàn)收過程：a） FAT：在設(shè)備進(jìn)行FAT時(shí)，必須由供方代表、需方代表共同驗(yàn)收，而且對(duì)編號(hào)要求內(nèi)容驗(yàn)收過程作即時(shí)記錄，驗(yàn)收后雙方簽署FAT驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，需方對(duì)設(shè)備有異議的， 在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中注明，供方需在發(fā)貨前完成整改。需方如不到供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行FAT 驗(yàn)收，則需書面聲明認(rèn)同供方的驗(yàn)收結(jié)論。b）開箱驗(yàn)收：貨物到達(dá)需方工廠后，由需方書面通知供方，供方應(yīng)在收到通 知后一個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)，并在約定的日期到需方工廠進(jìn)行開箱驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)供需 雙方對(duì)設(shè)備型號(hào).規(guī)格、數(shù)量、外觀進(jìn)行驗(yàn)收并簽署開箱驗(yàn)收文件。需方對(duì)設(shè) 備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀有

16、異議的，應(yīng)在開箱后三天內(nèi)書面聲明提出，供方 需在三天內(nèi)進(jìn)行解決。供方如不到需方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行開箱驗(yàn)收，則需書面聲明認(rèn)同 需方的驗(yàn)收結(jié)論。URS06-4驗(yàn)收結(jié)果：亦在試運(yùn)行或FAT過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、URS等文件中任何一項(xiàng)的 問題，并且需方不能接受，則供方必須根除此問題后才能通過驗(yàn)收；如在驗(yàn)收 過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗(yàn) 收?qǐng)?bào)告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗(yàn)收，但方必須在驗(yàn)收后及時(shí)排除 偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，需方有權(quán)從質(zhì)?？钪锌鄢鄳?yīng)款額。URS06-5供應(yīng)商應(yīng)提供DQ文件。URS06-6配合甲方完成DQ、IQ、（）Q、PQ。URS07：安

17、裝調(diào)試要求編號(hào)要求內(nèi)容URS07-1供應(yīng)商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導(dǎo)用戶進(jìn)行設(shè)備的 安裝現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)、吊裝、就位施工。安裝期問供應(yīng)商至少需有一人全程配合。URS07-2涉及現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試的工作應(yīng)該由供應(yīng)商指導(dǎo)完成，供應(yīng)商在接到用 戶可以現(xiàn)場(chǎng)組裝、運(yùn)行調(diào)試通知后應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員和安裝 調(diào)試工具到用戶現(xiàn)場(chǎng)積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試工作。用戶方僅提 供必要協(xié)助。URS07-3組裝與調(diào)試工作可在一同連續(xù)進(jìn)行也可能分別（兩次或以上）進(jìn)行，供應(yīng)商應(yīng) 在設(shè)備報(bào)價(jià)時(shí)考慮配合用戶工作需要的成本。URS07-4現(xiàn)場(chǎng)組裝與調(diào)試工作應(yīng)以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙

18、方協(xié)商。 供應(yīng)商進(jìn)入我方現(xiàn)場(chǎng)，必須服從我公司的管理。URS07-5設(shè)備機(jī)電性能及精度等各項(xiàng)性能指標(biāo)按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。URS07-6完成本設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目，文件資料審核移交，人員培訓(xùn)合格。URS07-7整機(jī)合格驗(yàn)收依據(jù)：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（0Q）通過；機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn) 三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。URS08：培訓(xùn)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS08-1掌握系統(tǒng)的基本組成，了解各組成部分的新技術(shù)。URS08-2熟悉各控制點(diǎn)設(shè)備的安裝、工作原理。URS08-3掌握程序及運(yùn)行過程中設(shè)備運(yùn)行情況。URS08-4熟悉操作系統(tǒng)的界面和操

19、作方法。URS08-5本系統(tǒng)質(zhì)保期內(nèi)如果因?yàn)樾璺皆胁僮魅藛T操作不熟或人員更換需要供方進(jìn) 行再次培訓(xùn)的，需方必須無(wú)償進(jìn)行再次培訓(xùn)，如超過質(zhì)保期需要再次培訓(xùn)的， 供方可適當(dāng)收取一定的培訓(xùn)師的住宿餐飲費(fèi)或需方提供住宿餐飲等服務(wù)。URS08-6掌握壓片機(jī)的故障分析方法與解決步驟。掌握系統(tǒng)的日常維護(hù)。URS08-7供應(yīng)商派人全程參與設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)證，并全程參與試運(yùn)行三批模擬操作。URS08-8供應(yīng)商為本公司培訓(xùn)兩名專業(yè)維修人員（一名電氣維修、一名機(jī)械維修），并 提出保養(yǎng)計(jì)劃。URS09：售后服務(wù)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS09-1供應(yīng)商保證所供貨物是用符合本項(xiàng)目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過。URS09

