冷庫(kù)冷鏈設(shè)備溫濕度驗(yàn)證方案

1、冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃和實(shí)施方案起 草： 2014年 月 日批 準(zhǔn)： 2014年 月 日實(shí)施計(jì)劃：從 2014 年月 日到 2014 年月 日目 錄1. 驗(yàn)證計(jì)劃和方案2. 驗(yàn)證實(shí)施3. 驗(yàn)證結(jié)果分析及報(bào)告4. 驗(yàn)證偏差處理5. 再驗(yàn)證周期的確定6. 設(shè)備技術(shù)資料7. 驗(yàn)證用溫濕度計(jì)檢定報(bào)告8. 其他 冷藏藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃和方案目的按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保

2、冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確有效性。對(duì)象適用于冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證。人員企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員、與驗(yàn)證項(xiàng)目相關(guān)人員。依據(jù) 2013版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。分類根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進(jìn)行使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。（一）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行測(cè)試并確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)方案或規(guī)定的使用條件

3、和標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用；（二）當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)所調(diào)整或改變的情況進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；（三）應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的具體情況進(jìn)行定期驗(yàn)證，確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢(shì)等情況，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不應(yīng)當(dāng)超過1年；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定各類設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)最大的停用時(shí)間限度，超過規(guī)定的最大停用時(shí)限后需重新投入使用前，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。規(guī)程 1 概述：冷藏藥品在貯存運(yùn)輸?shù)倪^程中，有溫濕度的要求，倉(cāng)庫(kù)和

4、運(yùn)輸設(shè)備的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否符合藥品貯存的要求，需進(jìn)行驗(yàn)證。 1.1 公司現(xiàn)有冷庫(kù)位于倉(cāng)庫(kù)區(qū)，用于存放公司購(gòu)進(jìn)的冷藏藥品，配備運(yùn)輸用的冷藏運(yùn)輸車和保溫箱，對(duì)于冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求，需驗(yàn)證。2 驗(yàn)證目的2.1檢查溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。2.2 檢查并確認(rèn)冷庫(kù)儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求。2.3 檢查并確認(rèn)冷庫(kù)儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。2.4 檢查并確認(rèn)溫度和濕度是否符合倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸要求。2.5檢查資料和文件是否符合gsp管理要求。3驗(yàn)證項(xiàng)目：3.1藥品儲(chǔ)存庫(kù)房或倉(cāng)間需驗(yàn)證的項(xiàng)目包括以下內(nèi)容：3.1.1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析

5、超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；3.1.2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3.1.3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；3.1.4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響；3.1.5.斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析；3.1.6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證；3.1.7.庫(kù)房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證。3.2冷藏車驗(yàn)證的內(nèi)容：3.2.1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定

6、適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；3.2.2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3.2.3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；3.2.4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；3.2.5.斷電或停機(jī)狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢(shì)分析；3.2.6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證；3.2.7.車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證；3.2.8.運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。3.3.冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的內(nèi)容：3.3.1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)分

7、析；3.3.2.蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試；3.3.3.溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；3.3.4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開箱作業(yè)對(duì)箱體溫度分布及變化的影響；3.3.5.抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試；3.3.6.實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗(yàn)證。3.4溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證,根據(jù)規(guī)范及其有關(guān)附錄規(guī)定進(jìn)行。4 驗(yàn)證小組成員情況4.1 驗(yàn)證小組成員姓 名所在部門職務(wù)驗(yàn)證小組內(nèi)分工質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量部經(jīng)理驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理驗(yàn)證小組副組長(zhǎng) 質(zhì)量部質(zhì)管員驗(yàn)證監(jiān)督與復(fù)核 儲(chǔ)運(yùn)部保管員驗(yàn)證實(shí)施4.2 驗(yàn)證小組職責(zé)4.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核與批準(zhǔn)。4.2.2 負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織、協(xié)

8、調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并組織實(shí)施驗(yàn)證工作。4.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。4.2.4 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項(xiàng)因驗(yàn)證而出現(xiàn)的變更工作。4.2.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與批準(zhǔn)，并出具驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論。5 驗(yàn)證實(shí)施的必備條件5.1、系統(tǒng)條件：冷藏藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備、監(jiān)測(cè)記錄系統(tǒng)安裝完好，能正常運(yùn)行。5.2、文件要求：已制訂相應(yīng)崗位的設(shè)備操作程序及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.3、儀表校驗(yàn)：用于校驗(yàn)的溫濕度檢測(cè)儀需經(jīng)過合法的校驗(yàn)，并具有合格證書。5.4、環(huán)境衛(wèi)生：冷藏藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。5.5、人員培訓(xùn)：參加驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)工作。

