新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)PPT完整版

1、第一部分第一部分 條例修訂的有關(guān)思路條例修訂的有關(guān)思路v 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議通過了新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；v 2014年3月7日以第650號(hào)國(guó)務(wù)院令公布了新條例；v 明確自2014年6月1日起施行。v （作為醫(yī)療器械從業(yè)人員一定要熟讀這個(gè)法規(guī)）修訂背景修訂背景v 分類管理制度不夠完善，高風(fēng)險(xiǎn)管理的不夠嚴(yán)，低 風(fēng)險(xiǎn)管得太緊了； v 對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方面的要求和責(zé)任不夠具體；v 對(duì)過程監(jiān)管重視不夠，存在重審批、輕監(jiān)管的現(xiàn)象；v 法律責(zé)任過于籠統(tǒng)。v 修訂的總體思路修訂的總體思路v 一是突出管理的科學(xué)性一是突出管理的科學(xué)性 以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)

2、營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的具體制度,全程監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體主體責(zé)任的理念v 二是管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別二是管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別 以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)v 三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求的精神和要求 適當(dāng)減少事前許可(7項(xiàng))，重點(diǎn)強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。 學(xué)習(xí)前的思考學(xué)習(xí)前的思考v 作為一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該思考一下，新條例的發(fā)布對(duì)自己有哪些影響？v 醫(yī)療器械的核心問題？（安全、有效）v 質(zhì)量管理體系?v

3、 產(chǎn)品注冊(cè)?v 生產(chǎn)管理模式?v 具體操作方面的問題？v 變被動(dòng)為主動(dòng)？v 醫(yī)療器械v 幸福 v 健康 v 安全v 國(guó)家科技綜合創(chuàng)新能力的重要標(biāo)志v 新條例共新條例共8 8章章8080條條 1、總則 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案 3、醫(yī)療器械生產(chǎn) 4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 5、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 6、監(jiān)督檢查 7、法律責(zé)任 8、附則將將風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)作為醫(yī)療器械分類的基礎(chǔ)作為醫(yī)療器械分類的基礎(chǔ)最本質(zhì)最本質(zhì) 最核心最核心立立 法法 目目 的的保證醫(yī)療器械的安全有效保證醫(yī)療器械的安全有效保障人體健康和生命安全保障人體健康和生命安全風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理絕對(duì)：無處不在絕對(duì)：無處不在 無時(shí)不有無時(shí)不有相對(duì)

4、：有輕有重相對(duì)：有輕有重 有緩有急有緩有急 （一定要有這個(gè)意識(shí)：這是一個(gè)特殊的行一定要有這個(gè)意識(shí)：這是一個(gè)特殊的行業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)是肯定有的，是業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)是肯定有的，是100%100%的）的）將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫徹到底將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫徹到底新新條例條例的特點(diǎn)的特點(diǎn)v 突出突出風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理、全程監(jiān)管全程監(jiān)管、落實(shí)、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任企業(yè)主體責(zé)任的理念；的理念；v 全程監(jiān)管全程監(jiān)管：研制、：研制、生產(chǎn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用；經(jīng)營(yíng)、使用；v 完善分類管理完善分類管理 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，則和分類目錄， 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高了門

5、檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化了準(zhǔn)入手續(xù)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高了門檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化了準(zhǔn)入手續(xù)，減少行政減少行政許可。企業(yè)應(yīng)負(fù)的主體責(zé)任企業(yè)應(yīng)負(fù)的主體責(zé)任1.1.確保申報(bào)資料真實(shí)（第確保申報(bào)資料真實(shí)（第9 9條）條）2.2.依法開展臨床試驗(yàn)（第依法開展臨床試驗(yàn)（第1717條、條、1818條）條）3.3.健全質(zhì)量管理體系（第健全質(zhì)量管理體系（第2424條）條）- -第一次提出第一次提出4.4.嚴(yán)格要求組織生產(chǎn)（第嚴(yán)格要求組織生產(chǎn)（第2424條）條）5.5.定期自查質(zhì)管體系（第定期自查質(zhì)管體系（第2424條）條）6.6.立即采取整改措施（第立即采取整改措施（第2525條）條）7.7.嚴(yán)格落實(shí)委托要求（第嚴(yán)格落

6、實(shí)委托要求（第2828條）條）8.8.開展不良事件監(jiān)測(cè)（第開展不良事件監(jiān)測(cè)（第4747條）條）9.9.配合不良事件調(diào)查（第配合不良事件調(diào)查（第5050條）條）1010. .開展問題產(chǎn)品召回（第開展問題產(chǎn)品召回（第5252條）條）1111. .按照要求運(yùn)輸、貯存（第按照要求運(yùn)輸、貯存（第3333條）條）1 12 2. .按照要求使用（第按照要求使用（第4 4章）章）v 強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管；v 明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度監(jiān)管制度；v 提高處罰幅度、提高處罰幅度、加大處罰力度加大處罰力度；v 向社會(huì)公

