醫(yī)療質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、總則1、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證管理辦法等的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。2 、 本標(biāo)準(zhǔn)適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證 、換證及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更的 現(xiàn)場審查。3、 經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查按江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 , 檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分為 3 個(gè)部分，其中否決項(xiàng) 12 項(xiàng)，總分為 300 分，各部分內(nèi)容和分值為：1 ）機(jī)構(gòu)與人員50 分2 ）場地與環(huán)境100 分3）制度與管理150 分4、 合格標(biāo)準(zhǔn)： “否決項(xiàng)”合格且各部分的得分率均達(dá)到 80% 以上為合

2、格； “否決項(xiàng)”一項(xiàng)不合格，或者“否決項(xiàng)”合格而各部分的得分率未達(dá) 到 80% ，即為本次審查不合格。二、評分方法1 、 按現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中審查方法評分：扣分時(shí)，最多至本 條分?jǐn)?shù)扣完為止。2、按評分通則評分： 評分不宜量化的條款， 按評分通則打分。 實(shí)得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：1.0全面達(dá)到規(guī)定要求 ;0.8執(zhí)行較好 ,但仍需改進(jìn) ;0.7基本達(dá)到要求；0.6基本到達(dá)要求，個(gè)別存在差距；0.5基本達(dá)到要求 ,部分執(zhí)行較好 ;0.3已執(zhí)行 ,但尚有一定差距 ;0.0未開展工作。3、缺項(xiàng)的處理 : 缺項(xiàng)指由于經(jīng)營產(chǎn)品管理類別等原因而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不記分，計(jì)算得分率時(shí)

3、，從該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分中減去 缺項(xiàng)應(yīng)得分。計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分/ （該部分總和-缺項(xiàng)分）x 100%4、 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評分表中未說明評分標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目均按通則的得分系數(shù)評分。三、審查結(jié)論現(xiàn)場審查時(shí)， 審查人員應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場審查情況。 審查結(jié)束后， 填寫江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報(bào)告 ，審查人員、企業(yè)負(fù) 責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查報(bào)告上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）和組織審 查的食品藥品監(jiān)督管理部門公章。四、其它1、 開辦企業(yè)的審查項(xiàng)目： 1.1 至 1.7 ，2.1 至 2.7 ，3.1 至 3.3 ， 3.8 、 3.11 、3.16 、3.17 。2 、 具有獨(dú)立法人地位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企

4、業(yè)設(shè)立分 支機(jī)構(gòu)經(jīng)營醫(yī)療器械，如能提供保證其分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營的產(chǎn)品均由持 證法人單位統(tǒng)一采購、質(zhì)量管理、倉儲和售后服務(wù)的承諾，現(xiàn)場審 查時(shí)，可減免審查項(xiàng) 1.2 、 1.4 、1.5 ，2.3 、2.4、2.6、 2.7，3.5、 3.6 、 3.7 、3.10 、3.14 。3、換證的審查項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。4、國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí) 行。5 、 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評分表分為三個(gè)部分， 12 個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)， 22個(gè)一般項(xiàng)，總分為 300 分。第一部分：人員與機(jī)構(gòu) 50 分；第二部 分：場地與環(huán)境 100 分；第三部分：制度與管理 150 分。經(jīng)營企業(yè) 必須達(dá)到現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要

5、求，方可按規(guī)定申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證 。附件4江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評分表?xiàng)l款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分評分系數(shù)實(shí)得分存在冋題1 人員與機(jī)構(gòu) 總分55分1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。通過答卷或現(xiàn)場提問答等方 式考查。102.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上 學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有從事醫(yī)療器械工作的實(shí) 踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部 門培訓(xùn)上崗。查任命文件、學(xué)歷、職稱證書、 勞動合同、培訓(xùn)合格證原件； 現(xiàn)場考查醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章

6、的相關(guān)內(nèi)容。否決項(xiàng)3.企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)證）人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專 業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有對所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（驗(yàn)證）的 能力，經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)上崗。查學(xué)歷、職稱、花名冊、勞動 合同、培訓(xùn)合格證原件等； 現(xiàn) 場考查企業(yè)質(zhì)量制度的相關(guān) 內(nèi)容。否決項(xiàng)4.企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理 和檢驗(yàn)（驗(yàn)證）機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能。 企業(yè)應(yīng)有專門的質(zhì)量檢驗(yàn)場所和相應(yīng)的檢測設(shè)備和計(jì)量 器具，并在有效期內(nèi)使用。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、現(xiàn)場查看。155.企業(yè)必須配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培 訓(xùn)和售后服務(wù)能力，具備相適應(yīng)的

7、售后服務(wù)人員，或者約 定由第三方提供技術(shù)支持。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后 服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的 人員，并經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、花名冊、證 書原件；由第三方提供技術(shù)支 持的應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確責(zé) 任；杳生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)文件、專業(yè)資 格證明、培訓(xùn)證明；現(xiàn)場詢問。156.企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案。 直接接觸無菌器械的人員應(yīng) 每年進(jìn)行健康檢查，持健康證明上崗，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、 皮膚病及精神病等的應(yīng)及時(shí)調(diào)崗。杳制度、檔案、健康證明、花 名冊等。107.經(jīng)營第三類植入性醫(yī)療器械的應(yīng)配備有臨床醫(yī)學(xué)大專 以上學(xué)歷的人員。查學(xué)歷證明原件。否決