9、6 驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)采集要求6.1冷藏藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度控制范圍28。冷藏藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)臐穸瓤刂品秶?5-75。6.2 驗(yàn)證數(shù)據(jù)的要求6.2.1庫(kù)房溫度分布均衡性驗(yàn)證，在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行平衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)；6.2.2冷藏車溫度分布均衡性實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠(yuǎn)的配送距離所需要的有效時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；6.2.3冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后，按照最遠(yuǎn)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。7 驗(yàn)證日期計(jì)劃進(jìn)度表日 期驗(yàn)證項(xiàng)目目 的驗(yàn)證人員核對(duì)人員驗(yàn)證小組會(huì)議成立驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組驗(yàn)證工作布置布置驗(yàn)證工作驗(yàn)證小組驗(yàn)證方案

10、會(huì)審?fù)晟票掘?yàn)證方案驗(yàn)證小組驗(yàn)證培訓(xùn)相關(guān)人員掌握驗(yàn)證情況驗(yàn)證小組安裝確認(rèn)確認(rèn)空調(diào)設(shè)備安裝正常驗(yàn)證小組運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)空調(diào)設(shè)備運(yùn)行正常驗(yàn)證小組性能確認(rèn)確認(rèn)庫(kù)房符合規(guī)定要求驗(yàn)證小組驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理審核驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組組長(zhǎng)驗(yàn)證總結(jié)會(huì)議對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)證小組驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證效果驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)組長(zhǎng)驗(yàn)證資料歸檔驗(yàn)證資料保存質(zhì)量部驗(yàn)證開始日期： 年 月 日 確認(rèn)人：驗(yàn)證結(jié)束日期： 年 月 日 確認(rèn)人：8 驗(yàn)證流程驗(yàn)證申請(qǐng) 否驗(yàn)證申請(qǐng)審批 是重新設(shè)計(jì)方案驗(yàn)證方案起草 否驗(yàn)證方案審批是驗(yàn)證不成立驗(yàn)證小組培訓(xùn)驗(yàn)證任務(wù)布置驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證失敗驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定驗(yàn)證報(bào)告審核否是驗(yàn)證資料歸檔發(fā)放驗(yàn)證證書-9 驗(yàn)證前條件的

11、確認(rèn) 9.1 文件要求確認(rèn)： （根據(jù)實(shí)際制定操作程序）驗(yàn)證用相關(guān)文件確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日1冷庫(kù)操作規(guī)程2藥品入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序3藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序4藥品出庫(kù)復(fù)核程序5冷藏藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸管理程序檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：9.2驗(yàn)證用儀表準(zhǔn)確性確認(rèn)：溫濕度變送器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為0.5。9.2.1法定機(jī)構(gòu)檢定濕溫度表法定機(jī)構(gòu)檢定濕溫度表確認(rèn)表儀器名稱/型號(hào)儀表編碼檢定單位證書編號(hào)有效期至分段誤差濕溫度表/ 濕溫度表/ 檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日

12、至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：9.2.2驗(yàn)證用濕溫度表校準(zhǔn)表（驗(yàn)證時(shí)帶溫濕度探頭的可在外，探頭在內(nèi)；不帶探頭的應(yīng)有自動(dòng)記錄儲(chǔ)存功能。）驗(yàn)證用濕溫度記錄儀（變送器）校準(zhǔn)記錄表記錄時(shí)間檢定溫濕度計(jì)（標(biāo)準(zhǔn)誤差： ）溫濕度記錄儀（變送器）備注編號(hào)顯示值溫度偏差（）溫度濕度溫度濕度t1t2t3t4t5t6t7t8t9校準(zhǔn)人年 月 日復(fù)核人年 月 日溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確性確認(rèn)結(jié)論：溫濕度變送器編號(hào)為： 絕對(duì)溫度最大允許偏差小于0.5，驗(yàn)證時(shí)予以采用并可使用。確認(rèn)人： 核準(zhǔn)人： 年 月 日（系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）測(cè)量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為0.5；（二）