7、告，充分運(yùn)用不良信息發(fā)布威懾力；向社會(huì)公告，充分運(yùn)用不良信息發(fā)布威懾力；v 境、內(nèi)外企業(yè)國(guó)民待遇。境、內(nèi)外企業(yè)國(guó)民待遇。v 法治法治是監(jiān)管現(xiàn)代化的核心，要嚴(yán)守法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保醫(yī)療器械安全有效。v 2013年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案強(qiáng)調(diào)，要充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督在食品藥品監(jiān)管中的作用。新條例規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信；增設(shè)投訴舉報(bào)制度，并獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)查實(shí)的舉報(bào)，以此激發(fā)全社會(huì)參與共治的熱情。v部門協(xié)同v與衛(wèi)生計(jì)生部門v與質(zhì)量監(jiān)督部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)v與工商行政部門v與民政部門(康復(fù)輔助器具類)v公安部門等部門v

8、新條例引入了先進(jìn)的管理理念和管理制度，大幅度加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后管理的相關(guān)要求，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后管理制度。v 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)等管理手段，共同形成了全面、先進(jìn)的與國(guó)際管理法規(guī)接軌的上市后管理體系，為加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期管理，奠定了堅(jiān)實(shí)的法規(guī)基礎(chǔ)。v 醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械定義v 是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些

9、方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。注：定義摘自醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）v 第四條第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。v 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有

10、效的醫(yī)療器械。v 第五條第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第六條第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。v 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（總局4號(hào)令）v 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）v 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局7號(hào)令）v 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（2014年第64號(hào)公告）v 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局8號(hào)令）v 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（2014年第58號(hào)公

11、告）v 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法v 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范 (GUP)v 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局6號(hào)令）v 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集（定期關(guān)注食藥監(jiān)局網(wǎng)站-非常重要）第二部分第二部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)v 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首負(fù)責(zé)任人，新條例始終貫穿著醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人一旦將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，即應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。v 新條例與舊條例相比，將“醫(yī)療器械生產(chǎn)”作為單獨(dú)一章表述，內(nèi)容更加明確，重點(diǎn)更加突出。v 在不同的章節(jié)和條款中，細(xì)化了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了

12、生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責(zé)任，強(qiáng)化了法律責(zé)任落實(shí)和處罰力度。 明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式 將現(xiàn)有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。 明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案機(jī)關(guān)由原先的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)仍為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位 新條例首次提出了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確立了規(guī)范的法律地位，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

13、的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位 將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可的前置條件。 明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容。v 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）v 1.生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入管理 生產(chǎn)第一類的企業(yè)備案管理（從省局改為市局負(fù)責(zé)） 生產(chǎn)第二、三類的企業(yè)許可管理（省局負(fù)責(zé)） 實(shí)施許可管理的，除了審查第20條規(guī)定的條件外，還需要有擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；許可過程中要依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查v

14、 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）v 2.規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為的內(nèi)容 一是要求建立質(zhì)量管理體系并保持良好運(yùn)行，定期自查，向省局報(bào)告 二是要求嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn) 三是生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)的處置要求（整改、停止生產(chǎn)活動(dòng)） v 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）v 3.對(duì)通用名和標(biāo)簽、說明書的要求（條例第26條、第27條）第三部分第三部分 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 新條例在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管方面強(qiáng)調(diào)了以分類管理為基礎(chǔ)，實(shí)行全過程監(jiān)管的理念和原則，主要體現(xiàn)以下特點(diǎn)： 一是調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案范圍 二是健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 三是強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理 四是

15、注重醫(yī)療器械貯運(yùn)過程質(zhì)量控制 五是明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理 六是加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為處罰 健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 新條例突出了經(jīng)營(yíng)企業(yè)要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理 新條例明確要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。 強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，并對(duì)記錄事項(xiàng)的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)表述。 注重醫(yī)療器械貯運(yùn)過程質(zhì)量控制 新條例要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施

16、。 明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。v 新條例在使用環(huán)節(jié)加大了使用單位的責(zé)任，進(jìn)一步明確了使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任主體和監(jiān)管理念。（詳見條例第四章相關(guān)條款） 明確了食品藥品監(jiān)管部門使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管職責(zé) 突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的可追溯性 強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過程監(jiān)管和日常監(jiān)管 規(guī)范醫(yī)療器械使用單位間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械行為 細(xì)化法律責(zé)任，增強(qiáng)可操作性第四部分第四部分 上市后監(jiān)管上市后監(jiān)管 不良事件監(jiān)測(cè)制度 新條例增設(shè)了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，共7條，明確規(guī)定了醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)的制度要求、報(bào)告責(zé)任、監(jiān)管部門管

17、理責(zé)任、控制要求，以及上市后再評(píng)價(jià)和召回等要求，這是重要的制度創(chuàng)新。（應(yīng)該高度重視不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)了解產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全很重要） 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是確保公眾用械安全的重要工作，也是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要組成部分。新條例明確了再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)條件和退出機(jī)制，完善了醫(yī)療器械監(jiān)管體系，有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)。 醫(yī)療器械召回制度 醫(yī)療器械召回是控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的最主要管理手段，其制度的建立，為生產(chǎn)企業(yè)提供了提高產(chǎn)品安全性有效途徑。新條例規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。 抽查檢驗(yàn) 醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)是上市后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的重要舉措之一。 新條例規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。（每年都有，國(guó)家、省兩級(jí)抽檢，并在相應(yīng)網(wǎng)站上公告） 抽查檢驗(yàn) 食品藥品監(jiān)管部