20、-2本設(shè)備質(zhì)量保證期限1年,有效日為整機(jī)合格驗(yàn)收之次日開始計(jì)算。質(zhì)量保證 期限內(nèi)供應(yīng)商必須及時(shí)幫助用戶解決設(shè)備故障。URS09-3設(shè)備發(fā)生故障，供方應(yīng)在接到用戶通知4小時(shí)內(nèi)作出電話或書面答復(fù)，24小 時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。URS09-4質(zhì)量保證期內(nèi)如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)配合用戶解決， 盡快恢復(fù)生產(chǎn)；如屬于設(shè)備自身質(zhì)量原因引起的故障，需要延長(zhǎng)保修期限。 同時(shí)故障零件應(yīng)該由供應(yīng)商負(fù)責(zé)無(wú)條件免費(fèi)進(jìn)行維修或更換相應(yīng)零部件，使 之達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)。URS09-5質(zhì)量保證期限內(nèi)電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)提供更換或修繕，維修零件 需要在10天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。URS09-6質(zhì)量保證期限內(nèi)第1012

21、個(gè)月，供應(yīng)商應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修1次。URS09-7供應(yīng)商應(yīng)具有設(shè)備質(zhì)保期后服務(wù)跟蹤能力，指導(dǎo)、配合用戶進(jìn)行設(shè)備檢修工作， 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)提供零配件，保持設(shè)備綜合性能良好。URS10：包裝運(yùn)輸要求編號(hào)要求內(nèi)容URS10-1包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)。URS10-2機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。URS10-3供應(yīng)商必須把設(shè)備貨物運(yùn)輸送達(dá)用戶指定的現(xiàn)場(chǎng)（用戶地址）。編號(hào)要求內(nèi)容URS10-4機(jī)器到貨卸車、拆箱驗(yàn)收工作供應(yīng)商理應(yīng)有人員陪同現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，不能當(dāng)場(chǎng)開箱 需要稍后開箱的或如供應(yīng)商授權(quán)我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn) 設(shè)備或零配件任何破損、缺少情況供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。

22、URS11：就位吊裝、就位、介質(zhì)連接要求序號(hào)要求URS11-1設(shè)備吊裝、就位、介質(zhì)連接由用戶負(fù)責(zé)，供應(yīng)商安排人員指導(dǎo)。URS11-2系統(tǒng)內(nèi)部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應(yīng)商實(shí)施。URS11-3機(jī)器到貨，用戶通知供應(yīng)商來(lái)廠安裝日期起，應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)完成安裝， 試車完畢。URS11-4試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。URS12：其他要求編號(hào)要求內(nèi)容URS12-1本URS中基本內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)商 提供資料，若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前先知會(huì)我方，在合同上說(shuō)明，否則 各項(xiàng)均列入機(jī)器到貨驗(yàn)收之依據(jù)。URS12-2供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的

23、輔助設(shè)施（如電力、冷卻水、試車物料 等）列舉清楚，若有列舉不明的項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。URS12-3本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。3.術(shù)語(yǔ)Term術(shù)語(yǔ)Definition 定義FATFactory Acceptance Test 出廠驗(yàn)收測(cè)試GAMPGood Automated Manufacturing Practices 良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHuman Machine Interface 人機(jī)界面IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn)ISOIn

24、ternational Standards Organization 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織OQOperational Qualification 運(yùn)行確認(rèn)PhPhase階段P&IDProcess and In strument Diagram 工藝流程圖PLCProgrammable Logic Controller 可編程邏輯控制器RTDResistance Temperature Device 電阻溫度設(shè)備SATSite Acceptance Test現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SOPStandard Operating Procedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PSFDPharma Sterile Filter/Dryer 三合一CIPCleaning in Place 在線清洗SIPSterilization in Place 在線滅菌VHPVHP Sterilization Equipment汽化過氧化氫滅菌器USP5ited States Pharmacopoeia 美國(guó)藥典4.附件URS確認(rèn)表（如果符合，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果不符合