13、測(cè)量范圍在250之間，溫度的最大允許誤差為1.0；（三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為5rh。）9.4 環(huán)境衛(wèi)生確認(rèn)： 冷藏藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境衛(wèi)生情況確認(rèn)表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果冷藏庫(kù)應(yīng)整潔、干凈冷藏車應(yīng)整潔、干凈保溫箱應(yīng)清潔、干凈其它應(yīng)清潔、干凈檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：9.5 人員培訓(xùn)確認(rèn)：參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)培訓(xùn)日期1冷庫(kù)操作規(guī)程2藥品入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序3藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序4藥品出庫(kù)復(fù)核程序5冷藏藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸管理程序6檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：1

14、0 驗(yàn)證內(nèi)容10.1 冷鏈設(shè)備安裝確認(rèn)10.1.1 技術(shù)資料檢查設(shè)備隨機(jī)資料檢查表序號(hào)資料名稱冷藏庫(kù)冷藏車保溫箱存放部門檢查結(jié)論1設(shè)備說明書質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證質(zhì)量部3裝箱單質(zhì)量部4設(shè)備圖紙質(zhì)量部5開箱驗(yàn)收記錄質(zhì)量部6設(shè)備安裝檢查記錄質(zhì)量部檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：10.1.2 安裝位置檢查10.1.2.1冷庫(kù)安裝位置檢查冷庫(kù)安裝位置檢查情況表序號(hào)設(shè)備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1制冷交換器、溫度探頭 冷庫(kù)使設(shè)備保持水平、管線連接正確牢固、溫度探頭不直對(duì)出風(fēng)口2備用制冷交換器、溫度探頭冷庫(kù)使設(shè)備保持水平、管線連接正確牢固、溫度探頭

15、不直對(duì)出風(fēng)口制冷主機(jī)離墻距離 室外使設(shè)備掛墻牢固0.2m3備用制冷主機(jī)離墻距離室外使設(shè)備掛墻牢固0.2m接地裝置與電源地線連接應(yīng)有接地線路檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：10.1.2.2冷藏車安裝位置檢查冷藏車安裝位置檢查情況表序號(hào)設(shè)備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1制冷交換器 冷藏車箱使設(shè)備保持水平直對(duì)通道開闊空間2溫濕度監(jiān)控頭高度冷藏車箱不直對(duì)交換器，箱高的2/3處溫濕度監(jiān)控頭離箱體距離冷藏車箱0.2m3主機(jī)兩側(cè) 車廂外0.2m檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：10.1.2.

16、3保溫箱結(jié)構(gòu)安裝檢查保溫箱結(jié)構(gòu)安裝檢查情況表序號(hào)設(shè)備名稱存放位置安裝要求檢查結(jié)論1保溫箱 冷藏車箱結(jié)構(gòu)緊密，蓋箱具有咬合結(jié)構(gòu)，周邊可放置冰盒并不能與藥品直接接觸2溫濕度監(jiān)控頭保溫箱探頭不能與藥品直接接觸，可觀察溫濕度情況檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：10.1.3冷鏈設(shè)備溫濕度變送控制器準(zhǔn)確性檢查冷庫(kù)溫度控制器準(zhǔn)確性比對(duì)檢查情況表序號(hào)時(shí)間檢定濕溫度表讀數(shù) 主用機(jī)組溫濕度變送控制器 備用機(jī)組溫濕度變送控制器偏差偏差檢查結(jié)論溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度1 1234 55 66 7校準(zhǔn)值差值=（-）-差值=（-）-檢查人： 年

17、月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評(píng)定結(jié)果及偏差處理：經(jīng) ，設(shè)定溫度時(shí)應(yīng)評(píng)定人/日期：冷藏車溫濕度變送控制器、保溫箱記錄儀準(zhǔn)確性比對(duì)檢查情況表序號(hào)時(shí)間柱式濕溫度表讀數(shù)冷藏車溫濕度變送控制器保溫箱溫濕度記錄儀偏差偏差檢查結(jié)論溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度12345校準(zhǔn)值校準(zhǔn)值差值=（-）-差值=（-）-檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評(píng)定結(jié)果及偏差處理：經(jīng) ，設(shè)定溫度時(shí)應(yīng) 評(píng)定人/日期：10.1.4測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制布點(diǎn)要求：冷藏庫(kù)內(nèi)一次性同步均勻性布點(diǎn)數(shù)量9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)。冷藏庫(kù)冷庫(kù)門交換器1t1t2t3t4