8、項(xiàng)2 場地與環(huán)境 總分1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng) 營、倉儲、辦公場所，周邊環(huán)境整潔，無污染源。企業(yè) 經(jīng)營地址應(yīng)與注冊地址一致。查現(xiàn)場；核對地址。202.企業(yè)的經(jīng)營場所面積不低于 30平方米，倉儲場所面積 應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，原則上不低于15平方米。經(jīng)營場所與倉儲場所分隔設(shè)置，居民住宅房不能作為企 業(yè)的辦公、經(jīng)營、倉儲場所。連鎖經(jīng)營企業(yè)總部應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置醫(yī)療器械倉庫，倉儲面積不低于 60平方米；實(shí)行統(tǒng)一米購、配送的 連鎖經(jīng)營企業(yè)，分店可不單獨(dú)設(shè)立倉庫。經(jīng)營角膜接觸鏡（隱形眼鏡）的企業(yè)，倉儲場所應(yīng) 與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。查現(xiàn)場及有關(guān)證明（房屋平面 圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租

9、方的產(chǎn)權(quán) 證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）。否決項(xiàng)1003.倉庫或倉儲區(qū)及設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲 存、保管要求，具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè) 施，配有照明、通風(fēng)、避光、消防等設(shè)施；有溫濕度計(jì)， 墊倉板、貨架；產(chǎn)品對溫度有要求的，應(yīng)配有相應(yīng)的溫 控設(shè)備。查現(xiàn)場、看實(shí)物。304、對儲存、搬運(yùn)有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉 位和儲存條件。查現(xiàn)場、看實(shí)物。105、無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。156、醫(yī)療器械的儲存實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不 合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別、批次存放； 有效期等各類標(biāo)識應(yīng)清晰。查制度、現(xiàn)場；看實(shí)物、查帳 卡物

10、的符合性。否決項(xiàng)7、倉庫內(nèi)應(yīng)整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、無縫隙， 醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存不得與其它商品混放。查現(xiàn)場，看物品堆碼。108、經(jīng)營門面所陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分 類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。按經(jīng)營產(chǎn)品查看現(xiàn)場。1531、企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的 管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。制度包括：各級質(zhì)量責(zé)任制； 文件管理制度；首營企業(yè)、品種審核制度；產(chǎn)品 索證制度；產(chǎn)品驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度； 效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；購銷管 理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度； 質(zhì)量跟蹤管理制度； 0 不良事件報(bào)告制度；012質(zhì)量事故和投訴管理制度；營銷 宣傳管

11、理制度；O14計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)管理規(guī)程。查制度是否完備，內(nèi)容是否完 整，相關(guān)人員是否熟悉（缺一 項(xiàng)制度扣10分）30制 度 與 管 理總 分150分32、在米購控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲管理、購銷管理、質(zhì)量 事故、不良事件報(bào)告及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)建立與 質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。查記錄的真實(shí)、完整性（新開 辦企業(yè)查記錄表式，缺一項(xiàng)不 得分）。103、收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和所 經(jīng)宮產(chǎn)品相關(guān)的各級技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查現(xiàn)場、翻閱文檔資料。104、原始購銷驗(yàn)收記錄的保存期一般不少于產(chǎn)品使用壽命 期滿后一年，效期產(chǎn)品的購銷驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn) 品有效期滿后1年。購銷記

12、錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對 象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn) 批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。查記錄、檔案的真實(shí)性、完整 性。抽三個(gè)以上產(chǎn)品查驗(yàn)記 錄。否決項(xiàng)5、企業(yè)對首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格，核查醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證， 醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊登記表（制造認(rèn)可表）、產(chǎn)品合格證明等相關(guān)證明文件，并建立檔案管理。查檔案、相關(guān)證明文件等；抽 三個(gè)以上產(chǎn)品查驗(yàn)首營企業(yè)、 品種審核制度的執(zhí)行情況。否決項(xiàng)6、企業(yè)應(yīng)確認(rèn)首次供貨單位履行合冋的能力，購進(jìn)產(chǎn)品 時(shí)必須索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂書面質(zhì)量保證協(xié)議，并 建立檔案管理。查檔案、資料、標(biāo)

13、準(zhǔn)、文件等； 重點(diǎn)檢查第三類植入器械等 是否簽訂書面質(zhì)量保證協(xié)議。否決項(xiàng)7、企業(yè)經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂購銷協(xié) 議，明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。查購銷協(xié)議及相關(guān)資料。108、企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制 度。有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)要求，能為用戶提供培訓(xùn) 或指導(dǎo)，并做好定期回訪。查制度、記錄、現(xiàn)場詢問。109、質(zhì)量驗(yàn)證人員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合冋對醫(yī)療器械質(zhì)量 進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并如實(shí)記錄。查制度、記錄、現(xiàn)場詢問。否決項(xiàng)10、保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑檢驗(yàn) 人員簽章的入庫憑證驗(yàn)收；對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī) 療器械應(yīng)拒收。查制度、記錄，現(xiàn)場詢問。15制

14、度 與 管 理總 分150分11、醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗(yàn)收，出庫銷售等應(yīng)認(rèn)真記錄（無 菌、植入醫(yī)療器械須專冊）。查制度、記錄冊。1012、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品應(yīng)查明原因，及時(shí)處理并制定預(yù) 防措施。不合格品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。查制度、現(xiàn)場、記錄，現(xiàn)場詢 問等。1013、退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有退貨記錄，注明原因，單 獨(dú)存放，并有標(biāo)識。查制度、記錄，看現(xiàn)場，現(xiàn)場 詢問等。1014、對在庫醫(yī)療器械應(yīng)按時(shí)做好養(yǎng)護(hù)，并有詳細(xì)記錄。查制度、記錄，看現(xiàn)場。1515、認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換貨，對用戶 意見或問題跟蹤了解，做好記錄。查制度、現(xiàn)場、記錄。1016、對職工進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 專業(yè)技術(shù)、知識和職業(yè)道德的培訓(xùn)。培訓(xùn)工作有年度計(jì) 戈培訓(xùn)效果有考核，有記錄。查制度、計(jì)劃、培訓(xùn)資料、記 錄