見(jiàn)稿)《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》(征求意

1、精品文檔你我共享AAAAAA不單藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條 為加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控, 根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和藥品注冊(cè)管理辦法，制定 本規(guī)定。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑 的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料 進(jìn)行備案，適用于本規(guī)定。第三條藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑 的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平 臺(tái)，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息的過(guò)程。第四條 原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器

2、， 按照藥品注冊(cè)管理辦 法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法實(shí)行注冊(cè)管理，同時(shí)實(shí)行備 案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息 平臺(tái)，信息平臺(tái)實(shí)行國(guó)家局和省級(jí)局分級(jí)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)的 維護(hù)。第二章基本要求第六條 境內(nèi)生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由合法的生產(chǎn)企業(yè)提交。境外生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由境外合法廠商駐中國(guó)境內(nèi)辦事 機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)提交。第七條藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交備案信息，對(duì)所提交信息的真實(shí)性 負(fù)責(zé)。備案信息可作為藥品制劑企業(yè)審計(jì)和

3、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的依據(jù)。第八條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審 計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第九條藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對(duì)所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任。第十條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)通過(guò)藥用原輔材料平臺(tái)提交的備案信息, 獨(dú)進(jìn)行審核。精品文檔你我共享AAAAAA第十三條 用的起始物料、第十四條藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行第十一條 藥品監(jiān)督管理部門的工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥用原輔材 料備案信息負(fù)有保密的義務(wù)。第三章備案信息的提交和變更第十二條用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的藥用

4、原輔材料的廠 商，應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)提交原輔材料的信息。用于已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料， 可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行備案，備案 時(shí)應(yīng)提供使用該原輔材料的制劑情況。首次用于藥品制劑的原輔材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤缓?20日內(nèi)進(jìn)行備案。原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過(guò)程中使 中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺(tái)自動(dòng)賦予備案號(hào)。第十五條質(zhì)量控制，對(duì)外購(gòu)的起始物料和中間產(chǎn)物，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體 系等進(jìn)行審計(jì)，形成審計(jì)報(bào)告并作為備案信息一并提交。第十六條藥用原輔材料生產(chǎn)發(fā)生變更時(shí)，原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相

5、應(yīng)的研 究，評(píng)估其變更對(duì)該原輔材料質(zhì)量的影響， 及時(shí)變更備案信息，包括變更研究資 料和評(píng)估報(bào)告，同時(shí)通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。第十七條當(dāng)藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時(shí)，備案信息將作相應(yīng)的變 更，同時(shí)備案號(hào)加注變更的標(biāo)記。第十八條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解制劑所使用的原輔材料的變更情況， 對(duì)原輔材料變更帶來(lái)的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行制劑的變更申 報(bào)。同時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)變更后的原輔材料進(jìn)行審計(jì)。第四章 備案信息的使用第十九條 藥品制劑申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)時(shí)，在按照相關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料的同 時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交所使用原輔材料的備案情況及備案號(hào)。 對(duì)于原輔材料未進(jìn)行備案的, 該制劑申請(qǐng)不予受理。第二十

6、條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局行政受理服務(wù)中心，在送交制劑注冊(cè)申報(bào)資料至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評(píng)中心的同時(shí)，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評(píng)中心。精品文檔你我共享AAAAAA第二一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申 請(qǐng)時(shí)，應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報(bào)資料的一部分用于審 評(píng)。第二十二條藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)選用的藥用原輔材料進(jìn) 行充分的研究和驗(yàn)證，同時(shí)還應(yīng)對(duì)原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審 計(jì)，形成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。必要時(shí)，可直接對(duì)原料藥的起始物料和中間產(chǎn)物等進(jìn) 行審計(jì)。第二十三條藥品監(jiān)督管

7、理部門對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品制劑進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí), 應(yīng)當(dāng)根據(jù)備案信息對(duì)生產(chǎn)所使用的原輔材料進(jìn)行溯源檢查。第五章備案信息的管理第二十四條藥用原輔材料備案信息由公開(kāi)信息和非公開(kāi)信息和備案號(hào)組 成。公開(kāi)信息可供公眾查詢。第二十五條生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始 終保持一致。第二十六條 藥品制劑企業(yè)在審計(jì)藥用原輔材料中發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況和備案內(nèi) 容不符，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)停止使用該原輔材料進(jìn)行制劑注冊(cè)申請(qǐng)和生產(chǎn)使用。第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥用原輔材料備案信息 弄虛作假的，將撤銷該備案信息和備案號(hào)，五年內(nèi)不再接受該企業(yè)原輔材料的備案。第二十八條 輔材料。藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)和藥品制劑生產(chǎn)不得使用已撤銷備案的原第二十九條 以注銷。藥用原輔材料備案信息無(wú)任何制劑鏈接使用的， 其備案信息予第六章附第三十條制劑企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)之間產(chǎn)生糾紛的, 自行協(xié)商解決或通過(guò)人民法院的司法途徑解決。應(yīng)當(dāng)由雙方第三十一條 各類藥用原輔材料備案的具體申報(bào)內(nèi)容和要求另行制定。第三十二條 本規(guī)定自 年 月 日起施行。精品文檔你我共享精品文檔你我共享AAAAAA春雪北國(guó)風(fēng)光,里冰封,萬(wàn)里雪I飄。望長(zhǎng)城內(nèi)外，惟余莽莽;下，頓失滔滔。大河上山舞銀蛇，原馳蠟象, 比高。欲與天公試文章來(lái)源：中顧法