18、t5t6t7t8t9中間t1為左前上位置：t2為左后上位置：t3為左前下位置：t4為左后下位置：t5為右后上位置：t6為右前上位置t7為右前下位置：t8為右后下位置：t9為中間位置：t2t1每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)。t8t7t6t5t4t3t9中間冷藏車箱t1為左后上位置：t2為右后上位置：t3為左后下位置：t4為右后下位置：t5為左前上位置：t6為右前上位置t7為左前下位置：t8為右前下位置：t9為中間位置：每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。t5中間t2冰盒冰盒冷藏箱/保溫箱t4t3t1t1為左后下位置：t2為左后上位置：t3為右后下位置：t4為右前上位置：t5為中間位置

19、：10.1.5企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中確定適宜的連續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。（一）庫(kù)房溫度分布均衡性驗(yàn)證，在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行平衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)；（二）冷藏車溫度分布均衡性實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠(yuǎn)的配送距離所需要的有效時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；（三）冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后，按照最遠(yuǎn)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。10.1.6 安裝確認(rèn)結(jié)論: 全部合格后方可進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作。10.2 空調(diào)運(yùn)行確認(rèn)：在安裝確認(rèn)完成，以及其他相關(guān)配套條件具備后，即可進(jìn)行該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。按照設(shè)備操作sop對(duì)設(shè)備進(jìn)行

20、試運(yùn)行，檢查其運(yùn)行情況是否良好，各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定的要求。10.2.1 檢查確認(rèn)以下各項(xiàng)功能控制的穩(wěn)定性和可靠性冷庫(kù)制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開關(guān)自動(dòng)運(yùn)行應(yīng)正常檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：冷藏車制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1壓縮機(jī)安裝符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開關(guān)自動(dòng)運(yùn)行應(yīng)正常檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評(píng)

21、定結(jié)果：評(píng)定人/日期：10.2.2 檢查確認(rèn)該設(shè)備在運(yùn)行時(shí)各項(xiàng)控制（技術(shù)）參數(shù)是否符合要求。設(shè)備運(yùn)行參數(shù)檢查記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論冷庫(kù)最高啟動(dòng)溫度7最低停止溫度3冷藏車最高啟動(dòng)溫度7最低停止溫度3檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評(píng)定結(jié)果：利用校準(zhǔn)記錄進(jìn)行偏差修正評(píng)定人/日期：10.2.3 溫濕度變送控制器測(cè)試溫濕度變送控制器測(cè)試表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1儀表顯示應(yīng)正常、清晰10.2.4運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)：分析總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果，全部合格方可進(jìn)行下一步的性能確認(rèn)工作。10.3 溫度分布均衡性驗(yàn)證：每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度變送器均經(jīng)過校準(zhǔn)。

22、驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。10.3.1庫(kù)房溫度分布均衡性驗(yàn)證，在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行平衡后，對(duì)庫(kù)房的溫濕度實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時(shí)間不少于48小時(shí)。冷庫(kù)滿載溫濕度分布均衡性驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總記錄開始時(shí)間平衡時(shí)間結(jié)束時(shí)間環(huán)境溫度編號(hào)t1t2t3t4t5t6t7t8t9最高溫度最低溫度最高濕度最低濕度檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評(píng)定結(jié)果：設(shè)備溫濕度探頭放置位置為：評(píng)定人/日期：溫度(t) 濕度(rh) %溫濕度時(shí)間曲線圖：10.3.2冷藏車空載和滿載驗(yàn)證10.3.2.1冷藏車新投入使用前進(jìn)行空載驗(yàn)證，測(cè)試各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)是否符

23、合設(shè)計(jì)預(yù)定要求。冷藏車空載溫濕度分布均衡性驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總記錄開始時(shí)間平衡時(shí)間結(jié)束時(shí)間環(huán)境溫度編號(hào)t1t2t3t4t5t6t7t8t9最高溫度最低溫度最高濕度最低濕度檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評(píng)定結(jié)果：設(shè)備溫濕度探頭放置位置為：評(píng)定人/日期：溫度(t) 濕度(rh) %溫濕度時(shí)間曲線圖：10.3.2.2冷藏車溫度分布均衡性實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠(yuǎn)的配送距離所需要的有效時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。冷藏車滿載溫濕度分布均衡性驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總記錄最遠(yuǎn)配送地點(diǎn)最遠(yuǎn)的配送距離所需要的有效時(shí)間小時(shí)開始時(shí)間平衡時(shí)間結(jié)束

