GCP考試真題版

1、GCP考試真題答案并非全部正確，選擇題錯2個，判斷題錯5個，可能位錯的紅色標(biāo) 注出來，僅供參考，大家自行選擇1. 倫理審查的獨(dú)立性體現(xiàn)在：A .獨(dú)立于研究者B 獨(dú)立于項(xiàng)目資助者C 不受其他任何不當(dāng)影響D以上三項(xiàng)必須同時具備2. 哪個不屬于PI應(yīng)簽署的文件A .病例報(bào)告表B .知情同意書C 倫理委員會批件D 嚴(yán)重不良事件報(bào)告3. 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些 工作和任務(wù)。A. CROB. CRFC. SOPD. SAE4. 研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A .藥政管理部門B .受試者C 倫理委員會D專業(yè)學(xué)會5. 在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)

2、規(guī)定不必要？A .隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B .隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C 隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D .緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定6. 下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會的職責(zé)？A 試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B .審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C 對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見7. 保障受試者權(quán)益的主要措施是：A .有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C 倫理委員會和知情同意書D 保護(hù)受試者身體狀況良好8. 由醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位人員組成的組織，其職責(zé)是對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立的審查。A .臨床試驗(yàn)B.知情同意C 倫

3、理委員會D 不良事件9. 下面哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C .臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D 試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的投入10. 下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A .自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C 選擇進(jìn)入哪一個組別D .有充分的時間考慮參加試驗(yàn)11. 倫理委員會應(yīng)成立在：A .申辦者單位B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)C .衛(wèi)生行政管理部門D.監(jiān)督檢查部12. 無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A 倫理委員會原則上同意B 研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C 研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D 其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并

4、注明簽字日期13. 在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A 給藥途徑B .給藥劑量C .用藥價格D .給藥次數(shù)14. 倫理委員會的工作應(yīng)遵循：A .對已批準(zhǔn)方案的不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的較小修正B .尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C 預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查D 以上三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式16. 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 .試驗(yàn)設(shè)計(jì)C .病例數(shù)D .知情同意書17. 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A .做出相關(guān)的醫(yī)療決定B .報(bào)告不良事件C 填寫病例報(bào)告表D 處理試驗(yàn)用剩余藥品18臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A .試驗(yàn)用藥品B .藥品C .標(biāo)準(zhǔn)

5、操作規(guī)程D .藥品不良反應(yīng)19. 由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí) 數(shù)據(jù)。C .研究者D .申辦者20. 下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A .試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C .臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時具備21. 倫理委員會的會議記錄，下列哪一項(xiàng)是不對的？A .書面記錄所有會議的議事B .只有作出審查決議的事項(xiàng)需要記錄C .記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D .書面記錄所有會議的決議22. 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面情況后，受試者認(rèn)同并自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A.知情同意B .知情同意書C .試驗(yàn)方案D

6、 .研究者手冊23. 下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A 研究者B 申辦者代表C .見證人D 受試者合法代表24. 倫理委員會的工作應(yīng)：A .接受申辦者意見B .接受研究者意見C 接受參試者意見D .是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響25. 下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求？A .至少有一人為醫(yī)藥專業(yè)B .至少有5人參加C .至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)藥專業(yè)D .至少有一人來自藥政管理部門判斷題1. 對于使用可識別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)生必須尋求受試者對其采集、 儲存和/或二次利用的知情同意。正確錯誤2. 多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨

7、床試驗(yàn)。正確錯誤3倫理委員會在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。正確錯誤4. 只要是試驗(yàn)過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件都是不良事件，但不一定和試驗(yàn)藥物有 關(guān)。正確錯誤5. 在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。正確錯誤6. 臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。正確錯誤7. 倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。正確 錯誤8. 監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。正確 錯誤9. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。正確 錯誤10. 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給

8、藥 次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。正確 錯誤11.各檢測項(xiàng)目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。正確錯誤12臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理要達(dá)到預(yù)期目的所需的病例數(shù)即可正確 錯誤13.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試 驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。正確錯誤14臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告是評估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊所需 的重要文件。正確錯誤15. 對于臨床試驗(yàn)，研究方案應(yīng)當(dāng)說明研究結(jié)束后的安排。正確錯誤16. 藥政管理部門可委派檢查人員對臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。正確錯誤17臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。正確錯誤18. 倫理委員會的所有文件均屬于保密范疇，不允許他人借閱。正確錯誤19. 多中心臨床研究參加單位的倫理委員會無權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。正確錯誤20. 對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)正確 錯誤21. 昨日A/B受試者分別于上午及下午簽署知情同意書后完成篩選，結(jié)果符合入組標(biāo)準(zhǔn)今日B受試者先來領(lǐng)取試驗(yàn)藥物，藥物管理員應(yīng)發(fā)放1號藥物給予B受試者正確 錯誤