24、時(shí)間環(huán)境溫度編號(hào)t1t2t3t4t5t6t7t8t9最高溫度最低溫度最高濕度最低濕度檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評(píng)定結(jié)果：設(shè)備溫濕度探頭放置位置為：評(píng)定人/日期：溫度(t) 濕度(rh) %溫濕度時(shí)間曲線圖：10.3.3保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后，按照最遠(yuǎn)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。保溫箱溫濕度分布均衡性驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總記錄最遠(yuǎn)配送地點(diǎn)最遠(yuǎn)配送時(shí)長(zhǎng)小時(shí)是否預(yù)冷是否滿載環(huán)境溫度開始時(shí)間 年 月 日時(shí) 分結(jié)束時(shí)間年 月 日時(shí) 分編號(hào)t1t2t3t4t5最高溫度最低溫度最高濕度最低濕度檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日評(píng)定結(jié)果：設(shè)備溫濕度探頭放置位置為：；

25、環(huán)境溫度為 時(shí)，保溫箱符號(hào)儲(chǔ)存要求的維持時(shí)間為： 分鐘。評(píng)定人/日期：溫度(t) 濕度(rh) %溫濕度時(shí)間曲線圖：10.4開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響根據(jù)以往操作實(shí)際狀況測(cè)定，一般最長(zhǎng)操作時(shí)間為： 。開門作業(yè)對(duì)冷庫(kù)溫度分布影響驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總記錄最長(zhǎng)操作時(shí)間編號(hào)開門時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t930s60s90s120s150s檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評(píng)定結(jié)果：開門操作時(shí)間定位為：秒內(nèi)?；虿扇‰S手關(guān)門。評(píng)定人/日期：溫度(t) 濕度(rh) %溫度時(shí)間曲線圖：10.5斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨

26、勢(shì)分析設(shè)備故障或外部供電中斷對(duì)冷庫(kù)保溫情況影響驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總記錄斷開時(shí)溫度達(dá)到上限溫度8時(shí)間斷開t1到達(dá)溫度8時(shí)間最長(zhǎng)保持時(shí)間檢查人： 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日至 年 月 日評(píng)定結(jié)果：設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)溫度維持時(shí)間為： 分內(nèi)。評(píng)定人/日期：溫度(t) 濕度(rh) %溫度時(shí)間曲線圖：10.6溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。濕溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)

27、證記錄表記錄時(shí)間倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)溫度模擬超溫系統(tǒng)報(bào)警反應(yīng)模擬停電系統(tǒng)報(bào)警反應(yīng)聲音閃燈短信報(bào)警聲音閃燈短信報(bào)警冷藏庫(kù)質(zhì)管員養(yǎng)護(hù)員報(bào)管員質(zhì)管員養(yǎng)護(hù)員報(bào)管員陰涼庫(kù)質(zhì)管員養(yǎng)護(hù)員報(bào)管員質(zhì)管員養(yǎng)護(hù)員報(bào)管員常溫庫(kù)質(zhì)管員養(yǎng)護(hù)員報(bào)管員質(zhì)管員養(yǎng)護(hù)員報(bào)管員保溫箱質(zhì)管員養(yǎng)護(hù)員報(bào)管員質(zhì)管員養(yǎng)護(hù)員報(bào)管員測(cè)試人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日注：模擬超溫可以采用冷藏庫(kù)開門，陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)用熱風(fēng)等，保溫箱外置開機(jī)等實(shí)現(xiàn)。11 驗(yàn)證報(bào)告冷藏庫(kù)、冷藏車、保溫箱及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證條件：結(jié)合本公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際均進(jìn)行滿載驗(yàn)證，保證實(shí)際操作時(shí)的溫度符合要求。驗(yàn)證時(shí)間：年月日至年月日實(shí)施人員：驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總及分析圖表：驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)照片：驗(yàn)證結(jié)果分析和總體評(píng)價(jià)：在外界環(huán)境溫度 下，經(jīng)對(duì)冷藏庫(kù)溫度分布特性的測(cè)試與分析、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試，確認(rèn)：溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)安裝位置為 ；適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域?yàn)?；設(shè)備的性能能符合規(guī)定使用要求。根據(jù)操作實(shí)際最長(zhǎng)操作時(shí)間測(cè)定開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的